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FARMACOLOGIA GENERALE OMNIA UNIVERSITATIS FARMACOLOGIA

PREMISCELE MEDICATE, PRODOTTI


INTERMEDI E MANGIMI MEDICATI
PER IL TRATTAMENTO DI ANIMALI PRODUTTORI DI ALIMENTI PER
L’UOMO:
Condizioni d’acquisto, di detenzione, commercializzazione ed uso
Le vecchie norme abrogate (D.M. 16/11/93 ART. 21)
1) D.M. 4/08/1969 e successive modifiche ed integrazioni, concernenti: elenco dei principi attivi
nella preparazione degli integratori medicati per mangimi destinati alla terapia di alcune
malattie degli animali.
2) D.M. 10/06/1977 e successive modifiche ed integrazioni concernenti: elenco delle associazioni
consentite tra i principi attivi ammessi nella preparazione degli integratori medicati destinati alla
terapia di alcune malattie degli animali.
3) D.M. 30/07/1979 concernente: elenco degli additivi destinati alla tecnologia di preparazione
degli integratori medicati per mangimi destinati alla terapia.
4) Sono altresì abrogate le precedenti norme in contrasto con le disposizioni contenute nel presente decreto.
Le nuove norme: sono e regolamentano:
1) D.L.ivo 27/01/1992, N° 119 e successive modifiche: medicinali veterinari.
2) D.L.ivo 03/03/1993, N° 90: condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione
dei mangimi medicati.
3) D.M. 16/11/93 di attuazione del D.L.ivo N° 90/1993.
 Le premiscele medicate, i prodotti intermedi ed i mangimi medicati sono prodotti per la cura
degli animali attraverso la via alimentare.
 Le premiscele medicate sono medicinali veterinari che:
- Non possono essere somministrati tal quali agli animali;
- Servono per allestire prodotti intermedi e mangimi medicati.
 I prodotti intermedi sono mangimi semi lavorati che:
- Non possono essere somministati tal quali agli animali;
- Servono per allestire mangimi medicati.
 I mangimi medicati sono prodotti che sono somministrati agli animali con la finalità di
alimentazione e cura.

COME SONO DEFINITI DALLA LEGGE I PRODOTTI


PREMISCELA PER ALIMENTI MEDICAMENTOSI
Qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti
medicamentosi (D.L.ivo 119/92, ART. 1, Comma 1).
Sono gli ex integratori medicati per la terapia attraverso il mangime.
PRODOTTO INTERMEDIO
Prodotto medicato che corrisponde ai requisiti di:
A) Essere preparato con una premiscela medicata autorizzata e con uno o più mangimi;
B) Contenere una concentrazione di elemento medicamentoso multipla della dose giornaliera
consentita per la specie animale di destinazione;
C) Essere destinato alla fabbricazione successiva di mangimi medicati pronti per l’uso;
D) Fatte salve le condizioni specifiche previste dall’autorizzazione per l’immissione sul mercato
della premiscela medicata autorizzata;
E) Rispettare i requisiti previsti dall’art. 3, commi 5, 6 e 7 del D.L.ivo 27/1/1992, N° 119, e
successive modifiche;
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F) Essere fabbricati soltanto da stabilimenti autorizzati.

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(D.M. 16/11/93 ART. 2, comma 1 e D.L.ivo 90/93, ART. 3, comma 1)


Sono gli ex mangimi complementari medicati concentrati.
MANGIME MEDICATO
Mangime contenente integratori medicati. (D.P.R. 31/08/88, N° 152, Allegato 1: Definizioni).
Sono i mangimi medicati di sempre.
VINCOLI ALL’USO DEI DIFFERENTI PRODOTTI
Industria farmaceutica: autorizzazione alla produzione di premiscele medicate

Premiscela medicata

Industria mangimistica: Industria mangimistica:


Autorizzazione Autorizzazione
interministeriale alla interministeriale alla
produzione di prodotti produzione di mangimi
intermedi. medicati

Prodotto intermedio Mangime medicato Premiscela medicata

RICETTA MEDICO-VETERINARIA:
Quella del D.L 90/93 Quella del D.L.90/93 Quella del D.L. 119/92

Allevamento: autorizzazione Allevamento: nessuna Allevamento: autorizzazione


ministeriale alla produzione di autorizzazione. ministeriale alla produzione
mangimi medicati a partire da di mangimi medicati a partire
prodotti intermedi da premiscele medicate.

MANGIME MEDICATO PRESSO L’ALLEVAMENTO


PREMISCELE MEDICATE
Condizioni per l’acquisto e l’uso da parte degli allevatori.
 Le premiscele possono essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di allevamento che ne
facciano richiesta al Ministero della Sanità, documentando la possibilità di compiere le successive
necessarie operazioni di miscelazione atte a garantire l’idonea omogenicità del prodotto finito da
utilizzarsi per le esclusive necessità dell’azienda (D.L. 119/92, Art. 32, Comma 2).
 I titolari di impianti di allevamento, che intendono acquistare direttamente premiscele medicate
per l’esclusivo uso aziendale, devono dimostrare di essere in possesso di autorizzazione
rilasciata dal Ministro della Sanità (D.L. 90/93, Art. 4, Commi 5 e 6).
 L’autorizzazione è concessa sulla base di precisi requisiti (D.L. 90/93, art. 4, Comma 5) che
praticamente sono identici a quelli dell’industria mangimistica (D.M. 119/92, Art. 32, comma 3)
e Dec. 16/11/93, Art. 4-5.

