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'MINISTERIO DE SALUD

-

Visto el Expediente No 10-062376-001, que contiene la Nota Informativa No 251-2010-DG-DIGEMIDIMINSA,de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, y el Informe No 639-2010-OGAJIMINSA, de la Oficina General de Asesoría Jurídica;

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CONSIDERANDO:

Que, mediante la Ley No 29459 -

Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se definen y establecen los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Politica Nacional de

Medicamentos;

Que, la Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final de la citada Ley estipula que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en un plazo de ciento ochenta (180) días calendario a partir de su publicación y después de la prepublicación dispuesta por las normas nacionales, la Comunidad Andina de Naciones y la Organización Mundial del Comercio, presentará a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los Reglamentos respectivos para su aprobación. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) convocara a los Ministerios e instituciones relacionadas para la revisión de la propuesta de Reglamento;

Que, la Dirección General de Medicamentos, lnsumos y Drogas, en su calidad de Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), ha presentado un proyecto de Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, el cual establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios;

W. Oliverri A.

acotado proyecto de Reglamento resulta

necesario disponer la prepublicación del mismo en el portal de lnternet del Ministerio

Que,

dada

la

importancia

del

de Salud, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades publicas o

privadas, y de la ciudadanía

en general;

U

1

Con el visado del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Salud; y,

8

De conformidad con lo dispuesto en el literal 1) del artículo 8" de la Ley N" 27657, Ley del Ministerio de Salud;

SE RESUELVE:

Artículo lo.-Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efectúe la

prepublicación del proyecto de Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, en el

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V.

DangoZ.

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4%x\~9

yy.Olivafa A.

Portal de

lnternet

del

Ministerio

de

Salud,

en

la dirección electrónica:

http://www.rninsa.gob.pe/portada/doc~consuItas.htrn,

a

efecto

de

recibir

las

sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, durante el plazo de treinta (30) días calendario,

Artículo 2O.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, lnsumos y Drogas la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten, a fin de elaborar el proyecto correspondiente.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

Titulo I

Titulo II

TituloIII

Titulo IV

Titulo V

IT~~UIOVI

1

Disposiciones Generales encargados del otorgamiento de la Autorización Sanitaria de funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos Farmaceuticos y no Farmacéuticos

1 De la Responsabilidad Técnica De la Autorización Sanitaria de Funcionamiento y del Cierre 1 Temporal o Definitivo de los Establecimientos Farmacéuticos

1

1

1

Aspectos Generales de Funcionamiento

De las Oficinas Farmacéuticas: Farmacias y Boticas

Capitulo I

1

Capit~iloII

Capitulo III

CapituloIV

Aspectos Generales

De la Infraestriictui-a. Equipamiento y Uocurnentación Oficial Del Personal De la Adquisición, Recepción, Dispensación y Expendio de Prod~ictosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sai?itarios, Preparados Farrnaceuticos Servicios Complementarios

l

7-i

1 capitulo v

1

De as Recetas

l

1

1

1

l

~it~l~VII 1De las Oficinas Farmacéuticas de los Establecimientos de Salud 1

Titulo X

Titulo XI

1

1Titulo XII

1

De los Botiquines

,

De las Droguerias

/

De los Almacenes Especializados

De los ~aboratoriosde Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

1

Capitulo I

Aspectos Generales

1

Capitulo 11

1

1Capitulo 11 1

Del Local

De los Ensayos Especiales, Almacenes y Elaboración de Productos por Encarqo

1

1

Capitulo I

Capitulo II

Capitulo IV

De la Certificación de Buenas Practicas

Aspectos Generales

De la Certificación de Buenas Practicas de Manufactura y Certificación de Buenas Practicas de

De la Certificacion de Buenas Practicas de

De la Certificacion de Buenas Practicas de Distribucion

1

1

1

l

De la Certificacion de Buenas Practicas de Farmacovigilancia

Pág.

O3

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I9

'Titulo Xlll

Tit~iloXIV

~itiiloXV

Capitulo VI

De la Certificación de Buenas Practicas de Oficina Farniaceiitica

Establecimieritos No Farinacéuticos

Del Control y Vigilaricia Sariitaria

De las Medidas de segiiridad, Infracciones y Sancioiies

1

51

52

55

~

Disposiciones Cornplernentarias, Transitorias: Finales

Anexo 01

Anexo 02 ~

Escala de nfracciones y sanciones a los Establecimientos Farniaceuticos y no Faiinaceuticos Escala de infracciones y sanciones al Director Técnico de

Establecimientos Farmacéuticos

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

TITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Articulo 1".- Objeio

El presente Reglamento establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimieiitos dedicados a la fabricacion importacion, exportación, almacenamiento, comercializacion, distribución, dispensación o expendio de productos farmaceuticos, dispositivos niedicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley No 29459 - Ley de los Productos Farinaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios~

Ariiculo 2O.- Definicioiies

A efecto de preseiite Reglamenro se adoptan las siguientes definiciones.

'l. Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sunierido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en ~iiiprod~ictoterininado.

2

Almacén aduanero- Local destinado a a custodia teniporal de las rnercancias, cuya administración puede estar a cargo de la autoridad aduanera, de otras dependencias publicas o de personas naturales o jurídicas, entendeiidose como tales a los depósitos teniporales y depositos aduaneros Los espacios fisicos destinados al almacenamiento de Productos Fairnaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios deben contar coi1 B~ienasPracticas de Alniacenamiento.

3.

Alrnacén Especializado.- Infraestructura de un estableciniiento de salud publico o de las insiit~~cionesque tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado al alniacenamienro y disiribucion de productos farniaceuticos, dispositivos niedicos (excepto equipos biomedicos y de tecnologia controlada) y productos sanitarios, que debe cumplir con as Bueiias Practicas de Alniacenamiento y Buenas Practicas de Distribución, bajo la diiecciori recnica de un profesional Quimico Farniace~itico.

4

Asegurainiento de la calidad - Parte de la gestion de calidad orientada a proporcionar confianza en aue se cumpliran los requisitos de calidad Es la totalidad de rnedidas tomadas con e objeto de asegurar que los productos o dispositivos sean de a calidad requerida pala el LISO al que estan destinados

5

Atención farmaceutica: Actos del profesional Quimico Farmacéutico en la mejora y manienimiento de la saliid y calidad de vida del paciente, ¡OS cuales se realizan mediante practicas correctas de dispensación y seguimiento farmacoterapeutico.

6. Buenas Practicas de Almacenamiento.- Conjunto de normas que establecen los requisitos y procediniientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, imporran, exportan, almacenan, comercial!zan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmaceuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garaiitizar el mantenimiento de las condiciones y caracteristicas de los citados ~roductos.

7 Biienas Prácticas de Dispensación.- Conjunto de normas establecidas para asegurar el L!SO adecuado de los productos farmaceuticos, dispositivos médicos y productos en iiivestigación en los esrablecini~entos farmaceuticos de dispensación. Las Buenas Practicas de Dispensación garantizan que se entregue a paciente el producto o dispositivo en la closis y cantidad correcras, segun corresponda, con información clara sobre su uso, aclministración, seguridad y conservación

8. Bueiias Practicas de Distribución.- Conjunto de iiorinas que establecen los requisitos y procedimienros operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a a iabricaci~n importación, exportacion almacenamiento, comerciallzacion, distribucion, dispensacion y expenclio de los productos farmaceuticos dispositivos medicos y productos saiiitarios, con el fin de garantizar las caracteristicas y condiciones optmas de los niisriios durante el transporte de un iugar a otro.

5.

Buerias Practicas de Oficina Farmacéutica: Es el conjunto de norinas establecidas para asegurar de forma integral el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento, Bueiias Prácticas de Distribucion, B~ienasP:acticas de Dispensacion y, de ser el caso, B~ienas Practicas de Seguimiento Farniacoterapéutico, por las farmacias, boticas y oficinas far:naceutcas de los establecimientos de salud

10

Bueiias Prácticas de Farinacovigilancia: Conjunto ae nornias destinadas a garantiza1 la a~iieniicidadcalidad de los datos recogidos. confidencialidad de las informaciones relativas a la idelitidad de as personas que hayan presentado y notificado reacciones adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluación de !as notificaciones y en, a generación de señales de alerta.

11

Bueiias Practicas de Laboratorio.- Conjunto de normas que establecen los procediniienros operativos y practicas adecuadas para garantizar que los datos generados poi os laboiatorios de control de calidad sean coiifiables

12. Bueiias Practicas de Manufact~ira.-Conjunto de normas que establecen los requisitos y acrividades relacionadas entre si, que asegui-an que los productos son nianufacturados y conti-olados corisstenteniente de acuerdo con los estandares de calidad adecuados al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacion

13 Cierre defiriitivo y claus~iradel establecimiento.- Cierre eri forma definitiva de todo o parte ae las instalaciones de un establecimiento a solic!tud del interesado, por incurrir en oniisiones. hechos o conductas contrarias a las disposiciones legales o sanitarias o por los niotivos de carácter administrativo señalados en e presente Reglamento.

i4. Cierre temporal del establecimiento.- Cierre en forma temporal de todo o parte de las instalaciories de un establecimiento. por un periodo determinado. a solicitud del intei-esado, por medida de seguridad o por incurrir en omisiones, hechos o conductas contrarias a las disposiciones legales o sanitarias.

15 Control de calidad.- Todas las medidas tomadas, incluyendo muestieo, analisis, protocolo analirico. pai-a asegurar que los insumos, productos y dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para identidad, potencia. pureza y otras características que sean requeridas de acuerdo al tipo de producto o dispositivo

16 Decomiso.- Confiscación de un producto, dispositivo o insurno para su posterior clestr~~ccion,denido a que posee deficiencias de calidad o no cumple con las disposiciones sanitarias o legales.

17. Destrucción.- Pi-oceso de inutilización total o parcial de los productos farmaceuticos, c~isposiiivosn-iedicos. productos sanitarios, insuiiios o inateriales. asi como total o parcial Ue equipos o iiiaquinarias ya sea por niedios mecanicos, quimicos, biologicos u otros, de ac~ieidoa Ics procedimientos establecidos.

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1 Dispensación- Acto profesional de profesional Qunco Farmaceutico de proporcionar Lino o iiias productos farmaceuticos a un paciente, generalmente en atención a la

presentacion de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el .A. Dongo L profesioiial Ouimico Farrnaceutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del

prod~icio farmaceutico,

condiciones de coiiservacion del proddclo

reacciones

adversas.

interacciones

medicariientosas

y

las

19 Dispositivo inédico: Instrumento, aparato, implemento maquina, atiefacto implante, iilaterial LI otro ai-tic~ilosiniilar o relacionado, usado, solo o en conibinacion, incluyendo sus accesoricis y software necesario para su correcta aplicación propuesto por el fabricante para SLI LISO en seres humanos en las siguientes actividades

a. Diagrióstico. prevención, monitoreo tratamie!ito o alivio de uria enfermedad;

i- Ciagiiosrico prevención, inoniioreo. trataniiento alivio o compensación de una lesión,

c.

Investiyacioi?, i-eernplazo modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso iisiologico,

Soporte y sosreni!niento de la vida;

Diagnostico del embarazo y control de la coiicepcion en seres h~inianos;

Desiiifeccion de dispositivos riiedicos;

Exaiiieii in vitl-o de muestras derivadas del cuerpo huiiiano y que no cumplen su accion basica pievista eii o sobre el cuerpo huinano por niedios farrnacologicos~ iiim~inologicoso nietabolicos, pero que pueden ser asistidos en sus funciones por dichos inedios.

d.

e

f.

g.

Dui-acionde contacto del dispositivo medico:

a.

Tra!;sitorio o de uso pasajero: Normalmente previsto para uso continuo durante no mas de 60 niiiiutos.

b

Cono plazo Destinados nornialmente a utilizarse de forma continua durante un periodo no mayor de 30 dias;

c

Largo plazo o LISO prolongaao. destinado a utilizarse de forina continua duran!e un peiiodo iriayor de 30 dias

20 Distribucion.- Conjurito de operaciones que consiste en el traslado y transporte de producros fai~macéuticos. disposi!ivos medicos o productos sanitarios hacia los estableciii?ieritos que los almacerian, dispensan o expenden

21

Drogueria.- Estahleciniiento

farinaceutico

cledicado

a

la

iinportación,

exportaciori

cori~iercializacion aln?acenaniienro y10 distribucion

de

productos

farmace~iticos,

22

23

disposirivos iiedicos o productos sanitarios

Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar eri su envase primario.

primario

producto en la forma farinaceutica o cosmetica terminada

Envase

inmediato o

Envase dentro

del

cual

se

coloca

directamente

el

24 Envase mediato o secundario - Envase o empaque aefinitivo dentro del cual se coloca el envase prirnaiio y que es usado para la distribucion y comercial~zacionde un producto

25. Equipo biotnédico.- Dispositivo medico operacional y funcional que reune sistemas y subsisteiiias eiectricos, electrónicos, hidraulicos y10 hibridos, incluidos los programas inforniaticos que intervengan en su buen furicionamiento, destinado por el fabricante a ser usado eri seres humanos con fines de prevención, diagnóstico. tratamiento o rehabilitacior?. No constituyen equipo biomedico aquellos dispositivos medicos iniplantados en el ser huinano o aquellos destinados para un solo uso.

26.Equipo bioinédico de tecnología controlada.- Son aquellos dispositivos medicos que, por su alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos, asi como por los derivados del diseno, fabricación, instalación. manejo y destino previsto, son son?etidos a controles especiales.

27 Establecimiento farmacéutico.- Establecimiento dedicado a a fabricacion, coriiercializaciori iiiiportacion, exportaciori. almacenaniiento. distrib~icion,dispensación o expendio de productos farmacé~iticos,dispositivos meclicos o prodiictos sanitarios y que debe contai- con autorización sanitaria de funcionamiento

28 Esrableciiniento no farmacéutico.- Estabecirriiento que entre algunas de sus actividades alniacena, distribuye, coniercializa o expende productos farmaceuticos, dispositivos medicos o productos saiiitarios y que no se encuentra obligado a contar con aurorizacion sanitaria de funcionamiento. Se incluyen deiiti-o de estos establecimientos no farinac2iiticos a los almacenes aduaneros y establecimientos conierciaies. Se rigen por las dispos~cionesdel presente Reglainento en lo que les correspoiida.

29 Estableciinieiito de salud.- Establecimiento que realiza, en regiinen ambulatorio o de iiiteriiaii-iieiiici. arencion de salud con fines de prevencion. promocion, diagnostico, trataliiienro y rehabilitacion, dirigida a mantener o restablecer el estado de salud de las ei-sonas, las fanilias y la comunidad

30.Expendio.- Eiitrega al detalle de productos fai-maceuticos, dispositivos niedicos o procluctos sanitarios directainente al usuario final, sin que medie el acro de dispensacion.

31. Farmacia o Botica- Oficinas Farmaceuticas en las que se dispensan y expenden al consumidor finai productos farmaceuticos, dispositivos medicos (con excepción de equipos bioniédicos y de tecnologia controlada) o productos sanitarios, o se realizan preparados farmaceuticos. Si dichos establecimientos implementan el seguimiento farmacoterapéutico deben cenirse a las Giienas Practicas de Seguimiento Farniacoterapeutico. Para que el esiableciniieiito SE. denomine fa¡-~naciadebe ser de propiedad de un profesional Químico Farmaceutico

32: Forinuia magistral.- Preparado farniaceutico destinado a un paciente individualizado, elaborado por el profesional Quimico Farinacéutico o bajo su dirección, en cumplimiento expreso de iina prescripcion facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, seguii las normas técnicas y cientificas del arte farmacéutico dispensado en una farmacia, botica, oficina farmackutica de los establecimientos de saiud.

33. Fraccioriamiento.- Divison del contenido de un todo, sea materia prima. producto iarniaceuiico. clispositivo niedico o producto sanitario, que lo contenga, realizado en un esiaolecirnierito farmaceutico autoi-zado oara tal fin.

34. Insurno.-

Iiigrediente farmaceutico activo, excipiente o

material

qLie, transformado

o

incorpoi-ado;va a formar parte de un producto terminado

35. Laboratorio de dispositivos médicos.- Establecimiento dedicado a la fabricación. ensainblado iraccionanilento, acondicionado o reacondicionado o exportacion de disacsiiivcs iiiedicos

35 Laboratorio de productos farmaceuticos.-

Establecimiento dedicado a la fabricación,

envasado. fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado o exportación de productos

farinace~iticos.

< -

3:

Laboratorio de Productos Sanitarios.- Establecimienio dedicado 2 la fabricacion, acondicionado, fraccionamiento o exportación de los productos cosrneticos, articulos sanitarios, productos de higiene domestica y productos absorbentes de higiene personal.

'S Maiiufactura o fabricación.- Todas las operaciones que incluya la adquisición de insumos y prod~ictos.prod~iccion,empaque o acondicionamiento. aseguramiento de la calidad y coiitrol cie calidad, liberación, alniacenamiento y distribucion de productos o dispositivos terminados y los controles relacionados con estas operaciones.

39

Oficii-ia Farmacéutica de los Establecimientos de Salud- Establecimiento farmacéutico pertenecieiite a ~iiiestal~lecinnientode salud público o privado en el que brindan los servicios correspondientes a la Unidad Productora de Servicios de Farmacia, segun la inoriiiatividad especifica y nivel de categorizacioii del establecimiento de salud. Incluye las Oficinas Farmaceuticas de los Establecimientos de Salud de Essalud, las Fuerzas Arniadas y ¡a Polcia Nacional del Perú.

