LA NUOVA DIRETTIVA MACCHINE

2006/42/CE E LA MARCATURA CE
UNITA’ FORMATIVA 2: IL MERCATO EUROPEO DEI PRODOTTI

DOCENTI: Dott. Ing. C. DI GENNARO – Dott. Ing. G. GAETANI

Gruppo 2G Management Consulting S.r.l.
Largo Re Umberto, 106 – Torino Tel. 011/505062 – Fax 011/504660
e-mail: gruppo2g@gruppo2g.com http:www//gruppo2g.com
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E LA MARCATURA CE

Obiettivi dell’Unione Europea

Realizzare un grande mercato Preservare la sicurezza e la salute

garantendo la libera circolazione dei lavoratori, tutelare l’ambiente
di persone, capitali, merci e e i consumatori.
servizi.

Direttive “Prodotto” Direttive “Sociali”

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Le DIRETTIVE PRODOTTO fanno riferimento a quanto indicato nel comma 1 dell’art.

100 A (oggi art. 95) del trattato di Roma che impone di adottare le misure relative al
riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli
Stati che hanno per oggetto l’instaurazione ed il funzionamento del mercato interno
ESEMPIO
DIR. 2006/42/CE (DIR. MACCHINE) impone ai fabbricati l’obbligo di immettere sul mercato solo macchinari sicuri in
quanto conformi ai requisiti essenziali di sicurezza

Le DIRETTIVE SOCIALI fanno riferimento a quanto indicato nell’art. 118 A (oggi art.
137) del trattato di Roma e sono mirate a promuovere il miglioramento dell’ambiente
di lavoro, per tutelare la sicurezza e salute dei lavoratori.

ESEMPIO
DIR. 2009/104/CE (SICUREZZA DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO) prevede che il Datore di Lavoro prenda le
misure necessarie affinchè le attrezzature messe a disposizione dei lavoratori siano adatte al lavoro da compiere e
permettano di assicurare la sicurezza e la salute dei lavoratori durante il loro utilizzo

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Direttive “Prodotto” Direttive “Sociali”

Mirate alla libera circolazione Riguardano l’uso e lo

dei prodotti e destinate quindi smaltimento dei prodotti
ai fabbricati degli stessi Sono destinate agli utilizzatori

Direttive di Prodotto
“Nuovo Approccio”

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LA LIBERA CIRCOLAZIONE DEI PRODOTTI È

UNA PIETRA MILIARE DEL MERCATO UNICO.
I MECCANISMI POSTI IN ESSERE PER
QUESTO SCOPO SI BASANO SULLA
PREVENZIONE DI NUOVE BARRIERE AL
COMMERCIO, IL MUTUO RICONOSCIMENTO E
L’ARMONIZZAZIONE TECNICA.

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La risoluzione del Consiglio CEE del 7.5.1985 n°

85/C136/01 introduce il cosiddetto “nuovo
approccio” comunitario alla armonizzazione
tecnica.
In sostanza i compiti di normazione tecnica e di
verifica di conformità dei prodotti vengono
dismessi in favore degli organismi privati di
normazione e di certificazione mentre ai pubblici
poteri restano riservate funzioni di indirizzo e
di supervisione.

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TIPI DI ORGANISMI / ORGANI

PRESENTI NELL’AMBITO DELL’UNIONE EUROPEA

ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE

ORGANISMO NOTIFICATO

ORGANISMO DI ISPEZIONE

ORGANO DI VIGILANZA

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ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE
Organismo indipendente e competente con sistema di
gestione conforme alle norme tecniche

UNI EN ISO/IEC 17030 - PRODOTTI

UNI EN ISO/IEC 17021 - SISTEMI DI GESTIONE
QUALITA’
UNI EN ISO/IEC 17024 - PERSONALE

Per verificare la conformità del sistema, del personale e

del prodotto alle norme tecniche e/o alle specifiche
tecniche applicabili

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ORGANISMO DI ISPEZIONE

Organismo indipendente (tipo “A” o “B” o “C”) e

competente con Sistema di Gestione conforme alla
norma tecnica UNI EN ISO/IEC 17020 per esame di un
progetto, di un prodotto, di un servizio, di un processo, di
un impianto e determinazione della loro conformità a
requisiti specifici o, sulla base di “un giudizio
professionale”, a requisiti di carattere generale

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ORGANISMO
DI
ACCREDITAMENTO

Organismi di Organismi di Organismi di Organismi di

certificazione certificazione Ispezione certificazione
sistema prodotto personale

aziende prodotti Attività di personale

ispezione

SG SG SG Volont. Regol.
Q A S
Prodotto Processi Auditor Saldat.

