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Studi randomizzati su T e N:

ILIADE I
ILIADE II + LINCE
ASTEC

Roldano Fossati
Torino 26 febbraio 2010
ILIADE I

Isterectomia radicale modificata-Piver II

vs isterectomia extrafasciale-Piver I

nel carcinoma dell’endometrio


stadio clinico I
ILIADE I

535 pazienti STADIO I

RANDOM

ISTERECTOMIA EXTRAFASCIALE ISTERECTOMIA RADICALE


PIVER I PIVER II
ILIADE I
PIVER I PIVER II
Età mediana 59 61
Stadio IA 13% 8%
Stadio IB 51% 51%
Stadio IC 16% 23%
Stadio II 8% 11%
Stadio III 12% 7%
ILIADE I

PIVER I PIVER II

Infiltrazione Miometrio

Meno o uguale al 50% 73% 69%

Più del 50% 27% 31%


ILIADE I

PIVER I PIVER II

No linfadenectomia 68% 70%

Linfoadenectomia Pelvica 23% 23%

Linfoadenectomia Aortica 9% 7%
INTERVENTO .1
PIVER I PIVER II
Mediana tempo operatorio 130’ 150’

No-linfadenectomia 110’ 140’


Mediana perdita ematica (ml) 250 300

No-linfadenectomia 200 300


INTERVENTO .2

PIVER I PIVER II
Pazienti trasfuse (n°) 18 23

No-linfadenectomia 9 16

Degenza (giorni) 5 5
Complicazioni intra-operat.

PIVER I PIVER II

Total (n°) 5 4

vascolari 3 2

ureterali (risolte intr.) 0 2

perforazione ileo/vescica 2 0
Terapie adiuvanti

PIVER I PIVER II

Nessuna 82% 83%

Radioterapia 10% 11%


Chemio-Radioterapia 6% 5%

Chemioterapia 3% 2%
Recidive

PIVER I PIVER II

Totale 32 (12%) 29 (11%)

pelviche 11 10

distanti 19 16

distanti+pelviche 2 3
Sede di recidiva
PIVER I PIVER II
Cuffia Vaginale 3 4
Pelvica - Centrale 4 2
Pelvica - Laterale 1 2
Uretrale 1 2
Linfonodi Pelvici 3 3
Linfonodi Aortici 4 2
Fegato 4 3
Polmone 8 10
Scheletro 1 1
Addome 8 5
SNC 2 1
Sedi multiple 6 4
Analisi sopravvivenza
PIVER I PIVER II

3 yrs 89.4 91.3


Disease-Free Survival
5 yrs 87.7 89.7

3 yrs 92.6 94.0


Overall Survival
5 yrs 88.9 92.2
Analisi multivariata
DFS OS
HR (95% CI) HR (95% CI)

Stage IA-IIA (ref.) 1 1


Stage IIB-IIIC 2.42 3.39
(da 1.33 a 4.40) (da 1.75 a 6.56)

PIVER I (ref.) 1 1
PIVER II 0.94 0.72
(da .56 a 1.56) (da .41 a 1.26)
Conclusioni
• L’isterectomia Piver II ha determinato
– Maggior perdita ematica intraoperatoria
– Tempi operatori più lunghi

• L’isterectomia Piver II non ha migliorato il


– Controllo loco-regionale
– Disease free survival
– Overall survival
ILIADE II - LINCE

Linfadenectomia pelvica
versus non linfadenectomia

nel carcinoma dell’endometrio


stadio clinico precoce

JNCI 2008
Coinvolgimento ln pelvici
• Stadio I (tumore ben differenziato,
infiltrazione miometriale superficiale):
3-5%

• Stadio I (tumore scarsamente


differenziato, infiltrazione miometriale
profonda): 20%
M1 M2
537 paz. G1 X
Stadio I G2 X X
G3 X X

Randomizzazione intra-operatoria

LINFOADENECTOMIA NON LINFOADENECTOMIA


ILIADE II - LINCE
Linf No linf
Età mediana 63 61
Stadio IA-C 191 195
Stadio IIA & B 22 21
Stadio IIIA & C 44 27
Grado 2 57% 59%
Grado 3 35% 31%
N° mediano di LN asportati
Linf No Linf
(25°-75°) (25°-75°)

Pelvici* 26 (21-35) 0 (0-0)

Pelvici e Aortici* 30 (22-42) 0 (0-0)

*P< .001
Pazienti con almeno un LN+

Linf No Linf

13.3% 3.2%

P< .001
Complicazioni
Linf No linf
Totale* 81 34
Linfocisti - linfedema 35 4
Trombosi venosa profonda 2 2
Embolia polmonare 2 0
Fistola vescico-vaginale 2 0

*P< .001
Terapie adiuvanti
Linf (%) No linf(%)

Nessuna 69 65

Radioterapia 17 25

Chemioterapia 9 6

Chemio-Radioterapia 6 4
Sedi di recidiva
Linf No linf
Totale 34 33
polmone 8 8
intraperitoneo 8 7
vagina 7 6
linfonodi 4 4
scheletro 4 3
fegato 2 3
Dati mancanti 3 3
Disease Free Survival
100
81.7
80 81.0
events total
60 ---- Lymphadenectomy 42 264
% ___ No lymphadenectomy 36 250
40

χ2=0.17; P=0.68
20

0
0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 months
Overall Survival
100
90.0
85.9
80
events total
% 60 ---- Lymphadenectomy 30 264
___ No lymphadenectomy 23 250

40

χ2=0.45; P=0.50
20

0
0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 months
Conclusioni
• La linfoadenctomia pelvica non cambia la storia
naturale della malattia

• La linfoadenctomia determina un cambiamento


di stadio nel 10% delle pazienti (a stadio
FIGO IIIC)

• Lo stato linfonodale è ancora prognostico


anche nel braccio linfoadenctomia

• La linfoadenectomia non migliora DFS e OS


ASTEC

Linfoadenectomia pelvica
versus non linfoadenectomia

nel carcinoma dell’endometrio


stadio clinico precoce

ASTEC, Lancet 2008


ASTEC
1408 pazienti
Stadio I

Randomizzazione

LINFOADENECTOMIA NON LINFOADENECTOMIA


ASTEC
mediana di LN asportati

Linf No Linf
(range) (range)

2 (1-27) ma
Pelvici 12 (1-59)
su 35 pazienti
ASTEC - intervento
Linf No linf

Mediana tempo operatorio 90’ 60’

Pazienti trasfuse 39 30

Degenza (giorni) 6 6
ASTEC terapie adiuvanti
Linf (%) No linf (%)

Nessuna 67 67

Radioterapia 33 33

(solo brachiterapia) (8) (9)


ASTEC, Lancet 2008
ASTEC disease free survival
ASTEC overall survival
ASTEC, Lancet 2008
ASTEC, Lancet 2008