40.

Preparado oficirial.- Preparado farmaciutico elaborado por el profesional Quimico Fainiac@~iticoo bajo sii dirección, de conformidad a las farmacopeas de referencia, y dispensado directamente a los pacientes en la farmacia. botica. oficina farmacéutica de los estableciiiientos de salud

41

Problema Relacionado con el Medicamento (PRM).- Problema de salud experimentado

por el pacieiiie, como resultado cinico negativo derivado de a farmacoterapia y que, por

SLI interfeieiicia real o potencial genei-a eízctos rio deseados.

no permite conseguir el objetivo terapéutico esperado o

42.

Producción.- T~daslas operaciones involuciadas en a preparacion de un producto farniaceiitico, dispositivo medico o producto sanitario desde la recepción de los insumos tiasta llegar a su envase priinario

43

Producio absorbente de higiene personal: Producio destinado a absorber o retener las secreciones excreciones y flujos intimos eri la higiene personal, contenido en el Anexo 01 de la Decisioii 706 de la Coinunidad Andina de Naciones

44.

Producto a graiie1.- Cualquier producto que ha completado todas as etapas de proceso. sir1 iiicliiir el eiivase inmediato o priniario

45. Producto de higierie domestica.- Es aquella formulacion cuya funcion principal es rzniover la siicieuad, desinfectar, aromatizar e anibiente y propender el cuidado de ~iiensilios,objetos, ropas o areas que posteriormente estaran en contacto con el ser hiiniano, ndepenclientenient de su presentación conisrcial. Esta definición no incluye ac~~iellosprocl~ictoscuya formulación tiene por funcion principal e remover la suciedad, des~nfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y conierciales, centras ediicativos, hospitalarios, salud publica y otros de uso en procesos iiidustriales

46

Producto esteri1.- Producto o dispositivo que requiere esterilidad El misnio pude obtenerse a par?ir de ~inprocesamieiito aseptico o mediante un proceso con esterilizacion eii e envase final

47

Producto falsificado.- Producto manufacturado indebidamente de manera deliber-ada y fraiid~ientaen lo que respecta a su identidad o su origen Puede incluir productos con los iiigiedieiites correctos o con los ingredientes incorrectos. sin principios activos, con principios activos iiis~ificienteso con envase no a~it~nticofalsificado.

48. Producto farmacéutico.- Preparado de cornposicion conocida, rotulado y envasado ~inifornienienie destinado a ser usado en la prevencion. diagnostico, tratamiento y curacon cie Llna enfermedad, conservacion manieniiniento, recuperacion y rehabilitación cle la salud

49

Producto iiiterinedio- Material ~arcialmenterirocesado uue debe someterse a otras etapas de i~roduccioiiantes que se convierta en Producto a qranel

-

50. Producto sanitario.- Producto destinado a la limpieza. cuidado modificación del aspecto, perfuiiie y protección persoiial o doniéstica. Incluye a los productos cosméticos, productos de tigierie doniestica, productos absorbentes de higiene personal y artic~~lospara bebes.

51. Producto terminado.- Producto o dispositivo que tia sido sometido a todas las etapas de man~ifacturaincliiyendo el empaque,

52. Reacondicionamienio de producto terminado importado.- Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto, que corisiste en colocar al mismo en un niievo Znvase mediato o secundario, inclusion o cambio de inserto, a efectos que pueda contar con la informacion requerida en el Registro Sanitario. Sin alterar la forma de presentaciori autorizada, entendiéndose que no se permite el fraccionaniiento.

53. Seg~iimientoFarmacoterapeutico.- Acto profesional en el cual el profesional Quimico Farniaceutico 01-ienta y s~ipervisa al paciente en relación al cumplimiento de su fai-macoterapia mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a prevenir, identificar y resolver los probeinas relacionados con los medicamentos (PRM).

54 Sistema de aseguramiento de la calidad - Sistema de gestion para dirigir y controlar una oiyanizacion con respecto a la calidad

55. Unidad Productora de Servicios de Farmacia: Unidad basica de la oferta farmacéutica en un establecimiento de salud, constituida por el conjunto de recursos humanos, fisicos y tecnoogicos, organizados para desarrollar funciones homogéneas y producir determinados servicios en relacion a la gestion de productos farmacéuticos y dispositivos medicos (con excepcion de equipos biomedicos y de tecnologia controlada). disperisacion de productos farmaceuticos y dispositivos médicos (con excepcion de equipos biomedicos y de teciiologia controlada). farmacotecnia y farmacia clinica; servicios que deben ser brindados en relacion directa con la complejidad del establecimiento farmacéutico.

Articulo 3O.- Ámbito de a~licación

El presente Reglamerito asi como sus normas conexas, que aprueba la Autoridad Nacional de Salud (ANS) o la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), son de aplicacion general a todos los establecimientos farmacéuticos públicos y privados, incltiyendo a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas, la Policia Nacioiia del Peru. gobiernos regionales y locales, asi como a los establecimientos no farniacéuticos eii o que les corresponda

Articulo 4O.-

Clasificación de los establecimientos farmaceuticos

Los establecimientos farmaceuticos se clasifican en:

a) Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o boticas;

b) Oficinas Farmacéuticas de los Establecimientos de Salud;

c) Botiq~iines,

cij Droguerias;

e)

Almacenes especializados8

e)

Laboratorios de productos farmaceuticos, dispositivos médicos y10 productos sanitarios

Los estableciiiiientos farmaceuticos no pueden utilizar como nombre comercial o razón social tiiia clasificación que no les corresponde.

Artículo 5":

Cumplimiento de las disposiciones sanitarias y Buenas Practicas

Los estableciniientos farmaceuticos y los establecimientos no farmacéuticos con inii-aestructura y servicios propios o tercerizados deben cumplir con las disposiciones sanitarias del presente Reglamento, asi como, en cuanto les corresponda. con las disposiciones contenidas en las Buenas Practicas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensacion Distribucion, Farrnacovig~lancia.Seguimiento Farmacoterapeutico y otras que la A~itoricladNacional de Productos Farmaceuticos. Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), establezca

TITULO II

DE LOS ORGANISMOS ENCARGADOS DEL OTORGAMIENTO DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y NO FARMACÉUTICOS

Articulo 6O.- Autoridades encargadas de la autorización sanitaria de funcionamiento y del control y vigilancia sanitaria de establecimientos farmacéuticos

Las Autoridades eiicargadas de otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento a los estahleciniientos farmaceuticos, as¡ como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los iiilsnios para as actividades de fabricación, coinercialización, importación, exportación, alniacenaniiento distribución, dispensacion o expendio de productos farmaceuticos, dispositivos niédicos o productos sanitarios son. exclusiv'aniente

La Erecciiin General de Medicanientos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Prodiictos Farmaceuricos, Disposirivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM);

b) Las Direcciones de Salud como Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Sal~id(OD), a través de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas,

c) Las Direccioiies Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, lnsumos y Drogas conio Autoridades de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

a!

La Autoric!ad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) monitorea, supervisa y evalúa las acciones de control y vigilancia sanitaria a los estableciniientos farmaceuticos qLie realizan os Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Sal~icl(OD) y las Auroridades Regionales de Salud (ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)

Articulo 7".- Autorización sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de los laboratorios de productos farniacéuticos, dispositivos médicos o productos sariitarios.

La a~itorizacionsanitaria de f~incioi?amientoel control y vigilancia sanitaria de los laboratorios de prod~ictosfarinacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a nivel nacional, están a cargo de la Autoi-idad Nacional de Productos Farniaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)

Articulo 8".- Autorizacion sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de las droyuerias y almacenes especializados.

La aiitorizacion sanitaria de funcionamiento. el control y vigilaiicia sanitaria de las droguerias eri el anibito de Liiiia Metropolitana y de los almacenes especializados a nivel nacional está a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Saiiitarios (ANM)

La autorizacibn sanitaria de funcionaniienio, el control y vigilancia sanitaria de las droguerias fuera del ambito de Lima Metropolitana esta a cargo de las Autoridades Regionales de Salud (ARSj a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segun su ambito jurisdiccional.

fixngoL Articulo 9": Autorizacion sanitaria de funcionamiento, control y vigilancia sanitaria de las farmacias, boticas, oficinas farmacéuticas de los establecimientos de salud y botiquines.

La autorizacion sanitaria de funcionaiiiiento el control y vigilancia sanitaria de las farniacias boticas oficinas farniaceuricas de los establecimientos de salud y botiquines estan a cargo de los Organos Desconcentrados de a Auioridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Rz~ioiiales de Salud (ARS) a traves de as Autoridades de Productos Farmaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) segun su ambito

Los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades

Regionales de Sal~icí (ARS) a traves de las

Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) segun su amaito pueden encargar a a Microrred o Red de Salud que cuente con profesionales Quimicos Farrnaceuticos

Autoridades

de

Productos

Farmaceuticos

e

control y vigilancia sanitaria de los botiquines que se encuentran instalados dentro de su

jui

isdiccion

Articulo loo.-Control y vigilancia sanitaria de los establecimientos no farmacéuticos

El control y vigilaiicia satiitaria de los almacenes aduaneros esta a cargo de la Autoridad

Nacional de Productos

el arnbito de Linia Metropolitana y Callao. yde las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a

traves de las Autoridades de Productos ~a'rmaceuticos,Dispositivos Médicos y Productos

Saiiitarios de nivel regional (ARM), en las demás regiones, según su ambito

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en

El contiol y vigilancia sanitaria de los establecimientos comerciales esta a cargo de los Orgarios Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales ue Salud (ARS) a traves de las Autoridades oe Productos Farrnaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) segun su ambito

T~TULOIII

DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA

Articulo llO.- Responsabilidad técnica en los establecimientos farmacéuticos.

Los establecimientos farmacéuticos, con excepción de los botiq~iines,funcionan bajo a responsabilidad de un único director tecnico, quien responde ante la Autoridad Nacional de Productos Fariiiace~iticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), e Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmaceuticos. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), segun su ambito, por el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la Ley de os Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en este Reglamento y sus normas conexas

La responsabilidad que afecta al director técnico alcanza también al propietario o representante legal del establecimiento, y al o los profesionales Quimico Farmacéuticos asistentes, segiin corresponda

Articulo

12".-

De los directores técnicos

Directores Técnicos.

e inscripción

en

el

Registro

Nacional de

Para ser director técnico se requiere ser profesional Quimico Farmacéutico u otro profesional seguii correspoiida colegiado, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de Directores T&cnicos de a Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medicos y Producros Sanitarios (ANM). el Órgano Desconcentrado de a Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de la Auioridad de Productos Fai-rnacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

Para el caso de los establecimientos farmaceuticos dedicados a la fabricación. importación, expoitación, coinercializacion, alniacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos farrnace~iticosy productos sanitarios, la direccion tecnica debe estar a cargo de un profesioiial Quiiiiico Farmacéutico colegiado y habilitado

Para el caso de los esiableciniieiitos farniacéuticos dedicados excl~isivamentea la fabricaciói?, iiiipoitaci6n. exportación, coniercializac~on. almacenamiento, distribución dispensacioii o cxpeiido de dispositivos medicos, la dirección tecnica debe estar a cargo de Lin profesional Uuirnico Farmacéutico colegiado y habilitado. salvo las siguientes excepciones

a) Para e caso de los establecimientos farmaceuticos dedicados exclusivamente a la ~iiiportaci~n,con~ercialización,alniacenamiento distribiición o expendio de dispositivos rnedicos clase I - de bajo riesgo no esterles, la direccion tecnica puede estar a cargo de un profesional Quimico Farmaceiiiico u otro profesional de a salud cuya formación profesional giiarde directa relación con el niaiiejo del dispositivo en mención.

b) Para el caso de los establecimientos farmac@uticos dedicados exclusivamente a la fabricaciói? iniportación exportación, comercialización, almacenamiento, distribución o expendio de equipos biomedicos de tecnología controlada, la dirección tecnica puede estai- a cargo de un profesional Quiniico Farmaceutico o de un Ingeniero Biornedico u otro profesional especializado en lngeneria Bioniedica.

Los profesionales antes mencionados podran desempeñar el cargo de director técnico debiendo cumplir, con la obligación de permanecer en el estableciniiento correspondiente, con arreglo a lo disp~iesioen e presente Reglamento.

Articulo 13".- Registro Nacional de Directores Tecnicos

La Auroi-idad Nacional de Produc!os Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Saniiarics (ANM). cond~ice y mantiene actualizado el Registro Nacional de Directores Tecnicos Los Organos Desconcentrados de a Autoridad Nacional de Salud (OD) y las Autoridades Regional de Salud [ARS) a traves de las Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos lviedicos y Pi~oduciosSanitarios de nivel regio~al(ARM), estan obligadas, bajo responsabilidad a inantener actualizada la base datos del Sistenia Nacional de Información de Ivledicainentos-Regisiro Nacoiial de Directores Tecnicos

Articulo

14":

Requisitos para la inscripcion en el

Registro Nacional de Directores

Tecnicos

Para la nscripci6n en el Registro Nacional de Directores Tecnicos, los profesionales coinprendidos en el Articulo 12" del presente Reglamento deben presentar una solicitud con catacter de declaración jurada, segun formato, adjuntando lo siguieiile:

a) Copia siijiple del titulo profesional;

b) Copia siiiilie del carne vigente del colegio profesional. según corresponda;

c) Copia simple del Documento Nacional de Identidad o Carne de Extranjería vigentes; y,

d) Fotografia tanjario carnet a color actualizada.

Eri caso de titulo proiesional, carne del colegio y Documento Nacional de Identidad, se debe exhibir el docuiiiento original para la verificación correspondiente al momento del trámite

Articulo 15".- Ficha de datos y modificación de los mismos.

Los interesados procederán al llenado de una ficha de registro en la que consignaran, entre oiros datos, lo sigiiiente:

Nombre y direccóri, Numero del Documento Nacional de Identidad o del Carne de Extranjeria, segun corresponda. y iiúiiiero de colegiatura.

- Noinbre y direcciori del(los) establecimierito(s) en eílos) que se desempeñara como direcror técnico, de ser el caso;

- Nonibre y direccion del!los) estableciniientoisj farmaceutico(s) doncle asume la respoiisabilidad por el manejo de sListancias fiscalizaclas, en su caso;

- Firma y huella dactilar.

Cualquier niodificacion a los datos consignados en la ficha de inscripcion debe ser comunicada rleiitro de los 15 dias calendario, adjuntarido los recaudos que sustenten tal rnodificacion, la q~iese anota en la misnia, asi tambien, se anotan las sanciones impuestas al director técnico por la Autoriclad Nacional de Pi-oductos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Saniiarios (ANM), el 0rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD): o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de la Autoridad de Productos Farriiaceuticos, Dispositivos Meclicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), una vez consentida la saiicion o agotada la via admiiistrativa.

Articulo 16'.- Renuiicia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Coiitrol de Calidad o Jefatura de Asegurarnieiito de la Calidad.

C~iandoel profesional Quiinco Farinace~iticou otros profesionales comprendidos en el Articulo 12" del piesente Reglatnento renuncie o asunia nueva direccion técnica, jefatura de prodi!ccion, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, el registro de irenuiicia o asuricion de nueva direcciori tecnica o jefatura debe ser solicitado por escrito a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, [3iispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la A~itoidadRegional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmace~iiicos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARMj, dentro clel plazo inSxiiio cle diez (10) dias calendario de ocurrido e tiecho, bajo responsabilidad. El esrableciinieri?~durante este periodo no debe funcionar si no cuenta con Director Técnico.

El pi-cfesioiia presentara ¡a siguiente documentacion en caso de renuncia:

a) Soliciiud de registro de renLincia con caracter de declaracion jurada;

b) Copia de la renuncia de la direccion técnica, jefatura de produccion, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad. presentada al propietario o representaiite legal del estableciiniento, o declaracion jurada de no laborar en el estableciniiento. indicando la fecha;

c) En el caso de renuncia de direccion tecnica:

i. Balance cle drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen s~istancias comprendiclas en e Reglamento de Est~ipefacientes, Psicotropicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacion Sanitaria;

ii Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de est~ipefacientes. psicotropicos o precursores u otras sustancias sujetas a iiscalizacion sanitaiia, cuando cori-esponda.

Asiniismo, se presentara la sig~iientedocunientacion en caso de nueva direccion tecnica, jefatura de produccion, jefatura de control de calidad o jefatura de asegui-amiento de la calidad

a!

b)

cj

de control de

calidad o jefat~irade aseguramiento de la calidad con caracter de declaración jurada, suscrita poi el representante lega del establecimiento farinaceutico y por el profesional qLie asuin~rala direccion tecnica o jefatura del mismo;

Copia del cargo de la reti~inciade la direccion tecnica, jefatura de produccion, jefatiira de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad, presentada al propetai-io o representante legal del estableciniiento anterior, o declaracion jurada de no Iaborai en e estanleciiniento indicando la fecha, de ser e caso. Copia del ceitificado de habilidad profesional de aquel que asumirala direccion tecnica o jefatura.

Solicitud de nueva dirección tecnica, jefatura de produccion jefatura

DE LA AUTORIZACIÓN

TITULO IV

SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CIERRE TEMPORAL O

DEFINITIVO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Articulo 17'.-

A~itorizacióriSanitaria de Funcionamiento.