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ORGANISMO NOTIFICATO
Organismo indipendente e considerato competente ad
assumere la responsabilità per verificare la conformità dei
prodotti oggetto delle direttive nuovo approccio e
approccio globale (marcatura CE)
Ogni organismo notificato e’ competente solo per i prodotti
debitamente indicati nella notifica
L’organismo notificato opera nella fase che precede
l’immissione del prodotto sul mercato.
Non riguarda il controllo nella fase di distribuzione e
commercializzazione e risponde soltanto all’autorità nazio-
nale che lo ha notificato.

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ORGANO DI VIGILANZA
ART. 13 D.Lgs. 81/08
La vigilanza sull’applicazione della legislazione in materia di sicurezza e
salute nei luoghi di lavoro è svolta dall’ASL e per quanto di specifica
competenza dal Corpo Nazionale dei VV.FF. nonché per il settore
minerario dal Ministero dello Sviluppo Economico
DPCM n. 412 del 1997 aggiunge:
La vigilanza può essere esercitata anche dalla Direzione Provinciale del
Lavoro (ex Ispettorato) previa informazione all’ASL competente per
territorio limitatamente al settore delle costruzioni edili.
Gli organi di vigilanza sono tenuti ad accertare se le verifiche ed i
collaudi sono stati eseguiti correttamente.

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I PRINCIPI ALLA BASE DEL “NUOVO APPROCCIO”

• L’armonizzazione legislativa deve essere limitata ai requisiti essenziali di
sicurezza rinviando alle norme volontarie il compito di definizione tecniche
• Le specifiche tecniche per il rispetto dei requisiti essenziali saranno
indicate dalle norme armonizzate
• L’applicazione delle norme rimane volontaria, il costruttore è libero di
applicare specifiche alternative
• I prodotti costruiti secondo le norme beneficiano di una presunzione di
conformità ai requisiti essenziali di sicurezza
• Le procedure di valutazione della conformità possono essere scelte dal
fabbricante tra le varie previste dalla direttiva applicabile

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REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA (RES)

• I requisiti fissano gli elementi essenziali alla protezione dell’interesse
pubblico, sono vincolanti e sono applicati in funzione dei rischi insiti in un
determinato prodotto
• I requisiti essenziali sono concepiti in modo da garantire un livello elevato di
protezione rispetto ai rischi associati al prodotto
resistenza meccanica e fisica
infiammabilità
caratteristiche chimiche, elettriche o biologiche
igiene
radioattività
progettazione, costruzione, fabbricazione, uso, manutenzione, …

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Per far fronte alla confusione terminologica, si è

resa necessaria, in sede comunitaria, una
chiarificazione nominalistica compiuta mediante
l’individuazione di criteri di distinguibilità fra
“specifica”, “norma” e “regola” tecnica.

È stata ottenuta con la pubblicazione della

Direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio recepita con D.Lgs. 427/00.

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SPECIFICA TECNICA
Una specifica normativa contenuta in un
documento che definisce le caratteristiche
richieste ad un prodotto o servizio, quali i livelli
di qualità o di proprietà di utilizzazione, la
sicurezza, le dimensioni, comprese le
prescrizioni applicabili al prodotto per quanto
riguarda la denominazione di vendita, la
terminologia, i simboli, le prove e i metodi di
prova, l’imballaggio, la marcatura e
l’etichettatura, nonché le procedure di
valutazione della conformità DIR. 98/34/CE
D.Lgs. 427/00

