Hunsaker Mon-Jet

Ventilation Tube
Sonde de Jet Ventilation Hun-
saker Mon-Jet / Tubo di Ven-
tilazione Hunsaker Mon-Jet
/ Hunsaker Mon-Jet Tubus /
Tubo de Ventilación Hunsaker
Mon-Jet / Hunsaker Mon-Jet
Beademingstube / Hunsaker
Mon-Jet-Ventilationstube /
Hunsaker Mon-Jet -Ventilaa-
tioputki / Hunsaker Mon-Jet
Ventilationstub / Tubo De
Ventilação Hunsaker Mon-
Jet / Σωληνiσκος Αερισμου
Hunsaker Mon-Jet / Rurka
Hunsaker Mon-Jet do Prow-
adzenia Sztucznej Wentylacji
/ Ventilační Trubice Hunsaker
Mon-Jet / Hunsaker Mon-Jet
Lélegeztetőtubus

Product Information and

Instructions
Informations et instructions
concernant le produit / In-
formazioni sul prodotto ed
istruzioni per l’uso / Produk-
tinformation und Gebrauch-
sanweisung / Instrucciones e
información sobre el producto
/ Productinformatie en instruc-
ties / Produktoplysninger og
vejledning / tuotetta koskevat
tiedot ja käyttöohjeet / Produk-
tinformation och instruktioner
/ Informação do produto e
instruções / Πληροφορίες
προϊόντος και οδηγίες / Infor-
macje o produkcie i instrukcje
/ Údaje o výrobku a pokyny /
Termékinformáció és utasítá-
sok

68E1504 A 06/06 ©Medtronic 2006 Rx Only

English
DEVICE DESCRIPTION
The Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube is a small diameter, dual-lumen
tracheal tube. The overall length of the device is approximately 33 cm, includ-
ing a positioning structure on the distal end of the tube intended to maintain
the position of the jet tube in the central portion of the lumen of the trachea.
The larger diameter lumen of the tube is intended for the intermittent jet
ventilation delivery of oxygen. The smaller diameter tube lumen is intended
to be connected to a gas monitor for monitoring of respiratory gasses and/or
airway pressures. An internal stainless steel wire is provided within the larger
lumen tube to facilitate extubation in the event of laser damage to the tube.
Both the jet tube and the monitoring tube are fitted on the proximal end with a
luer type fitting for connection to operating room gas supplies and monitoring
equipment. The Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube is provided STERILE and
is intended for single use only.
INTENDED USE
The Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube is intended to be used as a device for
ventilating the patient by the administration of pressurized anesthesia gases,
a technique referred to as jet ventilation, in microlaryngeal surgical procedures.
CONTRAINDICATIONS
The Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube should not be used in patients with
narrow airways which could restrict ventilation inspiration and expiration, and
result in excessive elevation of intratracheal pressures.
WARNINGS
• Do not use the ventilation tube with a Nd:YAG laser at power settings
above 30 Watts for non-contact fiber, or 18 Watts for contact fiber
delivery. The tube can ignite due to high temperatures generated at the
irradiation site at these power levels. Inspected the tube for damage, pen-
etration of tubing or other visible deformation if impact by laser energy is
suspected. Ventilation flow may be compromised and require replacement
of the damaged ventilation tube.
• Do not use surgical lasers or electro or thermal cautery power sources in
the presence of elevated oxygen levels or other flammable gasses, or dam-
age to the tube may result in ignition and serious patient injury.
• Do not use nitrous oxide for dilution of oxygen. Nitrous oxide is a flam-
mable gas and may result in ignition and serious patient injury.
• Do not allow jetting too closely to the mucosal lining by assuring place-
ment of the tube in a central position within the lumen of the trachea.
Jetting in close proximity to the tracheal wall can result in mucosal drying
and damage to the lining of the trachea.
• Do not use the ventilation tube in a patient with a narrow airway, which
could restrict inspiration and expiration and cause excessive elevation of
intratracheal pressures.
• Do not use sharp instruments in close proximity to the ventilation tube, to
avoid damage to the tube and compromise ventilation of the patient.
• Do not re-sterilize the device. Medtronic assumes no liability for products
which have been re-sterilzed by health care facilities.
• In the event of an AIRWAY FIRE, IMMEDIATELY:
• TURN OFF THE OXYGEN FLOW
• OCCLUDE THE CIRCUIT TUBING WITH A CLAMP
• DISCONNECT THE BREATHING CIRCUIT
• EXTINGUISH THE FIRE WITH STERILE WATER OR SALINE.
• REMOVE THE TUBE FROM THE PATIENT
• PROVIDE IMMEDIATE CARE TO THE PATIENT
Prior to Intubation
1. Visually assess the larynx by endoscopic examination and estimate the
length of the tube which must be inserted to assure subglottic placement
of the tube.
2. Identify the location and extent of any abnormal growths or masses in
the neck region which may occlude the airway or restrict air flow during
inspiration or expiration.
Intubation
3. Intubate the patient using standard procedures for flexible endotracheal
tubes. The tube should be positioned centrally in the lumen of the airway
and inserted so the end of the device is approximately 7.5 cm (3.0”) below
the vocal chords.
4. Visually confirm the depth of intubation of the distal opening of the tube
via endoscopic examination.
5. Remove the stylette.
6. Connect the jetting tube to the appropriate gas source regulator.
7. Connect the monitor tube 3-way stopcock to the patient respiratory gas
monitor and/or airway pressure monitor.
8. Adjust the stopcock to connect the monitoring lumen to the desired
monitoring equipment.
9. Secure the tube to the patient’s face with an appropriate adhesive tape.
Avoid any kinking or crimping of the tube when securing.
During procedure
10. Dilute oxygen or other flammable gases with Helium, Nitrogen or room
air as needed. Dilute oxygen to the minimal inspired concentration
compatible with satisfactory oxygen saturation.
11. Closely monitor the patient for any signs of hypoxemia. Immediately
reposition the tube, adjust the oxygen gas mixture or rate of delivery, or
intubate the patient with a conventional tracheal tube if hypoxemia oc-
curs.
Extubation
12. An internal stainless steel wire is provided within the larger lumen tube to
facilitate extubation.
LASER COMPATIBILITY SUMMARY
The Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube was tested under standardized condi-
tions for laser resistance of endotracheal tube shafts. The device was tested in
an oxygen enriched environment and impacted by laser energy from four types
of lasers used in laryngeal surgery: CO2 Laser, Nd:YAG Laser, Holmium:YAG
Laser and Argon Laser.
The tube’s mainshaft material chemical composition is inherently resistant to
fire or flame, and did not support combustion with a self-sustaining fire when
impacted by laser energies at the tested laser settings. Higher laser energies can
produce a flame which will self-extinguish when the laser energy is removed.
The proximal gas fitting is not inherently resistant to fire or flame.
The result of the testing and additional tests to simulate environmental condi-
tions encountered in clinical use showed that the device is laser compatible
and will not produce a blow torch like flame or a melting/dripping structure if
impacted by laser energy intensities commonly used in clinical practice.

INSTRUCTIONS FOR USE

The surgeon must exercise best medical judgment in selecting patients as
candidates for use of this device. The complications associated with jet ventila-
tion tubes are generally due to inappropriate patient selection, incorrect tube
placement or improper jetting technique. Possible adverse effects include
excessive mucosal drying, hypoxemia, and secondary complications such as
pneumothorax, subcutaneous emphysema or pneumomediastinum induced by
excessively high intratracheal pressure.