Toci~los

R?ylanieiito ieqiieieri de A~irorizacion Sanitaria para SLI funcionamienro confornie a lo

Productos

Caiii~ariosNo 29459 La autorizacion sanitaria es requisito inuispensable para el ororgamiento

cle las licencias de f~incionamientopor parte de los Gobiernos Locales

ciispuesto

presente

esrableciiiiientos

en

la

Ley de

los

farinaceuticos

coniprendidos

en

el

Articulo

4"

del

y

Productos Farmaceuticos

Dispositivos

Medicos

Arlic~ilole0.- Requisitos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento

E propietario o irepresentante legal del estableciiiiierito farmacéutico para solicitar la Autorizacion Saniraria de Funcionamiento, debe presentar los sig~iieiitesdocumentos, segun se trate de

A,- OFICINAS FARMACEUTICAS:

FARMACIAS y BOTICAS

a) Solicitud de autorizacion con caracter de declaracion jurada, en la que debe consignarse. entre otras, la siguiente información

así como domicilio y número de Registro

Unico del Contrib~iyente(RUC) de la persoiia natural o juridica propietaria del

Noinbi-es y apellidos o razon social,

?stableciiniento Nombre del representante legal, en caso de ser persona juridica;

bj

* I\loinhre coniercia y dirección del establecniiento. Noiiibre y niiniero de colegiatura del profesional Quimico Farmaceutico que asiiiiie la direccion tecnica;

Quimico

Fai~inac~uticosasistentes, Horario de atención del estableciniieiito. del Director Técnico y de los profesionales Quíniico Farmacé~iticosasistentes; Croq~iisde ubicación del establecimiento,

Noii?bres

y

números

de

colegiatura

de

los

profesionales

=

c) Plano de clistrib~icióninterna del establecimiento farrnaceutico, en forniato A-3.

d) S a Faiiiiacia o Botica va realizar preparados farmaceuticos plaiio de distribucion iiteriia del area de preparados, en formato A-3,

e) Copia sinipie del certificado de habilidad profesional del director tecnico y de los profesioiiales Químico Farmacéuticos asistentes. y

f) Comprobante de pago por derecho de ti-amite.

Las fariiiacias y boticas que realizan preparados farnlacéuticos como pi-eparados honieopaticos herbarios, cosmeticos, dermatológicos u otros, se consideran como oficina farniaceutica especializada. debiendo solicitar autorizacion previa para a realización de estos preparados a Oryano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Sal~id(ARS) a través de la Autoridad de Prodiictos Farmaceuticos, Dispositivos lvledicos y Productos Sanitarios de nivel regioiiai (ARM). Dichos establecimientos clehen ciiriiplir. aclemas de los requisitos exigidos para farmacias o boticas, los requisitos esiablecicios eii las directivas especificas para cada tipo de preparado que la Autoridad

Nacional de Productos Farniaceuticos clisponga

Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios íANM)

Asimisn~ose consideran conio oficina farrnaceutica especializada, los establecimientos que comercializan exclusivamente algun tipo de producto farmaceutico terminado, segun clasificación ierapeutica. dichos establecimientos deben cunlplir, adeiiias de los requisitos exigidos para farmacias o boticas. los requisitos establecidos en las directivas especificas que

la Autoridad Nacional de Productos Farniacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Ssriitarios (ANIvl) ciisponga

B.- OFICINA FARMACÉUTICA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

a) Solict~idde aiitorización sanitaria cori caracter de declaración jurada, en la que debe coiisigilarse la siguiente información,

del

Razon social, nombre comercial y

Contrib~iyente(RUC) del estableciniiento cie salud del cual procede,

iii~mero de

Reyistco

Unico

= Nombre del representante legal del esiablecimiento de salud:

Direccion de la Oficina Farmaceutica de los Establecimientos de Salud; Noiiibre y numero de colegiatura del profesional Q~iiinicoFarmacéutico que asume a direccion técnica de la Oficina Farrnaceutica de los Esiableciniienios de Salud; Nombres y niinieros de colegiatura de los profesionales Quimico Farinacéuticos responsables de áreas técnicas segun corresponda,

Nombres

Quiniico

Farmac5uticos asistentes; Horario de atención de la Oficina Farmacéutica de los Establecimientos de Salud del Director Técnico y de los profesionales Quimico Farrnaceuticos asistentes;

y

nuineros

de

colegiatura

de

los

profesionales

b) Croquis de ubicación del establecimierito;

c) Plano de distrib~icioriinterna de la Oficina Farniacéutica de los Establecimientos de Saliid y unidades productoras de seriicio, en formatos A-3,

d) Copia cie certificado de habilidad profesiorial.del director técnico, de los profesionales Químico Farmacéuticos responsablss de áreas técnicas, segun corresponda y de los profesionales Quiniico Farmacéuticos asistentes;

e) Coinprobai?te de pago por derecho de traniite.

C.- BOTIQUINES:

a) Solicitud de autoi-izacion con caracier de declaracion jurada. en la que debe consignarse la siguiente inforrnaciori.

Non-ibi-es y apellidos o razon social, as¡ como doniicilio y numero de Registro

propietaria del

=

iiiiico del Contribuye~ite(RUC) de la persona natural o juridica

esiablecimiento~ Nonibre del representante legal, en caso de ser persona juridica;

Dirección del botiquin, Horario de atencion del establecimiento;

6

b) Croquis de ubcaciori del estableciiiiiento;

c) Plano de distrioución interna del botiquin, en forinato A-3;

ti) Opinión favorable de funcionamiento, otorgada por el profesional Quimico Fariiiac5utico perteneciente a la Microrred o Red de Salud donde se encuentre iristalado el botiquin.

e) Conipiobarire de pago por derecho de tramite.

D.- DROGUERIAS:

a) Solicitucl de autorizacion con caracter de declaracion jurada, según formato, en la que debe consignarse entre otras, la siguiente informacion. Nombres y apellidos o razón social, as¡ como doinicilio y número de Registro Unico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o juridica propietaria del establecimieiito; Nombre del representante legal, en caso de ser persona juridica; Nombi-e comercial y direccibn del estaolecimiento,

e Relacioii de productos que comercializa. segiin clasificacion del Articulo OGo de la

Ley N' 29459,

* Noiiibre y numero de colegiatura del profesional Quimico Farmacéutico u otro pi-ofesional.de ser el caso, que asume la dirección técnica, Noinbres y nunieros de colegiatura de los profesionales Uuimico Farmacéuticos asistentes; Horai-io de funcionaniieiito del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales Quimico Farmacé~iticosasistentes;

b) Croqiiis cle ubicacion del establecimieiito;

c) Plaiio de dlstribucion interna del establecimiento y del almacén, indicando e volumen n?aximode almacenanliento en metros cubicos por cada area y las áreas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuaiido correspoiida. en forrnatos A-3;

d) Para

drog~ierias que

importan o comercializan

equjpos

biomedicos de tecnología

controlada

Periiario de Energia Nuclear - IPEN.

que eniitan

radiaciones

ionizantes, autorizacion

einitida

por el Instituto

e) Copia del ceriificado

de

habilidad

profesional

del

director

técnico

y

de

los

profesionales Quimico Farmaceuticos asistentes,

f) Coiiiprohante de pago por derecho de tramite.

Para el caso de la Autorizacion Sanitaria de una drogueria que cuente con area de laboratorio de conrrol de calidad, debe presentar ademas de los requisitos señalados lo siguiente

a)

En el formato de solicitud, nombre y numero cle colegiatura del profesional Quimico Fariiiaceiitico que se hará cargo de la jefatura de control de calidad;

b)

Plano de distribucion interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre de las 31-eas,en fornlato A-3,

c)

Tipo de ai~alisisa realizar.

di

Relacion de equipos para el control de calidad:

E.- ALIMACEN ESPECIALIZADO:

a)

Solicitud de autorización con carácter de declaracion jurada, en la que debe coi~sigriarse,entre otras, la sig~iienteinformacioii Razon social, nombre comercial y numero de Registro Unico del Contrbiiyente (RUC) de la institucion publica o establecimiento de salud piibico; Nombre del representante legal de la institucion publica o establecimiento

-

e

de salud publico:

Dreccion del almacen especializado:

Relacion de productos que almacena y distribuye, segun clasificación del Afliculo 06' de la Ley No29459,

Nonibre y número de colegiatura del profesiorial Quimico Farmacéutico que asume la direccion técnica del almacen especializado; Nonibres y nurneros de colegiatura de los profesionales Quimico Farmace~~ticosasistentes, Horario de atencion del alinacen especializado, del Direcior Técnico y de los profesionales Quiinico Farmacéuticos asistentes.

i?) Crocl~iiscie ubicacion del establecimiento;

c) 21aiio de aisrribucion interna del almacen especializado, iiidicando el volumen maxmo de alniacenaniiento en metros cubicos por cada afea y las areas destinadas a i~oductos que requieren condiciories especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en forniatos A-3,

d) Copia de cenificado de habilidad profesional del directoi tecnico y de los profesionales Ouimico Farmaceuticos asistentes:

e) Coniprobante de pago por derecho de tramite.

F.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS:

Solicit~id de autorizacion con carácter de declaracion jurada, en la que debe consignarse, entre orras, la siguiente informacion. Nombres y apellidos o razon social, así como doniicilio y numero de Registro ~nicodel Contribuyente (RUC) de la persona natural o juridica

- propietaria del ?stableciiniento, Nombre de representante legal, en caso de ser persona juridica, Nombre comercial y dirección del estableciniiento;

* Areas de produccion, alnlacenaniiento y formas farmacéuticas a fabricar; Nombre y numero de colegiatura del director tecnico, Nombres y números de colegiatura de los profesionales responsables de las áreas de produccion, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; Hoi-ario de funcionamiento del establecimieiito. del Director Tecnico y de los profesionales responsables de las areas de produccion, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento, Ci~oq~isde ~ibicaciondel establecimiento. Plano de distribucion de las áreas de laboratorio En el area de almacenamiento indicar el volumen maximo de almacenamiento en metros cubicos por cada area, como niiniiiio. en forniatos A-3. Diayrarna de flujo de los procesos de produccion. por fornia farmacéutica, indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso. Liceiicia de zonificacion. P1,aiiods los sistenias de apoyo critico, Relación de equipos criticos para la produccion y control de calidad; Copa del contrato de serv!cio de tercero, cuando corresponda, Copia del certificado de habilidad profesional del director tecnico y de os profesionales respoiisables de las areas de produccion, control de calidad y aseguramiento de la calidad, Coi~iprobantede pago por derecho de traniite

G.- LABORATORIOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS:

 

a)

Solicitud de auiorizacion con caracter de declaracion j~ii-ada,en la que debe

 

consiynarse, entre otras. la siguiente informacion~

-

 

Nombres y apellidos o razon social,

asi como domicilio y nuinero de Registro

Unico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o j~iridicapropietaria del esiableciniiento, Nombre del Representante legal. en caso de ser persona juridica, Nombre comercial y dirección del establecimiento, Areas de produccion y almacenamiento, segun tipo de proceso, Notnbre y numero de colegiatura del director tecnico; Nombres y nunieros de colegiatura de los profesionales responsables de las areas de produccion, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; Horario de funcionaniiento del establecimiento. del Director Tecnico y de los profesionales responsables de las areas de produccion, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecin?iento;

 

b)

Croquis de ubicacion del establecimiento,

 

c)

Plano de distribucion de las areas de laboratorio. En el área de almacenamiento indicar el volumen maximo de almacenamiento en metros cubicos por cada area. como niininio, eii formatos A-3,

d)

Diagrama de flujo de los procesos de produccion. indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso;

e)

Plaiio de los sisrenias de apoyo critico:

 

f)

Relacion de equipos criticos para la produccion y control de calidad.

JV.A.

Dongot

g)

Licencia de zonificacion,

 

h)

Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda,

i)

Para laboratorios que fabrican equipos biomedicos de tecnologia controlada que emitan radiaciones ionizantes debe presentar una autorización emitida por el Instituto Peruano de Energia Nuclear-IPEN-

j) Copia del ceiificado de habilidad profesional del director tecnico y de los pi-ofesionales respoiisables de las areas de prodiiccion. control de calidad y aseguramiento de la calidad,

k) Comprobanre de pago por derecho de tramite

H.- LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS:

Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente inforniacion

Nonibres y apellidos o razón social, asi conio domicilio y numero de Registro

persona natural o juridica propietaria del

Uiiico del Contiibuyente (RUC) de a

establecinliento, Nombre del Representante legal, en caso de ser persona juridica

* Nombre comei-cial y dirección del establecimiento Para productos cosméticos, áreas de produccion, segun forma cosmética y. áreas de aliiiacenamiento. Para os denlas productos sanitarios, áreas de produccion, segiin tipo de proceso, y areas de almacenamiento; Nombre y numero de colegiatura del director tecnico, Nonibres y números de colegiatura de los profesionales responsables de las areas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; Horario de funcionanliento del establecimiento, del Director Técnico y de los profesionales responsables de las areas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento, Croquis de ubicacion del establecimieiito. Plano de distribución de las áreas de laboraiorio. En el area de almacenamiento iiclicai e volumen maximo de almacenamiento en metros cubicos por cada area, como iiiiniriio eii forrnatos A-3, Diagrama de fiijo de los procesos de pioduccion por forma cosmetica. Para los demás productos sanitarios, segun tipo de procesos; Licencia de zonificación; Plano de los sistemas de apoyo critico, Relación de equipos ci-iticos para la producción y control de calidad:

Copia del contrato de servicio de tercero cuando corresponda:

Copia del certificado de habilidad profesional del director tecnico y de los profesionales responsables de las areas de producción, control de calidad y asey~irainieiiiode la calidad; Coniprobante de pago por derecho de tramite.

Articulo lgO.- Presentación de la solicitud de autorización sanitaria de funcionamiento.

E propietario o representante legal de a farmacia botica oficina farmaceutica de los

esrableciniientos de salud botiquin y drogueria presenta la solicitud de Autorizacion Sanitaria

de

F~incionaniientoante el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o

la

Autoiidad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos

Farniaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)

La solicit~idde Autorización Sanitaria de Funcionamiento de droguerias de Lima Metropolitana,

y laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es

presentada ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Procluctos Sarii!arios (ANIVI)

kriiculo

funcionamiento.

20G.-

inspección

previa

y

plazo

para

la

autorización

sanitaria

de

La Aiiioiizac~onSanitaria de Funcionamiento de los estableciniientos farrnaceuticos requiere de uiia inspección previa por a Autoridad Nacional de Producros Farniaceuticos, Dispositivos IMedicos y Productos Sanitarios (ANM). el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a A~itoridadRegional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farniacé~iticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), quienes verifican e cumplimiento de las normas de Buenas Practicas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, segun corresponda, asi como lo dispuesto en el presente Regaiiiento. g~iias.iiianuaes y normas complementarias

Solo se realizara bfia inspeccion por procedimiento La Resolucion de autorizacion o clenegaroria se emite dentro del plazo de 30 dias hables de iniciado el procedimiento

Ge i?o eriiirirse la respectiva Resolución en el plazo sefialado. el administrado p~iedetener por denegada SLI auiorizacion para efectos de interponer el recuiso administrativo correspondiente.

Articulo 2Iu.- Traslado del establecimiento farmaceutico.

El traslado de un estableciniiento farmaceutico, de almacenes de droguerias o almacenes -de Ial~oratoriosde productos farmaceuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios requiere cle oiieva a~itorizacion,la que se s~ijetaa los requisitos establecidos en el Articulo 18"

Articulo

declarada.

22":

De

los

cambios,

modificaciones

o

ampliaciones

de

la

informacion

Los caiiit?os,moclificaciones o anipliaciones de la información declarada deben ser solicitados poi el iriieresado y aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farrnacéuiicos, Dispositivos Médicos y Producios Sanitarios (ANM). el Organo Desconcentrado de la A~itoridaciNacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoriclad de Prod~ictos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivei regional (ARM), presentando, para estos efectos. los documentos que s~isteiiiena solicitud. Se exceptúan los casos eii que el Reglamento prevé expresamente que los canlbios o modificaciones sean comunicados.

La aiitorizacion sanitaria para la ampliación de almacén de drogueria. almacén especializado o laboraroi-io se sujera a los requisitos de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de drogiieria. con excepciori de a copia del certificado de habilidad profesional del director tecnico y de los pi-ofesoriales quimico farmace~iticosasistentes

Para la autorizaco~isanitaria de ampliación o iinplementación del laboratorio de control de caliclad en cirog~ierias,se deben presentar los siguientes documentos:

a)

Soliciriid col1 carácter de declaración jurada;

bj

Plano de distribución interna del laboratorio de control de calidad, en formato A-3:

c)

Tipo de analisis a realizar;

d)

Reacon de equipos para e control de calidad de los productos a analizar,

e)

Coniprohante de pago por derecho de tramite.

La a~itorizaciónsanitaria para la ampliacion de planra o de un área de producción de lalsorarorio Si sujeta a los requisitos de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, segun !ipo de laboraroiio. con excepción de la copia del certificado de habilidad profesional del director téciiico y cle los profesionales responsables de las áreas de producción, control de caliclad y aseguramiento de la calidad.

Para la solici[~idde cambios o modificaciones de la informacion declarada, se deben presentar los sigiiieiires documentos

a) Solicitud con caracter de declaración jurada;

b) Copia del docuiiiento que sustente el cambio. cuando corresponda.

c) Coniprohante de pago por derecho de tramite

Ariic~ilo 23": De los cierres temporales y definitivos de los establecimientos fariiiacé~iiicosa solicitud y por razones administrativas,

Ei?el caso cie cieire remporal o definitivo a solicit~id,estos deben ser previamente aurorzados

Para el cieire reri~poialse ueben presentai- los sig~iieiitesdocunientos:

a) Solicit~idcon caracter de declaración jurada

h) Relacion de !os productos o dispositivos existeiites inuicando nombre, cantidad, forma iarniacecitica, loie o serie, según corresponda, y fecha de vencimiento;

c) Coinproban!e de pago por derecho de tramite.