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NORMA TECNICA
Una specifica tecnica, approvata da un organismo
riconosciuto e abilitato ad emanare atti di norma-
lizzazione, la cui osservanza non sia obbligatoria e
che appartenga ad una delle seguenti categorie: norma
internazionale, norma europea, norma nazionale.
Sono norme internazionali, europee o nazionali, le norme
adottate e messe a disposizione del pubblico
rispettivamente da un’organizzazione internazionale di
normalizzazione, da un organismo europeo di
normalizzazione o da un organismo nazionale di
normalizzazione. DIR. 98/34/CE
ALL. IX D.Lgs. 81/08 D.Lgs. 427/00
… si considerano norme di buona tecnica le specifiche tecniche emanate dai seguenti
organismi nazionali ed internazionali… [UNI, CEI, CEN, CENELEC, ISO, IEC]

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ORGANISMI RICONOSCIUTI E ABILITATI AD

EMANARE ATTI DI NORMALIZZAZIONE
ELETTRICO, ELETTRONICO
UNI CEI
ITALIA ENTE NAZIONALE DI UNIFICAZIONE COMITATO ELETTROTECNICO
ITALIANO

CEN CENELEC
EUROPEAN COMMITTEE FOR EUROPEAN COMMITTEE FOR
U.E. STANDARDIZATION ELECTROTECHNICAL STANDARDIZATION

ISO IEC
INTERN. INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL
STANDARDIZATION COMMISSION

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REGOLA TECNICA

Una specifica tecnica altro requisito o una

regola relativa ai servizi, comprese le
disposizioni, anche amministrative, che ad esse
si applicano, la cui osservanza è obbligatoria
per la commercializzazione, la prestazione di
servizi o l’utilizzo degli stessi in tutto il territorio
nazionale o in una parte importante di esso

DIR. 98/34/CE
D.Lgs. 427/00

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A PARTIRE DAL 1985, SI È SVILUPPATO UN SISTEMA

PARALLELO DI PRODUZIONE COMUNITARIA DI
NORMAZIONE TECNICA, IL C.D. “NUOVO
APPROCCIO”, SECONDO IL QUALE SI PREFERISCE,
PIUTTOSTO CHE SOVRAPPORSI O SOSTITUIRSI
ALLA PRODUZIONE DI REGOLE TECNICHE STATALI,
AFFIDARE “PER MANDATO” AD ALCUNI ORGANISMI
PRIVATI LA PRODUZIONE DI NORME TECNICHE.

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LO STRUMENTO DEL “NUOVO APPROCCIO” SONO LE

NORME ARMONIZZATE

Specifiche tecniche adottate dagli organismi di

normalizzazione europea (CEN e CENELEC) su
mandato della Commissione europea. Esse
vengono qualificate come volontarie poiché, per
lettera, la loro osservanza non risulta essere
obbligatoria, e consensuali (o negoziali), in
quanto prodotte non da organi e enti statali,
ma dagli enti di normalizzazione europei su
mandato delle istituzioni comunitarie.

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ESEMPIO:

DIRETTIVA MACCHINE

2006/42/CE

NORME ARMONIZZATE

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STRUTTURA DELLE NORME

Come da EN 414:2002

TIPO A TIPO B TIPO C

NORME GENERALI DI NORME DI
SICUREZZA SICUREZZA COMUNI
 EN 414:2002 [REDAZ. NORME] A GRUPPI
 EN ISO 12100-1:2010 [PRINC. GEN. PROG.]
B1
Aspetti particolari di
sicurezza
 EN ISO 13857:2008
 EN ISO 13849-1:2006 [COMP. SICUREZZA]
 EN ISO 13849-2:2012 [COMP. SICUREZZA]
 EN 349:2008 [SPAZI SCH. CORPO]
 UNI EN ISO 4413:2012 [OLEOIDRAULICA]
 UNI EN ISO 4414:2012 [PNEUMATICA]
UNI EN ISO 13855:2010 [POSIZ. DISP. PROT.]
NORME DI
SICUREZZA PER
MACCHINE
In assenza delle norme di tipo C
i progettisti di macchine devono
usare le norme di tipo A e B per
allestire il fascicolo tecnico
EN 692:2005+A1(2009)
Presse macchine
B2  EN 415-2:1999 Macchine per
imballaggi rigidi preformati
Norme per i dispositivi di
sicurezza
 EN 60204-1:2006 [Q.E. BORDO MACCHINE]
 EN ISO 13850:2006 [ARR. EMERG.]
EN 1037:1995+A1:2008 [AVV. IMPREVISTO]
 EN 1088:1995+A2:2008 [DISP. INTERBL.]
 EN 953:2009 [COSTR. PROTEZ.]

