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In sintesi, LA LETTERATURA SCIENTIFICA RILEVA LE PRINCIPALI

LIMITAZIONI METODOLOGICHE DEGLI STUDI DI RICERCA SULL’EFFICACIA


DEI VACCINI COVID-19:
1. Le dimensioni dei campioni degli studi sono adeguate per investigare
unicamente l’efficacia dei vaccini nel prevenire l’apparizione di sintomi lievi nel
breve termine. Come riconosce Tal Zaks, Chief Medical Officer di Moderna, lo
studio condotto da Moderna manca di potenza statistica adeguata per
valutare l’efficacia del vaccino in relazione a esiti come sintomi severi di
Covid-19 e decessi causati da Covid-19. Per investigare tali esiti, aggiunge
Zaks, sarebbe necessario “uno studio con un campione da 5 a 10 volte più
ampio, o uno studio con una durata da 5 a 10 volte più lunga. Penso che
niente di ciò sia accettabile nelle attuali cIrcostanze, in cui la pubblica
opinione ha bisogno di sapere in modo speditivo che un vaccino funziona”.
Continua Zaks, “Uno studio con 30.0000 partecipanti è già abbastanza ampio.
Se si vuole uno studio con 300.000 partecipanti si deve parlare con la gente
che sta pagando per lo studio, perchè in quel caso non si sta parlando di uno
studio da 500 milioni di dollari a un miliardo di dollari, ma si parla di qualcosa
di dieci volte più grosso. Credo che i soldi pubblici e le capacità operative che
abbiamo non vadanono rischiate tutte in un vaccino, ma, come la Operation
Warp Speed (il piano vaccinale Covid-19 del Governo degli Stati Uniti) sta
cercando di fare, si deve assicurare il finanziamento di diversi vaccini in
parallelo.” Le parole di Taks confermano il dato statistico che gli studi sui
vaccini Covid-19 manchino di potenza statistica per valutare l’efficacia di tali
vaccini nel prevenire sintomi severi di Covid-19, ospedalizzazione, decessi,
effetti collaterali a medio e lungo termine e la trasmissibilità del virus da parte
dei vaccinati.
2. È fatto notorio che la popolazione bersaglio (o di interesse) a cui è diretta la
generalizzazione dei risultati degli studi sui vaccini Covid-19 è la cosidetta
“popolazione globale”, ossia l’intera popolazione mondiale. Tuttavia, intere
categorie di tale popolazione non risultano incluse nei campioni degli studi e
in conseguenza il campione non è rappresentativo della popolazione di
interesse. Dai protocolli delle compagnie Moderna, Pfizer, AstraZeneca,
Janssen, Sinopharm e Sinovac le seguenti categorie sono escluse dagli studi:
 La pratica totalità di adolescenti e bambini
 Pazienti con problemi al sistema immunitario
 Donne in gravidanza
 Donne in fase di allattamento
 Inoltre, gli adulti di età superiore ai 65 anni e in particolare di età superiore ai
75 anni sono notevolmente sottorappresentati nei campioni.

Dichiara il vaccinologo Paul Offit: “ Se non abbiamo dati adeguati per la popolazione
di età superiore ai 65 anni, allora il vaccino non dovrebbe essere somministrato a
questa popolazione, il che sarebbe un peccato, perchè queste persone sono quelle
più a rischio di morire per questa infezione. Dobbiamo generare quei dati, non posso
concepire che la Data and Safety Monitoring Board, il FDA Vaccine Advisory
Committee, o i dirigenti della FDA potrebbero mai permettere che un vaccino venga
raccomandato per quella popolazione in assenza di dati adeguati”. Continua Offit:
“Penso esattamente la stessa cosa a proposito delle categorie escluse dagli studi.
Non si può convincere persone di queste categorie a farsi vaccinare a meno che
esse siano state rappresentate in questi studi, altrimenti potrebbero
comprensibilmente sentirsi delle cavie”.