Para el cierre clefinitivo, se deben presentar los siguientes documentos:

a) Solicitud con carácter de declaracion lurada;

b) Documenro emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Organo Desconceiitrado de la Autoi-idacl Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de la A~itoridadde Productos Farmaceuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitai-ios de iildel regional (ARM), según corresponda, que acredite la no tenencia o a devoliicitri de sustancias estupefacientes psicotropicos o precursores o de los prod~ictosque las coiitenen,

c) En caso de ex!stencia de productos, relacion de os niismos indicando nombre, caniidad, fornia farmacéutica, lote y fecha de vencimiento;

d) Para el caso de laboratorios, rrlacon de insurnos materiales y equipos, indicando iioinbre canlidad y destino

El ceri-e teiiiporal a solicitud de un estableciiniento farmacéutico tendi-a Lin plazo maximo de 12 iiieses. contac!os a partir de noiificada la autorización de cierre temporal Este plazo maximc iiicluye las posibles ainpliaciones de plazo de cierre solicitadas por !os interesados.

Ti-aiisc~iri-idoslos aoce (12jiiieses del cierre temporal de iin establecimiento farmacéutico sin que SLI propietario hubiere solicitado el reinicio de sus actividades a la Autoridad Nacional de Frotlucros Farniaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), el Organo Desconcentrado de !a Autor~dadNacional de Salud (OD)o la Autoridad Regional de Salud (HKS) coriespor:diente a través de la Autoridad de Productos Farmaceuticos. Dispositivos ivledicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). se dispondra el cierre definitivo del estableciniiento

En caso el establecimiento cuente con existencias de productos durante el cierre temporal,

debe asegurarse el ciimplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento, bajo

iespoi-~sabilicladdel director tecnico y del propietario o representante legal.

Si el cierre ieiiiporal del establecimiento es hasta por un periodo de siete (07) dias calendario. ES comiinicado por iinica vez a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Prod~ictosSaiiitarios (ANM), al Organo Desconcentrado de la Autoridad IVaciona de Sal~ict(ODi. o la Autoridad Reaional de Salud IARS) corres~ondientea traves de la A~i~oi-idadde Pio~uctósFarmacéuticos, 6ispositivos ~édicosy'~rodiic;os Sanitarios de nivel ieyional (ARM), previo a! iriicio del cierre.

S la

íarniace~itico ha dejado de funcionar en el lugar autorizado y este cambio no ha sido

iriíoir-iiacio,puí.de clispoiier el cierre administrativo del establecimiento.

en el ejercicio de sus atribuciones. verifica que un establecimiento

Autoridad,

Articulo 24"- Del reinicio de actividades de los establecimientos farmacéuticos.

Para el caso de reinicio de actividades de cierre temporal, se debe presentar

a) Solicitud con caracter de declaracion jurada,

b) Coniprobante de pago por derecho de tramite

Pasa el caso de reinicio de actividades se requiere de inspeccion previa para su autorizacion c~ianclohayan transcuirido tres (03) meses del cierre temporal

TITULO v

ASPECTOS GENERALES DEL FUNCIONAMIENTO

Amiculo

íar~riacé~iticos.

25".-

Coridiciones

generales

de los

locales

de

los

establecimientos

Los locales de los establecimientos farinac6~iticosy su equipamiento deben cumplir con los reyuisiros establecidos en las Buenas Practicas segun la naturaleza del establecimiento, as¡ como iiiantenerse en buenas condiciones de conservacion, higiene y funcionamiento.

Articulo 26".-

Información de las guias de rernision, boletas de venta o facturas.

Eii el rubro "detalle" o "descripción" de las boletas de venta. tickets, guias de remision o facturas u otro docuniento de adquisición que se empleen para la importación. traspaso, coniercial~zacion y10 distribución al por mayor de productos farinaceuticos, dispositivos iiieciicos y10 pioductos sanitarios, se debe consignar el numero de lote, serie o codigo de idenrificacion de producto o dispositivo, segun corresponda Dichos documentos deben estar a ilisposición de los inspectores para verificar su ti-azabilidad y procedencia.

Articulo 27".-

o cobranzas coactivas.

Subasta de productos o dispositivos provenientes de acciones judiciales

Toda subasta de prod~ctosfarmaceuticos dispositivos medicos y productos sanitarios por iazones juciiciales o cobranzas coactivas debe ser autorizada segun corresponda por ia ALIIOIclad INaconai cle Prodiictos Farrnaceuticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios [IINIVI) el Oigaiio Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farniacsuricos Dispositivos liiledicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) con una ai?iicipacion cle 10 dias previo a la fecha de su realizacion debiendo el interesado acoinpatiar IJ siguisnri

a) Solicirud coi1 caracter de declaracion jurada,

b) Copia del inventario de los productos a subastar y

c) Comprobante de pago por derecho de tramite

Los piocl~icroso dispositivos que se subasren deben tener registro sanitario certificado de iegistio saiiitaiio o notificacion sanitaria obligatoria vigente, y solo pueden ser adjudicados a quienes acrediten ser propierarios o representantes legales de estableciniientos farmaceuticos con Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento vigente siguiendo las normas de abasteciniiento para cada tipo de establecimiento

Articulo 28" - Cornercializacion a domicilio o via lnternet

La coinercializacioii a domicilio se debe i-ealizar solamente respecto de pioductos o clispositivos cuya condicion de venta sea sin receta medica en vehiculos o en conrenedores especialiiieiite acoiidicionados para cumplii con as exigencias dispues~asen las normas de B~ieiiasPracticas cie Alinacenamiento y Distribucion

Ousda prohibida la coniercializacion via interiiet de los prod~ictosfarmaceuticos, dispositivos nikdicos Solo se permite la comercializacion por esta via de os dispositivos médicos cuya canclición de venta es sin receta medica. Los estableciiiientos que comercializan a doniicilio !J via interne1 deben comunicar al Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regiorial de Sal~id (ARS) cori-espondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Disposi!ivos hl~clicosy Prod~icrosSanirarios de nivel regional (ARM), esta situaci6n.

Articulo 29".- Protiibicioiies

U~ieda proliibida la fabricación, alniaceiiamiento, dispensacion o comercializacion de pioaiicios fariiiaceuticos o dispositivos medicos, as¡ como la elabcracion de prepai-ados iarniaceuticos en consultorios profesionales. topicos, gimnasios. spa, clinicas, policlinicos, ceiitros ni~dicos(fuei~adel sei-vicio de fai-macla), centros de belleza. cosmiátricos, centros iiat~iris:as.eritie otros siiiiilares. los mismos qiie estan sujetos a las niedidas de seguridad y10 caiiciones a que Iiubiere Iiigai.

Articulo 30".- Obligación de registro y entrega de información al Sistema Nacional de Iiiforinacióii de Precios de Productos Farmaceuticos.

Toclos los esiablecirnientos farmaceuticos publicos y privados que operan en el pais deben egstrai-se eii el Ssteina Nacional de Informacion de Precios de Prouuctos Farmaceuticos a cargo de a A~itoridadNacional de Productos Farrnaceuiicos, Dispositivos lvledicos y Productos Sanitarios (ANIVI) as¡ conio de suriiinisirar informacion sobre los precios de su oferta comercial cle proclucios fai-iiiaceuricos, en las coridiciones que estabiezca dicha entidad.

Los estableciniientos coniprendidos en la presente disposici~nson responsables de la coiifiabiliciad, vei~acidady vigencia de la informacior remiiida.

Articulo 31°.- Destrucción de productos farmacéuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios expirados, deteriorados, contaminados o alterados.

Los estableciniieiiios que tengan en existencias prod~ictos expirados, deteriorados, coiitaniiiiados o alterados en su aspecto, seran destruidos bajo responsabilidad del director iec~~iico,de! propietario o representante legal, cuando menos una vez por año, evitando su ac~im~i!acioii,cie conformidad al procedimiento establecido por ia Autoridad Nacional de Productos FarniacS~i~icos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM).

Los Orgarios Descoiicentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regioiial de Salud (ARS) correspondiente a traves de a Autoridad de Productos Faiinace~iiicos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regiona! (ARM) podrán establecer sisieinas de recojo de productos vencidos para ser posteriormente destruidos.

Articulo 32" - Horario de atencion

El horario habitiia <le aiencion en los establecimientos íarmaceuticos es declarado en la solicit~idde Autorización Sanitaria de Funcionamiento. En el caso de cambio del horario cleclarado Gsie debe ser previamente comunicado a la Autoridad Nacional de Productos FariiiacG~iticos, Dispositivos Medicos y Productos Sariitarios (ANM), al Organo Desconceiitrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Saiud (ARS) coi-respondiente a traves de la Autoridad de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Ivlec!icos y Procl~ictosSanitarios de nivel regional (ARM)

fikDongoL

Las fai-riiacias, boticas botiquines y oficinas iarmaceuticas de los establecimientos de salud clebzn colocar su liorario de atencion en un lugar facilmenre visible por el publico.

TITULO VI

DE LAS OFICINAS FARMACÉUTICAS:

FARMACIAS Y BOTICAS

CAPITULO I ASPECTOSGENERALES

Articulo 33"- Definición y cuinpliiriiento de exigencias

Eritiendase por fai-riiacia o botico a la Oficina Farniaceutica en el que se dispensan y expenden al cc>ns~iniidoiiii~alprodcictos farmaceuticos, dispositivos i-ledicss (con exiepción de equipos I~ioinEdicosy de tecnologia centrolada) o productcs saiiitarios o se elaboran preparados iariiiaceuricos. Cn esros estab'ecimientos se puede efectuar el seguiniiento fariiiacoteraoeuiico

Para ciie ei estableciinienro se dsnomine farmacia debe ser de pro?iedad de un profesional '2iiiiiiico lariiiaci~rrico.

Las farmacias o boiicas deben cumplir con las exigencias establecidas en las Buenas Piacticas de Dispensación, Almacenamiento y Distribución. as¡ corno deniás normas coiiiplcineiitarias, cuando corresponda. Si efectúan e seguimiento farmacoterapeutico, deben curnplii cori las Buenas Practicas de Seguimiento Fariiacoierapeutico.

Articulo 34":

Certificación de Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica

Las iarniacias y boticas deber cumplir con la certificación de Buenas Practizas ce Of8cina Faiiiiace~itica.la cual coniprende el cumplimiento de Buenas Practicas de Almacenamiento, Biienas Practicas cle Distribución, Euenas Practicas de Dispensación, Buenas Practicas de Faiii-acoviyiiancia y, de ser el caso, las Buenas Practicas de Seguimiento Farmacoterapeutico

1

3

A~itoridad Nacicnal

de

Saniiarirs

Farmaceuiica.

(,b,NM)

&ahora

P-oductos

nornia

Farmaceuticos,

correspondiente

la

D~sposiiivos Medicos

y

sobre

Buerias

Practicas

Droductos

Oficina

ce

Aniculo 35".- Producros y servicios coinplemeiitarios.

Las faitnacias .3 bot:cas pueden brindai- servicios sanitarios complementarios y comercializar producios iio cm>inprendidos en la clasificacion de la Ley No 2c459.siempre que no se ponga eii iiesgo la seguri-Jad o calidad de los productos farrnaceuticos, dispositivos médicos o !procI~icrossanitarios, La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos

y Pi-oductos Sariitai-los (AIIM) establece el iistado de prod~ctosy servicios complementarios no a~itorizadosen íarniacias y boticas.

Articulo 36".- Eqiiiparriieritv e infraestructura.

Los locales e instalaciones de las farmacias o bolfcas deben contar con un equipamiento e iiifraesrruci~ir~ade inaterial que garantice las condiciones adecuadas para las activdades que realiza. en c~iiiipliniientode la normatividad vigente

Articulo 37".- Ambientes.

Los locales debeii contar con un área de recepcion de productos, de dispersación y10 expeiidio destinada a la atención al publico. de almacenamiento, de productos controlados, de l~ajao rechazados y otras debidaniente sepa-adas e identificadas, directamente proporcional

a voitiinen, frecuencia de adquisiciones, rotacion de productos y condiciones especiales de almaceiiaiiiiento. confornie se establecen en los nianuales de Buenas Practicas.

Adicionalmente, los estableciinientos que elaboren preparados farmacéuticos deben contar con iin atea exclusiva y autorizada para ello.

S

la farrnaca o botica brinda el servicio de seguiiniento farniacoterape~iiico,debe contar con

iin

area uara tal fin.

Las areas a que se refiere e presente aniculo deben estar adecuadamente independizadas de

la c1estii;ada

a los servicios hgenicos

Eii lugar visible del area de dispensacon deben exhibirse la copia legible del titulo profesional

del

clii~ector teci~icodel

establecimiento

y

la

A~itorizacion Sanitaria

de

Funcionaniiento.

Asinisrno,

debe

ext~ibirse e

nombre

del

Director

Técnico

y

profesionales

Ouímicos

iarmaceuricos asistentes coi1 su resoectivo horario de ateiicion

i-s faiiiiacias o boticas que se aiitoriceii coino 'Oficiiia Farmaceutica Especializada" deben coiisiynarlo en Lin lugar visible.

Las farmacias y boticas deben participar activamente en las caiiipañas preventivo- liromocionales del Ministerio de Salud

Articulo 38":

Libros oficiales

Las fariiiacias y boticas deben contar coi? libros oficiales:

a)

De ixetas, cuando preparen formulas magistrales o preparados oficinales

b)

De control cit estupefacientes, cuando corresponda;

c)

De corirrol de psicotropicos, cuando corresponda; y,

di

De ocurreiicias.

Puede;? contar con registio electronico de datos en un sistema computarizado calificado para

e cointrol de est~ipefacientesy control de ps8cotropicos Asi como un registro computarizado de 12ceracde las prescripciones de forniulas magistrales y preparados oficinales

Estos libros o registros electrónicos de clatos deben ;mantenerse actualizados y estar a ílisposicion de los inspectores Cada uno de los folios de los libros de control de estiipefacientes y psicotropicos debe estar visado por e Organo Desconcentrado de la Autor~dadNacional de Saliid (OD) o la Autoridad Regional de Salud !ARS) a través de la Autoi-iciad de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos linedicos y Productos Sanitarios de nivel iegiorial iARllllj

Las recetas de las piescripcionesde formulas magistrales y pi-eparados oficinales deben ser copiadas en orden correlativo y cronologico en forma nianual en el libro de recetas o registro conip~itarizado;y en el de ocurrencias se anotaran las rotaciones del personal profesional Ouiinico-Farinacéiitico que labora en el establecimiento, ia ausencia del director técnico debidamente justificada, e nombre del profesional Quimico-Farmaceutico asistente que reeinpaza al diiector técnico en su a~isencia las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e iiicidenies adversos. asi como cualquier otra observacion relativa al funcionamiento del esiablecimiento que el director técnico estime relevante.

En los libros de control de estupefacientes y control de psicotropicos o registro electronico de datos eii LII~sistema computarizado calificado. se efectuaran las anotaciones que, para cada caso. sehalaii las disposiciones correspondientes del Reglanlento respectivo

El director técnico de la farmacia o botica que cuente con libros de estupefacientes yio control

cie psicotrópcos. debe solicitar la vsacion respectiva, presentando o siguiente

a

Coiicii~idcoi1 caracier de declaracion jurada. segun forniato,

,:l

Libro foliado para el control de estupefaciei-ites y10 contro! de psicotropicos,

c

Lihio antei-ior, cuando corresponda,

d

Comprobai?te de pago por derecho de tramite.

Articulo 39".- Docuinentacion y

material de consulta

Las farinacias

sig~iientematerial de coiisulta~

o boticas deben contar, en forma fisica o en archivos

a) Pi-iineros auxilios y einergencias toxicológicas;

b) Gueiias Practicas de Oficina Farinaceutica.

magnéticos, con el

Las farr:iacias

iariiiac8uticos. dispositivos ini6dicos y productos sanitarios que dispensan y expenden. los ciiales deben estar orclenados alfabeticamente y estar a disposición del consuinidor final,

o boticas deben contar con la 11~13de precios actualizado de los productos

Para el caso de productos farrnace~iticosia,lista clebe estar ordenada alfabeticaniente segun sil denoniinacióri cornun internacional (DCI) Para los productos compuestos por mas de un principio activo y aquellos que no ruvieran la Denorninacion Comiin Internacional, estos deben siijetai-se a lo que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farinaceuticos. Disposirivos Ril&dicos y Productos Sanitarios (ANM) en relación a la prescripción de los n?ismos

Las fa!-niacias y boticas deben aisponer de un sistema de documeniacion íisica o archivos

i-i-iogii@iico~que se setialan en las Buenas Practicas de Farmacia. Este sistema debe ser claro y acriiaiirado

Articulo 4OU.- Funcionarniento de farmacias o boticas dentro de locales que realizan otras actividades o negocios

Las farinacias o boricas qiie funcionan dentro de locales en los que se llevan a efecto otras

actividades o iii.gocios. deben estar ubicadas en ambientes independientes de aquellos destinados a la realizacion de dichas actividades y negocios No pueden ubicarse dentro de inercados de abasto. ferias, cainpos feriales, grifos. ni en predios destinados a casa habitación.

