I QUADERNI DEllA QUALITA'

Struttura
di Alto Livello
e ISO 9001 :2015
Nicola Gigante

•
I . . ENTE ITALIANO
. . . 01 NORMAZIONE
©2015 UNI · Milano

TUTTI I DIRITII SONORISERVATI

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e
Questa pu/:iiicazione non 111 docurnento normam
La respoosahilila cJei cm:;elti espressi eunkamente delfautore.

Autore
Nicola Gigante

Editore
UNI- Ente Nazionale lla5ano ci Unificazione
Via Sannio, 2-20137 Milano
Italla
Tel. 02 70024.1-Fax. 02 5515256
www.uni.com

1• edizione • Oicembre 2015

I quaderni della qual ita

Quaderno 1

Struttura di Alto Livello

e ISO 9001 :2015
di

Nicola Gigante
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 Ill

lndice

lntroduzione_________________ ---- ---------------------------~

Gli articoli deii'HLS e il loro sviluppo nella ISO 9001___________________ .3

Contesto dell'organizzazione___________________________________s

Leadership________ ___ _13

Planilicazione_____________ .21

Supporto_________ _____________ ___ __ _ __ 25

Attivita operative______________ ------ - - - -- - - - - - - -- - .33

_____ _________41
Valutazione delle prestazioni - --- - --- -· - -·
Miglioramento_________ _ -----····-··-------- ----- -· ___ 46
ConclusionL..____________ __ ·--- - - - -----··--------- - - - -- .49
Riferimenti bibliograficL .__________________ ____ __ __ so
I
 Sttun~~~a diAno t.Nelloe/S09001:201S

lntroduzione

Nel mesa di settembre 2015 e stata pubblicata Ia nuova revisione della Norma lnternazionale ISO 9001
(Sistemi di Gestione per Ia Qualita- Requisiti), seguita immediatamente dalla sua versione in lingua italiana:
UNI EN ISO 9001:2015.
Fra te principali novita della Norma si segnala l'adoz.ione di una struttura generate (High Level Structure -
HLS), stabilita nelle Direttive ISO come nucleo comune per tutte le nuove norma sui sistemi di gestione.
II modello adottato equello codificato nelle Direttive ISO/lEC, Parte 1, Supplemento ISO Consolidato, An-
nesso SL, Appendice 2, dove, oltre alia comune articolazione dei requisiti, viene stabilita una terminologia
comune per tutti gli standard dei sistemi di gestione, e un testo comune, dai notevoli contenuti innovativi;
uno degli scopi dell'High Level Structure equello di agevolare le organizzazioni nell'armonizzare sistemi di
gestione diversi, e facilitare, ove richlesto, Ia loro integrazione in un unico sistema.
Esaminando Ia ISO 9001:2015, si puc in etfetti osservare che le principali novita rispetto all'edizione prece-
dente discendono, con opportune integrazlonl, dalla "Struttura di Alto Livello". Fra esse ricordiamo:
- L'articolazlone della Norma e Ia sequenza dei contenuti.
- I nuovi requisiti che riguardano il "contesto" organizzativo e le "parti interessate".
- II lema della leadership.
- L'introduzione di requisiti su "rischi e opportunita•.
- Gil aspetti relativi alia documentazione delle informazioni.
Da cic deriva che bencM I'HLS rappresenti formalmente una guida per gli estensori dei Management Sy-
stems Standards (MSS), essa influenza in modo determinante e trasversale i requisiti contenuti entro tali
norme, tanto che puo essere considerate essa stessa in parte come uno "standard" dei sistemi di gestione,
di tipo generate e onnicomprensivo.
Peraltro, quanta riportato nel "testo comune" edi particolare importanza perche espressione delle nuove lo-
glche che devono caratterizzare i Sistemi di Geslione. II concetto di "alto livello" si puc percic pensare riferito
non solo al fatto che i contenutl comuni hanno un carattere generate, ma anche al fatto ohe essi rivestono
rilevanza strategica nel determinare i comportamenti organizzativi.

La .. Struttura di Alto Livello ..

eil nucleo comune per tutte
le nuove norme sui sistemi di gestione.
Uno dei suoi scopi equello
di agevolare le organizzazioni
nell'armonizzare sistemi di gestione diversi
e facilitare Ia loro integrazione in un unico sistema.
Questa ed altre caratteristiche deii'HLS promuovono il documento al ruolo dl possibile framework di riferi·
manto per un sistema integrate capace di rispondere alia necessita, perle organizzazioni:
a) di gestire Ia complessita sempre plu elevata che emerge dagli scenari degli ultimi decenni e futuri, e
affrontare in modo efficace un contesto caratterizzato:
- dalia moltiplicaz.ione del nodi e da un aliargamento delle reti di relazione,
- da un appesantimento del quadro prescrittivo cogente,
da crescenti problemi di utilizzazione delle risorse energetiche/ambientali,
- dall'accelerazione della sviluppo tecnologico,
- da una domanda sempre piu esigente e sofisticata,
- dall'interferenza delle parti interessate, spesso portatrici di istanze dl tipo etico·sociale,
- e della loro aumentata capacila di influenzare il business.
b) di "riportare ali'unlta" le diverse prospettive gestionali che, affrontate spesso in modo non coordinate,
han no prodotto negli anni una proliferazione di modelii e sistemi forman (per Ia gestione ambientale, del·
Ia qualita, della sicurezza. ecc.) che in qualche caso anziche ridurre Ia oomplessita di cui sopra, l'hanno
aumentata.
In particolare, i contenuti deii'HLS che riguardano rispettivamente il contesto/parti interessate e il rischio,
potrebbero esser assunti come elementi, rlspettivamente, di inquadramento del sistema integrato e di "deno·
minatore comune• del sistema integrate.

I contenuti del .. testo comune .. sono t•espressione

delle nuove logiche che supportano
il sistema di gestione.
II concetto di .. alto livello 11 ,
che riguarda Ia struttura del documento,
puo essere riferito anche alia sua rilevanza strategica
per i comportamenti organizzativi.

Questa prima "Quaderno della Quallta" aflronta i capitoli deii'HLS da cui derlvano i requisiti della nueva
ISO 9001, proponendo una lettura di tipo "sistemico" della Struttura di Alto Livello, che aiuti a comprenderne
il sensa e le ricadute applicative e che permetta di:
Esaminare il modo in cui i contenutl della Struttura di Alto Livello sono stati integrati e ampliati nel·
Ia ISO 9001:2015.
- Segnalare le principali differenze intervenute nella ISO 9001 :2015 rispetto all'edizione precedente del
2008, per effetto dell'aliineamento alia Struttura di Alto Uvello.
- lncoragglare un'interpretazione non semplicistica deii'HLS e della ISO 9001 , che da esso deriva.
- Fornlre direttrici di approfondimento del temi piu significativi proposti daii'HLS, e percio costituire Ia base
e l'inquadramento peri successivi quaderni monografici, che affronteranno in modo specifico alcuni Ira
tali temi.
 Stn1111n d Aho L.lrelloe /SO 9COI:21JI5 3

Gli articoli deii.HLS e illoro sviluppo nella ISO 9001

L'HLS si articola nei seguentl contenuti:

1 Scopo e campo dl appllcazione

2 Riferlmenti normatlvl
3 Termini e deflnlzloni
4 Contesto dell'organiuazlone
4.1 Comprendere l'organizzazione e il suo contesto
4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate
4.3 Determinare il campo di applicazione del sistema di gestione (per Ia) XXX
4.4 Sistema di gestione (per Ia) XXX
5 Leadership
5.1 leadership e impegno
5.2 Politica
5.3 Ruoli, responsabilita e autorita nell'organizzazione
6 Pianificazlone
6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunM
6.2 Obiettivi (per Ia) XXX e pianificazione per il loro raggiungimento
7 Supporto
7.1 Risorse
7.2 Competenza
7.3 Consapevolezza
7.4 Comunicazione
7.5 lnformazioni documentate
8 Attivita operative
8.1 Pianificazione e controllo operativi
9 Valutazlone delle prestazioni
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
9.2 Audit interne
9.3 Riesame di direzione
10 Mlglloramento
10.1 Non confermila e azioni correttive
10.2 Miglioramento continuo
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Fig. 1 Articolazione della Struttura di Alto Livello e lntegrazloni ISO 9001:2015

 Slrutluta dl Allo UKII/o e ISO 9001:2015 5

Contesto dell'organizzazione

La comprensione delle dlnamlche organlzzazione/contesto, e delle fstanze prevenient/

daffe partf fnteressate
II punto 4.1 (Comprendere l'organizzazione e if suo contesto) stabilisce che in ogni norma di sistema di
gestione sia richiesto aJI'organizzazione di determinare le componenti del contesto interno ed esterno signi·
ficative per gli scopi dell'organizzazione stessa, e tali da influenzare l'efficacia del suo sistema di gestione.
e
La finalita del requisito spiegata come segue, nel docurnento JTCGfTF4/N27 • Concept document to sup·
port of Annex SL (che d'ora in avanti verra utilizzato come utile riferimento per Ia comprensione dei contenuti
deii'HLS):
e
"L 'lntento del punto sui/a comprensione dell'organizzazione e del suo contesto queflo di specificare ire·
quisiti per una comprensione di alto fiveflo (per esempio strategico) defle question/ importanti che possono
inffuenzare, sia in positivo che in negatlvo, if MS1• Le question/ possono essere costiluite ad esempio da
argomenti important/ per J'organizzazione, problem/ da sottoporre a dibattito e discuss/one o circostanze
che cambiano. La conoscenza ottenuta viene quindi utifizzata per dirigere gli sforzi per Ia pianificazione,
l'implementazione e J'operativita del sistema di gestione... •
II punta 4.2 (Comprendere /e esigenze e le aspettative delle parti interessate) impone che, indipendente·
mente dal tipo di sistema di gestione, l'organizzazione determini le parti interessate rilevanti per il sistema di
geslione, e i loro requisiti rilevanti.
Secondo il documento JTCG/TF4/N27: "L'intento del punto sulfa comprensione delle esigenze e aspettative
defla part/ interessate equeflo di specificare requisiti per una comprenslone di alto liveffo (per esempio a/
/lvello strategico) delle esigenze e aspettative delle parti interessate rilevanll, applicabili a/ MS e a/ MSS2.
Non tutti i requisiti defle parti interessate sono requisiti dell'organizzazione. Alcuni non sono applicabili all'or-
ganizzazione o pertinenti a/ MS. Altri sono obbligatori perche incorporati in leggi, regolamenti, permessl e
licenze, per alto governativo o giuridico. Ve ne possono essere a/tri che /'organizzazione decide di adottare
spontaneamente o di inserire in un contralto o in un accordo. Una volta adottati o concordat/, essi devono
essere soddisfatti.
Se una parte interessata •percepisce• se stessa come influenzata dal sistema di gestione, essa lo dave
rendere nolo.
A parte I requisiti /egali, le esigenze e le aspellative di una parte interessata divenlano obblighi quando
esse sono specificate e quando l'organizzazione decide che se ne tara carico. Una volta riconosciute
dal/'organizzazione, esse diventano requlsiti del/'organizzazione (vedere 4.3). Questo riconoscimento vie·
ne quindi ulilizzato per dirigere gli sforzi per Ia pianificazione, l'alluazione e l'operativita del MS... •
Attraverso i requisiti 4.1 e 4.2 viene enfalizzata l'idea di organizzazione come organismo adattivo, intercon-
nesso con l'ambiente circostante e soggetto aile sollecitazioni del proprio ecosistema. Essa deve seleziona·
re, Ira gli innumerevoli aspetti (economici, fisici, sociali, ecc.) del contesto, quelli che incidono o potrebbaro
incidere, sia in senso positive che negativo, sulla sua capacita di raggiungere gli obiettivi.

I NdA: Management System.

2 NdA: Management System Slandald.
Nella Struttura di Alto Livello viene enfatizzata l'idea
di organizzazione come organismo adattivo,
lnterconnesso con l'ambiente circostante
e soggetto aile sollecitazioni del proprio ecosistema.
Essa deve selezionare,
fra gli innumerevoli aspetti del contesto,
quelli che incidono o potrebbero incidere,
sia in senso positivo che negativo,
sulla sua capacita di raggiungere gli obiettivi.

II contesto dell'organizzazlone nella ISO 9001:2015

La ISO 9001 integra i contenuti deli'HLS, per il punto 4.1, attraverso:
a) un esplicito richiamo al quadro strategico, come riferimento per determinare Ia rilevanza dei fattori da
considerare;
b) l'introduzione del requisito del monitoraggio e del riesame delle informazioni riguardanti il contesto;
c) vari esempi di fattori esterni e interni, tipicamente significativi per un sistema qualita.
Tali integrazioni hanno lo scopo:
a) dl specificare che un sistema qualita non puo non essere strettamente correlato agli indirizzi strategici
dell'organizzazione e anzi deve costituire uno strumento indispensabile per Ia loro reallzzazione; d'altra
e
parte Ia condizione primaria, affermata sin dalle sezioni introduttive della Norma, che Ia scelta di adot-
tare un sistema di gestione per Ia qualita costituisca in se una scelta strategies (ISO 9001:2015, § 0.1:
e
•L'adozione di un sistema di gestione per Ia qua/ita una decisione strategica per un'organizzazione");
b) di evidenziare che il contesto 9 per propria natura •mutevole"; pertanto Ia comprensione del contesto
deve essere dinamica e ricorsiva; in caso contrario il sistema di gestione per Ia qualita si troverebbe ad
essere inattuale, con conseguenze drammatiche sulla sua capacita di raggiungere gli obiettivi;
c) di fornire, attraverso esempi di lipiche componentVprospettive del contesto, un primo orientamento aile
organizzazioni in merito a cosa debba intenders! praticamente per "contesto esterno" e "contesto inter-
no".
AI punta 4.2, rispetto a quanta gia stabilito nel "lesto comune", Ia ISO 9001:
a) chiarisce che le parti interessate rilevanti per un sistema qualita sono quelle che potrebbero influenzare
Ia capacita di fornire con regolarlta prodotli e servizi conformi ai requisiti del cliente e i requisiti normativi
(cogenti);
b) aggiunge una prescrizione relativa aJ monitoraggio e al riesame delle informazioni e dei requisiti delle
parti interessate.
In questa modo, Ia Norma vuole sottolineare:
a) che Ia significativita delle parti interessanti e delle aspettative va riferila allo scopo essenziale di un
sistema qualita, cioe garantire Ia regolare produzione di beni e servizi che soddisfino il cliente e le pre-
 S/tvN!/111 di A/10 Uvefo eiSO 9001:2015 7

scrizioni ad essi applicabili. Questa enfasi sulle reali finalita di un sistema qualita, incluso l'accento sulla
"regolarita" della conformita, ericonoscibile nelle numerose ripetizioni di tale concetto nell'ambito di tutta
Ia Norma.
b) Ancora una volta, il fatto che le eslgenze (rilevanti) delle parti interessate (rilevanti) sono soggette a
variare nel tempo, con rapidita, modalita, velocita, prevedibilita, intensita, ecc. diverse, impone che tale
variabilita sia conosciuta dall'organizzazione, Ia quale dovra monitorarla nel tempo, in modo opportune.

Campo di applicazione di un Sistema di Gestione

II punto 4.3 deii'HLS riguarda r•ambito di pertinenza• di un sistema di gestione.
II documento fa riferimento ai "confini" e all'"applicabilita• del sistema di gestione, come premesse per pater·
ne delinire il "campo di applicazione" ("scope"):
- Quali sono i possibili limiti di applicazione di un sistema di gestione (per Ia qualita, l'ambiente, ecc.)?
- Quali elementi del sistema di gestione sono effettivamente applicabili?
e, come conseguenza:
- "cosa" (slti o aree, processi, funzionl, attivita, prodotti/servizi, ecc.) sara in effetti oggetto del sistema di
gestione?
Nei definire il campo di applicazione, l'organizzazione deve tenere conto dei fattori rilevanti del proprio conte·
sto, determinati in base a quanto stabilito al pun to 4.1, e delle rilevanti aspettative, Individuate in appticazione
del requisite 4.2.
Secondo il documento JTCG/TF4/N27, •rorganizzazione ha fa liberia e flessibifita di definire i confini del
sistema di geslione epuo decidere di applicare Ia norma del sistema di gestione nefl'intera organizzazione,
o in una specitica unita, o su una o piu funzioni particolarl'. II documento segnala che il !ermine "campo di
applicazione• non riguarda qui Ia formulazione normalmente riportata sui certificate di conformita ISO 9001,
come descrizione essenziale dell'oggetto della certificazione; qui ci si riferlsce agli effettivi elementi tangibili e
intangibili ricadenti entre i confini del sistema di gestione. An cora, il JTCG/TF4/N27 ricorda che oltre a queste
due accezioni del !ermine "campo di applicazione", ve nee una terza: quella indicata al cap. 1deii'HLS, dove
il riferimento questa volta eall'intera norma di sistema di gestione e appunto al suo "campo di applicazione".