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NORMA ARMONIZZATA
UNI EN ISO 12100:2010
[Sostituisce :
UNI EN ISO 12100-1:2009
UNI EN ISO 12100-2:2009
UNI EN ISO 14121-1:2007]
UNI EN 414:2002
EN 1037 :1995+A1:2008
EN 1088 :1995+A2:2008
EN 1837:1999+A1:2009
UNI EN ISO 4414:2012
[Sostituisce : EN 983:1996]
UNI EN 953:2009
[Sostituisce :
UNI EN 953:2000]
UNI EN ISO 13855:2010
[Sostituisce :
UNI EN 999:2008 ]
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ESEMPIO
DI ELENCO DI NORME ARMONIZZATE
(1)
TITOLO DELLA NORMA
Sicurezza del macchinario - Principi generali di progettazione - Valutazione del rischio e
riduzione del rischio
Sicurezza del macchinario - Regole per la stesura e la redazione di norme di sicurezza
Sicurezza del macchinario – Prevenzione dell’avviamento inatteso
Sicurezza del macchinario – Dispositivi di interblocco associato ai ripari – Principi di
progettazione e di scelta
Sicurezza del macchinario – Illuminazione integrata alle macchine
Pneumatica - Regole generali e requisiti sicurezza per i sistemi e i loro componenti
Sicurezza del macchinario – Ripari – Requisiti generali per la progettazione e la
costruzione di ripari fissi e mobili
Sicurezza del macchinario - Posizionamento dei mezzi di protezione in funzione delle
velocità di avvicinamento di parti del corpo umano
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ESEMPIO
DI ELENCO DI NORME ARMONIZZATE
(2)

NORMA ARMONIZZATA TITOLO DELLA NORMA

EN 981:1996+A1:2008 Sicurezza del macchinario – Sistemi di segnali di pericolo e di informazione uditivi e visivi

EN ISO 13849-1:2006 [dal Sicurezza del macchinario – Parte dei sistemi di comando legate alla sicurezza – Parte 1:
30.11.2009 principi generali di progettazione
[Sostituisce la EN 954-
1:1996]
EN ISO 13849-2:2003 Sicurezza del macchinario – Parte dei sistemi di comando legate alla sicurezza – Parte 2:
Validazione

EN 692:2005+A1(2009) Macchine utensili – Presse Meccaniche – Sicurezza

EN 614-1:2009 Sicurezza del macchinario – Principi ergonomici di progettazione – Parte 1: Terminologia

[Sostituisce la EN 614- e principi generali
1:2006]
EN 614-2:2000+A1:2008 Sicurezza del macchinario – Principi ergonomici di progettazione – Parte 2: Interazioni
tra la progettazione del macchinario e i compiti lavorativi

EN 574:1996+A1:2008 Sicurezza del macchinario – Dispositivi di comando a due mani – Aspetti funzionali –
Principi per la progettazione

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LE MACCHINE COSTRUITE IN CONFORMITÀ AD

UNA NORMA ARMONIZZATA [IL CUI
RIFERIMENTO È STATO PUBBLICATO NELLA
GAZZETTA UFFICIALE DELL’UNIONE EUROPEA
UE: GUUE] SONO PRESUNTE CONFORMI AI
REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA E DI
TUTELA DELLA SALUTE COPERTI DA TALE
NORMA ARMONIZZATA

(art. 7 comma 2 DIR. 2006/42/CE GUUE del 9.6.2006)

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I
(Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui pubblicazione è obbligatoria)

DIRETTIVE

DIRETTIVA 2009/48/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 18 giugno 2009
sulla sicurezza dei giocattoli

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(1) La direttiva 88/378/CEE del Consiglio, del 3

maggio 1988, relativa al ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri concernenti la
sicurezza dei giocattoli ( 3 ) è stata adottata
nell’ambito della realizzazione del mercato interno
al fine di armonizzare il livello di sicurezza dei
giocattoli a livello comunitario, nonché di
eliminare gli ostacoli agli scambi di giocattoli
fra Stati membri.

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(2) La direttiva 88/378/CEE è basata sui principi del nuovo approccio

stabiliti nella risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 relativa ad
una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e di
normalizzazione (4). Essa stabilisce, dunque, unicamente i requisiti
essenziali di sicurezza dei giocattoli, compresi i requisiti specifici di
sicurezza in materia di proprietà fisiche e meccaniche, infiammabilità,
proprietà chimiche, proprietà elettriche, igiene e radioattività.
L’adozione dei dettagli tecnici è di competenza del Comitato europeo di
normalizzazione (CEN) e del Comitato europeo di normalizzazione
elettrotecnica (Cenelec), conformemente alla direttiva 98/34/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede
una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle
regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società
dell’informazione (5). La conformità alle norme armonizzate così
adottate e il cui numero di riferimento è pubblicato nella Gazzetta
ufficiale dell’Unione europea, pone in essere una presunzione di
conformità alle disposizioni della direttiva 88/378/CEE.
L’esperienza ha dimostrato che tali principi di base hanno dato buoni
risultati nel settore dei giocattoli e dovrebbero essere mantenuti.

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(3) Lo sviluppo tecnologico nel settore dei

giocattoli ha sollevato tuttavia nuove questioni
in merito alla sicurezza dei giocattoli, destando
sempre più preoccupazioni fra i consumatori. Allo
scopo di tenere conto di tale sviluppo e di fornire
chiarimenti in merito al quadro applicabile alla
commercializzazione dei giocattoli, è opportuno
rivedere e rafforzare alcuni aspetti della
direttiva 88/378/CEE, nonché, per motivi di
chiarezza, sostituire quest’ultima mediante la
presente direttiva.

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(4) I giocattoli sono parimenti disciplinati dalla

direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 3 dicembre 2001, relativa alla
sicurezza generale dei prodotti (6), che si applica
in modo complementare alle legislazioni
specifiche di settore.

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(5) Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento

europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che
pone norme in materia di accreditamento e vigilanza
del mercato per quanto riguarda la commer-
cializzazione dei prodotti (7), stabilisce disposizioni
orizzontali sull’accreditamento degli organismi di
valutazione della conformità, sul marchio CE e sul
quadro comunitario in materia di vigilanza del
mercato nonché sui controlli dei prodotti immessi sul
mercato comunitario che si applicano anche al
settore dei giocattoli.

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(6) La decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e

del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro
comune per la commercializzazione dei prodotti (1),
prevede principi comuni e disposizioni di riferimento ai fini
della normativa basati sui principi del nuovo approccio. Allo
scopo di garantire la coerenza con altre normative settoriali,
è opportuno uniformare alcune disposizioni della presente
direttiva a detta decisione, nella misura in cui le
caratteristiche specifiche del settore non richiedano
soluzioni differenti. È opportuno pertanto uniformare a detta
decisione alcune definizioni, gli obblighi generali degli
operatori economici, la presunzione di conformità, le
obiezioni formali alle norme armonizzate, le regole per la
marcatura CE, le prescrizioni relative agli organismi di
valutazione della conformità e alle procedure di notifica,
nonché le disposizioni riguardanti le procedure relative a
prodotti che comportano rischi.

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(9) I giocattoli immessi sul mercato comunitario

dovrebbero soddisfare la pertinente normativa
comunitaria e gli operatori economici dovreb-
bero essere responsabili della conformità dei
giocattoli, in funzione del rispettivo ruolo che
rivestono nella catena di fornitura, in modo da
garantire un elevato livello di protezione degli
interessi pubblici, quali la salute e la sicurezza, e
la protezione dei consumatori e dell’ambiente, e
da garantire un’equa concorrenza sul mercato
comunitario.

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(13) Il fabbricante, possedendo le conoscenze

dettagliate relative al processo di proget-
tazione e produzione, si trova nella posizione
migliore per eseguire la procedura completa
di valutazione della conformità relativa ai
giocattoli. La valutazione della conformità
dovrebbe quindi rimanere obbligo del solo
fabbricante.

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(18) I distributori e gli importatori, vista la loro

vicinanza al mercato, dovrebbero essere
coinvolti nei compiti di vigilanza del
mercato eseguiti dalle competenti autorità
nazionali e dovrebbero essere disposti a
parteciparvi attivamente, fornendo a tali
autorità tutte le informazioni necessarie sul
giocattolo in questione.