Articulo 41":

CAPITULO III

DEL PERSONAL

Director técnico de las oficinas farmacéuticas

Las

Fariiiackutico. quien ejerce las funciones de director tecnico, adeinas Q~iimicos-Fai-maceiiti,rosasistentes

tarmacias

o

boticas

funcionan

bajo

la

responsabilidad

de

un profesional Quimico-

pueden contar con

El dii-ector tÉ.ciiico debe permanecer er; e esrabiecimiento durante las horas de funcionainiento 021 niisnio. sin que su ausencia constituya una infracción, si durante la rnisma se encuentra preseriie el Quin?co-Farmaceiitico asistente Salvo ausencia debidaniente justificada y !-egistracia eri 21 libro de ocurrencias, y en situaciones de caso fortuito o fuerza niayor. La

aiiserica del director recnico no o 19459 y el presente Regiamento

exonera de las responsabi!idades a que aluae la Ley No

Solo debe existir un director tecnico por estableciniiento farmacéutico el mismo que deberá ciiinplir cori los requisitos del Articulo 12" del pi-esente Reglamento.

Excepcionalniente, el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regioiia! de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoriciad de Productos Fai-maceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), puede

iejiiiai sobre as Dii-ecciones Tecnicas de las boticas ubicadas en zonas rurales donde la preserncia del Q~iimico-Farniace~iticosea Iiinitada La Auioridad Nacional de Productos Farniac@uticos.Dispositivos IMidicos y Prod~ictosSanitarios IANM) establecerá mediante una directiva las pautas pai-a la reg~iacionde la Direccion ticnica en zonas rurales.

Articulo 4Z0.- Responsabilidades del director tecriico de las oficinas farmacéuticas

El clirector recnico es respoiisable de

a) Dispensar y supervisar el expendio de os producros iarmacéuiicos dispositivos

ineclicos y prod~icrossanitarios de acuerdo a su condicióii de venta, b) Verificar y controlar que la atención de las recetas se efeciue conforme a lo esiablecido en el Reglamento de Estupefacientes. Psicotrópicos y Otras Sustancias S~ijetasa Fiscalización Sanitaria,

c) Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias est~ipefacientes, psicotropicos, precursores y medicanienios qLie los contienen,

d)

Coiirrolar que el fraccionaniiento de los productos se adecue a lo establecido en el presente Reglamento; Pieparar y10 supervisar la elaboración de preparados farmaceuticos,

fj Supervisar que las condiciories de almacenamiento de los productos farinaceuticos, disposit~vosniedicos o productos sanitarios garanticen su conservacion, esta~ilidady

ej

calidad

g) Capacitar y supervisar permanentemente a personal asistenre y iecnico eri e coriecto

' tieseinpeiio de SLIS funciones Verificar que no existan productos o dispositivos contaniinados, adulterados presiinramerite fals~f~cados,alterados, expirados o en mal estado de conservacion u obsei-vados por la Autoridad Sanitaria, debiendo disponer que estos sean retirados de la venta y ~ibcadosen el Brea de baja o rechazados. debidamente identificados y lacraclos para su posterior destrucción En e caso de productos presuntamente falsificados o adulterados coniunicai al Órgano Desconcentrado de a Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondientes a tiaves de a Autoridad de Productos Farrnaceurico~~Disp~sitivosMedcos y Productos

ti)

Saiiitarios de iiivel regional (ARIV1) segun corresponda,

1) IVIaiii~rieract~ializadoslos libros oficiales o registros electrónicos de daros

j) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos fari:iace~iticos. dispositivos medicos o productos santar~os en e formato autorizado eii iornia fisca o electroiiica validado y en los plazos esrablecidos en e Reglanierito correspoiidiente,

Elaborar y nianteiier una base de datos para el registro de las reacciones adversas e incidentes adversos,

k)

1)

Mantenei la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes adversos,

m) Orientar

e iiiforniar al usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico,

dispositivo inedico o producto sanitario. a través de la atención farmacéutica.

n) Ofrecer a usuario las alternativas de medicamentos;

o) Elaboraí y presentar los balances requeridos en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotropicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria y medicamentos que os conriene, Hacer cuiiiplir las Giienas Practicas de Almacenamiento, Dispensacion, Distribución, Fari~iacovigilanciay, de ser el caso, de Seguimiento Farmacorerapeutico. Vei-ificai que la pi-omoción y difusión de los anuncios publicitarios en e establecimiento sean acoides a la norniativdad vigente. Verificar e cumplimiento de as demás disposiciones de a Ley No 29459 y del pi-esenre Reglamento.

i)

clj

pi

Articiilo 43".- Cornf~etenciasdel personal

E persoi~al16ciiico eii farmacia que labora en las iarniacias y boticas debe contar con titulo

qLie lo acredire coiiio tal. El director tecnico y el propietario del establecimiento responden soliclariai:ieiire poi- a competencia técnica del o los profesionales Quiniicos-Fartiiaceuiicos asistentes y del personal tecnico

El personal tecnico en farmacia está impedido, bajo responsabilidad del director tecnico y del

piopietario ciel esrableciniiento, de realizar actos correspoiidientes a la dispensación de píociucios farmaceuiicos de venia bajo receta niedica o de oirecer al usual-io alternativas al iiiadicoineiir~prescrito,

CAP~TULOIV DE LA ADQUISICION, RECEPCION, DISPENSACION Y EXPENDIO DE PRODUCTOS

FARIMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS,

PREPARADOS FARMACEUTICOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS

Articulo

~>i'oductoscanirarios

44":

Abastecimiento

de

productos farmaceuticos,

dispositivos médicos y

Las farinacias o boricas solo pueden abastecerse a traves de drog~ieriasy laboratorios con A~ilorizacionSanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de lo establecido en el Articulo 27" del presente Reganiento La comercializacion entre farinacias o boticas solo se acepta en casos

de cierres definitivos a solicitud. excepto as sustancias estupefacientes. debiendo comunicar

al Oigaiio Desconcenirado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional cie Salud (ARSj correspondiente, a iraves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos,

Ciispositivos IMedicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) adjuntando la relación de

los productos a comercializar.

Las íariiiacias o boticas no piieden tener en existeiicia muestras médicas. Asimismo. no piieci?i-~tener eii existencia pioductos farmaceutcos o dispositivos medicos que no hubieren sido adquiridos de los establecimientos a que se refiere el prime1 párrafo. Su mera tenencia coiistituy~iiiia infracc6n

Articulo 45".- Dispensación y expendio de productos farmaceuticos, dispositivos niédicos y productos sanitarios, según condiciori de venta

La dispeiisacibn y el expendio de los productos farniaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitaiios se efectuan con arreglo a la condicion de venta que. para cada uno de ellos, se encueiitra especificada en el Registro Sanitario Cuando la condición de venta establecida fuere con receta médica o receta especia vigente, a dispensacion y el expendio solo piieden efectiiarse contra a presentacion de a receta respectiva. Previamente a esto, el rlirec~oiieciiico o profesional Quiinico-Farinaceutico asisteiite, de ser el caso, debe brindar al paciente todas las indicaciones para la correcta adniinistracion de lo prescrito en la receta iiiedca

Aniculo

expirados

4€i0.- Productos farinaceuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

Los prod~ictosfarmaceuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios expirados deben ser identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del área destinada a la dispensacion y10 expendio, bajo responsabilidad del director tecnico. En acto s~ibsiguiente,el director tkcnico hará un inventario coinpleto de los productos retirados y los coloca en el area de baja o rechazados, debiendo registrarse en el libro correspondiente, s-giiii o estableciclo en las Buenas Practicas de Almacenaiiiienro. considerando lo siguiente:

a)

!?j

Noiiibre del producto; INiiiiiero de Registro Sanitario;

c)

Noiiibre de¡ laboratorio fabricante.

dj

Niiineio de lote y feclia de veiicimiento;

e)

Caiiiidau de envases,

f)

Niii~ierode unidades por envase, cuando corresponda;

g)

Razon social del proveedor; y,

17)

NLiiiiero de boleta o de a iactura de compra.

Articulo 47O.- Detección de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios presuntarnente falsificados, expirados, deteriorados, contaminados o alrerados duraiire proceso de recepcion

C~iaiicloen el pi-oceso de recepción de pi-oductos farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios se detecten productos presuntainente falsificados, expirados, ~iete(ioiadoscoiitaiiiiiiacios o alterados, el director tecnico c!ebe: en e plazo maximo de 48 horas, coniLincar este hecho al 6rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD)o a a A~iroi-idadRegio~ialde Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farrnaceuticos. Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (NRM) adjuiiiando la documentación que sustente la procedencia de los productos, a fin de realizar el seguimiento de los misnios. para la adopcion de as imedidas y acciones que fueren pzrtiiieriies eii resguardo de la salud de la poblac!on.

Articula

uroci~ictossariitarios

48" -

Envases

ue

los

productos

farmaceuticos,

dispositivos

médicos

y

Los prodiictos farniaceuticos. dispositivos niedicos o productos sanitarios que se dispensen o ~i~eildoil.clel~eiiperiiianecer y ser conservados por las farmacias o boticas en sus envases üuL~ri~%cIos.

Los productos farii?aceuticos que se dispensan o expenden en fornia fraccionada c ii-ayineniada, deben expenderse en envases en los cuales se consigna. por !o menos, la siguieiite inforniacion.

a)

Nonibre y clireccion del establecinienio

iij

INoiiibre ciel producto,

c)

Nonlbre del laboratorio fabricante;

d)

Concentracioii del principio activo;

e)

Via de acliniiiistracion;

í)

Fecha de veiiciniiento, y,

yj

INuiiiero de lote.

Colanieiite se pueden nianelar envases hospitalarios en aquellas farmacias o boticas que cuenten con área de fraccionamiento

fidicioiialmeiite cuaiiclo se expendan en forma fraccionada productos farmaceuticos i.iivasaclos en blistei o folios se debe conservar hasta el expendio final, la seccion en la que se eiicueiitraii coiisignacios ia fecha de vencimiento y el numeio de lote

El usuario puede solicitar se le muestre el envase original del producto dispensado o expeiidiclo eri forma fraccioiiada o fragmentada para verificar la fecha de vericimiento y el

Q Articuloiiuniero cle4g0.-ioteOfreciinieiito de alternativas

%?+

b.

o'

,o

-T

c\@o\~

De coniormidad coi? lo dispuesio eri el Articulo 32' de la Ley de los Productos Farinaceuticos, .A.D~~~oLDisposiiivos Médicos y Productos Sanitarios, el director tecriico o profesional Quimico- Farinaceutico asisteiite de las farinacias o boticas. ofrecerán a usuario alternativas al rnedicariieiito prescrito con el o los misnios Ingrediente('s> Farmace~itico(s)Activo(s) - IFA(s),

. 9%

concen:racion y forma farrnaceutica, asi conio e brindara inforniación acerca de los precios, debiendo abstetierse rle iiidiicir al usuario a adquirir algura de dichas alternativas,

!-irticulo

50":

Elaboracion de preparados farmaceuticos

Los req~iisitosy rzgulacion coniplenientaria sobre preparados íarniacéuticos se sujetan a la nornia establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farrnac@uticcs. Dispositivos IV-2tIicos y Pi'odiiclos Sanitarios (ANM).

Las oficiiias íai-inaceuiicas especializadas sn prepai- dos hoineopaticos pueden importar cepas IlonieopAticas (tintura madre o solución inadre), hechc q~iedebe ser comunicado a la A~iioricladNacional de 9roductos Farn?aceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (AIVM) debiendo preseritar pai-a ello el certificado de calidad de la cepa hoineopatica emitido por el laboraiorio fabricante.

Anictilo 51':

far~iiaceuticos

Rotulación de envases que contengan materia prima para los preparados

Los envases que contengan materia prima para los preparados farmaceuticos deberan riianiener el rot.110 original de (procedencia, oue incluya el nombre de la s~istancia; concenti~aciori,fecha de fahrcación. fecha de vencimiento, lote y nombre del proveedor.

Articulo 52"-

Preparación de fórmulas magistrales

Los preparados de forrn~ilasniagisti-ales deben elaborarse contra la presentacioii de la receta inedica correspondiente, para ser dispensados exclusivaniente en el establecimiento que la recibe, y no piieden inanienerse en stock, quedando prohibida sil elaboracion masiva.

La oíiriiia farniace~iticaque dispense un preparado de formula inagistral puede elab'~rarla ciirectaiiierite o ericargar su elaboración a una oficina farrraceutica especializada. En este caso, la respoi~sabilitlad por la preparacion de una formula magist:al es solidariamente asiiiiiicla por la farniacia o botica que la dispensa y la oiicina farrraceutica especializada a la c~iase e eiirargo SLI preparacion.

Eri la elaboracion cle los preparados magistrales no pueden utilizarse como insumos productos ierii?inados o a granel. Los preparados de formulas magisirales qiie contengan sustancias siijetas a fiscalización sanitaria, se arreglan a lo dispuesto en el Reylai-nento de Estupeiacieiites Psicoiropicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacion Sanitaria.

Artictilo 53".- Elaboración y stock de preparados oficinales

Los preparados oficinales pueden ela2orarse directamente o encargar su elaboracion a otro esrablecim ento de d spensacioii quedando prohibida su elaboracion masiva El stock de preparados oficiiiales que podra nantener cada establecimiento debe estai en directa relacion con el volurnen de deiiianda

Alticulo 54".-Iiiformacion en los rotiilados de los preparados farmacéuticos

tri los rorulados de los preparados farrnaceuticos debe corisignarse, como rninimo, la sig~iienieii?forinacion

2)

I\!oinbre del establecimiento que la preparo y la dispenso;

k) Nombre del preparado farmaceutico o el inumero correlativo que corresponda en el lib-o de recetas; Modo de adninistracioii; Advei-teiicias 'especiales relacionados al uso. Fxha ce pre3aracion. Nombre del profesional Quirrico Farmaceutico o director tecnico del establecimiento qLe ¡a prepar o del profesional que la prescribe

g) Conclicioiies de almacenamiento que aseguren su estabilidad y conservación: y

h) Las leyendas "P~iede causar dependencia", "Uso extei-no" o "Uso interno", "IVlaiitSngase alejado de los nirios", segun corresponda.

Artic~ilo55".- Actividades y servicios autorizados y10 prohibidos dentro de farmacias y boticas

Las farmacias o boticas que deseen prestar servicios sanitarios complenientarios, deben coniar con un area especifica e implementada, contarido con el personal calificado para este fin, y comunicar este hecho al 01-ganoDesconceritrado de ¡a Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la A~itoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Pi-oilti~i~~Farmaceuricos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regioiial (.4RM).Este servicio se realizara bajo la vigilancia y responsabiiidad del director tdcnico

Eri las instalaciones de las farmacias o boticas quedan prohibidas la realización de canjes de envases. rifas soiteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el LISO irracional de prodiictos fari;iace~!ticos o dispositivos iiiedicos

Dentio de las instalaciones de las farmacias y boticas no se podraii briiidar servicios de co~is~iltasiiiedicas servicios de analisis clinicos, campañas iiiedicas degustaciones o loc~itorios

CAPITULO v

DE LAS RECETAS

Articulo 56".-~ispensaciónde productos farmacéuticos de venta bajo receta médica

Eii las farinacias y boricas solo pueden dispensarse productos farinaceuticos de venta bajo recela niedica cuando la receta contenga como' mininio, en forma clara, la siguiente riforiiiacion.

Nonibre y niiiiiero de coegiatura del profesional que la prescril~e.así como nombre y direccion del estableciniiento de sal~icl.Dichos datos deber? figurar en forma impresa o sellada,

~onibre,apellido y edad del paciente;

Denoininacion Común lnlernacional (DCI) y, opcioiialniente, el nombre de niarca si lo rLiviere Para e caso de productos coinpuestos por mas de Lin ingrediente íai-iiiacéutico activo y de aquellos que no tienen Denominación Común Internacional (DCI), se prescribe de acuerdo a lo que establezca a Autoridad Nacional de Productos Farmac~uticos.Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la regulación respectiva:

Coiiceiitracion del Ingrediente Farmaceutico Activo-IFA;

Foriiia fai-niace~itica,

Unidad de dosis, indicando el tiuniero de unidades por tonia y dia, asi como la diii-acion del iratainiento;

Via de adniinistracion; Indicaciones;

i) Inforiiiacion dirigida al profesional Quimico Farrnacé~iticoque el facultativo estime pertinente:

1)

lij

y)

f)

e)

d)

c)

a)

lb)

Lugar. fecha de expedición vigencia de la receta y firma del facultativo que prescribe.

C~iandose teiiga que prescribir un dispositivo medico la receta debe consignar además de los literales a), bj, c), j) y k) el nombre o denominación del dispositivo medico Adicionalmente si el iaculraiivo estime peitinente marca. modelo, código u otras cal-acteristicasespecificas.