ISO 9001 e campo di appllcazlone del Sistema Qua/ita

A integrazione di quanta indicate neii'HLS, Ia ISO 9001 introduce, Ira gli input per Ia determinazione del
campo dl applicazione, i prodotti e i servizi dell'organizzazione. Si tratta di una precisazione owia, vista che
l'"oggetto• a cui si applica il sistema qualita einnanzitutto costituito dai processi (incluse le condizioni rna·
teriali e organizzative che insistono su tali processi) finalizzati alia realizzazione del prodotti e servizi. Meno
owie sono le prescrizioni successive:
"L 'organizzazione deve applicare tutti i requisili della presente norma internazlonale se essi sono appfica·
bill nell'ambito del campo di applicazione determinate del suo sistema dl gestione per Ia qua/ita.
II campo di applicazione del sistema di gestione per Ia qua/ita dell'organizzazione deve essere disponibile
e mantenuto come informazione documentata. Esso deve dichiarare I tipi di prodotti e servizi coperti, e
fornire fa giuslificazione per ogni requisite della presente norma internazionafe che l'organizzazione de·
termina non appficabile a/ campo di applicazione del proprio sistema di gestione per Ia quafita.
La conformita alia presente norma internazionale puo essere dichiarata solo se i requisili determinati
come non applicabili non influenzano Ia capacita o fa responsabilita dell'organizzazione di assicurare fa
conform/fa dei propri prodolti e servizi e l'aumento della soddisfazione del cfiente".
Equesta una novita rispetto at corrispondenle punto della norma precedents. Nella ISO 9001 :2008 era
indicato (§ 1. Applicazione} che:
... Qua/ora alcuni requisiti della presente norma internazionale non possano essere applicati a causa del·
Ia natura di un'organizzazione e del suo prodotto, puo essere presa in considerazione Ia possibilita di una
foro esclusione. Qua/ora siano attuate esc/usionl, le dichiarazioni di conformita alia presente norma inter-
nazionale non sono accettabi/1 a meno che questa esclusioni siano limitate ai requisiti di cui a/ punto 7, e
non abbiano influenza sui/a capacita dell'organizzazione, o sulfa sua responsabilita, di fornire un prodotto
che soddisfi i requisiti del cliente e quel/i cogent/ applicabili".

In teoria qualsiasi requisito

della nuova ISO 9001 potrebbe essere
dichiarato non applicabile.
Tuttavia i requisiti realisticamente
passibili di .. non applicabilita"
si ridurranno a quelli del capitolo 8 • Attivita operative
o a pochi del capitolo 7 • Supporto.

II cambiamento riguarda, come si vede, i seguenti aspetti:

- none piu citato il !ermine "esclusione": si parla di "non applicabilita". Questa aiuta a comprendere che
l'integrita del sistema non puo essere compromessa sottraendo {tramite escluslone} ad esso parti o
singoli requisiti;
- reventuale •non applicabilita" none circoscritta al capitolo che tratta delle attivita operative (capitolo n. 8},
corrispondente al preoedente capitolo 7 nella ISO 9001:2008 (Realizzazione del prodotto}. Dunque, in
teoria ogni requisito della nuova ISO 9001 potrebbe essere determinato come "non applicabile".
lnterpretata alia lettera, questa concessione potrebbe avere conseguenze paradossali: per esempio po-
trebbe generare giustificazioni cavillose a supporto della non applicabilita di requisiti che il solo buon senso
basterebbe a identificare come universalmente applicabili (it riesame di direzione, l'audit interno, ecc.}. AI
di Ia della ragionevolezza, che potrebbe non essere sufficiente in caso di dispute, Ia chiave interpretativa
risiede nella definizione stessa di applicabilita, !ermine che idenlilica Ia caratteristica dl"cio che pub essere
applicato".
"Qualcosa" {per esempio un requis~o. una decisions, un piano, ecc.} dave essere considerato "applicabile" sa
esiste un •oggetto• a cui sia possibile, anche in linea puramente teorica, applicare quel'qualcosa".In pratica:
A. Se esiste l'"elemento" del Sistema Qualita passibile di applicazione del requislto di norma, allora il
requisito dave essere considerato "applicabile".
Per esempio, una volta istituito il Sistema Qualita, sono evidentemente applicabili tutti i requisiti che hanno
come oggetto il Sistema Qualita in se:
- il Riesame del Sistema Qualita da parte della Direzione;
- gil audit del Sistema Qualita, ecc.
 SWill/IS diAI'.o U.'elo e ISO 9001:2015 9

Analogamente:
- In presenza di attivita di approwigionamento, sono applicabili i requisiti del capitola 8.4.
- Ove esista un'attivita di progettazione, sono applicabili i requisiti del capitola 8.3.
e
- Essendo le persona parte dell'organizzazione, applicabile il requisite 7.1.2 (Persona).
- ecc.
Se un requisite non eapplicabile esse non potra essere applicate; Ia giustificazione dovra illustrare tale cir-
costanza e sara per esempio del tipo:
- Requisite 7.1.5.2 (Riferibilita delle misuraziom): non applicabile.
- Giustificazione: "Nel campo di applicazione del sistema qualita Ia tracciabilita delle misurazioni non e
e e
richiesta o attesa dal cliente, non imposta dalle norme, non stabilita come necessaria dall'organiz-
zazione, in quanto .. ."
I requisili realisticamente soggetti a esdusione si riducono percio a quelii del capitola 8 (Aft/vita operative) o,
al piu, anche a quello appena citato, del cap. 7 (Supporto).
B. Un requisite che sulla base delle considerazioni precedenti rlsulli oggettivamente applicabile dovra
essere applicate dall'organizzazione:
- se ricade nel perimetro di responsabilita dell'organizzazione;
- e se quest'ultimo a sua volta ricade nell'ambito di applicazione del sistema qualita
Esempio 1:
- esistono proprieta del cliente destinate a essere incorporate nel prodotto,
- dunque eapplicabile, in generate, il requisite 8.5.3 (Proprieta appartenente ai client! o a fornltori estern/);
- tuttavia Ia linea di prodotti in questione non ricade nell'ambito di applicazione del sistema qualita.
- II requisite 8.5.3 e"non applicabile" in quanta esl applicabile in generate (esiste un oggetto a cui possa
applicarsi), rna non net campo di applicazione del sistema di gestione per Ia qualita, come determinate
dall'organizzazione.
Esempio2:
- esistono fornitori esterni;
Ia linea di prodotti per Ia cui realizzazione saranno utilizzati i beni approwigionatl presso tali fornitori
ricade nell'amblto di applicazione del sistema qualita;
dunque eapplicabile, in generate, il requisite 8.4 (Control/a dei process/, prodotli e servlzl forniti dal/'e-
sterno);
tuttavia, per contralto, l'approvvigionamento awiene a cura del cliente, che seleziona i fornitori, preleva i
materiali, li consegna all'organizzazione dopo aver1i controllati, ecc.
e
II requisite 8.4 "escluso" in quanta non ricade sotto Ia responsabllita dell'organizzazione.
Esempio3:
- esistono requisill di riferibilita delle misurazioni;
Ia linea di prodotti per Ia cui realizzaz.ione saranno utilizzati gli strumenti di misura coinvolti ricade nel
sistema qualita dell'organizzazione;
percio eapplicabile, in generals, il requisite 7.1.52 (Riferibilita delle misurazionr).
L'organizzazione ha esternalizzato Iagestione delle apparecchiature di misurazione, incluse Ia custodia,
Ia taratura, le verifiche intermedie, ecc.
II requisite 7.1.5.2 non pub essere •escluso" in quanto pur essendo affidati all'esterno i relativi processi,
essi ricadono sotto Ia responsabilita dell'organizzazione.
- II grado di controllo che l'organizzazione dovra esercitare su tali processi dipendera dalle condizioni di
cui ai p.ti a) e b) del requisito 8.4.2 (Tipo ed estensione del control/o).
- Le valutazioni necessaria a tale riguardo dovranno essere condotte applicando logiche di rischio.
II campo di applicazione e ogni giustificazione relativa alia non applicabilita di requisiti dovranno essere
e
documentati. Tuttavia non piu richiesto che questa informazione faccia parte di uno specifico documento
denominate "manuale della qualita': novita di grande suggestione, rna non cruciale nella sostanza. lnfatti
cio che in base all'edizione precedente si chiedeva di documentare nel manuale potra essere descritto in
modo formate in uno o piu documenti a cull'organizzazione pub, se lo desidera, attribuire ancora il nome di
'manuale della quatlta".

None piu richiesto un umanuale della qualita 11 ,

ma questo non impedisce aile organizzazioni
di dotarsi di uno o piu documenti
identificati con tale nome.

Alcune informazioni documentate gia richleste in precedenza quail contenuti del manuale, come quella di cui
sopra, dovranno comunque essere predisposte, in qualsiasi forma purcM tale da corrispondere aile neces-
sita dell'organizzazione e di eventuali parti interessate. Alire, come ad esempio:
- Una descrizione delle interazioni Ira i processi del sistema di gestione per Ia quanta.
- La procedure o un elenco che le identifichi,
potranno essere ritenute necessaria dall'organizzazione, oppure no. Buone ragioni dovranno sostenere le
decisioni dell'organizzazione a tale riguardo.

Sistema dl gestione
AI punto 4.4, il Documento HLS stabilisce che una norma di sistema di gestione debba prescrivere l'istituzio-
ne, il mantenimento e il continuo miglioramento di un sistema di gestione, comprensivo del processl e delle
relative interconnessioni, in modo da corrispondere ai requisiti della Norma.
II documento JTCG!fF4/N27 chiarisce che lo scopo in questo caso efare sl che venga prescritta nella nor-
ma del sistema dl gestione Ia creazione di un set "necessaria e sufficiente• di processi che nel loro insieme
costituiscano un sistema elficace, conforme alia norma stessa.
II punto 4.4 trova ampio sviluppo nella ISO 9001:2015. Qui il requisito diventa: Sistema di gestione per Ia
qua/ita e relativi process/. Vengono introdotte varie prescrizioni puntuali riguardo ana determinazione e ge-
stione del processi e in particolare, con uno •scarto• significativo rispetto all'edizione precedente, si richiede
chesiano:
- definiti e applicati indicatori di prestazione,
- determinate le autorita e le responsabilita per i processi,
- affrontati i rischi e le opportunita individuati a seguito della determinazione del fattori signlficativi del
contesto, e delle aspettative delle parti interessate,
- valutati e se ne necessaria modificati i processi.
 S/lullvta dl AI1o IA'Bfo eiSO 9001:2015 11

lnollre, dal miglioramento continuo e ricorslvo, richiamato nella ISO 9001 :2008, si passa al "mlglioramento•
in senso generale, includendo pertanto ognl altro tipo di miglioramento, comprese le forme dl miglioramento
dirompente (breakthrough) che modificano In brevissimo tempo Ia configurazione del processo, quando
necessaria.
Concetti evoluti della cultura manageriale come quelli di key performance indicator, process owner, business
process reengineering, risk management, ace., affiorano dalla lettura di questo articolo, e testimonia no come
l'assimilazione, nella ISO 9001, dei contributi prodotti negli ullimi decennl dalle scuole di management, pro-
ceda lungo il percorso avviato con Ia "Vision 2000".
La ISO 9001 :2015 prescrive, infine, che per i processi in questione siano prodotte procedure, lstruzloni,
registrazioni, nella misura necessaria a supportare il funzionamento dei processi e a dimostrare che essi si
sono svolti secondo quanto pianificato.

Concetti come: key performance indicator,

process owner, business process reengineering,
risk management, affiorano nel requisito
Sistema di gestione per Ia qualita e relativi processi
della ISO 9001 :2015 e testimonia no l'assimilazione,
nella nuova edizione della Norma,
dei contributi prodotti negli ultimi decenni
dalle scuole di management.

Cosl come in ogni allro passaggio della Norma dove si introducono formula del tipo "come/quanto neces-
saria", "in modo opportune", ecc., anche in questo caso viene lasciato all'organizzazione II compito di deci-
dere quali document! produrre. Ma, nell'ambito delle dimostrazioni oggettive di conformita alia Norma andra
dimostrato che cio che estato liberamente deciso dall'organizzazione sia effettivamente quanto occorre.
Bisognera cioe fornire evidenza della bonia delle decisioni, e cia potra essere ottenuto attraverso:
a) l'applicazione delle logichedi rischio/opportunita nell'elaborazione delle decisioni relative alia documen-
tazione, come garanzia di correttezza del processo decisionale;
b) Ia pratica dimostrazione della capacita di tenere regolarmente sotto controllo uno specifico elemento del
sistema di gestlone anche in assenza dl inlormazioni documentate.
La scelta di non produrre una specifica informazione documentata (registrazione, istruzione, procedura,
piano, linee guida, ecc.) sara dunque accettabile (a meno che non sia Ia Norma stessa ad imporre Ia docu-
mentazione in oggetto) se giustificata a seguito:
a) della considerazione del rischi connessi all'oggetto (lase, attivita, processo. ecc.) a cui tale informazione
si riferisce. Per esempio, nel caso di una registrazione, se sara comunque possibile ripercorrere a ritroso
un processo, e:
- accertare e dimostrare Ia conlormita,
- individuare le cause di una non conformita dell'output,
- intraprendere azioni correttive,
- monitorare nel tempo le tendenze del processo, anche allo scope di intercettare e affrontare eventuali
problemi potenziali,
- verificare il raggiungimento di un obiettivo,
- stabilire riconoscimenti per il personale,
- riferire alia Direzione in merito aile performance,
- ottenere risorse,
- fornire informazioni ai processi conseguenti o correlati,
- effettuare verifiche, validazioni, riesami,
- lornire comunicazioni all'interno e all'esterno,
- intraprendere rniglioramenti o accertare l'efficacia dei miglioramenti condotti,
- soddisfare requisiti stabiliti dal cliente,
- ecc.
b) della dimostrata capacita, anche in assenza della documentazione in questione:
- di tracciare retrospettivamente per quanto necessaria un processo, per esempio durante un audit,
- di conoscere gli sviluppi successlvi di un processo o attivlta (per esempio, in termini di planilicc.zioue,
previsions, ecc.),
- di ottenere sistematicamente gil obiettivi stabiliti,
- ecc.
 $lrutJur.J d Allo Lil'elo s/509001:2015 13

Leadership

Neii'HLS vengono stabiliti contenuti comuni delle norme sui sistemi di gestione relativamente al lema della
leadership.
II top management (p.to 5.1) deve assicurare capacita di orientamento direzionale e deve impegnarsi peril
sistema di gestione.
Per allinearsi aii'HLS Le norma del sistemi di gestione richiederanno all'alta direzione di:
- stabilire pelitiche e obiettivi compatibili con gli orientamenti strategici,
assicurare l'integrazione Ira sistema di gestione e processi di business,
garantire le risorse perche il sistema di gestione sia istituito, messo in alto, migliorato,
generare consapevolezza riguardo all'importanza di avere un dato sistema di gestione e di applica~o
disciplinatamente,
lornire garanzle in merito ai risultati del sistema di gestione,
fornire aile persona che operano nell'amblto del sistema di gestione tutto il sostegno necessario allinch6
esse possano elfettivamente contribuire al raggiungimento di tali risultati,
supportare e promuovere il continuo miglioramento del sistema e degli aspetti che ne fanno parte,
sostenere Ia leadership di colore che hanno una responsabilita gestionale, affincM siano riconosciuti,
legittimati e seguiti.

Orientamenti e obiettivi per Ia qualita

devono essere coerenti con le strategie aziendali.
Di questo occorrera dare garanzia
ed evidenza nell'ambito delle attivita
di valutazione e autovalutazione del sistema.

Nel JTCGffF4/N27 si chiarisce che il punto in questions vuole indicare le azioni in cui !'alta direzione per- e
sonalmente coinvolta: le attivita potrebbero essere delegate ad altri, ma Ia loro responsabilita finale restera
del top management.
Esaminando il testo deii'HLS si possono trarre le seguenti considerazioni:
- Gli orientamenti e gli obiettivi per Ia qualita devono potersi sposare con le strategie aziendali. Di questo
occorrera fornire assicurazione ed evidenza nell'ambito delle attivita di valutazione e autovalutazione
del sistema. A tal proposito, un team di audit non potra non conoscere, all'opportuno livello di dettaglio,
le strategie direzionali: in caso contrario, Ia compatibilita delle politiche e degli obiettivi del sistema di
gestione con tali strategie non potrebbe essere valutata. Ma questo implica che strategie siano state
definite da parte dell'alta direzione e che questa sia in grade dl lllustrarle, per quanto necessaria. Per
esempio, nel caso dei sistemi qualita e evidente che principi e serle pelitiche per Ia qualita non po-
tranno coniugarsi con strategie che non considerino Ia centralita del clients Ira le propria componenti
fondamentali. II latto che tali strategie non si riducano a pure manifestazioni di intenti, ma slano tali da
 determinare i comportamenti reali dell'organizzazione, emergera, oltre che dall'esame delle lnformazioni
documentate prodotte dall'organizzazJone {es.: piani strategici di medionungo periodo) e dalle lnterviste
at top management, anche dalla verifica delle azioni intraprese come loro conseguenza, e dall'effettiva
soddisfazione del cliente: Ia presenza di clienti a ragione insoddisfatti e l'insufficiente gestione di tali
situazioni di insoddisfazione, oppure una reputazione negativa riguardo all'atteggiamento dell'organizza-
zione verso i clienti, sono buoni motivi per dubitare che si sia investito strategicamente sulla •crescente
soddistazione del cliente", e non dovrebbero consentire di confidare nel sistema qualita.
- II sistema di gestione non puo essere disgiunto dai processi che definiscono Ia ragion d'essere dell'or-
ganizzazione; un sistema di gestione {per Ia qualita, l'ambiente, Ia slcurezza, ecc.) separato dalle attivita
propria dell'azienda eun artificio e si ridurra alia sterile applicazione di regale burocratiche. II sistema
in questa caso, probabilmente istituito al solo scopo di ottenere un riconoscimento formate, sara fine a
se stesso e costituira una fonte di complicazioni e diseconomie per l'azienda. I principi del sistema di
gestione non entreranno a far parte della cultura organizzativa, rna si ridurranno a vuote formulazioni.
In generate il sistema di gestione rappresentera un peso e non verra riconosciuto ne apprezzato dalle
parti interessate. AI suo mantenimento verranno sacrificate risorse aziendali per svolgere compiti di
tipo notarile o compilativo, quindi si cerchera di minimizzarne il costo e l'impiego, con ricadute sulla loro
competenza e autorevolezza. II sistema sara autoreferenziale e ad esso non verra neppure richiesto di
dimostrare Ia capacita di apporlare benefici economici tali da ricompensare gli investimenti richiesti per
Ia sua implementazione. L'unico risultato atteso sara l'ottenimento di un'attestazione o il raggiungimento
di traguardi poco piu che simbolici. Una sola o poche figure aziendali, costituenti Ia "funzione qualita•
saranno incaricate di "tenere in piedi" il sistema qualita, talvolta di sollecitare Ia produzione di minime
evidenze formali di conformita e, spesso, di supplire ai compiti e aile responsabilita del management ri-
guardo at sistema stesso, con lo scopo principale di "renderlo presentabile", incidendo il meno possibile
sull'operativita dell'organizzazione. Le opinioni sui sistema qualita da parte delle persona nell'organiz-
zazione, saranno divergenti, neutre o addirittura negative. Ove presenti, anohe i comportamentl virtuosi
dell'organizzazione nei confronti dei propri clienti non costituiranno un prodotto dell'applicazione del
sistema qualita: essi, in quanta frutto piu o meno episodico di una combinazione favorevole di fattori, si
sarebbero manifestati comunque, anche in assenza di quest'ultimo.

II sistema di gestione non puo essere disgiunto

dai processi di business.
Ogni separazione fra un sistema di gestione
e le attivita proprie dell'azienda
eun artificio e produrra al piu
l'applicazione sterile di regole burocratiche.

- In aziende nelle quali invece Ia gestione per Ia qualita sia a tutti i livelli riconosciuta come una condizione
necessaria e sia l'espressione di un atteggiamento mentale realmente ispirato ai principi della gestione
per Ia qualita, l'orientamento comune sara quello di pretendere che it sistema soddisli le aspettative, e
in tale direzione saranno rivolti gli sforzi e l'impegno organizzativo.ll tempo dedicate alia gestione per Ia
 S/tullunHfA/lol.NeloeiS09001:2015 15

qualita sara vissuto come un investimento e scaturira da una pianilicazione reale; Ia qualita sara ricerca·
ta e attuata "nei processi".ln questa case tutti gli altri requisiti direzionali previsti al punto 4.4 della Norma
saranno soddislatti e riconoscibili:
- rAita Direzione mettera in campo le risorse per alimentare il sistema e assicurarne Ia crescita nel tempo.
- La cultura per Ia qualita sara tale da caratterizzare l'lntera organizzazione e sara accompagnata dana
piena consapevolezza di quanto sia necessaria e importante applicare il sistema con cura e dlsciplina.
- L'alta direzione potra "promettere qualita" senza timore di essere smentita, sapendo che tutte le con·
dizionl allinche Ia promessa sia mantenuta sono ellellivamente presenti, e anzi Ia disponlbilita di tali
condizioni e Ia capacita delloro impiego migliorano nel tempo.
- Le persona saranno valorizzate nelloro ruolo; esse troveranno gratificazione nello svolgimento dei com·
piti, nell'osservare che le loro azioni e decisioni sono le migliori e producono risultato.
- Dalla stessa alta direzione, Ia quale sara direttamente responsabile di cio, deriveranno Ia legittimazione
nel ruolo e l'autorevolezza delle figure (responsabili dei process!, auditor interni, figure di riferimento per
il sistema di gestlone qualita, ecc.) lncarlcate di orientare, presidiare, coordinare, valutare, gil slorzi rivolti
alia qualita e alia crescenta soddislazione del cliente, e di assicurarne il buon esito.
Eevidente che le prescrizioni del punto 5.1 (ale integrazioni nella norma ISO 9001), non sono da intendersi
come una •somma• di condizioni, ma come le diverse espressioni reciprocamente necessaria di un solo
scenario, di cui l'alta direzione pub giovarsi, ma dl cui echiamata a rendere direttamente conto.

If tema della leadership nella nuova ISO 9001

La ISO 9001:2015 recepisce le indicazionl deii'HLS integrandole per Ia loro attuazione in un sistema qualita.
A tale scopo il testa di alto livello genera due sottoparagrali (5.1.1 Genera/ita, e 5.1.2 Focalizzazione sui
cliente).
II punta 5.1.1 colloca l'ellicacia del sistema qualita al primo posto nell'elenco delle azionl ricadenti sotto Ia
responsabilita del top management. Ad esso seguono ulteriori prescrizioni, per completare quanta stabilito
neii'HLS.In particolare Ia norma stabilisce che oltre che con gli indirizzi strategici, politica e obiettivi devono
coniugarsi con il contesto dell'organizzazione; dunque devono riflettere nella misura necessaria le deter·
minazioni direzionali riguardanti i lattori esterninnterni (per esempio rivolgendosi al quadro delle esigenze/
aspettative legate agli aspetti socioeconomici, tecnologici, cultural!, ecc.) tali da incidere sull'ellicacia del
sistema di geslione (cio sara stato considerate nella lase di perimetrazione del sistema qualit~. oggetto del
requisite 4.3).
Se particolari sollecitazioni dell'ecosistema organizzativo, anche connesse alia sostenibilita, dovessero ri·
sultare significative ai lini del soddisfacimento dei requisiti del cliente, Ia politica e gli obiettivi dovrebbero
esplicitamente orientare l'organizzazione in tal sense.
Nella ISO 9001 viene assegnata all'alta direzione anche Ia responsabilit~ della "partecipazione attiva" del
personals (solo implicita nell' HLS) mettendo in luce che il sistema qualita non potra andare lontano se basa·
to su atteggiamenti passivi, o peggio di "obbedienza malevola" da parte delle persona, ma che invece trarra
Ia sua continua capacita di aderire a! contesto, e di ottenere i risultati voluti, dai contributi ohe ciascuno sapra
fornire alia sua intelligente attuazione e al suo miglioramento.
II Risk Based Thinking nella ISO 9001:2015
Un'integrazione importante al testo di alto livello ecostituito, al punto 5.1. 1della ISO 9001, dalla richiesta al
top management di promuovere il Risk Based Thinking e l'approccio per processi. Echiaro che non sara pos-
sibile tale promozione se non vi sara innanzitutto da parte del top management una precisa conoscenza e
condivisione di tali concetti. Questo pone implicitamente l'accento sulla competenza stessa del top manage-
ment. Orientamento al rischio e approccio per prooessi sono cognizioni non solo intuitive; esse caratterizzano
una cultura manageriale evoluta e alia loro realizzazione si rivolgono precisi ambiti disciplinari.

II Risk Based Thinking identifica

una gestione per Ia qualita basata sulla capacita,
da parte di ciascuno nell'organizzazione,
di assumere decisioni
come risultato di una corretta valutazione
dei possibili effetti, positivi o negativi,
relativi a un evento o aile decisioni stesse.

II riferimento al Risk Based Thinking rappresenta una delle novita piu evidenti della nuova edizione, caratte-
rizzata dall'introduzione dl un approccio sistematico al lema del rischio, inteso come l'incertezza associata al
raggiungimento dei principali obiettivi della UNI EN ISO 9001, e cioe:
- generare fiducia nella capacita delle organizzazioni di fornire ai propri client! prodotti e servizi conformi
ai requisiti,
- accrescere Ia soddisfazione dei clienti.
II Risk Based Thinking identifica una gestione per Ia qualita basata, oltre che sulla puntuale applicazione di
prescrizioni codificate, sulla generate capacita da parte di ciascuno nell'organizzazione di assumere quando
necessario le decisioni di competenza, e intraprendere le azioni conseguenti non in modo superficiale, di-
sinformato, emotive, ma come effetto di una corretta valutazione dei possibili effetti, positivi o negativi, degli
evenli considerati.
In particolare troviamo richiami al Risk Based Thinking.
- nell'introduzione, dove 9 spiegato il concetto stesso di Risk Based Thinking.
- neii'Art. 4 {Contesto del/'organizzazlone), in cui si richiede all'organizzazlone di affrontare I rischi e le
opportunita associati ai process! del suo Sistema di Gestione per Ia Qualita;
- neii'ArL 5 (Leadership), che come si evisto impone all'alta direzione di:
- promuovere Ia consapevolezza del Risk Based Thinking,
- determinare e affrontare i rischi e le opportunita che potrebbero incidere sulla conformita del
prodotto/servizio;
- nell'Art. 6 (Pianificazione), dove si stabilisce che l'organizzazione deve ldentificare I rischi e le opportunita
relativi aile prestazioni del Sistema di Gestione per Ia Qualita e deve intraprendere azioni appropriate
per affrontarli;
- neii'Art. 7 (Supporto) , in cui si richiede all'organizzazione di determinare e tornire idonee risorse;
- neii'Art. 8 (AI/ivita operative), che richiede all'organizzazione di gestire i propri processi operalivi in modo
appropriato;
- nelfArt. 9 (Valutazione delle prestaziom), nel quafe si stabilisce che l'organizzazione deve monitorare
misurare, analizzare e valutare l'eflicacia delle azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunita;
- neii'Art. 10 (Miglioramento), in base al quale l'organizzazione dave correggere, prevenire o ridurre gli
effetti indesiderati, migliorare il Sistema di Gestione per Ia Qualita e aggiornare i rischi e le opportunita.

Focalizzazione sui cliente e Sistema Qua/ita

II punto 5.1.2 della ISO 9001, che si aggiunge al testo base deii'HLS, riguarda Ia focalizzazione sui cliente.
Oaf memento che l'intero sistema qualita ruota intorno a questo principia, Ia Norma ne fa oggetto di uno
specifico paragrafo, assegnando ancora una volta all'alta direzione Ia responsabilita finale del •customer
focus". Viene messo qui in evidenza un motive ricorrente nell'ambito dell'intera Norma, owero il costante
soddisfacimento dei requisiti obbligatori e di quelli del cliente, come obiellivo di un sistema qualita. Bisogna
osservare al riguardo il richiamo ad alcuni concetti talvolta non sufficientemente considerati (per esempio
nell'ambito delle attivita di valutazione/autovalutazione ):
- Lo scope di un sistema qualita eche i requisiti siano soddisfatti •con regofarita": f'essenza di un sistema
qualita consiste nella possibilita di confidare nella continua capacita di soddisfare i requisiti e il cliente.
L'aver ottenuto buoni risultati in passaic non e sufficiente: occorre che tali risultati siano II frutto di un
approccio strutturato e sistematico, tale da peter essere mantenuto nel tempo.
- L'azienda come organismo adattivo deve interpretare il proprio contesto, affrontandone i mutamenti,
affinche l'incerlezza correlata agli obiettivi per Ia qualita sia contenuta entro limiti tali da non pregiudicare
non solo l"'assicurazione' del nsultato, ma Ia crescenta soddisfazione del cliente, che andra perseguita,
ottenuta e dimostrata.ll fatto che Ia soddisfazione del cliente debba aumentare nel tempo non esolo un
auspicio, ma un precise requisite della cui efficace applicazione I'alta direzione ha Ia responsabilita fina-
le. A tal fine, cosl come per un organismo vivente nel suo ecosislema, anche le circostanze favorevofi,
queUe cioe che potrebbero giovare all'ottenimento degli effelli desiderati (e inquesto caso una maggiore
soddisfazione del cliente), dovranno essere dall'organizzazione riconosciute e aflrontate nel modo piu
idoneo.

II fatto che Ia soddisfazione del cliente

aumenti nel tempo non esolo un auspicio,
rna un requisito, della cui efficace applicazione
l'alta direzione ha Ia responsabilita finale.
A tal fine anche le circostanze favorevoli
dovranno essere riconosciute
e utiliz.zate nel modo piu idoneo.
La maggior parte dei requisiti appena richiamati, derivanti daii'HLS o come integrazione allo stesso, non
erano presenti nell'edizione del 2008, Ia quale:
- al pun to 5.1 richiedeva che I'alta direzione esprimesse il proprio impegno per Ia qualita attraverso attivita
di comunicazione, Ia definizione di politica e obiellivi (senza ulteriori riferimenti al contesto e aile strata·
gie), Ia conduzione dei riesami di direzione, l'assegnazione delle risorse;
- al punto 5.2 affrontava il lema della crescenta soddislazione del cliente, ma senza riferimenti ai rischV
opportunita.
L'accentuazione delle responsabilila dell'alta direzione deve percio essere considerata uno degli elementi
di maggiore novita rispetto all'edizione precedente, con evidenti ricadute sulle azionl che il top management
dovra affrontare in prima persona (alfrontando, se necessaria, un percorso formativo sui temi salienti della
gestione per Ia qualita) e sulla valutazione della capacita della stesso nel corrispondere ai nuovi requisiti che
lo riguardano.

Po /Itlea
All'alta direzione le norme dei sistemi dl gestione devono, secondo I'HLS (p.to 5.2), attribuire il compito di
stabilire una politica appropriata agli scopi dell'organizzazione etale da rappresentare Ia base da cui verran·
no generati gli obiettivi.
La politica deve esplicitarel'impegno al soddislacimento del requisiti e a migliorare continuamente il sistema
di gestione.
Essa dovra essere documentata e diffusa sia all'interno che, "per quanto appropriato', all'esterno dell'orga·
nizzazione.
Utili considerazioni sulla "Politica" sono contenute nel documento JTCGfTF4/N27:"Sebbene ci si aspetti che
fa pofitica contenga un impegno a soddisfare i requisiti appficabili, e in particofare que/If di tipo legale e rego·
!amentare, enoto che anche if pili eflicace sistema di gestione non potra garantire Ia piena conformita in ogni
Is/ante. In tali circostanze, if sistema non dovrebbe essere considerato fuori dallo stato di conformita, purche
abbia prontamente rilevato e sottoposto ad azione correttiva le carenze di sistema che hanna contribuito a
determinare Ia situazione di non conformita".

II requisito della "politica" nella ISO 9001:2015

Nell'ambito della ISO 9001 si aggiungono importanti prescrizioni ai contenuti minimi deii'HLS sui tema della
politica.
e
La prima, gia presente nell'edizione precedents, che fa politica deve risultare compresa e applicata nell'or·
ganizzazione; un'altra, che invece introduce un'importante novita, richiede espressamente che Ia politica per
Ia qualita sia una components delle strategie complessive e tale da interpretare gli orientamenti nei riguardi
del contesto.
Quanta alia nuova richiesta di rendere disponibile Ia politica aile parti interessate, iltermine "come appropria·
to' implica una decisione dell'organizzazione e dunque una valutazione di rischlo/opportunita che portera a
stabilire, tra l'altro:
- a quail parti interessate estemelinterne presentare Ia politica per Ia qualita (colleltivita, azionisti, soggetti
finanziatori, fomitori, partner, ecc.);
- in quale forma rendere Ia politica per Ia qualita disponibile a tali soggetti;
- quale obiettivo ci si propone nel comunicare Ia policy all'esterno e all'interno dell'azienda (per verificare
che Ia politica econdivisa e supportata dai soggetti rilevanti ai fini della qualita? Per ottenere supporto
 StJultuta d AJfo Uvello B ISO 9001:2t!l5 19

per Ia sua attuazione? Per promuovere l'immagine e l'impegno aziendale verso l'esterno? ecc.);
- come andra verificato il raggiungimento dell'obiettivo.