It is recommended that formal training in the use of jet ventilation techniques

be provided prior to use of this device in surgery. The proper placement and
connection of the Hunsaker Mon-Jet Ventilation Tube is essential for the safe
and effective ventilation of the patient.

LASER COMPATIBILITY TESTING RESULTS1 QUICK CHART

Laser type Tested Laser Setting Tube Combustion, Self- Tube Wire
Sustaining Fire Penetration Separation
CO2 2 to 10 Watts, 300 micron spot size No Yes No
Argon 2.5 Watts, 300 micron spot size free beam from fiber tip No No No
Nd:YAG (Non-Contact) 5 to 12 Watts, 600 micron fiber size No No Yes2
Nd:YAG (Contact) a) < 8 Watts No Yes3 No
Nd:YAG (Contact) b) 8-18 Watts No Yes Yes
Holmium:YAG (Contact) 1.5 Joule/pulse @ 6 Hz 400 micron fiber size No Yes4 No
1 Testing performed in an oxygen rich atmosphere (95% oxygen).
2 Continuous lasing at power as low as 7 Watts for 2 seconds, when focused at the stainless steel wire, severed the wire and the retai heat caused tube penetra-
tion.
3 Heat generated by direct tip contact for 2 seconds or longer produces penetration of the tube wall.
4 With substantial pressure applied to the fiber in contact penetration occurred after 10 shots.