3. I livelli di efficacia annunciati dalle compagnie Pfizer e Moderna per i vaccini


da loro prodotti contro il Covid-19 non concordano con dati grezzi ottenuti
dagli studi ma non ancora pubblicati. Infatti l’esitenza di 3.410 “casi sospetti”
(con sintomi di Covid-19 ma senza un risultato di tampone positivo) che
furono esclusi dal numero finale di casi di Covid-19 con tampone positivo
(complessivamente, solo 170) fu resa nota solo in seguito alla revisione del
vaccino Pfizer da parte della Food and Drug Administration (FDA). Infatti, le
compagnie Pfizer e Moderna hanno dichiarato che i dati grezzi (necessari per
rispondere a questioni decisive sull’efficacia dei vaccini non saranno
pubblicati fino almeno a 24 mesi dopo la terminazione degli studi, ossia non
prima del 2022. La rivelazione dell’esistenza di tali 3.410 “casi sospetti”
durante la revisione della FDA suscita perplessità, dal momento che tali casi
non furono menzionati nel report di 92 pagine pubblicato da Pfizer, nè nella
pubblicazione di tale report sul New England Journal of Medicine. L’esistenza
di dati di simile natura non è stata neanche menzionata in nessuno dei report
del vaccino di Moderna.

Se tali 3.410 casi sospetti non fossero stati esclusi e apparentemente omessi
dall’analisi finale dei casi di Covid-19 con tampone positivo, quale sarebbe
stato il loro impatto sui livelli di efficacia del vaccino?

 Se i 3.410 casi sospetti fossero tutti veri negativi al tampone PCR, il livello di
efficacia sarebbe del 95% come dichiarato pubblicamente dalla compagnia
Pfizer.
 Se i 3.410 casi sospetti fossero tutti veri positivi al tampone PCR, il livello di
efficacia sarebbe del 19%.
 Nessuno di tali valori estremi risulta essere plausibile dal punto di vista clinico,
dal momento che un numero di tali “casi sospetti” sarebbe con ogni
ragionevolezza risultato positivo al tampone, qualora questo esame fosse
stato eseguito. Di conseguenza, si può senza dubbio concludere che i livelli di
efficacia degli studi sui vaccini derivato dagli studi di Pfizer e Moderna siano
dei valori nel range tra il 19% e il 95%, che però non si possono determinare
in assenza dei dati grezzi sui ‘casi sospetti’ non ancora resi pubblici.

4. L’assenza di dati sulla distribuzione di preesistenti fattori clinici di rischio, tra i


due rami degli studi controllati randomizzati di Pfizer e Moderna, compromette
seriamente la validità interna degli studi sui vaccini.
5. I partecipanti agli studi Moderna e Pfizer che furono assegnati ai rispettivi
gruppi di controllo e che quindi ricevettero placebo, sono stati ormai vaccinati.
In conseguenza, gli studi hanno già perso il loro carattere di studi controllati
randomizzati, diventando studi osservazionali. Gli studi osservazionali hanno
una validità interna notevolmente inferiore rispetto a quella degli studi
controllati randomizzati nella determinazione di inferenze, ossia di nessi
causali o relazioni causa-effetto.

Dalle limitazioni metodologiche qui sopra elencate, si può concludere che i dati
ottenuti dagli studi di ricerca condotti dalle compagnie Pfizer e Moderna mostrano un
livello indeterminato di efficacia (tra il 19% e il 95%) nel prevenire sintomi lievi di
Covid-19 nel breve termine, tra soggetti appartenenti a categorie della popolazione
fondamentalemnte non a rischio. L’esclusione di alcune categorie non permette la
generalizzazione dei risultati all’intera popolazione mondiale. Inoltre, importanti fonti
di bias non permettono di stabilire nessi causali, e qualsiasi associazione tra le
variabili investigate deve essere presentata con la dovuta precauzione.

Dichiarazioni come quella espressa dai Professori Walensky, Walke e Fauci nel
senso che “gli studi clinici hanno mostrato che i vaccini autorizzati per l’uso negli
Stati Uniti sono altamente efficaci contro la infezione di Covid-19, sintomi gravi di
Covid-19 e morte per Covid-19” devono essere contrastate come fatto dal Professor
Peter Doshi: “una tale dischiarazione è inesatta e non concordante con i dati”.