Ruo/1, responsabilita e autorltil nel/'organizzazione: HLS e ISO 9001

L'HLS al punta 5.3 (Ruoli, responsabilita e autorita nell'organizzazione) impone come requisite trasversale di
tutti gli standard dei sistemi di gestione quello, sempre a carico del top management, di garantire Ia precisa
e
e trasparente determinazione dei ruoli e delle responsabilita. In particolare richiesta l'assegnazione di
responsabilita e autorita relative:
- alia conformita complessiva del sistema di gestione alia Norma di riferimento;
- alia rendicontazione, verso il top management, delle performance del sistema di gestione.
Nelle sviluppare il requisite, Ia ISO 9001 introduce le integrazioni riportate, con alcune considerazioni ag-
giuntive, qui di seguito:
- I ruoli e le responsabilita devono essere ben compresi da parte di chi opera all'interno dell'organizza-
zione; Ia comprensione deve riguardare sia colore a cui ruoli e responsabilita sono assegnati, sia i lore
lnterlocutori nella struttura organizzativa, come condizione indispensabile, Ira l'altro, per stabilire le giu-
ste relazioni interfunzionali e orientare correttamente Ia comunlcazione e le aspettative, nella dinamica
fornitore interno/cliente interne che caratterizza l'approccio per processi.
- Fra le responsabilita ecompresa Ia "garanzia di risultato": le figure incaricate dovranno assicurare che i
processi producano quanta richiesto.
- Le informazioni che le figure in questione dovranno riportare al management (e in particolare al top
management} comprenderanno quelle che riguardano le opportunita di miglioramento.
- Le responsabilita assegnate riguarderanno l'eflettiva focalizzazione sui cliente nell'intera organizzazio-
ne, come richiesto affinche l'impegno dell'alta direzione a tale riguardo, prescritto al requisite 5.1.2,
possa produ rre i suoi effetti. Responsabilita andranno assegnate anche in rlferimento alia gestione del
cambiamenti, aflinche essi siano affrontati in modo da non pregiudicare l'integrita del sistema e Ia sua
coerenza complessiva.
Rispetto all'edizione 2008 (rif.ISO 9001 :2008, p.to 5.5.2 • Rappresentante della Direzione):
- non epiu espressamente citato il "rappresentante della direzione•;
- non erichiesto che le figure in questiona lacciano parte della struttura di direzione;
e
- dalle "esigenze• di miglioramento si passati aile •opportunita" di miglioramento;
- l'integrita del sistema in caso di modifiche, prima oggetto del p.to 5.4.2, viene ricompresa fra le respon-
sabilita da assegnare;
e
- dai "requisiti" del cliente si passati aHa "focalizzazione• sui cliente;
- le informazioni sui sistema quallla andranno riportate non solo al top management, rna "in particolare"
al top management.
Si puc quindi affermare quanto segue:
- Le responsabilita di funzionamento del sistema nel suo complesso possono essere distribulte su varie
figure e a vari livelli. Non erichiesto un •ambasciatore" dell'alta direzione, rna l'effettiva assunzione di
responsabilita e l'effettiva assegnazione di autorita per Ia gestione della qualita; all'istituzione specifica
di una figura di vertice, a cui in passato si eproweduto qualche volta in termini formali (nomine scritte,
posizioni in organigramma, ecc.}, senza che ad essi corrispondesse un diffuse riconoscimento "nei Iaiii"
della centralita del ruolo, si sostituisce il"requisito di prestazione", al quale rorganizzazione rispondera in
modo articolato e concreto; Ia responsabilita sui risultato dei processi potrebbe essere attribuita a diversi
process owner; l'applicazione del sistema di gestione, Ia corretta gestione dei cambiamenti suscitati
 dalla variabilita delle condizioni esterne/lnterne, if miglioramento, possono essere assicuratl da figure
appartenenti aile varia aree/processi dell'organizzazione ed essere oggetto di reporting a responsabili di
liveflo via via piu elevato, fino all'alta direzione.
- L'effettiva autorevofezza delle varia figure coinvolte e l'esercizio della leadership ai diversi livelli saranno
assicurati non tanto da atti formali di nomina (che l'organizzazione comunque sara Iibera di produrre, in
funzione delle propria necessita), quanta dal supporto effettivo che if top management dovra assicurare
a tali figure, come richiesto espressamente al punto 5.1 .1 j.
- La sostituzlone dell'esigenza di miglioramento con l'opportunita di miglioramento riflette l'evoluzione
della norma in sensa proattivo. Viene qui espresso ancora piu chiaramente che if miglioramento non
va perseguito solo quando necessaria, ma anche ogni volta che se ne dia l'opportunita (naturalmente
tenendo conto delle logiche di costo/beneficio che governano l'economia di ogni organizzazione).
- II passaggio dalla consapevolezza dei requisiti del cfiente alia focalizzazione sui cliente, eun richiamo
alia necessita che le esigenze del cfiente non solo siano note e comprese, ma che esse siano al centro
deil'attenzione costante dell'intera organizzazione. La focalizzazione sui cliente fa sl che ognl queslione
riguardante Ia soddisfazione del cliente attragga le energie e le cure dell'organizzazione, che ogni altra
questione sia considerata strumentale e complementare a questa, e che il singolo cliente perceplsca
tutto cio, apprezzandolo.

Nella ISO 9001:2015 il 11 non dettoll

aumenta Ia possibilita per le organizzazioni
di aggiungere aile prescrizioni
specificate nella Norma cio che occorre
per contestualizzare il sistema di gestione,
rendendolo piu aderente alia propria realta
e piu performante.

lnfine, una riflessione generale: l'eliminazione di riferimenli al "rappresentante della direzione• non costitu-
isce una sottrazione di significate, ma, al contrario, implica un arricchimento dei contenuli del requisite. Cia
potrebbe essere osservato anche in riferimento ad altri requisiti della precedents edizione non riconfermali
nella nuova: per esempio quelli riguardanli l'elaborazione del manuale della qualita, o delle procedure docu-
mentate, o le azionl preventive.
Alia singola prescrizione si sostituisce infatti un'ampia possibilita di scelte, purche tali da soddisfare l'obiettivo
a cui Ia prescrizione mirava.ll "non scritto• della Norma assume un valore non inferiore a quanta espressa-
mente stabilito, e in piu introduce Ia possibilita per le organizzazioni di aggiungere aile prescrizioni di norma
cia che occorre per contestualizzare if sistema di gestione rendendolo piu aderente alta propria specifica
reatta e percio piu performante.
 SlnJ/tura cl AJio I.Noloe ISO 9001:2015 21

Pianificazione

L'HLS si occupa della pianificazione nel capitolo 6. Pianificare il sistema di gestione vuole dire mettere in
campo e organizzare tulle le condizioni necessaria per ta sua attuazione.
II perimetro e i process! del Sistema di Gestione sono stall gi~ definiti a fronte del rischilopportunita del
contesto e defle parti interessate (p.ti 4.3 e 4.4 deii'HLS); ancora dai rischi e dalle opportunita del contesto/
parti interessate occorrera partire alfinche il sistema sia attuato, producendo i risultati attesi, prevenendo gli
eventi negativi e migliorando con continuita, attraverso Ia ricorsiva capitalizzazione dell'esperienza, a tutti i
livelli. Cio verra realizzato predisponendo:
a) le azioni per affrontare i rischilopportunita;
b) le modalita per fare sl che tali azioni:
- siano integrate nei process! del sistema di gestione (non esterne ad essi e dunque puramente
teoriche o solo intenzlonali o condotte parallelamente al processi, senza possibilita di incidere
su di essi, quando necessario, nella misura richiesta);
- siano valutate dal punto di vista del risultati.
Anche questa caso importanti chiavi di lettura sono lomitedal gia citato documento del JTGC, dove si spiega
che Ia pianificazione ecio che occorre per istituire il sistema di gestione e che in questa caso ci si riferisce
alia pianiflcazione di livello strategico, diversa da quella che si applica aile attivita operative. Questa pianifica·
zione richlede almena che siano considerati gil aspetti del contesto organizzativo identlflcati in applicazione
del punto 4.1 e i requisiti di cui al punto 4.2, in modo da affrontarne le implicazioni sia positive che negative,
secondo un ordine di priorita che andra stabilito considerando it possibile effetto sugli obiettivi fondamentali
del sistema di gestione, e cioe:
- fornire assicurazione riguardo all'ottenimento del risultati attesi;
- prevenire o ridurre gli effettl indesiderati;
- conseguire il miglioramento continuo.

La pianificazione di livello strategico

richiede che siano considerati gli aspetti rilevanti
del contesto e i requisiti delle parti interessate,
per affrontarne le implicazioni positive e negative,
in base all oro effetto sugli obiettivi fondamentali
del sistema di gestione.

La pianificazionecomprende anche Ia determinazione delle modalita per incorporare nel sistema di gestione
le azioni necessaria o favorevoli di cui sopra, per mezzo della definizione degli obiettivi (rif. punto 6.2), del
controllo operativo {cap. 8) o di altri requisiti specifici del sistema di gestione, come quelli che riguardano le
risorse (7.1} ole competenze {7.2).
La Pianlflcazione del Sistema Qual/ta {ISO 9001 :2015)
Nella ISO 9001.201511 paragrafo 6.1 deii'HLS viene ripreso quasi testualmente. Tuttavia vi sono integrazioni
significative.
lnnanzitutto, dove neii'HLS si richiede che rischi e opportunita siano determinati ai fini del miglioramento
continuo, Ia ISO 9001 fa riferimento al miglioramento in generale, con cio ricomprendendo in esso le altre
possibili forme del miglioramento, incluse quelle citata al punto 10.1 della Norma, di cui si parlera in seguito.
lnoltre nella ISO 9001, attraverso i punti 6.1.1 e 6.1.2 viene richiesto che le azioni per alfrontare rischi e op-
portunita siano proporzionate all'impatto potenziale (dei rischi e delle opportunita) sulla conformila di prodotti
e servizi.
L'aver introdotto il !ermine "proporzionate a• implica che debba essere condotta una stima o una quanti·
ficazione dei rischi e delle opportunita, indipendentemente dal metodo da impiegare, e che sia stimato il
"grade" dell'intervento da elfettuare, in modo appunto da assicurare una ragionevole proporzionalita fra tali
due dimensioni. Come conseguenza cio potrebbe richiedere, a seconda dei processi ai quali sono rivolte le
azioni in questione, l'applicazione dl metodi quali-quantitativi, per commisurare oggettivamente l'azione al
rischio/opportunita.
lnoltre vengono aggiunte all'art. 6.1.2 due note con le quali rispettivamente vengono forniti esempi di azioni
per alfrontare i rischi, e di lipi di opportunita. In particolare, riguardo ai primi vengono utilizzate come riferi·
menlo indicazioni corrispondenti a quelle gia presenti nella norma UN I ISO 31000:2010, che stabilisce prin-
cipi e linea guida per Ia gestione del rischio, riprendendo gli esempi di "trattamento• in essa citati (evitare il
rischio, assumersi il rischio in modo da perseguire un'opportunita, rimuovere Ia fonte di rischio, modificare Ia
probabilita ole conseguenze, condividere il rischio, o ritenere il rischio sulla base di una decisione informata).
Dunque si pub ritenere in generale che dove Ia ISO 9001:2015 prevede "azioni per alfrontare i rischi" cio si
identifichera in pratica nei "trattamenti' di cui sopra.
II ricorso alia terminologia e a divers! concetti presenti nella UNI ISO 31000 consente di intrawedere in tale
norma, e nelle altre norme della "serle 31000" uno strumento su cui sia possibile basare una risposta strut-
turata a buena parte di quanto richiesto net requisite 6.1.1.
Quante aile novita rispetto al passato, nella precedente edizione della ISO 9001 i punti assimilabili a quello
qui in discussione erano il 5.4.2 (Pianificazione del sistema di gestione per Ia qua/ita) e 1'8.5.3 (Azioni pre-
ventive).ll punto 5.4.2 si limitava a stabilire l'obbligo direzionale di condurre una pianificazione finalizzata a
soddisfare i requisiti del sistema qualita e il raggiungimen!o degli obiettivi per Ia quafila, oltre che a salva·
guardare l'integrita del sistema incaso di cambiamenti.ll requisite sulle azioni preventive, come vedremo piu
avanti, estate completamente ripensato.

Oblettlvi
La struttura di alto livello affronta al punto 6.2 il lema degli obiettivi del sistema di gestione e delloro raggiun-
gimento.
I sistemi di gestione devono comprendere a tale riguardo, secondo I'HLS, specific! requisiti con cui si richiede
all'organizzazione di stabilire e documentare obiettivi ai vari livelli organizzativi e per le diverse funzioni, tali
da risultare:
- coerenti con Ia politica,
- misurabili,
- correlati ai requisiti,
- sottoposti a monitoraggio,
- comunicali,
 Slrununui A/10 I.Nello e ISO 9001:2015 23

- aggiornati.
lnoltre andra definite nel sistema di gestione:
- come gli obiettivi andranno perseguiti,
- con quali risorse,
- con quali responsabilita,
- con quali tempistiche.

Gil obiettivi nella ISO 9001

Nell'ambito della ISO 9001 si specifica che gli obiettivi devono essere pertinenti alia conform ita dei prodotti e
servizi, a alia soddislazione del cliente.lnoltre si richiede che vengano definite in sede di pianificazione degli
obiettivi anche le modalita per valutare i risultati.
Nella versione precedente il punto corrispondente era il5.4.1 dove si prescriveva che gli obiettivi compren-
dessero quelli necessari per soddisfare i requisitl del prodotto, e che fossero misurabili e coerenti con Ia
politlca per Ia qualila.
Si puo osservare una maggiore attenzione rivolta agli obiettivi, in linea con l'orientamento •prestazionale"
della nuova norma.
In particolare diventa prescrittivo pianificare percorsi, risorse, responsabilita, tempi e verifiche, in quanto
necessari ai fini di una gestione degll obiellivi effettivamente incorporate nei processi dell'organizzazione, e
tale da orientare concretamente tali processi.
Una eventuale gestione •a vista• delle attivita, basata sulla soluzione delle emergenze piu che sulla pianifi-
cazione dei risullati da ottenere e dei modi per raggiungere tali risultati, non soddisfera Ia Norma in uno dei
suoi aspetti essenziali.
lnfine, Ia ISO 9001:2015 aggiunge al testo base il requisite 6.3: Pianificazione del cambiamenti. Si conferma
qui Ia centralita del lema del cambiamento3 e della sua gestione; eIa naturale conseguenza della nuova pro-
spettiva con cui vengono viste le organizzazioni, dal punto di vista della gestlone per Ia qualita: organismi in
continua interazlone con un ecosistema mutevole, ai quail si richiede di elaborare soluzioni idonee ai diversi
scenari, introducendo gli adattamenli necessari del sistema di gestione, inclusi i processi.

Enecessario pianificare percorsi,

risorse, responsabilita, tempi e verifiche,
affinche Ia gestione degli obiettivi per Ia qualita
sia realmente incorporata nei processi dell'organizzazione.
Una gestione .. a vista .. per Ia qualita
non assicura il raggiungimento degli obiettivi.

3 lldocll!lcnW. ISorTC 176/SC2/N1287 • HowChangofsaddfossedwilhin IS09001:2QI5, 1otnlscelncllcallonl sul 1emadel camtllamento nella 1509001,
SIJI puntl della norma cllG tranano tale aspatto, sulle rnoda~tb por artrontaro II cambiamento dell'organlzzazlone.
 e
II cambiamento non in contraddizione con l''assicurazione qualita•; al contrario, ne assicura Ia sempre
attuale capacita; rna perche cio accada, il cambiamento va gestito con le regole stesse del sistema di ge-
slione. II cambiamento, in base a tali requisiti, andra pianificato, accompagnato da una chiara definizione
delle finalita da perseguire, affrontato In modo da non pregiudicare Ia coerenza complessiva dell'"impianto".
AI punto 6.3 della Norma si stabilises infatti che quando l'organizzazione individua l'esigenza di introdurre
cambiamentl nel sistema di gestione per Ia qualita, questi devono essere effettuati in modo pianificato, e
rinvia al punto 4.4 riguardo a tale aspetto, richiedendo percio che i cambiamenli siano gestiti come processo.
Nel fare cio, l'organizzazione deve considerare:
a) le finalita di tali cambiamenti e le !oro potenziali conseguenze;
b) l'integrita del sistema di gestione per Ia qualita;
c) Ia disponibilita di risorse;
d) l'allocazione o Ia riallocazione delle responsabilita e autorita.
Anche in questo caso, quindi, il riferimento all'approccio basato sui rischio eimplicito, al punto a), dove si
richiede che siano considerate le "potenziali conseguenze" dei cambiamenti.
Nella precedente edizione della Norma, I riferimenti al cambiamento erano sl presenti, rna tale aspetto non
era affrontato come uno del temi cruciali. La comprensione e l'adattamento al cambiamenti del contesto, che
nella versions attuale e posto come requisito, nella precedente faceva parte delle considerazioni generali
riportate in premessa: •La progettazione e l'attuazione del sistema di ges/ione per Ia qua/ita di un'organizza-
zione sono inf/uenzate: a) dal contesto net quale essa opera, dai cambiamenti in tale contesto e dai rischi ad
esso associati; b) dalle sue mutevoli esigenze ...•
Riguardo alia gestione del cambiamento, in senso generate, essa era oggetto del punto 5.4.2 (Pianificazione
del sistema di gestione per Ia qua/ita), dove si attribuiva all'alta direzione Ia responsabilita di assicurare l'inte-
grita del sistema di gestione per Ia qualita •quando sono pianificate ed attuate modifiche al sistema stesso",
senza ulteriori specificazioni.

II cambiamento va gestito come un processo.

Esso andra affrontato in modo pianificato,
con una chiara definizione delle finalita da perseguire,
e preservando Ia coerenza complessiva
del sistema di gestione.
Supporto

Come contenuto comune a tutti i sistemi di gestione, I'HLS istituisce il capitola 7.1 dedicato aile componenti
di "supporto• al sistema di gestione.
Fra gli elementi di supporto comuni a tutti sistemi di gestione Ia norma dovranno prevedere i seguenti:
- Risorse
- Competenza
- Consapevolezza
- Comunicazione
- lnformazioni documentate
Riguardo aile "risorse•, Ia struttura di alto livello fornisce if seguente "testo comune•: L'organizzazione deve
determinare e fornire /e risorse necessaria per /'isliluzione, /'attuazione, if mantenimento e if miglioramento
continuo del sistema di geslione per Ia XXX.

7. Sup porto

7.1.1 7.5.1
Gtllmfili GeMraltli

7.1.2 7.5.2
Persone Creazlono o
aootornsmentp

7.1.3 7.5.3
fnfrasuutrura ControUo dellt loform.
doeumentate

7.1.4
. Amb~te pet II
funzionam. dl!l prooossl

7, 1.5
1-Ris<>t<• peril monitor. e
fa m!Sti!Vione

7.1.6
Conoscenza
organluaUv:~

Rg. 2 Lo sviluppo dol capitolo "Supporto' nella ISO 9001:2015

II "5upporto" nella 150 9001
La ISO 9001:2015 sviluppa questo lema in modo minuzioso, in linea con l'edizione precedente e aggiungen·
do prescrizioni coerenti con i nuovi concetti che ispirano questa edizione della Norma.
In particolare, Ia Norma dedica speclfici paragrafi ai seguenti aspetli:
- Aspetti generali relativi aile risorse (p.to 7.1.1 ).
- Le persona nell'organizzazione (p.to 7.1.2).
- L'infrastruttura (7.1 .3).
- L'ambiente per l'operativita (7.1.4).
- I mezzi di monitoraggio e misurazione (7.1.5).
- La conoscenza organizzativa (7.1.6).
Questa le principali novita introdotte, in lema di risorse:
Nel paragrafo "Generalita• si richiede all'organizzazione di mettere a disposizione le risorse, considerando:
- Ia capacita delle risorse esistenti al proprio interno e i vincoli che gravano su di esse;
- che cosa deve provenire da provider esterni.
Traspare il riferimento a temi classici della cultura manageriale; in particolare, nel richiamo alia valutazione
dei punti di forza e debolezza, che potrebbe suggerire l'adozione di analisi strutturate per mettere in relazione
questi aspetti con i rischi e le opportunita del contesto (es.: SWOT Analysis), e aile analisi "make or buy".
e
Nel paragrafo 7.1 .2, Ia stessa scelta di utilizzare illermine "persona• emblemalica dell'intenzione di se-
gnalare Ia centralita dell'elemento umano all'interno dell'organizzazione, intesa come •organismo vivente"; le
prescrizioni in questo paragrafo riguardano semplicemente Ia messa a disposizione delle persona necessa·
rie per il sistema qualita, ma l'essere andati oltre Ia classificazione delle persone nell'organizzazione come
"risorsa umana" conferisce maggiore significativita al requisito, soprattutlo se si pensa a queUe componenli
della "persona" che si aggiungono alia sua identiticazione come "risorsa" aziendale, e che talvolta prevalgo-
no su quesl'ultima, diventando uno degll elemenli del contesto interno che l'organizzazione dave considerare
In termini di rischio/opportunita.
II punto riguardante l'infrastruttura (7.1.3) non modifica molto quanto gia previsto al corrispondente punto 6.3
della ISO 9001.2008. Tuttavia qui come in ogni altro requisite della nuova ediz.ione, l'applicazione diffusa del
Risk Based Thinking pone sotto nuova luce le prescrizioni riguardanti l'idoneita e lo stato manutentivo delle
attrezzature HW e SW necessaria ai fini dell'operativita e della conformita dell'output.
Questa stesse considerazioni possono essere estese al punto successive: 7.1.4 (Ambiente per l'operativita
dei process~.

II concetto di 11 persona 11 e piu ampio

rispetto a quello di nrisorsa umana .. :
le componenti personali sono
uno degli elementi del contesto interno
che potrebbe essere necessario considerare
in termini di rischio/opportunita.
 Riguardo al § 7.1.5 (R/sorse per if monitoraggio e Ia misurazione}, si pub osservare quanto segue.
II requisite era affrontato in precedenza nell'ambito del capitola 7: Realizzazione del prodotto (ISO 9001:2008,
§ 7.6- Tenuta so/to contro/to delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione}. Oggi appare piu appro-
priata Ia sua attribuzione al lema generals delle risorse che supportano l'operativita.
II !ermine "risorsa" in luogo di •apparecchiatura• permette di riferire piu chiaramente il requisite ad ogni gene- f
re di mezzo impiegato in un processo di misurazione o monitoraggio. Cib 9 in linea con l'intento della Norma
di risultare piu facilmente applicabile ai servizi. Epiu facile ora comprendere che un test psicometrico, o un
questionario d'esame, o altre forme di misurazione attuate allo scopo dl assicurare e verificare Ia conformita
dei prodotti e servizi ai requisiti, ricadono nell'ambito dei mezzi di cui assicurare l'idoneita ad esprimere risul-
tati validi e affidabili. Cib andra perseguito attraverso:
rindividuazione di risorse di misurazione e mon~oraggio adatte allo scopo;
I•
- Ia loro manutenzione, nelle forme applicabili, e ogni altra azione necessaria per conservarne inalterata
Ia capacita.
Entrambe questa attivita saranno adeguate nella misura in cui ad esse sara applicate un approccio basato
sui rischio.
!
Nell'ambito delle risorse in questions rientreranno naturalmente tutte le apparecchiature impiegate per effet-
tuare misure di cui 9 necessaria garantire Ia riferibilita metrologica, perche slabilito in requisiti (tecnici, con-
trattuali, normativi, ecc.) o deciso dall'organizzazione stessa. In questi casi restano confermati i precedenti
requisiti che riguardano Ia taratura o verifica, Ia protezione, l'identificazione, e le relative registrazioni.
Non epiu espressamente stabilito che siano effettuate le regolazioni, rna questo requisite pub ritenersi rias-
sorbito in quello piu generate che impone il mantenimento della continua idoneita delle risorse in questione.
Un nuovo requisite, rispetto al contenuto deii'HLS e all'edizione del 2008, 8 quello che riguarda Ia "Cono-
scenza organizzativa" (p.to 7.1.6), come strumento dell'organizzazione per interagire vantagglosamente con
il proprio contesto, ai fini dell'efficacia del sistema qualita.
Si tratta dell'unico requisite che nella ·correlation Matrix" (ISO/TC176/SC2/N1270) predisposta dal oomitato
ISO TC176 a supporto della transizione alia nuova Norma non viene fatto corrispondere ad alcun punto della
ISO 9001 :2008, e in effetti esso pub essere inteso come l'espressione di un nuovo concetto che, in coerenza
con l'analogia Ira l'organizzazione e l'essere umano citata nella ISO 9000:2015, attribuisce all'azienda in
quanto tale un distintivo patrimonio di conoscenze, e richiede che esso sia gestito razionaimente, salvaguar-
dandolo e promuovendone lo sviluppo.
L'esperienza, l'apprendere dagli insuccessi e dai successi, Ia valorizzazione e Ia tesaurizzazione dei oontri·
buti individuali, Ia sedimentazione e rielaborazione dei dati e delle informazioni, oostituisoono gli strumenti
per Ia costruzione e Ia gestione della conoscenza organizzativa.

II tema della competenza neii'HLS

AI punto 7.2, Ia struttura di alto livello affronta II lema della competenza.lltesto comune prevede che l'orga-
nizzazione:
- Deterrnini Ia necessita di oompetenze deUe persona.
- Assicuri tale competenza, se necessaria attraverso azioni che compensino i gap di competenza.
- Mantenga traccia documentata delle competenze disponibili.
Fra le azioni possibili, al fine di ottenere le competenze necessaria per uno specifico sistema dl gestione,
I'HLS cita le seguenti, come esempio:
- Ia formazione (e relativa verifica di efficacia);
- l'acquisizione di competenze dall'esterno (es.: tramite assunzione o oontrattualizzazione di persone
 competenti);
- Ia riallocazione delle competenze esistenti, per un maggiore allineamento Ira ruoli e competenze.

Competenza e ISO 9001

I contenuli della ISO 9001:2015 non aggiungono molto rispetto all'edizione del2008.1nutile dire tuttavia che
anche in questo case le logiche del rischio/opportunita imporranno una rilettura del requisite, per awicinarlo
aile siluazioni reali delle singole organizzazioni (basti pensare aile opportunita e ai rischi connessi alia dispo-
nibilita, nell'organizzazione, di talenti o di competenze iperspecialistiche, argomento sui quale probabilmente
non ci si sarebbe soffermati durante un audit ISO 9001 :2008, ma che ora potrebbe diventare oggetto di
valutazione).
Nell'edizione del2008 Ia competenza, Ia formazione e Ia consapevolezza erano oggetto della stesso para·
grato 6.2.2. Oggi Ia Norma alfida a uno specifico pun to Ia trattazione della "consapevolezza•.
II requisite si rivolge aile persona che sono "sotto il controllo" dell'organizzazlone, e dunque potrebbe riguar·
dare anche coloro a cui siano state esternalizzate attivita ricadenti nel perimetro del sistema qualita. Essi
devono essere consapevoli:
- della politica per Ia qualita;
- degli obiettivi per Ia qualita di loro pertinenza;
- del contribute lora richiesto ai fini all'eflicacia del sistema qualita, e del benefic! che derivano dal miglio·
ramento delle prestazioni;
- delle conseguenze derivanti dal mancato allineamento con i requisiti del sistema di gestione.
Rispetto al passato, all'organizzazione viene in altri termini richiesto di assicurare che anche soggetti esterni
sotto il suo controllo, che influenzano Ia capacita dell'organizzazione di fornire prodotti e servizi conformi, e di
soddistare il cliente, siano destinatarl, perle attivita di rispettiva competenza, delle comunicazioni che riguar-
dano gil stessi aspetti (incluso il Risk Based Thinking) Ia cui consapevolezza erichlesta al personals interne.

La Comunfcazfone

La Struttura di Alto Livello prevede che i nuovi standard dei sistemi di geslione contengano una sezione
dedicata alia •comunicazione".
Ancora una volta,l'avere interpretato l'organizzazione come organismo in dinamica interazione con il proprio
ecosistema, e in particolare con gil attori che di esso fanno parte, in quanta coinvolti, come destinatari o
come protagonist!, nelle decision! e azioni dell'organizzazione, o semplicemente "toccati" da esse, proietta
una luce nuova sui sistema di geslione.
La comunicazione eIa forma che assume il sistema delle relazioni interne/esterne e come tale essa pub in-
fluire sulla qualita e sull'efficacia di tali relazioni. Equesta il motivo per cui il perimetro del sistema di gestione
dave includere tale aspetto.
Gil aspetti da tenere sotto controllo sono almeno quelli che riguardano l'oggetto, le tempistiche, gli interlocu·
tori, le modalita della comunicazione.

II tema della comunicazione nella nuova edizione della ISO 9001

A partire dalla base minima lomita neii'HLS, Ia ISO 9001:2015 prevede anche Ia determinazione delle figure
incaricate di comunicare.
Come ogni altro aspetto del sistema qualita, alia comunicazione andranno applicate le logiche del PDCA e
 Strunurs diAito Live/foe ISO 9001:2015 29

del Risk Based Thinking (considerazione dei rischi come input per pianificare Ia comunicazione, come stru-
mento per individuare i possibili "punti deboli" del processo comunicativo, e per affrontare i possibili effetti
della comunicazione). Cio consentira di gestire Ia comunicazione come un processo e dunque di stabilirne
pianificazione e obiettivi, monitorarne l'andamento, accertarne l'efficacia, migliorane le prestazioni.
La rete delle comunicazioni ein buona parte sovrapponibile alia rete delle attivita e dei processi. Gli interlocu-
tor! nel processo comunicativo saranno colora che, all'esterno o all'interno dell'organizzazione, partecipano
a tali attivita o ne sono influenzati. Percio Ia mappatura dei processi e delle "parti interessate" potra in molti
casi costituire Ia base per Ia gestione della comunicazione.

Anche alia comunicazione van no applicate

le logiche del PDCA e del Risk Based Thinking.
Cio consentira di gestire Ia comunicazione
come un processo e dunque di stabilirne pianificazione e
obiettivi, monitorarne l'andamento, accertarne l•etficacia,
migliorane le prestazioni.

Nella ISO 9001:2008 vari punti chiamavano in causa Ia comunicazione, rna solo Ia comunicazione interna
era vista come processo (5.5.3 • comunicazione interna). Peril resto, Ia norma si limitava a indicare singolar-
mente alcune siluazioni che richiedono una comunicazione:
7.2.3 Comunicazioni con if cliente
7.3.1 Comunicazioni ne/l'ambito del processo di progettazione
7.4.2 Comunicazioni a/ fornitore

Le lnformazioni documentate
II punto 7.5 deii'HLS riguarda le "informazioni documenlate", nuova definizione che sostituisce i termini "re-
gistrazione", "procedura documentata", ecc., utilizzati in passato per indicare Ia documentazione del sistema
di gestione.
Le informazioni documentate sono, come spiegato al punto 3.11 deii'HLS, le informazioni che un'organizzazio·
ne deve controllare e mantenere, insieme con il medium che le supporta. Come chiarito nelle note allo stesso
punta 3.11, esse possono trovarsi in un qualsiasi formato, su qualsiasi supporto e provenire da qualsiasi fonte.
lnoltre possono riferirsi al sistema di gestione e ai suoi i processi, o possono essere prodotte peril funzionamen-
to dell'organizzazione (documentazione), o come evidenza dei risultati conseguiti (registrazioni).
Le informazioni documentate che l'organizzazione deve gestire sono quelle previste dalla Norma del sistema
di gestione e quelle che l'organizzazione "determina"4 come necessaria.
· - - - - - --- ·-------·-·----·---·--- ------
4 lltermile 'determinare' significa stabairoo iru:lividuaro oon ccrtozza, a scguito di riC<lrca, esame o calcolo. La determlna2lone I! un'attMIA rlcorrente in
molli rcquisili ISO 9001. Sulla oosedl ciO che e stato individuate e dena oomplessii<\, criooila o del rischi inoronli, cio chc no rJsulla potreblle richiede·
re di essere messo In lurma <Si documento, o registrato. Sta alrorganizzaziono ootcrminuro quando e riclllesta un'lnlormazione documoolata, a meno
chc cssa non sia ogt;ctto di una specilica prescrizione della ISO 9001.
Le informazioni documentate richieste da una norma di sistema di gestione comprendono, come minima, le
seguenti5:
- Campo di applicazione del sistema di gestione.
- Politica.
- Obiet1ivi.
- Evidenze di competenza.
- Oocumenti di origine esterna necessari per il sistema di gestione.
- Registrazioni.
- Risultati dei monitoraggi e delle misurazioni.
- Evidenze di attuazione del programma degli audit intemi.
- Risultati degli audit interni.
- Risultati del riesame di direzione.
- Natura delle non conformita e azloni intraprese.
- Risullati delle azioni correttive.
II testo comune riportato nella Struttura di Alto Livello contiene, in sintesi, quanta segue:
1. Una nota nella quale si precisa che l'estensione della documentazione di un sistema di gestione pub
variare da un'organizzazione all'altra in funzione:
- della dimensione dell'organizzazione e del suo tipo di attivita, process!, prodotti e servizi;
- della complessita dei processi e delle loro interazioni;
- della competenza delle persona.
2. Prescrizioni relative alia creazione e alia protezione, dove si stabilisce che:
a} nel generare i propri documentll'organizzazione deve assicurare appropriati:
- identificazione e descrizione (per esempio litolo, data, au tore o numero di riferimento};
- formate (per esemplo lingua, versione software, grafica} e supporto (per esempio cartaceo,
elettronico);
- riesame e approvazione, per quanta riguarda l'idoneita e l'adeguatezza.
b} Le informazioni documentate devono essere tenute sotto controllo per assicurarne:
- Ia disponibilita e l'adeguatezza all'uso, dove e quando necessaria;
- l'adeguata protezione (per esempio per preservarne Ia riservatezza, impedirne un uso 1m-
proprio, o salvaguardarne l'integrita).
c) Per tenere sotto controllo le informazioni documentate, l'organizzazione deve tarsi carico, per quan-
ta applicabile, di quanta segue:
- distribuzione, accesso, reperimento e utilizzo;
- archiviazione e preservazione (anche al fine di mantenerne Ia leggibilita};
- gestione delle modi fiche (per esempio con riferimento aile diverse versioni);
- conservazione ed eliminazione.
d} L'organizzazione deve identificare in modo appropriate e tenere sotto controllo anche le informa-
zioni documentate di origine esterna che essa ha ritenuto necessaria per Ia pianificazione e per il
funzionamento del sistema di gesliooe.
3. Una nota dove si precisa che l'organizzazione pub decidere se l'autorizzazione ad accedere alia docu-
mentazione debba limitarsi alia sola lettura, o comprendere anche il permesso di apportare modifiche.
- --------·-----
5 Rot: JTCGfTF41N27- Annex SL Concopts documont • 3 Dec. 2013, piu volte citato.
 Strullurs d/AIIo LNe!Joe 1509001:2015 31

lnformazioni documentate del Sistema Qua/ita

La ISO 9001 recepisce in modo quasi testuale il contenuto deii'HLS. Come conseguenza, essa introduce le
seguenti novita rispetto alia versione precedents della Norma {ISO 9001 :2008):
4. lntegrazione dei paragrali relativi alia "tenuta sotto controllo dei documenti" (ISO 9001:2008, 4.2.3) e
alia "tenuta sotto controllo delle registrazioni" (4.2.4), sotto l'unico punto 7.5- lnformazioni documentate.
5. Modifiche nella terminologia.
6. lntroduzione delle due note esplicative sopra richiamate, relative alia variabile estensione dell'apparato
documentale e aile autorizzazioni all'accesso.
7. Eliminazione dei requisiti che prescrivevano procedure documentate, rispettivamente per Ia gestione
della documentazione e per Ia gestione delle registrazioni.
Quante agli aspetti terminologici, come spiegato nell'appendice A.6 della Norma:
- le "registrazioni", cosl delinite nella ISO 9001:2008, vengono ora dalla ISO 9001:2015 identificate come
"informazioni documentate" da "conservare";
- invece, quando Ia Norma richiede all'organizzazione di "mantenere informazioni documentate", il rife-
rimento eai documenti che nella versione precedente erano identificati come "procedure", "procedure
documentate", "manuale della qualita", "piani della qualita", ecc.;
- infine, dove Ia ISO 9001:2015 utilizza il !ermine "informazioni" o "informazioni documentate" senza ul-
teriori precisazioni, allora sara l'organizzazione a definire Ia natura e le modalita di gestione dei i docu-
menti in questione.
Occorre precisare che questi cambiamenti dei termini non impediranno aile organizzazioni:
- di continuare a utilizzare le definizioni precedenti per designare documenti quali: registrazioni, procedure
gestionali, istruzioni di lavoro, pratiche operative, ecc.;
- di dotarsi di procedure for mali per Ia gestione dei documenti (cosl come di un "Manuale della Qualita",
anche se non piu espressamente richiesto, ove ritenuto necessario).

Le "registrazioni", cosI definite nella ISO 9001:2008,

sono ora identificate dalla ISO 9001 :2015 come
"informazioni documentatell da "conservare".
"Procedure'', "manuale della qualita", ecc.,
sono cio a cui Ia Norma ora si riferisce quando richiede
di "mantenere informazioni documentate".

II tema delle lnforrnazioni docurnentate viene sviluppato nel documento ISOffC 176/SC2/N1276 Guidance
on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015, che contiene tra l'altro il seguente riepi-
logo delle registrazioni ancora richieste dalla Norma:
1. lnformazioni documentate necessaria a confidare nel !alto che i processi vengono condotti come piani-
ficato (p.to 4.4).
2. Evidenze di adeguatezza all'uso, delle risorse peril monitoraggio e Ia misurazione (p.to 7.1.5.1 ).
3. Evidenza delle basi utilizzate per Ia taratura delle risorse per monitoraggio e misurazione (quando non
esistono campioni di riferimento internazionali o nazionali) (p.to 7.1.5.2).
4. Evidenze di competenza dellate personate che eseguono sotto il controllo dell'organizzazione un lavoro
che influenza le prestazioni e l'efficacia del SGQ (p.to 7.2).
5. Risultati del riesame e nuovi requisiti dei prodotti e servizi {p.to 8.2.3).
6. Registrazioni necessaria per dimostrare ohe i requisiti della progettazione e sviluppo sono stall soddi-
sfatti (p.to 8.3.2).
7. Registrazioni degli input della progettazione e sviluppo (8.3.3).
8. Registrazioni delle attivita di controllo della progettazione e sviluppo (p.to 8.3.4).
9. Registrazioni degli output della progettazione e sviluppo (p.to 8.3.5).
10. Modifiche della progettazione e sviluppo, compresi i risultati del riesame e l'autorizzazione aile modifi-
che, e le azioni necessaria (p.to 8.3.6).
11. Registrazioni delle valutazioni, selezione, monitoraggio delle prestazioni e rivalutazione dei fornitori
esterni, e di tulle le azioni che emergono da tali attivita (p.to 8.4.1).
12. Evidenza di identificazione univoca degli output, quando Ia rintracciabilita eun requisito (p.to 8.5.2).
13. Registrazioni della proprieta del cliente o del fornitore esterno, smarrita, danneggiata o riscontrata ina-
datta all'uso, e delle relative oomunicazioni al proprietario (p.to 8.5.3).
14. Risultati del riesarne delle modifiche relative alia produzione o alia erogazione del servizio, persona che
autorizza Ia rnodifica, c le necessaria azioni intraprese (p.to 8.5.6).
15. Registrazioni del rilascio autorizzato di prodotti e servizi per Ia consegna al cliente, compresi i criteri di
accettazione e Ia riferibilita alia personate che ha autorizzato (p.to 8.6).
16. Registrazioni delle non conformita, delle azioni intraprese, delle concessioni ottenute e dell'identificazio-
ne dell'autorita che ha deciso l'azione a fronte della non conformita (p.to 8.7).
17. Risultati della valulazione delle prestazioni e dell'efficacia del SGQ (p.to 9.1.1).
18. Evidenza dell'attuazione del programma di audit e risultati degli audit (p.to 9.2.2).
19. Evidenza dei risullati del riesame di direzione (p.to 9.3.3).
20. Evidenza della natura delle non conformita e di tutte le azioni susseguenti intraprese (p.to 10.2.2).
21. Risultati di ogni azione correttiva (p.to 10.2.2).
 $/tiAIUIII (j Allo LlveJo e ISO 9001:21JI5 33

Attivita operative

II capitola 8 deii'HLS ededicate aile attivita operative. II testo emolto sintetlco, rispetto agli altri capitoli del
documento, in quanto soggetto ad essere ampliato e caratterizzato in funzione dell'ambito di ciascuno stan-
dard di sistema di gestione.

6. Attivila operative

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F~g.3 Lo sviluppo del capilolo 'Aillvit~ operative' nella ISO 9001:2015

Di fatto le uniche indicazioni, necessariamente generiche, sono quelle nelle quali si stabilisce che l'organiz-
zazione deve pianificare, attuare e tenere sotto controllo i processi necessari per soddisfare i requisiti e per
attuare le azioni determinate al punto 6.1 (relative ai rischi e opportunita derivanti dalla comprensione del
contesto e dalla individuazione delle parti rilcvanti e dei loro requisiti):
- stabilendo i criteri di rilerimento peri processi;
- attuando i controlli relativi ai processi, a fronte di tali criteri;
- generando e gestendo le informazioni documentate affinche si possa confidare nell'allineamento dei
process! a quanto pianificato.
lnoltre I'HLS prevede che l'organizzazione si occupi dei cambiamenti, sia quelli pianificati dall'organizzazio-
ne, sia quelli che si verificano indipendentemente dalla sua volonta:
- tenendo sotto controllo i primi e riesaminando le conseguenze dei secondi,
- conducendo azioni per mitigare come necessario gli effetti negativi.
lnfine, I'HLS impone che le organizzazioni assicurino il controllo dei processi esternalizzati.
H documento JTCGfTF4/N27 chiarisce che Ia scopo di questa capitola e quello di indicare le prescrizioni
riguardanti le attivita operative, affinche i requislti di una Norma sui sistemi di gestione siano soddislatti e i
rischi e le opportunita prioritari siano affrontati. II documento inoltre spiega che:
- II controllo operativo comprende i metodi necessari per essere sicuri che le attivita principali non si disco·
stino dagli standard operativi e prestazionali stabiliti e non disattendano i limiti regolamentari, ottenendo
in tal modo i risultati desiderali nel sistema di gestione.
II controllo delle attivita operative Iissa i requisiti di ordine tecnico, attraverso per esempio specifiche
tecniche o parametri operativi o regale metodoiogiche, che e necessaria soddislare per ottimizzare Ia
lunzionalita del processi di business. II controllo operativo delle situazioni correlate ai processi di busi·
ness enecessaria tulle le volte in cui l'assenza di tale controllo possa generare deviazioni dalle politiche
e dagli obiettivi, o comportare rischi inaccettabili.
II livello del controllo da esercitare variera in lunzione di numerosi lattori, incluse le funzioni esercitate,
Ia loro importanza e complessita, le potenziali conseguenze, deviazioni, variazioni, o le competenze
utilizzate, a fronte di quelle necessaria.
La documentazione necessaria per pater conlidare nell'attuazlone dei processi di controllo operativo
come pianilicato sara generata e gestita in applicazione dei requisiti del punta 7.5 (lnformazioni docu·
mentate).
Sono pure necessari, in base aii'HLS, requisiti per Ia gestione dei cambiamenti, slana essi pianificati
dali'organizzazione o da essa subiti, in quanta non previsli, in modo da prevenire o minimizzare l'even·
tualita che i requisiti tecnici non siano soddislatti, o che vengano introdotti nuovi rischi.
Nel caso in cui i controlli operativi non dovessero produrre il loro effetto, occorrera condurre azioni per
lronteggiare gli eventuali effetti indesiderati conseguenti.
II controllo dei processi esternalizzati non sara concettualmente diverse dal controllo necessaria per i
processi operativi 'interni"; tuttavia il grado di controllo dell'outsourcing potrebbe limilarsi a un presidio
o interterenza parziale messi in alto da parte dell'organizzazione nei riguardi di tali processi affidati
all'esterno. L'intenzione dei requisiti sulla gestione dell'outsourcing non e comunque quella di modilicare
eventuali accordi lormali esistenti Ira l'organizzazione e i soggetti esterni che attuano i processi lora
affidati.
- Ia pianificazione operativa puo risultare piu dettagliata delia pianilicazione di cui si parla al punta 6.1, e
affrontata a livelio "tattico", cioe con attenzione rivolta in particolare aile attivita operative, per supportare
le azioni determinate in applicazione del punta 6.1 (Azioni per affrontare rischi e opportunita).
II Capitola 8 da origine, nella ISO 9001:2015, ad una serie ampia di prescrizioni (Cap. 8 • Attivita Operative)
che ripercorre gli argomenti affrontati dalia precedents edizione nel Capitola 7 (Realizzazione del Prodotto).
Tuttavia puntuali cambiamenti, oltre alia necessita di rivedere i requisiti alia luce del Risk Based Thinking,
Ianna si che anche per gli aspetti operativi vi siano novita non trascurabili.
Dal punta di vista terminologico, l'uso di "prodotti e servizi", in luogo di "prodotti", caratterizza tutto il capitola.
AI punta 8.1 (Pianificazione e controllo operativt) si fa esplicito rilerimento alia conlormita dei prodotti e servizi
ai requisili. l 'organizzazione deve determinare le risorse necessaria a ottenere tale conformita, e stabilire e
gestire Ia documentazione occorrente a dimostrarla. Nelia versione precedente vi erano analoghi requisiti,
ma il !ermine "conformita" non era presente nel paragrafo corrispondente (7.1 ).
 SJtulluta cfiAifo Uwiloe /809001 :20 15 35

II Capitolo 8 della ISO 9001.2015 (Attivita Operative)

ripercorre gli argomenti affrontati
nel Capitolo 7 della edizione precedente.
Tuttavia alcuni cambiamenti puntuali,
oltre alia necessita di riconsiderare i requisiti
alia luce del Risk Based Thinking,
fanno sl che anche per gli aspetti operativi
vi possano essere significative novita.

Non ll piu presente Ia nota nella quale si segnalava Ia possibilita di applicare le procedure di controllo della
progettazione anche ai processi operativi. La precisazione sarebbe in effetti ora superflua, facendo parte tale
opzione delle numerose possibilita che l'organizzazione ha di definire il perimetro del sistema qualita, l'appli-
cabilita dei requisiti, e in genera di deciders inche modo tenere sotto controllo i propri processi, sin dalla lore
definizione; il tutto, ancora, nella logica del Risk Based Thinking.
lnfine, al punto 8.1, compaiono riferimenti:
- alia gestione delle modifiche stabilite dall'organizzazione, che deve essere condotta in forma controllata
(autorizzazione, determinazione, pianificazione, monitoraggio, verifica dei risultati, ecc.):
- al riesame dei cambiamenti "subiti" dall'organizzazione, per evitare, o ridurre, Ia possibilita che questi
possano produrre effetti negativi, o Ia gravita di questi ultimi (in altre parole, adottando un approccio
basato sui rischio).
II punto 8.2 (Requisiti peri prodotti e servizt), corrisponde al precedente punto 7.2 (Processi relativi a/ cliente)
nell'edizione del2008. Secondo tale punto il processo di generazione contrattuale, o comunque di comunica-
zione iniziale con il cliente, comprendera, oltre all'informazione riguardante i prodotti e servizi da fornire, an-
che Ia gestione della richiesta dell'ordine, del contralto e delle eventuali modiliche che dovessero intervenire
rispetto a quanto slabililo, Ia gestione dei feedback del cliente, Ia gestione delle situazioni di "emergenza",
attraverso Ia specificazione delle regole da applicare ai casi in cui l'attivita dovesse scaturire da una richiesta
o necessita inattesa, rispetto a quanto preventivato. Quest'ultimo aspetto non era presente nell'edizione
precedents e ha lo scopo di facilitare Ia gestione per Ia qualita anche nei casi, possibili ad esempio per par-
ticolari tipi di servizio, in cui eventi non previsti interferiscano in misura piu o meno importante con i normali
e
processi. Si pensi, nel settore del trasporto aereo, all'assistenza ai viaggiatori a cui il vettore tenuto in caso
di cancellazione del volo, e oggetto di specificazione nella carla dei servizi. Oppure aile raccomandazioni
comportamentali lomite prima del decollo.
Come nell'edizione precedente, si prevedono vari momenti di riesame, da parte dell'organizzazione:
- il riesame di cio che l'organizzazione intende "promettere" ai cliente, per essere certi che le caratteristi-
che dei prodotti e servizi offerti corrispondano aile prescrizioni cogenti e a quelle stabilite dall'organiz-
zazione stessa (per esempio, il riesame potrebbe consistere nell'analisi condotta per essere certi che
nel delinire le specifiche del servizio di catering oggetto di un'offerta, l'azienda abbia considerate tutte
le prescrizioni di igiene alimentare applicabili e tutti i requisiti che, sulla base della propria "politica per Ia
qualita", essa ha stabilito peri propri servizi (come quelli riguardanti Ia proporzione Ira numero di addetti
da impegnare e persone da servire, Ia qualita degli allestimenti, ecc.).
- e
Sempre nel riesame dell'offerta Ia norma richiede di considerare Ia capacita di valutare se vi corri-
spondenza Ira quanta l'azienda dichiara di pater fare e quanta e effettivamente in grado di fare. Per
esempio, un carriere espresso esalta nelle comunicazioni pubblicitarie Ia propria celerita, assicurando
e
Ia consegna della pasta urbana al massimo in tre ore: state accertato, anche, ova del caso, mediante
simulazioni o esami approfondlti, che questa 8 effettivamente possibile sempre (anche per un recapito
all'allro capo della citta, durante l'ora di punta, e in condizioni atmosferiche awerse}?
- II riesame del contratto (prima dell'impegno a fornire}, per valutare se dope Ia lase di offerta sono inter-
venule variazioni, e, nel caso, per gestire tali differenze.
- II riesame delle modifiche ai requisiti eventualmente intervenute dopo l'impegno a fornire un prodotto/
erogare un servizio.
II requisite 8.3 (Progettazione e sviluppo di prodotli e serviZJ) rispetto all'edizione del 2008 richiede ora
espressamente:
- che Ia determinazione delle fasi e del controlli della progettazione e sviluppo tenga canto della natura,
della durata e della complessita dl tall attivita.
- Che nella pianificazione della progettazione e sviiuppo siano considerate:
- le risorse da impegnare, sia interne che esterne all'organizzazione,
- Ia neoessita di ooinvolgere clienti e utilizzatori del prodotto/servizio,
- ii livello di controllo del processo di progettazione e sviluppo, che il cliente e le altri parti interes-
sate rilevanti si aspettano che venga applicate.
Fra gli input alia progettazione e sviluppo, rispetto alia versione del2008 1a Norma chiede adesso di conside-
rare anche eventuali regole e codici di condotta che l'organizzazione si eimpegnata ad attuare, per esempio
nell'erogazione del servizio da progettare, o nei processi realizzativi del prodotto; puo essere ii caso delle
sviluppo di prodotti peri quali l'organizzazione si eimpegnata a non ricorrere alia sperimentazione anima-
le, o di servizi educativi che devono promuovere l'integrazione culturale, in linea con le politiche generali
dell'organizzazione su tale lema, ecc. Le regale e I codici di cui sopra potrebbero essere nati come risposta
a particolari aspettative delle parti lnteressate esterne o interne, pertinentl al sistema qualita.

Fra gli input alia progettazione e sviluppo,

Ia Norma chiede ora di considerare anche
eventuali regole e codici di condotta
che l'organizzazione si eimpegnata ad attuare, per esempio
nell'erogazione del servizio, o nei processi realizzativi.

Allra precisazione attiene aile potenziali conseguenze di guasto dei prodotti e servlzl oggetto di progettazio-
ne; in alcuni settori di attivita, questo potrebbe implicare rapplicazione di tecniche e metodi di gestione del
rischio (es.: FMEA).
Mentre l'edizione precedents chiedeva espressamente che gli input fossero "riesaminati", Ia nuova edizione
impone, in modo pill diretto, che essi siano adeguati, completi e non contraddittori. Stabilises inoltre che
eventuali conflitti Ira tali input siano risolli.
 S!rllltUradiAIIo Uve!loeiSO 9001:2015 37

Nell'affrontare l'argomento "controlli" della progettazione e sviluppo, Ia nuova Norma riprende, in un solo
paragrafo, i temi del riesame, dalla verifica e della validazione e rispetto alia precedente versione non impone
plu che al riesame parteciplno le funzioni coinvolte nella lase progettuale interessata. Ogni decisione in tal
sen so, anche in questo caso, verra presa dall'organizzazione tenendo conto delle reali criticita e percio dei
rlschi che potrebbero condizionare l'efficacia di tali riesami.
Rlguardo ai controlli in questione, le registrazioni (informazioni documentate) da produrre non si limiteranno
ai risultati delle verifiche, del riesami, delle validazioni, e agli interventi eventualmente condotti a seguito
di tali attivita, ma documenteranno in generale le attivita stesse, naturalmente con grado di estensione e
dettaglio opportune.
e
Non piu precisato che Ia validazione deve essere completata, ove praticabile, prima della consegna o
dell'utilizzo del prodotto. Evidentemente renfasi maggiore che oggi Ia Norma pone sui servizi renderebbe
questo requisite ingiustificatamente restrittivo, considerate che per molti lipi di servizio una validazione della
progettazione potrebbe in effetti non essere completamente eseguibile prima dell'erogazione.
Nuove indicazioni riguardano gli output di progettazione esviluppo; in parllcolare essi dovranno comprende-
re o fare riferimento ai requisiti di monltoraggio e misurazione (relalivi al processi di produzione ed erogazio-
ne dei servizi progettati), per quanta appropriate. Ai requisiti per l'utilizzo sicuro del prodotli (ISO 9001 :2008)
si sostituisce l'obbligo di indicare I requisili per Ia sicura erogazione del servizi, e fornilura del prodotli.
lnfine il punto 8.3.6, riguardante Ia gestione delle modifiche alia progettazione e sviluppo, introduce Ia richie-
sta di documentare anohe le autorizzazioni aile modifiche e le azioni eseguite per mitigare i rischi di impatti
negativi delle modifiche progettuali sui prodotto oservizio (es.: modifiche della configurazione di un apparato
che possano comprometterne Ia posslbilita di manutenzione ole funzionalila, eoc.).
Per le modifiche e richiesto opportune riesame, mentre non sono piu prescritte verifiche e validazioni delle
modifiche stesse.
II capitola dedicate agli approwigionamenti (8.4 Controllo dei processi, prodottf e servizi forniti dall'esterno)
introduce alcuni cambiamenti rispetto all'edizione del 2008, a partire dal titolo, che fa riferimento a cio che
viene fornito all'organizzazione "dall'esterno", distinguendo questo lipo di approwigionamenti da cio che
potrebbe provenire da fornitori interni (nella logica dei processi). Alia fornitura di prodotti e servizi si aggiunge
Ia "fornitura di processi". In questo modo II caso dei processi esternalizzali (outsourcing) viene ricondotto
nella piu generale situazione di approwigionamento, come una delle sue forme particolari. AI processo af-
fidato all'esterno non corrisponde l'obbligo di una specifica forma di controllo; l'organizzazione sara sempre
responsabile dei process! esternalizzatl, ma II controllo da applicare ad essi potra variare dalle forme piu
invasive (es.: complete presidio del processo esterno da parte di un rappresentante dell'organizzazione;
obbligo, per il fomitore, di applicare procedure e istruzioni approvate dall'organiuazione, ecc.) a quelle piu
elementari (per esempio, semplice verifica al ricevimento dell'output).

Alia fornitura di prodotti e servizi

si aggiunge Ia .. fornitura di processi ...
In questo modo il caso dei processi esternalizzati
(outsourcing) viene ricondotto
alia piu generale situazione di approvvigionamento,
come una delle sue forme particolari.
La decisione riguardo al "tipo ed estensione del controllo" verra presa dall'organizzazione sulla base di una
valutazione del rischio che il processo affidato esternamente possa impattare negativamente sulla capacita
di soddisfare i requisiti.
La Norma stabilisce che il controllo degli approwigionamenti dave riguardare anche i casi in cui i prodotli e
i servizi vengono rilasciati direttamente dai fornitori ai clienti dell'organizzazione, per conto di questa. lnollre:
- Le performance dei fornitori andranno monitorate, sulla base di criteri determinati.
- I requisiti da comunicare ai fornitori comprenderanno anche quelli riguardanti il rilascio dei prodottV
servizi, Ia competenza del personals (concetto piu esteso rispetto a quello precedente di "qualificazio·
ne"),le interazioni nell'ambito del rapporto di fornitura, le attivita di validazione (ollre che di verifica}, che
l'organizzazione o i suoi clienti volessero eseguire presso le sedi del fornitore.
II punto 8.5 della ISO 9001 :2015 riguarda Ia produzione e l'erogazione dei servizi, e corrisponde al punto 7.5
dell'edizione precedente, riprendendone sostanzialmente i contenuti, che perc anche in questo caso vanno
letti sotto Ia nuova luce del Risk Based Thinking. Alcune modi fiche di tipo puntuale caratterizzano comunque
il nuovo testo.
AI Punto 8.5.1, ad esempio, fra le condizioni operative di controllo della produzione e del servizio sono
comprese le azioni per prevenire !'errore umano. Questa potrebbe richiedere l'applicazione di specifiche
tecniche di gestione del rischio in quei settori, in particolare dei servizi, in cui l'azione dell'uomo costituisce
un elemento di criticita importante (settore sanitaria, setlore aerospaziale, ecc.).
Nel punto 8.5.3, corrispondente al precedents 7.5.4, alia gestione della proprieta del cliente si aggiunge
II requisito della gestione della proprieta del fornitore (che pub comprendere, secondo Ia nota al requisite,
materiali, componenti, strumenti e apparecchiature, siti, proprieta intellettuali o dati person ali).
II punto 8.5.4 atliene alia preservazione degli output di produzione/erogazione del servizio. Rispetto al pre·
cedente requisite 7.5.5 della ISO 9001:2008:
- non epiu specificato che gli output vanno preservati •tino alia consegna alia destinazione prevista"; Ia
preservazione dave intenders! riferita agli output "durante Ia produzione e l'erogazione del servizio".
Ogni ulteriore obbligo naturalmente dipendera da quanta specificato (in regolamenti, contratti, ecc.).
Una nota dove si specifica che Ia preservazione pub comprendere l'identificazione, Ia movimentazione, il
controllo della contaminazione, l'imballaggio, lo stoccaggio, Ia trasmissione o il trasporto, e Ia protezione
dell'output..

Alia gestione della proprieta del cliente

si aggiunge il requisito
della gestione della proprieta del fornitore
(materiali, componenti, strumenti e apparecchiature,
siti, proprieta intellettuali o dati personali).

La nuova edizione introduce un paragrafo (8.5.5) denominate "attivita post consegna". Nella versione pre·
cedente di tali attivita si occupava il punto 7.2.1, come parte della determinazione dei requisiti di prodotto.
Erichiesto ora all'organizzazione, nel determinare l'estensione (da intendersi come repertorio dei possibili
lnterventi/azioni ed estensione di tempo entre il quale tali interventi/azioni andranno assicurate) delle attivita
 Sttuffura di Alto Livello o ISO 9001:2015 39

che sara necessaria condurre dopo Ia consegna del prodotto o l'erogazione del servizio, di considerare:
I requisiti cogenti. Ad esempio l'obbligo dl assicurare Ia disponibilita dei componenti sostitutivi per un
periodo successive all'uscita dal mercato di un prodotto.
- Le potenziali conseguenze negative associate all'uso del prodotto o all'erogazione del servizio (per
esempio: il monitoraggio degll effetti indeslderati derivanti dall'uso di un farmaco).
- La natura, il tlpo di lmpiego, il ciclo di vita dei prodotti e servizi (per esempio: l'aggiornamento sistematico
di un SW, per assicurare al cliente Ia disponibilita immediata della versione piu performante, Ia manu-
tenzione programmata di un'autovettura, in funzione dei chilometri percorsi, Ia disponibilita a ritirare il
prodotto alia fine del ciclo di vita, peril suo corretto smaltimento).
Le necessita del cliente (per esempio, una personalizzazione delle offerle successive alia vendita del
prodotto o erogazione del servizio, che tiene contodi quanto e come uno specifico clients sta utilizzando
il prodotto/servizio, sulla base dei dati di utiliuo, eventualmente monitorati da remoto).
Le informazioni di ritorno che provengono dal cliente (per esempio, l'attivazione di un'area nel silo web
dell'organizzazione, per l'asslstenza e Ia gestione delle segnalazioni).
Si consideri che le attivita post-vendita possono essere utilizzate come opportunila:
- per migliorare le performance del prodotto/servizio neli'ambito di successive transazioni con il singolo
cliente o, in generate, per incremenlare i puntf di forza ed eliminare o diminuire i punti di debolezza nei
confronti dei competitor;
- per accrescere Ia soddisfazione del cliente, superando ie sue aspettative in relazione alia geslione di
un reclamo;
- per conoscere le abitudini, tendenze e preferenze di un cliente, in modo da personalizzare Ia successive
offerle alto stesso cliente, anche relative a prodotti e servizi diversi e persino niente affatto correlati al
prodotto/servizio consegnati;
- ecc.
AI punto 8.5.61a nuova ISO 9001 prescrive il riesame e Ia geslione delle modiliche dei processi realizzativi,
per quanto occorre affinche sia assicurata Ia conformila ai requisili.
Le deviazioni rispetlo a quanlo pianificato o prescritto, per esempio in un'istruzione o in un programma di at-
tivita, sono possibili e puo accadere che si rendano necessaria, alio scopo di fronteggiare mutate condizioni
del contesto, o nuovi input o nuovi vincoli.

Deviazioni rispetto a quanto pianificato o stabilito,

per esempio in un programma o in un'istruzione,
potrebbero rendersi necessarie
per affrontare mutate condizioni del contesto,
o nuovi input o nuovi vincoli.
La gestione di tali circostanze
deve prevedere un approccio basato sui rischio.
 In questi casi occorre che tali deviazioni siano riesaminate, prima di essere autorizzate, e che ne siano
valutate le conseguenze sui processi/attivita correlati, sugli accordi contrattuali, sulle aspettative delle parti
interessate, sulla conformita dei prodotti e servizi, ecc., in modo che le prescrizioni applicabili (cogenti, del
cliente, dell'organizzazione, ecc.) siano, anche se con modalita diverse, comunque soddisfatte.
Le modifiche potrebbero rendersi necessaria in lase di pianificazione, o per effetto di un imprevisto nel
processo di approwigionamento, o a seguito di richieste del cliente, o per variazioni delle prescrizioni, o per
effetto di variazioni delle condizioni operative aventi qualsiasi origine, ecc.
Per esempio, nel caso di una societa di servizi logistici, un'interruzione stradalepotrebbe rend ere necessaria
Ia modifica del percorso di un trasporto di merci. La decisions della modifica del percorso dovrebbe essere
presa da coloro che ne hanna l'autorila, e formalmente autorizzata, e sara tanto piu critica, e percio soggetta
a un riesame accurate, quanto piu ecritico il lrasporto (considerata Ia natura delle merci, lo scopo del tra-
sporto, i vincoli di tempo, le prescrizioni di Iegge, se applicabili).
Le procedure di trasporto potrebbero o meno prevedere una certa liberia di modifica da parte dei respon-
sabili, lasciando spazio a decisioni alternative. La scelta deve comunque derivare ed essere accompagnata
da una valutazione dei rischi.
In ogni caso, l'esito del riesame andra documentato; occorrera in altri termini conservare registrazione delle
determinazioni assunte (le modifiche autorizzate), delle persona che, avendone l'autorita, hanno rilasciato
le autorizzazioni del caso (incluso eventualmente il cliente), e infine di ogni altra azione correlata aile modifi-
che stabilite; per esempio: opportune comunicazioni all'interno e all'esterno dell'organizzazione, disposizioni
riguardanti Ia sicurezza e Ia security, ecc.
Per quanto riguarda il rilascio di prodotti e servizi non vi sono molte differenze rispetto a quanto stabilito al
punlo 8.2.4 (Monitoraggio e misurazione del prodotto) della ISO 9001:2008. Nella nueva edizione (p.to 8.6)
non epiu richiesta l'lndicazione delle persona che autorizzano il rilascio del prodotto/servizio (previa verifica
della conformita); esufficiente Ia "riferibilita allale personate autorizzatale al rilascio".

II requisito Controllo degli output non conform! (8.7) corrisponde al precedents punto 8.3 (Tenuta so/to
control/a del prodotto non conforme).
Questa le principali differenze:
- II requisito, prima contenuto nel capitolo "Misurazione, analisi e miglioramento", e ora riportato nella
sezione delle "Attivita operative".
Non epiu richiesta una procedura documentata per disciplinare Ia gestione dell'output non conforms.
Estabilito espressamente che le azioni da intraprendere a fronte di un output non conforme devono
discendere da una valutazione della natura della non conformita e delle sue conseguenze.
Fra i trattamenli, in luogo delle azioni destinate a precludere l'impiego del non conforms, Ia Norma cita
espressamente le azioni di segregazione, contenimento, restituzione o sospensione della fornitura dei
prodotti o dell'erogazione dei servizi.
In luogo delle "azioni per eliminare Ia non conformita rilevata" viene piu sinteticamente utilizzato il tar-
mine "correzione''.
Eprevista, Ira le varie azioni possibili, Ia comunicazione al cliente (per esempio, nell'eventualita che un
prodotto messo in vendita on line non sia in effetti disponibile dopo che il cliente ha completato Ia proce-
dura di acquisto, o nel caso in cui un volo non possa partire in orario, ecc.).
AI punto 8. 7.2 vengono stabilite le registrazioni da produrre, sostanzialmente corrispondenti a quanto
prescritto in precedenza, rna tali ora da includere anche l'identificazione dell'autorita (persona o ente)
che ha stabilito le azioni da intraprendere.
 Slrvllvra di AJ/4 Ll'lcllo c ISO 9001:2015 41

Valutazione delle prestazioni

II capitola 9 della Struttura di Allo Livello affronta Ia "valutazione delle prestazioni", e si com pone del paragrafi:
9.1 Monitoraggio, misurazione, ana/lsi e valutazione
9.2 Audit Inferno
9.3 Riesame di direzione
Secondo quanto indicato al punta 9.1, tutte le Norme dei sistemi eli gestione imporranno aile organizzazioni di:
1. Determinare:
- cio che enecessaria monitorare e misurare;
- i metodi peril monitoraggio, Ia misurazione, l'analisi e Ia valutazione, tali da assicurare Ia validi·
ta dei risultati;
- quando effettuare il monltoraggio e Ia misurazione;
- quando analizzare e valutare I risultati del monitoraggio e della misurazione.
2. Conservare appropriate registrazione dei risultati.
3. Valutare le prestazioni e l'efficacia del sistema di gestione.
Nel JTCG/TF4/N27 especificato che:
- il controllo puo essere qualitativo o quantitativa: nel prima caso dl parlera di monitoraggio, nel secondo
di misurazioneB.
- Le informazioni ottenute, necessaria per giudicare se le attivita pianificate sono state eseguite e se i
risultali sono stall raggiunti, devono essere presentate al top management, come stabilito al punta 9.3,
che riguarda il riesame di direzione.

,
9.1
__
t

: ·9.2.1.•.

. 9.1.2
Soddlsfnlone ~I ~llenll

Fig. 4 lo sviluppo del capitola 'Valutazlone delle prestazioni' nella ISO 9001 :2015

-
6
-NdA:-blsogna
------ ..·--------·---·--------- ----·.. -··
~mpro
osservare peril cho qoosta eflormazlone, valida in senso gene raJa, potrebbe risullare non COilformata in alcuni settori ewntesU.
ISO 9001:2015 e valutaztone delle prestazloni
Nella ISO 9001:2015, il Capitola 9: Valutazione delle prestazioni, corrisponde al Cap. 8 (Misurazione analisi
e miglioramento) dell'edizione del 2008.
Fra le novita da segnalare:
- Estabilito che l'organizzazione deve determinare cio che richiede monitoraggio e misurazione, come
requlslto generals, e non piu solo per dimostrare Ia conformita del prodotto, assicurare Ia conformita del
sistema di gestione, migliorare con continuita l'efficacia del sistema di gestione, come Ia Norma prece-
dents specificava.
- Eespressamente prevista Ia valutazione delle prestazioni del sistema di gestione, oltre che della sua
efficacia (Ia Norma precedents si limitava a considerare il grado di soddisfazione del cliente come una
delle misure di prestazione del sistema qualita).
- Riguardo alia soddisfazione del cliente, oggi Ia norma chiede, al punto 9.1.2, che venga monitorato "il
grado" in cui le "esigenze e aspettative" del clients sono state soddisfatte.ln precedenza (p.to 8.2.1 della
ISO 9001 :2008) Ia percezione del clients era riferita al fatto che l'organizzazione avesse "soddisfatto o
no" i suoi "requisili".
- Oltre a monitorare Ia percezione del cliente, nei termini appena illustrati, Ia Norma stabilises che siano
determinati i "metodi" per "monitorare e riesaminare" le informazioni ottenute, oltre che, come gia richie-
sto inprecedenza, per ottenerle, mentre non si fa piu riferimento ai metodi per "utilizzare" le informazioni
in questions.
- Fra i metodi di monitoraggio, una nota al requisito cita adesso anche le "riunioni con il cliente", utili per
esempio nei casi in cui l'esiguita del numero dei clienti e Ia loro "prossimita", rende preferibili approcci di
tipo empirico e diretto ad altri di tipo statistico (raccolta ed elaborazione di giudizi strutturati per mezzo
di questionari, ecc.).
II precedents requisite "Monitoraggio e misurazione dei processi" (p.to 8.2.3 della ISO 9001 :2008) estato
eliminate, in quanto riassorbito nel punti 4.4.1 c) e 10.2 (Non conformita e azioni correttive) della nuova
edizione.
AI punto 9.1.3 (Analisi e va/utazione) le principali modifiche rispetto al precedents p.to 8.4 (Analisi dei dat1)
sono le seguenti:
- vanno analizzati e valutati non solo i dati provenienti dalle attivita di monitoraggio e misurazione, ma an-
che le "informazioni", con valorizzazione, quindi, degli output di tipo qualitative scaturiti dal monitoraggio
e dalle misurazioni;
- i risultati dell'analisi devono essere utilizzati per valutare le performance del sistema qualita, e non piu
solo Ia sua efficacia;
- Ia valutazione delle "prestazioni" deve riguardare anche i fornitori;
- un importante aspetto da sottoporre a valutazione "sistemica" el'efficacia delle azioni rivolte ad affron-
tare rischi e opportunita;
- Ia valutazione, infine, deve orientare i possibili miglioramenti del sistema di gestione.

L'audit interno neii'HLS

Nella Struttura di Alto Livello il lema dell'audit interne e oggetto del paragrafo 9.2, dove il testo comune
prevede che l'organizzazione esegua in tempi stabiliti le attivita di audit interne necessaria a valutare se il
sistema di gestione:
- econforms ai requisiti stabiliti dall'organizzazione e a quelli fissati dalla norma del sistema di gestione
applicabile;

r
 Slnlnurs di Aho Uvello e ISO 9001:2015 43

- eapplicate in modo efficace.

L'organizzazione deve:
- definire, attuare e gestire programmi di audit che includano frequenza, metodi, responsabilita, requisitl di
pianificazione e reporting e che tengano in considerazione l'importanza del processi coinvolti e I risultati
degli audit precedenti;
- definire criteri e campo di applicazione dell'audit;
- scegliere gli auditor econdurre gil audit in modo ohe siano garantite l'obiettlvita e l'lmparzialita di valutazione;
- fare sl che gli esiti degli audit siano riportati al management competente;
- conservare le registrazioni necessaria a documentare l'attuazione del programma e i risultati degli audit.
II documento JTCG/TF4/N27 chiarisce che:
- l'audit interno puc essere condotto da personals interne o esterno all'organizzazione; in ogni caso esso
sara scelto in base a requisiti di competenza, in accordo al punlo 7.2 della Norma.
- Nel riportare i risultali al management saranno applicati i requisiti riguardanti Ia comunicazione (punto 7.4).
- La documentazione prodelta andra gestita in applicazione del punto 7.5 (lnformazioni documentate).
- La ISO 19011 rappresenta una guida per II programma di audit, il processo di audit e Ia valutazione delle
competenze.

L'audit interno nella ISO 9001

Nella ISO 9001 :2015, riguardo alia gestione degli audit interni (punto 9.2) none piu richiesta una procedura
documentata. lnoltre:
- II programma di audit, oltre a corrispondere a quanto previsto neii'HLS (v. sopra), deve considerare le
modifiche che insistono sull'organizzazione. Quest'ultima richiesta consegue alia necessita che Ia valu-
tazione del sistema qualita sia calibrata sullecondizioni (mutevoli) del contesto organizzativo, anche per
accertare le capacita adattive del sistema.
- Non eprescritto che il programma sia documentato, ma i contenuti previsti, nonche Ia richiesta di "man·
tenere" il programma stesso, renderanno praticamente necessaria, nella normalita dei casi, una sua
formalizzazione anche elementare. Come conseguenza, il venire meno della prescrizione di una "pro-
cedura documentata" implica il passaggio da un insieme di regole crlstallizzate a un insieme di regole di
volta in volta "adatte all'uso·.
- Perle registrazioni {informazioni documentate) si applica quanto indicato neii'HLS; illoro grado di dettagfio,
anche in questo caso, sara commisurato aile esigenze e stabiTito secondo criteri di "rischio/opportunita•.

II programma di audit deve considerare

le modifiche che insistono sun•organizzazione:
Ia valutazione del Sistema Qualita
deve essere calibrata
sulle condizioni (mutevoli) del contesto organizzativo,
anche per accertare le capacita adattive
del sistema stesso.
II Riesame di Direzione

AI punto 9.3 deii'High Level Structure eaffrontato il riesame di direzione.

II top management deve regolarmente sottoporre a riesame il sistema di gestione per accertare che esso si
mantenga idoneo, adeguato e In grado di raggiungere i propri obiettivi.
II riesame deve riguardare almeno i seguenti aspetti:
a) lo stato di attuazione delle azioni stabilite ad esito dei riesami precedentl;
b) i cambiamentl nei fattori esterni e interni che risultano significativi peril sistema di gestione;
c) le informazioni che riguardano le performance relativamente all'oggetto del sistema di gestione, e i trend
riguardanti:
- non conformita e azioni correttive;
- risultati del monitoraggio e della misurazione;
- risultati degli audit;
d) le opportunita di miglioramento continuo.
Gli output dal riesame di direzione devono oomprendere decision! relative aile opportunita di miglioramento
continuo e le eventuali esigenze di modillche del sistema di gestione; i risultati del riesami di direzione de·
vono essere registrati.
II JTCGffF4/N27 aggiunge che l'alta direzione deve essere personalmente coinvolta nel riesame, quale
strumento per orientare i camblamenti, e indirizzare II miglioramento continuo, con particolare riguardo:
- aile mutevoli condizioni del oontesto,
- aile deviazioni dai risultati attesi,
- a condizioni favorevoli all'ottenimento di vantaggi e benefici.

II Rlesame di Direzione nella ISO 9001

Nella ISO 9001 :20151a necessita di alllneamento del requisito applicabile (9.3) alia struttura di alto livello in·
troduoe significative modifiche rispetto al corrispondente punto 5.6 dell'edizlone precedente, con particolare
riguardo agli input da considerare, visti sopra.
Ulteriori cambiamenti vengono dalle integrazioni al testo di alto livello. Vengono infatli stabiliti Ira gli input del
riesame:
- i feedback delle parti interessate, che si aggiungono a quelli del cliente, gia presenti nella precedente
edizione;
- il grado di raggiungimento degli obiettivi per Ia qualita;
- le prestazioni dei fornilori;
- l'adeguatezza delle risorse;
- l'efficacia delle azioni per affrontare rischi e opportunita.
lnoltre Ia ISO 9001, ampliando il requisito deii'HLS, richiede che siano considerate nel riesame le opportu·
nita di miglioramento in senso generale, incluse percio altre forme di miglioramento, oltre al miglioramento
continuo.
 Stru/IUIII dl Alto Uvello e ISO 9001:2015 45

La ISO 9001, ampliando il requisito deii'HLS,

richiede che siano considerate nel riesame
le opportunita di miglioramento in senso generale,
lncluse percio altre forme di miglioramento,
oltre al miglioramento continuo.

Rispetto all'edizione del 2008, non ci sono parlicolari novita relativamente agli output del riesame: ancora e
stabilito che !'alta direzione assuma decisioni, sia riguardo a tali opportunita, sia in merito aile necessita di
modilica del sistema di gestione, oltre che sulle risorse occorrenti, e che tutto cio sia registrato.
Miglioramento

10. M1ghoramento

. .~' .''

. . -·· . ::.:··-;' . :. .

·~ . '· .

Fig. 5 Lo sviluppo del capitola "Miglloramento' nella ISO 9001 :2015

L'High Level Structure prevede che II capltolo 10 dei MSS sia dedicate al lema del miglioramento, attraverso
i punli 10.1: Non conformita e azioni correttive, e 10.2: Miglioramento continuo.
Riguardo al prime, estabilito che l'organizzazione dave:
- occuparsi delle non conformita, con azioni per tenerle sotto controllo e correggerle, e per fronteggiarne
le conseguenze;
- valutare Ia necessita di condurre azioni rivolte a eliminare le cause di ogni non conformita, per evitare
che essa si ripeta o che si verifichi altrove, attraverso:
- il riesame della non conformita;
- Ia determinazione delle cause;
- Ia valutazione dell'eventuaiita che non conformita simili si siano verificate o possano verificarsi;
- l'adozione di azioni idonee;
- il riesame deil'efficacia delle az.i oni correttive eseguite;
- l'attuazione di modifiche nel sistema di gestione, quando necessario.
Le azioni correttive dovranno essere commisurate agli effetti delle non conformita rilevate.
lnfine, devono essere registrati:
- il tipo di non conformita;
- le azioni condotte;
- i risultati deil'azione correttiva.
Per quanto riguarda il punto 10.2, riguardante il miglioramento continuo, I'HLS richiede che nelle norme di
sistema di gestione sia sempre richiesto aile organizzazioni di migliorare in modo continuo l'idoneita, l'ade-
guatezza e l'efficacia del sistema di geslione.
 Strunurs diAiro UveYo e 1509001:2015 47

Come precisato nel JTCG!TF4/N271dave intendersi per:

- ldoneita: Ia misura nella quale il Sistema di Gestione e adatto agli scopil processi operativi1cultura e
sistemi dell'organizzazione.
- Adeguatezza: Ia misura nella quale il Sistema di Gestione e quanto occorre per soddisfare i requisiti
applicabili.
- Efficacia: Ia misura nella quale sono effettivamente realizzate le attivita pianificate e conseguiti i risultati.
Lo stesso documento precisa che:
a) il miglioramento continuo implica l'introduzione di cambiamenti del sistema di gestione sia dal punto
di vista della sua definizione che da quello della sua attuazione, condotti per accrescere Ia capacita
dell'organizzazione di soddisfare i requisiti delle standard gestionale applicabile, e di realizzare Ia sua
politica e i suoi obiettivi. Benche vi sia un vantaggio nel miglioramento degli elementi del Sistema Qualita
considerati isolatamente, l'obiettivo delle azioni pianificate e dei cambiamenti del sistema di gestione
consiste nel miglioramento della performance organizzativa.
b) L'attuazione coordinata di numerosi fra i requisiti di una Norma sui Sistema di Gestione puc aiutare nella
realizzazione del miglioramento continuo; Ira tali requisiti si richiamano in particolare:
- il 6.1 sulla conduzione della azioni per affrontare rischi e opportunita;
- il 6.21 sulla definizione degli obiettivi;
- il punto 8.1 come riferimento per incrementare i controlli operativi tenendo in considerazione
I

nuove tecnologiel informazioni e metodiche;

- il 9.1 con riferimento all'analisi e valutazione delle prestazioni;
I

- il 9.2 (Audit lnterm);

- il requisite sui riesame di direzione (9.3);
- l'identificazione delle non conformita e l'attuazione delle azioni correttive, oggetto del para grato 10.1.

II tema del migfioramento nella ISO 9001

II punto 10 (Miglioramento) della IS09001 :2015corrisponde alpunto8.5 (Miglioramento) nella ISO 9001:2008.
Tuttavia1rispetto a quest'ultimo:
e
- Non piu presente il requisite delle "azioni preventive" (e. come conseguenzal non esiste piu l'obbligo
di disporre di una corrispondente procedura documentata): questa nueva edizione, nell'introdurrel come
si evisto, il Risk Based Thinking, promuove un atteggiamento mentale diffusol grazie al quale l'azione
preventiva non e piu uno strumento isolatol rna distribuito nell'intero corpo del sistema di gestione. E
questo Hmotive per cui non e c'e piu uno specitico articolo riguardante l'azione preventival ma essa e
ora evocata ovunque nella nueva norma, attraverso i ripetuti riferimenti al rischio.
e
- Non piu stabilita Ia necessita di una procedura documentata per Ia gestione delle azioni correttive.

i:: stato eliminato il requisito nazioni preventive .. :

•&,:azie al Risk Based Thinking,
l'azione preventiva none piu uno strumento isolato,
~f%1 distribuito nell'intero corpo del sistema di gestione,
attraverso i ripetuti riferimenti al rischio.
 lnoltre Ia ISO 9001:2015 introduce, rispetto aii'HLS, il paragrafo 10.1 (Genera/ita), nel quare si specitica che
l'organizzazione deve determinare, cogllere e mettere in pratica le opportunita di miglioramento necessaria
per soddistare i requisiti del cliente e accrescerne il grado di soddisfazione, comprendendo in cio:
- il miglioramento del prodotti e del servizi, non solo allo scopo soddisfare i requisiti, rna anche in conside·
razione di bisogni e di aspettative che potrebbero manifestarsi in futuro;
- Ia correzione, Ia prevenzione e Ia riduzione degli accadimenti negativi;
- il miglioramento delle performance del sistema di gestione per Ia qualita e della sua capacita di conse·
guire i risultati desiderati.
Per una migliore comprensione del requisite, una nota al punta 10.1 riporta esempi delle forme di migliora·
menlo: l'attuazione delle correzioni, le azioni correttive, il miglioramento continuo, i cambiamenti "dirompenti"
("breakthrough"), le innovazloni e Ia riorganizzazione.
II pun to 10.2 della Norma (Non conformita e azioni correttive) riprende il testa comune, integrandole con
riferimento alia gestione per Ia qualita, e In questa modo introducendo alcunl cambiamenti rispetto alia cor·
rispondente trattazione al punta 8.5.2 della ISO 9001 :2008.1n particolare:
- viene sottolineata Ia necessita di condurre azioni mirate alia rimozione delle cause di non conformita;
- erichiesta l"'analisi" delle non conformita (oltre che illoro riesame);
- si prescrive, per quanta necessaria, l'aggiornamento dei rischi e delle opportunita che sono stati de·
terminati a livello di pianificazione del sistema di gestione (secondo quanta prescritto al punta 6.1), e
l'introduzione delle opportune modifiche al sistema di gestione qualita.
lnfine, il punto 10.3, relativo al 'Miglioramento continuo•, evidenzia rimportanza delle attivita di analisi e
valulazione, ollre che dei riesami direzionali, per individuare necessita e opportunita di azioni concorrenti al
continuo mlglioramento:
- L'organizzazione deve migliorare continuamente l'idoneita, l'adeguatezza e l'efficacia del sistema di ge·
stione per Ia qualita.
- L'organizzazione deve considerare i risultati dell'analisi e valutazione, e gli output del riesame di dire·
zione, per determinare se ci sono esigenze o opportunita che devono essere affrontate come parte del
miglioramento continuo.
Nel corrispondere al requisite, ogni organizzazione individuera metodi e tecniche idonei alia propria realta
e piu o meno sofisticati (inclusi, ad esempio, gli approcci Six Sigma; Lean; Kaizen. ecc.) per alimentare e
sostenere in modo sistematico il miglioramento incrementale.
 Stru"uta di AJ/o UV6no e ISO 9001:2015 49

Conclusioni

Come si e cercato di mostrare, Ia Struttura di Alto Livello e Ia Norma ISO 9001:2015, che da essa deriva,
sono caratterizzate:
- dalla fitta interconnessione dei numerosi contenuti, che ne suggerisce una rappresentazione di tipo
•reticolare•,
:- dalla ricorsivita di temi e concetti, come quello del Risk based Thinking, che ne definiscono if senso
complessivo,
- dalla logica del miglioramento progressive (I'HLS e Ia ISO 9001 sono impostate come anolo secondo Ia
struttura PDCA), che impedisce di pensare ad un "inizio" e a una 'fine" della trattazione.

Fig. 6 II PDCA neii'HLS e nella ISO 9001 :2015

I successivi Quaderni tenteranno di sviluppare questa premessa, proponendo una lettura per "temi" della
nuova ISO 9001 e fornendo spunti operativi, con Ia convinzione che l'attuazione di un sistema di gestione per
Ia qualita possa produrre risultati significativi solo se preceduta da una riflessione attenta sulle logiche che
sostengono Ia Norma, e se accompagnata dalla volonta di svilupparne al massimo il potenziale applicativo.
Riferimenti bibliografici

I principali riferimenti utilizzati nell'elaborazione di questa Quaderno sono i seguenti:

- ISO/IEC Directives, Part 1 Consolidated ISO Supplement - Procedures specific to ISO, Annex SL (nor-
mative): Proposals for management system standards- Sixth edition, 2015 /SL.9 High level structure,
identical core text and common terms and core definitions for use in Management Systems Standards/
Appendix 2
UNI EN ISO 9001:2015 • Sistemi di gestione per Ia qualita- Requisiti
UNI EN ISO 9000:2015- Sistemi di gestione per Ia qualita- Fondamenti e vocabolario
UN I EN ISO 9001 :2008 - Sistemi di gestione per Ia qualita - Requisiti
JTCG/TF4/N27- Concept document to support of Annex SL
ISO/TC 176·SC2/N11 16 - Updated paper from Italy on the future rev 9001
ISO/TC 176/SC2/N1269- Risk-based thinking in ISO 9001:2015
ISO/TC 176/SC2/N1270- Correlation matrices between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015
ISO/TC 176/SC2/N1271 -ISO 9001:2015 Revision, Frequently Asked Questions (FAQs)
ISO/TC 176/SC2/N1274- The process approach in ISO 9001:2015
ISO/TC 176/SC2/N1275- How Change is addressed within ISO 9001:2015
ISO/TC 176/SC2/N1276- Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015
ISO/TC 176/SC2/N1278 ·Implementation Guidance for ISO 9001 :2015
ISO/TC 176/SC2/N1282 · ISO 9001 :2008 to ISO 9001:2015- Summary of Changes
Quando nel presente Quaderno estato necessaria richiamare o citare parti di tali documenti, non sempre
sono state utilizzate traduzioni testuali, per motivi di sintesi o per rendere Ia trattazione piu discorsiva.
Per ogni altra utilizzazione delle fonti sopraccitate si rinvia pertanto aile versioni originali oppure, se presenti,
aile traduzioni approvate.
L'autore

Nicola GIGANTE, Architetto e Soclologo, nato net 1958, sl occupa di

gestione per Ia qualita dal1991.

- Ha effettuato a tutt'oggi migliaia di audit ISO 9001 di parte terza e

ispezioni negli schemi della serie "ISO 17000", ed ha gestito per
oltre 12 anni, come General Manager di una importante societa di
audit, l'attivita di circa 80 auditor professionisti, nei piu diversi sche·
mi e settori di applicazione.
- Ecomponente della Commissione Tecnica UNI: "Gestione per Ia
qualita e tecniche di supporto• · e coordinatore del Gruppo di Lavo-
ro Qualita (GL2).
- Fa parte dal2007 della delegazione italiana nei lavori dell' ISO TC 176,
per l'elaborazione delle norma "ISO 9000" e correlate, ed ecapo delegazione dal 2009.
- Ha fatto parte del Gruppo lnternazionale ISO che ha rielaborato I •Principi di Gestione per Ia
QualiUl", producendone l'attuale versions.
- Come esperto Italiano, parteclpa regolarmente dal 2009 aile attlvita del Gruppo di Lavo-
ro ISO TC176/SC2JWG 24, costituito con to scopo di produrre Ia ISO 9001:2015 e, succes-
sivamente, Ia ISO/TS 9002 Quality management systems • Guidelines for the application of
ISO 9001:2015 (In corso di elaborazione)
- Eautore, insieme con Mauro Rivara, del testo: Organizzazioni di successo · Comprendere e
applicare Ia ISO 9004:2009 per raggiungere il successo e mantenerlo nettempo· Ed. UNI -2011
- Svolge attivita di formazione, come docente di vari corsi presenti nel catalogo UNI, ed ha scritto
numerosi articoli sui temi del Quality Management.

La Segreteria deii'ISO TC 176/SC21o ha incaricato di guidare il Gruppo di Lavoro (WG22 ·Inter-

pretations) che avra d'ora in avantlll delicato compito di dirimere i dubbllnterpretativi riguardanti Ia
·n~va norma, e produrre di volta in volta risposta ufficiale e definitiva sulle questioni sollevate dagli
\ltilizzatori, a livello internazionale. A tal line, ha recentemente coordinate Ia revisions del processo
di interpretazione, per renderlo piu idoneo a corrispondere aile esigenze degli utilizzatori.
 5
I . . ENTE ITALIANO
. . . 01 NORMAZIONE

Membro Italiano ISO e CEN

www.uni.com
diffuslone@uni.com