2

DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La sonde de ventilation Hunsaker Mon-Jet est une sonde trachéale double
lumen de petit diamètre. La longueur totale du dispositif est d’environ 33
cm, y compris la structure de positionnement située sur l’extrémité distale de
la sonde et servant à maintenir la position de la sonde au centre du lumen
de la trachée. Le lumen de plus grand diamètre de la sonde est destiné à
l’administration de la jet ventilation intermittente d’oxygène. Le lumen de
plus petit diamètre de la sonde est conçu pour être connecté à un système de
surveillance des gaz respiratoires et/ou pressions des voies respiratoires. Afin
de faciliter l’extubation en cas d’endommagement de la sonde par le laser,
un fil interne en acier inoxydable est situé dans le grand lumen de la sonde.
La sonde de ventilation en jet et la sonde de surveillance sont rattachées à
l’extrémité proximale par un raccord de type Luer assurant la connexion à
l’alimentation en gaz de la salle d’opération et aux équipements de surveil-
lance. La sonde Hunsaker Mon-Jet est fournie STÉRILE et est exclusivement
à usage unique.
INDICATIONS
La sonde de ventilation Hunsaker Mon-Jet est conçue pour la ventilation d’un
patient par l’administration de gaz anesthésiants sous pression, technique ap-
pelée “jet ventilation”, au cours des procédures de microchirurgies laryngées.
CONTRE-INDICATIONS
La sonde de ventilation Hunsaker Mon-Jet ne doit pas être utilisée chez les
patients dont les voies respiratoires sont étroites, ce qui peut restreindre la
ventilation respiratoire et entraîner une élévation excessive des pressions intra
trachéales.
AVERTISSEMENTS
• Ne pas utiliser la sonde de ventilation avec un laser ND:YAG à des
niveaux de puissance supérieurs à 30 watts pour les administrations par
fibres sans contact, ou 18 watts pour les administrations par fibres avec
contact. La sonde pourrait s’enflammer en raison des fortes températures
générées par ces niveaux de puissance sur le site d’irradiation. Dans les
cas où un impact dû au laser est suspecté, vérifier l’intégrité de la sonde
et du circuit de tubulures, ainsi que l’absence de déformation visible. En
cas d’endommagement de la sonde de ventilation, un remplacement est
nécessaire afin de ne pas compromettre le flux ventilatoire.
• Ne pas utiliser des lasers chirurgicaux ni des sources de cautérisation
thermiques ou électriques en présence de niveaux élevés d’oxygène ou
autre gaz inflammable, sous peine d’endommager la sonde par ignition et
de blesser gravement le patient.
• Ne pas utiliser de protoxyde d’azote comme diluant de l’oxygène. Le
protoxyde d’azote est un gaz hautement inflammable qui peut infliger de
graves brûlures au patient.
• Vérifier le positionnement de la sonde au centre du lumen de la trachée
afin d’éviter une approximation excessive des jets avec la muqueuse. Des
jets trop proches de la paroi trachéale peuvent provoquer un assèche-
ment et/ou une lésion de la muqueuse intra trachéale.
• Ne pas utiliser la sonde de ventilation chez les patients dont les voies res-
piratoires sont étroites, ce qui peut restreindre la ventilation respiratoire
et entraîner une élévation excessive des pressions intra trachéales.
• Ne pas utiliser d’instrument acéré à proximité immédiate de la sonde de
ventilation afin d’éviter de détériorer cette dernière et de compromettre la
ventilation du patient.
• Ne pas restériliser la sonde après utilisation. Medtronic n’assume aucune
responsabilité pour les produits qui ont été restérilisés par les établisse-
ments de soins.
• En présence de FEU DANS LE CONDUIT RESPIRATOIRE, AGIR IM-
MÉDIATEMENT :
• FERMER L’ARRIVÉE D’OXYGÈNE
• FERMER LA TUBULURE DU CIRCUIT À L’AIDE D’UN CLAMP
• DÉCONNECTER LE CIRCUIT RESPIRATOIRE
• ÉTEINDRE LE FEU AVEC DE L’EAU OU UNE SOLUTION
SALINE STÉRILE
• RETIRER LA SONDE DU PATIENT
• ADMINISTRER IMMÉDIATEMENT LES SOINS NÉCESSAIRES
AU PATIENT
MODE D’EMPLOI
Il incombe au chirurgien d’exercer son expertise médicale à la sélection des
patients candidats à l’utilisation de ce dispositif. Les complications associées
FICHE RÉSUMÉE DES RÉSULTATS DE TESTS DE COMPATIBILITÉ AVEC LE LASER1
Type de laser Réglage de l’énergie de test
CO2 2 à 10 watts, taille de point 300 microns
Argon 2,5 watts, taille de point 300 microns, faisceau libre depuis l’extrémité
de la fibre
Nd:YAG (Sans-Contact) 5 à 12 watts, taille de point 600 microns
Nd:YAG (Avec Contact) a) < 8 Watts
Nd:YAG (Avec Contact) b) 8 à 18 watts
Holmium:YAG 1,5 Joule/impulsion à 6 Hz, taille de fibre 400 microns
(AvecContact)
1 Test réalisé dans une atmosphère enrichie en oxygène (95%).
2 Avec un laser continu à une puissance basse de 7 watts pendant 2 secondes et dirigé sur le fil en acier inoxydable, le fil est endommagé et la chaleur stockée
produit une pénétration de la sonde.
3 La chaleur générée par le contact direct de l’extrémité pendant 2 secondes ou plus produit une pénétration de la paroi de la sonde.
4 Avec une forte pression appliquée à la fibre de contact, une pénétration se produit au bout de 10 impacts.
Français
aux sondes de ventilation en jet sont généralement dues à la sélection inap-
propriée du patient, au positionnement incorrect de la sonde ou à une tech-
nique erronée de jet ventilation. Les effets indésirables possibles comprennent
notamment un assèchement muqueux excessif, une hypoxémie et des compli-
cations secondaires telles qu’un pneumothorax, un emphysème sous-cutané
ou un pneumo médiastin, consécutifs à un excès de pression intra trachéale.
Nous recommandons qu’une formation préalable aux techniques de jet venti-
lation soit suivie avant toute utilisation de ce dispositif en chirurgie. La mise
en place et la connexion appropriées de la sonde de ventilation en jet Hunsa-
ker Mon-Jet sont essentielles à une ventilation sûre et efficace du patient.
Avant l’intubation
1. Inspecter le larynx visuellement par un examen endoscopique et évaluer
la longueur de sonde qui doit être insérée pour assurer une mise en place
sous glottique de la sonde.
2. Identifier l’emplacement et l’extension de toute grosseur ou masse dans la
région du cou qui pourrait occlure les voies respiratoires ou restreindre le
flux respiratoire.
Intubation
3. Intuber le patient selon les procédures standard applicables aux sondes
endotrachéales flexibles. La sonde doit être positionnée au centre du
lumen des voies respiratoires et insérée de telle sorte que l’extrémité du
dispositif se trouve à environ 7,5 cm sous les cordes vocales.
4. Confirmer visuellement la profondeur d’intubation de l’orifice distal de la
sonde par un examen endoscopique.
5. Retirer le stylet.
6. Connecter la sonde de jet ventilation au régulateur de la source de gaz
appropriée.
7. Connecter le robinet d’arrêt à trois voies de la sonde de surveillance au
moniteur des gaz respiratoires du patient et/ou au moniteur de pression
des voies respiratoires.
8. Ajuster le robinet d’arrêt de façon à connecter le lumen de surveillance à
l’équipement de surveillance voulu.
9. Immobiliser la sonde sur le visage du patient à l’aide d’une bande adhé-
sive appropriée. Lors de cette fixation, éviter toute position de torsion ou
de repli de la sonde.
Pendant la procédure
10. Diluer l’oxygène ou autre gaz inflammable avec de l’hélium, de l’azote
ou de l’air ambiant si nécessaire. Diluer l’oxygène à la concentration
minimale compatible avec une saturation en oxygène satisfaisante.
11. Surveiller étroitement le patient afin de détecter tout signe d’hypoxémie.
En cas d’hypoxémie, repositionner immédiatement la sonde, ajuster le
mélange ou le débit de l’oxygène, ou intuber le patient avec une sonde
trachéale conventionnelle.
Extubation
12. Afin de faciliter l’extubation, un fil interne en acier inoxydable est situé
dans le grand lumen de la sonde.
COMPATIBILITÉ AVEC LE LASER
La sonde de ventilation en jet Hunsaker Mon-Jet a été testée dans des condi-
tions standard d’utilisation afin de déterminer la résistance au laser des corps
de sonde endotrachéale. Le dispositif a été testé dans un environnement
enrichi en oxygène et mis au contact d’une énergie laser fournie par quatre
types de laser utilisés en chirurgie laryngée : laser CO², laser Nd:YAG, laser
Holmium:YAG et laser Argon.
Par sa composition chimique, le matériau de fabrication des corps de sonde
résiste naturellement au feu ou aux flammes. Aucune combustion avec
flammes autoproduites n’a été constatée lors du contact avec les niveaux testés
d’énergie laser. Des énergies laser supérieures peuvent produire une flamme
qui s’éteint naturellement dès lors que l’énergie laser est interrompue. Le rac-
cord de gaz proximal ne résiste pas naturellement au feu ou aux flammes.
Les résultats de ces tests, ainsi que des tests supplémentaires reproduisant
les conditions environnementales d’une utilisation clinique, montrent que le
dispositif est compatible avec le laser et ne produira pas de flammes de type
chalumeau ou une fusion de la structure dans le cas d’un impact avec des
intensités d’énergies laser communément utilisées en pratique clinique.
Combustion de la sonde, Pénétration Séparation
flammes autoproduites de la sonde du fil
Non Oui Non
Non Non Non
Non Non Oui2
Non Oui3 Non
Non Oui Oui
Non Oui4 Non
3
English
Italiano
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il tubo di ventilazione Hunsaker Mon-Jet è un catetere tracheale a doppio lume
