'MINISTERIO DE SALUD

Visto el Expediente No 10-062376-001, que contiene la Nota Informativa No

251-2010-DG-DIGEMIDIMINSA,de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas, y el Informe No 639-2010-OGAJIMINSA, de la Oficina General de Asesoría
Jurídica;

CONSIDERANDO:

Que, mediante la Ley No 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se definen y establecen los principios,
normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos de uso en seres
humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Politica Nacional de
.. . -.. .
.,,:,.,,G y:., Medicamentos;
Que, la Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final de la citada
Ley estipula que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en un plazo de ciento ochenta (180) días
:~-i.*---.
. -.
.,,.
-..lb-,r calendario a partir de su publicación y después de la prepublicación dispuesta por las
normas nacionales, la Comunidad Andina de Naciones y la Organización Mundial del
Comercio, presentará a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los Reglamentos
respectivos para su aprobación. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) convocara a
los Ministerios e instituciones relacionadas para la revisión de la propuesta de
Reglamento;

Que, la Dirección General de Medicamentos, lnsumos y Drogas, en su calidad

de Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), ha presentado un proyecto de Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos, el cual establece las condiciones técnicas y sanitarias para el
funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación,
exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación o expendio
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios;
W. Oliverri A.
Que, dada la importancia del acotado proyecto de Reglamento resulta
necesario disponer la prepublicación del mismo en el portal de lnternet del Ministerio
 de Salud, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades publicas o 1
privadas, y de la ciudadanía en general; U

Con el visado del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y

del Viceministro de Salud; y,
8

De conformidad con lo dispuesto en el literal 1) del artículo 8" de la Ley N"

27657, Ley del Ministerio de Salud;

SE RESUELVE:
Artículo lo.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efectúe la
prepublicación del proyecto de Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, en el
Portal de lnternet del Ministerio de Salud, en la dirección electrónica:
http://www.rninsa.gob.pe/portada/doc~consuItas.htrn, a efecto de recibir las
/-V. Dango Z.
sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en
general, durante el plazo de treinta (30) días calendario,

Artículo 2 O . - Encargar a la Dirección General de Medicamentos, lnsumos y

@ *a
,%G Drogas la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y
comentarios que se presenten, a fin de elaborar el proyecto correspondiente.
4%x\~
9 Regístrese, comuníquese y publíquese.
yy. Olivafa A.
 Pág.

Titulo I Disposiciones Generales

encargados del otorgamiento d e la
l O3

Autorización Sanitaria d e funcionamiento y del C o n t r o l y

09
Vigilancia Sanitaria d e Establecimientos Farmaceuticos y n o
Titulo II Farmacéuticos
TituloIII 1 De la Responsabilidad Técnica 11

Titulo IV 1 D e la Autorización Sanitaria d e Funcionamiento y del Cierre

Temporal o Definitivo de l o s Establecimientos Farmacéuticos
13

Titulo V 1 Aspectos Generales d e Funcionamiento 1 20

I T ~ ~ U I VIO 1 De las Oficinas Farmacéuticas: Farmacias y Boticas 1 22
1 1 Capitulo I 1 Aspectos Generales 1 22
De la Infraestriictui-a. Equipamiento y
C a p i t ~ i l oII
Uocurnentación Oficial
Capitulo III Del Personal 24
De la Adquisición, Recepción, Dispensación y
Expendio de Prod~ictosFarmacéuticos, Dispositivos
IV
Capitulo 26
Médicos y Productos Sai?itarios, Preparados
Farrnaceuticos Servicios Complementarios
7-
l
i
1 capitulo v 1 De a s Recetas
l 29
~ i tVII~ 1 l De~las Oficinas Farmacéuticas d e l o s Establecimientos d e Salud 1 -
30
-

De l o s Botiquines ,

De las Droguerias 32

Titulo X De l o s Almacenes Especializados 38

De l o s ~ a b o r a t o r i o sd e Productos Farmaceuticos, Dispositivos
Titulo XI Médicos y Productos Sanitarios
/ Capitulo I 1 Aspectos Generales 1 40

1 1 Capitulo 11 1 Del Local 1 44

1 Capitulo 1 1 1 De los Ensayos Especiales, Almacenes y

Elaboración de Productos por Encarqo
1 Titulo XII 1 De la Certificación d e Buenas Practicas 1 47
1 Capitulo I Aspectos Generales
De la Certificación de Buenas Practicas de
Capitulo II Manufactura y Certificación de Buenas Practicas de

De la Certificacion de Buenas Practicas de

1 Capitulo IV
De la Certificacion de Buenas Practicas de
Distribucion

De la Certificacion de Buenas Practicas de

l I9

Farmacovigilancia
 De la Certificación de Buenas Practicas de Oficina
Capitulo VI
Farniaceiitica

' Titulo Xlll Establecimieritos N o Farinacéuticos 51

~
T i t ~ i l oXIV Del Control y Vigilaricia Sariitaria 52

~ i t i i l oXV D e las Medidas de segiiridad, Infracciones y Sancioiies 1 55

D i s p o s i c i o n e s Cornplernentarias, Transitorias: Finales

Escala de nfracciones y sanciones a los Establecimientos
Anexo 01

Anexo 02 ~ Farniaceuticos y no Faiinaceuticos

Escala de infracciones y sanciones al Director Técnico de
Establecimientos Farmacéuticos
 REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Articulo 1".- O b j e i o

El presente Reglamento establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento

de los establecimieiitos dedicados a la fabricacion importacion, exportación, almacenamiento,
comercializacion, distribución, dispensación o expendio de productos farmaceuticos,
dispositivos niedicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N o 29459 - Ley de
los Productos Farinaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios~

Ariiculo 2 O . - Definicioiies

A efecto d e preseiite Reglamenro se adoptan las siguientes definiciones.

'l. Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser
sunierido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se
convierta en ~ i i prod~icto
i terininado.

2 Almacén a d u a n e r o - Local destinado a a custodia teniporal de las rnercancias, cuya

administración puede estar a cargo de la autoridad aduanera, de otras dependencias
publicas o de personas naturales o jurídicas, entendeiidose como tales a los depósitos
teniporales y depositos aduaneros Los espacios fisicos destinados al almacenamiento de
Productos Fairnaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios deben contar coi1
B ~ i e n a sPracticas de Alniacenamiento.

3. Alrnacén Especializado.- Infraestructura de un estableciniiento de salud publico o de las

insiit~~ciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado al
alniacenamienro y disiribucion de productos farniaceuticos, dispositivos niedicos (excepto
equipos biomedicos y de tecnologia controlada) y productos sanitarios, que debe cumplir
con a s Bueiias Practicas de Alniacenamiento y Buenas Practicas de Distribución, bajo la
diiecciori recnica de un profesional Quimico Farniace~itico.

4 Asegurainiento de la calidad - Parte de la gestion de calidad orientada a proporcionar

confianza en aue se cumpliran los requisitos de calidad Es la totalidad de rnedidas
tomadas con e objeto de asegurar que los productos o dispositivos sean de a calidad
requerida pala el LISO al que estan destinados

5 Atención farmaceutica: Actos del profesional Quimico Farmacéutico en la mejora y

manienimiento de la saliid y calidad de vida del paciente, ¡OS cuales se realizan mediante
practicas correctas de dispensación y seguimiento farmacoterapeutico.

6. Buenas Practicas de Almacenamiento.- Conjunto de normas que establecen los

requisitos y procediniientos operativos que deben cumplir los establecimientos que
fabrican, imporran, exportan, almacenan, comercial!zan, distribuyen, dispensan y
expenden productos farmaceuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin
de garaiitizar el mantenimiento de las condiciones y caracteristicas de los citados
~roductos.

7 Biienas Prácticas d e Dispensación.- Conjunto de normas establecidas para asegurar el

L!SO adecuado de los productos farmaceuticos, dispositivos médicos y productos en
iiivestigación en los esrablecini~entos farmaceuticos de dispensación. Las Buenas
Practicas de Dispensación garantizan que se entregue a paciente el producto o dispositivo
en la closis y cantidad correcras, segun corresponda, con información clara sobre su uso,
aclministración, seguridad y conservación
 8. Bueiias Practicas d e Distribución.- Conjunto de iiorinas que establecen los requisitos y
procedimienros operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a a
i a b r i c a c i ~ n importación, exportacion almacenamiento, comerciallzacion, distribucion,
dispensacion y expenclio de los productos farmaceuticos dispositivos medicos y
productos saiiitarios, con el fin de garantizar las caracteristicas y condiciones optmas de
los niisriios durante el transporte de un iugar a otro.

5. Buerias Practicas de Oficina Farmacéutica: Es el conjunto de norinas establecidas para

asegurar de forma integral el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento,
Bueiias Prácticas de Distribucion, B ~ i e n a sP:acticas de Dispensacion y, de ser el caso,
B ~ i e n a s Practicas de Seguimiento Farniacoterapéutico, por las farmacias, boticas y
oficinas far:naceutcas de los establecimientos de salud

10 Bueiias Prácticas d e Farinacovigilancia: Conjunto ae nornias destinadas a garantiza1 la

a ~ i i e n i i c i d a d calidad de los datos recogidos. confidencialidad de las informaciones
relativas a la idelitidad de a s personas que hayan presentado y notificado reacciones
adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluación de !as notificaciones y en, a
generación de señales de alerta.

11 Bueiias Practicas d e Laboratorio.- Conjunto de normas que establecen los

procediniienros operativos y practicas adecuadas para garantizar que los datos generados
poi o s laboiatorios de control de calidad sean coiifiables

12. Bueiias Practicas de M a n u f a c t ~ i r a . -Conjunto de normas que establecen los requisitos y

acrividades relacionadas entre si, que asegui-an que los productos son nianufacturados y
conti-olados corisstenteniente de acuerdo con los estandares de calidad adecuados al uso
que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacion

13 Cierre defiriitivo y c l a u s ~ i r ad e l establecimiento.- Cierre eri forma definitiva de todo o

parte ae las instalaciones de un establecimiento a solic!tud del interesado, por incurrir en
oniisiones. hechos o conductas contrarias a las disposiciones legales o sanitarias o por los
niotivos de carácter administrativo señalados en e presente Reglamento.

i 4 . Cierre temporal del establecimiento.- Cierre en forma temporal de todo o parte de las
instalaciories de un establecimiento. por un periodo determinado. a solicitud del
intei-esado, por medida de seguridad o por incurrir en omisiones, hechos o conductas
contrarias a las disposiciones legales o sanitarias.

1 5 C o n t r o l de calidad.- Todas las medidas tomadas, incluyendo muestieo, analisis, protocolo

analirico. pai-a asegurar que los insumos, productos y dispositivos, en cualquier etapa,
cumplen con las especificaciones establecidas para identidad, potencia. pureza y otras
características que sean requeridas de acuerdo al tipo de producto o dispositivo

16 Decomiso.- Confiscación de un producto, dispositivo o insurno para su posterior

clestr~~ccion,denido a que posee deficiencias de calidad o no cumple con las disposiciones
sanitarias o legales.

17. Destrucción.- Pi-oceso de inutilización total o parcial de los productos farmaceuticos,

c~isposiiivosn-iedicos. productos sanitarios, insuiiios o inateriales. asi como total o parcial
Ue equipos o iiiaquinarias ya sea por niedios mecanicos, quimicos, biologicos u otros, de

@ .,monr
a c ~ i e i d oa Ics procedimientos establecidos.
<%
1 D i s p e n s a c i ó n - Acto profesional d e profesional Q u n c o Farmaceutico de proporcionar
,
.%;o S&+ Lino o iiias productos farmaceuticos a un paciente, generalmente en atención a la
presentacion de una receta elaborada por un profesional autorizado. E n este acto el
.A. Dongo L profesioiial Ouimico Farrnaceutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del
 p r o d ~ i c i o farmaceutico, reacciones adversas. interacciones medicariientosas y las
condiciones de coiiservacion del proddclo

19 Dispositivo inédico: Instrumento, aparato, implemento maquina, atiefacto implante,

iilaterial LI otro ai-tic~ilosiniilar o relacionado, usado, solo o en conibinacion, incluyendo sus
accesoricis y software necesario para su correcta aplicación propuesto por el fabricante
para SLI LISO en seres humanos en las siguientes actividades

a. Diagrióstico. prevención, monitoreo tratamie!ito o alivio de uria enfermedad;

i- Ciagiiosrico prevención, inoniioreo. trataniiento alivio o compensación de una lesión,
c. Investiyacioi?, i-eernplazo modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso iisiologico,
d. Soporte y sosreni!niento de la vida;
e Diagnostico del embarazo y control de la coiicepcion en seres h ~ i n i a n o s ;
f. Desiiifeccion de dispositivos riiedicos;
g. Exaiiieii in vitl-o de muestras derivadas del cuerpo huiiiano y que no cumplen su accion
basica pievista eii o sobre el cuerpo huinano por niedios farrnacologicos~
iiim~inologicoso nietabolicos, pero que pueden ser asistidos en sus funciones por
dichos inedios.

Dui-acion de contacto del dispositivo medico:

a. Tra!;sitorio o de uso pasajero: Normalmente previsto para uso continuo durante n o mas
de 60 niiiiutos.
b Cono plazo Destinados nornialmente a utilizarse de forma continua durante un periodo
no mayor de 30 dias;
c Largo plazo o LISO prolongaao. destinado a utilizarse de forina continua duran!e un
peiiodo iriayor de 30 dias

20 Distribucion.- Conjurito de operaciones que consiste en el traslado y transporte de

producros fai~macéuticos. disposi!ivos medicos o productos sanitarios hacia los
estableciii?ieritos que los almacerian, dispensan o expenden

1 Drogueria.- Estahleciniiento farinaceutico cledicado

2 a la iinportación, exportaciori
cori~iercializacion aln?acenaniienro y10 distribucion de productos farmace~iticos,
disposirivos iiedicos o productos sanitarios

22 Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o
dispositivo para estar eri su envase primario.

23 Envase inmediato o primario.. Envase dentro del cual se coloca directamente el

producto en la forma farinaceutica o cosmetica terminada

24 Envase mediato o secundario - Envase o empaque aefinitivo dentro del cual se coloca el
envase prirnaiio y que es usado para la distribucion y comercial~zacionde un producto

25. E q u i p o biotnédico.- Dispositivo medico operacional y funcional que reune sistemas y

subsisteiiias eiectricos, electrónicos, hidraulicos y10 hibridos, incluidos los programas
inforniaticos que intervengan en su buen furicionamiento, destinado por el fabricante a ser
usado eri seres humanos con fines de prevención, diagnóstico. tratamiento o
rehabilitacior?. N o constituyen equipo biomedico aquellos dispositivos medicos
iniplantados en el ser huinano o aquellos destinados para un solo uso.

26.E q u i p o bioinédico de tecnología controlada.- Son aquellos dispositivos medicos que,

por su alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos, asi como por
los derivados del diseno, fabricación, instalación. manejo y destino previsto, son son?etidos
a controles especiales.
27 Establecimiento farmacéutico.- Establecimiento dedicado a a fabricacion,
coriiercializaciori iiiiportacion, exportaciori. almacenaniiento. distrib~icion,dispensación o
expendio de productos farmacé~iticos,dispositivos meclicos o prodiictos sanitarios y que
debe contai- con autorización sanitaria de funcionamiento

28 Esrableciiniento n o farmacéutico.- Estabecirriiento que entre algunas de sus actividades

alniacena, distribuye, coniercializa o expende productos farmaceuticos, dispositivos
medicos o productos saiiitarios y que no se encuentra obligado a contar con aurorizacion
sanitaria de funcionamiento. Se incluyen deiiti-o de estos establecimientos no
farinac2iiticos a los almacenes aduaneros y establecimientos conierciaies. Se rigen por las
dispos~cionesdel presente Reglainento en lo que les correspoiida.

29 Estableciinieiito de salud.- Establecimiento que realiza, en regiinen ambulatorio o de

iiiteriiaii-iieiiici. arencion de salud con fines de prevencion. promocion, diagnostico,
trataliiienro y rehabilitacion, dirigida a mantener o restablecer el estado de salud de las
e i - s o n a s , las fanilias y la comunidad

30. Expendio.- Eiitrega al detalle de productos fai-maceuticos, dispositivos niedicos o

procluctos sanitarios directainente al usuario final, sin que medie el acro de dispensacion.

31. Farmacia o B o t i c a - Oficinas Farmaceuticas en las que se dispensan y expenden al

consumidor finai productos farmaceuticos, dispositivos medicos (con excepción de equipos
bioniédicos y de tecnologia controlada) o productos sanitarios, o se realizan preparados
farmaceuticos. Si dichos establecimientos implementan el seguimiento farmacoterapéutico
deben cenirse a las Giienas Practicas de Seguimiento Farniacoterapeutico. Para que el
esiableciniieiito SE. denomine fa¡-~naciadebe ser de propiedad de un profesional Químico
Farmaceutico

32: Forinuia magistral.- Preparado farniaceutico destinado a un paciente individualizado,

elaborado por el profesional Quimico Farinacéutico o bajo su dirección, en cumplimiento
expreso de iina prescripcion facultativa detallada de las sustancias medicinales que
incluye, seguii las normas técnicas y cientificas del arte farmacéutico dispensado en una
farmacia, botica, oficina farmackutica de los establecimientos de saiud.

33. Fraccioriamiento.- Divison del contenido de un todo, sea materia prima. producto
iarniaceuiico. clispositivo niedico o producto sanitario, que lo contenga, realizado en un
esiaolecirnierito farmaceutico autoi-zado oara tal fin.

34. Insurno.- Iiigrediente farmaceutico activo, excipiente o material qLie, transformado o

incorpoi-ado; va a formar parte de un producto terminado

35. Laboratorio d e d i s p o s i t i v o s médicos.- Establecimiento dedicado a la fabricación.

ensainblado iraccionanilento, acondicionado o reacondicionado o exportacion de
disacsiiivcs iiiedicos

35 Laboratorio d e p r o d u c t o s farmaceuticos.- Establecimiento dedicado a la fabricación,

envasado. fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado o exportación de productos
farinace~iticos.
< -
3: Laboratorio de P r o d u c t o s Sanitarios.- Establecimienio dedicado 2 la fabricacion,
acondicionado, fraccionamiento o exportación de los productos cosrneticos, articulos
sanitarios, productos de higiene domestica y productos absorbentes de higiene personal.

'S Maiiufactura o fabricación.- Todas las operaciones que incluya la adquisición de insumos
y prod~ictos.prod~iccion,empaque o acondicionamiento. aseguramiento de la calidad y
coiitrol cie calidad, liberación, alniacenamiento y distribucion de productos o dispositivos
terminados y los controles relacionados con estas operaciones.
39 Oficii-ia Farmacéutica d e l o s Establecimientos de S a l u d - Establecimiento farmacéutico
pertenecieiite a ~ i i estal~lecinniento
i de salud público o privado en el que brindan los
servicios correspondientes a la Unidad Productora de Servicios de Farmacia, segun la
inoriiiatividad especifica y nivel de categorizacioii del establecimiento de salud. Incluye las
Oficinas Farmaceuticas de los Establecimientos de Salud de Essalud, las Fuerzas
Arniadas y ¡a P o l c i a Nacional del Perú.

40. Preparado oficirial.- Preparado farmaciutico elaborado por el profesional Quimico

Fainiac@~iticoo bajo sii dirección, de conformidad a las farmacopeas de referencia, y
dispensado directamente a los pacientes en la farmacia. botica. oficina farmacéutica de los
estableciiiientos de salud

4 1 Problema Relacionado c o n el Medicamento (PRM).- Problema de salud experimentado

por el pacieiiie, como resultado cinico negativo derivado de a farmacoterapia y que, por
SLI interfeieiicia real o potencial no permite conseguir el objetivo terapéutico esperado o
genei-a eízctos rio deseados.

42. Producción.- T ~ d a slas operaciones involuciadas en a preparacion de un producto

farniaceiitico, dispositivo medico o producto sanitario desde la recepción de los insumos
tiasta llegar a su envase priinario

4 3 P r o d u c i o absorbente d e higiene personal:

Producio destinado a absorber o retener las
secreciones excreciones y flujos intimos eri la higiene personal, contenido en el Anexo 01
de la Decisioii 706 de la Coinunidad Andina de Naciones

44. Producto a graiie1.- Cualquier producto que ha completado todas a s etapas de proceso.
sir1 iiicliiir el eiivase inmediato o priniario

45. Producto d e higierie domestica.- Es aquella formulacion cuya funcion principal es

rzniover la siicieuad, desinfectar, aromatizar e anibiente y propender el cuidado de
~iiensilios,objetos, ropas o areas que posteriormente estaran en contacto con el ser
hiiniano, ndepenclientenient de su presentación conisrcial. Esta definición no incluye
ac~~iellos procl~ictoscuya formulación tiene por funcion principal e remover la suciedad,
des~nfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y
conierciales, centras ediicativos, hospitalarios, salud publica y otros de uso en procesos
iiidustriales

46 Producto esteri1.- Producto o dispositivo que requiere esterilidad El misnio pude

obtenerse a par?ir de ~ i n
procesamieiito aseptico o mediante un proceso con esterilizacion
eii e envase final

47 Producto falsificado.- Producto manufacturado indebidamente de manera deliber-ada y

fraiid~ientaen lo que respecta a su identidad o su origen Puede incluir productos con los
iiigiedieiites correctos o con los ingredientes incorrectos. sin principios activos, con
principios activos iiis~ificienteso con envase no a ~ i t ~ n t i cfalsificado.
o

48. Producto farmacéutico.- Preparado de cornposicion conocida, rotulado y envasado

~inifornienienie destinado a ser usado en la prevencion. diagnostico, tratamiento y
curacon cie Llna enfermedad, conservacion manieniiniento, recuperacion y rehabilitación
cle la salud

4 9 Producto i i i t e r i n e d i o - Material ~arcialmenterirocesado uue debe someterse a otras

etapas de i~roduccioiiantes que se convierta en Producto a qranel -
50. Producto sanitario.- Producto destinado a la limpieza. cuidado modificación del aspecto,
perfuiiie y protección persoiial o doniéstica. Incluye a los productos cosméticos, productos
de tigierie doniestica, productos absorbentes de higiene personal y a r t i c ~ ~ l opara
s bebes.
51. Producto terminado.- Producto o dispositivo que tia sido sometido a todas las etapas de
man~ifacturaincliiyendo el empaque,

52. Reacondicionamienio d e p r o d u c t o terminado importado.- Es el conjunto de

operaciones al que es sometido un producto, que corisiste en colocar al mismo e n un
niievo Znvase mediato o secundario, inclusion o cambio de inserto, a efectos que pueda
contar con la informacion requerida en el Registro Sanitario. Sin alterar la forma de
presentaciori autorizada, entendiéndose que no se permite el fraccionaniiento.

53. S e g ~ i i m i e n t oFarmacoterapeutico.- Acto profesional en el cual el profesional Quimico

Farniaceutico 01-ienta y s~ipervisa al paciente en relación al cumplimiento de su
fai-macoterapia mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a prevenir, identificar y
resolver los probeinas relacionados con los medicamentos (PRM).

54 Sistema de aseguramiento d e la calidad - Sistema de gestion para dirigir y controlar una

oiyanizacion con respecto a la calidad

55. Unidad Productora d e Servicios de Farmacia: Unidad basica de la oferta farmacéutica

en un establecimiento de salud, constituida por el conjunto de recursos humanos, fisicos y
tecnoogicos, organizados para desarrollar funciones homogéneas y producir determinados
servicios en relacion a la gestion de productos farmacéuticos y dispositivos medicos (con
excepcion de equipos biomedicos y de tecnologia controlada). disperisacion de productos
farmaceuticos y dispositivos médicos (con excepcion de equipos biomedicos y de
teciiologia controlada). farmacotecnia y farmacia clinica; servicios que deben ser
brindados en relacion directa con la complejidad del establecimiento farmacéutico.

Articulo 3O.- Á m b i t o de a ~ l i c a c i ó n

El presente Reglamerito asi como sus normas conexas, que aprueba la Autoridad Nacional de
Salud (ANS) o la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios (ANM), son de aplicacion general a todos los establecimientos
farmacéuticos públicos y privados, incltiyendo a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas, la
Policia Nacioiia del Peru. gobiernos regionales y locales, asi como a los establecimientos no
farniacéuticos eii o que les corresponda

Articulo 4 O . - Clasificación d e l o s establecimientos farmaceuticos

Los establecimientos farmaceuticos se clasifican en:

a) Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o boticas;
b) Oficinas Farmacéuticas de los Establecimientos de Salud;
c) Botiq~iines,
c i j Droguerias;
e) Almacenes especializados8
e) Laboratorios de productos farmaceuticos, dispositivos médicos y10 productos sanitarios

Los estableciiiiientos farmaceuticos no pueden utilizar como nombre comercial o razón social
tiiia clasificación que no les corresponde.

Artículo 5": Cumplimiento d e las disposiciones sanitarias y B u e n a s Practicas

Los estableciniientos farmaceuticos y los establecimientos no farmacéuticos con

inii-aestructura y servicios propios o tercerizados deben cumplir con las disposiciones sanitarias
del presente Reglamento, asi como, en cuanto les corresponda. con las disposiciones
contenidas en las Buenas Practicas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento,
Dispensacion Distribucion, Farrnacovig~lancia.Seguimiento Farmacoterapeutico y otras que la
A~itoricladNacional de Productos Farmaceuticos. Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios
(ANM), establezca
 TITULO II
DE L O S ORGANISMOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE L A AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA D E
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS

Articulo 6O.- Autoridades encargadas de la autorización sanitaria d e funcionamiento y

del c o n t r o l y vigilancia sanitaria d e establecimientos farmacéuticos

Las Autoridades eiicargadas de otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento a los

estahleciniientos farmaceuticos, as¡ como de realizar el control y vigilancia sanitaria de l o s
iiilsnios para a s actividades de fabricación, coinercialización, importación, exportación,
alniacenaniiento distribución, dispensacion o expendio de productos farmaceuticos,
dispositivos niédicos o productos sanitarios son. exclusiv'aniente

a! La Erecciiin General de Medicanientos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional

de Prodiictos Farmaceuricos, Disposirivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM);
b) Las Direcciones de Salud como Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional
de S a l ~ i d(OD), a través de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas,
c) Las Direccioiies Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional
como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales
de Medicamentos, lnsumos y Drogas conio Autoridades de Productos Farmaceuticos,
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

La Autoric!ad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos

Sanitarios (ANM) monitorea, supervisa y evalúa las acciones de control y vigilancia sanitaria a
los estableciniientos farmaceuticos qLie realizan o s Organos Desconcentrados de la Autoridad
Nacional de Sal~icl ( O D ) y las Auroridades Regionales de Salud (ARS) a traves de las
Autoridades de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM)

Articulo 7".- Autorización sanitaria d e funcionamiento, c o n t r o l y vigilancia sanitaria d e

l o s laboratorios d e p r o d u c t o s farniacéuticos, dispositivos m é d i c o s o productos
sariitarios.

La a~itorizacionsanitaria de f~incioi?amientoel control y vigilancia sanitaria de los laboratorios

de prod~ictosfarinacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a nivel nacional, están
a cargo de la Autoi-idad Nacional de Productos Farniaceuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM)

Articulo 8".- Autorizacion sanitaria de funcionamiento, c o n t r o l y vigilancia sanitaria de

las droyuerias y almacenes especializados.