Los prescriprores autorizados deben elaborar la receta en duplicado. de fornia tal que una copia tie la misma quede en poder de los estabiecimientos de dispensación, los que deben ~nanteiierdlcna copia por Lin plazo de un (01j afio desde la íecha de la venta respectiva, poriieiidola a disposición de la autoridad de salud cuando esta asi lo requiera

EII Laso cle entreaa parcial de los productos prescritos en e reverso de la receta se colocaran las uriidades dispeiisadas por el estabiecirnieriro, sello del establecimiento y firma ael

~iroiesrorialOUII~IIC~Farniace~r1i:o

Arliciilo 57'".- Recetas para la prescripción de medicarneritos que contienen sustancias est~ipefacientes,psicotrópicas LI otras siistancias sujetas a fiscalización sanitaria

Las recetas de los medicamentos que contielen susrancias siije,as a fiscalizacion sanitaria se aj~istaria las condiciones paiticulares que determina el Rejlaniento especifico

Articulo 58'.- Vencirriiento del plazo de validez de la receta Vsncido el plazo oe vaiidez de la receta común. 110 puede disperisarse ni exaenderse, contra SLI presentacibn, n nguno de los productos de venta bajo receta medica aludidos en ella

Artic~ilo59:- Ateiición de los pacientes

Eri la atericion del paciente las farmacias y boticas ceben garantizar el derecho de los Lisuaios a so intiirdad y coiifid?ncialidad

TITULO VII

DE LP.S OFICINAS FARMACEUTICAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

Articulo 603.-Dcfiiiiciori

Eritiéndase por oficina farmacéutica de los establecimientos de salud a aquel establecimiento íariiiaceutico peireneciente a iin esrablecitniento de salud publico o privado, en el que se briiiclan los servicios corresporidientes a la Unidad Producroia de Servfcios de Farmacia, segiin la i~oriiiaiividadespecifica y nivel de cateqorización ael establecimiento de salud. Incluye las oficinas iarmace~iticasde los establecimientos de salud de Essalud, las Fuerzas Ariiiaclas y la Policia Nacioriai dei Perú

Los servicios que briridan son: gestión de productos farmacéuticos y dispositivos medicos (con excepcion de los equipos biomédicos y de tecnologia controlada), dispensacion de productos íarinaceiiticos y cispositivos medicos (con excepcion de equipos bioniedicos y de tecnologia controlada), farmacotecnia y farmacia clinica. ser\iicios que deben ser brindados en relación directa cori la co~iiplejdaddel estableciniienro farmaceutico

Las oficinas farniace~iticasde los establecimientos de salud deben cumplir con las exigencias establecidas en las normas de Buenas Pracricas de Disperisaci6n. Alrnaceiiamiento. Distribucioii, Farnacovigilancia y dernas ncrinas complementarias as¡ corno participar en las caiiipañas preventivo-promocionaler del Ministerio de Salud. Si efectiian el seguimiento

deben cumplir con as Bueiias Prácticas de Seguimiento

Fari-iacote:apeutico

faíniacoterapeutico.

Artic~iIo61°.- Ambientes

Sin perjuicio de lo dispuesto =n las normas arquitectónicas sobre establecimientos de salud dictadas por el Minister~ode Salud y en e presente Reglamento para farmacias y boticas, las oficinas farniaceuticas de los estableciniientos de salud, según SLI nivel de categoíizacion, deben co,?tar coi? ái-eas d?limitadas para brindar. en forma adecuada, los servicios cori-espoiidientes a a unidad productora de servicios.

Ariiculo 62":

I\lorinas aplicables

Sori de aplicacion para los estableciniientos comprendidos en el presente Titulo, todos los ai~tic~ilosrelacionados al titulo de farmacias y boticas excepto los Articuos 33' y 40" del presente Reglarnento.

Aniculo 63":

Defiriición

TITULO Vill

DE LOS BOTIQUINES

Los botic~uiries son estableciinientos destinados al expendio de productos farrnaceuticos, dispositivos iiiedicos o productos saiiitarios a Lisuario final cornpreiididos en el listado restriiigiclo que aprueba la Autoridad Nacional de Prod~ictosFarmaceuticos Dispositivos Ivl2dicoc ) Prod~ictosSaiiitarios (ANIVlj

1.0s boiiqiiines debeii cumplir con ¡as exigencias establecidas en las normas de Buenas Practicas de Ali-nacenamiento y demas normas complementarias, y participar en las campañas

pi-sveiitivo-proiiioiionaiec del Ministerio de Sal~id

Aiticulo 64".- Instalación

Los botiquiiies públicos o privados se pueden instalar en zonas rurales donde no existan farinacias o boticas o establecimiento de salud, en coordinación con los establecin-iientos de salud nias cercaiios.

Artic~ilo65":

Responsabilidades del técnico en salud o técnico en farmacia

Los ootiquines ~iil~licosy privados estan a cargo de un tacnico de farmacia o un tecnico en sal~ici.

Las psisoiiric, oryai-iizaciones o iiistit~iciones que constituyan o instalen botiquines son respcinsairiles de la capacitacon del personal a cargo de dichos establecimientos

E tecnico 211 salud o iecriico en farinacia es responsable de:

a) Expenflio de ¡os productos segun lista restringida de botiquines.

b) S~ipeívisara adquisiciin, almacenarniento. custodia de los productos y dispositivos

c) Controlar que el fraccionainiento de los productos se adecue a lo establecido en el Articiio $8' del presente Reglamento;

d) Vigilar qLie as condicioiies de almacenaiiiiento de los productos garanticen su

coiiservacion, estabilidad y calidad.

e)

Verificar que no existan productos contaminados, ad~ilterados, presuntamente íalsiíicaclos alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados por la Autoridad Sanitaria. debiendo disponer, de ser el caso, que estos sean retirados de la veiita y ubicados en el area de baja o rechazados, debidamente identificados y lacrados para sii posterior destruccion En el caso de productos presuntamente falsificados o adulterados comunicar al Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de PI-oductos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Saiiitarios de nivel regionai (ARM)

i)

Verificar el ciiniplimierito de las demás disposiciones de la Ley N" 29459 y del pressnte Reglamento

Ei personal esta iiiipedido de realzar actos coriespoiidientes a la dispensacion o de ofrecer a ias~!st~~acsalrei-riaiivas al medicamento prescrito.

Articulo 66".- Iiifraestructura y equipainiento

Los locales e instalaciones en donde funcionen los botiquines deben contar con una iiifraestruct~iray equipaniieiito que garanticen la conservacion y almacenamiento adecuado de los prod~ictosque se expenden, adecuandose a las Buenas Praciicas de Almacenamiento en lo qLie sea aplicable

Articulo 67".- Documentación y Material de consulta

Los botiq~iiriesdeben contar, en íornia fisica o arcnivos magnetiros, con e¡ siguieiite material de coix~ilta

a) Prinieros aiixilios y einergeiicias toxicologicas;

b) E~ienasPi-ácticas de Almacenamiento;

L?s horiquiiies clebeii contar con el listado de precios actualizado de los prodiictos icirri-iac~~iticos.clispositivos niedicos o productos sanitarios, autorizados que expenden, los c~ialssdnljeii esiar ordenados alfabeticamente y estar a disposicion del consumidor final

Para el caso de prod~ictosíarmaceuticos, la lista debe estar ordenada alfabeticamente según su denoi:iiiiacion comiin interiiacional (DCI)

Los Botiquirirs deben disponer de un sistema de documentacion escrita o archivos magnéticos CILI? se señalan en las Buenas Practicas de Almacenamiento los cuales deben de ser act~ializaucs

Articulo 68" Normas aplicables Acleii~acde lo compreiidido en este titiilo son de aplicación los Articulo 35' 44',

5s0,.53"del tii~iloti2 oficinas farrnaceuticas (farmacias y boticas) del presente Reglaniento.

46'. 47', 43",

TITULO IX

DE LAS DROGUERIAS

S2 dsiiomiiia drog~ieiiaal establecimiento farmaceutico dedicado a la irnportacion, exportacion coiiiercializacióri, alniacenamiento y10 distribccion de productos farmaceuticos, dispositivos ini+cIicos o productos saiiitarios.

Las di-ogiierias p~ieden coinercializar prod~ictos farniaceuticos, dispositivos medicos y picicl~iclossanitarios, segun su condicion de venta autorizada y de acuerdo a los listados autorizados por a Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), segun coi-responda, unicamente a farn?acias, boticas, botiquines, aliiiacenes especializados, droguerias, establecimientos de sal~idque cuente11 con oficina faiiiiaci~itica o a las instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos estableciiiiieiitos, y a establecimientos comerciales coniprendidos en los estableciinientos no lariiiace~iticos.

Excepciorialmente las droguerias pueden comercializar al usuario final dispositivos medicos cliie iio se snciieiitren disponibles en farmacias, boticas u oficinas farmaceuticas de los rstatileciniieiiros de salud, debieiido presentar a receta medica para el caso de dispositivos iiiedicos que lo requieran. La Drogueria debe comunicar cada seis meses la relacion de los c!ispositivos coiiiercializados a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos. Dispositivos liilidicos y pi-odiictos sanitarios ei; el ambito de Lima Metropolitana, o ¡a Auioridad Regional de Salucl (ARS), correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)

Las droguerias titulares de registro sanitario, poseedores de certificado de registro sanitario o iiotificacion saiiitaria obligatoria deben entregar los protocolos analiticos o especificaciones ieciiicas clr caracteres fisicos de los productos o disposi:!vos terniinados en forina fisica o

electroiiica a otras droguerias o almacenes especializados que coniercializan y distribuyen prodiictos farniaceiiticos, dispositivos inédicos o productos sanitarios, según corresponda, los iiiisiiios que sera11objeto de revisibn durante la inspeccion.

Las Orgariizacioiies No Gubernanientales sir1 fines de lucro que almacenar? y10 distribuyen pioductos fainiaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios se autorizan como tlioguerias

Articulo 70°.- lrifraestructura, cumplimiento de buenas practicas y funcionamiento

Los locales e instalaciones donde fuiicionen las droguerias deben contar con una infraestriict~!ra y equipamiento que garanticen la conservacion almacenamiento y iiiaiiteiiiniieiito adecuado de las condicioiies del producto o dispositivo aprobadas en su registro saiiiiario o notificacion sanitaria obligatoria, considerando que sea directaniente proporcional al voluiiien que comercializara, frecuencia de adquisiciones, rotacion de procltictcs o dispositivos y condiciones especiales de alniaceiiaiiiierito.

Las drog~ieriasdeben contar con la certificacion de Buenas Practicas de Almacenamiento, Distribucon y Farrnacovigilancia, asi conio cumplir con'lo dispuesto en la Ley. el presente Reglamento y as noiiiias complementarias vigentes.

Las Di~og~ieriasdebeii disponer de Lin sistema de doc~imentacionescrita o al-chivo magiietico. ;~iorocoloscle analisis o especificaciones técnicas vigentes. manual de calidad y otros docuinentos qLie se sefialan en as Buenas Practicas de Almacenamiento, Buenas Practicas de Distribuc16n o Buenas Practicas de Farrnacovigilancia. Estos deberán ser claros y acr~ializacios

Articulo 71°.-

Almaceries y encargo de servicios

Los aliiiacenes cle as drog~ieriasno podran funcionar en iniercados de abasto ferias, campos feriales galerías coiiierciales, en preciios destinados a casa habitacion, clinicas ni consultorios rie pi3iesionales cie a sal~id.

Las drog~ierias p~iecleii encargar el servicio de alniacenamiento y10 distribuc~on, solo a drogiiei-ias debiendo asegurarse que cuenten con a Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento correspondenre y que os espacios contratados para el almacenamiento cuenten con todas las areas de forma exclusiva para cada drogueria a quien se brinde el servicio. La drogueria que brinde servicio cle alrnacenaniento y10 distribución debe ciimplir con las Buenas Practicas de Almaceiiaimiento v Buenas Practicas de distribiicion.

La Auioridad Nacional de Productos Farmaciuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANIM) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Fai~nacéuticos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regioiial (ARM) piietle coord~naro encargar la realizacion de la inspeccion o auditoria de aquellas areas que alniacenan productos o dispositivos de droguerias bajo su competencia pero que se encueiitran iibicados en un ambito distinto a su jurisdiccion Esta disposicion rige iiiiicamenre para as droguerias de Lima Metropolitana, y las droguerias ubicadas en el ambito reri-iiorial de ios Gobiernos Regionales de Lima y Callao

Las di-oguerias que encarguen el servicio de aniacenaniiento y10 distribucion deben solicitar A~itorizacioii Sanitaria a a Autoridad Nacional de Productos Farmace~iticos,Dispositivos IMiciicos y Prodiictos Sanitarios IANM), en ei ainbito de Lima Metropolitana, o a la Autoridad Reyioiial cie Salud (ARS) correspondiente a traves de la Auroridad de Productos Farmaceuricos. Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (AKM), para que asta veiifiqiie previainsnte el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almaceriamiento y Distiibucion

Las droguerias pueden encargar a laboratorios de productos farmaceuticos, os servicios de fabricación de estos productos, los inismos que deben contar con Autorizacion Sanitaria de Fu17cionamientoy certificacion de Buerias Practicas de Maniifactui-a No se permite el encargo cle iabiicacioii de dispositivos n?edicos ni de productos santaros.

Las drog~ieriaspueden encargar el servicio de reacondicionaniiento a laboratorios, segun cori-espoiida, los misnios que deben contar con Autorización Sanitaria de Funcionamiento y certificacion de Buenas Practicas de Manufactura No se permite el reacondicionamiento de procluctos saiiitarios, dispositivos de diagnostico 'in vitro", ni de dispositivos inedicos a excepcion de dispositivos medicos clase I de bajo riesgo no estériles

Las cirogiierias ycie encarguen los servclos de fabricación o reacondicionado deben solicitar aiiroi-izacioli sanitaria a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Meíliccs y Prodiictos Sanitarios (ANM) en el anibito de Linia Metropolitana, o a a Autoridad Regional ue Salud (ARS) correspondiente a través de a Autoridad de Productos Fariiiace~ilicos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM)

Para la autorizacion .sanitaria de encargo de servicios de almacenamiento o distribucion de pioductos farmaceuticos. dispositivos médicos o productos saiiitai-los a otras droguerias, segiin corresponda. se presentaran los siguientes documentos

a) Solicit~idcon caracter de declaracion jurada,

b) Copia clel contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento o Distribución, según corresponda:

c) Croquis de ~ibicacióndel almacén;

d) Plano de distribucion interna del alinacen considerando las areas independientes incl~iyendi' as climarizadas y refrigeradas indicando el vol~imen máximo de aliiiacenaiiiieiito en metros cubicos, en foriiiato A-3.

e) Con-iprohante de pago por derecho de tramite

Pata la auiorizacioii saiiiraria de encargo de servicios de fabricacion de productos

fariiiace~iticoc a laboratorios nacionales o extranjeros y reacondicionado de

rainiacei'ticos dispositivos medicos clase I - bajo riesgo no esteriles a laborarorios nacionales se preseiitan las sigciientes documentos

productos

a) SoIicit~;dcon caracter de declaración jurada,

b) Copa del contrato entre las partes relacionado al servicio a orindar de acuerdo a lo establecido en e Manual de B~ienasPracticas de Manufactura,

c) Copa clel certificado de Buenas Practicas de Manufactura del laboratorio nacional o extranjero que brinda el servicio de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los paises de alta vigilancia sanitaria y de los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo En el caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, productos de uso tradicional no herbarios productos dieteticos y ediilcoran!es y galénicos importados se acepta el Ceitificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad Competente del Pais de origen Para e caso de reacondicionamiento de productos fariiiaceuticos y dispositivos medicos clase I - bajo riesgo no estéril, cerrificado de Buenas Practicas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farinace~iticos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM):

Relacioii de prod~ictos farniaceuticos consignando a Denominación Común

(1)

'A'DongoL

iiiteriiaciorial (DCI), concentr-acion, y forma farmaceutica

a fabricar o reacondicionar

 

ei

Relacioii de dispositivos niedicos clase I - bajo riesgo no esteriles a reacondicionar, Coiiiprobante de pago por derecho de tramite

En

los

alniaceiies

habra

ambientes

que

garanticen

la

conservación

de

las

sustancias,

piodiictos

o

dispositivos

de

acuerdo

con

su

naturaleza

y

peligrosidad,

debiendo

estar

separados los q~iecoiiteiigan sustancias peligrosas, inflamables, explosivas. o qiie requieran ~oiidicioinesesoeciales de almacenaniienio.

La droyueria que briiida servicios a oiras droguerias debe comunicar a la Autoi-idad Nacional cle Prod~ictosFarniaceuticos Dispositivos Medicos y Prodiicros Sanitai-!os (ANM) o a la ~iioridadRegional de Salud (ARS) correspondiente, a traves de la Autoridad de Productos Farinacauticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARIM) la c~~lii~iiiiaeiondel coiitraio del servicio restado.

Ariic~ilo72O.- De los controles de calidad

Eii ias drogiieri,as se piieclen in7plemen:ar laboi-atorios de control de calidad para realizar los coriiroies cle caliciacl cle sus producios o dispositivos ierniinados importados, uebiendo estos !anoiaiorios estai certificados en Bueiias Prácticas cle Laboratorio

Las ui-og~ieriasque blinden a otras droguerias o laboratorios el servicio de control de calidad ne productcis teriiinados iniportados. deben contar coii la certiiicacion de Buenas Prácticas de Laboratoi-io otorgado por la Autoridad t\laciona de Productos Farmaceuticos. Dispositivos Mec!icos y Prodcctos Sanitarios (ANM)

El Laboratorio de control de calidad de las droguerias que realizan control de calidad de pioducros farniaceuticos, dispositivos medicos y10 prodiictos sanitarios debe funcionar bajo la jefat~irade ~inprofesonai Quimico Farrnaceutico, distinto a director tecnico.