di diametro ridotto. La lunghezza complessiva del dispositivo è di circa 33
cm, compresa una struttura di posizionamento (cestello) sull’estremità distale
del tubo utilizzata per mantenere il tubo in posizione nella parte centrale del
lume tracheale. Il lume del tubo con diametro maggiore viene utilizzato per
l’erogazione di ossigeno con ventilazione a getto intermittente. Il lume del tubo
con diametro minore viene collegato ad un dispositivo di monitoraggio del gas
per il controllo dei gas respiratori e/o della pressione delle vie aeree. All’interno
del tubo con il lume maggiore è provvisto un filo in acciaio inossidabile per
agevolare l’estubazione in caso di danni al tubo dovuti al laser. Sia il tubo di
ventilazione che il tubo di monitoraggio sono dotati sull’estremità prossimale di
un attacco di tipo luer per il collegamento di sorgenti gassose ed altre apparec-
chiature di monitoraggio presenti nella sala operatoria. Il tubo di ventilazione
Hunsaker Mon-Jet viene fornito STERILE ed è esclusivamente monouso.
USO PREVISTO
Il tubo di ventilazione Hunsaker Mon-Jet viene utilizzato come dispositivo per
la ventilazione del paziente attraverso la somministrazione di gas anestetici
pressurizzati; questa tecnica, detta anche jet ventilation (ventilazione a getto),
viene adottata nelle procedure chirurgiche microlaringee.
CONTROINDICAZIONI
Il tubo di ventilazione Hunsaker Mon-Jet non deve essere utilizzato nei pazien-
ti che presentano vie aeree strette, le quali possono comportare una riduzione
della ventilazione nell’inspirazione e nell’espirazione e causare un innalzamento
eccessivo della pressione intratracheale.
AVVERTENZE
• Non utilizzare il tubo di ventilazione con un laser Nd:YAG impostato su
una potenza superiore a 30 W per l’emissione con fibre non a contatto o
superiore a 18 W per l’emissione con fibre a contatto. A questi livelli di
potenza il tubo può incendiarsi a causa delle temperature elevate generate
in corrispondenza della sede di irradiazione. Se si sospettano alterazioni
dovute all’emissione dell’energia laser, ispezionare il tubo per verificare
l’eventuale presenza di danni, perforazioni od altre deformazioni visibili.
Il flusso di ventilazione potrebbe risultare compromesso e potrebbe essere
necessaria la sostituzione del tubo di ventilazione danneggiato.
• Non utilizzare laser chirurgici o sorgenti per elettrocauterio o termocaute-
rio in presenza di livelli elevati di ossigeno o di altri gas infiammabili per
evitare di danneggiare il tubo e, di conseguenza, provocare una combus-
tione con gravi lesioni al paziente.
• Non utilizzare ossido di azoto per la diluizione dell’ossigeno. L’ossido di
azoto è un gas infiammabile che può dare luogo a combustione con il
rischio di gravi lesioni al paziente.
• Per evitare di eseguire il getto in eccessiva prossimità della mucosa
tracheale, accertarsi che il tubo sia in posizione centrale all’interno del
lume della trachea. Un getto eseguito in eccessiva prossimità della parete
tracheale può determinare l’essiccamento della mucosa e lesionare i tessuti
di rivestimento della trachea.
• Non utilizzare il tubo di ventilazione nei pazienti che presentano vie
aeree strette, le quali possono comportare una riduzione dell’inspirazione
e dell’espirazione e causare un innalzamento eccessivo della pressione
intratracheale.
• Non utilizzare strumenti affilati in stretta prossimità del tubo di ventilazi-
one per evitare danni al tubo e per non compromettere la ventilazione del
paziente.
• Non risterilizzare il dispositivo. La Medtronic non si assume alcuna
responsabilità per i dispositivi risterilizzati presso le strutture sanitarie.
• In caso di COMBUSTIONE NELLE VIE AEREE, IMMEDIATAMENTE:
• INTERROMPERE IL FLUSSO DI OSSIGENO
• OCCLUDERE I TUBI DEL CIRCUITO CON UN MORSETTO
• SCOLLEGARE IL CIRCUITO DI RESPIRAZIONE
• NEUTRALIZZARE LA COMBUSTIONE CON ACQUA O
SOLUZIONE SALINA STERILI
• RIMUOVERE IL TUBO DAL PAZIENTE
• FORNIRE ASSISTENZA IMMEDIATA AL PAZIENTE
ISTRUZIONI PER L’USO
Il chirurgo deve basarsi sul proprio giudizio professionale nel selezionare
i pazienti idonei all’uso di questo dispositivo. Le complicazioni associate
all’uso dei tubi di ventilazione a getto derivano in genere da una selezione non
adeguata dei pazienti, dal posizionamento errato del tubo o dall’esecuzione
inappropriata della tecnica di jet ventilation. I possibili effetti indesiderati com-
TABELLA RIEPILOGATIVA DEI RISULTATI DEI TEST DI COMPATIBILITÀ AL LASER1
Tipo di laser Impostazione del laser di test
CO2 2-10 W, focalizzazione: 300 micron
Argon 2,5 W, focalizzazione: 300 micron; raggio libero dalla punta della fibra
Nd:YAG (non a contatto) 5-12 W, dimensione della fibra: 600 micron
Nd:YAG (a contatto) a) < 8 Watts
Nd:YAG (a contatto) b) 8-18 Watts
Ho:YAG (a contatto) 1,5 joule/impulso a 6 Hz, dimensione della fibra: 400 micron
1 Test eseguito in atmosfera arricchita di ossigeno (95% di ossigeno).
2 L’emissione continua di laser a bassa potenza (7 W) per 2 secondi, focalizzata sul filo in acciaio inossidabile, determina la recisione del filo con perforazione
del tubo causata dal calore residuo.
3 Il calore generato dal contatto diretto della punta per 2 o più secondi causa la perforazione della parete del tubo.
4 Con una pressione consistente applicata alla fibra a contatto, la perforazione si è verificata dopo 10 emissioni.
4
prendono essiccamento eccessivo della mucosa, ipossiemia e complicazioni
secondarie quali pneumotorace, enfisema sottocutaneo o pneumomediastino
indotti da una pressione intratracheale eccessivamente elevata.
Si raccomanda di seguire un corso di addestramento specifico nell’uso delle
tecniche di jet ventilation prima di utilizzare questo dispositivo nelle procedure
chirurgiche. Il posizionamento ed il collegamento corretti del tubo di venti-
lazione Hunsaker Mon-Jet sono essenziali ai fini di una ventilazione sicura ed
efficace del paziente.
Prima dell’intubazione
1. Valutare visivamente la laringe mediante esame endoscopico e calcolare la
lunghezza del tubo da inserire per garantirne un posizionamento subglot-
tico.
2. Individuare la posizione e l’entità nella regione del collo di eventuali
sviluppi o masse anomale che potrebbero occludere le vie aeree o limitare
il flusso d’aria durante l’inspirazione e l’espirazione.
Intubazione
3. Intubare il paziente adottando le procedure standard relative
all’inserimento di tubi endotracheali flessibili. Il tubo deve essere po-
sizionato al centro del lume della via aerea e deve essere inserito in modo
che l’estremità del dispositivo si trovi a circa 7,5 cm al di sotto delle corde
vocali.
4. Verificare visivamente la profondità dell’intubazione dell’apertura distale
del tubo mediante esame endoscopico.
5. Rimuovere lo stiletto.
6. Connettere il tubo per la jet ventilation al regolatore della sorgente di gas
appropriata.
7. Collegare il rubinetto di arresto a tre uscite del tubo di monitoraggio
all’apparecchiatura di monitoraggio dei gas respiratori e/o di monitorag-
gio della pressione della via aerea del paziente.
8. Regolare il rubinetto di arresto in modo da collegare il tubo di monitorag-
gio all’apparecchiatura di monitoraggio desiderata.
9. Fissare il tubo al viso del paziente con del nastro adesivo ad uso medico.
Evitare di attorcigliare o restringere il tubo durante il fissaggio.
Durante la procedura
10. Diluire l’ossigeno od altri gas infiammabili con elio, azoto od aria di stanza
in base alle necessità. Diluire l’ossigeno alla minima concentrazione
inspiratoria compatibile con una saturazione dell’ossigeno soddisfacente.
11. Monitorare attentamente il paziente per verificare l’eventuale presenza di
segni di ipossiemia. Riposizionare immediatamente il tubo, regolare la
miscela di ossigeno o la velocità di somministrazione, oppure intubare
il paziente con un tubo tracheale convenzionale nel caso si verifichi
un’ipossiemia.
Estubazione
12. All’interno del tubo con il lume maggiore è provvisto un filo in acciaio
inossidabile per agevolare l’estubazione.
RIEPILOGO DELLA COMPATIBILITÀ LASER
Il tubo di ventilazione Hunsaker Mon-Jet è stato sottoposto ai test di verifica
della resistenza al laser delle aste dei tubi endotracheali in condizioni standard-
izzate. Il dispositivo è stato testato in un ambiente arricchito di ossigeno ed è
stato sottoposto all’energia laser emessa da quattro tipi di laser impiegati nella
chirurgia laringea: laser a CO2, laser Nd:YAG, laser Ho:YAG e laser con argon.
La composizione chimica del materiale dell’asta principale del tubo ha di-
mostrato una resistenza inerente a fiamme ed incendi e non ha generato alcuna
combustione spontanea dopo essere stata sottoposta ad energia laser alle
impostazioni utilizzate per i test. Le energie laser maggiori possono generare
una combustione destinata ad estinguersi spontaneamente alla rimozione
dell’energia laser. L’attacco per gas prossimale non dimostra una resistenza
inerente a fiamme od incendi.
I risultati di questi test e degli ulteriori test condotti per simulare le condizioni
ambientali riscontrabili nell’uso clinico hanno dimostrato che il dispositivo è
compatibile al laser e non dà luogo ad incandescenza né a fusione/gocciola-
mento della struttura se sottoposto alle intensità di energia laser normalmente
impiegate nelle procedure cliniche.
Combustione del tubo, Perforazione Separazione
incendio spontaneo del tubo del filo
No Sì No
No No No
No No Sì2
No Sì3 No
No Sì Sì
No Sì4 No