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 Le premiscele medicate prescritte per la terapia di animali destinati alla produzione di alimenti
per l’uomo, sono cedute soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non
ripetibile, in triplice copia (D.L. 119/92, Art. 32, Comma 3).

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 La ricetta è quella prevista dal D.M. 28/09/93 (nuovo decreto sulla ricetta), come per le specialità.
PRODOTTI INTERMEDI
Condizioni per l’acquisto, la detenzione e l’uso.
 Il titolare di allevamento (D.M. 16/11/93, Art. 6), che intende impiegare prodotti intermedi per la
produzione di mangimi medicati per esclusivo consumo aziendale, deve (D.M. 15/11/93, Art. 6,
Comma 1):
A) Essere in possesso di idoneo miscelatore servito da un idoneo sistema di caricamento e di
pesatura facilmente pulibili;
B) Disporre di un locale costruito in maniera tale da garantire la conservazione dei prodotti intermedi
medicati e dei mangimi medicati opportunamente identificati, chiudibile a chiave o di silos;
C) Stoccare i mangimi da utilizzare nella preparazione in luoghi riparati in modo da garantire la
loro conservazione ed il loro riconoscimento.
 Il possesso dei requisiti di cui al punto precedente deve essere verificato dal Servizio
Veterinario della Unità Sanitaria Locale competente per territorio che rilascia, a seguito di
apposita richiesta, entro un anno, un attestato di idoneità (D.M. 16/11/93, Art. 6, Comma 2).
 Per l’acquisto dei prodotti intermedi i titolari debbono rivolgere domanda di autorizzazione al
Ministero della Sanità, direzione Generale dei Servizi Veterinari, allegando alla domanda la copia
della richiesta dell’attestato di idoneità, di cui al punto precedente (D.M. 16/11/93, Art. 6, comma 3).
 La domanda, inviata al Ministero della Sanità secondo le procedure sopradescritte, permette
l’utilizzazione, da subito, dei prodotti intermedi fino al 31/12/95 (D.M. 16/11/93, art. 6, Comma 4).
Dopo il 31/12/95 potranno continuare ad acquistare i prodotti intermedi, solamente quei titolari di
allevamento che avranno ricevuto l’autorizzazione ufficiale dal Ministero della Sanità (D.M.
16/11/93), Art. 6, Comma 4).
 I prodotti intermedi possono essere utilizzati esclusivamente per le indicazioni terapeutiche riportate
nel decreto di registrazione della premiscela medicata (D.M. 16/11/93, Art. 14, comma 7).
 I prodotti intermedi possono essere acquistati (D.L. 90/93, Art. 10, Comma 3), dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria, solo dai titolari di allevamento, che abbiano fatto
apposita domanda al Ministero della Sanità e per esclusivo uso aziendale.
 I prodotti intermedi possono contenere una quantità di sostanza farmacologicamente attiva, fino
a venti volte superiore ai limiti fissati nella dieta giornaliera dal decreto di registrazione della
premiscela medicata. In ogni caso la percentuale minima di utilizzazione dei prodotti intermedi
per la fabbricazione di mangimi medicati non può essere inferiore al 5% (D.M. 16/11/93, Art.
14, Comma 5).
N.B.: Non è possibile, per il medico veterinario, far effettuare, con ricetta in deroga,
impiegando più premiscele la fabbricazione di prodotti intermedi.
Possono essere allestiti con una sola premiscela medica autorizzata, miscelata con uno o più
mangimi che non contengono antibiotici o coccidiostatici già utilizzati come principio attivo nella
premiscela medicata.
MANGIMI MEDICATI
 I mangimi medicati preallestiti (per intenderci quelli riportati sui cataloghi e nei listini delle
industrie mangimistiche), per quanto concerne l’elemento medicamentoso, possono essere
preparati solo con una premiscela medicata autorizzata (D.L 90/93, art. 3, Comma 1).
 Nella dieta giornaliera i principi attivi medicamentosi devono corrispondere ai valori riportati
nel decreto di registrazione della premiscela medicata (D.M. 16/11/93, Art. 14, Comma 2).
 I mangimi medicati possono essere utilizzati esclusivamente per le indicazioni terapeuitche
riportate nel decreto di registrazione della premiscela medicata utilizzata (D.M. 16/11/93, Art. 14).
N.B.: Questo ovviamente vale anche quando si passa attraverso lo stadio di prodotto intermedio.

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PER L’ALLEVATORE CHE ACQUISTA MANGIMI MEDICATI


BEN POCO CAMBIA NEL COMPORTAMENTO TENUTO SINO AD ORA
Infatti:
 L’impiego di mangimi medicati è consentito su prescrizione di un medico veterinario, iscritto
all’albo professionale (D.M. 16/11/93, art. 15, Comma 1).
 La prescrizione del veterinario, deve essere redatta in triplice copia per i prodotti destinati ad
animali produttori di alimenti per l’uomo. La prescrizione ha validità 60 giorni (D.M. 16/11/93,
Art. 15, Comma 2).
 Una copia della prescrizione deve essere conservata dal venditore per almeno tre anni, una
dall’allevatore interessato fino ad esaurimento del prodotto prescritto e la terza deve essere
trasmessa al Servizio Veterinario dell’Unità Sanitaria Locale competente per territorio in
relazione al collocamento dell’allevamento, entro 7 giorni dalla data della vendita, a cura del
venditore (D.M. 26/11/93, Art. 15, Comma 3).
 Il veterinario (nel rispetto del D.L. 119/92, art. 3, Commi 5, 6 e 7 ed Art. 3, Commi 3 e 4) può
fare effettuare, sotto la propria responsabilità e dietro prescrizione, la fabbricazione di mangimi
medicati con più di una premiscela medicata autorizzata a condizione che non esista alcun
agente terapeutico autorizzato specifico, sottoforma di premiscela, per la malattia da trattare o
per la specie o la categoria animale in questione (D. L. 90/93, art. 3, Comma 4).
 E’ consentita per la fabbricazione di mangimi medicati prodotti estemporaneamente la
prescrizione da parte del Medico Veterinario di un massimo di due premiscele medicate con
dosaggio ed indicazioni diversi da quelli in esse riportati e per un massimo di 4 sostanze
farmacologicamente attive (D.M. 16/11/93, Art. 16, Comma 2 e 1).
N.B.: Il D.L. 90/93 (Art. 3, Comma 4), permette, con ricettazione in deroga, la prescrizione di
premiscele non indicate per il pesce. Il D.M. 16/11/93, Art. 16, Comma 2 limita la possibilità alle
sole premiscele autorizzate nel pesce. Infatti parla di indicazioni terapeutiche diverse. A nostro
giudizio il D.M. può attuare il D.L. e non può modificarlo restringendo l’ampiezza di azione
lasciata alla discrezionalità del Medico Veterinario. Vale quindi il D.L.
 Nell’effettuare la prescrizione di un mangime medicato, estemporaneo allestito, con due premiscele
il Medico Veterinario deve tenere conto delle eventuali interazioni tra i medicinali utilizzati e delle
possibili incompatibilità. Il periodo di validità per l’uso di questi mangimi medicati non può
superare i novanta giorni. Il tempo di attesa da rispettare è quello fissato per la premiscela medicata
a periodo più lungo, con un minimo di 28 giorni (D.M. 16/11/93, Art. 16, Comma 2).
N.B.: Il D.L. 119/92, Art. 3, Comma 6, nella ricettazione in deroga per il pesce, stabilisce un tempo
di attesa minimo di 500 gradi/giorno. Tempo che solamente quando le acque sono inferiori a 18 C
può essere raggiunto.
Attenzione:
 La legge non consente che un mangime medicato possa essere allestito con più prodotti intermedi.
 La legge non consente che un mangime medicato estemporaneo possa essere allestito
impiegando prodotti intermedi.
 La conservazione dei mangimi deve essere assicurata ad ogni livello di produzione, detenzione,
distribuzione ed utilizzazione, provvedendo al loro mantenimento in locali sufficientemente isolati
dal punto di vista termico. Tali locali devono essere mantenuti distanti da fonti di calore. I prodotti
devono essere adeguatamente protetti dai raggi del sole (D.M.16/11/93, Art. 17, Comma 1).
 Quando la conservazione presso l’allevamento è effettuata in celle, queste devono essere
collocate in maniera da essere protette dagli sbalzi termici (D.M. 16/11/93, Art. 17, Comma 2).
 Le confezioni di mangimi medicati debbono risultare protette, durante il trasporto, dalla pioggia
e dal sole (D.M. 16/11/93, Art. 17, comma 3). Il trasporto di mangimi medicati deve avvenire
nel più breve tempo possibile in modo da evitare, compatibilmente con la lunghezza del
percorso, la eccessiva esposizione al calore esterno.
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Problemi aperti:
 L’allevatore che impiega un mangime medicato o un prodotto intermedio è tenuto a conservare
la ricetta fino ad esaurimento del prodotto.
 La legge, inoltre, non stabilisce il tipo di registrazione che l’allevatore deve tenere in seguito
all’uso di un mangime medicato o di un prodotto intermedio.
 L’allevatore autorizzato all’uso di premiscele medicate per allestire mangimi in proprio, è
tenuto agli adempimenti fissati dal D.L. 119/92, Art. 32, Comma 3 ed Art. 33, Comma 1).