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(19) Garantire la rintracciabilità di un giocattolo

in tutta la catena di fornitura contribuisce a
semplificare la vigilanza del mercato e a
migliorarne l’efficienza. Un sistema efficien-
te di rintracciabilità facilita il compito delle
autorità di vigilanza del mercato di rin-
tracciare gli operatori economici che hanno
messo a disposizione sul mercato giocattoli
non conformi.

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(20) Alcuni requisiti essenziali in materia di

sicurezza stabiliti dalla direttiva 88/378/CEE
dovrebbero essere aggiornati in modo da
tenere conto del progresso tecnico
intervenuto dall’adozione di detta direttiva.
In particolare, per quanto riguarda le proprietà
elettriche, il progresso tecnico ha reso possibile
il superamento del limite di 24 volt stabilito
dalla direttiva 88/378/CEE, senza con ciò
compromettere la sicurezza del giocattolo.

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(21) È altresì necessario adottare nuovi requisiti essenziali di

sicurezza. Al fine di garantire un elevato livello di protezione
dei bambini da rischi causati da sostanze chimiche presenti
nei giocattoli, l’uso di sostanze pericolose, in particolare
classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la
riproduzione (CMR), nonché le sostanze allergeniche e taluni
metalli, dovrebbero essere oggetto di particolare attenzione.
Occorre pertanto, in particolare completare e aggiornare le
disposizioni relative alle sostanze chimiche presenti nei
giocattoli per precisare che i giocattoli dovrebbero essere
conformi alla normativa generale sui prodotti chimici, in
particolare al regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente
la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la
restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce
un’Agenzia europea per le sostanze chimiche (1).

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(22) I valori limite specifici di cui alla direttiva 88/378/CEE

per alcune sostanze dovrebbero anche essere
aggiornati in modo da tenere conto dei progressi del
sapere scientifico. I valori limite per arsenico, cadmio,
cromo VI, piombo, mercurio e stagno organico, che sono
particolarmente tossici e non dovrebbero pertanto essere
intenzionalmente impiegati nelle parti dei giocattoli
accessibili ai bambini, dovrebbero essere fissati a livelli
che sono la metà rispetto a quelli ritenuti sicuri in base ai
criteri del relativo comitato scientifico della Commissione,
onde garantire che siano presenti solo tracce
compatibilmente alle norme di buona fabbricazione.

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(29) Poiché è possibile che esistano o vengano progettati giocattoli

che comportano pericoli che non sono disciplinati dai requisiti
specifici di sicurezza della presente direttiva, è necessario
stabilire requisiti generali di sicurezza come base giuridica per
gli interventi contro tali giocattoli. A tale riguardo, la sicurezza dei
giocattoli dovrebbe essere determinata con riferimento all’uso al
quale è destinato il prodotto, ma tenendo anche conto dell’uso
prevedibile in considerazione del comportamento del bambino,
solitamente sprovvisto del tasso di diligenza media proprio
dell’utilizzatore adulto. Qualora un pericolo non possa essere
sufficientemente limitato mediante progettazione o misure di
salvaguardia, si può disciplinare il rischio residuo attraverso
informazioni relative al prodotto destinate a chi effettua la
supervisione, tenendo conto della loro capacità di affrontare il
rischio residuo. In base ai metodi riconosciuti per la valutazione del
rischio, non è opportuno utilizzare le informazioni destinate a chi
effettua la supervisione o l’assenza di incidenti pregressi per
sostituire miglioramenti della progettazione.

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(30) Al fine di promuovere ulteriormente le

condizioni di sicurezza relative all’utilizzazione
dei giocattoli, occorre integrare le disposizioni
in materia di avvertenze che dovrebbero
accompagnare il giocattolo. Per evitare l’uso
improprio delle avvertenze mirante ad aggirare i
requisiti applicabili in materia di sicurezza, che si
sono verificati in particolare per l’avvertenza
indicante che il giocattolo non è adatto per bambini
di età inferiore di 36 mesi, è necessario stabilire
esplicitamente che le avvertenze previste per
talune categorie di giocattoli non possono essere
utilizzate qualora contraddicano l’uso al quale è
destinato un giocattolo.
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(31) La marcatura CE, che indica la conformità di

un giocattolo, è la conseguenza visibile di un
intero processo che comprende la valutazione
della conformità in senso lato. I principi
generali che disciplinano la marcatura CE sono
esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008. Le
norme relative all’apposizione della marcatura CE
dovrebbero essere fissate nella presente direttiva.