BESCHREIBUNG
Bei dem Hunsaker Mon-Jet Tubus handelt es sich um einen doppellumigen
Trachealtubus von geringem Durchmesser. Die Gesamtlänge des Produkts
beträgt ca. 33 cm. Zu dieser Gesamtlänge zählt auch die Positionierungsstruk-
tur am distalen Ende des Tubus, die die zentrale Positionierung des Jet-Tubus
in der Trachea sicherstellen soll. Das weitere der beiden Lumina des Tubus ist
für die intermittierende Jet-Ventilation, das engere Lumen für den Anschluss
an einen Gasmonitor für die Überwachung der Atemgase und/oder des
Drucks in den Luftwegen vorgesehen. Ein durch das Jet-Ventilations-Lumen
verlaufender Edelstahldraht erleichtert die Extubation, falls der Tubus durch
den Laser beschädigt worden ist. Sowohl das Jet-Ventilations-Lumen als auch
das Überwachungslumen sind am proximalen Ende mit einem Luer-An-
schluss für den Anschluss der Atemgaszufuhr bzw. der Überwachungsgeräte
ausgestattet. Der Hunsaker Mon-Jet Tubus wird steril geliefert und ist nur zur
einmaligen Verwendung bestimmt.
VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK
Der Hunsaker Mon-Jet Tubus ist für die Beatmung des Patienten durch Vera-
breichung von Narkosegasen mit hohem Druck und in kurzen Impulsen (so
genannte Jet-Ventilation) bei mikrolaryngoskopischen Eingriffen vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
Der Hunsaker Mon-Jet Tubus darf nicht bei Patienten mit engen Atemwegen
verwendet werden, welche die Inspiration und Exspiration bei der Beatmung
behindern und so einen übermäßigen Anstieg des intratrachealen Drucks
verursachen könnten.
WARNHINWEISE
• Der Tubus darf nicht mit Nd:YAG-Lasern mit mehr als 30 Watt (Faser
ohne Kontaktspitze) bzw. 18 Watt (Faser mit Kontaktspitze) Abgabel-
eistung verwendet werden. Bei Lasern höherer Abgabeleistung besteht
die Gefahr, dass sich der Tubus aufgrund der an den Applikationsstellen
erzeugten hohen Temperaturen entzündet. Besteht der Verdacht, dass
der Tubus zu hohen Laserenergien ausgesetzt war, muss er auf Beschä-
digung, Penetration der Lumina und andere sichtbare Deformationen
überprüft werden. Bei einer Beschädigung des Jet-Ventilations-Lumen
besteht die Gefahr einer Beeinträchtigung der Beatmung und die Not-
wendigkeit eines Tubus-Austauschs.
• Die Verwendung von chirurgischen Lasern und Energiequellen von
Elektro- und Thermokautern beim Vorliegen erhöhter Sauerstoffkonzen-
trationen oder entflammbarer Gase ist nicht zulässig, da hierbei die
Gefahr einer Beschädigung des Tubus besteht, wodurch es zur Materi-
alentflammung und zu schwerwiegenden Verletzungen des Patienten
kommen kann.
• Die Verwendung von Stickoxid zur Verdünnung von Sauerstoff ist nicht
zulässig. Stickoxid ist ein entflammbares Gas, seine Verwendung kann
zu Materialentflammung und zu schwerwiegenden Verletzungen des
Patienten führen.
• Stellen Sie sicher, dass der Tubus zentral in der Trachea positioniert
ist und dass die Jet-Ventilation in ausreichendem Abstand von der
Tracheaschleimhaut erfolgt. Bei einer Jet-Ventilation in der Nähe der
Tracheawand kann es zu einem Austrocknen und in der Folge zu einer
Schädigung der Trachea kommen.
• Der Tubus darf nicht bei Patienten mit engen Atemwegen verwendet
werden, welche die Inspiration und Exspiration bei der Beatmung be-
hindern und so einen übermäßigen Anstieg des intratrachealen Drucks
verursachen könnten.
• Verwenden Sie in unmittelbarer Nähe des Tubus keine scharfen Instru-
mente, um eine Beschädigung des Tubus mit einer daraus resultierenden
Beeinträchtigung der Beatmung des Patienten zu vermeiden.
• Das Produkt darf nicht resterilisiert werden. Medtronic haftet nicht für
Produkte, die vor Ort resterilisiert wurden.
• Ergreifen Sie im Fall einer MATERIALENTFLAMMUNG IM BEREICH
DER ATEMWEGE SOFORT FOLGENDE MASSNAHMEN:
• STELLEN SIE DIE SAUERSTOFFZUFUHR AB
• KLEMMEN SIE DEN BEATMUNGSKREISLAUF AB
• TRENNEN SIE DEN BEATMUNGSKREISLAUF VOM PATI-
ENTEN
• LÖSCHEN SIE DEN BRAND MIT STERILEM WASSER ODER
KOCHSALZLÖSUNG
• EXTUBIEREN SIE DEN PATIENTEN
• SORGEN SIE FÜR EINE SOFORTIGE VERSORGUNG DES
PATIENTEN
ERGEBNISSE DER LASERKOMPATIBILITÄTSTESTS1
Lasertyp Lasereinstellung für den Test
CO2 2 bis 10 Watt, 300 µm Brennfleck
Argon 2,5 Watt, 300 µm Brennfleck, freier Strahl von der Faserspitze
Nd:YAG (ohne Kontaktspitze) 5 bis 12 Watt, 600 µm Faserdurchmesser
Nd:YAG (Kontaktspitze) a) < 8 Watts
Nd:YAG (Kontaktspitze) a) 8 bis 18 Watt
Holmium:YAG (Kontaktspitze) 1,5 J/Puls bei 6 Hz, 400 µm Faserdurchmesser
1 Durchführung des Tests in einer sauerstoffreichen Atmosphäre (95 % Sauerstoff).
2 Bei einer kontinuierlichen Einwirkung eines Laserstrahls von 7 Watt für die Dauer von zwei Sekunden auf den Edelstahldraht kam es zu einer Ablösung des
Drahts. Die im Draht gespeicherte Hitze führte zu einer Penetration des Tubus.
3 Die durch den direkten Kontakt mit der Kontaktspitze für die Dauer von zwei Sekunden oder länger verursachte Hitze führte zu einer Penetration des Tubus.
4 Nach 10 Laserimpulsen, wobei ein substanzieller Druck auf die in Kontakt mit dem Tubus stehende Faser ausgeübt wurde, kam es zu einer Penetration.
Français
Deutsch
GEBRAUCHSANWEISUNG
Der Operateur muss die Eignung dieses Produkts für den jeweiligen Patienten
unter Abwägung aller medizinischen Kriterien sorgfältig abwägen. Im Zusam-
menhang mit der Verwendung von Jet-Ventilations-Tuben auftretende Kom-
plikationen resultieren im Allgemeinen aus einer Nichteignung des Tubus für
den jeweiligen Patienten, einer falschen Positionierung des Tubus oder einer
unangemessenen Jet-Ventilations-Technik. Zu den möglichen unerwün-
schten Nebenwirkungen zählen u. a. übermäßige Schleimhautaustrocknung,
Hypoxämie und als sekundäre Komplikationen Folgen eines übermäßig
hohen Intratrachealdrucks wie Pneumothorax, subkutanes Emphysem oder
Pneumomediastinum.
Vor der Verwendung dieses Produkts im Rahmen eines operativen Eingriffs
empfiehlt sich eine förmliche Schulung in der Anwendung der Jet-Ventila-
tions-Techniken. Die ordnungsgemäße Platzierung und der sachgemäße
Anschluss des Hunsaker Mon-Jet Tubus sind für die sichere und effektive
Beatmung des Patienten von größter Bedeutung.
Vor der Intubation
1. Führen Sie eine endoskopische Untersuchung des Larynx durch und
bestimmen Sie, auf welche Länge der Tubus eingeführt werden muss, um
die Platzierung unterhalb der Glottis sicherzustellen.
2. Bestimmen Sie die Lage und Ausprägung etwaiger abnormaler Wuch-
erungen oder Massen im Halsbereich, die den Luftweg blockieren oder
den Luftfluss bei Inspiration oder Exspiration behindern könnten.
Intubation
3. Intubieren Sie die Patienten unter Anwendung der Standardvorgehens-
weise für flexible Endotrachealtuben. Der Tubus muss zentral in der
Trachea positioniert und so eingeführt werden, dass das distale Ende des
Tubus ca. 7,5 cm unterhalb der Stimmbänder liegt.
4. Überprüfen Sie endoskopisch die Einführtiefe des Tubus.
5. Entfernen Sie den Mandrin.
6. Schließen Sie das Jet-Ventilations-Lumen an eine geeignete geregelte
Atemgasquelle an.
7. Verbinden Sie das Dreiwegehähnchen des Überwachungslumens mit
einem Atemgasmonitor und/oder einem Atemdruckmonitor.
8. Stellen Sie das Dreiwegehähnchen so ein, dass das Überwachungslumen
mit dem gewünschten Überwachungsgerät verbunden ist.
9. Fixieren Sie den Tubus mittels eines geeigneten Klebebands am Gesicht
des Patienten. Vermeiden Sie dabei jegliches Knicken oder Quetschen
des Tubus.
Während des Eingriffs
10. Verdünnen Sie Sauerstoff und entflammbare Gase bei Bedarf mit
Helium, Stickstoff oder Raumluft. Achten Sie bei der Verdünnung von
Sauerstoff darauf, dass die geringste inspiratorische Konzentration, bei
der noch eine ausreichende Sauerstoffsättigung gewährleistet ist, nicht
unterschritten wird.
11. Der Patient muss engmaschig auf das Auftreten von Hypoxämiezeichen
überwacht werden. Beim Auftreten einer Hypoxämie muss der Tubus
sofort neu positioniert, die Sauerstoff/Gas-Konzentration oder die
Abgaberate angepasst oder der Patient mit einem konventionellen
Trachealtubus intubiert werden.
Extubation
12. Ein durch das Jet-Ventilations-Lumen verlaufender Edelstahldraht
erleichtert die Extubation.
LASER-KOMPATIBILITÄT – ÜBERSICHT
Der Hunsaker Mon-Jet Tubus wurde unter Standardbedingungen für die
Bestimmung der Laserbeständigkeit des Schafts von Endotrachealtuben
getestet. Dazu wurde der Tubus in einer mit Sauerstoff angereicherten Atmo-
sphäre der Laserenergie von vier verschiedenen in der Larynx-Chirurgie zur
Anwendung gelangenden Lasertypen ausgesetzt: CO2-Laser, Nd:YAG-Laser,
Holmium:YAG-Laser und Argon-Laser.
Die Materialien des Tubus-Schafts sind per se feuer- bzw. flammenbeständig.
Unter Einwirkung von Laserenergie (bei den getesteten Einstellungen) kam
es zu keiner Unterstützung der Verbrennung durch eine selbst erhaltende
Entflammung. Bei höheren Laserenergien kann es zur Entstehung einer
Flamme kommen, die von selbst erlischt, sobald keine Laserenergie mehr auf
den Tubus einwirkt. Der proximale Gasanschluss ist nicht per se feuer- bzw.
flammenbeständig.
Die Ergebnisse dieser und weiterer Tests zur Simulation der im klinischen
Alltag auftretenden Umgebungsbedingungen belegen, dass dieses Produkt
für die Anwendung mit Lasern geeignet ist und bei Einwirkung der in der
klinischen Praxis gebräuchlichen Laserenergien weder lötlampenähnliche
Flammen produziert noch schmilzt oder „schwitzt“.
Entzündung des Tubus, Penetration Drahtablösung
selbst erhaltendes Feuer des Tubus
Nein Ja Nein
Nein Nein Nein
Nein Nein Ja2
Nein Ja3 Nein
Nein Ja Nein
Nein Ja4 Nein
5
English
Español
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El tubo de ventilación Hunsaker Mon-Jet es un tubo traqueal de doble luz y
pequeño diámetro. La longitud total del dispositivo es de aproximadamente
33 cm, incluida una estructura de posicionamiento en el extremo distal
del tubo destinada a mantener su posición en la zona central de la luz de la
tráquea. El tubo con diámetro de luz mayor está destinado a la adminis-
tración de oxígeno para ventilación en chorro intermitente. El tubo con
diámetro de luz menor se conecta a un monitor de gases para monitorizar
los gases respiratorios y/o las presiones de la vía aérea. Se suministra una
guía interna de acero inoxidable dentro del tubo de mayor luz para facilitar
la extubación en caso de que el tubo haya resultado dañado por laser. Tanto
el tubo de ventilación como el tubo de monitorización se conectan en el
extremo proximal por medio de un adaptador de tipo luer para la conexión
a fuentes de gases y equipos de monitorización de quirófano. El tubo de
ventilación Hunsaker Mon-Jet se suministra estéril y es válido para un solo
uso.
UTILIZACIÓN PREVISTA
El tubo de ventilación Hunsaker Mon-Jet se utiliza como dispositivo para
la ventilación del paciente mediante la administración de gases de anestesia
presurizados, una técnica conocida como ventilación a chorro, en proced-
imientos de cirugía microlaríngea.
CONTRAINDICACIONES
El tubo de ventilación Hunsaker Mon-Jet no debe utilizarse en pacientes
con vías aéreas estrechas que puedan limitar la inspiración y la espiración
ventilatorias y causar una elevación excesiva de las presiones intratraqueales.
ADVERTENCIAS
• No utilice el tubo de ventilación con un láser de Nd:YAG con valores
de potencia superiores a 30 W para la administración con fibra sin
contacto o superiores a 18 W para la administración con fibra con
contacto. El tubo puede arder debido a las elevadas temperaturas
generadas en el punto de irradiación a estos niveles de potencia. In-
speccione el tubo para detectar daños tales como, perforaciones u otras
deformaciones visibles si se sospecha que ha podido quedar afectado
por el impacto de la energía láser. Puede que se altere el flujo de venti-
lación y que sea necesario sustituir el tubo de ventilación dañado.
• No utilice láseres quirúrgicos ni fuentes de energía de electrocau-
terización o termocauterización en presencia de niveles elevados de
oxígeno o de otros gases inflamables, ya que el tubo podría dañarse y
causar ignición y lesiones graves al paciente.
• No utilice óxido nitroso para la dilución del oxígeno. El óxido nitroso
es un gas inflamable y puede causar ignición y lesiones graves al paci-
ente.
• Asegúrese de que el tubo está colocado en el centro de la luz de la