Ariic~ilo73".- Conservaciori de muestras de retencioii o contrainuestras

Las droguarias qLie sean titulares del registro sanitario. poseedores de certificado de registro sanitario o Notificacion Sanitaria Obligatoria de cada lote, serie o código de identificación del ipiod~ictoo dispositivo iinportado, guardan muestras de rerención o contramuestras. hasta un año después de la fectia de expiracion del producto o dispositivo terminado. La cantidad de niiiesiras de reteinción para que estas puedan ser sonietidas a un examen completo Excepto aqiiellos dispositivos que por su elevada complejidad debidamente sustentada por el titular del regisrro no pueden guardarse rnuestras de reiencion

Artic~ilo 74".- Almacenamiento de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y ii~edicaiiientosque las contierien

Los est~ipafacienies, psicotropicos precursores y medicamentos que los contienen, se alrnaceiiaii en áreas con las debidas mediaas de seguridacl y en las demas condiciones que establezca SLI reglaiiiento especifico.

Articulo 75":

Libros oficiales

Las droguerias deben contar con los siguientes iibros oficiales

a)

b)

c)

De coiitrol cie estupefacientes. cuando corresponda;

De control cle psicotropicos. cuaiido corresponda, y,

De ocurraiicias.

Las Drog~ieriaspueden contar coii registro electrónico de datos eii un sistema computarizado calificado para e control de estupefacientes y control de psicotrópicos.

Estos libros o registros electronicos de daios deben mantenerse actualizados y estar a

de

estupefacientes y control de psicotropicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de Pioductos Fariiiacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), en e ámbito de Liiiia iVletiopolitaiia. o a a Autoridad Regionai de Salud [ARS) correspondiente a traves de la Autoridad de Prod~ictosFarmacéuticos. Disposiiivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARIVI) E director tecnico de la drogueria que cuente con libros de estupefacientes

disposicion de los inspectores. Cada uno de los folios de

los

libros

de

control

y10 control de psicotropicos, debe solicitar a visacion respectiva, presentando los requisitos establecidos eri el Articulo 38" del presente Reglamento.

El iegistio de las existencias de precursores de uso medico y otras sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria asi como la contabilidad relativa a su consumo se efectua en el libro o iegisrro electronicos de datos para e control de psicotropicos

Eii e libro de ocuri-encias se anotan las rotaciones del personal profesional Quimico- Farriiaceiitico qiie lahora en el establecimiento, la alisencia del director técnico y el nombre del piofesional Ouiiiiico-Farmacéutico asistente que reemplaza al director técnico en su ausencia. las iiotificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, asi como ciialquier otra observacion relativa al funcionamiento del establecimiento que e director tecnico estime relevante

Articulo 76':

Director técnico de las droguerias

Las Drog~ieriasfuncionan bajo la responsabilidad de un pi-ofesional Quiniico-Farmacéutico, quien ejerce las funciones de director tecnico. además podran contar con profesionales Quimco-Farmacéuticos asistentes

El director tecnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de su f~incionaniientosin que su ausencia constituya una infraccion. si durante a misma se encuentra presente el profesional Quiniico-Farmacéutico asistente, salvo ausencia debidaii?eiite justificada y registrada en el libro de ocurrencias y en situaciones de caso fortuito o fiierza mayor La ausencia del director técnico no lo exonera de las responsabilidades a que alude la Ley No 29459 y el pi~esenteReglaniento.

Solo delje existir u11 directo) técnico por establecimiento farmacéutico el mismo que debe ciirnpr con los requisitos del Articulo 12' del presente Reglamento

Artic~ilo77".- Responsabilidad del Director Técnico de las droguerias

aj Vigiai- que e sistema de asegui-amento de la calidad en las etapas de recepcion ainacenaniiento y distrib~icionaseguren su conservacion, estabilidad y calidad de los productos farmacéuticos. dispositivos médicos y productos sanitarios y. para el caso de los productos controlados su custodia, b) Controlar que la coniercialización de los productos se efectue exclusivamente al

esrableciiiiieritos farmacéuticos, establecimientos comerciales o al consumidor final, cuaiido corresponda,

Ordenar el retiro del mercado de los productos o dispositivos de los lotes, serie o codigo de identificación, cuando fuere necesario, y comunicar el hecho. cuando corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), al 0rgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmaceuticos Dispositivos Médicos y Productos Saiiitarios de nivel regional (ARM)

Solicitar, almacenar, custodiar y controlar la comercializacion de los estupefacientes, psicotropicos y precursores y medicamentos que los contienen a establecimientos con autoiizacioii sanitaria

Supervisar la fabricación o reacondicionado de productos. para el caso que hayan sido eiicargados a terceros

Autorizar a puesta en el mercado de productos una vez verificada su conformidad con las especificaciones aprobadas en el registro sanitario

Elaborar y presentar los balances de estupefacientes, psicotropicos. precursores o iiiedicameiitos que los contienen segun su reglamento especifico.

Verificar que los libros oficiales o registros electronicos de datos se mantengan act~ializadosy permanezcan en el estableciniiento;

c)

d)

e)

f)

g)

li)

i) Verificar que iio exista pi-oductos o dispositivos con observaciones sanitarias, de ser el caso, estos serán retirados de la venta y ubicados en el area de baja o rechazados clebidainente identificados y lacrados para su posterior desrruccion; y en el caso de produc!os o dispositivos presuntamente falsificacios esta situacion debe comunicarse.

a a A~iioiidad Nacional de Productos Farmaceuticos. Dispositivos Medicos y Prodiictos Saniiarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente

a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Procluc!os Sanitarios de nivel regional (ARM).

j) Capacitar y s~ipervisaral personal asistente y t6cnico en el correcto desempeho de sus

f~incioiies;

kj Garantizar a veracidad de las declaraciones, documeiitación e informacion preseniada para solicitar e Registro Sanitai-io o su rriodificacioci;

I\]otificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos iai-iiiackuticos dispositivos inedicos o productos sanitarios, en el forinato autorizado eri el formato aiitorizado eii forma física o electronica validado y en los plazos establecidos en el reglaniento correspondiente:

m)

1)

Elaborar y (mantener una base de datos para el registro de las reacciones adversas e incidentes adversos;

11) blantenei- la

conf~dencialidad de

las

notificaciones

de

sospechas

de

reacciones

adveisas e inciclentes adversos,

o) Reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farniaceuticos Dispo~itivosMedicos y Procliictos Saiiitarios (ANM) los protocolos de análisis de control de calidad o informes

de eiisayo de control de calidad. de los lotes que ingresan al msrcado, conforme lo

disp~iesioen e! ieglaniento especlfico.

pi Custodiar la doc~ir?ieiitaciontecnica relativa a los productos o dispositivos que conlercializa.

y) C~iiiipliry iiacer ciiinplir las Buenas Practicas de Almacenamiento y Buenas Prácticas

de Disiribiicion y Buenas Practicas de Farmacovigilancia.

Verificar Que proniocion y publicidad que elaboran.y difunden en establecimientos

sea1 acordes a la norrnatividad vigente; Verificar el cunipliniiento de ¡as denlas disposiciones de la Ley No 29459 y dei preseiite Reganiento

S)

ir)

El Director rScn!co de la Drogueria que encargue el servicio de fabricacion, reacondicionado o control cIe caiiclacl tendran adenias las furiciones

:I) Aprobar custodiar y mantener actualizada toda a docurnentacion tecnica concerniente al Registro Sanirario de los productos o dispositivos que encarga fabricar o reacondicionar, segun corresponda,

Asegiirar la veracidad de las declaraciones. docurnentacion e informacon presentada para solicitar el Registro Sanitario o su modificacion;

C) Asegurar que se lleve a cabo la transferencia de tecnologia y a vaidacion requerida en las instalaciones del fabricante.

j S~ipervisarel cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura y Laboratorio cuando encargue fahricacion, reacondicionar o e servicio de control de calidad; Autorizar coii]uiitaniente con el jefe de aseguramiento de la calidad la p~iestaeii el rriercado de productos o dispositivos de cada lote, una vez verificada su conformidad con

las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario, incluso en el caso que en la fabricacion hubieren intervenido otros laboratorios;

1.1 Si inaiida a fabricar a terceios: adquirir. custodiai y controlar el uso de los estupefacientes, psicotropicos y precursores y otras sustancias siijetas a fiscalizacion, en la forma y

ii!

y-

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5%

a, c

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)

Articulo 78".-

coiiclicioiies que establece su Reglamento especifico.

Supervisar y adoptar las medidas para que los productos farmaceuticos fabricados por

eiicargo, sean distribuidos solo a establecimientos que cuenteii con autorización sanitaria

Responsabilidad de las droguerías de contar con personal idóneo

.A. DongoZ.

El Direcror TScnico y e propietario o representante legal de la droguería responden solidaiiainente por la competencia tecnica del personal que labora eii el establecimiento.

Articulo 79".- Prohibiciones

Las clrogueiias no podran elaborar. transformar fraccionar. envasar, empacar o acondicionar prod~ictos o dispositivos ni alterar la forma de preseniacion autorizada en su Registro Saiiitario.

Eii las ii-istalacioiies de las droguerias quedan prohibidas la iealizacion de canjes de envases, rifas, sorieos, pi-eiiiios, ofertas otras actividades que fomenten el uso irracional de productos iariiiaceul~coso dispositivos riiedicos.

Dentio cle las iiisialaciones de las droguerias no se piieden bi-indar servicios de consultas iiiedicai, servicios de anaisis clinicos campanas medicas, degustaciones o locutorios.

Articulo

productos sanitarios

80°.-

Abastecimiento

de

productos farmaceuticos,

dispositivos medicos y

Las droguerias solo pueden abastecerse a traves de otras droguerias y laboratorios con Autorizacion Sanitaria de Fuiicionain~eiito,sin perjuicio de lo establecido eri el Articulo 27" del pissente Reganierito

Las droguerias qLie iinporten productos farmaceuticos, uispositivos medicos o productos sanitarios debsn hacerlo de Lin establecimiento que cuente con la autorización sanitaria o ciocuineiito equivalente emitido por la autoiidad competente del pais de origen

TITULO

X

DE LOS ALMACENES ESPECIALIZADOS

Artic~ilo81':

Definicion

liifraesrructiira de un establecimiento de salud publico o de las instituciones que tengan bajo su respoi1sabilidad a estos estableciinientos, destinado al almacenamiento y distribucion de proci~ictosfari~iaceuiicosdispositivos !médicos (excepto equipos biomedicos y de tecnoogia coiitrolada) y pi-~c~~iciossanitarios, a misma que debera cumplir con las Bueiias Practicas de Aiiiaceiia!?iiento y Buenas Practicas de Distribucion,

Los alinacenes especializados excepcionalmente podran comercializar productos esriipefacientes a fari;!acias boticas, oficinas farmacé~iticasde los establecimientos de salud p~iL.licoso privados

Artic~ilo8Z0.- Encargo de servicios

Los alinacenes especializados pueden encargar el servicio de almacenamiento o distribución solo a dioguerias u otros almaceiies especiaiizados, dsbiendo asegurarse que ¡OS citados ~srableciniienloscueiiten con Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento, cumplimiento de Bueiias Practicas de almacenamiento y B~ienasPracticas de Distribucion. asi como que los espacios contratados para el almacenamiento cuenten con todas las áreas de forma exclusiva para el manejo de productos.

Para ello. deberi solicitar previamente autorización sanitaria a la Autoridad Nacional de Procluctoc Fainiaceuticos Dispositivos li/iédicos y Productos Sanitarios (ANM),en el ámbito de Liriia l\/ietropolitaiia o a a Autoridad Regional de Saliid (ARS) correspondiente a través de la

Para la a~itorizacionsanitaria de encargo de servicios almaceiiarniento y10 distribucion de productos tarmaceuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a otros almacenes especializados o aroguerias, presentará los siguientes aoc~imentos

a)

Solicitiid con carácter de declaracion jurada,

bj

Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar de acuerdo a lo estai~leciclo eii el Manual de Buei7as Prácticas de Alniacenamiento y10 Bueiias Practicas de Distribucion, según coriesponda;

c)

Croquis de ubicación del aniacen,

d) Plano de distribucion interna del almacen (áreas independientes), indicando el vol~iirierimaxiino de alniacenaniiento en merroc cúbicos por cada área y las áreas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de alniacenai-iieiito cuando corresponda, en formato A-3,

e) Comprobante de pago por derecho de trámite

La droguer,a o aliiiacen especializado que brinde servicio de almacenamiento y10 distiibucion debe conlunicar a la Autoridad Nacioiial de Productos Faimaceuticos Dispositivos Medicos y Pioductos Sanitarios (ANM) en e aiiibito de Lima Metropolitana y a Autoridad Regional de Sal~id(ARS) a tiaves de la Autoridad de Productos Farniace~iticos Dispositivos Medicos y Prod~ictosSanitarios de nivel regional (ARM) la culminacon del contrato del servicio prestado

Artic~ilo83".- Director tecnico de los alrnacenes especializados

Los Aiiiaceries Especializados funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Químico Fariiiace~itico.q~iieiiejerce las funciones de director iecnico Ademas. el establecimiento puede coniai coi! profesionales Quin~icosFarniace~'ticosasistentes

Fl director tecnico debe permanecer en el estableciniiento durante las horas de funcionamiento del establecirnierito sin que SLI ausencia consriruya una infraccion S durante la misma se encuentra presente e Q~iiinico-Farmace~iticoasistente Salvo ausencia debidamente jusrficada y iegistrada en el libro de ocurrencias y en situaciones de caso fortuito o fuerza rriayoi La ausencia del directo1 tecnico no lo exonera de las respoiisabilidades a qiie alude la Ley N" 2945Li y el presente Reglainento

Solo debera existir un director tecnico por establecimiento farniaceutico el mismo que debera cumplir con los requisitos del Articulo 12" del presente Reglamento

Articulo 84":

Responsabilidad del director técnico de los almacenes especializados

a)

Vigilar que el sistema de aseg~iramientode la calidad en las etapas de recepción amacenamieiito y distribución asegiii-en su conservacion, estabilidad y calidad de los prod~ictosfarmaceuticos. dispositivos medicos y productos sanitarios y, para el caso de pioductos controlados su custodia,

b)

Solicitar, custodiar y controlar el manejo de los estupefacientes. psicotropicos y piecursoies y medicanientos que los contieneii a establecimientos autoiizados,

c)

Elaborar y presenrar os balances de estu~eiacieniec,psicotrópicos, precursores o niedicanientos qiie los conrienen segiin sli reglanienro especifico,

di

Verificar que os libros oficiales o regisrros electronicos de datos se mantengan actualizados y permanezcan en el establecimiento,

ej

Vsrificai que no exista productos con observaciones sanitarias, de ser el caso estos seran retiirados de la venta y ubicados en el área de baja o rechazados debidamente identificados y lacrados para su posterior destrucción, y En el caso de productos presuntamente falsificados, esta situación debe comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos Farniace~iticos,Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), o a la Au!or!dad Regional de Salud (ARS) correspondienre al Organo Desconcentrado de la A~iioidadNacional de Sal~id(OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) segun

corresponda. a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos Medcos y Procluctos Sariitarios de nivel regional (ARM);

Capacitar y supervisar al personal asistente y técnico en el correcto desempeño de sus íiincioilss,

Notificar las sospechas de reacciones. eventos o inciderites adversos de productos

en el formato autorizado

farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios

eii fornia iisica o elecrroiica validado y en los plazos establecidos 211 el reglamento coriespoiidiente:

h) Cusiodiai la docunientacióii tecnica relativa a los productos o dispositivos que ingresan al almacen,

y Buenas Practicas

y)

f)

ij

j)

Cuiiiplir y hacer cuniplir las Buenas Practicas de Almacenamiento de Disirib~icion

Verifiiar

preseiite Regairiento.

el

cumpliniiento

de las demas disposiciones de

a

Ley No 29459

y

del

Arttculo

85":

Respotisabilidad

del

almacén

especializado

de

contar

con

personal

ido~ieo

El director teciiico y el representante legal de la institución publica o establecimiento de salud piiblico i-esponcien solidariamente por a competencia tecnica del personal que labora en el establzciiiiieiiio.

Articulo 86'- Normas aplicables Adernas de lo con~preiididoen este titiilo son de aplicacion todos los articulas relacionados al

y 77" del presente

titiilo de droyueiias excepro los Aniculos Reglamer~ilo

69". 71", 72",73"; 76"

TITULO XI DE LOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

CAPITULOI ASPECTOS GENERALES

kriiculo 87".- Definiciori de Laboratorio de ~roductosfarmacéuticos

Los Iaboiaiorios de pioductos farniaceuticos sor esrableciiiilentos dedicados a la fabricacion, envasado fraccionamiento, acoiidicionado reacondicionado o exportaclon de estos productos

Pociran, iyualinenie, fabricar materias primas que se utilicen en a industria farinac6utica

Articulo 88".-

Defiriición de Laboratorio de Dispositivos médicos

Los laboratorios de dispositivos medicos son establecimientos dedicados a !a fabricacion, erisainblado fraccioiiam~ento,acondicionado, reacondicionado o exporiacibn de este tipo de procluctos

Articulo 8g0.- Definición de Laboratorio de Productos Sanitarios

Los laboraioiios de productos sanitarios son establecimientos dedicados a la fabricacion, acoiidicioiiado fraccionamiento, reacondicionado o exportación de este tipo de productos.