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(32) È indispensabile chiarire sia per i fabbricanti

che per gli utilizzatori che, apponendo il
marcatura CE sul prodotto, il fabbricante
dichiara la conformità dello stesso a tutti i
requisiti applicabili e il fabbricante se ne
assume la piena responsabilità.

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(35) Affinché sia garantito il rispetto dei requisiti essenziali di

sicurezza, è indispensabile elaborare idonee procedure di
conformità cui i fabbricanti si devono attenere. A completamento
degli obblighi giuridici a carico del fabbricante volti a garantire la
sicurezza dei giocattoli, è opportuno includere nella presente direttiva
l’obbligo esplicito di effettuare un’analisi dei pericoli che il giocattolo
può eventualmente comportare, che per le sostanze chimiche prevede
una valutazione della possibile presenza nel giocattolo di sostanze
proibite o soggette a restrizioni, nonché della potenziale esposizione a
tali pericoli, e al fabbricante dovrebbe essere imposto di conservare
tale valutazione della sicurezza all’interno della documentazione
tecnica per consentire alle autorità di vigilanza del mercato di svolgere
efficientemente i propri compiti. Il controllo interno della produzione
che si basa sulla responsabilità del fabbricante in merito alla
valutazione della conformità si è dimostrato adeguato quando il
fabbricante ha seguito norme armonizzate, i cui riferimenti sono
stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea,
riguardanti tutti i requisiti di sicurezza del giocattolo. Qualora non
esistano norme armonizzate applicabili, il giocattolo dovrebbe
essere sottoposto a una verifica da parte di terzi, in questo caso
all’esame CE del tipo
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(39) Il regolamento (CE) n. 765/2008 completa e rafforza l’attuale

quadro in materia di vigilanza del mercato dei prodotti
disciplinato dalla legislazione comunitaria di
armonizzazione, compresi i giocattoli. Pertanto gli Stati
membri dovrebbero organizzare ed effettuare la vigilanza
del mercato in merito ai giocattoli conformemente a tale
regolamento. A norma di tale regolamento, la sua
applicazione non impedisce alle autorità di vigilanza del
mercato di adottare altre misure specifiche di vigilanza del
mercato previste dalla direttiva 2001/95/CE. Inoltre è
opportuno adottare nella presente direttiva alcune misure
specifiche riguardanti la possibilità per un’autorità di vigilanza
del mercato di ottenere informazioni da un organismo notificato
e di impartirgli istruzioni al fine di rafforzare le possibilità di
intervento delle autorità di vigilanza del mercato in relazione ai
giocattoli disciplinati da un attestato d’esame CE del tipo.

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(45) La direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25

luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative degli Stati membri in materia
di responsabilità per danno da prodotti
difettosi (2), si applica tra l’altro ai giocattoli
che non sono conformi alla normativa
comunitaria di armonizzazione. I fabbricanti
e gli importatori che hanno immesso
giocattoli non conformi sul mercato
comunitario sono responsabili dei danni ai
sensi di tale direttiva.

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CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
La presente direttiva stabilisce norme sulla sicurezza dei giocattoli e sulla loro libera circolazione nella
Comunità.

Articolo 2
Ambito di applicazione
1. La presente direttiva si applica ai prodotti progettati o destinati, in modo esclusivo o meno, a essere
utilizzati per fini di gioco da bambini di età inferiore a 14 anni («giocattoli»).
A norma della presente direttiva, i prodotti elencati nell’allegato I non sono considerati come giocattoli.
2. La presente direttiva non si applica:
a) alle attrezzature per aree da gioco per uso pubblico;
b) alle macchine da gioco automatiche, a moneta o no, per uso pubblico;
c) ai veicoli-giocattolo con motore a combustione;
d) alle macchine a vapore giocattolo; e
e) alle fionde e alle catapulte.

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