La aiitorizacion sanitaria de funcionamiento. el control y vigilaiicia sanitaria de las droguerias

eri el anibito de Liiiia Metropolitana y de los almacenes especializados a nivel nacional está a
cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos
Saiiitarios (ANM)

La autorizacibn sanitaria de funcionaniienio, el control y vigilancia sanitaria de las droguerias

fuera del ambito de Lima Metropolitana esta a cargo de las Autoridades Regionales de Salud
(ARSj a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segun su ambito jurisdiccional.

fixngoL Articulo 9": Autorizacion sanitaria d e funcionamiento, c o n t r o l y vigilancia sanitaria de

las farmacias, boticas, oficinas farmacéuticas de los establecimientos de salud y
botiquines.
La autorizacion sanitaria de funcionaiiiiento el control y vigilancia sanitaria de las farniacias
boticas oficinas farniaceuricas de los establecimientos de salud y botiquines estan a cargo de
los Organos Desconcentrados de a Auioridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades
R z ~ i o i i a l e s de Salud (ARS) a traves de a s Autoridades de Productos Farmaceuticos
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) segun su ambito

Los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades

Regionales de Sal~icí (ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) segun su amaito pueden
encargar a a Microrred o Red de Salud que cuente con profesionales Quimicos Farrnaceuticos
e control y vigilancia sanitaria de los botiquines que se encuentran instalados dentro de su
jui isdiccion

Articulo loo.- Control y vigilancia sanitaria de los establecimientos n o farmacéuticos

El control y vigilaiicia satiitaria de los almacenes aduaneros esta a cargo de la Autoridad

Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en
el arnbito de Linia Metropolitana y Callao. y d e las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a
traves de las Autoridades de Productos ~a'rmaceuticos,Dispositivos Médicos y Productos
Saiiitarios de nivel regional (ARM), en las demás regiones, según su ambito

El contiol y vigilancia sanitaria de los establecimientos comerciales esta a cargo de los

Orgarios Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades
Regionales u e Salud (ARS) a traves de las Autoridades oe Productos Farrnaceuticos
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) segun su ambito

T ~ T U L OIII
DE L A RESPONSABILIDAD TÉCNICA

Articulo llO.- Responsabilidad técnica en l o s establecimientos farmacéuticos.

Los establecimientos farmacéuticos, con excepción de los botiq~iines,funcionan bajo a

responsabilidad de un único director tecnico, quien responde ante la Autoridad Nacional de
Productos Fariiiace~iticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), e Organo
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud
(ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmaceuticos. Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional (ARM), segun su ambito, por el cumplimiento de las disposiciones
establecidas en la Ley de o s Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, en este Reglamento y sus normas conexas

La responsabilidad que afecta al director técnico alcanza también al propietario o

representante legal del establecimiento, y al o los profesionales Quimico Farmacéuticos
asistentes, segiin corresponda

Articulo 12".- De los directores técnicos e inscripción e n el Registro Nacional de

Directores Técnicos.

Para ser director técnico se requiere ser profesional Quimico Farmacéutico u otro profesional
seguii correspoiida colegiado, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de Directores
T&cnicos de a Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medicos y
Producros Sanitarios (ANM). el Órgano Desconcentrado de a Autoridad Nacional de Salud
(OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de la Auioridad de Productos
Fai-rnacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
Para el caso de los establecimientos farmaceuticos dedicados a la fabricación. importación,
expoitación, coinercializacion, alniacenamiento, distribución, dispensación o expendio de
productos farrnace~iticosy productos sanitarios, la direccion tecnica debe estar a cargo de un
profesioiial Quiiiiico Farmacéutico colegiado y habilitado

Para el caso de los esiableciniieiitos farniacéuticos dedicados excl~isivamentea la fabricaciói?,

iiiipoitaci6n. exportación, coniercializac~on. almacenamiento, distribución dispensacioii o
c x p e i i d o de dispositivos medicos, la dirección tecnica debe estar a cargo de Lin profesional
Uuirnico Farmacéutico colegiado y habilitado. salvo las siguientes excepciones

a) Para e caso de los establecimientos farmaceuticos dedicados exclusivamente a la

~ i i i p o r t a c i ~con~ercialización,
n, alniacenamiento distribiición o expendio de dispositivos
rnedicos clase I - de bajo riesgo no esterles, la direccion tecnica puede estar a cargo
de un profesional Quimico Farmaceiiiico u otro profesional de a salud cuya formación
profesional giiarde directa relación con el niaiiejo del dispositivo en mención.

b) Para el caso de los establecimientos farmac@uticos dedicados exclusivamente a la

fabricaciói? iniportación exportación, comercialización, almacenamiento, distribución o
expendio de equipos biomedicos de tecnología controlada, la dirección tecnica puede
estai- a cargo de un profesional Quiniico Farmaceutico o de un Ingeniero Biornedico u
otro profesional especializado en lngeneria Bioniedica.

Los profesionales antes mencionados podran desempeñar el cargo de director técnico

debiendo cumplir, con la obligación de permanecer en el estableciniiento correspondiente, con
arreglo a lo disp~iesioen e presente Reglamento.

Articulo 13".- Registro Nacional d e Directores Tecnicos

La Auroi-idad Nacional de Produc!os Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos

Saniiarics (ANM). c o n d ~ i c e y mantiene actualizado el Registro Nacional de Directores
Tecnicos Los Organos Desconcentrados de a Autoridad Nacional de Salud (OD) y las
Autoridades Regional de Salud [ARS) a traves de las Autoridad de Productos Farmaceuticos,
Dispositivos lviedicos y Pi~oduciosSanitarios de nivel r e g i o ~ a (ARM),
l estan obligadas, bajo
responsabilidad a inantener actualizada la base datos del Sistenia Nacional de Información de
Ivledicainentos-Regisiro Nacoiial de Directores Tecnicos

Articulo 14": Requisitos para la inscripcion en el Registro Nacional d e Directores

Tecnicos

Para la nscripci6n en el Registro Nacional de Directores Tecnicos, los profesionales

coinprendidos en el Articulo 12" del presente Reglamento deben presentar una solicitud con
catacter de declaración jurada, segun formato, adjuntando lo siguieiile:
a) Copia siijiple del titulo profesional;
b) Copia siiiilie del carne vigente del colegio profesional. según corresponda;
c) Copia simple del Documento Nacional de Identidad o Carne de Extranjería vigentes; y,
d) Fotografia tanjario carnet a color actualizada.

Eri caso de titulo proiesional, carne del colegio y Documento Nacional de Identidad, se debe
exhibir el docuiiiento original para la verificación correspondiente al momento del trámite

Articulo 15".- Ficha de datos y modificación de l o s m i s m o s .

Los interesados procederán al llenado de una ficha de registro en la que consignaran, entre
oiros datos, lo sigiiiente:

Nombre y direccóri,
Numero del Documento Nacional de Identidad o del Carne de Extranjeria,
segun corresponda. y iiúiiiero de colegiatura.
 - Noinbre y direcciori del(los) establecimierito(s) en eílos) que se desempeñara
como direcror técnico, de ser el caso;
-
Nonibre y direccion del!los) estableciniientoisj farmaceutico(s) doncle asume
la respoiisabilidad por el manejo de sListancias fiscalizaclas, en su caso;
- Firma y huella dactilar.

Cualquier niodificacion a los datos consignados en la ficha de inscripcion debe ser comunicada
rleiitro de los 1 5 dias calendario, adjuntarido los recaudos que sustenten tal rnodificacion, la
q ~ i ese anota en la misnia, asi tambien, se anotan las sanciones impuestas al director técnico
por la Autoriclad Nacional de Pi-oductos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos
Saniiarios (ANM), el 0rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD): o la
Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de la Autoridad de Productos Farriiaceuticos,
Dispositivos Meclicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), una vez consentida la
saiicion o agotada la via admiiistrativa.

Articulo 16'.- Renuiicia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de P r o d u c c i ó n , Jefatura de

C o i i t r o l d e Calidad o Jefatura de Asegurarnieiito d e la Calidad.

C ~ i a n d oel profesional Quiinco Farinace~iticou otros profesionales comprendidos en el Articulo

12" del piesente Reglatnento renuncie o asunia nueva direccion técnica, jefatura de
prodi!ccion, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, el registro
de irenuiicia o asuricion de nueva direcciori tecnica o jefatura debe ser solicitado por escrito a
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, [3iispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la
A ~ i t o i d a dRegional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos
Farmace~iiicos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARMj, dentro
clel plazo inSxiiio cle diez (10) dias calendario de ocurrido e tiecho, bajo responsabilidad. El
esrableciinieri?~ durante este periodo no debe funcionar si no cuenta con Director Técnico.

El pi-cfesioiia presentara ¡a siguiente documentacion en caso de renuncia:

a) Soliciiud de registro de renLincia con caracter de declaracion jurada;

b) Copia de la renuncia de la direccion técnica, jefatura de produccion, jefatura de control
de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad. presentada al propietario o
representaiite legal del estableciiniento, o declaracion jurada de no laborar en el
estableciniiento. indicando la fecha;
c) En el caso de renuncia de direccion tecnica:
i. Balance cle drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen s~istancias
comprendiclas en e Reglamento de Est~ipefacientes, Psicotropicos y Otras
Sustancias Sujetas a Fiscalizacion Sanitaria;
ii Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de
est~ipefacientes. psicotropicos o precursores u otras sustancias sujetas a
iiscalizacion sanitaiia, cuando cori-esponda.

Asiniismo, se presentara la sig~iientedocunientacion en caso de nueva direccion tecnica,

jefatura de produccion, jefatura de control de calidad o jefatura de asegui-amiento de la calidad

a! Solicitud de nueva dirección tecnica, jefatura de produccion jefatura de control de

calidad o jefat~irade aseguramiento de la calidad con caracter de declaración jurada,
suscrita p o i el representante lega del establecimiento farinaceutico y por el profesional
qLie asuin~rala direccion tecnica o jefatura del mismo;
b) Copia del cargo de la reti~inciade la direccion tecnica, jefatura de produccion, jefatiira
de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al
propetai-io o representante legal del estableciniiento anterior, o declaracion jurada de
no Iaborai en e estanleciiniento indicando la fecha, de ser e caso.
c j Copia del ceitificado de habilidad profesional de aquel que asumirala direccion tecnica
o jefatura.
d) Comprobante de pago por derecho de trainte
 TITULO IV
DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y D E L CIERRE TEMPORAL O
DEFINITIVO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Articulo 17'.- A ~ i t o r i z a c i ó r iSanitaria d e Funcionamiento.

T o c i ~los esrableciiiiientos farinaceuticos coniprendidos en el Articulo 4" del presente

R?ylanieiito i e q i i e i e r i de A~irorizacion Sanitaria para SLI funcionamienro confornie a lo
ciispuesto en la Ley de los Productos Farmaceuticos Dispositivos Medicos y Productos
Caiii~ariosNo 29459 La autorizacion sanitaria es requisito inuispensable para el ororgamiento
cle las licencias de f~incionamientopor parte de los Gobiernos Locales

A r l i c ~ i l ol e 0 . - Requisitos para la Autorización Sanitaria d e Funcionamiento

E propietario o irepresentante legal del estableciiiiierito farmacéutico para solicitar la

Autorizacion Saniraria de Funcionamiento, debe presentar los sig~iieiitesdocumentos, segun
se trate de

A,- OFICINAS FARMACEUTICAS: FARMACIAS y BOTICAS

a) Solicitud de autorizacion con caracter de declaracion jurada, en la que debe

consignarse. entre otras, la siguiente información
Noinbi-es y apellidos o razon social, así como domicilio y número de Registro
Unico del Contrib~iyente(RUC) de la persoiia natural o juridica propietaria del
?stableciiniento
Nombre del representante legal, en caso de ser persona juridica;
* I\loinhre coniercia y dirección del establecniiento.
Noiiibre y niiniero de colegiatura del profesional Quimico Farmaceutico que
asiiiiie la direccion tecnica;
Noii?bres y números de colegiatura de los profesionales Quimico
F a i ~ i n a c ~ u t i c oasistentes,
s
= Horario de atención del estableciniieiito. del Director Técnico y d e los
profesionales Quíniico Farmacé~iticosasistentes;
b j Croq~iisde ubicación del establecimiento,
c) Plano d e clistrib~icióninterna del establecimiento farrnaceutico, en forniato A-3.
d) S a Faiiiiacia o Botica va realizar preparados farmaceuticos plaiio de distribucion
iiteriia del area de preparados, en formato A-3,
e) Copia sinipie del certificado de habilidad profesional del director tecnico y de los
profesioiiales Químico Farmacéuticos asistentes. y
f) Comprobante de pago por derecho de ti-amite.

Las fariiiacias y boticas que realizan preparados farnlacéuticos como pi-eparados

honieopaticos herbarios, cosmeticos, dermatológicos u otros, se consideran como oficina
farniaceutica especializada. debiendo solicitar autorizacion previa para a realización de estos
preparados a Oryano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la
Autoridad Regional de S a l ~ i d(ARS) a través de la Autoridad de Prodiictos Farmaceuticos,
Dispositivos lvledicos y Productos Sanitarios de nivel regioiiai (ARM). Dichos establecimientos
clehen ciiriiplir. aclemas de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, los requisitos
esiablecicios eii las directivas especificas para cada tipo de preparado que la Autoridad
Nacional de Productos Farniaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios íANM)
clisponga

A s i m i s n ~ o se consideran conio oficina farrnaceutica especializada, los establecimientos que

comercializan exclusivamente algun tipo de producto farmaceutico terminado, segun
clasificación ierapeutica. dichos establecimientos deben cunlplir, adeiiias de los requisitos
exigidos para farmacias o boticas. los requisitos establecidos en las directivas especificas que
la Autoridad Nacional de Productos Farniacéuticos Dispositivos Médicos y Productos
Ssriitarios (ANIvl) ciisponga

B.- OFICINA FARMACÉUTICA DE LOS ESTABLECIMIENTOS D E S A L U D

a) S o l i c t ~ i dde aiitorización sanitaria cori caracter de declaración jurada, en la que debe

coiisigilarse la siguiente información,
Razon social, nombre comercial y i i i ~ m e r o de Reyistco Unico del
Contrib~iyente(RUC) del estableciniiento cie salud del cual procede,
= Nombre del representante legal del esiablecimiento de salud:
Direccion de la Oficina Farmaceutica de los Establecimientos de Salud;
Noiiibre y numero de colegiatura del profesional Q ~ i i i n i c oFarmacéutico
que asume a direccion técnica de la Oficina Farrnaceutica d e los
Esiableciniienios de Salud;
Nombres y niinieros de colegiatura de los profesionales Quimico
Farinacéuticos responsables de áreas técnicas segun corresponda,
Nombres y nuineros de colegiatura de los profesionales Quiniico
Farmac5uticos asistentes;
Horario de atención de la Oficina Farmacéutica de los Establecimientos de
Salud del Director Técnico y de los profesionales Quimico Farrnaceuticos
asistentes;
b) Croquis de ubicación del establecimierito;
c) Plano de distrib~icioriinterna de la Oficina Farniacéutica de los Establecimientos de
Saliid y unidades productoras de seriicio, en formatos A-3,
d) Copia cie certificado de habilidad profesiorial.del director técnico, de los profesionales
Químico Farmacéuticos responsablss de áreas técnicas, segun corresponda y de los
profesionales Quiniico Farmacéuticos asistentes;
e) Coinprobai?te de pago por derecho de traniite.

C.- BOTIQUINES:

a) Solicitud de autoi-izacion con caracier de declaracion jurada. en la que debe

consignarse la siguiente inforrnaciori.
= Non-ibi-es y apellidos o razon social, as¡ como doniicilio y numero de Registro
iiiiico del Contribuye~ite(RUC) de la persona natural o juridica propietaria del
esiablecimiento~
Nonibre del representante legal, en caso de ser persona juridica;
6 Dirección del botiquin,
Horario de atencion del establecimiento;
b) Croquis de ubcaciori del estableciiiiiento;
c) Plano de distrioución interna del botiquin, en forinato A-3;
ti) Opinión favorable de funcionamiento, otorgada por el profesional Quimico
Fariiiac5utico perteneciente a la Microrred o Red de Salud donde se encuentre
iristalado el botiquin.
e) Conipiobarire de pago por derecho de tramite.

D.- DROGUERIAS:

a) Solicitucl de autorizacion con caracter de declaracion jurada, según formato, en la que

debe consignarse entre otras, la siguiente informacion.
Nombres y apellidos o razón social, as¡ como doinicilio y número de Registro
Unico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o juridica propietaria del
establecimieiito;
Nombre del representante legal, en caso de ser persona juridica;
Nombi-e comercial y direccibn del estaolecimiento,
e Relacioii de productos que comercializa. segiin clasificacion del Articulo OGo de la
Ley N' 29459,
 * Noiiibre y numero de colegiatura del profesional Quimico Farmacéutico u otro
pi-ofesional. de ser el caso, que asume la dirección técnica,
Noinbres y nunieros de colegiatura de los profesionales Uuimico Farmacéuticos
asistentes;
Horai-io de funcionaniieiito del establecimiento, del Director Técnico y de los
profesionales Quimico Farmacé~iticosasistentes;
b) Croqiiis cle ubicacion del establecimieiito;
c) Plaiio de dlstribucion interna del establecimiento y del almacén, indicando e volumen
n?aximo de almacenanliento en metros cubicos por cada area y las áreas destinadas a
productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento,
cuaiido correspoiida. en forrnatos A-3;
d) Para drog~ierias que importan o comercializan equjpos biomedicos de tecnología
controlada que eniitan radiaciones ionizantes, autorizacion einitida por el Instituto
Periiario de Energia Nuclear - IPEN.
e) Copia del ceriificado de habilidad profesional del director técnico y de los
profesionales Quimico Farmaceuticos asistentes,
f) Coiiiprohante de pago por derecho de tramite.

Para el caso de la Autorizacion Sanitaria de una drogueria que cuente con area de laboratorio
de conrrol de calidad, debe presentar ademas de los requisitos señalados lo siguiente

a) En el formato de solicitud, nombre y numero cle colegiatura del profesional Quimico

Fariiiaceiitico que se hará cargo de la jefatura de control de calidad;
b) Plano de distribucion interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre
de las 31-eas,en fornlato A-3,
c ) Tipo de ai~alisisa realizar.
d i Relacion de equipos para el control de calidad:

E.- ALIMACEN ESPECIALIZADO:

a) Solicitud de autorización con carácter de declaracion jurada, en la que debe

coi~sigriarse,entre otras, la sig~iienteinformacioii
Razon social, nombre comercial y numero de Registro Unico del
Contrbiiyente (RUC) de la institucion publica o establecimiento de salud
piibico;
Nombre del representante legal de la institucion publica o establecimiento

- de salud publico:
Dreccion del almacen especializado:
Relacion de productos que almacena y distribuye, segun clasificación del
Afliculo 06' de la Ley No 29459,
e Nonibre y número de colegiatura del profesiorial Quimico Farmacéutico
que asume la direccion técnica del almacen especializado;
Nonibres y nurneros de colegiatura de los profesionales Quimico
Farmace~~ticos asistentes,
Horario de atencion del alinacen especializado, del Direcior Técnico y de
los profesionales Quiinico Farmacéuticos asistentes.
i?) Crocl~iiscie ubicacion del establecimiento;
c) 21aiio de aisrribucion interna del almacen especializado, iiidicando el volumen m a x m o
de alniacenaniiento en metros cubicos por cada afea y las areas destinadas a
i ~ o d u c t o s que requieren condiciories especiales de almacenamiento, cuando
corresponda, en forniatos A-3,
d) Copia de cenificado de habilidad profesional del directoi tecnico y de los profesionales
Ouimico Farmaceuticos asistentes:
e) Coniprobante de pago por derecho de tramite.

F.- LABORATORIOS D E PRODUCTOS FARMACÉUTICOS:

 Solicit~id de autorizacion con carácter de declaracion jurada, en la que debe
consignarse, entre orras, la siguiente informacion.
Nombres y apellidos o razon social, así como doniicilio y numero de
Registro ~ n i c odel Contribuyente (RUC) de la persona natural o juridica

- propietaria del ?stableciiniento,

Nombre d e representante legal, en caso de ser persona juridica,
Nombre comercial y dirección del estableciniiento;
* Areas de produccion, alnlacenaniiento y formas farmacéuticas a fabricar;
Nombre y numero de colegiatura del director tecnico,
Nombres y números de colegiatura de los profesionales responsables de
las áreas de produccion, control de calidad y aseguramiento de la calidad
que laboran en el establecimiento;
Hoi-ario de funcionamiento del establecimieiito. del Director Tecnico y de
los profesionales responsables de las areas de produccion, control de
calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento,
C i ~ o q ~de
i s ~ibicaciondel establecimiento.
Plano de distribucion de las áreas de laboratorio En el area de almacenamiento
indicar el volumen maximo de almacenamiento en metros cubicos por cada area, como
niiniiiio. en forniatos A-3.
Diayrarna de flujo de los procesos de produccion. por fornia farmacéutica, indicando
los controles de calidad por cada etapa del proceso.
Liceiicia de zonificacion.
P1,aiiod s los sistenias de apoyo critico,
Relación de equipos criticos para la produccion y control de calidad;
C o p a del contrato de serv!cio de tercero, cuando corresponda,
Copia del certificado de habilidad profesional del director tecnico y de os
profesionales respoiisables de las areas de produccion, control de calidad y
aseguramiento de la calidad,
Coi~iprobantede pago por derecho de traniite

G . - LABORATORIOS D E DISPOSITIVOS MEDICOS:

a) Solicitud de auiorizacion con caracter de declaracion j~ii-ada, en la que debe

-
consiynarse, entre otras. la siguiente informacion~
Nombres y apellidos o razon social, asi como domicilio y nuinero de Registro
Unico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o j~iridica propietaria del
esiableciniiento,
Nombre del Representante legal. en caso de ser persona juridica,
Nombre comercial y dirección del establecimiento,
Areas de produccion y almacenamiento, segun tipo de proceso,
Notnbre y numero de colegiatura del director tecnico;
Nombres y nunieros de colegiatura de los profesionales responsables de las areas
de produccion, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el
establecimiento;
Horario de funcionaniiento del establecimiento. del Director Tecnico y de los
profesionales responsables de las areas de produccion, control de calidad y
aseguramiento de la calidad que laboran en el establecin?iento;
b) Croquis de ubicacion del establecimiento,
c) Plano de distribucion de las areas de laboratorio. En el área de almacenamiento
indicar el volumen maximo de almacenamiento en metros cubicos por cada area. como
niininio, eii formatos A-3,
d) Diagrama de flujo de los procesos de produccion. indicando los controles de calidad
por cada etapa del proceso;
e) Plaiio de los sisrenias de apoyo critico:
f) Relacion de equipos criticos para la produccion y control de calidad.
JV.A. Dongot g) Licencia de zonificacion,
h) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda,
 i) Para laboratorios que fabrican equipos biomedicos de tecnologia controlada que
emitan radiaciones ionizantes debe presentar una autorización emitida por el Instituto
Peruano de Energia Nuclear-IPEN-
j) Copia del ceiificado de habilidad profesional del director tecnico y de los pi-ofesionales
respoiisables de las areas de prodiiccion. control de calidad y aseguramiento de la
calidad,
k) Comprobanre de pago por derecho de tramite

H.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS:

Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe

consignarse, entre otras, la siguiente inforniacion
Nonibres y apellidos o razón social, asi conio domicilio y numero de Registro
Uiiico del Contiibuyente (RUC) de a persona natural o juridica propietaria del
establecinliento,
Nombre del Representante legal, en caso de ser persona juridica
* Nombre comei-cial y dirección del establecimiento
Para productos cosméticos, áreas de produccion, segun forma cosmética y. áreas
de aliiiacenamiento. Para o s denlas productos sanitarios, áreas de produccion,
segiin tipo de proceso, y areas de almacenamiento;
Nombre y numero de colegiatura del director tecnico,
Nonibres y números de colegiatura de los profesionales responsables de las areas
de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el
establecimiento;
Horario de funcionanliento del establecimiento, del Director Técnico y de los
profesionales responsables de las areas de producción, control de calidad y
aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento,
Croquis de ubicacion del establecimieiito.
Plano de distribución de las áreas de laboraiorio. En el area de almacenamiento
iiclicai e volumen maximo de almacenamiento en metros cubicos por cada area, como
iiiiniriio eii forrnatos A-3,
Diagrama de f i i j o de los procesos de pioduccion por forma cosmetica. Para los demás
productos sanitarios, segun tipo de procesos;
Licencia de zonificación;
Plano de los sistemas de apoyo critico,
Relación de equipos ci-iticos para la producción y control de calidad:
Copia del contrato de servicio de tercero cuando corresponda:
Copia del certificado de habilidad profesional del director tecnico y de los
profesionales responsables de las areas de producción, control de calidad y
asey~irainieiiiode la calidad;
Coniprobante de pago por derecho de tramite.

Articulo l g O . - Presentación d e la solicitud de autorización sanitaria d e funcionamiento.

E propietario o representante legal de a farmacia botica oficina farmaceutica de los

esrableciniientos de salud botiquin y drogueria presenta la solicitud de Autorizacion Sanitaria
de F~incionaniientoante el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o
la Autoiidad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos
Farniaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)

La solicit~idde Autorización Sanitaria de Funcionamiento de droguerias de Lima Metropolitana,

y laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es
presentada ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Procluctos Sarii!arios (ANIVI)

k r i i c u l o 20G.- inspección previa y plazo para la autorización sanitaria de

funcionamiento.
La Aiiioiizac~onSanitaria de Funcionamiento de los estableciniientos farrnaceuticos requiere
de uiia inspección previa por a Autoridad Nacional de Producros Farniaceuticos, Dispositivos
IMedicos y Productos Sanitarios (ANM). el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de
Salud (OD) o a A~itoridadRegional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad
de Productos Farniacé~iticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional
(ARM), quienes verifican e cumplimiento de las normas de Buenas Practicas de Manufactura,
de Laboratorio, de Almacenamiento, segun corresponda, asi como lo dispuesto en el presente
Regaiiiento. g ~ i i a siiianuaes
. y normas complementarias

Solo se realizara b f i a inspeccion por procedimiento La Resolucion de autorizacion o

clenegaroria se emite dentro del plazo de 30 dias hables de iniciado el procedimiento

Ge i?o eriiirirse la respectiva Resolución en el plazo sefialado. el administrado p ~ i e d etener por

denegada SLI auiorizacion para efectos de interponer el recuiso administrativo correspondiente.

Articulo 2Iu.- Traslado del establecimiento farmaceutico.

El traslado de un estableciniiento farmaceutico, de almacenes de droguerias o almacenes -de

Ial~oratoriosde productos farmaceuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios requiere
cle oiieva a~itorizacion,la que se s~ijetaa los requisitos establecidos en el Articulo 18"

Articulo 22": De l o s c a m b i o s , modificaciones o ampliaciones de la informacion

declarada.

Los caiiit?os, moclificaciones o anipliaciones de la información declarada deben ser solicitados

p o i el iriieresado y aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farrnacéuiicos,
Dispositivos Médicos y Producios Sanitarios (ANM). el Organo Desconcentrado de la
A~itoridaciNacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a
traves de la Autoriclad de Prod~ictos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivei regional (ARM), presentando, para estos efectos. los documentos que
s~isteiiiena solicitud. Se exceptúan los casos eii que el Reglamento prevé expresamente que
los canlbios o modificaciones sean comunicados.

La aiitorizacion sanitaria para la ampliación de almacén de drogueria. almacén especializado o

laboraroi-io se sujera a los requisitos de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de
drogiieria. con excepciori de a copia del certificado de habilidad profesional del director
tecnico y de los pi-ofesoriales quimico farmace~iticosasistentes

Para la autorizaco~isanitaria de ampliación o iinplementación del laboratorio de control de

caliclad en cirog~ierias,se deben presentar los siguientes documentos:

a) Soliciriid col1 carácter de declaración jurada;

b j Plano de distribución interna del laboratorio de control de calidad, en formato A-3:
c) Tipo de analisis a realizar;
d) R e a c o n de equipos para e control de calidad de los productos a analizar,
e) Coniprohante de pago por derecho de tramite.

La a~itorización sanitaria para la ampliacion de planra o de un área de producción de

lalsorarorio S i sujeta a los requisitos de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, segun
!ipo de laboraroiio. con excepción de la copia del certificado de habilidad profesional del
director téciiico y cle los profesionales responsables de las áreas de producción, control de
caliclad y aseguramiento de la calidad.

Para la solici[~idde cambios o modificaciones de la informacion declarada, se deben presentar

los sigiiieiires documentos

a) Solicitud con caracter de declaración jurada;

b ) Copia del docuiiiento que sustente el cambio. cuando corresponda.
 c) Coniprohante de pago por derecho de tramite

A r i i c ~ i l o 23": D e los cierres temporales y definitivos de los establecimientos

f a r i i i a c é ~ i i i c o sa s o l i c i t u d y p o r razones administrativas,

Ei? el caso cie cieire remporal o definitivo a solicit~id,estos deben ser previamente aurorzados

Para el cieire reri~poialse ueben presentai- los sig~iieiitesdocunientos:

a) Solicit~idcon caracter de declaración jurada

h) Relacion de !os productos o dispositivos existeiites inuicando nombre, cantidad, forma
iarniacecitica, loie o serie, según corresponda, y fecha de vencimiento;
c) Coinproban!e de pago por derecho de tramite.

Para el cierre clefinitivo, se deben presentar los siguientes documentos:

a) Solicitud con carácter de declaracion lurada;

b) Documenro emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Organo Desconceiitrado de la
Autoi-idacl Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de
la A~itoridadde Productos Farmaceuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitai-ios
de iildel regional (ARM), según corresponda, que acredite la no tenencia o a
devoliicitri de sustancias estupefacientes psicotropicos o precursores o de los
prod~ictosque las coiitenen,
c) En caso de ex!stencia de productos, relacion de o s niismos indicando nombre,
caniidad, fornia farmacéutica, lote y fecha de vencimiento;
d) Para el caso de laboratorios, r r l a c o n de insurnos materiales y equipos, indicando
iioinbre canlidad y destino

El ceri-e teiiiporal a solicitud de un estableciiniento farmacéutico tendi-a Lin plazo maximo de 12

iiieses. contac!os a partir de noiificada la autorización de cierre temporal Este plazo maximc
iiicluye las posibles ainpliaciones de plazo de cierre solicitadas por !os interesados.

Ti-aiisc~iri-idoslos aoce (12jiiieses del cierre temporal de iin establecimiento farmacéutico sin
que SLI propietario hubiere solicitado el reinicio de sus actividades a la Autoridad Nacional de
Frotlucros Farniaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), el Organo
Desconcentrado de !a Autor~dadNacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud
(HKS) coriespor:diente a través de la Autoridad de Productos Farmaceuticos. Dispositivos
ivledicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). se dispondra el cierre definitivo del
estableciniiento

En caso el establecimiento cuente con existencias de productos durante el cierre temporal,

debe asegurarse el ciimplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento, bajo
iespoi-~sabilicladdel director tecnico y del propietario o representante legal.

Si el cierre ieiiiporal del establecimiento es hasta por un periodo de siete (07) dias calendario.
ES comiinicado por iinica vez a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos,
Dispositivos Medicos y Prod~ictosSaiiitarios (ANM), al Organo Desconcentrado de la Autoridad
IVaciona de Sal~ict( O D i . o la Autoridad Reaional de Salud IARS) corres~ondientea traves de
la A ~ i ~ o i - i d ade
d P i o ~ u c t ó sFarmacéuticos, 6ispositivos ~ é d i c o sy'~rodiic;os Sanitarios de nivel
ieyional (ARM), previo a! iriicio del cierre.

S la Autoridad, en el ejercicio de sus atribuciones. verifica que un establecimiento

íarniace~itico ha dejado de funcionar en el lugar autorizado y este cambio no ha sido
iriíoir-iiacio,puí.de clispoiier el cierre administrativo del establecimiento.

Articulo 2 4 " - Del reinicio de actividades de los establecimientos farmacéuticos.

Para el caso de reinicio de actividades de cierre temporal, se debe presentar

a) Solicitud con caracter de declaracion jurada,

b) Coniprobante de pago por derecho de tramite

Pasa el caso de reinicio de actividades se requiere de inspeccion previa para su autorizacion

c~ianclohayan transcuirido tres (03) meses del cierre temporal

TITULO v
ASPECTOS GENERALES D E L FUNCIONAMIENTO

Amiculo 25".- Coridiciones generales de l o s locales de l o s establecimientos

íar~riacé~iticos.

Los locales de los establecimientos farinac6~iticosy su equipamiento deben cumplir con los
reyuisiros establecidos en las Buenas Practicas segun la naturaleza del establecimiento, as¡
como iiiantenerse en buenas condiciones de conservacion, higiene y funcionamiento.

Articulo 26".- Información d e las guias d e rernision, boletas d e venta o facturas.

Eii el rubro "detalle" o "descripción" de las boletas de venta. tickets, guias de remision o
facturas u otro docuniento de adquisición que se empleen para la importación. traspaso,
coniercial~zacion y10 distribución al por mayor de productos farinaceuticos, dispositivos
iiieciicos y10 pioductos sanitarios, se debe consignar el numero de lote, serie o codigo de
idenrificacion d e producto o dispositivo, segun corresponda Dichos documentos deben estar a
ilisposición de los inspectores para verificar su ti-azabilidad y procedencia.

Articulo 27".- Subasta d e productos o dispositivos provenientes d e acciones judiciales

o cobranzas coactivas.

Toda subasta de p r o d ~ c t o sfarmaceuticos dispositivos medicos y productos sanitarios por

iazones juciiciales o cobranzas coactivas debe ser autorizada segun corresponda por ia
ALIIOIclad INaconai cle Prodiictos Farrnaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios
[IINIVI) el Oigaiio Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos
Farniacsuricos Dispositivos liiledicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) con una
ai?iicipacion cle 10 dias previo a la fecha de su realizacion debiendo el interesado acoinpatiar
IJ siguisnri

a) Solicirud coi1 caracter de declaracion jurada,

b) Copia del inventario de los productos a subastar y
c) Comprobante de pago por derecho de tramite

Los piocl~icroso dispositivos que se subasren deben tener registro sanitario certificado de
iegistio saiiitaiio o notificacion sanitaria obligatoria vigente, y solo pueden ser adjudicados a
quienes acrediten ser propierarios o representantes legales de estableciniientos farmaceuticos
con Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento vigente siguiendo las normas de
abasteciniiento para cada tipo de establecimiento

Articulo 28" - Cornercializacion a domicilio o via lnternet

La coinercializacioii a domicilio se debe i-ealizar solamente respecto de pioductos o

clispositivos cuya condicion de venta sea sin receta medica en vehiculos o en conrenedores
especialiiieiite acoiidicionados para cumplii con a s exigencias dispues~asen las normas de
B ~ i e i i a sPracticas cie Alinacenamiento y Distribucion
 Ousda prohibida la coniercializacion via interiiet de los prod~ictosfarmaceuticos, dispositivos
nikdicos Solo se permite la comercializacion por esta via de o s dispositivos médicos cuya
canclición de venta es sin receta medica.
Los estableciiiientos que comercializan a doniicilio !J via interne1 deben comunicar al Organo
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regiorial de S a l ~ i d
(ARS) cori-espondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Disposi!ivos
h l ~ c l i c o sy Prod~icrosSanirarios de nivel regional (ARM), esta situaci6n.

Articulo 29".- Protiibicioiies

U ~ i e d a proliibida la fabricación, alniaceiiamiento, dispensacion o comercializacion de

pioaiicios fariiiaceuticos o dispositivos medicos, as¡ como la elabcracion de prepai-ados
iarniaceuticos en consultorios profesionales. topicos, gimnasios. spa, clinicas, policlinicos,
ceiitros n i ~ d i c o s(fuei~adel sei-vicio de fai-macla), centros de belleza. cosmiátricos, centros
iiat~iris:as.eritie otros siiiiilares. los mismos qiie estan sujetos a las niedidas de seguridad y10
caiiciones a que Iiubiere Iiigai.

Articulo 30".- Obligación de registro y entrega de información al Sistema Nacional de

Iiiforinacióii de Precios de Productos Farmaceuticos.

Toclos los esiablecirnientos farmaceuticos publicos y privados que operan en el pais deben
egstrai-se eii el Ssteina Nacional de Informacion de Precios de Prouuctos Farmaceuticos a
cargo de a A~itoridadNacional de Productos Farrnaceuiicos, Dispositivos lvledicos y Productos
Sanitarios (ANIVI) as¡ conio de suriiinisirar informacion sobre los precios de su oferta comercial
cle proclucios fai-iiiaceuricos, en las coridiciones que estabiezca dicha entidad.

Los estableciniientos coniprendidos en la presente disposici~n son responsables d e la

coiifiabiliciad, vei~acidady vigencia de la informacior remiiida.

Articulo 31°.- Destrucción de productos farmacéuticos, dispositivos medicos y

p r o d u c t o s sanitarios expirados, deteriorados, contaminados o alterados.

Los estableciniieiiios que tengan en existencias prod~ictos expirados, deteriorados,

coiitaniiiiados o alterados en su aspecto, seran destruidos bajo responsabilidad del director
iec~~iico, de! propietario o representante legal, cuando menos una vez por año, evitando su
a c ~ i m ~ i ! a c i o icie
i , conformidad al procedimiento establecido por ia Autoridad Nacional de
Productos FarniacS~i~icos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM).

Los Orgarios Descoiicentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad

Regioiial de Salud (ARS) correspondiente a traves de a Autoridad de Productos
Faiinace~iiicos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regiona! (ARM) podrán
establecer sisieinas de recojo de productos vencidos para ser posteriormente destruidos.

Articulo 32" - Horario d e atencion

El horario habitiia <le aiencion en los establecimientos íarmaceuticos es declarado en la

solicit~idde Autorización Sanitaria de Funcionamiento. En el caso de cambio del horario
cleclarado Gsie debe ser previamente comunicado a la Autoridad Nacional de Productos
FariiiacG~iticos, Dispositivos Medicos y Productos Sariitarios (ANM), al Organo
Desconceiitrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Saiud
(ARS) coi-respondiente a traves de la Autoridad de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos
Ivlec!icos y Procl~ictosSanitarios de nivel regional (ARM)
fikDongoL Las fai-riiacias, boticas botiquines y oficinas iarmaceuticas de los establecimientos de salud
clebzn colocar su liorario de atencion en un lugar facilmenre visible por el publico.
 TITULO VI
DE L A S OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS Y BOTICAS

CAPITULO I
ASPECTOSGENERALES

Articulo 3 3 " - Definición y cuinpliiriiento d e exigencias

Eritiendase por fai-riiacia o botico a la Oficina Farniaceutica en el que se dispensan y expenden

al cc>ns~iniidoii i i ~ a prodcictos
l farmaceuticos, dispositivos i-ledicss (con exiepción de equipos
I~ioinEdicosy de tecnologia centrolada) o productcs saiiitarios o se elaboran preparados
iariiiaceuricos. Cn esros estab'ecimientos se puede efectuar el seguiniiento
fariiiacoteraoeuiico

Para ciie ei estableciinienro se dsnomine farmacia debe ser de pro?iedad de un profesional

'2iiiiiiico l a r i i i a c i ~ r r i c o .

Las farmacias o boiicas deben cumplir con las exigencias establecidas en las Buenas
Piacticas de Dispensación, Almacenamiento y Distribución. as¡ corno deniás normas
coiiiplcineiitarias, cuando corresponda. Si efectúan e seguimiento farmacoterapeutico, deben
curnplii cori las Buenas Practicas de Seguimiento Fariiacoierapeutico.

Articulo 34": Certificación d e Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica

Las iarniacias y boticas deber cumplir con la certificación de Buenas Practizas ce Of8cina
Faiiiiace~itica.la cual coniprende el cumplimiento de Buenas Practicas de Almacenamiento,
Biienas Practicas cle Distribución, Euenas Practicas de Dispensación, Buenas Practicas de
Faiii-acoviyiiancia y, de ser el caso, las Buenas Practicas de Seguimiento Farmacoterapeutico

1 3 A~itoridad Nacicnal de P-oductos Farmaceuticos, D~sposiiivos Medicos y Droductos

Saniiarirs (,b,NM) &ahora la nornia correspondiente sobre Buerias Practicas ce Oficina
Farmaceuiica.

A n i c u l o 35".- Producros y servicios coinplemeiitarios.

Las faitnacias .3 bot:cas pueden brindai- servicios sanitarios complementarios y comercializar

producios iio cm>inprendidos en la clasificacion de la Ley No 2c459.siempre que no se ponga
eii iiesgo la seguri-Jad o calidad de los productos farrnaceuticos, dispositivos médicos o
!procI~icrossanitarios, La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos
y Pi-oductos Sariitai-los (AIIM) establece el iistado de p r o d ~ c t o sy servicios complementarios no
a~itorizadosen íarniacias y boticas.

Articulo 36".- Eqiiiparriieritv e infraestructura.

Los locales e instalaciones de las farmacias o bolfcas deben contar con un equipamiento e
iiifraesrruci~ir~a
de inaterial que garantice las condiciones adecuadas para las activdades que
realiza. en c~iiiipliniientode la normatividad vigente

Articulo 37".- Ambientes.

L o s locales debeii contar con un área de recepcion de productos, d e dispersación y10

expeiidio destinada a la atención al publico. de almacenamiento, de productos controlados, de
l ~ a j ao rechazados y otras debidaniente sepa-adas e identificadas, directamente proporcional
a voitiinen, frecuencia de adquisiciones, rotacion de productos y condiciones especiales de
almaceiiaiiiiento. confornie se establecen en los nianuales de Buenas Practicas.

Adicionalmente, los estableciinientos que elaboren preparados farmacéuticos deben contar

con iin atea exclusiva y autorizada para ello.
S la farrnaca o botica brinda el servicio de seguiiniento farniacoterape~iiico,debe contar con
iin area uara tal fin.

Las areas a que se refiere e presente aniculo deben estar adecuadamente independizadas de
la c1estii;ada a los servicios hgenicos

Eii lugar visible del area de dispensacon deben exhibirse la copia legible del titulo profesional
del clii~ector t e c i ~ i c o del establecimiento y la A~itorizacion Sanitaria de Funcionaniiento.
Asinisrno, debe ext~ibirse e nombre del Director Técnico y profesionales Ouímicos
iarmaceuricos asistentes coi1 su resoectivo horario de ateiicion

i - s faiiiiacias o boticas que se aiitoriceii coino 'Oficiiia Farmaceutica Especializada" deben

coiisiynarlo en Lin lugar visible.

Las farmacias y boticas deben participar activamente en las caiiipañas preventivo-

liromocionales del Ministerio de Salud

Articulo 38": Libros oficiales

Las fariiiacias y boticas deben contar coi? libros oficiales:

a) De i x e t a s , cuando preparen formulas magistrales o preparados oficinales

b) De control c i t estupefacientes, cuando corresponda;
c) De corirrol de psicotropicos, cuando corresponda; y ,
di De ocurreiicias.

Puede;? contar con registio electronico de datos en un sistema computarizado calificado para
e cointrol de est~ipefacientesy control de ps8cotropicos Asi como un registro computarizado de
12cerac de las prescripciones de forniulas magistrales y preparados oficinales

Estos libros o registros electrónicos de clatos deben ;mantenerse actualizados y estar a

ílisposicion de los inspectores Cada uno de los folios de los libros de control de
estiipefacientes y psicotropicos debe estar visado por e Organo Desconcentrado de la
Autor~dad Nacional de Saliid (OD) o la Autoridad Regional de Salud !ARS) a través de la
Autoi-iciad de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos linedicos y Productos Sanitarios d e nivel
iegiorial iARllllj

Las recetas de las piescripcionesde formulas magistrales y pi-eparados oficinales deben ser
copiadas en orden correlativo y cronologico en forma nianual en el libro de recetas o registro
conip~itarizado;y en el de ocurrencias se anotaran las rotaciones del personal profesional
Ouiinico-Farinacéiitico que labora en el establecimiento, ia ausencia del director técnico
debidamente justificada, e nombre del profesional Quimico-Farmaceutico asistente que
reeinpaza al diiector técnico en su a~isencia las notificaciones de sospechas de reacciones
adversas e iiicidenies adversos. asi como cualquier otra observacion relativa al funcionamiento
del esiablecimiento que el director técnico estime relevante.

En los libros de control de estupefacientes y control de psicotropicos o registro electronico de

datos eii L I I ~sistema computarizado calificado. se efectuaran las anotaciones que, para cada
caso. sehalaii las disposiciones correspondientes del Reglanlento respectivo

El director técnico de la farmacia o botica que cuente con libros de estupefacientes yio control
cie psicotrópcos. debe solicitar la vsacion respectiva, presentando o siguiente
a Coiicii~idcoi1 caracier de declaracion jurada. segun forniato,
,:l Libro foliado para el control de estupefaciei-ites y10 contro! de psicotropicos,
c Lihio antei-ior, cuando corresponda,
d Comprobai?te de pago por derecho de tramite.

Articulo 39".- Docuinentacion y material de consulta

Las farinacias o boticas deben contar, en forma fisica o en archivos magnéticos, con el
sig~iientematerial de coiisulta~
a) Pi-iineros auxilios y einergencias toxicológicas;
b) Gueiias Practicas de Oficina Farinaceutica.

Las farr:iacias o boticas deben contar con la 11~13de precios actualizado de los productos
iariiiac8uticos. dispositivos ini6dicos y productos sanitarios que dispensan y expenden. los
ciiales deben estar orclenados alfabeticamente y estar a disposición del consuinidor final,

Para el caso de productos farrnace~iticosia,lista clebe estar ordenada alfabeticaniente segun

sil denoniinacióri cornun internacional (DCI) P a r a los productos compuestos por mas de un
principio activo y aquellos que no ruvieran la Denorninacion Comiin Internacional, estos deben
siijetai-se a lo que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farinaceuticos. Disposirivos
Ril&dicos y Productos Sanitarios (ANM) en relación a la prescripción de los n?ismos

Las fa!-niacias y boticas deben aisponer de un sistema de documeniacion íisica o archivos

i-i-iogii@iico~
que se setialan en las Buenas Practicas de Farmacia. Este sistema debe ser claro
y acriiaiirado

Articulo 4OU.- Funcionarniento d e farmacias o boticas d e n t r o d e locales que realizan

otras actividades o negocios

Las farinacias o boricas qiie funcionan dentro de locales en los que se llevan a efecto otras
actividades o iii.gocios. deben estar ubicadas en ambientes independientes de aquellos
destinados a la realizacion de dichas actividades y negocios N o pueden ubicarse dentro de
inercados de abasto. ferias, cainpos feriales, grifos. ni en predios destinados a casa habitación.

CAPITULO III
D E L PERSONAL

Articulo 41": Director técnico d e las oficinas farmacéuticas

Las tarmacias o boticas funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Quimico-

Fariiiackutico. quien ejerce las funciones de director tecnico, adeinas pueden contar con
Q~iimicos-Fai-maceiiti,rosasistentes

El dii-ector tÉ.ciiico debe permanecer er; e esrabiecimiento durante las horas de funcionainiento
021 niisnio. sin que su ausencia constituya una infracción, si durante la rnisma se encuentra
preseriie el Quin?co-Farmaceiitico asistente Salvo ausencia debidaniente justificada y
!-egistracia eri 21 libro de ocurrencias, y en situaciones de caso fortuito o fuerza niayor. La
aiiserica del director recnico no o exonera de las responsabi!idades a que aluae la Ley No
19459 y el presente Regiamento

Solo debe existir un director tecnico por estableciniiento farmacéutico el mismo que deberá
ciiinplir cori los requisitos del Articulo 12" del pi-esente Reglamento.

Excepcionalniente, el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la

Autoridad Regioiia! de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoriciad de Productos
Fai-maceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), puede
i e j i i i a i sobre a s Dii-ecciones Tecnicas de las boticas ubicadas en zonas rurales donde la
preserncia del Q ~ i i m i c o - Farniace~itico sea Iiinitada La Auioridad Nacional de Productos
Farniac@uticos.Dispositivos IMidicos y Prod~ictosSanitarios IANM) establecerá mediante una
directiva las pautas pai-a la r e g ~ i a c i o nde la Direccion ticnica en zonas rurales.

Articulo 4Z0.- Responsabilidades del director tecriico d e las oficinas farmacéuticas

El clirector recnico es respoiisable de

a) Dispensar y supervisar el expendio de o s producros iarmacéuiicos dispositivos

ineclicos y prod~icrossanitarios de acuerdo a su condicióii de venta,
b) Verificar y controlar que la atención de las recetas se efeciue conforme a lo
esiablecido en el Reglamento de Estupefacientes. Psicotrópicos y Otras Sustancias
S~ijetasa Fiscalización Sanitaria,
c) Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias est~ipefacientes,
psicotropicos, precursores y medicanienios qLie los contienen,
d) Coiirrolar que el fraccionaniiento de los productos se adecue a lo establecido en el
presente Reglamento;
ej Pieparar y10 supervisar la elaboración de preparados farmaceuticos,
fj Supervisar que las condiciories de almacenamiento de los productos farinaceuticos,
disposit~vosniedicos o productos sanitarios garanticen su conservacion, esta~ilidady
calidad
g) Capacitar y supervisar permanentemente a personal asistenre y iecnico eri e coriecto
' tieseinpeiio de SLIS funciones
ti) Verificar que no existan productos o dispositivos contaniinados, adulterados
presiinramerite fals~f~cados, alterados, expirados o en mal estado de conservacion u
obsei-vados por la Autoridad Sanitaria, debiendo disponer que estos sean retirados de
la venta y ~ i b c a d o sen el Brea de baja o rechazados. debidamente identificados y
lacraclos para su posterior destrucción En e caso de productos presuntamente
falsificados o adulterados coniunicai al Órgano Desconcentrado de a Autoridad
Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondientes a
tiaves de a Autoridad de Productos Farrnaceurico~~ Disp~sitivosM e d c o s y Productos
Saiiitarios de iiivel regional (ARIV1) segun corresponda,
1) IVIaiii~rieract~ializadoslos libros oficiales o registros electrónicos de daros
j) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos
fari:iace~iticos. dispositivos medicos o productos s a n t a r ~ o s en e formato autorizado
eii iornia f i s c a o electroiiica validado y en los plazos esrablecidos en e Reglanierito
correspoiidiente,
k) Elaborar y nianteiier una base de datos para el registro de las reacciones adversas e
incidentes adversos,
1) Mantenei la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes
adversos,
m) Orientar e iiiforniar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico,
dispositivo inedico o producto sanitario. a través de la atención farmacéutica.
n) Ofrecer a usuario las alternativas de medicamentos;
o) Elaboraí y presentar los balances requeridos en el Reglamento de Estupefacientes,
Psicotropicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria y medicamentos
que o s conriene,
pi Hacer cuiiiplir las Giienas Practicas de Almacenamiento, Dispensacion, Distribución,
Fari~iacovigilanciay, de ser el caso, de Seguimiento Farmacorerapeutico.
clj Vei-ificai que la pi-omoción y difusión de los anuncios publicitarios en e establecimiento
sean acoides a la norniativdad vigente.
i) Verificar e cumplimiento de a s demás disposiciones de a Ley No 29459 y del
pi-esenre Reglamento.

Articiilo 43".- C o r n f ~ e t e n c i a sd e l personal

E persoi~al16ciiico eii farmacia que labora en las iarniacias y boticas debe contar con titulo
qLie lo acredire coiiio tal. El director tecnico y el propietario del establecimiento responden
soliclariai:ieiire poi- a competencia técnica del o los profesionales Quiniicos-Fartiiaceuiicos
asistentes y del personal tecnico

El personal tecnico en farmacia está impedido, bajo responsabilidad del director tecnico y del
piopietario ciel esrableciniiento, de realizar actos correspoiidientes a la dispensación de
píociucios farmaceuiicos de venia bajo receta niedica o de oirecer al usual-io alternativas al
iiiadicoineiir~prescrito,

C A P ~ T U L OIV
DE L A ADQUISICION, RECEPCION, DISPENSACION Y EXPENDIO DE PRODUCTOS
FARIMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS,
PREPARADOS FARMACEUTICOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS

Articulo 44": Abastecimiento de p r o d u c t o s farmaceuticos, d i s p o s i t i v o s médicos y

~>i'oductoscanirarios

Las farinacias o boricas solo pueden abastecerse a traves de drog~ieriasy laboratorios con
A~ilorizacionSanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de lo establecido en el Articulo 27" del
presente Reganiento La comercializacion entre farinacias o boticas solo se acepta en casos
de cierres definitivos a solicitud. excepto a s sustancias estupefacientes. debiendo comunicar
al Oigaiio Desconcenirado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional
cie Salud (ARSj correspondiente, a iraves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos,
Ciispositivos IMedicos y Productos Sanitarios de nivel regional ( A R M ) adjuntando la relación de
los productos a comercializar.

Las íariiiacias o boticas no piieden tener en existeiicia muestras médicas. Asimismo. no

piieci?i-~tener eii existencia pioductos farmaceutcos o dispositivos medicos que no hubieren
sido adquiridos de los establecimientos a que se refiere el prime1 párrafo. Su mera tenencia
c o i i s t i t u y ~iiiia infracc6n

Articulo 45".- Dispensación y expendio de p r o d u c t o s farmaceuticos, dispositivos

niédicos y p r o d u c t o s sanitarios, s e g ú n condiciori de venta

La dispeiisacibn y el expendio de los productos farniaceuticos, dispositivos medicos y

productos sanitaiios se efectuan con arreglo a la condicion de venta que. para cada uno de
ellos, se encueiitra especificada en el Registro Sanitario Cuando la condición de venta
establecida fuere con receta médica o receta especia vigente, a dispensacion y el expendio
solo piieden efectiiarse contra a presentacion de a receta respectiva. Previamente a esto, el
r l i r e c ~ oieciiico
i o profesional Quiinico-Farinaceutico asisteiite, de ser el caso, debe brindar al
paciente todas las indicaciones para la correcta adniinistracion de lo prescrito en la receta
iiiedca

A n i c u l o 4€i0.- P r o d u c t o s farinaceuticos, dispositivos m é d i c o s y p r o d u c t o s sanitarios

expirados

Los prod~ictosfarmaceuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios expirados deben ser

identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del área
destinada a la dispensacion y10 expendio, bajo responsabilidad del director tecnico. En acto
s~ibsiguiente,el director tkcnico hará un inventario coinpleto de los productos retirados y los
coloca en el area de baja o rechazados, debiendo registrarse en el libro correspondiente,
s-giiii o estableciclo en las Buenas Practicas de Almacenaiiiienro. considerando lo siguiente:

a) Noiiibre del producto;

!?j INiiiiiero de Registro Sanitario;
 c) Noiiibre de¡ laboratorio fabricante.
dj Niiineio de lote y feclia de veiicimiento;
e) Caiiiidau de envases,
f) N i i i ~ i e r ode unidades por envase, cuando corresponda;
g ) Razon social del proveedor; y,
17) NLiiiiero de boleta o de a iactura de compra.

Articulo 47O.- Detección d e p r o d u c t o s farmacéuticos, dispositivos m é d i c o s y productos

sanitarios presuntarnente falsificados, expirados, deteriorados, contaminados o
alrerados duraiire p r o c e s o de recepcion

C~iaiicloen el pi-oceso de recepción de pi-oductos farmaceuticos, dispositivos medicos o

productos sanitarios se detecten productos presuntainente falsificados, expirados,
~iete(ioiadoscoiitaiiiiiiacios o alterados, el director tecnico c!ebe: en e plazo maximo de 48
horas, coniLincar este hecho al 6rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud
(OD)o a a A~iroi-idadRegio~ialde Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de
Productos Farrnaceuticos. Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional
(NRM) adjuiiiando la documentación que sustente la procedencia de los productos, a fin de
realizar el seguimiento de los misnios. para la adopcion de a s imedidas y acciones que fueren
pzrtiiieriies eii resguardo de la salud de la poblac!on.

Articula 48" - Envases ue l o s p r o d u c t o s farmaceuticos, d i s p o s i t i v o s médicos y

u r o c i ~ i c t o ssariitarios

Los prodiictos farniaceuticos. dispositivos niedicos o productos sanitarios que se dispensen o

~ i ~ e i l d o clel~eii
il. periiianecer y ser conservados por las farmacias o boticas en sus envases
üuL~ri~%cIos.

Los productos farii?aceuticos que se dispensan o expenden en fornia fraccionada c

ii-ayineniada, deben expenderse en envases en los cuales se consigna. por !o menos, la
siguieiite inforniacion.

a) Nonibre y clireccion del establecinienio

i i j INoiiibre ciel producto,
c) Nonlbre del laboratorio fabricante;
d) Concentracioii del principio activo;
e) Via de acliniiiistracion;
í) Fecha de veiiciniiento, y,
y j INuiiiero de lote.

Colanieiite se pueden nianelar envases hospitalarios en aquellas farmacias o boticas que

cuenten con área de fraccionamiento

fidicioiialmeiite cuaiiclo se expendan en forma fraccionada productos farmaceuticos

i.iivasaclos en blistei o folios se debe conservar hasta el expendio final, la seccion en la que
se eiicueiitraii coiisignacios ia fecha de vencimiento y el numeio de lote

El usuario puede solicitar se le muestre el envase original del producto dispensado o

expeiidiclo eri forma fraccioiiada o fragmentada para verificar la fecha de vericimiento y el

Q Articulo
iiuniero cle ioteOfreciinieiito de alternativas
4g0.-
-T
%?+
b.
o' .
,o c\@o\~
9% De coniormidad coi? lo dispuesio eri el Articulo 32' de la Ley de los Productos Farinaceuticos,
. A . D ~ ~ ~ oDisposiiivos
L Médicos y Productos Sanitarios, el director tecriico o profesional Quimico-
Farinaceutico asisteiite de las farinacias o boticas. ofrecerán a usuario alternativas al
rnedicariieiito prescrito con el o los misnios Ingrediente('s> Farmace~itico(s)Activo(s) - IFA(s),
concen:racion y forma farrnaceutica, asi conio e brindara inforniación acerca de los precios,
debiendo abstetierse rle iiidiicir al usuario a adquirir algura de dichas alternativas,

!-irticulo 50": Elaboracion de preparados farmaceuticos

Los req~iisitosy rzgulacion coniplenientaria sobre preparados íarniacéuticos se sujetan a la

nornia establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farrnac@uticcs. Dispositivos
IV-2tIicos y Pi'odiiclos Sanitarios (ANM).

Las oficiiias íai-inaceuiicas especializadas sn prepai- dos hoineopaticos pueden importar

cepas IlonieopAticas (tintura madre o solución inadre), hechc q ~ i edebe ser comunicado a la
A~iioricladNacional de 9roductos Farn?aceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios
(AIVM) debiendo preseritar pai-a ello el certificado de calidad de la cepa hoineopatica emitido
por el laboraiorio fabricante.

A n i c t i l o 51': Rotulación de envases q u e contengan materia p r i m a para l o s preparados

far~iiaceuticos

Los envases que contengan materia prima para los preparados farmaceuticos deberan
riianiener el rot.110 original de (procedencia, oue incluya el nombre de la s~istancia;
concenti~aciori,fecha de fahrcación. fecha de vencimiento, lote y nombre del proveedor.

Articulo 52"- Preparación d e fórmulas magistrales

Los preparados de forrn~ilasniagisti-ales deben elaborarse contra la presentacioii de la receta

inedica correspondiente, para ser dispensados exclusivaniente en el establecimiento que la
recibe, y no piieden inanienerse en stock, quedando prohibida sil elaboracion masiva.

La oíiriiia farniace~iticaque dispense un preparado de formula inagistral puede elab'~rarla

ciirectaiiierite o ericargar s u elaboración a una oficina farrraceutica especializada. E n este
caso, la respoi~sabilitlad por la preparacion de una formula magist:al es solidariamente
asiiiiiicla por la farniacia o botica que la dispensa y la oiicina farrraceutica especializada a la
c ~ i ase e eiirargo SLI preparacion.

Eri la elaboracion cle los preparados magistrales no pueden utilizarse como insumos productos
ierii?inados o a granel. Los preparados de formulas magisirales qiie contengan sustancias
siijetas a fiscalización sanitaria, se arreglan a lo dispuesto en el Reylai-nento de
Estupeiacieiites Psicoiropicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacion Sanitaria.

Artictilo 53".- Elaboración y s t o c k d e preparados oficinales

Los preparados oficinales pueden ela2orarse directamente o encargar su elaboracion a otro

esrablecim ento de d spensacioii quedando prohibida su elaboracion masiva El stock de
preparados oficiiiales que podra nantener cada establecimiento debe estai en directa relacion
con el volurnen de deiiianda

A l t i c u l o 54".-Iiiformacion e n los rotiilados de los preparados farmacéuticos

t r i los rorulados de los preparados farrnaceuticos debe corisignarse, como rninimo, la

sig~iienieii?forinacion
2 ) I\!oinbre del establecimiento que la preparo y la dispenso;
k) Nombre del preparado farmaceutico o el inumero correlativo que corresponda en el
lib-o de recetas;
Modo de adninistracioii;
Advei-teiicias 'especiales relacionados al uso.
F x h a ce pre3aracion.
Nombre del profesional Quirrico Farmaceutico o director tecnico del establecimiento
qLe ¡a p r e p a r o del profesional que la prescribe
 g) Conclicioiies de almacenamiento que aseguren su estabilidad y conservación: y
h) Las leyendas " P ~ i e d e causar dependencia", "Uso extei-no" o "Uso interno",
"IVlaiitSngase alejado de los nirios", segun corresponda.

A r t i c ~ i l o55".- Actividades y servicios autorizados y10 p r o h i b i d o s d e n t r o de farmacias y

boticas

Las farmacias o boticas que deseen prestar servicios sanitarios complenientarios, deben
coniar con un area especifica e implementada, contarido con el personal calificado para este
fin, y comunicar este hecho al 01-ganoDesconceritrado de ¡a Autoridad Nacional de Salud (OD)
o a la A~itoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de
P i - o i l t i ~ iFarmaceuricos,
~~ Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regioiial
(.4RM).Este servicio se realizara bajo la vigilancia y responsabiiidad del director tdcnico

Eri las instalaciones de las farmacias o boticas quedan prohibidas la realización de canjes de
envases. rifas soiteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el LISO irracional de
prodiictos fari;iace~!ticos o dispositivos iiiedicos

Dentio de las instalaciones de las farmacias y boticas no se podraii briiidar servicios de

c o ~ i s ~ i l t a iiiedicas
s servicios de analisis clinicos, campañas iiiedicas degustaciones o
loc~itorios

CAPITULO v
DE L A S RECETAS

A r t i c u l o 56".-~ i s p e n s a c i ó nde p r o d u c t o s farmacéuticos de venta bajo receta médica

Eii las farinacias y boricas solo pueden dispensarse productos farinaceuticos de venta bajo
recela niedica cuando la receta contenga como' mininio, en forma clara, la siguiente
riforiiiacion.
a) Nonibre y niiiiiero de coegiatura del profesional que la prescril~e.así como nombre y
direccion del estableciniiento de sal~icl.Dichos datos deber? figurar en forma impresa o
sellada,
lb) ~ o n i b r eapellido
, y edad del paciente;
c) Denoininacion Común lnlernacional (DCI) y, opcioiialniente, el nombre de niarca si lo
rLiviere Para e caso de productos coinpuestos por mas de Lin ingrediente
íai-iiiacéutico activo y de aquellos que no tienen Denominación Común Internacional
(DCI), se prescribe de acuerdo a lo que establezca a Autoridad Nacional de Productos
Farmac~uticos.Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la regulación
respectiva:
d) Coiiceiitracion del Ingrediente Farmaceutico Activo-IFA;
e) Foriiia fai-niace~itica,
f) Unidad de dosis, indicando el tiuniero de unidades por tonia y dia, asi como la
diii-acion del iratainiento;
y ) Via de adniinistracion;
l i j Indicaciones;
i) Inforiiiacion dirigida al profesional Quimico Farrnacé~iticoque el facultativo estime
pertinente:
1 ) Lugar. fecha de expedición vigencia de la receta y firma del facultativo que prescribe.

C ~ i a n d ose teiiga que prescribir un dispositivo medico la receta debe consignar además de los
literales a), b j , c), j) y k ) el nombre o denominación del dispositivo medico Adicionalmente si el
iaculraiivo estime peitinente marca. modelo, código u otras cal-acteristicas especificas.

Los prescriprores autorizados deben elaborar la receta en duplicado. de fornia tal que una
copia tie la misma quede en poder de los estabiecimientos de dispensación, los que deben
~nanteiierdlcna copia por Lin plazo de un (01 j afio desde la íecha de la venta respectiva,
poriieiidola a disposición de la autoridad de salud cuando esta asi lo requiera
EII Laso cle entreaa parcial de los productos prescritos en e reverso de la receta se colocaran
las uriidades dispeiisadas por el estabiecirnieriro, sello del establecimiento y firma ael
~iroiesrorialO U I I ~ I I C
Farniace~r1i:o
~

Arliciilo 57'".- Recetas para la prescripción d e medicarneritos q u e contienen sustancias

est~ipefacientes,psicotrópicas LI otras siistancias sujetas a fiscalización sanitaria

Las recetas de los medicamentos que contielen susrancias siije,as a fiscalizacion sanitaria se
aj~istaria las condiciones paiticulares que determina el Rejlaniento especifico

Articulo 58'.- Vencirriiento del plazo d e validez de la receta

Vsncido el plazo oe vaiidez de la receta común. 110 puede disperisarse ni exaenderse, contra
SLI presentacibn, n nguno de los productos de venta bajo receta medica aludidos en ella

A r t i c ~ i l o5
9:- Ateiición de l o s pacientes

Eri la atericion del paciente las farmacias y boticas ceben garantizar el derecho de los
Lisuaios a so i n t i i r d a d y coiifid?ncialidad

TITULO VII
DE LP.S OFICINAS FARMACEUTICAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

Dcfiiiiciori
Articulo 603.-

Eritiéndase por oficina farmacéutica de los establecimientos de salud a aquel establecimiento

íariiiaceutico peireneciente a iin esrablecitniento de salud publico o privado, en el que se
briiiclan los servicios corresporidientes a la Unidad Producroia de Servfcios de Farmacia,
segiin la i~oriiiaiividadespecifica y nivel de cateqorización ael establecimiento de salud.
Incluye las oficinas iarmace~iticasde los establecimientos de salud de Essalud, las Fuerzas
Ariiiaclas y la Policia Nacioriai dei Perú

Los servicios que briridan son: gestión de productos farmacéuticos y dispositivos medicos (con
excepcion de los equipos biomédicos y de tecnologia controlada), dispensacion de productos
íarinaceiiticos y cispositivos medicos (con excepcion de equipos bioniedicos y de tecnologia
controlada), farmacotecnia y farmacia clinica. ser\iicios que deben ser brindados en relación
directa cori la c o ~ i i p l e j d a ddel estableciniienro farmaceutico

Las oficinas farniace~iticasde los establecimientos de salud deben cumplir con las exigencias
establecidas en las normas de Buenas Pracricas de Disperisaci6n. Alrnaceiiamiento.
Distribucioii, Farnacovigilancia y dernas ncrinas complementarias as¡ corno participar en las
caiiipañas preventivo-promocionaler del Ministerio de Salud. Si efectiian el seguimiento
faíniacoterapeutico. deben cumplir con a s Bueiias Prácticas de Seguimiento
Fari-iacote:apeutico

A r t i c ~ i I o61°.- Ambientes

Sin perjuicio de lo dispuesto =n las normas arquitectónicas sobre establecimientos de salud

dictadas por el Minister~ode Salud y en e presente Reglamento para farmacias y boticas, las
oficinas farniaceuticas de los estableciniientos de salud, según SLI nivel de categoíizacion,
deben co,?tar coi? ái-eas d?limitadas para brindar. en forma adecuada, los servicios
cori-espoiidientes a a unidad productora de servicios.

Ariiculo 62": I\lorinas aplicables

Sori de aplicacion para los estableciniientos comprendidos en el presente Titulo, todos los
relacionados al titulo de farmacias y boticas excepto los Articuos 33' y 40" del
ai~tic~ilos
presente Reglarnento.

TITULO Vill
DE LOS BOTIQUINES

A n i c u l o 63": Defiriición

Los botic~uiries son estableciinientos destinados al expendio de productos farrnaceuticos,

dispositivos iiiedicos o productos saiiitarios a Lisuario final cornpreiididos en el listado
restriiigiclo que aprueba la Autoridad Nacional de Prod~ictosFarmaceuticos Dispositivos
Ivl2dicoc ) Prod~ictosSaiiitarios (ANIVlj

1.0s boiiqiiines debeii cumplir con ¡as exigencias establecidas en las normas de Buenas
Practicas de Ali-nacenamiento y demas normas complementarias, y participar en las campañas
pi-sveiitivo-proiiioiionaiec del Ministerio de S a l ~ i d

A i t i c u l o 64".- Instalación

Los botiquiiies públicos o privados se pueden instalar en zonas rurales donde no existan
farinacias o boticas o establecimiento de salud, en coordinación con los establecin-iientos de
salud nias cercaiios.

A r t i c ~ i l o65": Responsabilidades del técnico en salud o técnico e n farmacia

Los ootiquines ~ i i l ~ l i c oy sprivados estan a cargo de un tacnico de farmacia o un tecnico en

sal~ici.

Las psisoiiric, oryai-iizaciones o iiistit~iciones que constituyan o instalen botiquines son

respcinsairiles de la capacitacon del personal a cargo de dichos establecimientos

E tecnico 211 salud o iecriico en farinacia es responsable de:

a) Expenflio de ¡os productos segun lista restringida de botiquines.

b) S~ipeívisara adquisiciin, almacenarniento. custodia de los productos y dispositivos
c) Controlar que el fraccionainiento de los productos se adecue a lo establecido en el
Articiio $8' del presente Reglamento;
d ) Vigilar qLie a s condicioiies de almacenaiiiiento de los productos garanticen su
coiiservacion, estabilidad y calidad.
e) Verificar que no existan productos contaminados, ad~ilterados, presuntamente
íalsiíicaclos alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados por la
Autoridad Sanitaria. debiendo disponer, de ser el caso, que estos sean retirados de la
veiita y ubicados en el area de baja o rechazados, debidamente identificados y
lacrados para sii posterior destruccion En el caso de productos presuntamente
falsificados o adulterados comunicar al Organo Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a
traves de la Autoridad de PI-oductos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos
Saiiitarios de nivel regionai (ARM)
i) Verificar el ciiniplimierito de las demás disposiciones de la Ley N" 29459 y del
pressnte Reglamento

Ei personal esta iiiipedido de realzar actos coriespoiidientes a la dispensacion o de ofrecer a

i a s ~ ! s t ~ ~ alrei-riaiivas
acs al medicamento prescrito.

Articulo 66".- Iiifraestructura y equipainiento

Los locales e instalaciones en donde funcionen los botiquines deben contar con una
iiifraestruct~iray equipaniieiito que garanticen la conservacion y almacenamiento adecuado de
los prod~ictosque se expenden, adecuandose a las Buenas Praciicas de Almacenamiento en
lo qLie sea aplicable

Articulo 67".- D o c u m e n t a c i ó n y Material de consulta

Los botiq~iiriesdeben contar, en íornia fisica o arcnivos magnetiros, con e¡ siguieiite material
de c o i x ~ i l t a
a) Prinieros aiixilios y einergeiicias toxicologicas;
b) E ~ i e n a sPi-ácticas de Almacenamiento;

L?s horiquiiies clebeii contar con el listado de precios actualizado de los prodiictos
icirri-iac~~iticos. clispositivos niedicos o productos sanitarios, autorizados que expenden, los
c ~ i a l s sdnljeii esiar ordenados alfabeticamente y estar a disposicion del consumidor final

Para el caso de prod~ictosíarmaceuticos, la lista debe estar ordenada alfabeticamente según

su denoi:iiiiacion comiin interiiacional (DCI)

Los Botiquirirs deben disponer de un sistema de documentacion escrita o archivos magnéticos

CILI?se señalan en las Buenas Practicas de Almacenamiento los cuales deben d e ser
act~ializaucs

Articulo 68" N o r m a s aplicables

Acleii~acde lo compreiidido en este titiilo son de aplicación los Articulo 35' 44', 46'. 47', 43",
5s0,.53"del t i i ~ i l oti2 oficinas farrnaceuticas (farmacias y boticas) del presente Reglaniento.

TITULO IX
DE LAS DROGUERIAS

S2 dsiiomiiia d r o g ~ i e i i aal establecimiento farmaceutico dedicado a la irnportacion, exportacion

coiiiercializacióri, alniacenamiento y10 distribccion de productos farmaceuticos, dispositivos
ini+cIicos o productos saiiitarios.

Las di-ogiierias p ~ i e d e n coinercializar prod~ictos farniaceuticos, dispositivos medicos y

picicl~iclos sanitarios, segun su condicion de venta autorizada y de acuerdo a los listados
autorizados por a Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), segun coi-responda, unicamente a farn?acias, boticas, botiquines,
aliiiacenes especializados, droguerias, establecimientos de s a l ~ i dque cuente11 con oficina
faiiiiaci~itica o a las instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos
estableciiiiieiitos, y a establecimientos comerciales coniprendidos en los estableciinientos no
lariiiace~iticos.

Excepciorialmente las droguerias pueden comercializar al usuario final dispositivos medicos

cliie iio se snciieiitren disponibles en farmacias, boticas u oficinas farmaceuticas de los
rstatileciniieiiros de salud, debieiido presentar a receta medica para el caso de dispositivos
iiiedicos que lo requieran. La Drogueria debe comunicar cada seis meses la relacion de los
c!ispositivos coiiiercializados a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos. Dispositivos
liilidicos y pi-odiictos sanitarios ei; el ambito de Lima Metropolitana, o ¡a Auioridad Regional de
Salucl (ARS), correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos,
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)

Las droguerias titulares de registro sanitario, poseedores de certificado de registro sanitario o

iiotificacion saiiitaria obligatoria deben entregar los protocolos analiticos o especificaciones
ieciiicas c l r caracteres fisicos de los productos o disposi:!vos terniinados en forina fisica o
electroiiica a otras droguerias o almacenes especializados que coniercializan y distribuyen
prodiictos farniaceiiticos, dispositivos inédicos o productos sanitarios, según corresponda, los
iiiisiiios que sera11objeto de revisibn durante la inspeccion.

Las Orgariizacioiies N o Gubernanientales sir1 fines de lucro que almacenar? y10 distribuyen
pioductos fainiaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios se autorizan como
tlioguerias

Articulo 70°.- lrifraestructura, cumplimiento de buenas practicas y funcionamiento

Los locales e instalaciones donde fuiicionen las droguerias deben contar con una
infraestriict~!ra y equipamiento que garanticen la conservacion almacenamiento y
iiiaiiteiiiniieiito adecuado de las condicioiies del producto o dispositivo aprobadas e n su
registro saiiiiario o notificacion sanitaria obligatoria, considerando que sea directaniente
proporcional al voluiiien que comercializara, frecuencia de adquisiciones, rotacion de
procltictcs o dispositivos y condiciones especiales de alniaceiiaiiiierito.

Las drog~ieriasdeben contar con la certificacion de Buenas Practicas de Almacenamiento,

Distribucon y Farrnacovigilancia, asi conio cumplir c o n ' l o dispuesto en la Ley. el presente
Reglamento y a s noiiiias complementarias vigentes.

Las Di~og~ieriasdebeii disponer de Lin sistema de doc~imentacionescrita o al-chivo magiietico.

;~iorocolos cle analisis o especificaciones técnicas vigentes. manual de calidad y otros
docuinentos qLie se sefialan e n a s Buenas Practicas de Almacenamiento, Buenas Practicas
de Distribuc16n o Buenas Practicas de Farrnacovigilancia. Estos deberán ser claros y
acr~ializacios

Articulo 71°.- Almaceries y encargo de servicios

Los aliiiacenes cle a s drog~ieriasno podran funcionar en iniercados de abasto ferias, campos
feriales galerías coiiierciales, en preciios destinados a casa habitacion, clinicas ni consultorios
rie pi3iesionales cie a s a l ~ i d .

Las drog~ierias p~iecleii encargar el servicio de alniacenamiento y10 distribuc~on, solo a

drogiiei-ias debiendo asegurarse que cuenten con a Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento
correspondenre y que o s espacios contratados para el almacenamiento cuenten con todas las
areas de forma exclusiva para cada drogueria a quien se brinde el servicio. La drogueria que
brinde servicio cle alrnacenaniento y10 distribución debe ciimplir con las Buenas Practicas de
Almaceiiaimiento v Buenas Practicas de distribiicion.

La Auioridad Nacional de Productos Farmaciuticos, Dispositivos Medicos y Productos

Sanitarios (ANIM) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la
Autoridad de Productos Fai~nacéuticos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel
regioiial (ARM) piietle coord~naro encargar la realizacion de la inspeccion o auditoria de
aquellas areas que alniacenan productos o dispositivos de droguerias bajo su competencia
pero que se encueiitran iibicados en un ambito distinto a su jurisdiccion Esta disposicion rige
iiiiicamenre para a s droguerias de Lima Metropolitana, y las droguerias ubicadas en el ambito
reri-iiorial de ios Gobiernos Regionales de Lima y Callao

Las di-oguerias que encarguen el servicio de aniacenaniiento y10 distribucion deben solicitar
A~itorizacioii Sanitaria a a Autoridad Nacional de Productos Farmace~iticos, Dispositivos
IMiciicos y Prodiictos Sanitarios IANM), en ei ainbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad
Reyioiial cie Salud (ARS) correspondiente a traves de la Auroridad de Productos
Farmaceuricos. Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (AKM), para que
asta veiifiqiie previainsnte el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almaceriamiento y
Distiibucion
 Las droguerias pueden encargar a laboratorios de productos farmaceuticos, o s servicios de
fabricación de estos productos, los inismos que deben contar con Autorizacion Sanitaria de
Fu17cionamientoy certificacion de Buerias Practicas de Maniifactui-a No se permite el encargo
cle iabiicacioii de dispositivos n?edicos ni de productos santaros.

Las drog~ierias pueden encargar el servicio de reacondicionaniiento a laboratorios, segun

cori-espoiida, los misnios que deben contar con Autorización Sanitaria de Funcionamiento y
certificacion de Buenas Practicas de Manufactura No se permite el reacondicionamiento de
procluctos saiiitarios, dispositivos de diagnostico 'in vitro", ni de dispositivos inedicos a
excepcion de dispositivos medicos clase I de bajo riesgo no estériles

Las cirogiierias ycie encarguen los servclos de fabricación o reacondicionado deben solicitar
aiiroi-izacioli sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos
Meíliccs y Prodiictos Sanitarios (ANM) en el anibito de Linia Metropolitana, o a a Autoridad
Regional ue Salud (ARS) correspondiente a través de a Autoridad de Productos
Fariiiace~ilicos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)

Para la autorizacion .sanitaria de encargo de servicios de almacenamiento o distribucion de

pioductos farmaceuticos. dispositivos médicos o productos saiiitai-los a otras droguerias,
segiin corresponda. se presentaran los siguientes documentos

a) Solicit~idcon caracter de declaracion jurada,

b) Copia clel contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo
establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento o Distribución, según
corresponda:
c) Croquis de ~ibicacióndel almacén;
d) Plano de distribucion interna del alinacen considerando las areas independientes
incl~iyendi' a s climarizadas y refrigeradas indicando el vol~imen máximo de
aliiiacenaiiiieiito en metros cubicos, en foriiiato A-3.
e) Con-iprohante de pago por derecho de tramite

Pata la auiorizacioii saiiiraria de encargo de servicios de fabricacion de productos

fariiiace~iticoc a laboratorios nacionales o extranjeros y reacondicionado de productos
rainiacei'ticos dispositivos medicos clase I - bajo riesgo no esteriles a laborarorios nacionales
se preseiitan las sigciientes documentos

a) SoIicit~;dcon caracter de declaración jurada,

b) C o p a del contrato entre las partes relacionado al servicio a orindar de acuerdo a lo
establecido en e Manual de B ~ i e n a sPracticas de Manufactura,
c) C o p a clel certificado de Buenas Practicas de Manufactura del laboratorio nacional o
extranjero que brinda el servicio de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) Se
aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los paises de alta
vigilancia sanitaria y de los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo En el
caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, productos de uso tradicional no
herbarios productos dieteticos y ediilcoran!es y galénicos importados se acepta el
Ceitificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente emitido por la
Autoridad Competente del Pais de origen Para e caso de reacondicionamiento de
productos fariiiaceuticos y dispositivos medicos clase I - bajo riesgo no estéril,
cerrificado de Buenas Practicas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de
Productos Farinace~iticos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM):
(1) Relacioii de prod~ictos farniaceuticos consignando a Denominación Común
iiiteriiaciorial (DCI), concentr-acion, y forma farmaceutica a fabricar o reacondicionar
Relacioii de dispositivos niedicos clase I - bajo riesgo no esteriles a reacondicionar,
e i Coiiiprobante de pago por derecho de tramite

'A'DongoL En los alniaceiies habra ambientes que garanticen la conservación de las sustancias,
piodiictos o dispositivos d e acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, debiendo estar
separados los q ~ i ecoiiteiigan sustancias peligrosas, inflamables, explosivas. o qiie requieran
~oiidicioinesesoeciales de almacenaniienio.

La droyueria que briiida servicios a oiras droguerias debe comunicar a la Autoi-idad Nacional
cle Prod~ictosFarniaceuticos Dispositivos Medicos y Prodiicros Sanitai-!os (ANM) o a la
~ i i o r i d a dRegional de Salud (ARS) correspondiente, a traves de la Autoridad de Productos
Farinacauticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARIM) la
c~~lii~iiiiaeion del coiitraio del servicio restado.

A r i i c ~ i l o7 2 O . - De l o s controles d e calidad

Eii ias drogiieri,as se piieclen in7plemen:ar laboi-atorios de control de calidad para realizar los
coriiroies cle caliciacl cle sus producios o dispositivos ierniinados importados, uebiendo estos
!anoiaiorios estai certificados en Bueiias Prácticas cle Laboratorio

Las ui-og~ieriasque blinden a otras droguerias o laboratorios el servicio de control de calidad

ne productcis teriiinados iniportados. deben contar coii la certiiicacion de Buenas Prácticas de
Laboratoi-io otorgado por la Autoridad t\laciona de Productos Farmaceuticos. Dispositivos
Mec!icos y Prodcctos Sanitarios (ANM)

El Laboratorio de control de calidad de las droguerias que realizan control de calidad de

pioducros farniaceuticos, dispositivos medicos y10 prodiictos sanitarios debe funcionar bajo la
jefat~irade ~ i profesonai
n Quimico Farrnaceutico, distinto a director tecnico.

A r i i c ~ i l o73".- Conservaciori d e muestras de retencioii o contrainuestras

Las droguarias qLie sean titulares del registro sanitario. poseedores de certificado de registro
sanitario o Notificacion Sanitaria Obligatoria de cada lote, serie o código de identificación del
ipiod~ictoo dispositivo iinportado, guardan muestras de rerención o contramuestras. hasta un
año después de la fectia de expiracion del producto o dispositivo terminado. La cantidad de
niiiesiras de reteinción para que estas puedan ser sonietidas a un examen completo Excepto
aqiiellos dispositivos que por su elevada complejidad debidamente sustentada por el titular del
regisrro no pueden guardarse rnuestras de reiencion

A r t i c ~ i l o 74".- Almacenamiento d e estupefacientes, psicotrópicos, precursores y

i i ~ e d i c a i i i e n t o sque las contierien

Los est~ipafacienies, psicotropicos precursores y medicamentos que los contienen, se

alrnaceiiaii en áreas con las debidas mediaas de seguridacl y en las demas condiciones que
establezca SLI reglaiiiento especifico.

Articulo 75": L i b r o s oficiales

Las droguerias deben contar con los siguientes iibros oficiales

a) De coiitrol cie estupefacientes. cuando corresponda;
b) De control cle psicotropicos. cuaiido corresponda, y,
c) De ocurraiicias.

Las Drog~ieriaspueden contar coii registro electrónico de datos eii un sistema computarizado
calificado para e control de estupefacientes y control de psicotrópicos.

Estos libros o registros electronicos de daios deben mantenerse actualizados y estar a

disposicion de los inspectores. Cada uno de los folios de los libros de control de
estupefacientes y control de psicotropicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de
Pioductos Fariiiacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), en e ámbito de
Liiiia iVletiopolitaiia. o a a Autoridad Regionai de Salud [ARS) correspondiente a traves de la
Autoridad de Prod~ictosFarmacéuticos. Disposiiivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARIVI) E director tecnico de la drogueria que cuente con libros de estupefacientes
y10 control de psicotropicos, debe solicitar a visacion respectiva, presentando los requisitos
establecidos eri el Articulo 38" del presente Reglamento.

El iegistio de las existencias de precursores de uso medico y otras sustancias sujetas a

fiscalizacion sanitaria asi como la contabilidad relativa a su consumo se efectua en el libro o
iegisrro electronicos de datos para e control de psicotropicos

Eii e libro de ocuri-encias se anotan las rotaciones del personal profesional Quimico-
Farriiaceiitico qiie lahora en el establecimiento, la alisencia del director técnico y el nombre del
piofesional Ouiiiiico-Farmacéutico asistente que reemplaza al director técnico en su ausencia.
las iiotificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, asi como
ciialquier otra observacion relativa al funcionamiento del establecimiento que e director tecnico
estime relevante

Articulo 76': Director t é c n i c o de las droguerias

Las Drog~ieriasfuncionan bajo la responsabilidad de un pi-ofesional Quiniico-Farmacéutico,

quien ejerce las funciones de director tecnico. además podran contar con profesionales
Quimco-Farmacéuticos asistentes

El director tecnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de su

f~incionaniiento sin que su ausencia constituya una infraccion. si durante a misma se
encuentra presente el profesional Quiniico-Farmacéutico asistente, salvo ausencia
debidaii?eiite justificada y registrada en el libro de ocurrencias y en situaciones de caso fortuito
o fiierza mayor La ausencia del director técnico no lo exonera de las responsabilidades a que
alude la Ley N o 29459 y el pi~esenteReglaniento.

Solo delje existir u11 directo) técnico por establecimiento farmacéutico el mismo que debe
c i i r n p r con los requisitos del Articulo 12' del presente Reglamento

A r t i c ~ i l o77".- Responsabilidad del Director Técnico d e las droguerias

aj Vigiai- que e sistema de asegui-amento de la calidad en las etapas de recepcion

ainacenaniiento y distrib~icionaseguren su conservacion, estabilidad y calidad de los
productos farmacéuticos. dispositivos médicos y productos sanitarios y. para el caso
de los productos controlados su custodia,
b) Controlar que la coniercialización de los productos se efectue exclusivamente al
esrableciiiiieritos farmacéuticos, establecimientos comerciales o al consumidor final,
cuaiido corresponda,
c) Ordenar el retiro del mercado de los productos o dispositivos de los lotes, serie o
codigo de identificación, cuando fuere necesario, y comunicar el hecho. cuando
corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Medicos y Productos Sanitarios (ANM), al 0rgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a
través de la Autoridad de Productos Farmaceuticos Dispositivos Médicos y Productos
Saiiitarios de nivel regional (ARM)
d) Solicitar, almacenar, custodiar y controlar la comercializacion de los estupefacientes,
psicotropicos y precursores y medicamentos que los contienen a establecimientos con
autoiizacioii sanitaria
e) Supervisar la fabricación o reacondicionado de productos. para el caso que hayan sido
eiicargados a terceros
f) Autorizar a puesta en el mercado de productos una vez verificada su conformidad con
las especificaciones aprobadas en el registro sanitario
g) Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotropicos. precursores o
iiiedicameiitos que los contienen segun su reglamento especifico.
li) Verificar que los libros oficiales o registros electronicos de datos se mantengan
act~ializadosy permanezcan en el estableciniiento;
 i) Verificar que iio exista pi-oductos o dispositivos con observaciones sanitarias, de ser el
caso, estos serán retirados de la venta y ubicados en el area de baja o rechazados
clebidainente identificados y lacrados para su posterior desrruccion; y en el caso de
produc!os o dispositivos presuntamente falsificacios esta situacion debe comunicarse.
a a A ~ i i o i i d a d Nacional de Productos Farmaceuticos. Dispositivos Medicos y
Prodiictos Saniiarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente
a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y
Procluc!os Sanitarios de nivel regional (ARM).
j) Capacitar y s~ipervisaral personal asistente y t6cnico en el correcto desempeho de sus
f~incioiies;
kj Garantizar a veracidad de las declaraciones, documeiitación e informacion preseniada
para solicitar e Registro Sanitai-io o su rriodificacioci;
1) I\]otificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos
iai-iiiackuticos dispositivos inedicos o productos sanitarios, en el forinato autorizado
eri el formato aiitorizado eii forma física o electronica validado y en los plazos
establecidos en el reglaniento correspondiente:
m) Elaborar y (mantener una base de datos para el registro de las reacciones adversas e
incidentes adversos;
11) blantenei- la conf~dencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones
adveisas e inciclentes adversos,
o) Reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farniaceuticos Dispo~itivosMedicos y
Procliictos Saiiitarios (ANM) los protocolos de análisis de control de calidad o informes
de eiisayo de control de calidad. de los lotes que ingresan al msrcado, conforme lo
disp~iesioen e! ieglaniento especlfico.
pi Custodiar la doc~ir?ieiitaciontecnica relativa a los productos o dispositivos que
conlercializa.
y) C~iiiipliry iiacer ciiinplir las Buenas Practicas de Almacenamiento y Buenas Prácticas
de Disiribiicion y Buenas Practicas de Farmacovigilancia.
ir) Verificar Que proniocion y publicidad que elaboran. y difunden en establecimientos
sea1 acordes a la norrnatividad vigente;
S) Verificar el cunipliniiento de ¡as denlas disposiciones de la Ley N o 29459 y dei
preseiite Reganiento

El Director rScn!co de la Drogueria que encargue el servicio de fabricacion, reacondicionado o

control cIe caiiclacl tendran adenias las furiciones

:I) Aprobar custodiar y mantener actualizada toda a docurnentacion tecnica concerniente al

Registro Sanirario de los productos o dispositivos que encarga fabricar o reacondicionar,
segun corresponda,
ii! Asegiirar la veracidad de las declaraciones. docurnentacion e informacon presentada para
solicitar el Registro Sanitario o su modificacion;
C) Asegurar que se lleve a cabo la transferencia de tecnologia y a vaidacion requerida en las
instalaciones del fabricante.
j S~ipervisarel cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura y Laboratorio cuando
encargue fahricacion, reacondicionar o e servicio de control de calidad;
Autorizar coii]uiitaniente con el jefe de aseguramiento de la calidad la p ~ i e s t aeii el
rriercado de productos o dispositivos de cada lote, una vez verificada su conformidad con
las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario, incluso en el caso
que en la fabricacion hubieren intervenido otros laboratorios;
Si inaiida a fabricar a terceios: adquirir. custodiai y controlar el uso de los estupefacientes,

y-
1.1
psicotropicos y precursores y otras sustancias siijetas a fiscalizacion, en la forma y
coiiclicioiies que establece su Reglamento especifico.
) Supervisar y adoptar las medidas para que los productos farmaceuticos fabricados por
,msnro eiicargo, sean distribuidos solo a establecimientos que cuenteii con autorización sanitaria

Articulo 78".- Responsabilidad d e las droguerías d e contar c o n personal i d ó n e o

5%
a, c
,%S,:
Gt o

.A. Dongo Z.
E l Direcror TScnico y e propietario o representante legal de la droguería responden
solidaiiainente por la competencia tecnica del personal que labora eii el establecimiento.

Articulo 79".- Prohibiciones

Las clrogueiias no podran elaborar. transformar fraccionar. envasar, empacar o acondicionar

prod~ictos o dispositivos ni alterar la forma de preseniacion autorizada en su Registro
Saiiitario.

Eii las ii-istalacioiies de las droguerias quedan prohibidas la iealizacion de canjes de envases,
rifas, sorieos, pi-eiiiios, ofertas otras actividades que fomenten el uso irracional de productos
iariiiaceul~coso dispositivos riiedicos.

Dentio cle las iiisialaciones de las droguerias no se piieden bi-indar servicios de consultas
iiiedicai, servicios de anaisis clinicos campanas medicas, degustaciones o locutorios.

Articulo 80°.- Abastecimiento de p r o d u c t o s farmaceuticos, d i s p o s i t i v o s medicos y

p r o d u c t o s sanitarios

Las droguerias solo pueden abastecerse a traves de otras droguerias y laboratorios con
Autorizacion Sanitaria de Fuiicionain~eiito,sin perjuicio de lo establecido eri el Articulo 27" del
pissente Reganierito

Las droguerias qLie iinporten productos farmaceuticos, uispositivos medicos o productos

sanitarios debsn hacerlo de Lin establecimiento que cuente con la autorización sanitaria o
ciocuineiito equivalente emitido por la autoiidad competente del pais de origen

TITULO X
DE LOS ALMACENES ESPECIALIZADOS

A r t i c ~ i l o81': Definicion

liifraesrructiira de un establecimiento de salud publico o de las instituciones que tengan bajo

su respoi1sabilidad a estos estableciinientos, destinado al almacenamiento y distribucion de
proci~ictosfari~iaceuiicosdispositivos !médicos (excepto equipos biomedicos y de tecnoogia
coiitrolada) y p i - ~ c ~ ~ i csanitarios,
ios a misma que debera cumplir con las Bueiias Practicas de
Aiiiaceiia!?iiento y Buenas Practicas de Distribucion,

Los alinacenes especializados excepcionalmente podran comercializar productos

esriipefacientes a fari;!acias boticas, oficinas farmacé~iticasde los establecimientos de salud
p~iL.licoso privados

A r t i c ~ i l o8Z0.- Encargo d e servicios

Los alinacenes especializados pueden encargar el servicio de almacenamiento o distribución

solo a dioguerias u otros almaceiies especiaiizados, dsbiendo asegurarse que ¡OS citados
~srableciniienloscueiiten con Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento, cumplimiento de
Bueiias Practicas de almacenamiento y B ~ i e n a sPracticas de Distribucion. asi como que los
espacios contratados para el almacenamiento cuenten con todas las áreas de forma exclusiva
para el manejo de productos.

Para ello. deberi solicitar previamente autorización sanitaria a la Autoridad Nacional de

Procluctoc Fainiaceuticos Dispositivos li/iédicos y Productos Sanitarios ( A N M ) , en el ámbito de
Liriia l\/ietropolitaiia o a a Autoridad Regional de Saliid (ARS) correspondiente a través de la
Para la a~itorizacion sanitaria de encargo de servicios almaceiiarniento y10 distribucion de
productos tarmaceuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a otros almacenes
especializados o aroguerias, presentará los siguientes aoc~imentos

a) Solicitiid con carácter de declaracion jurada,

b j Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar de acuerdo a lo
estai~leciclo eii el Manual de Buei7as Prácticas de Alniacenamiento y10 Bueiias
Practicas de Distribucion, según coriesponda;
c ) Croquis de ubicación del aniacen,
d) Plano de distribucion interna del almacen (áreas independientes), indicando el
vol~iirierimaxiino de alniacenaniiento en merroc cúbicos por cada área y las áreas
destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de
alniacenai-iieiito cuando corresponda, en formato A-3,
e) Comprobante de pago por derecho de trámite

La droguer,a o aliiiacen especializado que brinde servicio de almacenamiento y10 distiibucion

debe conlunicar a la Autoridad Nacioiial de Productos Faimaceuticos Dispositivos Medicos y
Pioductos Sanitarios (ANM) en e aiiibito de Lima Metropolitana y a Autoridad Regional de
S a l ~ i d(ARS) a tiaves de la Autoridad de Productos Farniace~iticos Dispositivos Medicos y
Prod~ictosSanitarios de nivel regional (ARM) la culminacon del contrato del servicio prestado

A r t i c ~ i l o83".- Director tecnico de l o s alrnacenes especializados

Los Aiiiaceries Especializados funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Químico

Fariiiace~itico. q ~ i i e i iejerce las funciones de director iecnico Ademas. el establecimiento
puede coniai coi! profesionales Quin~icosFarniace~'ticosasistentes

Fl director tecnico debe permanecer en el estableciniiento durante las horas de funcionamiento

del establecirnierito sin que SLI ausencia consriruya una infraccion S durante la misma se
encuentra presente e Q~iiinico-Farmace~iticoasistente Salvo ausencia debidamente
jusrficada y iegistrada en el libro de ocurrencias y en situaciones de caso fortuito o fuerza
rriayoi La ausencia del directo1 tecnico no lo exonera de las respoiisabilidades a qiie alude la
Ley N" 2945Li y el presente Reglainento

Solo debera existir un director tecnico por establecimiento farniaceutico el mismo que debera
cumplir con los requisitos del Articulo 12" del presente Reglamento

Articulo 84": Responsabilidad del director técnico de l o s almacenes especializados

a) Vigilar que el sistema de aseg~iramientode la calidad en las etapas de recepción

amacenamieiito y distribución asegiii-en su conservacion, estabilidad y calidad de los
prod~ictosfarmaceuticos. dispositivos medicos y productos sanitarios y, para el caso
de pioductos controlados su custodia,
b) Solicitar, custodiar y controlar el manejo de los estupefacientes. psicotropicos y
piecursoies y medicanientos que los contieneii a establecimientos autoiizados,
c) Elaborar y presenrar o s balances de estu~eiacieniec,psicotrópicos, precursores o
niedicanientos qiie los conrienen segiin sli reglanienro especifico,
d i Verificar que o s libros oficiales o regisrros electronicos de datos se mantengan
actualizados y permanezcan en el establecimiento,
e j Vsrificai que no exista productos con observaciones sanitarias, de ser el caso estos
seran retiirados de la venta y ubicados en el área de baja o rechazados debidamente
identificados y lacrados para su posterior destrucción, y En el caso de productos
presuntamente falsificados, esta situación debe comunicarse a la Autoridad Nacional
de Productos Farniace~iticos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), o a
la Au!or!dad Regional de Salud (ARS) correspondienre al Organo Desconcentrado de
la A ~ i i o i d a dNacional de S a l ~ i d(OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) segun
 corresponda. a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos
M e d c o s y Procluctos Sariitarios de nivel regional (ARM);
f) Capacitar y supervisar al personal asistente y técnico en el correcto desempeño d e sus
íiincioilss,
y) Notificar las sospechas de reacciones. eventos o inciderites adversos de productos
farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios en el formato autorizado
eii fornia iisica o elecrroiica validado y en los plazos establecidos 211 el reglamento
coriespoiidiente:
h) Cusiodiai la docunientacióii tecnica relativa a los productos o dispositivos que
ingresan al almacen,
i j Cuiiiplir y hacer cuniplir las Buenas Practicas de Almacenamiento y Buenas Practicas
de Disirib~icion
j) Verifiiar el cumpliniiento de las demas disposiciones de a Ley No 29459 y del
preseiite Regairiento.

Arttculo 85": Respotisabilidad del almacén especializado d e c o n t a r c o n personal

ido~ieo

El director teciiico y el representante legal de la institución publica o establecimiento de salud

piiblico i-esponcien solidariamente por a competencia tecnica del personal que labora en el
establzciiiiieiiio.

Articulo 86'- Normas aplicables

Adernas de lo con~preiididoen este titiilo son de aplicacion todos los articulas relacionados al
titiilo de droyueiias excepro los Aniculos 69". 71", 72",7 3 " ; 76" y 77" del presente
Reglamer~ilo

TITULO XI
DE LOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

CAPITULOI
ASPECTOS GENERALES

k r i i c u l o 87".- Definiciori de Laboratorio d e ~ r o d u c t o sfarmacéuticos

Los Iaboiaiorios de pioductos farniaceuticos sor esrableciiiilentos dedicados a la fabricacion,

envasado fraccionamiento, acoiidicionado reacondicionado o exportaclon de estos productos

Pociran, iyualinenie, fabricar materias primas que se utilicen en a industria farinac6utica

Articulo 88".- Defiriición de Laboratorio d e Dispositivos médicos

Los laboratorios de dispositivos medicos son establecimientos dedicados a !a fabricacion,

erisainblado fraccioiiam~ento,acondicionado, reacondicionado o exporiacibn de este tipo de
procluctos

Articulo 8g0.- Definición de Laboratorio de Productos Sanitarios

Los laboraioiios de productos sanitarios son establecimientos dedicados a la fabricacion,

acoiidicioiiado fraccionamiento, reacondicionado o exportación de este tipo de productos.

Articulo SOo.- De la comercializacion de productos o dispositivos

Los Lat~oi.atorioscle qroductos farrnace~iticos,dispos~tivosmédicos o productos sanitarios solo

;;adra11 coi?ieicializar sus productos a establecimientos farmaceuticos, comerciales,
es!ablecit?~ieriiosde salud que cuenten con oficinas farmaceuticas o a las instituciones que
tenga11 bajo su responsabilidad estos establecimientos, segun su condicion de venta
autorizada en los regisrros sanitarios correspondientes

Dentio de las irisralaciones de los laboratorios no se podran brindar servicios de consultas

iii6clicas. servicios de anaiisis clinicos campañas rnedicas. degustaciones o iocutorios

Los laboratorios titulares de registro o notificación sanitaria obligatoria deben entregar los
protocolos analiiicos o especificaciones técnicas de caracreres fisicos de los productos o
clispositivor terininados a orros laboratorios, droguerias o almacenes especializados que
cor!iercializan o distribuyen productos farrnaceuticos. dispositivos inedicos o productos
sanitarios, segiiii corresponda, o s inismos que seran objeto de revision durante la inspección

Los laboiatoiios iitulares de registro sanitario o notificacióii sanitaria obligatoi-ia pueden

iriipoi:ar siis prod~ictoso dispos~tivosfabricados por encargo.

Articulo 91".- Buerias Prácticas a c u m p l i r p o r los laboratorios de productos

íarinacéuticos, tiispositivos medicos y p r o d u c t o s sanitarios

Los Laboi-a:orios de productos farrnaceuticos dispositivos niedicos o productos sanitarios

cleben ajustarse a las exigencias estabiecidas en las Buenas Practicas de Manufactura.
Biieiias Praciicas de Laboratorio. Buenas Practicas de Alniacenamiento y Buerias Practicas de
Disti~ibucioi?,a ~ i e n a sPracticas de Farmacovigilancia y normas compleinentarias vigentes.
Para e caso de estos estabiecimientos el cunipliniiento de Bueiias Practicas de Manufactura
incltiye el cuniplmiento de B~ienasPracticas de Alrnaceiiamiento.

Articulo 92".- Director Técnico de los laboratorios de p r o d u c t o s farmacéuticos,

rlrcposirivos niedicos y productos sanitarios

Los lanoratoiios de productos farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios

deben f~iiicioiiaibajo a responsabilidad de un profesional Quimico Farniaceutico. quien actúa
coiiio cliiector tecnico

Para el caso de Laboratorios que fabrican, exportan, coniercializaii almacenan o distribuyen

exciusvanieriie eq8~iipos
bioriiedicos de tecnologia controlada, la dirección tecnica puede estar
a cargo clei pi~ofesioiial Quiniico-Farniaceuiico, Ingeniero Biomedico u otro profesional
esl~eciaizadoeii Ingenieria B o n i e d c a

Articulo 93".- P e r i n a i i e r ~ c i adel director técnico

Ei director c ~ c i i i c o debe permanecer en el establecimiento durante su horario de

i~iiicionainieiito,sin que su ausencia constituya una infracción si durante la misma es
ieeiiiplazado por otro profesional Quimico Farmaceutico. E director técnico no puede ser
iieiiiplazauo por el jefe de coiitrol de calidad o el jefe de produccion

La ausencia del clirectoi técnico no lo exonera de las respoiisabilidades a que alude la Ley No
29459 y el p i t s e i i t e R e g l a ~ i e n t o

En el zaso de ausencia del director tecnico de laboratorios que fabrican, exportan.

conieicializaii, almacenan o distribuyen exclusivaniente equipos biomedicos de tecnologia
c3ritrolada. este puede ser reeinplazado por otro profesional Quimico Farmaceutico o
naeiiieio Bioniedico LI otro orofesional esoecializado en Inoenieria Biomedica con exceucion
u

cli; jefe de coiiti-o1 de calida; y jefe de rnan'ufactura

El profesional que se haga cargo de la direccion tecnica estara sujeto a los mismos requisitos,
i-esponsabilidades y obligaciones que se establecen para los directores teci~icos

A r t i c ~ i l o 94'.- Responsables de áreas de manufactura, control de calidad y

aseyurairiieiito de la calidad
Las áreas cle mariufactura, coiitrol de calidad y aseguramiento de la calidad de los laboratorios
cle producros farniaceuticos deben funcionar bajo la jefatura de un profesional Quimico
Faiiiiaceutico

Las aieas de i i i a i i ~ ~ f a c t ~ icontrol

i.a, de calidad y aseguramierito de la calidad de los laboratorios
de productos sanitarios deben funcionar bajo la jefatura de un profesional Quimico
Fainiaceutico y en casos debidamente justificados estas jefaturas podrán estar a cargo de un
lngeniero O u m i c o un Ingeniero industrial u otro profesional con competencias en a actividad
a realizar

Las aieas ae nianufactura coritro de calidad y aseguramiento de la calidad de los laboratorios

de dispositivos medicos deben funcionar bajo la jefatura del profesional Quimico Farmaceutico
Excepcionalmente para el caso de dispositivos medicos del nivel I - bajo riesgo no esteriles
poora estar a cargo de otro profesional con conipetencias en la actividad a realizar

Para el caso de eqiiipos biomédicos de tecnologia controlada, estas ai-eas pueden estar a
cai-yo de un profesional Quimico-Farmaceutico, lngeniero Biomedico u otro profesional
especializado en Ingenieria Biomedica.

Las jefatiiras no tendran e uno respecto d e otro ningun tipo de relacion jerarquica y
clesari-olan sus fuiiciones bajo a autoridad del director tecnico

Articiilo 95".- L i b r o s oficiales

Los Laboia~oriosde productos farniaceuticos deben contar con los siguientes libros oficiales

aj De coiitro d e esrupefacientes, cuando coiresponda,

bj De control cie psicotropicos cuando corresponda

Los laboratorios pueden contar con registro electroiiico de datos en un sistema computarizado
calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrópicos.

Estos Iibios o registios elecrronicos de datos deben rnanteneise actualizados y estar a

disposicion de los inspectores Cada uno de los folios de los libros de control de
esriipefacientes y control de psicotropicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de
Piod~iciosFarniace~iticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) El director
teciiico del laboiatorio que cueiite con libros de estupefacientes yio control de psicotropicos,
debe solicitai la visacion respectiva presentando los requisitos establecidos en el Articulo 38"
tiel pizseiite R e j a n i e i i t o

El iegisiio de las exisiencias de piecursores de uso medico y otras sustancias sujetas a

fis~alizacionsanitaria asi como la contabilidad relativa a su consumo se efectua en el libro o
egisrro elec~roiiicosde datos para el control de psicotropicos

Articulo 96'.- Docuinentacion

Los laboratoiios de productos farmacéuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios

deben disponer de docuinentacion fisica en forma maniial o registro computarizado,
coinpuesta por todos los docunientos relativos a la formula maestra especificaciones técnicas,
~iocediiiiieiiros,iiisirucciones requisitos y los controles serialados en las Buenas Prácticas de
Iinaniifact~ira y en las Buenas Practicas de Laboratorio y Buenas Practicas de
Fairnacov~g~laiicia Los dociimenros deberán ser claros y ser permanentemente actualizados
Este corij~iiirocic docuinentos debe permitir reconstruir el proceso de fabricación de cada lote

A r t i c ~ i l o97".- Responsabilidades del director técnico

E director iecnico es responsable de:

 a) Verificar que el proceso de fabricación de los productos sea supervisado por el respectivo
profesional,
11) Aprobar. custodiar y mantener actualizada toda a doc~imeiitaciontécnica concerniente al
Registro Saniiai-io o Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos que manufactura;
) : 8 Aseyuiar la veracidad de las declaraciones, documentación e inforniación presentada para
soliciiar el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria o su modificacion,
d) Velar por el correcio cuinplimiento de las especificaciones tecncas autorizadas en el
Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos que nianufactura, y
c~iidarque los procedimientos y controles de calidad se actualicen conforme al avance de
los coiiocinienros cientificos y técnicos,
e) Gai-antizar y supervisar el c~impliiniento de las Buenas Practicas de Manufactura,
Laboratorio y f,iiiiiacovigilancia, inclusive cuando algunas de las operaciones hayan sido
encoiiieníiaclas o encargadas a terceros
f j Capacitai- y s~ipeivisarpermanentemente a personal asistente y técnico en el correcto
cleseiiipeño cle sus fiinciones.
g) Aprobar los procediinientos de nianufactura y control de calidad, as¡ como la
doc~inientacioncorrespondiente;
l i j Autorizar, conjuntamente con' el jefe de aseguramiento de la calidad, la puesta en el
mercado de cada lote de productos o dispositivos, una vez verificada su conformidad con
las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario o Notificación
Sanitaria Obligatoria, incluso, en e caso que en la fabricación hubieren intervenido otros
laboratorios;
1) Mantener actualizados los documentos y registros de fabricación y control de calidad, as¡
coii?o conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo menos hasta un año despues
de la fecha de vencimiento del producto terniinado;
j) Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos, cuando fuere necesario, y
coriiuiicar el tiecho cuando corresponda, a a Autoridad Nacional de Productos
Farmaceiiiicos, D~spositivos Médicos y Productos Sanitarios ( A N M ) al Órgano
üesconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a a Autoridad Regional de
Salud (HRS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos.
Dispositivos lvledicos y Pi-oductos Sanitarios de nivel regional (ARM).
Ik) Solicitar, almacenar, custodiar y controlar el empleo de los estupefacientes, psicotropicos y
preciirsores y otras s~istancias sujetas a fiscalizacion. en a forma y condiciones que
establece SLI Reglamento especifico,
1) S~ipervisaiy adoptar las medidas para que los productos que el establecimiento fabrica
directaiiiente o por encargo, sean distribuidos sólo a esiableciniientos que cuenten con
autorizaciori sanitaria,
ni) Garantizar la notificacion de las sospechas de reacciones adversas e iiicidentes adversos
en los plazos establecidos:
ii) Cooi~dinai- a s acciones de farniacovigilancia y tecnovigilancia
o) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e
incidentes adversos.

Los laboratorios que brinden a terceros servicio de control de calidad de productos o

cispositivos tei-minados importados deben cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio y
contar con la ceriificacion otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Medicos y Pi-oductos Sanitarios (ANM)

a r t i c u l o 98".- Responsabilidad del responsable d e fármacovigilancia y tecnovigilancia

Las fiiiicioiies y respoiisabilidades especificas q ~ i e asumen los responsables de

iarniacovigilancia y tecnovigilancia, se adecuan a o dispuesto en las Buenas Prácticas de
Fariiiacovigilancia y normas coinplemeiitarias vigentes

Articulo 99".- Responsabilidad de l o s jefes d e área d e manufactura, c o n t r o l de calidad

y aseguramiento d e la calidad
 Las i~incioiies y respoiisabilidades especificas que asumen los jefes de las áreas de
i n a i i ~ i f a c t ~ i r control
a, cie calidad y aseguramiento de la calidad. se adecuan a lo dispuesto en
a s Buenas Practicas de Manufactura, Buenas Practicas de Laboratorio, Buenas Practicas de
Alniacenamiento, B ~ i e n a sPracticas de Distribución y normas coinplenientarias vigentes

Con arreglo a lo dispuesto por la Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y
Prodiicros Saiiitai~ios las responsabilidades que afectan al director tecnco, al jefe de área de
11-ian~ifactura,
al jefe de area de control de calidad y al jefe de area de aseguramiento de la
calidad alcanzan taiiibien al propietario o representante legal del establecimiento
farrnac6~itico

A n i c i i l o i O O 0 . - Fraccionamiento, envasado, acondicionado, reacoiidicionado, de

~ p r o d u c i o so d i s p o s i t i v o s

Cuanclo el laboratorio realice operaciones de fraccioiiam~eiito. envasado. acondicionado,

reacoiidicionado. estas serán realizadas en las áreas o secciones correspondieiites.

Las operaciories de fraccionainiento y envasado no proceden para productos esteriles

Articulo 1 0 l O . -Obligación d e controles cle calidacl

El laboratorio fabiicaiite realiza los controles de calidad sobre a s inaterias primas, los
productos ~nierniediosy e producto terminado procediendo con arreglo a los metodos y
18ciiicas que corresporidan de acuerdo con lo que establece las Buenas practicas de
laboratorio

Articulo 10ZO.- Conservación d e muestras d e retencion o contramuestras

Las iii~iestiasde las i i i a t e i a s piimas deben conservarse hasta la fecha de su vencinliento

De cada lote de produccion, serie o codigo de identificación, segun corresponda, guardan

iiiiiesiras de reiencion hasta un año después de la fecha de expiración del producto o
dispositivo rermiiado La cantidad de muestras ue i-etención para ainbos casos debe ser
s~ificientepara qLie esras puedan ser sometidas a un examen conipleto Excepto aquellos
:lisjsosirivos clLie por su elevada coinplejidad debidaniente susrentada por el rtular del registro
iio p~iecieiiguardaise niuestras de retencion

C A P ~ T U L OII
DEL LOCAL

Articulo 103'.- Restricciones para la ubicacióri

Los laboratorios iio deben instalarse a menos de 150 metros del lugar en donde se encuentre
ul~icadootio estableciiniento o actividad que, por las operaciones o taieas que realiza, sea
iiieiite de contaniiiiacion para los productos que fabrican

Igual Iiiiiitacion rige para las empresas y fabricas cuyas actividades sean fuente de
coiitaiiiiiiacióii prerendan instalarse en un lugar a menos de 150 inetros del lugar donde se
enciientr? ubicado Lin laboratorio farniaceutico. esta disposicion sera verificada por la
rnuiiicipai~dadal nio:iiento de otorgar la autorizacion niunicipa de funcionamiento

Articulo 104".- Planta fisica

La plaiiia fisica cle los laboratorios debe contar con areas independientes de:

a j I\Aanufactura,
b) Control de calidad,
c) Ali~iacenaniiento;
i l j Auxiliares

Las arras ci? iiianufacriira y de control de calidad estaran separadas fisicamente de las
ofiiii-las atliiiinistraiivas y demas areas del establecimiento

El horario c l i i~incioiianiienio de o s labora~orios sera de acuerdo a los procesos de

i i i a n ~ i f a c i ~ i yr acoiiti-ol de caliclacl

Articulo 105".- Área d e IMan~ifactura

Las areas ciesiinadas a la manufactura deben estar diseñadas. estruct~iradas:acondicionadas

y eq~iipadas para cada sección de fabricación de productos farmaceuticos; dispositivos
ii~eclicoso productos sanitarios. a fin de evitar la contanJinacion cruzada y en general; toda otra
condicion que piieda influir negativamente en a calidad de los productos

Las BI-eas de rnanufact~iradeben disponer de una adecuada distribucion, contando con

secciones especificas, exclusivas y separadas fisicamente acordes a cada una de las
operaciones propias de la actividad No piiedeii elaborar de diferente clasificacioii al
aiitoi-izado

Articulo 106".- ~ r e dae control d e calidad

El aiea destii-lada para el coniroi de caiidad debe estar diseñada, estructurada, acondicionada,
equipacia y con el persorial para cada control de aiialisis de productos iarmaceuticos.
Sispositivos iiiedicos y10 prod~ictossanitarios. a fin de realizar los erisayos y determinaciones
fisico-auimicas. biológicas, niicrobioiogicas farmacológicas L! otras que correspondan, as¡
(:onio veiificar el cuinpiiniieiito de las especificaciones declaradas y aprobadas en el Registro
Sanitario

El afea cle control cle calidad debe estar separada de las areas de manufactura A su vez, las
iirzas doiicle se enipleari inerodos de pruebas biológicas. niicrobiol6gicas o por radio isotopos,
deber1 estar separaclac entre si Para los instrumentos tamberi se debe contar con un area
separada a i i i i de proregerlos o de ser el caso, aislarlos.

III
CAPITULO
DE LOS ENSAYOS ESPECIALES, ALMACENES Y E L A B O R A C I ~ NDE PRODUCTOS POR
ENCARGO

Articulo 107".- Eiisayos especiales

Cuando en el Brea de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial
qkie requieia de ec!uipo o instrumeiital especializado, podrá recurrirse a cualquier laboratorio
certiiicatlo en Buenas Piacticas de Laboratorio o Laboratorio pertenecenie a la Red Nacional
de Labor-atoiios oficiales de Control de Calidad

C ~ a i i d oalg~iiiasde las pruebas iio puedan ser realizadas por estos laboratorios el controi de
calidad puede ser realizacio en laborarorios de control de calidad extranjeros autorizados por
sii a~itor,3ad coii-~peteiire

Articulo i O S 0 . - Almacenes

Los aliiiacenes cieben contar con ainbientes ideniificados por áreas de acuerdo al volumen
i i i ~ x i i - i i ocie alniaceiia~iiiento,señalizados y separados fisicamente para almacenar materias
prii1,as. niaierial de empaque. prodiictos a granel y producios o dispositivos terminados
Deiiu-o de diclios al-nbientes se debe contar con una infraestructura y equipainiento que
Garantice la consei-vacion almacenamiento y mantenimiento adeciiado de a s condiciones de
los insuiiios, iiia!eriales y productos o dispositivos terminados.
Ciialqiiier ssteiiia que se utilice en s~istitucionde la separacion f i s c a de los prod~ictosen
cuai-eriteiia debe pi-oporcionar una seguridad equivaleiite

Los ali-riaceiies qlie deben conservar sustancias toxcas, inflarnabies, explosivas, o que por su
nai~iralezay peligrosidad requieran condicioiies especiales de almacenamiento contaran con
aiiibieiites especiainienie acoi?clicionados

Los aniaceiies cle los laboratorios no podran funcionar en niercados de abasto, ferias, campos
feiiaes, calerias coinerciales, clinicas. coiisultorios de proiesionales de la salud ni en predios
clesriiiacios a casa iiabitación

n i i i c i i l o 109".- Eiaboracion de p r o d u c t o s p o r eiicargo

Los aborarorios podran elaborar, previa autorizacióii de la Autoridad Naciorial de Productos

F a i m a c ~ u t i c o s Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), productos por encargo,
sea en su rotalidad o en agiiiias etapas del proceso de manufactura La responsabilidad por.la
calidad del proc!ucto es asumida solidariamente por el conrratarite y el contratista Las
coiidiciones t6ciiicas del contrato se ajustan a lo previsto en las Buenas Practicas de
Ivlan~ifactuiay B~ieriasPracticas de Laboratorio.

Para la a~itorizaciónsanitaria de encargo de servicios de fabricacion envasado, acondicionado

de procluctos farniacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios y el
reacondicionaniieiito de productos farrnaceuticos o dispositivos rnedicos clase 1- bajo riesgo no
esieriles se preseiiiari los siguientes documentos:

a) Solicitud con caracter de declaracion jurada;

5) Copia clel contrato entre las partes relacionado a servicio a brindar. de acuerdo a lo
establecido eii el Manual de Buenas Practicas de Manufactura;
c) Para e eiicargo de fabricacion de productos farrnaceuticos copia del ceriificado de
Euenas Practicas de Manufactura del laboratorio nacional o extraiijero que brinda el
servic~o de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de Productos
Fsiiiiaceuticos, Disposi!ivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan o s
cerrificados de Buenas Prácticas de Man~ifacturade o s paises de alta vigilancia
saiiitaria y de los paises con los cuales exista reconocimieii(o mutuo. Eii el caso de
iiie~licaiiienrosherbaiios de LISO tradicional. pi-oductos cie uso tradicional no herbarios,
prod~ic:osdietéticos y edulcorantes y ga!enicos importados se acepta el Certificado de
Buenas Pracricas de Manufactura o su equivalente emitido por a Autoriaad
Competente del Pais de origen,

Para e encaigo de fabi-icacion de dispositivos medicos, copia del certificado de Buenas

Practicas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero ernitrdo por la
Au!oridad Nacioiia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos
Saiiitarios (AI\IM) o Documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad
especificas al tipo de dispositivo médico de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la
A~itoridadCompetente del pais de origen

Para e caso de reacondicionamiento de productos farmaceuticos, dispositivos

niedicos ciase I - bajo riesgo no estéril. certificado de Buenas Practicas de
IMan~ifaciiira otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos IMedicos y Prod~ictosSanitarios (ANM).

d) Fielacidn de productos farmaceuticos consignando la Denominación Común

liitei-i-iaci'mal(DCI), coiicenri-acion. y fornia farmaceutica a fabricar o i-eacoridicionar.
ej Relacion de dispositivos niedicos consignando el noiiibre, fornia de presentacion,
iniocii.lo. codigo. segun coi-responda, de dispositivos médicos a fabricar
f) Reacioii de dispositivos medicos clase l - bajo riesgo no esteriles a i-eacondicionar.
 g) Coniprobante de pago por derecho de tramite

El laborarorio q ~ i ebrinda servicio a ierceros debe comunicar a la Autoridad Nacional de

P~ocluctosFaimaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) o Autoridad
Regioiial de Saliid (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos
Farniaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) la
c~ilmiiiaciondel conrrato del servicio orestado

CAPITULO I
ASPECTOSGENERALES

A r t i c ~ i l o1 ?O".- Certiiicacioii de Buenas Practicas

Los estableciniientos farmact5uticos. para desarrollar act.iviaades de fabricación, importación,

almacenainieiito ciistrib~icion, dispensación o expendio de productos farmacéuticos,
clispositi~osiii6dicos o productos sanitarios para si o para terceios, deben cumplir con las
Buenas Practicas de Man~ifactiira, B ~ i e n a sPracticas de Laboratorio, Buenas Practicas de
Aniacenainiento Bueiias Practicas cle Distribucion, Buenas Practicas de Farniacovigiancia y
Buenas Pracricas de Oficina Fariiiace~iticasegun corresponda, ademas de cumplir con las
nornias coinplenientarias vigeiites asi conio contar con la Cenificacion correspondiente
Para el caso cle la recertificacion este debe se1 solicitado como minimo noventa (90) dias antes
cls SLI v?nciniiento Excepcionalniente a Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos
Dispositivos Rileclicos y Prodiictos Sanitarios (ANM)

Articulo 11 l e . - Autoridades Responsables de la Certificacion

Las A~itoridadeseiicargadas de la certificacion de Biienas Practicas son exclusivamerite.

a) La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos. Dispositivos Medicos y Productos

Sanitarios (ANM), para la cenificacion de Buenas Practicas de Manufactura de
laboratorios nacionales y extranjeros, y cenificación de Buenas Pi-acticas de
Distribucioii en Laboratorios Nacionales y certificación de Buenas Practicas de
Fariiiacovigilancia,
lb) La Autoriciad Nacional de Productos Farn~aceuticos,Dispositivos Medicos y Productos
Sariitaiios ( A N M ) para la certificacion de Buenas Practicas de Laboratorio de
laboratorios nacionales y extranjeros, pudiendo contar para estos efectos con el apoyo
de personal del Centro Nacional de Control de Calidad,
u) La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Saiiirarios (AIdM), para la certificación de Buenas Praciicas de Almacenamiento,
Farmacoviyilancia y Distribución de las droguerias en el ámbito de Lima
Meriopolitana. as¡ como para la certificacion de Buenas Practicas de Almacenamiento
y Distrih~icioii de los almacenes especializados; y las Autoridades Regionales de
Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmaceuticos. Dispositivos
iVledicos y Productos Sanitarios de nivel iegional (ARM), para la ceriificacion de
Buenas Practicas de Almacenamiento, Distribucion y farmacovigilancia de droguerías
en su respectivo ámbito territorial,
d) Los Oryanos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las
Autoiidades Regionales de Salud (ARSj correspondientes a traves de las Autoridades
de Productos Farinacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM), para la certificación de las Buenas Practicas de Almacenamiento,
d * Bueiias Pracricas de Distribución y Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica en
Te?,",,
Gl&2 farii~aciasboticas, oficinas farniacéuticas de o s establecimientos de salud
.u ,a%*'

\'.A. Dongo z
 C A P ~ T U L OI I
DE L A CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFATURA Y CERTIFICACIÓN
DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

A n i c u l o 112 O.- De la Certificacion d e Buenas Practicas de Manufactura y Certificacion

de Buenas Prácticas d e Laboratorio

En la cei?ificacion de Buenas Practicas de Manufactura de laboratorios nacionales y

e?ti-anjeros. se p ~ i e a e i ceitificar
i tambien las Buenas Practicas de Laboratorio, previa solicitud
adicional por el iii!eiesado. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos
Medicos y Productos Sanitarios (ANM), para estos efectos, puede contar con el apoyo de
?ersoiiai del Ceiitro Nacional de Control de Calidad

Articulo 1 1 3 " - Validez de la Certificación d e Buenas Prácticas d e Manufactura de

laborarorios extranjeros

Para efecros de a certificacion de Buenas Prácticas de Maiiufactura y d e Buenas Practicas de

Laboratorio, se considera valido el Certificado de Buenas Pi.acticas de Manufactura o Buenas
Piacticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad coiiipeiente de los
paises cle Alta Vigilaiicia Sanitaria: Francia, Holanda Reino Unido, Estados Unidos de
AiilSi-ica, Cariada, Japon, Suiza Alemania, España, Italia, Belgica, Suecia, Noruega, Australia
y Diiaiiiarca Tanibieri se considera valido e Certificado de Bueiias Practicas de Manufactura
de las autoridades competentes de otros paises con quienes se suscriba convenios de
reconociii~ien[oinutilo

Articulo 114".- Vigencia de la Certificacion de Bueiias Prácticas d e Manufactura y

Cenificacioii de Bueiias Prácticas de Laboratorio

La vigerlcia d e los certificados de Buenas Practicas de Manufactura j/ Buenas Practicas de

Labora:oro s r establece en su nornia especifica
Pai-a el caso de la 1-ecenificación,excepcionalmente, cuando la Autoridad Nacional de Productos
Fai~mace~iticos. Dispositi\ios Medicos y Productos Sanitarios (ANM), por niotivos de fuerza
mayor clebidani~ntej~istificados,no pudiera realizar la auditoria solicitada de Buenas Practicas de
IManufactuia puede anipliar la vigencia del ceriificado por un período no mayor de iioventa (90)
dias.

Articulo 115".- Plazos para la certificación de Buenas Practicas d e Manufactura y

Certificación d e Bueiias Prácticas d e Laboratorio

Los procediniientos de ceriificación de Buenas Prácticas de Manufactura y certificación de

Buenas Practicas de Laboratorio tienen un plazo maximo de 90 dias

La renovacioii de certificacion de Buenas Practicas de Manufactura y certificación de Buenas

Practicas de ILaborarorio debe ser solicitada con Lina anticipacion no nieiior de 90 dias
an!eriores a su vencimiento.

Articulo 116".- Preliquidación para la Certificacion de Buenas Prácticas d e Manufactura

y Certificación Buenas Prácticas Laboratorio en laboratorios extranjeros

El iiirei-esado debe pi-esentar directamente o a traves de su representante autorizado para ello,

a la oficina de iramite doc~iiiientario, el formato de solicitud de preliquidación para la
deiei-iiiiiiacion de los costos de pasajes y viaticos del personal que realizara la certificacon a
fin cle que esios sean abonados en la c ~ i e n t acorriente que indique ei Minisrerio de Salud
A r t i c u l o 117".- Requisitos para la Certificación o renovación de certificación de Buenas
Prácticas d e Manufactura y Certificación de Buenas Practicas d e Laboratorio en
laboratorios nacioiiales y extranjeros

Para las Certificacioiies de Buenas Pi-acticas de Manufactura y Buenas Prac!icas de

Laboiatorio. los inreresados deben aresenrar

a) Solic~!ucicoi? caracter de decaracion jurada:

b) D ~ c i i i n e i i t o stecnicos señalados en la norma especifica segun tipo de laboratorio y
areas a cei?ificar. En caso de cer?iíicacion de Buenas Practicas de laboratorio. los
docunieiiios tecnicos a presentar son los seiialados eii la norma especifica, s e g i ~ ntipo
de al-ialisis a realizar
cj Papeleta de deposito en cuenta corriente del Miiiisterio de Salud en el Banco de la
Naciúii p o i concepro de pasajes y viáticos cuando se trate de cer-tificaciones a
rzalizaise eii e extrai~jero;
1 ) Coii-iljroljante de pago por derecho de tramite.

CAP~TULOIII
DE L A CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Articulo 118".- T i e m p o de vigencia d e la Certificacion de Buenas Prácticas de

Alinacerialniento

La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenariiiento se establece en su nornia

especifica

A r t i c ~ i l o119".- Piazos para la certificación de Buenas Prácticas d e Almacenamiento

El pro~eniinientode cenificacion Buenas Practicas de Almacenamiento tiene un pla-70 niaximo

cis 35 dias

La 1-eiiovaci6ii de certificacioii cle B ~ i e n a sPracticas de Almacenamiento debe ser so!lcitada

coi1 iiria anricpacioii no menor de 45 dias anreriores a su vericimiento

Artículo 120°.-Requisitos para la Certificacion o renovación de certificación d e Buenas

Practicas tle Alniacenamieiito

Para la certiiicacioii o renovación de certificacion en Buenas Practicas de Almacenaniiento, se

presentan los siqiiienles dociinientos

a! Solicitud con cal-acter de declaracon jurada;

b) Doc~imerirostécnicos señalados en la iiorma especifica, según tipo de actividad;
c) Coiiiprohante de pago por derecho de tramite

Articulo 1 2 I o . -Vigericia d e la Certificación de Buenas Prácticas d e Distribución

i a viyencia del Certificado de Euerias Praciicas de Distribución se establece en su norma

¿-cpecifica

Articulo 12Z0.- Plazos para la Certificación de Buenas Prácticas de D i s t r i b u c i ó n

El pioceclirnienro cie cerrificación Buenas Pi-acticas de Distribución tiene uii plazo máximo de
4 5 clias

Lc. renovacioii cle certificacion de Buenas Practicas de Distribucion debe ser solicitada con iina
aiiticipacion rio nieiior cle 45 dias anieriores a su vencimiento

Articulo 123".- Requisitos para la Certificación o renovación de certificación en Buenas

Prácticas de Distribucion

Para la certiiicacion o renovación de certificacion en Buenas Prácticas de Distribucion, se

presei-,tan los siguientes ciociinientos.

a) Solicitud con caracier de declaracion jiirada,

b) Dociiinentos tacnicos setialados en la norma especifica, segun tipo de productos,
c j Coiiiprobaiits de pago por derecho de tramite

CAP~TULOV
DE L A CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE FÁRMACOVIGILANCIA

Articulo 124".- T i e m p o de viyeticia de la Certificación de Buenas Prácticas de

Fárinacovigiiancia

Lci viaencia clel Certiíicado cle Buenas Practicas de Farinacovigilancia se establece en su

iioi-i-iia esoeciiica

A n i c u l o 125': Plazos para la certificación d e Buenas Practicas d e Fártnacoviyilancia

El piocecliiiiiento de ceitificacion Buenas Practicas de Farmacovigilancia tiene un plazo

iiiaxirno de 4 5 dias

La renovacion de ceitificacion de Buenas Practicas de Farinacovigilancia debe ser solicitada

col; Liiia anticioacion no iiienor de 45 dias anteriores a su vencimiento.

A f t i c u l o 126": Requisitos para la Certificación o renovación de Buenas Prácticas de

Farir~acovi~ilaiicia

Para la cerliiicacion o renovación de certificacion en Buenas Practicas de Farmacovigilancia,

se pi-esentan los siguierites c!ociimentos:

a) Solicil~iclcoi? caracter de declaiacion jurada;

b) Dociimentos tecnicos señalados en la norma especifica, segun tipo de actividad;
c) Coiiiprobaiite de pago por derecho ue ti-amite.

CAP~TULOVI
DE L A CERTIFICACIÓN D E BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

n r t i c u l o 1 2 7 " - Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica

La certificacioii de Bueiias Practicas de Oficina Farmaceutica comprende el cumplimiento de

las Biierias Practicas de Alniacenaniento, Buenas Practicas de Distribución: Buenas Practicas
de Dispensacion. Buenas Practicas de Farmacovigilancia y de ser el caso, las Buenas
Piacticas de Seg~iimientoFarmacorerape~itico.Esta certificacion solo piiede ser solicitada por
!as iariiiacas. boricas y oficinas fai-niacduticas de los establecimientos de salud publicos y
privados.

Articulo 128": Vigencia d e la Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmaceutica

5O
 La vigencia del Certificado de Buenas Practicas de Oficina Farniaceurica se establece en sus
iioriiias e s ~ e c f i c a s

Articulo i 2 9 " . - Plazos para la certificación de Buenas Practicas de Oficina Farmaceutica

Los piocediniieiitos de certificacion de Buenas Practicas de Farmacia iienen un plazo máximo

de 45 dias

La ieiiovacioi? de certificacion de Buenas Practicas de Farinacia debe ser solicitada con una
aiirici~aci5iiiio iiieiioi- de 4 5 dias anreriores a su vencinenro

Articulo 130°.- Requisitos de la certificacion o renovación de certificacion e n Buenas

Practicas de Oficina Farmaceutica

aj Solicitud con carácter de declaracion jurada;

l:j Documentos tecnicos señalados en la norma especifica;
c) Coniprobaiite cle pago por derecho de tramite

TITULO Xlll
ESTABLECIMIENTOS NO FARMACÉUTICOS

Articulo 131°.- De l o s almacenes aduaneros

Los Alniacenes aduaneros que almacenan y distribuyen productos farmaceuticos, dispositivos

iiiedicos O productos sanitarios deben cumplir las Buenas Practicas de Almacenamiento y
Disti~b~ic~~i,

Las Aciiiaiias de a República debe): contar en la zona primaria aduanera y en o s almacenes

aduaiieros coi? uii ainbiente adecuado para realizar en los productos importados en calidad de
i n s ~ ~ r i i ograi?ol
. o i~roductoterininado. verificaciones o pesquisas durante el reconociiiiiento
f;sico o desp~iBsdel evaiite autorizado, previa autoi-izacion de la autoridad aduanera en la
forii-ia y condiciories q ~ i e lo establezca, en preseiicia de un representante de la empresa
tiiiiiar del registro, notificacion sanitaria obligatoria o poseedoi- d e certificado de registro,;
Teriienclo eri cuenra las Buenas Pracrcas de Manufac!ura cuando corresponda. En el caso de
lñ pesquisa se realizara dependiendo del tipo de n s u m o , granel o producto a pesquisar,

Articulo 13Z0.- E x p e n d i o de productos en establecimientos comerciales

Los establecimienros comerciales, solo pueden expender los productos farmackuticos, o

:lispositivos medicos cle inuy bajo riesgo sanitario. cuya condicion de venta es sin recela
niedica a~itorizadospara SLI c~mercializacioneii este tipo de estableciinientos, as¡ como
~piod~ictos sanitarios.

13ai-a !a conierciaiizacion de estos productos, los esrablecimiei?tos comerciales deben observar

lo sigiiierire
r . : Deben proveerse de productos provenientes de laboratorios o droguerias con
autoriración sanl!aria de funcionamiento;
i-! Los productos debeii contar con Registro Sanitario, certificado de registro sanitario o
iiotificacion sanitaria obligatoria, y solo pueden expenderse directamente al usuario
final El expendio de producros en forma fracciotiada envasados en blister o folios. se
sujeta a la disposicion del Articulo 48' de este Reglamento;
.::, El are;! d o r i d e se enclientren los productos debe ser proporcional al volumen que
coniercializa Debe cumplirse con las especificaciones tecnicas de temperatura y
liuriiedad de cada producto: el área debe estar limpias libres de polvo. con una
il~ii-i?inaciori
y veiitilacióri adecuadas,
V.A. Dongo 2
 '!: Los productos deben ubicarse en anaqueles, o vitrinas, separados de otros productos
de natiiraleza distinta que coniercialicen, debiendo, protegerlos de la luz solar y de
condiciones extremas de temperatura y humedad Asimismo, deben cumplir con las
exigencias de conservacion y almacenamiento establecidas por el laboratorio
iabricaiite del producto,
I-; No se pueden tener en existencia productos sin registro sanitario, certificado de
registro saiiiario o noiificacion sanitaria obligatoria, con fecha de expiracion vencida,
en iiiai estado de coiiservacion, muestras medicas, productos donados, con rotulado
adulterado, piesunramente falsificados, productos provenientes de instituciories
publicas o de procedencia desconocida. En el caso de detectar productos
pres~iiitan?entefalsificados debe comunicar este heclio a la Autoridad Nacional de
Procl~ictos Farniac+uticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al
Orgaiio Desconceiitrado de a Autoridad Nacional de S a l ~ i d(OD) o la Autoridad
Regioiia de. Salud ( A R S ) a iraves de la Autoridad de Productos Farmacé~iticos,
Disposiiivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),
., En el rubi-o "detalle' o "descripción" de las boleras cie venta, tickets, guias de remisión
o fact~iras LI otro documento de adquisicion qLie se ernpleeri para la imporiacion,
traspaso, coinercializacion y10 distribucion al por mayor de productos farmacéuticos,
dispositivos niedicos y productos saiiitarios, se deberá consignar el numero de lote o
serie del producto. Dichos documentos deben estar a disposicion de los inspectores;
ii) Cumplir las aeinas disposiciones de a s Buenas Prácticas de Almacenamiento que
sean aplicables a este tipo de establecimientos.

TITULO XIV
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Articulo 133': C o i i t r o l y Vigilancia Sanitaria d e l o s establecirnientos farmacéuticos

El coiirio y vigilaincia sanitaria de los establecimieiitos farinaceuticos y no farmacé~iticos

coiiecponcle, excl~isivamente,a las autoridades señaladas en el Articulo OGo d e presente
Reganieiiro

La P.utoridacl Nacional de Procl~~ctosFarrnacPuticos, Disposit~vos Medicos y Productos

Sanitarios (ANM), nionitorea, supervisa y evaiua las acciories de control y vigilancia sanitaria
que realizan los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o las
Autoridades Regionales de Salud (ARS) correspondientes a través de la Autoridad de
Pi-oductos Fariiiaceuricos, Disposi:ivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional
(AKM).

Articulo 134'- Irispecciones

El c~iinpliiniento de las Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio, Almacenamiento,

Distril~iicioii, Dispensación, Fármacovigilancia y Seguimiento Farmacoterapeutico, según
corresponda, asi como el cumplimiento de las demás disposiciones cotnprendidas en el
presente Reglanlento y disposiciones complementarias. en los estableci~~iieritos
farmacéuticos,
sera verificada por a Autoridad Nacional de Productos Farmzceuticos, Dispositivos Medicos y
Pi-ocluctos Saiiitaros (ANM) el Órgano Desconceiitrado de la Autoridad Nacional de Salud
( O D ) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a traves de a Autoridad de
P ~ o d u ~ t oFarniaceuticos
s Disposit~vos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional
(ARM), a ti-aves de inspecciones periodicas

Las iiisoeccones se iealizan sobre la base de Guias de Insoección a ~ r o b a d a soor la Autoridad

~ a c i o n ade
l Productos Farmaceuticos. Dispocitivos ~ e d i c o ; y ~ r o d u c t o sS a n i t ~ r i o s(ANM)

n i i i c u l o 135": E q u i p o s de inspección
Las nspeccioiies soii efectuadas exclus vamente por equipos de Quin~ico-Farmaceuticos
piiciienoo aclsnias contar con el apoyo de profesionales de la salud o profesionales
especializados de la Autoridad Nacional de Productos Farniace~iticos Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios ( A N M I del Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud
(OD) o la Autoiidad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de
Pioductos Farmaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional
PRM)

Artictilo 136": Procedimientos para la realizacion d e inspecciones

Las inspecciones que realiza a Autoridad Nacional cie Productos Farniaceuticos, Dispositivos
M6ciicos y Prod~iciosSanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional
cle Saliid (OD) o a Autoritlad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a traves de la
Autoridad de Productos Farmace~iiicos Dispositivos I~A2dicosy Productos Saiiitarios de nivel
ireyional (ARM), se ajuslaii a lo siguiente.

a) Los iiispectores realizan inspecciones durante las horas de funcionamiento, sin

necesidad cle previa noiificacion en cualquier estableciiriiento farniaceutico o
establecimiento iio farmac8utico Para la realizacion de las inspecciones se requiere
cie dos (02) inspectores como minimo. salvo aquellos caso que solo se trate de realizar
Lina pesq~iisa,inmovilizacion, levantamiento de inmovilización, verificacion de producto
y verificacion documentaria puede requerirse uiio (01) o iiiás inspectores,
b) Pata ingresar- al establecimieiito farniaceutico o no farmacéutico, el o los inspecrores
ciehrn portar, además del carnet de ideiitificación de a institiicion que los identifique
¿oi!~i¿tales. uiia carta de piesentación suscrita por el titular del orgario responsable de
coiitrol y vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre coinpleto y el numero
del Doc~inientoNacional de Identidad de las personas que Iiiibiei-en sido asignadas
para realizar la inspeccion Una copia de diclia caita debe quedar en poder del
estableciniierito objeto de a irispección~
cj Los inspecroi-es realizan la inspeccion con la presencia del representante legal del
estaolecimiento e direcror técnico o. en todo caso, con la persona que se encuentre
eii el estableciniiento al niomeiito de la inspeccion;
d) Una vez concluida la inspección, e inspector levantará un acta. en el que se refleje el
resultado obtenido. El acta se s~iscribirapor duplicado con indicacion de lugar, fecha
y hora de a inspeccion, el detalle de las deficiencias encontradas y a s
recomendaciones formuiadas, así como los plazos para subsariarlas, de ser el caso
En el acta deben constar, si o s hubieie. o s descargos del adniinistrado
lndependeritemente de estas declaraciones y . d e detectarse alguna infracción al
presente R e g a i n e n t o el inspector consignara qLie se le otorga el plazo de cinco dias
hables cara hacer sus descargos correspondientes,
e) El acta sera firniada por los inspectores y a persona con a que se lievó a cabo a
inspeccion. En caso que éstos se negara a firmar en el acta se deja constancia del
hecho. sin que ello afecte su validez:
f) Cuaiido en el acto cle la inspeccion se disponga la aolicacion de una medida de
seguridad sanitaria de cierre temporal, se debe elevar el acta correspondiente, en Lin
plazo no mayor de 5 dias hables de realizada la inspección, al titular del organo
encargado de¡ control y vigilancia sanitaria, a fin de que este, mediante Resoiucion
Diectoral ratifique, modifique o suspenda a inedida adoptada, sin perjuicio de su
aüIic3ciCi1i iniiiediata

Articulo 137': Facultades del Inspector

Los inspectores estaii facultados a

a) Verificar a s instalaciones y equipos del establecimi?nro,

b) Solicitar la exhibicion de los libros de recetas, libro de control de estuvefacientes,
psicot~opicos y precursores cuando corresponda, libro de ocurrencias, recetas
ieteiiidas, las facturas y boletas de adquisicion y venta, iriventarios. contratos de

53
 fabricacioii o de control de calidac por encargo, la docunientacion relativa a la formula
maestra, especificacines y procediniientos para la fabricación, procedimientos para
!as clifereiites operacioiies que inuoliicran e! alinacenamiento dis:ribucion y rransporte,
los protocolos y certificados de anilisis, eritre otros documentos, segun corresponda,
c) Solicitar cuaiido se requiera de la documentacion relacionada al p r o d u c : ~o dispositivo,
iiisaiiio. iiiateriales, equipo o maquinaria para la verificacion o solici:ar copia de la
iiiisii;a:
d) Realizar toclo tipo ci? controles, pesquisas. \ierificacioiies. inspecciones, operativos
(propios o conjuiitosj pudiendo conrar con panicipacion de otras entidades,
e) Realizar la verificacicn docunientaria y control de los prodiictos o dispositivos que son
aiiloiiiados excepcionalmente de acuerdo al Articulo 19' del Reglamento para el
. Registro. Control y Vigilalcia Sanitaria de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos
Mkdicos y Productos Sanitarios.
fj Ininovilizar o incautar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y10 productos
sanitarios que cuenten con alg~inaobservacion saiiitaria o a efectos de verificación, asi
coi-iio irisurnos, materiales equipos o maq~ii?arias,en cualqiiier lugar donde se
encuentreii;
g) Portar eqiiipos de com~inicacion a~idiovisuales e informaticos, para evidenciar o
ducuiiieiitar los hallzzgos detectados al momento oe la inspeccion; Este hecho debe
ser com~iriicacloal inicio de !a inspeccion.
h) Realizar en los productos iniportados eri calidad de insumo. granel o producto
termiiiado, veriíicaciones o pesquisas en la z o ~ aprimaria aduariera: durante el
reconoc niierito fisico o despiies del levante autorizado y en los almacenes aduaneros
segiin el tipo de insumo, granel o producto a pesquisa- de acuerdo a las Buenas
Practicas de Manufactura, previa autoi-izacion de la autoridad aduanera en a forma
y condiciones que lo establezca, en presencia d i un representante de la emprcsa
tit~ilar cle registro, notificación sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de
ieyistl-o. Las A d ~ i a n a sde 13 Republica deben conrar con ambientes adecuados para la
rsalitacion de las pesquisas o ve-ificaciones.
i) Cerrai- teinporaliiiente todo o parte del estab!ecimiento, segiin corresponda;
jj Tm~iiiariniiestiac de los productos o dispositivos para SLI analisis en cualquiera de las
eiapas cie los procesos de fabricacon, alniacenaiiiienio, distriburion, comercializacion,
as¡ conio. cle los insunios, iiiateria prima y materiales de envase y empaque, solo en
caso c i i riesgo sanirario El fabricante, importador. distribuidor o comercializador esta
osligado, cuando se le requiera. a entregar las muestras correspondientes;
k) Aislar p ~ o d ~ i c t oosdispositivos, insumos, materiales, equisos G maqcinarias,
1) Suspender el proceso de Íabricacion en cualquiera de sus etapas. solo en caso de
i-iesgo saiiirario;
m) Suspender el acto inspectivo por razones debdariiente j~istificada;
ti) Verificar los estiidios post-autorizacion que se realicsn en e! país;
o) Verificar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensacion de los produetos
en investigacibn
pj Ver-iíicar el cumplimiento de lo dispiiesto en la Ley y en el presente Reglameqto,
componandose como usuarios del servicio efectuando compras simuladas; y
q) Den-ias acciones que realicen para proteger la salud de a poblacion.

Articulo 138": Facilidades para la inspeccion

El propietario, representante legal, admiiiistrador el diirector tecnico, encargado o quien se

en-iieilrrz preseiile e? el establecimiento farmaceutico y no farmaceutico en el momento de la
irispeccion. esta obligado a prestar a los inspectores todas a s facilidades para el desarrollo de
la risoección

Articulo 13g0.- C o n t r o l y Vigilancia Sanitaria d e los estableciinientos n o farmacéuticos

D i eiicoilriaise eii esrablecimizntos no farniaciuticos prcductos farrnaceuticos, dispositivos

riibdicos y pi-oci~ictossanitarios no autorizados para su venta en estos establecimientos se

54
puedeii aplicai de las medidas de seguridad a que hubiere lugai-, sin perjuicio de las sariciones
a ~ l i ~ ~ i n i s t r a t i vo aacciones
s penales cori-espondientes.

lyiial tratamiento debe seguirse con los productos de venta sin receta medica que se
Incuenrran eii mal estado de conservacion, vencidos, sin registro sanitario. certificado de
registro sar~itarioo notificación sanitaria obligatoria, mal fraccionados, con i-otulado adulterado
o borrado, vertenecientes a instituciones públicas, de procedencia desconocida o
preciiritamerite falsificados

A r t i c ~ i l o140": Coiivenios de cooperacion

La A~itoiií!ad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos M i d i c o s y Productos

Sariitarios (ANIVI) el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Saltid (ODj o la
P~itoridaciRegional de Salud (ARS) correspondiente, a rraves de la Autoridad de Productos
Fariiiaceiiticos Dispositivos lVlédcos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), pueden
establecer coiivsnios de cooperacion con otras eiitidades c ~ i a n d olo considere necesario, para
el apoyo ds a s acciones cle coiitrol y vigilancia sanitaria.

Articulo 14l0.- Veiita ainbulatoria

Entieiidase como venta anibulatoria, a la cornercializacion de productos en la via pública,

kioscos, nieicac!os de abasto, ferias y campos feriales.

Q ~ i e d aprohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios, insumos y materiales utilizados en su fabricación La venta ambulatoria
de'cliclios producios dara lugar a su incautacion y posterior destruccion

Las Muriicpalidades son las encargadas de vigila: el cumpliniiento de lo dispuesto en esta

disposicron La clestiuccion de los productos decomisados por las Municipaliclades es
efeci~iadapor éstas, de conformidad con el procedimiento que establece a Autoridad Nacional
de Procliictos Farinaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM).

T ~ T U L Oxv
DE L A S MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

Articulo 142": Medidas de seguridad

Cuaiiilo se piesuiiia razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para a salud

cie las persoiias se podra disponer una o mas de las sguieiites medidas de seguridad:
a) Iiiniovilizacion de productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias;
b) Iricautacion de productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias,
c) Aislaiiiiento de productos, dispositivos o insunios;
d) Reii-o de productos del mercado;
e) Desrr~iccionde pi-oductos, dispositivos. insumos, materiales, equipos o maquinarias,
f) S~rspensiondel proceso de fabricacion en cualquiera de sus etapas;
g j Suspeiision del iregistro sanitario, ceriificado de registro sanitario o notificacion
sanitaria obligatoria;
lhj Caticelacioii del registro sanitario. certificado de registro sanitario o notificacion
sanitaria obligatoi-ia,
i) Cierre temporal o definitivo de todo o parte de las instalaciones del establecimiento;
1) Ernison de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de daño a la
salud de la pobacion

La aplicacioii de las medidas de segui-!dad se hace cori estricto arreglo a los principios que
setiala e Aitici!lo 48' de a Ley de los Productos Fai-rnaceuticos Dispositivos Medicos y
Prod~ictosSanitarios No 29459

55
A r t i c ~ i l o143': Sanciones

Las saiiciories por ii?íracciones al preserire Reglamento, seran tipificadas en el Anexo 01 y

Anexo 02 au]ii!ito de la pi-esente norma y seran aplicadas por la A~itoridad Nacional de
Procl~ictos Farmacéuricos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANIIO) el Organo
-Desconcentrado de la Autoridad Nac!onal de Saltic! (OD) o la Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos
lW+dicos y Producios Saiiitarios de nivel regional (ARM);

A r t i c u l o 144".- Procedimiento a seguir en el cierre temporal o definitivo

La aplicacion cle las niedidas de seguridad puede efectuarse mediante la imposicion de sellos.
bandas LI otros sis!emas apropiados que impidan a continuaci6n de actividacles La violacion
de los precintos de cierre constituye infraccion, sin perjiiicio de las acciones penales a que
li~ibierelugar

Arriciilo 145O.- Sanciones al director técnico

Sin perjuicio de la sancion que se impoiiga al establecimieiito y segun el establecimiei?to

farii?acSutico al cual perteiiecen, la Autoridad Nacional de Pi-oductos Farmacéuticos,
Dispositivos liiledicos y Productos Sanitarios (ANM). los Órganos Desconcentrados de la
Autoridad Nacional de Saliid (OD). o las Autoridades Regionales de Salud (ARS)
corresponclientes a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos Dispositivos Medicos
y Prod~ictos Saiiirarios de nivel regional (ARIvI), pueden iinponer al director técnico, las
sanciones de anionestacion, multa o inl-iabilitacion para ejercer el dicho cargo, cuando
iric~iniplanlo dispuesto e!? el presente Reglamento.

Las saiicioiies in~piiestas al director técnico seran coniunicadas al Colegio Quimico

F a r m a c s ~ i t ~ c oy, e11 SLI caso, al colegio profesional correspondiente. as¡ como al
sstableciniiento en el que dicl-io profesional ejerce el cargo

Articulo 146'.- Aplicación de sanciones

La aplicacion de las sancioiies se hace considerando los criterios establecidos en el Articulo

50" de a Ley N" 29459, asi como lo dispiiesto e n la Ley. del Procedimiento Administrativo
General N" 27444.

Articulo 147O.- Plazo para prescripción y pérdida de ejecutoriedad d e multas impuestas.

El plazo para la prescripcion y perdida de ejecutoriedad de las mulras impuestas es de 10

años, contados a partir que a sancion impuesta ha adquirido firnieza

Articulo 148": Publicación d e sanciones y medidas d e seguridad

La A~itoridad Nacional de Productos Farn?aceuticos, Dispositivos Medicos y Productos

Sanitarios (ANM), los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Saiud (OD) y las
Autoridades Regionales de Salud (ARS), a traves de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Meclicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), deben contar con una
base de datos acrualizada de las sanciones impuestas a los establecimientos y a los directores
técnicos. as¡ como las medidas de seguridad aplicadas, una vez finalizado e procedimiento
acltninistraiivo, la niisma que se encontrara a disposiciói? de los interesados

P.rciculo 14g0.- Acciones d e prevención y resguardo de la salud.

La Autoridad Nacional de Productos Farmaceut~cos~Dispositivos Medicos y Productos
Sanitarios (ANIIII), los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las
Auioridades Regioiiales de Salud (ARS), implementan acciones de comunicacion difusion y
roda otra actividad orientada a prevenir y resguardar la saliid de la población.
 DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

Priniera.. Los estableciniientos farniacéuticos públicos y privados, que a a fecha de vigencia

del preseiite Reglamento se encuenrren en funcionamiento y no cuentan con la autorización
sariiraria coi-ie~pondiente~ dispondran de un p l a z o no iniayor de cuarro (04) meses para
solicirarla ante la Autoi-idad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios ( A N M ) e Órgano Desconcentraao cle la Autoridad Nacional de Saliid
(OD) o a Auioridad R ~ g i o n a lde Salud (ARS), a traves de la Autoridad de Productos
Fainiac6~iticos.Disp3sitivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segun su
ilillaito.

Las ciiadas a~itordaues,mediante Resolucion, estabeceran el cronoyrama correspondiente

pala la e v a I ~ ! a c o nde las solicitudes presentadas

Eii el caso de los esrableciniieiitos farmaceuticos que a la fecha de vigencia del presente
Keylariienio no c~ientencon autorizacion sanitaria de funcionamiento pero se encuentran
iegistrauos aiite la Autoridad Nacional de Productos Farniacelitcos, Dispositivos Medicos y
Prod~ictosSanitarios (ANM), ante el Órgano Desconcentrado de a Autoridad Nacional de
Salud (OD) o en a Autoridad Regional de Salud (ARS) corrospondiente y se encuentren
ceriificados en Buenas Practicas de Manufact~irao Buenas Practicas de Almacenamiento, la
a~itorizacionsanitaria de f~incionamientose otorga de nianera automatica, previa solicitud

S e g ~ i n d a . -La Autoidad Nacional de Productos Fari~aceuticos, Dispositivos ivlédicos y

Productos Sariirarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud
(ODj o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de la Autoridad de Productos
Fari'i?aci.~iticos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). segun su
3 n i ! ~ t o .establecen un ci-or:oyrania para ia presentacioii de las solicitudes de certificacion de
B ~ i e i i a sPracticas de los establecimientos farmaceuticos publicos y privados que a a fecha de
vigencia del presente Reglainento se encuenrren en funcionamiento y no cuenten con las
cerrificaciones respectivas

Pai-a el caso de estabecinientos farmacéuticos que inicieii actividades por primera vez, al
i ~ i o m e n i ode otorgar la autorizacion sanitaria de fiinc~onamientocuentan con los siguientes
plazos para obteriei- la certificacion en buenas practicas.

Para fai~iiiacias.boricas y oficinas farmace~itcasde los establecimieritos de salud de 120 días;

Para Droguerias y aiiiacenes especializados de 120 dias,
Para Laboiaiorios de 180 dias

Tercera.- L a Auroridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medicos y

Pioductos Sanitarios (ANM) establece un sistema de reconocimiento a las farmacias, boticas y
cli-ectores tecnicos de las mismas que se destaquen por ofrecer al usuario y comercializar
aiternativas genéricas, participacion en campañas de prevencion y promocion que realiza el
Ministerio de Salud, entre otras accioiies

Cuarta.- Los iiigresos provenientes por concepto de autorizaciones sanitarias y rniiltas serán
iitilizados exclusivainente a las acciones de control y vigilancia sanitaria.

Quinta - La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos Dispositivos Medicos y

Pioductos Saritarios (ANM) podra dictar normas complementarias a o dispuesto en la Ley
N" 29459 y el presente Reglainento

Septiina.- La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y

Pioductos Sanitarios (ANM), puede transferir a funcion de certificación de Buenas Practicas,
cori excepcion de las Buenas Practicas de Man~ifactura,a los Orgarios Desconcentrados de la
Septima: Deroguese las siguientes disposiciones:
Decreto S~iprenio N" 021-2001-SA del 13 de julio del 2001, que aprueba el
Reglanlento de estableciniientos Farmacéuticos
Resoucioii Ministerial No 304-2002-SAiDM, clLie aprueba la escala de multas por
infracciones al Reglainento de Establecimientos Farmac;-uticos
Resol~icioriMinisterial N" 431-2001-SNDM del 24 de julio del 2001
Resol~icionMinisterial N" 432~2001-SAIDMde 24 de julio del 2001, que aprueba las
normas referidas a Registro de Regentes y Directores Tecnicos que conduce la
DIGEMID.
= Resol~!cioiiIb'iriisterial N" 433-2001-SAIDM de 24 de julio del 2001
Las dernas que se opongan al presenie Regainiento

Octavo.- El presente Reglaniento entrar-a en vigeiicia a los ciento ochenta (180) dias de su
p~iblicacibn
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS
En a:~Iicacioiicie o s criterios es~ablecidosen e articiiio 50' de la Ley 29459, y d e articulo 146' del presente Reglamento de
Establecimientos Farniace~iricos

1 1 OFICINA 1 1 1 1 1

1 1 1 1 1 FARi
FARMACEUT
ALMACEN
FARMACIA ICA DE LOS LAEORATO
IEIFRACCION ESTAELECIM EOTIOU~EI DROGUER~AS ESPECIALIZA

E N T O S OE

l 1 SALUD 1 l l l l
'IC0

1 3 UIT 3 Ull
5 U11
4 UIT
5 UlT
o
o
Cierre Ceiie Cerre
Por fiincionar sin clirectoi tecriico o sin el personal lelnporai por ~ e v i er i i i p o a i 'e'nporai Irmporai
NA 30 dias
cle acuerdo a Reylainenro. 30 dias 30 cias oor 30 dias 30 o ~ a s
O
1 , O
Cie;re
Jefi~iivo delinilvo

Por i~incionaisin la pi-esencia del Director Técnico,

2" as1 pioiesional Quiinico FarrnacÉ~iricoassrente o. i.iuii 1 5 Uil ? 5 UIT
cie ser el caso, de otro proiesorial especializado.

iio soliciiai la aiitorizacion de iiiieva Direccon

i'6ciiica en el plazo esrabecdo

Poi iiincionai sin coiitar con la autorizacióii

sanitaiia oioigada por la Aiitoridad correspondiente 1 Cierre
ionioaiei oar
30, .d 1 Cierre
lemporal isr
~OSI~,
C~eile

1
~?mociial Cierre lornparal
por 30 dia5 ~or3:diss
Cierro lirnparai
1Cierre
par 3O dias lem?orai Por
3Odias 1 1 NA

Por iio soictai- aiitorizacioii saiitaria para el

3 UIT 3 UIT 2UlI 10 U11
iraslado de iin estableciniienro iarniaceurico, de 5 UlT UIT
O O O
o O
5 aliiiacenes de droy~ierias.plantas o aimacenes ae Cierre C~erra Cierre
Clr88e ion,po;al C ~ e i r eieniparal
Cierre
1?111"01i1 PO por ,e,nparal 'emporai Oa;
laiioratorios de pi-odiictos tarmace~iticos, i dias
s ~ 15 por 15 oias
15 dias
1 5 dias 15 6115 UOI 15 aias
disposi~ivosrnedicos o proauctos sanitarios.

Por r-io solicitar aiitoi-izacioii para los cairibios,

riioc!iiicacioiies o ampliaciones de las farmacias,
boticas, oficinas farrnace~iiicasde los
25
eslableciiiiientos de salud, boiiqiiines, almacenes ? 5 UIT .
o
1 UIT O 5 UIT
6 ,
de drogiiei-ia, de airnacenes especializados o de Cierre :zrnoorai clorte t:,nporai 'emparai por
aliiiacenes de laboraiorio, ampliación de planta o por 15 dius ooi 15 d ~ a r
15 dias
1111area de niaiiiilact~iiav de laboratorio. ainpiaciC
o iiiipierneniacioii de iin laborarol-io de control de
calidaci 211 drogueiias.

Por iio soliciiai o cornLinicai los canibios o

O 5 UIT O 5 UIT 0 5 UIT
7 i~ioc!iiicacioiiesde la inforiiiac16ndeclarada en la
aiiioi-iración sanitaria del esiablecimienro

Por iio s o i c t a i aiitorizacion de cierre ieinporal o

a deiinitivo de todo o parre del esiablecimiento.
1 UIT 0.1 UIT 3 UiT 2 UlT 3 U11 NA

' Por no ciirnplircon el cieri-e teinporal o aeinitivo

de¡ es;ableciinieiito iarrnacéutico
3 U11 O 1 U11 5 Ull 5 U11 10 U11 NA

Por iio iiidcar el niiiiieio de lote, serie o sistema d~

codificacion de prodiiccion ciei producto o
disposiiivo en el i ~ i b r o"deialle" o "descripcion" de
10 las boleias de venta, iicket. giiias ae reniision o o 1 UIT
faciiiras ti otro documenro de adquisicion qiie se
eiiipleen para su irnporracion, iraspaso,
iiieicializacion yio distribiicion al por iiiayor.
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS
En aplicacioii ae los criterios esrablecidos en el articiilo 50' de la Ley 29459, y ael articiilo 146' del presente Reglamento de
Esrablecini~enrosFarniac~urcos
1
OFlClNA
FAR~~ACEUT
NFKACCION
'*,EA
jg";:, BOTIOUIN OROGUERIAS
ALYACEN
ESPECIALIZA
LABRiyTo NO
FARMACEU
DO TIC0
IENTOS DE
SALUD
>y,

P o i adqiiirii' producios iarinace~iiicos,dispositivos

niedicos y10 prodiictos saiiitarios a traves de
l1 0.5 UIT 0 5 UIT 0 1 UIT 1 U17
subastas provenientes de acciones judiciales o
cobranzas coacrivas no autorizadas..
Por comercializar a domicilio productos o
12 clispositivos cLiya condicion de veiita sea con receta i UIT i uir
inedica
Por coinercializar a uoinicilio pioducros o
disposiiivos eii vehic~iloso contenedores qlie no se
encLieiirren acondicioriados para cuiiiplir con las
0 5 UlT O 1 UIT 1 1 U11
e>.iyeiiciasdisp~iestasen la Bueiias Practicas de
Aiiiiaceiiainienio y Biieiias Practicas ue
Disrribiiciori.

Por comercializar a doiiiicilio o via iniernet

piod~ictcsregiiiados eii el Reglamento ae
l4
Estiipefacenies, Psicoii-bpicos y otras s~istancias
3 UIT 1 3 UIT 5 UIT 1
siijeras iiscalizacion
Por coineicializar via interne1 u e producros
15 farinac6i!ricos o ciispositivos rnedicos no 3 UIT 5 UIT 0 i UIT

aiitorizados
(Por iio coiiiuiiicai ia comeicialización a domicilio o
? UlT 2 UlT
v i a interiiet de pioducros o disposiiivos.
2 UlT i O UIT
2 UIT
o 3 UlT o
o
Cierre 5 UlT O Cierre
Cierre
;emporai por O Cieno temporal lornporal 301
lo~,>po:alpor
30 a l a s Cieire lei1wornI por 30 alas 30 d a s
30 dliis
O 23, 30 dias O
O
Cirirr O Cieire Cie:re
critico definiiivo
C~eire
Cierre oelinilivo aefini;i,~o aefinliivo
"BII,,,:I"o
O O
O
Cancelscion Canceiac>onael Cancelacion Cancelac>on
Caricelecoii
C e r i ~ i i c a c ode oel Cerlifcaoo oel
nei ceilifcara
Ceri,f~,~ deo B~ienasPraclicai ae Buenas Corrfcado
de tiueiiiis
Biienas practicas de Buenas
PraCi'Cas
praciicas Priciicas

11-iciiiiiplii-coi1 a s exigeiicias dispiiesras 1 Ull

1 Ull
O
eii las iioriiias de B~ieiiasPracticas de Cerie
U
Cieire
Dispensacion. Bitenas Pracricas de !ornooral por Cierre iernparal lomooral por
iomporal por
Almacenaiiiieiiro. Biienas Practicas de 30 Cierre :eiiiooral 30: ?0 8i.35 30 OiaS
30 dias
O por 30 dias O O
Disrribiicion. Biienas Practicas de Ceire
O
Cerie Cierre
Mayoi- Clellr D?UIT i UIT
1 7 IVlaii~iiact~ira. B~ienasPracticas cle dei,i,,i,,,o
"Pllllll""
Cierre deiiiiiivo definilvo doiiiilivo

Laooi-arorio. Buenas Practicas de o O O O

O
ca~iceiaciri, Ca~l~elaciotl
Canceiacioii del Cancelaci6n Csncelaclon
Fariiiacoviyilancia o, de s e i el caso. Certilicaoo de del Cei;ificaoo del
oei cefz~iicaoo
Bi!e~iasPracticas ue Seyuitiiiento c e , l , , ~ o o oe
arBLlrl'as
Buenas Practicas de Biienas Cer:~l!cado

Farriiacotei-ape~iiicoy10 deinas iiorinas B , P~JC~~C~S

S Buenas
P ~ B C ~ I C ~ be
Pracicai Piaclicas
coiiipleiiieniai'ias, ciiando corresponda.

i UlT
1 1 UlT 1 '0"
Cerre
1

/ V.A. Dongo L
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS
€11apllcacion de los criterios establecidos en el articulo 50' de la Ley 29459, y del ariiculo 146" del presente Reglamento de
Estableciriiientos Farrnac~uticos

OFICINA
FARMACEUT
NO
FARMACIA ICA OE LOS
FARMACEU
BOTICA ESTABLECIM BoTiOUiR
IENTOS DE
SALUD 1
Poi iabricar, aliiiaceiiai dispensar. comeicializar o
laborar prooiicros iariiiaceiiricos dispositivos
niedicos o preparados iarniac8~iticosen :
18 coiis~iltorios,tópicos giiiinasios spa. clinca
policliiiicos, ceiitros inedicos (fuera de la oíicina
iai-iiiaceurica). ceiirros de belleza, cosmiati-ia,
i e f i i i i i s iiaruristas u orro siiiiiai

Por brindar servicios sanirarios compleinentarios

i 9 o coiiiercialirar prodiictos iio comprendidos en la 1 UIT

Ley N" 2'3459.ino aLitorizados por la Autoridad

P o i no conrar con o s libros o i i c a e s o ,e,e,,,,s u,i o 5i,li NA NA NA NA NA

regisri-os coiiip~iiarizadoso no leiierlos
Eiiil>e:arirnie u11 1 uii
aci~ializados.c~iaiidocori-esponcia 5
1 UIT I UIT NA 1 UIT 1 NA
21
PSICOIIOOICOI l UlT 1 UlT NA l UlT l UlT 1 UlT NA

Or~irrencias O 5 UIT O 5 UIT NA 0.5 UIT O 5 UtT NA NA

Por iio contar con libro de esrupeiacienres y10

~~sicoiropicos visados por la Aiiioiidad.

l/ Por no contar en iorina fisica o archivo maynetico,

coi- el s i ~ l i i e n ~marerial
e de coiisulta
23 a) Piinieros aaxilios y eniergencias toxicoiogicas,
O 5 UIT

1 10) Biieiias Prxliccis de Oficina Farniaceutica

Poi- no oideiiai aliabeticameiite el listado de

24 precios de prodiicros faimaciuticos por O 1 UIT
denoininacioii cornun internacioiial.

l UlT

Cier:e
ieiiiparai por
30 oias
~ oi i nic o n a r dentro de locales en los cliie se llevar O
Cerrc
1 I a eiecio oiras acriviuades o negocios sin estar defin:ivo
LlblcaoOsen aiiihenies i~i~iepeindieiites de aquellos
Caiicelacion
del
Coriificaou d t
Biienar
Piacicas

dispositivos inedicos o productos S,

esrableciiiiienios no a~iiorizadospa l
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS
En aplicacion de los ciiteiios establecidos en el articulo 50' de la Ley 29459, y del articiilo 146' del presenre Reglamento de
Esrablecimienros Fainiaceuricos

OFICINA
FARMACEUT
ALMACEI~ NO
FARMACIA ICA DE LOS L A B ~ i ~ T FARMACEU
O
INFRACCION BOTIOUIIiI DROGUERIAS ESPECIALILP.
ESTAELECIM
00 TIC0
IEIITOS DE
SALUD

Poi almaceiiar. comercializar o expender producros

27 cle nianera fraccionada sin ciimplir lo esiablecido en os UIT c 5 Uii ui UIT NA NA NP. 0.1 U ~ T
el ieglaiiieiito

3 ulT 8 UlT
5 U11
5 UlT

Poi iensi en los a i i a q i i e l ? ~de venra. del aiea

iiesiinatla a la dispensacion por almacenar.
cwre
1 0 1 1 oi3~er~vacones
sariitarias sin ciimplir lo
3;iahlecido en el reylamenro.

Praclcas ur Bueiias

coniercializai o expender
Praciicas

cene
deliiiiiuo
c.ir.
drfinil,io
i,.iii
definil~vo
'lerre Eef'n''ivo
1 c~ni
oef~n~tivo
Preciicar

~~air
oeiinilivo luulT

Por iio coiiiunicai a a Aiitoridad Saniiara

coi~espo~idieiiie la exisrencia de producios
30 piesiiiiraine~ireiasificados o ad~iltei-ados, ?.5 UIT 1 ulT
ciiniplierido con las deinSs exigencias del Arr 42'
I i ) 65" e ) ,77"). 84"e) y 132 e)

l
201- peiiiiitir la pio~iiociono ciifiision de anuncios
:l p11SIiciiar10sen el esiablecimieiito. no acordes a la oiuii L. 1 UIT

iiüriiiarividad vyeiiie.
Por iio contar con personal iecnico con liriilo que lo
0 5 UIT
JCI-eciiieC O I ~ I O ial

~1
' 3 Poi- realizai- a clispensac~~ii
yio oirzcer alrernativas
d? medicaiiieiiios por personal no auiorizado

? UIT
? UIT
l U11
5 UIT
O
Cerie
iulr
Cierre
Ceile
:eiiiuoral por Lrinporal
i e m ~ o i apm
i
30 d i v i p01 30 dia:
P.jr ai?asiecerse de piooLicios de drogiierias y 30 olas
0
S-1
I~~oraicrio sin
s a~iriirizacioiisaiiiiaria de
i!~~icioiiaiiiieiiro
o a i oiros esiablecimienios ino
Cierre
deflntll~o
Cieiie
Cieiie
deliiiiiivo
Cierre deilnl~t,Jo c'er'edtllniivo
deil~llilvo
cciiiprentlidos en el A i l 44'. 80" Canceisc<on
O
Csnczlacioi
Canceiacioii
del del
d e Cerlificarl
Certiíicado di Cerlícado
de Buensi
Buenas o- Buenas
Pr&ciicas
Priciicas Piiciicai

1 .35 I130r conrar con existencia de iniLiestras inledcas i uii 1 1 uiT u LiuiT N i NA NA 05 uiT

Por coiiiercializar prodiicros farmaceutcos o

disposiiivos sin receta medica cuando su condicion NA N4
1 UlT l UlT NA ? UI? NA
:ie venia f~ierac o i receta imedica o receta especial
i \~lgellie

1 ?o( iio iecilizar la desiruccioii por lo inenos una vez

u 1 uir u 1 UIT
37 al año cie prod~~cros expirados, oereriorados, O S UIT O 5 UIT 1 UIT i UIT ?~UIT

coiiiaminados o alterados en su aspecto

11
Poi- alniacenar y10 coinercializai preparados de
38 iorrnulas niagisrrales iirilizando producros
!irmiiiados o a granel
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS
Eii aplicacion de los crirerios establecidos en el ariiculo 50' de la Ley 29459, y del arriculo 145' del presente Reglamento de
Establecirnieiitos Farniaceuticos.

i1-
1 11
1 INFRACCIOI!
FARiilAClA
BOTICA
OFICINA
FARMACEUT
ICA DE LOS
ESTABLECIM
IENTOS DE
BOTIOUIN DROGUERIAS
ALMACEN
ESPECIALIZA
DO
LABii
TIC0
NO
FARMACEU

1 r.!P
SALUD

O 5 UIT n 5 UIT
P o almacenar y10 coiiiercializar preparados
39 oiicinales masvamenre en voliimenes qLie no Cierre Corre NA NA NA NA NA
leiliporai 33 Teniporal 30
gliaitian relación con la deinanaa.
olas uias

401
Poi coiiiercializar preparaclos farmaceiiticos siti el
ror~iladoadec~iadoa lo establecido al Ari 54"
1 O I ~ ~ T 1 l i u i ~ N
; N i YA A
. 1 NA

1 Por nc coniLiiiicar a a A~itoridaola presracibn de

1
s?¡i~~ciossaniiaiios coiiiplenieiiiarios o por iio rener
-11 c i i i area especifica e iiiiyleiiieiira~aliaia la O 5 UIT
~piestasionde servicios sanitarios
1 coiiiplenleiitarios.

Pn! peiiiiitir la realizacion en sus iiisralaciones de

caiijes de envases, rifas, sorteos, premios, oiertas
: LI nrras actividades que ionienten el consLimo O 5 UIT 5 UIT

iriacional de prod~icrosíarinace~!ticoso aispositivos

ill~dicos.

Por brindar servicios de coiisLiltas medicas,

servicios de analisis clinicos, canipañas inedicas,
-13 O 5 UIT 5 UIT 5 UIT
degiistacioiies o oculorios deiitro de las
instalaciones de las faiiiiacias y boticas.
1
v o i coineiciaiizai plGUucio$ irajo Lina recera iiieoica
veiicida
1 43 0 5 UIT O 5 Ull ilC 1 U11 NA

l l Por iio coni~iiiicar a a A~itoiidadel cariibio de

45 i-ioi-ariode íiincioiiamiento del establecimiento O~UIT 3 5 ~ 1 1 osuii 1 O~UIT C 5 Uli 0.5 UlT
laimac8~1tico
A'110''dS13''
por iio colocar en un lLioai ,,iciple h'none5!aci~nAn?o#?es!aoOn
ario de o:,
46 O NA NA NA
atencion al piiS!ico O5 UIT O5 uii 5°ull
Por no pei-n-iiti verificar la IraZaI~ilidady
1 ~procedeiiciade s ~ i spiod~ictoso disposirivos
inedianie las boletas de veiiias, tickei. g ~ i i a sde
ieiiiisioii o facr~iiasLI otro doc~iiiieritoue
:i7 a ~ q ~ i i s i c i oqiie
n se eiripleen para la iinportación. i UIT 3 Uli 3 Uli
traspaso, corneicializacion y10 distribiicion al por
iiiayor cle prod~ictosíarrnace~iticos,dispositivos
msdicos y prociiicios sanitaiios en el plazo
esiable~idopor la aiitoridad saniraiia
Por expeiider prod~icrosqLie no están considerados
46 eii el lisrado restringido para Botiq~iinesqLie
apr~iebela ANI~.iI.

Por no conrar con la docunieiiración y rnatei-ia! de

ccins~iltaen loinia iisica o archivos magnetices O 5 UIT
iecjiiei-ida de ac~ierdoal Art 41'. 70'

Por encargar a terceros el servicio de

aliiiacenaiiiieiito disii-ib~icioiio transporte sin que
el rnisiiio cLienre con autorizacion sanitaria de
.
50 iuiicionainiento y10 sin qiie c ~ i m p l acon las 6iienas
Practicas de almacenainenro y Biieiias Practicas
de Disrribiicion.
Poi no coniar las orog~ieriascon todas areas de
$1 ioi-iiia excliisiva para el nianejo de sus productos o
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS
En aplicacioii de los criierios establecidos en el ar!iculo 50' de la Ley 29459, y del articulo 1 4 6 V e l presenie Reglarneiito de
Esiaoleciiiiienros Farmace~iticos.

FARMACEUT
FARMACIA ICA DE LOS BOTIOUIN D R O G U E R ~ A S ESPECIALIZA LABORATO
FARMACEU
ESTABLECIW RIO
DO TIC0
IENTUS DE
SALUD

1 UlT l lllT 1 UlT 10UiT

3 UIT
O 3 IJIT
P o i i~incionai'deiiri-ode niercadus de abasto, Cieiie Cierre Cierra " Cie;ro
iii-las, Cainpos ieiiales, galei ias C O I ~ ~ € ~ C I ~en
~ F S , ieinporsipor
cierre i ~ m o o r a ilemporsl por
ieniooini por iemporai Cierre ieniparzi
'5 33 dias
30 Ciar
NA
~ ) i e í i o sdesiiiiados a casa iiabiacion o cons~ilrorios 3Odias :0das po:30O8as Par 3 O d m
O
O 0 O O
di. pio;esionales de la salud. Cierre
Cierre Cierre Cierre Cierre ae;iniiii,n c1eire
~BII~~I~IYO oetiniuvo tiel~~~~ivo 1 O ~ ~ l i l l V O
U~~~I~IIIYO

Poi encaigai a Terceros el s?rvicio de fabiicaciUn,

eiivasado, acoiidicioiiado o reacoiidicioiiado sin
53 q ~ i oel niisiiio curnre con aurorizacion saniiaria de NA N:
iiincioiiaiiiieiiio \!lo sin qLia c~iinplacon las Buenas
,Piaciicas tie bAaiiiifaci~iia.

..
O
Cierre leriioaral
P31.elaborar, iransforniai', iiaccionar. envasai, oor 30 dias
(3

57 eii~pararo aconclicioiiai pioducros o dispositivos o N4 I4A ;<A Cie:re detiniiivo NA NA NA

alterar la iorma de preseniacion autoiizada en su O

Regisiro Sanitario Cnricriac~o!?

del Ceiiificaoo
c#< B\tenzs
Y,i~/.l??i

1 5 Vil

Cierre
iemporai pa:
Cierre iornpo:ai
30 dias
20, 30 dias
3
Cerre
blA e 1 : NA NA
deiini,ivo
~,ie;;iiracitii a~iiorizadaeii el Regisiro Saiiitario. O
Cancelacion
Cancolacon
oei Ceiiilicaao
del
os Buenas
Ceriiiicado
Priicica~
1 de Biieiar

01 110 CoiiiLinicar

I !
59 contrato de ierczrizacion de almacenainiei?tu,
O ~ii-aiispoiie
UIS!~I~LICIO
 ANEXO 01
ESCALA POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACEUTICOS
Eii aplicacion de los criterios establecidos en el articulo 50' de la Ley 29459. y del ariiculo 146' del presente Reglamento de
Estableciniientos Farmac6~it1cos
I
il OFICINA

l IIJFRACCION
FARMACEUT

'",ZA ES"^^^
ALMACEN
BOTIOU~N DROGUER~AS ESPECIALIZA
LABilyTO NO
FARMACEU

1 ?IIY

Poi no cumplir con las comunicaciones a la

O 3 UIT
IEPITOS DE
SALUD

O 3 UIT O 1 U11 O 5 UIT

O0

0 5 UIT O 5 UIT
TIC0

NA
A~itoiidadseñaladas en e preseiire reglarnenio.

1 P o i no ieiirar del mercado los lotes de productos o

~
1 S! ~iispos~tivos c~landofuere iiecesaiio o no coni~iiiicar
10 U11 NA

~
INA NA PI A 10 UIT NA
el iieclio cuando coriesponda a la Atitoridad
cui iE!S[~~iidienie
pp

1 10 UiT

1 O

i
Cierre
teiiiuorai "a!
30 disr
1 Por realizar operaciones de fraccionamiento y
O
Cierre
62 envasado de productos esieriles NA NA NA NF NA
oeiiiilivo
O
CancelaciOn
uel
Cerilcado
oe Buenas
Practicas

Por iio contar con las inuesiras de retención de

a3 N/i NA NA 3 UIT NA 3 UIT NA
a c ~ i e i d oal Ari 76" 103" -

1 1 lOUlT
O
Cierre

i tonlporal por
30 dias

Por elauoiai- productos de Oferente clasificacion al Cieire

NA
6-1 r4A NA NA N4
oe~~n~iivo
aiiiorizado
o
Canceacion
del
Certificado
3e Buenas
Fiaciicas

r
1
?O UIT
O
Cierre
i 1
tem30ral por
20 dias

L
Poi iio iealirar los coniioles de calidad indicadas O
Cierro
55 eii las especificaciones preseritadas en su registro NA NA NA NA NA
defintiro
saiiitario O
Cancelacion
del
Certilcaoo
de Buenas
Practicas

10 UIT

5 UIT
Cierro
U
lemporal por
Cierre lemporai
30 Uias
Por briiiclai servico de al~naceiiamiento, t i o ~33 dias
O
~ I ~ s t r ~ b ~ ~traiisporie,
cioii. íabricacion. envasado, Cierre deliniiivo NA
Cierre
NA
h'A l\lA NA
acoiidicioiiado o reacondicioiiado sin contar con ooitniiivo
O
o
atitorizacibn de la A~iioridad Canceiacioii
Cancelacion
oel Cer;~licado
del
de Bitenas
Ceriiíicado
Prici!cea
Be Buenas
Pracicas

r"
/
iii- iio cuinplir con solicitar la cei~tificacionde
58 i3~ieriasPrActcas respectivas en los plazos
esiai~lecidos
o5 u11 o suiT NA o 5 uir 0.5 UIT O 5 U11 NA
 ANEXO 02
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES A L DIRECTOR TECNlCO D E LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
En aplicacioii de los crirerios establecidos en 1 articulo 50" de la Ley 29459, y del articulo 140' del presente
Reqlamento de Establecimientos Farmaceuticos

* I 1
1
li0 INFRACCION DIRECTOR TECNICO
Amonestacioii
PROFESIONAL
DE LA SALUD

coiii~inicarlas iiiodificaciones de los datos consignados en la o

richa de nscripcion de Registro de dii-ectores tecnicos O 1 UIT

1l 1
Poi 110 solicitar el iegistro de renuncia de diieccion teciiica
l
1
o
O 1 UIT

Ainonestacion
l
1
o
1 Por no presentar e balance de estupefacientes, psicotrópicos y otra: O1 UIT
si!siancias sujetas a iiscalizacion sanitaria. O
Iiihabiliiacion por 90 dies

Anioiiestacioii
O
Por no supervisar que la comercializacion a domicilio productos
O ? UIT
4 taiiiiaceuticos, dispositivos inedicos o productos sanitarios se realice O
cle aciierdo a lo aiitorizado Inhabilitacion por 90 alas

Por no supervisar el cumplimiento de exigencias dispuesras en las

iioiinas de Buenas Practicas de Dispensacion Buenas Practicas de Ainonestación
Alriiaceiiamiento Buenas Practicas de Distribucion Biienas o
O 2 UIT
PIacricas de Manufactura Buenas Piacticas de Laboratorio Buenas o
Practicas de Farmacovigilancia o Buenas Practicas de Seguimiento Inhabilitacioii por 90 dias
Farniacolerapeiitico y10 demas norinas complementarias cuando
coi iesponda

Amonestacion
Poi peiinitir la coinercializacion a domicilio o via internet de o
0.3 UIT
~ r o c l ~ i c t oiegiilaoos
s en el Reglamento de Estupefacientes, o
Psicotropicos Otias S~islanciasSujetas a Fiscalizacion Saiiitaria i;inabilitacioii oor 90 dias

Amonestacon
o
Por perinitir la comercializacion via internet de productos o 0 3 UIT
disposirivos no autorizados O
Iniiabilitacion por 90 dias

Arnoiiestacion

* Por permitir la coinei-cializacion productos o dispositivos, no

aiitorizados por la Autoridad
O
O 2 UIT
1
Poi no actualizar los Iibios oficiales o los registros electronicos, de Ail,oiiestacion
acueido a lo estal~lecidoen el Reglamento cuando corresponda o 1
a ) De recetas
b) De control de estupefacientes
c) De control de psicotropicos,
Id) De ocurrencias. 1
1 Anionestación 1
O
Poi- 110 \verificar que el libro de estupefacientes yio psicotropicos se O 1 UIT
lo o
eiicuentren visados por la Autoridad.
Inhabilitacion por 90 dias
 ANEXO 02
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES A L DIRECTOR TECNICO D E L O S ESTABLECIMIENTOS
b FARMACEUTICOS
Eii aplicacioii ae los ciiterios esrabecidos en el articiilo 50" de la Ley 29459 y del articulo 146' del presente
L Reqlamento de Estableciiniei~tosFarmaceuticos
-, I l 7
l I l 1 PROFESIONAL
riia 1 INFRACC~ON DIRECTOR TECNICO DE LA SALUD
I l I
Por iio verificar que el establecimiento cuente en forma fisica o
arcliivos inagiiéticos, coii e sig~iieilteinaterial de consulta
a ) P r i m s o s aiixilics y eiiiergeicias iox1coI6gicas,
11 b! B i e i i a s 21-aclicasde Dispensac5ii,
ijB~ie~ia Practczs
s de 4maceiianieiit0, Anionestacion
1 i.1 / c l ) G~ienasPiacricas de Distribución, cuaiido corresponda;
o
O 1 UIT
1 ¡t.)B ~ i e f i a sPracticas de Farmacovigilancia;
/ 1s) Eiienas Practicas de Seguimiento farmacoterapéutico ciiando
1 correspoiida
I
1
1 1 Aiiioiiestacion
O
Por iio siipervsar dispensar o expender productos o dispositivos sin
O 2 UIT
12 a rzceta médica c i a n d o su condición de venia fuera con receia
1 imédica o i-eceta especial vigente
O
Iiiliabilitacion por 90 dias
l l
1 1
Amonestacion
Por rio controlar que e fraccionamiento de o s productos o o
13 O 1 UIT
dispositivos se adecue a lo establecido en e presente Reglamento

1 Amoiiestacion
1 P o r iio capacita y siipervsai periiianentemente al personal asistente
1 i6ciiico e17el correcro d e ~ e i i i p e ñ ode SLIS funciones O 1 UIT

Arnon~sta~ioii
P O -170 v ~ r ~ f i c ay rcontrolai qrie e11 e estableciniento f a r n a c e u l c o t
G S UIT
O
SI-'"ti!, 'J7r'e ) iiiiiabilitacioii por 90 dias
1
Amoiiestacioii
]Pul no corniiiicai a la Auioridad S a n t a a coriespondenie a l O
,< leaistencia de productos presuntamente falsificados, expirados,) o3 UIT
coiitaiiiinados o alterados en e momeiito de la recepcioii de o
Iiitiabilitaciori por 90 dias
pioo~icros

1 Por p t i i i i i ~ a~ rfabricaci6n. almacenamieiito comercialización o

Inhabiiiacion por 90 dias
1 IT
-- .
expeiidio de prodiicio falsificado
-

AnlO"estaci'n
Por irio ofrece, al iisLiario alternativas de medicamentos segun lo
o
18 esrablecido eri el Articiiio 52" de la i e y No 29459 y en ei presente O 1 UIT
Reglanieiito.
Amonesracion
Por no elaborar y presentar os balances trimestrales de o
O 3 UlT
19 Esr~ipefacientes, Psicoiropicos y Otras Sustancias Sujetas a O
Fiscalizacion Sanitaria v niedicaiiieiitos que los contiene I i i i i a b i l ~ l a c ~ opor
i i 90 dias

l o
l Aiiioiies;acon
1
l
:
_U
P I i r no supervisar a personal iecnico en a s funciones que
i I,:isseinl~e¡ia en el estableciiniento O 1 UIT
1 ,

dispensacion los productos iarinaceuticos d~spositivosmedicos y

prod~ictossaniiarios expirados ~iiiabilitacioiipoi 90 dias

V.&. Donao 2.
 ANEXO 02
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
E i i aplicacion de los criterios establecidos en el articulo 50" de la Ley 29459, y del artictilo 146' del presente
Reglamento de Estabeciniientos Farmace~iticos.

PROFESIONAL
INFRACCION DIRECTOR TECNICO DE LA SALUD

Por no proyraniar la destruccon por lo menos una vez al ario de Amonestación

o
2 p i o t l t i c i o ~expirados, dereiiorados, contaminados o alterados en su O 1 UIT
NA

1 aspecto.

Amonestacion
Por contar con materia prima para los preparados farmac6uticos sin o
23 O 1 UIT
NA
icientificacion establecida en el reglamento.
l
o

, Por elaboi-ar preparados de

~ ~ i o d t i c t oterminados
s o a granel.
ioiniulas magistrales utilizando 0.2
o
uli
Inhabilitacion por 90 dias
~rnonesracon
o
NA

Por elaborar iiiasivameiite preparados oficinales, el voltimen no 0.2 UIT

g~iai'darelación con la deinanda o
Inliabiliración por 90 dias
I
Por no rotular adeciiadamente los preparados de formulas AmOnestacion
o
niagistrales y preparados oficinales de acuerdo a lo establecido en el O 1 UIT
Arr 5GU.

Por permitir la realización de actividades promocionales tales como.

canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras o
:icrividacles que fomenten el c o n s ~ i m o irracional de prod~ictos o 1 UIT
I iaiiiiacé~iticoso dispositivos médicos.
i
Ainonestacion
Por iio niantener la copia de la receta atendida en el establecimiento o
2S 0.1 UIT
desde la fecha de ia atención respectiva por ~ i periodo
n de 01 año
1

Por ciispeiisar o expeiider iiiia receta común vencida Anionestacioii

o
29 O 1 UIT

l Por no elaborar o iiiiplementar los procediinientos u otros

Amonestacion
o
30 O 1 UIT
docinicnios que se señalan de acuerdo a o s Art 41°, 73' y 98'
1 1
Amonestacion
Por permitir la adq~iisicion custodia o comercializacion de o
0 3 UIT
31 estupefacieiites, psicotropicos precursores o medicamentos que los o
coiitenen de establecimientos no autorizados lnhabilitacion por 90 dias

1 "'
Ainonestacion
o
Por no supervisar ciiaiido encargan la fabricacion, envasado 0 2 UIT
condicionado o reacondicionado a terceros. o
Iiiiiabiiitacioii por 90 dias
l
Amonesiacion
Poi no verificar que se ieporte a la Autoridad los protocolos de
O
33 analisis de control de calidad de los lotes que ingresan al mercado O 2 UIT
conforme lo dispuesto en el reglamento especifico
 ANEXO 02
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
t i i aplicacioi~cie los crteiios esrablecidos en e articulo 50" de la Ley 29159 y del articuio 146°del presente
Reqlainenro de Esrableciinientos Farniaceuricos

PROFESIONAL
~NFRACCION DIRECTOR TECNICO
Ai1iones:acion
Por permitir la slaboracion, transformación, fraccionamiento, o
eiivasado, empacado, acondicionamiento o reacondicionamiento de 0 3 UIT
34
pi-od~icioso alterar la forma de presentacion autorizada en su O

Rey isii-o saiiitario. lnhabilitacion por 90 clias

Poi iio cuniplii- con autorizai- la puesta en el mercado de cada lore de Aiiioiiestacion
Li
35 procliictos. Liiia vez verificada s ~conformidad
i con las O.? UIT
NA

1 esprcificacones aprobadas y actualizadas en e Registro Sanitario.

1
Anioiiesiacioii
1
/Por rio comunicar el retiro del mercado de o s lotes de productos
1 36 c u a n d o fuere necesario o no coiniinicar el hecho a la Autoridad 1 O 3 UIT 1 NA
correspondiente ~i
Amonestacon
Por permitjr realizar operaciones de fraccionamiento y envasado de o
37 0 3 UIT
NA
productos estériles.
O
Anioiiestacioii
, Por no siipervisar que se realicen los controles de calidad indicadas O
NA
du
eii lds especificaciones presentadas en su registro sanitario. o3 UIT

I o3
o

i 3 c, Por aliiiacenar, distribuir , transportar, fabricar, envasar, acondicionar UIT

NA
o reacondicioiiar sin contar con autorizacion de la Autoridad. o
Innahili:acion por 90 dias

1 Poi no noriiicai las sospechas de reacciones adversas e incidenres Anioiiesiacioii

O
Arnoiiestacion
O
adversos graves de prodiictos farrnaceuticos dispos~tivosniedicos o
O 3 UIT 0 3 UIT
p i o d i i ~ t o ssan~tariosen el formato autorizado y10 en los plazos
 ANEXO 01
E S C A L A POR INFRACCIONES Y SANCIONES A LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y NO FARMACEUTICOS
Ei- : t ~ i I ~ c a c ~tie
h i io s ciiter13sesrabiecidos e11el artic~ilo50' de la Ley 29459. y del articiiio 146" del presente Reglamento de
G
Esrablecim~enrosFarrnace~iticos

C i OFICINA
FARMACEUT
ALMACEN NO
II~FRACCION
'
BE:":E,;' E N T O S DE
BOTIOVIN DROGUERIAS ESPECIALIZA
DO
LABORATO
R1O
FARMACEU
TIC0

SALUD

2 U11 2 UIT O 5 UIT 5 UIT 5 UlT 5 UIT 7 UlT

gssq~iisa

A1no"zs'aC1 Al?ianes;aci6
~,1o1,esiac>o17 ~ n 1 3esiacIo1
t A11081eslacoli
O,,
14tl NA

FarliiacB~iiicosdel Ministeiio de Saliid O 5 LllT 0 5 UIT

, 1.5 U1.l
O
2 UIT

I urr I UIT 0I u11 3 UIT

? U17
O O
Por iio entiegar ~nfortiiacionde precios en el plazo
Cieire C~eire C~erre NA Cerre NA
ylo condicioiies es;ahlec~clas por la A~itoridad. ia>iipo:a~D O ~ e ~ r r o o rp
a ii i [eiiisoia
lei"poral
l e n l ~ o r a~l o r
"P. iO d i a i
3Li d a s 30 0115 00 30 0117s 30 d ~ a s

021UIT O21UlT O1UT 1 5 UIT

1 ulr
p i e s s ~ i r alai rectiíicacon de a ~ ~ i f o r i i i a c ide
ó~i
Cioiie C~c:re Cieiri IdA Cierre NA
íiieia del plazo de subsatiacion establecido iei,iPori.l lenil,oinloar ie,iil,o~al
Clerleleriioolal
iem13oiaipor
'Or *O ' l a s
1 1 20 d ~ a s 30 dias uai 30 oias 30 dlar

1 UlT 1211 05Uli 3 UIT

Por presenrai iiiformación inco&pleta sobre o s O O
? UIT
S
7 3 piecios de sil oierra conieicia de productos Ceire Ciele Cierre
cierre ien.u3iai
NA Cierre NA
ieiiiporal por i r i i i o o i a por iei;,paral ien700ra1por
:ariiiac~~iricos 'Or 30 ' l a s
30 di¿s
30 bias 33 dias por 30 i $ \ a 5
l