Articulo SOo.- De la comercializacion de productos o dispositivos

Los Lat~oi.atorioscle qroductos farrnace~iticos,dispos~tivosmédicos o productos sanitarios solo ;;adra11 coi?ieicializar sus productos a establecimientos farmaceuticos, comerciales, es!ablecit?~ieriiosde salud que cuenten con oficinas farmaceuticas o a las instituciones que

tenga11 bajo su responsabilidad estos establecimientos, segun su condicion de venta autorizada en los regisrros sanitarios correspondientes

Dentio de las irisralaciones de los laboratorios no se podran brindar servicios de consultas iii6clicas. servicios de anaiisis clinicos campañas rnedicas. degustaciones o iocutorios

Los laboratorios titulares de registro o notificación sanitaria obligatoria deben entregar los protocolos analiiicos o especificaciones técnicas de caracreres fisicos de los productos o clispositivor terininados a orros laboratorios, droguerias o almacenes especializados que cor!iercializan o distribuyen productos farrnaceuticos. dispositivos inedicos o productos sanitarios, segiiii corresponda, os inismos que seran objeto de revision durante la inspección

Los laboiatoiios iitulares de registro sanitario o notificacióii sanitaria obligatoi-ia pueden iriipoi:ar siis prod~ictoso dispos~tivosfabricados por encargo.

Articulo 91".- Buerias Prácticas a cumplir por los laboratorios de productos íarinacéuticos, tiispositivos medicos y productos sanitarios

Los Laboi-a:orios de productos farrnaceuticos dispositivos niedicos o productos sanitarios cleben ajustarse a las exigencias estabiecidas en las Buenas Practicas de Manufactura. Biieiias Praciicas de Laboratorio. Buenas Practicas de Alniacenamiento y Buerias Practicas de Disti~ibucioi?,a~ienasPracticas de Farmacovigilancia y normas compleinentarias vigentes. Para e caso de estos estabiecimientos el cunipliniiento de Bueiias Practicas de Manufactura incltiye el cuniplmiento de B~ienasPracticas de Alrnaceiiamiento.

Articulo 92".- Director Técnico de los laboratorios de productos farmacéuticos, rlrcposirivos niedicos y productos sanitarios

Los lanoratoiios de productos farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios deben f~iiicioiiaibajo a responsabilidad de un profesional Quimico Farniaceutico. quien actúa coiiio cliiector tecnico

Para el caso de Laboratorios que fabrican, exportan, coniercializaii almacenan o distribuyen exciusvanieriie eq8~iiposbioriiedicos de tecnologia controlada, la dirección tecnica puede estar

a cargo clei pi~ofesioiial Quiniico-Farniaceuiico, Ingeniero Biomedico u otro profesional esl~eciaizadoeii Ingenieria Boniedca

Articulo 93".- Perinaiier~ciadel director técnico

Ei director c~ciiico debe permanecer en el establecimiento durante su horario de i~iiicionainieiito,sin que su ausencia constituya una infracción si durante la misma es ieeiiiplazado por otro profesional Quimico Farmaceutico. E director técnico no puede ser iieiiiplazauo por el jefe de coiitrol de calidad o el jefe de produccion

La ausencia del clirectoi técnico no lo exonera de las respoiisabilidades a que alude la Ley No

29459 y el pitseiite Regla~iento

En el zaso de ausencia del director tecnico de laboratorios que fabrican, exportan. conieicializaii, almacenan o distribuyen exclusivaniente equipos biomedicos de tecnologia c3ritrolada. este puede ser reeinplazado por otro profesional Quimico Farmaceutico o

naeiiieio Bioniedico LI otro orofesional esoecializado en Inoenieria Biomedica con exceucion

cli;

u

jefe de coiiti-o1de calida;

y jefe de rnan'ufactura

El

i-esponsabilidades y obligaciones que se establecen para los directores teci~icos

profesional que se haga cargo de la direccion tecnica estara sujeto a los mismos requisitos,

Artic~ilo 94'.- Responsables de áreas de manufactura, control de calidad y aseyurairiieiito de la calidad

Las áreas cle mariufactura, coiitrol de calidad y aseguramiento de la calidad de los laboratorios cle producros farniaceuticos deben funcionar bajo la jefatura de un profesional Quimico Faiiiiaceutico

Las aieas de iiiaii~~fact~ii.a,control de calidad y aseguramierito de la calidad de los laboratorios de productos sanitarios deben funcionar bajo la jefatura de un profesional Quimico Fainiaceutico y en casos debidamente justificados estas jefaturas podrán estar a cargo de un lngeniero Oumico un Ingeniero industrial u otro profesional con competencias en a actividad a realizar

Las aieas ae nianufactura coritro de calidad y aseguramiento de la calidad de los laboratorios de dispositivos medicos deben funcionar bajo la jefatura del profesional Quimico Farmaceutico Excepcionalmente para el caso de dispositivos medicos del nivel I - bajo riesgo no esteriles poora estar a cargo de otro profesional con conipetencias en la actividad a realizar

Para el caso de eqiiipos biomédicos de tecnologia controlada, estas ai-eas pueden estar a cai-yo de un profesional Quimico-Farmaceutico, lngeniero Biomedico u otro profesional especializado en Ingenieria Biomedica.

Las jefatiiras no tendran e uno respecto de otro ningun tipo de relacion jerarquica y clesari-olan sus fuiiciones bajo a autoridad del director tecnico

Articiilo 95".- Libros oficiales

Los Laboia~oriosde productos farniaceuticos deben contar con los siguientes libros oficiales

aj

De coiitro de esrupefacientes, cuando coiresponda,

bj

De control cie psicotropicos cuando corresponda

Los laboratorios pueden contar con registro electroiiico de datos en un sistema computarizado calificado para el control de estupefacientes y control de psicotrópicos.

Estos Iibios o registios elecrronicos de datos deben rnanteneise actualizados y estar a disposicion de los inspectores Cada uno de los folios de los libros de control de esriipefacientes y control de psicotropicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de Piod~iciosFarniace~iticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) El director teciiico del laboiatorio que cueiite con libros de estupefacientes yio control de psicotropicos, debe solicitai la visacion respectiva presentando los requisitos establecidos en el Articulo 38" tiel pizseiite Rejanieiito

El iegisiio de las exisiencias de piecursores de uso medico y otras sustancias sujetas a fis~alizacionsanitaria asi como la contabilidad relativa a su consumo se efectua en el libro o egisrro elec~roiiicosde datos para el control de psicotropicos

Articulo 96'.-

Docuinentacion

Los laboratoiios de productos farmacéuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios deben disponer de docuinentacion fisica en forma maniial o registro computarizado, coinpuesta por todos los docunientos relativos a la formula maestra especificaciones técnicas, ~iocediiiiieiiros,iiisirucciones requisitos y los controles serialados en las Buenas Prácticas de Iinaniifact~ira y en las Buenas Practicas de Laboratorio y Buenas Practicas de Fairnacov~g~laiiciaLos dociimenros deberán ser claros y ser permanentemente actualizados Este corij~iiirocic docuinentos debe permitir reconstruir el proceso de fabricación de cada lote

Artic~ilo97".- Responsabilidades del director técnico

E director iecnico es responsable de:

 

a)

Verificar que el proceso de fabricación de los productos sea supervisado por el respectivo profesional,

11)

Aprobar. custodiar y mantener actualizada toda a doc~imeiitaciontécnica concerniente al Registro Saniiai-io o Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos que manufactura;

)

:

8

Aseyuiar la veracidad de las declaraciones, documentación

e inforniación presentada para

soliciiar el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria o su modificacion,

d) Velar por el correcio cuinplimiento de las especificaciones tecncas autorizadas en el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos que nianufactura, y

c~iidarque los procedimientos y controles de calidad se actualicen conforme al avance de los coiiocinienros cientificos y técnicos,

e) Gai-antizar y supervisar el c~impliiniento de las Buenas Practicas de Manufactura, Laboratorio y f,iiiiiacovigilancia, inclusive cuando algunas de las operaciones hayan sido encoiiieníiaclas o encargadas a terceros

fj Capacitai- y s~ipeivisarpermanentemente a personal asistente y técnico en el correcto cleseiiipeño cle sus fiinciones.

g) Aprobar los procediinientos de nianufactura y control de calidad, as¡ como la

doc~inientacioncorrespondiente; lij Autorizar, conjuntamente con' el jefe de aseguramiento de la calidad, la puesta en el

mercado de cada lote de productos o dispositivos, una vez verificada su conformidad con las especificaciones aprobadas y actualizadas en el Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, incluso, en e caso que en la fabricación hubieren intervenido otros laboratorios;

Mantener actualizados los documentos y registros de fabricación y control de calidad, as¡ coii?o conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo menos hasta un año despues de la fecha de vencimiento del producto terniinado;

Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos, cuando fuere necesario, y coriiuiicar el tiecho cuando corresponda, a a Autoridad Nacional de Productos Farmaceiiiicos, D~spositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) al Órgano üesconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a a Autoridad Regional de Salud (HRS) correspondiente a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos. Dispositivos lvledicos y Pi-oductos Sanitarios de nivel regional (ARM).

Solicitar, almacenar, custodiar y controlar el empleo de los estupefacientes, psicotropicos y

preciirsores y otras s~istanciassujetas a fiscalizacion. en a forma y condiciones que establece SLI Reglamento especifico, 1) S~ipervisaiy adoptar las medidas para que los productos que el establecimiento fabrica

Ik)

j)

1)

directaiiiente o por encargo, sean distribuidos sólo a esiableciniientos que cuenten con autorizaciori sanitaria,

ni) Garantizar la notificacion de las sospechas de reacciones adversas e iiicidentes adversos en los plazos establecidos:

ii) Cooi~dinai-as acciones de farniacovigilancia y tecnovigilancia

o) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos.

Los laboratorios que brinden a terceros servicio de control de calidad de productos o cispositivos tei-minados importados deben cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio y contar con la ceriificacion otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medicos y Pi-oductos Sanitarios (ANM)

articulo 98".- Responsabilidad del responsable de fármacovigilancia y tecnovigilancia

Las fiiiicioiies y respoiisabilidades especificas q~ie asumen los responsables de iarniacovigilancia y tecnovigilancia, se adecuan a o dispuesto en las Buenas Prácticas de Fariiiacovigilancia y normas coinplemeiitarias vigentes

Articulo 99".- Responsabilidad de los jefes y aseguramiento de la calidad

de área de manufactura, control de calidad

Las i~incioiies y respoiisabilidades especificas que asumen los jefes de las áreas de inaii~ifact~ira,control cie calidad y aseguramiento de la calidad. se adecuan a lo dispuesto en as Buenas Practicas de Manufactura, Buenas Practicas de Laboratorio, Buenas Practicas de Alniacenamiento, B~ienasPracticas de Distribución y normas coinplenientarias vigentes

Con arreglo a lo dispuesto por la Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Prodiicros Saiiitai~ios las responsabilidades que afectan al director tecnco, al jefe de área de 11-ian~ifactura,al jefe de area de control de calidad y al jefe de area de aseguramiento de la calidad alcanzan taiiibien al propietario o representante legal del establecimiento

farrnac6~itico

Aniciilo

~producioso dispositivos

iOO0.-

Fraccionamiento,

envasado,

acondicionado,

reacoiidicionado,

de

Cuanclo el laboratorio realice operaciones de fraccioiiam~eiito. envasado. acondicionado, reacoiidicionado. estas serán realizadas en las áreas o secciones correspondieiites.

Las operaciories de fraccionainiento y envasado no proceden para productos esteriles

Articulo 10lO.-Obligación de controles cle calidacl

El

laboratorio

fabiicaiite

realiza

los controles

de

calidad

sobre

as

inaterias

primas, los

productos

~nierniediosy e

producto terminado procediendo con arreglo a los metodos y

18ciiicas

que

corresporidan

de

acuerdo con

lo

que

establece

las

Buenas

practicas

de

laboratorio

 

Articulo 10ZO.- Conservación de muestras de retencion o contramuestras

Las iii~iestiasde las iiiateias piimas deben conservarse hasta la fecha de su vencinliento

De cada lote de produccion, serie o codigo de identificación, segun corresponda, guardan iiiiiesiras de reiencion hasta un año después de la fecha de expiración del producto o dispositivo rermiiado La cantidad de muestras ue i-etención para ainbos casos debe ser s~ificientepara qLie esras puedan ser sometidas a un examen conipleto Excepto aquellos :lisjsosirivos clLie por su elevada coinplejidad debidaniente susrentada por el rtular del registro iio p~iecieiiguardaise niuestras de retencion

Articulo 103'.-

CAP~TULOII

DEL LOCAL

Restricciones para la ubicacióri

Los laboratorios iio deben instalarse a menos de 150 metros del lugar en donde se encuentre ul~icadootio estableciiniento o actividad que, por las operaciones o taieas que realiza, sea iiieiite de contaniiiiacion para los productos que fabrican

Igual Iiiiiitacion rige para las empresas y fabricas cuyas actividades sean fuente de coiitaiiiiiiacióii prerendan instalarse en un lugar a menos de 150 inetros del lugar donde se enciientr? ubicado Lin laboratorio farniaceutico. esta disposicion sera verificada por la rnuiiicipai~dadal nio:iiento de otorgar la autorizacion niunicipa de funcionamiento

Articulo 104".- Planta fisica

La plaiiia fisica cle los laboratorios debe contar con areas independientes de:

aj I\Aanufactura,

b) Control de calidad,

ilj Auxiliares

Las arras ci? iiianufacriira y de control de calidad estaran separadas fisicamente de las ofiiii-las atliiiinistraiivas y demas areas del establecimiento

El horario cli i~incioiianiienio de os labora~orios sera de acuerdo a los procesos de iiian~ifaci~iray coiiti-ol de caliclacl

Articulo 105".- Área de IMan~ifactura

Las areas ciesiinadas a la manufactura deben estar diseñadas. estruct~iradas:acondicionadas

y eq~iipadaspara cada sección de fabricación de productos farmaceuticos; dispositivos ii~eclicoso productos sanitarios. a fin de evitar la contanJinacion cruzada y en general; toda otra condicion que piieda influir negativamente en a calidad de los productos

Las BI-eas de rnanufact~iradeben disponer de una adecuada distribucion, contando con secciones especificas, exclusivas y separadas fisicamente acordes a cada una de las

de diferente clasificacioii al

operaciones propias de la actividad No piiedeii elaborar aiitoi-izado

Articulo 106".- ~reade control de calidad

El aiea destii-lada para el coniroi de caiidad debe estar diseñada, estructurada, acondicionada,

equipacia y con el persorial para cada control de aiialisis de productos iarmaceuticos. Sispositivos iiiedicos y10 prod~ictossanitarios. a fin de realizar los erisayos y determinaciones

fisico-auimicas. biológicas, niicrobioiogicas farmacológicas L! otras que correspondan, as¡ (:onio veiificar el cuinpiiniieiito de las especificaciones declaradas y aprobadas en el Registro Sanitario

El afea cle control cle calidad debe estar separada de las areas de manufactura A su vez, las

iirzas doiicle se enipleari inerodos de pruebas biológicas. niicrobiol6gicas o por radio isotopos,

deber1 estar separaclac entre si Para los instrumentos tamberi se debe contar con un area separada a iiii de proregerlos o de ser el caso, aislarlos.

CAPITULOIII

DE LOS ENSAYOS ESPECIALES, ALMACENES Y ELABORACI~NDE PRODUCTOS POR ENCARGO

Articulo 107".- Eiisayos especiales

Cuando en el Brea de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial qkie requieia de ec!uipo o instrumeiital especializado, podrá recurrirse a cualquier laboratorio certiiicatlo en Buenas Piacticas de Laboratorio o Laboratorio pertenecenie a la Red Nacional de Labor-atoiios oficiales de Control de Calidad

el controi de

calidad puede ser realizacio en laborarorios de control de calidad extranjeros autorizados por sii a~itor,3adcoii-~peteiire

C~aiidoalg~iiiasde las pruebas iio puedan ser realizadas por estos laboratorios

Articulo iOS0.-

Almacenes

Los aliiiacenes cieben contar con ainbientes ideniificados por áreas de acuerdo al volumen iii~xii-iiocie alniaceiia~iiiento,señalizados y separados fisicamente para almacenar materias prii1,as. niaierial de empaque. prodiictos a granel y producios o dispositivos terminados Deiiu-o de diclios al-nbientes se debe contar con una infraestructura y equipainiento que

Garantice la consei-vacion almacenamiento y mantenimiento adeciiado de as condiciones de los insuiiios, iiia!eriales y productos o dispositivos terminados. Ciialqiiier ssteiiia que se utilice en s~istitucionde la separacion fisca de los prod~ictosen cuai-eriteiia debe pi-oporcionar una seguridad equivaleiite

Los ali-riaceiies qlie deben conservar sustancias toxcas, inflarnabies, explosivas, o que por su

nai~iralezay peligrosidad requieran condicioiies especiales de almacenamiento aiiibieiites especiainienie acoi?clicionados

contaran con

Los aniaceiies cle los laboratorios no podran funcionar en niercados de abasto, ferias, campos feiiaes, calerias coinerciales, clinicas. coiisultorios de proiesionales de la salud ni en predios clesriiiacios a casa iiabitación

niiiciilo 109".- Eiaboracion de productos por eiicargo

Los aborarorios podran elaborar, previa autorizacióii de la Autoridad Naciorial de Productos Faimac~uticos Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), productos por encargo, sea en su rotalidad o en agiiiias etapas del proceso de manufactura La responsabilidad por.la calidad del proc!ucto es asumida solidariamente por el conrratarite y el contratista Las coiidiciones t6ciiicas del contrato se ajustan a lo previsto en las Buenas Practicas de Ivlan~ifactuiay B~ieriasPracticas de Laboratorio.

Para la a~itorizaciónsanitaria de encargo de servicios de fabricacion envasado, acondicionado de procluctos farniacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios y