Introducción al Sistema

de Gestión de Calidad

ISO9000:2000
Grupo Schumex, S.A. de C.V.
 Indice
1er. Dí
Día
Normas ISO9000:2000
0.1 Introducción 2º. Dí
Día
6 Gestió
Gestión de los Recursos
0.2 Enfoque basado en Procesos
6.1 Provisión de los Recursos
8 Principios de Gestió
Gestión de la Calidad
6.2 Recursos Humanos
0.3 Relación con la Norma ISO9004
6.3 Infraestructura
0.4 Compatividad con otros sistemas de Gestión. 6.4 Ambiente de Trabajo
Sistema de Gestió
Gestión de la calidad-
calidad-Requisitos 7.0 Realizació
Realización del Producto
1 Objeto y Campo de aplicación 7.1 Planificación del producto
1.1 Generalidades 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
1.2 Aplicación 7.3 Diseño y Desarrollo
2 Referencias Normativas 7.4 Compras
3 Terminos y Definiciones
7. 5 Producción y Prestación del Servicio
4 Sistema de Gestió
Gestión de la calidad
7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición
4.1 Requisitos generales
8 Medició
Medición, Aná
Análisis y Mejora
4.2 Requisitos de la Documentación
8.1 Generalidades
5 Responsabilidad de la Direcció
Dirección
8.2 Seguimiento y Medición
5.1 Compromiso de la Dirección
8.3 Control del Producto No Conforme
5.2 Enfoque al Cliente
8.4 Análisis de Datos
5.3 Politica de Calidad
8.5 Mejora
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidades, Autoridad y Comunicación
5.6 Revision por la Dirección
 Las Normas ISO9000
• ISO9000:2000
Sistemas de Gestión de la Calidad (Fundamentos y
vocabulario)
• ISO9001:2000
Sistemas de Gestión de la Calidad (Requisitos)
• ISO9004:2000
Sistemas de Gestión de la Calidad (Directrices para
la Mejora Continua del desempeño)
• ISO19011:2002
Sistemas de Gestión de Auditorias
 Introducción 0.1 Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una

decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación
del sistema de gestión de la calidad de una organización están
influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los
productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y la
estructura de la organización.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en este

norma técnica son complementarios a los requisitos para los productos.
La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de
orientación para la compresión o clarificación de los requisitos
correspondientes.
Esta norma técnica pueden utilizarlas partes internas o externas,
incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la
organización para cumplir con los requisitos del cliente, los reglamentos
y los propios de la organización.
 0.2 Enfoque basado en procesos

Esta norma técnica promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,
implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del
cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas
actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de
permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un
proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye el elemento de entrada del siguiente
proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e
interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como "enfoque basado en
procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos
entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la
importancia de:
a ) la compresión y el cumplimiento de los requisitos,
b ) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,
c ) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
d ) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
 El modelo de un sistema de gestió
gestión de la calidad basado en procesos que se muestra
en la figura 1 ilustra ví
vínculos entre procesos presentados en los capí capítulos 4 a 8.
Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo
significativo para definir
requisitos como elementos de entrada.
El seguimiento de la satisfacció
satisfacción del cliente requiere la evaluació
evaluación de la informació
información
relativa a la percepció
percepción del cliente acerca de si la organizació
organización ha cumplido sus
requisitos.
El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta norma té
técnica, pero no refleja
los procesos de una forma detallada.

usuarios, contribuyentes y
usuarios, contribuyentes y

MEJORA CONTINUA DEL

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Percepción
Responsabilidad

SATISFACCION
CLIENTE
CLIENTE
REQUISITOS

de la D
Dirección

electores
electores

Medición,
Gestión análisis y
de recursos mejora

DEL
DEL

Ciudadanos,
Ciudadanos,

Entrada Realización
Salida
del Servicio
Del Producto
Fig 1 Requisitos Servicios
Producto
NOTA: De manera adicional puede aplicarse a todos los procesos la metodología
conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA).

PHVA puede describirse brevemente como:

Planificar: Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir

resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la
organización.

Hacer: Implementar los procesos

Verificar: Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los

productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el
producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los

procesos.
 Principios
8 Requeridos en el
Sistema de
Gestión de la
Calidad
 Principio 1.
Organización orientada al clien
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos,
satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.

Beneficios clave
1. Aumento de los ingresos y de la cuota de mercado a travé
través de una respuesta flexible y rá
rápida a
las oportunidades del mercado.
2. Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de una organizaci
organizació
ón para aumentar la
satisfacció
satisfaccióndel cliente.

La aplicación del principio de enfoque al cliente normalmente conduce a:

•Estudiar y comprender las necesidades y expectativas del cliente
•Asegurarse de que los objetivos y metas de la organizació
organización está
están ligados a las necesidades y
expectativas del cliente.
•Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a toda la organizaci
organizació
ón.
•Medir la satisfacció
satisfacción del cliente y actuar sobre los resultados.
•Gestionar de forma sistemá
sistemática las relaciones con los clientes.
 Principio 2.
Liderazgo
Los líderes son personas que coordinan y equilibran los intereses de todos los grupos
que de una u otra forma tienen interés en la organización. Ellos deberán crear y
mantener un ambiente interno, en el que La revisión de las normas ISO 9001:2000 e
ISO 9004:2000 se ha basado en ocho principios de Gestión de la Calidad que reflejan
las mejores prácticas de gestión.

Beneficios clave
1. El personal entenderá
entenderá y estará
estará motivado hacia los objetivos y metas de la organizació
organización.
2. Las actividades se evalú
evalúan, alí
alínean e implementan de una forma integrada.
3. La falta de comunicació
comunicación entre los niveles de una organizació
organización se reducirá
reducirá .

La aplicación del principio de liderazgo conduce normalmente a:

•Considerar las necesidades de todas las partes interesadas.
•Establecer una clara visió
visión del futuro de la organizació
organización.
•Establecer objetivos y metas desafiantes.
•Crear y mantener valores compartidos, imparcialidad y modelos éticos de comportamiento en
todos los niveles de la organizació
organización.
•Crear confianza y eliminar temores.
•Proporcionar al personal los recursos necesarios, la formació
formación y la libertad para actuar con
responsabilidad y autoridad.
 Principio 3.
Participación del Personal

El personal, en todos los niveles, es la esencia de una organización y su

participación total hace posible que sus habilidades sean usadas para el
beneficio de la organización

Beneficios clave
1. Un personal motivado, involucrado y comprometido dentro de la organizació
organización.
2. Innovació
Innovación y creatividad en promover los objetivos de la organizació
organización.
3. Un personal valorado por su trabajo.
4. Un personal deseoso de participar y contribuir a la mejora continua.
continua.

La aplicación del principio de participación del personal, normalmente conduce

a:
•Comprender la importancia de su contribució
contribución y su papel en la organizació
organización.
•Identificar las limitaciones en su trabajo.
•Aceptar la responsabilidad de los problemas y de su resolució
resolución.
•Evaluar su actuació
actuación de acuerdo a sus objetivos y metas personales.
•Compartir libremente conocimientos y experiencias.
•Discutir abiertamente los problemas y cuestiones.
 Principio 4.
Enfoque basado en Proces
Un resultado deseado se alcanza má
más eficientemente cuando las actividades y los recursos
relacionados se gestionan como un proceso. Los procesos se definen
definen como una secuencia de
actividades que van añ
añadiendo valor mientras se produce un determinado producto o servicio
servicio a
partir de determinadas aportaciones. Todas las actividades de lala organizació
organización se enmarcan dentro
de procesos, que se identifican, gestionan y mejoran.

Beneficios clave
1. Reducció
Reducción de costos y tiempos mediante el uso eficaz de los recursos.
2. Resultados mejorados, coherentes y predecibles.
3. Permite que las oportunidades de mejora esté
estén centradas y priorizadas.

•La aplicación del principio de enfoque basado en procesos normalmente conduce a:

El ciclo Planear, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA) es un ciclo dinámico, que puede
desarrollarse dentro de cada proceso de la organización y en el sistema de procesos
como un todo.
•Definir sistemá
sistemáticamente las actividades necesarias para lograr el resultado deseado.
deseado.
•Establecer responsabilidades y obligaciones claras para la gestió
gestión de las actividades clave.
•Analizar y medir la capacidad de las actividades clave.
•Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre
entre las funciones de la organizació
organización.
•Centrarse en los factores que mejorará
mejorarán las actividades clave de la organizació
organización, como los
recursos, mé
métodos y materiales.
 Principio 5.
Enfoque basado en Sistema para la
Gesti
Identificar, entender ón los procesos interrelacionados como un sistema que contribuye a
y gestionar
la eficacia y eficiencia de una organizació
organización en el logro de sus objetivos. A travé
través de la gestió
gestión de
los procesos, las organizaciones consiguen su mejora y alcanzan sus objetivos má más
eficientemente.

Beneficios clave
1. Integració
Integración y alineació
alineación de los procesos que alcanzará
alcanzarán mejor los resultados deseados.
2. La capacidad para enfocar los esfuerzos en los procesos principales.
principales.
3. Proporcionar confianza a las partes interesadas en la coherencia,
coherencia, eficacia y eficiencia de la
organizació
organización.

La aplicación del principio de enfoque de sistema para la gestión normalmente conduce a:

•Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la organizaci

organizació
ón de la forma má
más eficaz y eficiente.
•Entender las interdependencias existentes entre los diferentes procesos
procesos del sistema.
•Estructurar los enfoques que armonizan e integran los procesos.
•Entender las capacidades organizativas y establecer las limitaciones
limitaciones de los recursos antes de actuar.
•Definir y establecer como objetivo la forma en que deberí
deberían funcionar las actividades especí
específicas dentro
del sistema.
•Mejorar continuamente el sistema a travé
través de la medició
medición y la evaluació
evaluación.
 Principio 6.
Mejora Continua
La mejora continua en el desempeñ
desempeño global de la organizació
organización deberí
debería ser un objetivo
permanente de ésta. Se define como un proceso mediante el cual se planifican acciones
acciones
encaminadas a la mejora de las actividades desarrolladas por las empresas, esas acciones se
ejecutan midiendo los resultados que han supuesto y han actuado en consecuencia con el
producto.

Beneficios clave
1. Incrementar la ventaja competitiva a travé
través de la mejora de las capacidades organizativas.
2. Alineació
Alineación de las actividades de mejora a todos los niveles con la estrategia
estrategia organizativa
establecida.
3. Flexibilidad para reaccionar rá
rápidamente a las oportunidades.

La aplicación del principio de mejora continua normalmente conduce a:

• Aplicar un enfoque coherente a toda la organizació
organización para la mejora continua del desempeñ
desempeño de la
organizació
organización.
• Proporcionar formació
formación en los mé
métodos y herramientas de la mejora continua al personal de la
organizació
organización.
• Hacer que la mejora continua de los productos, procesos y sistemas
sistemas sea un objetivo para cada
persona dentro de la organizació
organización.
• Establecer objetivos para orientar la mejora continua, y medidas
medidas para hacer el seguimiento de la
misma.
 Principio 7.
Enfoque basado en la toma de
desiciones
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la
información confiable y relevante, que incluye la percepción de todos
los grupos de interés.

Beneficios clave
1. Decisiones basadas en informació
información.
2. Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de decisiones
decisiones anteriores a travé
través de la
referencia a registros objetivos.
3. Aumento de la capacidad para revisar, cuestionar y cambiar las
las opiniones y decisiones.

La aplicación del principio de enfoque basado en hechos para la toma de decisión

normalmente conduce a:
• Asegurarse de que los datos y la informació
información son suficientemente precisos y confiables.
• Hacer accesibles los datos a quienes los necesiten.
• Analizar los datos y la informació
información empleando mé
métodos vá
válidos.
• Tomar decisiones y emprender acciones en base al anáanálisis objetivo, en equilibrio con la
experiencia y la intuició
intuición.
 Principio 8.
Relaciones mutuamente
beneficiosa con el proveedor
Las organizaciones se enmarcan dentro de una cadena de proceso-clientes-
proveedores, cuyo fin es el cliente final. Las organizaciones y sus proveedores
son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor.

Beneficios clave
1. Flexibilidad y rapidez de respuesta en forma conjunta a un mercado
mercado cambiante o a las necesidades y
expectativas del cliente.
2. Optimizació
Optimización de costos y recursos.

La aplicació
aplicación del principio de relació
relación mutuamente beneficiosa con el proveedor normalmente
conduce a:
•Establecer relaciones que equilibren los beneficios a corto plazo
plazo con las consideraciones a largo
plazo.
•Compartir experiencia y recursos con los aliados de negocio.
•Identificar y seleccionar los proveedores clave.
•Comunicació
Comunicación clara y abierta.
•Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora.
•Inspirar, animar y reconocer las mejoras y los logros obtenidos por los proveedores.
 Existen diferentes formas para aplicar estos
principios de Gestión de la Calidad.
La naturaleza de la organización y los retos
específicos a los que se enfrente determinarán cómo
implementarlos.
Muchas organizaciones con toda seguridad
encontrarán beneficios en la implementación de
Sistemas de Gestión de la Calidad basándose en
estos principios.
 0.3 Relación con la Norma ISO9004

Las ediciones actuales de las Normas ISO9001 e ISO9004 se han desarrollado como un
par coherente de normas para los sistemas de gestión de la calidad, las cuales han
sido diseñadas para complementarse entre sí, pero que pueden utilizarse igualmente
como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y
campo de aplicación, tienen una estructura similar para facilitar su aplicación como
un par coherente.

La Norma ISO90001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la Calidad

que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para
certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión
de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.
La Norma ISO9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos de
un sistema de gestión de la calidad que la Norma ISO9001, especialmente para la
mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización, así
como de su eficacia.

La Norma ISO9004 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta
dirección desee ir mas allá de los requisitos de la Norma ISO9001, persiguiendo la
mejora continua del desempeño. Sin embargo, no tiene la intención de que sea
utilizada con fines contractuales o de certificación.
 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gesti

Esta Norma Internacional se ha alineado con la Norma ISO14001:1996, con la

finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de
la comunidad de usuarios.

Esta Norma no incluye requisitos especificos de otros sistemas de gestión,

tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de
seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin
embargo esta Norma permite a una organización integrar o alinear su
propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de
gestión relacionados.

Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestion

existente(s) con la finalidad de estalecer un sistema de gestión de la calidad
que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.
 1 Objeto y Campo de aplicación
1.1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión
de la calidad, cuando una organización:
a) Necesite demostrar su capacidad para proporcionar en forma coherente productos
que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.
b) Aspira aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento
de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.

1.2 Aplicación Todos los requisitos de esta Norma Internacional son

genéricos y se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones

2 Referencias Normativas El documento Normativo siguiente, contiene

disposiciones que, a traves de referencias en
este texto, constituyen disposiciones de esta
Norma Internacional.

3 Terminos y definiciones Para el Propósito de esta Norma Internacional, son

aplicables los terminos y definiciones dados en
la Norma ISO9000
 4.0 Sistema de gestión de la Calidad

4 Sistema de Gestión 4.1 Requisitos generales

de la Calidad
Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC
Mejorar continuamente su eficacia
5 Responsabilidad
de la Dirección
PRODUCCION, CALIDAD, SERVICIOS, COMPRAS,
MATERIALES, ETC.
6 Gestión de
los Recursos Identificar los Procesos necesarios para el SGC
Determinar la secuencia e interacción de estos procesos:
MAPEOS DE PROCESOS
7 Realización
del Producto
Determinar los criterios y métodos para asegurar que tanto
la operación como el control de estos procesos sean
8 Medición, Análisis eficaces:
y Mejora INSTRUCCIONES DE CONTROL, ESTUDIOS, FORMATOS,
ETC
 4.0 Sistema de gestión de la Calidad
4.1.- Requisitos generales (Cont)
4 Sistema de Gestión Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información
de la Calidad necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de
estos procesos.
Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos
5 Responsabilidad procesos:
de la Dirección ESTABLECER INDICADORES

6 Gestión de Implementar las acciones necesarias para alcanzar los

los Recursos resultados planificados y la mejora continua de estos
procesos.

7 Realización Si se contrata externamente cualquier proceso que afecte

del Producto la conformidad del producto con los requisitos, hay que
controlar tales procesos (según claúsila 7.4 Compras)
CONTROL DE PROVEEDORES
8 Medición, Análisis
CONTROL DE SUBCONTRATISTAS
y Mejora
 4.0 Sistema de gestión de la Calidad
4.1 Requisitos generales (cont)
4 Sistema de Gestión
de la Calidad

5 Responsabilidad
de la Dirección

6 Gestión de
los Recursos

7 Realización
del Producto

Alta dirección: Revisión por la dirección, suministro de recursos, etc.

8 Medición, Análisis Realización: Realización del Producto, planificación, desarrollo, etc.
y Mejora
Apoyo: Formación, mantenimiento, etc.
 4.0 Sistema de gestión de la Calidad
4.2 Requisitos de la documentación
4 Sistema de Gestión 4.2.1 Generalidades
de la Calidad

5 Responsabilidad
de la Dirección

6 Gestión de
los Recursos

7 Realización
del Producto

8 Medición, Análisis
y Mejora
 4.0 Sistema de gestión de la Calidad
4.2 Requisitos de la documentación (cont)
4 Sistema de Gestión 4.2.3 Control de los documentos
de la Calidad
Documentación
5 Responsabilidad del SGC
de la Dirección
Manual de Calidad
Procedimientos
6 Gestión de
Instrucciones
los Recursos
Cartas de Procesos
Formatos
7 Realización
Docuemtnos de
del Producto Calidad
Planos
8 Medición, Análisis Documentación de Origen Externo
y Mejora
Debe establecerse un Procedimiento Documentado
 4.0 Sistema de gestión de la Calidad
4.2 Requisitos de la documentación (cont)
4 Sistema de Gestión 4.2.4 Control de los Registros
de la Calidad

5 Responsabilidad
PARTES DE TRABAJO
de la Dirección LISTAS DE COMPROBACION
DOCUMENTOS INTERNOS
DOCUMENTOS EXTERNOS
CERTIFICADOS
6 Gestión de
los Recursos

7 Realización
del Producto

8 Medición, Análisis
y Mejora
Debe establecerse un Procedimiento Documentado
 5 Resposanbilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la dirección
4 Sistema de Gestión
de la Calidad Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos
del cliente y los legales
Estableciendo la POLITICA DE CALIDAD
5 Responsabilidad
de la Dirección Asegurando que se establecen OBJETIVOS DE CALIDAD
Llevando a cabo las REVISIONES POR LA DIRECCION
“Explicación general de la situación de la empresa y de
6 Gestión de las perspectivas de futuro”
los Recursos Asegurando la DISPONIBILIDAD DE RECURSOS

7 Realización
del Producto 5.2 Enfoque al Cliente

Asegurando que se determinen los requisitos del cliente

8 Medición, Análisis y se cumplen.
y Mejora
 5 Resposanbilidad de la Dirección
5.3 Política de la Calidad
4 Sistema de Gestión
de la Calidad Debe iuncluir un compromiso de cumplir los requisitos y
de mejorar continuamente la eficacia del SGC

5 Responsabilidad
de la Dirección Marco de referencia para establecer los objetivos de
caldad

6 Gestión de Debe ser revisada

los Recursos
Debe ser comunicada y entendida por la empresa
7 Realización
del Producto EVIDENCIAS DOCUMENTADAS DE SU DIFUSION Y SU
REVISION

8 Medición, Análisis (Por ejemplo en la revisión del Sistema, aunque no se

y Mejora produzcan cambios en la misma)
 5 Resposanbilidad de la Dirección
5.4 Planificación
4 Sistema de Gestión 5.4.1 Objetivos de la Calidad
de la Calidad
•Deben ser medibles, estableciendo:
DESCRIPCION
5 Responsabilidad SISTEMA DE MEDICION
de la Dirección RESPONSABLE
FRECUENCIA
ESTANDAR
6 Gestión de
los Recursos
•Coherentes con la Política de Calidad
•Revisados Periódicamente
7 Realización •Desplegados al menos al primer nivel de la organización
del Producto
PLANIFICACION DOCUMENTADA (a modo de metas,
8 Medición, Análisis actualizaciones, recursos, plazos, etc.)
y Mejora PARA LA CONSECUENCIA DE LOS OBJETIVOS
ESTABLECIDOS
 5 Resposanbilidad de la Dirección

4 Sistema de Gestión
de la Calidad

5 Responsabilidad
de la Dirección

6 Gestión de
los Recursos

7 Realización
del Producto

8 Medición, Análisis
y Mejora
 5 Resposanbilidad de la Dirección
5.4 Planificación (CONT)
4 Sistema de Gestión 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
de la Calidad
PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS GENERALES DEL
SGC (4.1)
5 Responsabilidad
de la Dirección PARA CUMPLIR CON LOS OBJETIVOS DE CALIDAD

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

6 Gestión de 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad en:
los Recursos
PROCEDIMIENTOS
7 Realización INSTRUCCIONES
del Producto REGISTROS
CARTAS DE PROCESOS
8 Medición, Análisis
y Mejora PLANIFICACION DEL SGC
 5 Resposanbilidad de la Dirección
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
4 Sistema de Gestión 5.5.2 Representante de la Dirección
de la Calidad
•Dirección de la Implementación del SGC
5 Responsabilidad •Mantener el SGC
de la Dirección
•Informar a la Dirección
•Promover la toma de conciencia a todos los
6 Gestión de niveles de la empresa, de los requisitos del
los Recursos
cliente

7 Realización 5.5.3 Comunicación Interna

del Producto •Reuniones periodicas con el personal

•Tableros Informativos
8 Medición, Análisis
y Mejora •Comunicados
 5 Resposanbilidad de la Dirección
5.6 Revisión por la Dirección
4 Sistema de Gestión 5.6.1 Generalidades
de la Calidad 5.6.2 Información para la revisión

5 Responsabilidad •Resultados de las Auditorias

de la Dirección •Comportamiento de los Procesos y conformidad
con los productos-servicios
6 Gestión de •Situación respecto a las acciones correctivas y
los Recursos preventivas
•Resultados de anteriores acuerdos en las
7 Realización revisiones del SGC
del Producto •Planificación de los cambios que pueden afectar
al SGC
8 Medición, Análisis •Recomendaciones para la mejora de los
y Mejora procesos y del sistema en general.
 5 Resposanbilidad de la Dirección
5.6 Revisión por la Dirección
4 Sistema de Gestión 5.6.3 Resultados de la Revisión
de la Calidad

•Decisiones y acciones
5 Responsabilidad
de la Dirección relacionadas con la mejora de la
eficacia del SGC y sus procesos
6 Gestión de
los Recursos •La mejora del producto en
relación con los requisitos del
7 Realización cliente
del Producto
•Las necesidades de recursos
8 Medición, Análisis
y Mejora
 6 Gestión de los Recursos
6.1 Provisión de los Recursos
4 Sistema de Gestión
de la Calidad
Determinar y Proporcionar
5 Responsabilidad los Recursos necesarios
de la Dirección
para implementar, Mantener,
6 Gestión de Mejorar el SGC
los Recursos

7 Realización
del Producto Aumentar la satisfacción del
cliente
8 Medición, Análisis
y Mejora
 6 Gestión de los Recursos
6.2 Recursos Humanos
4 Sistema de Gestión 6.2.1 Generalidades
de la Calidad
Todo el personal que realice trabajos que afecten a la
calidad del producto Debe ser competente en base a la
5 Responsabilidad educación, formación, habilidades y experiencia
de la Dirección apropiadas.

6 Gestión de 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

los Recursos Determinar la competencia necesaria (perfiles de puesto)
Proporcionar formación ó tomar acciones para satisfacer
dichas necesidades (Detección de Nec. De Capac.)
7 Realización Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
del Producto Asegurarse de que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad
8 Medición, Análisis
y Mejora Registros apropiados de la Educación, Formación,
Habilidades y Experiencia.
 6 Gestión de los Recursos
6.3 Infraestructura
4 Sistema de Gestión
de la Calidad Determinar, Proporcionar y Mantener:

•Edificios, espaio de trabajo y Servicio de apoyo (como

5 Responsabilidad
transporte ó comunicación)
de la Dirección
•Identificar documentalmente la infraestructura necesaria

6 Gestión de
los Recursos Realización del Mantenimiento:
Predictivo, Preventivo ó Correctivo
7 Realización
del Producto
•Los Proveedores de mantenimiento o de alguna de las
infraestructuras deberán estar sometidos a los requisitos
8 Medición, Análisis de la clausula 7.4 (compras)
y Mejora
 6 Gestión de los Recursos
6.4 Ambiente de Trabajo
4 Sistema de Gestión Determinar, y gestionar el Ambiente de Trabajo
de la Calidad necesario para lograr la conformidad de los
productos/servicios.

5 Responsabilidad La Creación de un ambiente de trabajo adecuado, como

de la Dirección combinación de factores Humanos y Fisicos, deberian
considerar lo siguiente:
•Metodologias de trabajo creativas
6 Gestión de •Reglas y Orientaciones de seguridad
los Recursos •Ergonomia
•Ubicación del lugar de trabajo
7 Realización •Interacción Social
del Producto •Instalaciones para el personal
•Calor, humedad, luz, flujo de aire
•Higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminación
8 Medición, Análisis
Logrando así una influencia positiva en la motivación,
y Mejora satisfacción y desempeño del personal a fin de mejorar el
desempeño de la organización
 7 Realización del Producto
7.1 Planificación de la Realización del Producto/Servicio
4 Sistema de Gestión Planificación y Desarrollo de los procesos
de la Calidad necesarios para la realización del producto.
Se debe determinar:
5 Responsabilidad Los Objetivos de la calidad y los Requisitos
de la Dirección del Producto
Definición, documentación,Actividades,
6 Gestión de etapas, pruebas de verificación, control,
los Recursos inspección, ensayo y criterios de aceptación-
rechazo.
7 Realización El Resultado debe presentarse en forma
del Producto adecuada para la metodologia de operación
de la organización
8 Medición, Análisis Registros que sean necesarios para proporcionar
y Mejora evidencia de que los procesos de realización y el
producto resultante cumplen los requisitos (4.2.4)
 7 Realización del Producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
4 Sistema de Gestión 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados
de la Calidad con el cliente
Del cliente: los especificos explicita e
implicitamente
5 Responsabilidad
de la Dirección No establecidos por el cliente pero necesarios para
el uso especificos o previsto
Legales y Reglamentarios
6 Gestión de Los establecidos por la propia empresa
los Recursos
7.2.2 Revisión de los Requisitos relacionados con
el producto
7 Realización TODOS LOS REQUISITOS ESTAN DEFINIDOS
del Producto SE HAN RESUELTO LAS DIFERENCIAS
LA EMPRESA TIENE LA CAPACIDAD
8 Medición, Análisis METODOS, RESPONSALES, COMUNICACION
y Mejora Registros que sean necesarios para proporcionar
evidenciade la revisión y de las acciones originidas (4.2.4)
 7 Realización del Producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
4 Sistema de Gestión
de la Calidad 7.2.3 Comunicación con el Cliente

Debe de determinar e implementar disposiciones

5 Responsabilidad
eficaces para la comunicación con el cliente.
de la Dirección
INFORMACION DEL SERVICIO
6 Gestión de CONSULTAS
los Recursos MODIFICACIONES
CONTRATOS O ATENCION DE PEDIDOS
7 Realización RETROALIMENTACION
del Producto
INFORMACION DEL CLIENTE
QUEJAS DE CLIENTES
8 Medición, Análisis
y Mejora
 7 Realización del Producto
7.3 Diseño y Desarrollo
4 Sistema de Gestión
de la Calidad 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

5 Responsabilidad En cada una de las etapas realizar:

de la Dirección
ETAPAS DEL DISEÑO
6 Gestión de ETAPAS DEL DESARROLLO
los Recursos REVISION Comunicación
VERIFICACION entre los grupos
7 Realización VALIDACION
del Producto RESPONSABILIDADES
AUTORIDADES
8 Medición, Análisis La Planificación del diseño y
y Mejora
desarrollo debe estar documentada
 7 Realización del Producto
7.3 Diseño y Desarrollo
4 Sistema de Gestión 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y
de la Calidad desarrollo

5 Responsabilidad Determinar los elementos de entrada relacionados

de la Dirección con los requisitos del producto:

•REQUISITOS FUNCIONALES Y DESEMPEÑO

6 Gestión de
•REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS
los Recursos
•INFORMACION PROVENIENTE DE DISEÑOS PREVIOS
SIMILARES
7 Realización
del Producto Existencia de evidencia objetiva de la revisión de
los datos.
8 Medición, Análisis
Debe mantenerse registro de los elementos de entrada
y Mejora
relacionados con los requisitos del producto (4.2.4)
 7 Realización del Producto
7.3 Diseño y Desarrollo
4 Sistema de Gestión
de la Calidad 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

5 Responsabilidad •Deben cumplir los requisitos de los elementos de

de la Dirección entrada
•Deben proporcionar información apropiada para la
compra, la producción y la prestación del servicio
6 Gestión de
los Recursos •Deben contener o hacer referencia a los criterios
de aceptación del producto
•Deben especificar las caracteristicas del producto
7 Realización que son esenciales para el uso seguro y correcto
del Producto

8 Medición, Análisis
y Mejora Debe estar documentados en cualquier tipo de
soporte, de forma que permitan la verificación
 7 Realización del Producto
7.3 Diseño y Desarrollo
4 Sistema de Gestión 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
de la Calidad Las etapas adecuadas dben realizarse revisiones
sistematicas de acuerdo con lo planificado (7.3.1)
5 Responsabilidad
de la Dirección •Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y
desarrollo para cumplir los requisitos
6 Gestión de •Identificar cualquier problema
los Recursos •Proponer acciones necesarias

7 Realización Los participantes de dichas revisiones deben

del Producto incluir representantes de las funciones
relacionadas con la(s) etapa(s) del diseño y
desarrollo que se esta(n) revisando
8 Medición, Análisis
Debe mantenerse registro relacionados con la
y Mejora
revisión del producto (4.2.4)
 7 Realización del Producto
7.3 Diseño y Desarrollo
4 Sistema de Gestión 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
de la Calidad Debe realizar la verificación, de acuerdo con lo
Planificado (7.3.1)
5 Responsabilidad
de la Dirección RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
=
6 Gestión de REQUISITOS DE LOS ELEMENTOS DE
los Recursos ENTRADA

7 Realización Los registros de verificación del diseño deben

del Producto evidenciar claramente como minimo que se ha
verificado, en detalle, resultados obtenidos y acciones
derivadas
8 Medición, Análisis
Debe mantenerse registro de los resultados de la
y Mejora
verificación y cualquier acción necesaria(4.2.4)
 7 Realización del Producto
7.3 Diseño y Desarrollo
4 Sistema de Gestión 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
de la Calidad Debe realizar la validación, de acuerdo con lo
Planificado (7.3.1)
5 Responsabilidad Para asegurar que el producto resultante es capaz
de la Dirección de satisfacer los requisitos para su aplicación
esoecifica ó uso previsto.
Normalmente la validación se realiza con el
6 Gestión de
producto final.
los Recursos
Los Registros de validación del diseño deben
evidenciar claramente como minimo que se ha
7 Realización validado, en detalle.
del Producto Resultados obtenidos y acciones derivadas.

8 Medición, Análisis
Debe mantenerse registro de los resultados de la
y Mejora
validación y cualquier acción necesaria(4.2.4)
 7 Realización del Producto
7.3 Diseño y Desarrollo
4 Sistema de Gestión 7.3.7 Control de los Cambios del diseño y
de la Calidad desarrollo

5 Responsabilidad Los Cambios deben indentificarse y deben

de la Dirección mantenerse
Los Cambios deben Revisarse, Verificarse,
Valdiarse y aprobarse antes de su implementación
6 Gestión de
los Recursos
La Revisión de los Cambios debe incluir la
evaluación del efecto de los cambios en las partes
7 Realización constitutuvas y en el producto ya entregado.
del Producto

8 Medición, Análisis
Debe mantenerse registro de los resultados de la revisión
y Mejora
de los cambios y cualquier acción necesaria(4.2.4)
 7 Realización del Producto
7. 4 Compras
4 Sistema de Gestión 7.4.1 Proceso de Compras
de la Calidad
El Producto adquirido debe cumplir los requisitos
5 Responsabilidad de compra especificados, el tipo y el alcance del
de la Dirección control aplicado al proveedor y al producto
adquirido debe depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realización.
6 Gestión de
Hay que Evaluar y Seleccionar los Proveedores
los Recursos
Deben establecerse los criterios para su selección y
evaluación.
7 Realización
del Producto Debe mantenerse registro de los resultados de los
resultados de las evaluaciones y de cualquier acción
necesaria que se derive de los mismos (4.2.4)
8 Medición, Análisis
y Mejora Los Criterios de selección, evaluación y re-evaluación de
Proveedores deben estar documentados.
 7 Realización del Producto
7. 4 Compras
4 Sistema de Gestión
de la Calidad 7.4.2 Información de las Compras

5 Responsabilidad Debe Describir el producto a comprar

de la Dirección
•Requisitos de aprobación del Producto
6 Gestión de •Procedimientos, Procesos y Equipos
los Recursos
•Requisitos para la calificación del personal
•Requisitos del sistema de gestión de la calidad
7 Realización
del Producto
Debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de
compra especificos antes de comunicarselos al proveedor
8 Medición, Análisis
y Mejora
 7 Realización del Producto
7. 4 Compras
4 Sistema de Gestión
de la Calidad 7.4.3 Verificación de los Productos Comprados

Debe Establecer e implementar la Inspección u otras

5 Responsabilidad
actividades necesarias para asegurarse de que el
de la Dirección
producto comprado cumple los requisitos de compra
especificos.
6 Gestión de Cuando la organización o su cliente quieran llevar a
los Recursos cabo la verificación en las instalaciones del proveedor,
la organización debe establecer en la información de
compra las disposiciones para la verificación
7 Realización pretendida y el método para la liberación del producto.
del Producto
Las Inspecciones deben realizarse de acuerdo con
criterios definidos documentalmente.
8 Medición, Análisis
y Mejora Debe existir evidencia de las inspecciones de forma que
asegure que el producto comprado responde a lo pedido.
 7 Realización del Producto
7. 5 Producción y Prestación del Servicio
4 Sistema de Gestión 7.5.1 Control de la Producción y de la Prestación del
de la Calidad Servicio

Debe Planificar y llevar a cabo la producción y la prestación

5 Responsabilidad del servicio bajo condiciones controladas.
de la Dirección
Las condiciones controladas deben incluir:
a) La disponibilidad de información que describa las
6 Gestión de caracteristicas del producto
los Recursos b) La disponibilidad de instrucciones de
trabajo/Diagramas de flujo
c) El uso del equipo apropiado
7 Realización d) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento
del Producto y medición
e) La implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega
8 Medición, Análisis
y Mejora
Debe existir evidencia docuemtantada de la planeación de
la Producción
 7 Realización del Producto
7. 5 Producción y Prestación del Servicio
4 Sistema de Gestión 7.5.1 Control de la Producción y de la Prestación del
de la Calidad Servicio

Debe Planificar y llevar a cabo la producción y la prestación

5 Responsabilidad del servicio bajo condiciones controladas.
de la Dirección
Las condiciones controladas deben incluir:
a) La disponibilidad de información que describa las
6 Gestión de caracteristicas del producto
los Recursos b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo
Ejemp. Diagramas de flujo/Estandares/Cartas de Proceso
a) El uso del equipo apropiado
7 Realización
b) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento
del Producto y medición (metros, reglas, verniers, etc)
c) La implementación de actividades de liberación,
8 Medición, Análisis entrega y posteriores a la entrega.
y Mejora
Debe existir evidencia docuemtantada de la planeación de
la Producción
 7 Realización del Producto
7. 5 Producción y Prestación del Servicio
4 Sistema de Gestión 7.5.2 Validación de los Procesos de la Producción y
de la Calidad de la prestación del Servicio.

Debe validar aquellos procesos de producción y de

5 Responsabilidad prestación de servicio donde los productos resultantes no
de la Dirección puedan verificarse mediante actividades se seguimiento ó
medición posteriores.
Establecer los criterios definidos para la revisión y la
6 Gestión de
aprobación de los procesos, la aprobación de equipos y
los Recursos calificación del personal, el uso de métodos y
procedimientos especificos, los requisitos de los registros y
la revalidación.
7 Realización
del Producto La Validación debe demostrar la capacidad de estos
procesos para alcanzar los resultados planificados.
Los criterios para validar deben estar definidos
8 Medición, Análisis documentalmente en cualquier tipo de soporte.
y Mejora
Debe existir evidencia Registros de la validación de la
Producción (4.2.4)
 7 Realización del Producto
7. 5 Producción y Prestación del Servicio
4 Sistema de Gestión 7.5.3 Identificación y trazabilidad
de la Calidad
Debe Identificar el producto por medios adecuados, a
5 Responsabilidad través de toda la realización del producto.
de la Dirección
Debe identificar el Estado del producto con respecto
a los requisitos de seguimiento y medición.
6 Gestión de
los Recursos
Debe controlar y Registrar la Identificación única del
Producto.
7 Realización
del Producto

Debe existir evidencia la identificación y trazabilidad delk

8 Medición, Análisis
Producto (4.2.4)
y Mejora
 7 Realización del Producto
7. 5 Producción y Prestación del Servicio
4 Sistema de Gestión 7.5.4 Propiedad del Cliente
de la Calidad
Debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente
5 Responsabilidad mientras estén bajo el control de la organización ó
de la Dirección esten siendo utilizados por la misma.
La Organización debe: PLANOS

IDENTIFICAR MAQUINARIA
6 Gestión de EQUIPOS
los Recursos VERIFICAR
REQUISITOS
PROTEGER ESPECIFICACIONES
SALVAGUARDAR LOS BIENES MATERIALES
7 Realización
del Producto Que són propiedad del cliente suministrados para su
utilización ó incorporación dentro del producto.

8 Medición, Análisis Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda,
y Mejora deteriore ó que de algún modo se considere inadecuado para
su uso DEBE ser Registrado (4.2.4) y comunicado al cliente.
 7 Realización del Producto
7. 5 Producción y Prestación del Servicio
4 Sistema de Gestión 7.5.5 Preservación del Producto
de la Calidad
Debe Preservar la conformidad del producto durante
5 Responsabilidad el proceso interno y la entrega al destino previsto.
de la Dirección Esta preservación Debe incluir:
IDENTIFICACION
6 Gestión de MANIPULACION
los Recursos EMBALAJE
ALMACENAMIENTO
7 Realización PROTECCION
del Producto La preservación deben aplicarse también, a las partes
constitutivas de un producto.

8 Medición, Análisis Debe existir evidencia objetiva documentada de los metodos

y Mejora para la Preservación del producto.
 7 Realización del Producto
7. 6 Control de los dispositivos de Seguimiento y de
Medición
4 Sistema de Gestión Debe Determinar el Seguimiento y la medición a realizar, y los
dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la
de la Calidad
evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados (7.2.1)
Debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y
5 Responsabilidad medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con
de la Dirección los requisitos de seguimiento y medición.
Asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

6 Gestión de a) Calibrarse ó Verificarse a intervalos especificados ó antes de su

los Recursos utilización, comparado con patrones de medición trazables a
patrones de medición nacionales ó Internacionales; cuando no
existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la
7 Realización calibración ó Verficación.
del Producto b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario
c) Identificarse para poder determinar el estado de la calibración
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
8 Medición, Análisis
medición.
y Mejora
e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación,
el mantenimiento y el almacenamiento
 7 Realización del Producto
7. 6 Control de los dispositivos de Seguimiento y de
MediciDebe
ón evaluar y registrar la validez de los resultados de las
4 Sistema de Gestión
mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no
de la Calidad
esta conforme a los requisitos.

Debe tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre

5 Responsabilidad
cualquier producto afectado.
de la Dirección
Debe Confirmarse la capacidad de los programas
informaticos para satisfacer su aplicación prevista cuando
6 Gestión de estos se utilicen en las actividades de seguimiento y
los Recursos medición de los requisitos especificados.

Debe llevarse a cabo antes de inciar su utilización y

7 Realización confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
del Producto
Vease las Normas ISO10012-
ISO10012-1 e ISO 10012-
10012-2 a modo de orientació
orientación
8 Medición, Análisis
y Mejora Debe Mantenerse Registros de los resultados de
la Calibración y Verificación. (4.2.4)
 8 Medición, Análisis y Mejora
8.1 Generalidades
4 Sistema de Gestión Debe Planificar e Implementar los procesos de
de la Calidad Seguimiento, Medición, Análisis y Mejora para:

5 Responsabilidad
de la Dirección •Demostrar la Conformidad de los Productos
•Asegurarse de la Conformidad del SGC
6 Gestión de •Mejorar Continuamente la eficacia del SGC
los Recursos
Esto Debe comprender la determinación de los
métodos aplicables, incluyendo las Técnicas
7 Realización Estadísticas, y el alcance de su utilización.
del Producto

8 Medición, Análisis
y Mejora Los metodos aplicables, las técnicas Estadisticas
y el alcance deben estar documentadas.
 8 Medición, Análisis y Mejora
8.2 Seguimiento y Medición
4 Sistema de Gestión
de la Calidad Como una de las medidas de desempeño del SGC

5 Responsabilidad Debe realizar el seguimiento de la información relativa

de la Dirección a la percepción del cliente con respecto al
cumplimiento de sus requisitos por parte de la
organización.
6 Gestión de
los Recursos
Debe determinar los métodos para obtener y utilizar
dicha información.
7 Realización
del Producto

Los metodos docuemantados que describan

8 Medición, Análisis fuentes de información, responsabilidades, y
y Mejora tratamiento y análisis de la información.
 8 Medición, Análisis y Mejora
8.2 Seguimiento y Medición
4 Sistema de Gestión 8.2.2 Auditoria Interna
de la Calidad Debe planificar a intervalos planificados las
Auditorias Internas para determinar si el
sistema SGC es:
5 Responsabilidad
de la Dirección
• Conforme con las disposiciones
planificadas (7.1)
6 Gestión de
los Recursos • Conforme a la Norma Internacional
ISO9001:2000
7 Realización
• Con los requisitos del SGC establecidos
del Producto por la Organización

8 Medición, Análisis procedimiento documentado que describan el procesos,

y Mejora responsabilidades y registros para la planificación y la
realización de las Auditorias mantener registros (4.2.4)
 8 Medición, Análisis y Mejora
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.2 Auditoria Interna
4 Sistema de Gestión
de la Calidad
Debe Planificar un programa de Auditorias tomando a
consideración el estado y la importancia de los procesos y las
areas a auditar; asi como los resultados de autorias previas.
5 Responsabilidad
Debe definir los criterios de Auditoria, Alcance, frecuencia y
de la Dirección metodología.
La Selección de los Auditores y la realización deben asegurar la
objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria
6 Gestión de Los Auditores no deben realizar su propio trabajo.
los Recursos La Dirección responsable del area que este siendo auditada debe
asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada
para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
7 Realización Las Actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las
del Producto acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.

8 Medición, Análisis Debe establecerse un Procedimiento Documentado

y Mejora
Vease las Normas ISO10011-1, ISO10011-2, ISO10011-3 a modo de orientación
 8 Medición, Análisis y Mejora
8.2 Seguimiento y Medición
4 Sistema de Gestión
de la Calidad 8.2.3 Seguimiento y medición de los Procesos

5 Responsabilidad Debe aplicar métodos apropiados para el

de la Dirección seguimiento, y cuando sea aplicable , la medición de
los procesos del SGC.
6 Gestión de
los Recursos Deben demostrar la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados.

7 Realización
Deben llevarse a cabo correcciones y acciones
del Producto
correctivas

8 Medición, Análisis Asegurarse de la conformidad del producto

y Mejora
 8 Medición, Análisis y Mejora
8.2 Seguimiento y Medición
4 Sistema de Gestión
de la Calidad 8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

5 Responsabilidad Debe medir y hacer seguimiento de las características

de la Dirección del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo.
6 Gestión de
los Recursos Debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso
de realización del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas (7.1)
7 Realización
del Producto

Los metodos documentados que describan los

8 Medición, Análisis criterios de aceptación.
y Mejora Los registros deben indicar las personas que
autorizan la liberación del producto
 8 Medición, Análisis y Mejora
8.3 Control del Producto No Conforme
4 Sistema de Gestión Debe asegurarse de que el producto que no sea
de la Calidad conforme con los requisitos, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencional.

5 Responsabilidad Los controles, las responsabilidades y autoridades

de la Dirección relacionadas con el tratamiento del producto no
conforme deben estar definidos en un procedimiento
documentado
6 Gestión de
los Recursos Debe tratar los productos no conformes mediante una o mas
de las siguientes maneras
a)Tomando acciones para eliminar la no conformidad
7 Realización detectada
del Producto
b)Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo conseción
por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable por el
8 Medición, Análisis cliente
y Mejora c)Tomando acciones para impedir su uso o aplicación
originalmente previsto.
 8 Medición, Análisis y Mejora
8.3 Control del Producto No Conforme
4 Sistema de Gestión
Cuando se origine un producto no conforme,
de la Calidad
Debe someterse a una nueva verificación para
demostrar su conformidad con los requisitos.
5 Responsabilidad
de la Dirección Cuando se detecta un producto no conforme
después de la entrega o cuando ha comenzado su
uso, la organización debe tomar las acciones
6 Gestión de
apropiadas respecto a los efectos, o efectos
los Recursos
potenciales de la no conformidad.

7 Realización SCRAP (Desperdicio?) Reparación? •Inspeccion de 1ª

1ª
del Producto Utilizar así por Autorización de?
•Inspecció
Inspección de 2ª
2ª
•Etc.

8 Medición, Análisis Se deben mantener registros (vease (4.2.4) de la naturaleza de las no

y Mejora conformidades de cualquier acción tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se hayan obtenido
 8 Medición, Análisis y Mejora
8.4 Análisis de Datos
4 Sistema de Gestión Debe determinar, recopilar y analizar los datos
de la Calidad apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia
del sistema de gestión de la calidad y para evaluar
donde puede realizarse la mejora continua de la
5 Responsabilidad eficacia del sistema de gestión de la calidad.
de la Dirección Esto debe incluir los dátos generados del resultado
del seguimiento y medición y de cualesquiera otras
fuentes pertinentes.
6 Gestión de
los Recursos
El analisis de datos debe proporcionar información sobre

7 Realización a) Satisfacción del cliente (8.2.1)

del Producto b) La conformidad con los requsitios del producto (7.2.1)
c) Las características y tendencias de los procesos y de los
porductos, incluyendo las oportunidades para llevar a
8 Medición, Análisis cabo acciones preventivas y
y Mejora
d) Los Proveedores
 8 Medición, Analisis y Mejora
8.5 Mejora
4 Sistema de Gestión
de la Calidad 8.5.1 Mejora Continua
Debe mejorar la eficacia del sistema de
gestión de la calidad mediante el uso de :
5 Responsabilidad
de la Dirección
La Política de la calidad
6 Gestión de Los Objetivos de la calidad
los Recursos Los Resultados de las auditorías
El Análisis de Datos
7 Realización Las Acciones Correctivas
del Producto
Las Acciones Preventivas
8 Medición, Análisis
La Revisión por la Dirección
y Mejora
 8 Medición, Analisis y Mejora
8.5 Mejora
4 Sistema de Gestión 8.5.2 Acción Correctiva
de la Calidad
Debe tomar acciones para eliminar la causa de no
conformidades con objeto de prevenir que vuelva a
5 Responsabilidad ocurrir.
de la Dirección Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los
efectos de las no conformidades encontradas
6 Gestión de
Debe establecerse un procedimiento documentado
los Recursos para definir los requisitos para:

a)Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los

7 Realización
clientes)
del Producto b)Determinar las causas de las no conformidades
c)Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse
de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir
8 Medición, Análisis d)Determinar e implementar las acciones necesarias
y Mejora e)Registrar las acciones correctivas tomadas (4.2.4)
f)Revisar las acciones correctivas tomadas.
 8 Medición, Analisis y Mejora
8.5 Mejora
4 Sistema de Gestión 8.5.3 Acción preventiva
de la Calidad Debe determinar acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

5 Responsabilidad Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos

de la Dirección de los problemas potenciales

Debe establecerse un procedimiento documentado

6 Gestión de para definir los requisitos para:
los Recursos
a)Determinar las no conformidades potenciales y sus
7 Realización causas
del Producto b)Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de no conformidades
c)Determinar e implementar las acciones necesarias
8 Medición, Análisis d)Registrar los resultados de las acciones tomadas (4.2.4)
y Mejora e)Revisar las acciones preventivas tomadas.