tráquea con el fin de evitar que el chorro esté demasiado próximo a la
mucosa. Si el chorro está muy próximo a la pared traqueal, puede secar
y lesionar la mucosa traqueal.
• No utilice el tubo de ventilación en pacientes con vías aéreas estrechas
que puedan limitar la inspiración y la espiración y causar una elevación
excesiva de las presiones intratraqueales.
• No utilice instrumentos afilados cerca del tubo de ventilación con el fin
de evitar daños en el tubo y la alteración de la ventilación del paciente.
• No reesterilice el dispositivo. Medtronic no se responsabiliza de los
productos que hayan sido reesterilizados por los centros sanitarios.
• Si se produce FUEGO EN LA VÍA AÉREA, HAGA LO SIGUIENTE
DE FORMA INMEDIATA:
• DESCONECTE EL FLUJO DE OXÍGENO.
• OCLUYA EL TUBO DEL CIRCUITO CON UNA PINZA.
• DESCONECTE EL CIRCUITO DE RESPIRACIÓN.
• EXTINGA EL FUEGO CON AGUA ESTÉRIL O SOLUCIÓN
SALINA.
• RETIRE EL TUBO DEL PACIENTE.
• PROPORCIONE ATENCIÓN INMEDIATA AL PACIENTE.
INSTRUCCIONES DE USO
El cirujano debe aplicar un juicio médico óptimo al seleccionar a los paci-
entes como candidatos para el uso de este dispositivo. Las complicaciones
asociadas a los tubos de ventilación a chorro generalmente se deben a una
selección inapropiada de los pacientes, una colocación incorrecta del tubo
o una técnica de ventilación a chorro inapropiada. Los efectos adversos
TABLA DE LOS RESULTADOS1 DE LA PRUEBA DE COMPATIBILIDAD CON LÁSER
Tipo de láser Valor de láser evaluado
CO2 2 a 10 W, tamaño de foco 300 µm
Argón 2,5 W, tamaño de foco 300 µm del haz libre emitido por el extremo de la
fibra
Nd:YAG (sin contacto) 5 a 12 W, tamaño de fibra 600 µm
Nd:YAG (con contacto) a) < 8 W
Nd:YAG (con contacto) b) 8-18 W
Holmio:YAG (con contacto) 1,5 J/pulso a 6 Hz, tamaño de fibra de 400 µm
1 Prueba realizada en una atmósfera rica en oxígeno (oxígeno al 95%).
2 El impacto continuo con láser a una potencia de sólo 7 W durante 2 segundos, centrado en la guía de acero inoxidable, cortó la guía, y el calor retenido causó
la perforación del tubo.
3 El calor generado por el contacto directo con la punta durante 2 segundos o más produce la perforación de la pared del tubo.
4 Con una presión considerable aplicada a la fibra en contacto, se produjo la perforación después de 10 impactos.
6
posibles son un secado excesivo de la mucosa, hipoxemia y complicaciones
secundarias tales como neumotórax, enfisema subcutáneo o neumomediastino
inducido por una presión intratraqueal excesivamente alta.
Se recomienda proporcionar formación específica en el uso de las técnicas de
ventilación a chorro antes de utilizar este dispositivo en cirugía. Es esencial una
colocación y una conexión correctas del tubo de ventilación Hunsaker Mon-Jet
para una ventilación segura y eficaz del paciente.
Antes de la intubación
1. Examine visualmente la laringe mediante exploración endoscópica y
calcule la longitud del tubo que debe insertarse para asegurarse de que el
tubo quede en posición subglótica.
2. Identifique la localización y la extensión de crecimientos o masas anor-
males en la región del cuello que puedan ocluir la vía aérea o limitar el
flujo aéreo durante la inspiración o la espiración.
Intubación
3. Intube al paciente siguiendo los procedimientos convencionales para
tubos endotraqueales flexibles. El tubo debe colocarse en posición central
en la luz de la vía aérea e introducirse de manera que el extremo del dis-
positivo esté aproximadamente 7,5 cm por debajo de las cuerdas vocales.
4. Confirme visualmente la profundidad de intubación de la abertura distal
del tubo mediante examen endoscópico.
5. Extraiga el fiador.
6. Conecte el tubo de ventilación a chorro al regulador de la fuente de gas
apropiada.
7. Conecte la llave de paso de tres vías del tubo de monitorización al moni-
tor de gases respiratorios y/o al monitor de presión de la vía aérea del
paciente.
8. Ajuste la llave de paso para conectar el tubo de monitorización al equipo
de monitorización deseado.
9. Fije el tubo a la cara del paciente con esparadrapo. Evite doblar o acodar
el tubo al fijarlo.
Durante el procedimiento
10. Diluya el oxígeno u otros gases inflamables con helio, nitrógeno o aire
ambiente según proceda. Diluya el oxígeno hasta la concentración
inspiratoria mínima que sea compatible con una saturación de oxígeno
satisfactoria.
11. Vigile atentamente al paciente ante la posible aparición de signos de
hipoxemia. Si esto ocurriese cambie de forma inmediata la posición del
tubo, ajuste la mezcla gaseosa de oxígeno o el ritmo de administración, o
intube al paciente con un tubo endotraqueal convencional.
Extubación
12. Se suministra una guía interna de acero inoxidable dentro del tubo de
mayor luz para facilitar la extubación.
RESUMEN DE LA COMPATIBILIDAD CON LÁSER
El tubo de ventilación Hunsaker Mon-Jet se evaluó en condiciones normaliza-
das para determinar la resistencia de los cuerpos de los tubos endotraqueales
al láser. El dispositivo se evaluó en un medio rico en oxígeno y fue sometido
al impacto de la energía láser de cuatro de los tipos de láser empleados en
cirugía laríngea: láser de CO2, láser de Nd:YAG, láser de holmio:YAG y láser
de argón.
La composición química del material del cuerpo del tubo es inherentemente
resistente al fuego o a las llamas, y no popición la combustión con un fuego
autoalimentado al recibir el impacto de energías láser con los valores de láser
evaluados. Energías láser más altas pueden producir una llama que se extin-
guirá por sí sola al retirar la energía láser. El adaptador proximal para gases no
es inherentemente resistente al fuego ni a las llamas.
El resultado de esta prueba y de pruebas adicionales para simular las condi-
ciones ambientales existentes en el uso clínico mostraron que el dispositivo es
compatible con el láser y que no producirá una llama de ignición por gas ni
el derretido/goteo de la estructura si recibe el impacto de las intensidades de
energía utilizadas habitualmente en la práctica clínica.
Combustión del tubo, Perforación Separación
fuego autoalimentado del tubo de la guía
No Sí No
No No No
No No Sí2
No Sí3 No
No Sí Sí
No Sí4 No

BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT
De Hunsaker Mon-Jet beademingstube is een tracheale dubbel-lumen tube
met een kleine diameter. De gehele tube is ongeveer 33 cm lang, inclusief het
positioneringsmechanisme aan het distale uiteinde waarmee de jet-tube in het
midden van de luchtpijp kan worden gehouden. Via het grote lumen van de
tube wordt met intermitterende jetventilatie zuurstof toegediend. Het kleinere
lumen van de tube kan worden aangesloten op een gasmonitor om de adem-
halingsgassen en/of ademhalingsdruk te bewaken. In het grote lumen zit een
roestvrijstalen draad ten behoeve van een soepele extubatie bij laserschade
aan de tube. Zowel de jet-tube als de bewakingstube zijn aan het proximale
uiteinde voorzien van een luerconnector voor aansluiting op OK-gasbron-
nen en bewakingsapparatuur. De Hunsaker Mon-Jet beademingstube wordt
STERIEL geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
TOEPASSING
De Hunsaker Mon-Jet beademingstube is ontworpen voor jet-ventilatie (het
onder druk toedienen van anesthesiegas) tijdens microlarynxchirurgie.
CONTRA-INDICATIES
De Hunsaker Mon-Jet beademingstube mag niet worden gebruikt bij
patiënten met nauwe luchtwegen, waardoor respiratoire restrictie van in- en
expiratie kan optreden, met een excessieve stijging van de intratracheale druk
als mogelijk gevolg.
WAARSCHUWINGEN
• Niet gebruiken met een Nd:YAG-laser waarvan het vermogen is ingesteld
op meer dan 30 watt (non-contactmodus) of meer dan 18 watt (contact-
modus). Bij hogere vermogensinstellingen kan de tube ontbranden als
gevolg van de temperatuurstijging ter plaatse van het raakpunt van de
stralenbundel. Controleer de tube op beschadigingen of vervormingen
als gevolg van de laserenergie als u dat nodig acht. Als de luchtstroom
niet meer intact is door een beschadigde beademingtube, dient deze
vervangen te worden.
• Gebruik geen chirurgische lasers, elektrochirurgische apparaten of
thermische cauterisatieapparatuur in de omgeving van verhoogde
zuurstofniveaus of andere ontvlambare gassen. Als dat toch gebeurt, kan
dat leiden tot beschadiging van de tube, met ontbranding van het gas en
ernstig letsel van de patiënt als mogelijk gevolg.
• Gebruik geen lachgas voor het verdunnen van zuurstof. Lachgas is een
ontvlambaar gas dat bij ontbranding kan leiden tot ernstig letsel van de
patiënt.
• Plaats de tube in het midden van de luchtpijp zodat er geen jetventilatie
te dicht bij de slijmvliezen plaatsvindt. Door jetventilatie te dicht bij
de wand van de luchtpijp kunnen de slijmvliezen uitdrogen en kan het
dekweefsel van de luchtpijp beschadigd raken.
• De beademingstube mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwe
luchtwegen, waardoor respiratoire restrictie van in- en expiratie kan
optreden, met een excessieve stijging van de intratracheale druk als
mogelijk gevolg.
• Gebruik geen scherpe instrumenten in de onmiddellijke nabijheid van
de beademingstube, om beschadiging van de tube te voorkomen en de
beademing van de patiënt niet in gevaar te brengen.
• Het product mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Medtronic
aanvaardt geen aansprakelijkheid voor producten die opnieuw zijn
gesteriliseerd door gezondheidszorginstellingen.
• BIJ BRAND IN DE LUCHTWEG ONMIDDELLIJK HET VOLGENDE
DOEN:
• ZUURSTOFFLOW UITSCHAKELEN
• CIRCUITSLANG AFKLEMMEN
• BEADEMINGSCIRCUIT LOSKOPPELEN
• BRAND BLUSSEN MET STERIEL WATER OF EEN FYSIOLO-
GISCHE ZOUTOPLOSSING
• PATIËNT EXTUBEREN
• PATIËNT ONMIDDELLIJK VERZORGEN
Français
Nederlands
subcutaan emfyseem en pneumomediastinum als gevolg van excessieve
intratracheale druk.
Het wordt aanbevolen om een erkende training te volgen op het gebied van
jetventilatietechnieken alvorens dit product tijdens een operatie te gebruiken.
Een correct gepositioneerde en aangesloten Hunsaker Mon-Jet beademings-
tube is essentieel voor een veilige en doeltreffende beademing van de patiënt.
Voorafgaand aan intubatie
1. Bepaal met een endoscoop hoe diep de tube moet worden ingebracht
zodat deze zich onder de epiglottis bevindt.
2. Controleer ook waar zich eventuele anatomische afwijkingen bevinden
en hoe groot deze zijn, aangezien door dergelijke weefselmassa’s respira-
toire restrictie van in- en expiratie kan optreden.
Intubatie
3. Intubeer de patiënt volgens standaardprocedures voor flexibele endotra-
cheale tubes. Positioneer de tube in het midden van de luchtpijp met het
uiteinde ongeveer 7,5 cm voorbij de stembanden.
4. Controleer met een endoscoop via het distale lumen van de tube of de
plaatsingdiepte goed is.
5. Verwijder de tubevoerder.
6. Sluit de jet-tube aan op de gewenste gasbron.
7. Sluit het driewegkraantje van de bewakingstube aan op de ademhalings-
gas- en/of ademhalingsdrukmonitor van de patiënt.
8. Zet het kraantje in de gewenste stand.
9. Bevestig de tube met tape aan het gezicht van de patiënt. Zorg dat de
tube bij het bevestigen niet geknikt of ingedrukt raakt.
Tijdens de procedure
10. Verdun zuurstof en andere brandbare gassen zo nodig met helium, stik-
stof of omgevingslucht. Verdun zuurstof tot de minimale inspiratiecon-
centratie die nog voldoende zuurstofsaturatie oplevert.
11. Bewaak de patiënt en let op tekenen van hypoxemie. Als hypoxemie
optreedt, moet u onmiddellijk de tube herpositioneren, het zuurstofgas-
mengsel of de toedieningssnelheid aanpassen, of de patiënt intuberen
met een conventionele tracheale tube.
Extubatie
12. In het grote lumen zit een roestvrijstalen draad ten behoeve van een
soepele extubatie.
OVERZICHT TESTRESULTATEN MET LASER
De Hunsaker Mon-Jet beademingstube is getest bij standaardcondities voor
lasertests van endotracheale tubes. Het product is in een zuurstofverrijkte
omgeving onderworpen aan vier soorten laserstralen die bij larynxchirurgie
gebruikt worden: CO2-laser, Nd:YAG-laser, Holmium:YAG-laser en Argon-
laser.
De tube is gemaakt van brandveilig materiaal, en bij de geteste laserinstellin-
gen vond er geen ontbranding met ontwikkeling in een autonome vuurbron
plaats. Bij hogere laservermogens kan zich een vlam ontwikkelen, die echter
vanzelf weer uit gaat zodra de laser stopt. De gasaansluiting op het proximale
uiteinde is niet van nature brandveilig.
Uit de praktijktests bleek dat het product laserbestendig is en geen steekvlam
produceert of smelt bij standaard laservermogens voor dit type ingrepen.

GEBRUIKSINSTRUCTIES
De chirurg dient op basis van eigen expertise te beoordelen welke patiënten
geschikt zijn voor toepassing van dit product. Complicaties met jet-tubes
zijn meestal te wijten aan een fout in de patiëntenselectie, een onjuiste
plaatsing van de tube of het incorrect toepassen van jettechnieken. Mogelijke
bijwerkingen zijn onder meer: overmatige uitdroging van de slijmvliezen
en hypoxemie. Secundaire complicaties zijn onder meer: pneumothorax,

TABEL TESTRESULTATEN MET LASER1

Lasertype Geteste laserinstelling Ontbranding tube / Door-boring tube Losgelaten
autonome vuurbron draad
CO2 2 tot 10 watt, spotgrootte 300 micron Nee Ja Nee
Argon 2,5 watt, spotgrootte 300 micron (non-contactmodus) Nee Nee Nee
Nd:YAG (non-contactmodus) 5 tot 12 watt, vezelgrootte 600 micron Nee Nee Ja2
Nd:YAG (contactmodus) a) < 8 Watt Nee Ja3 Nee
Nd:YAG (contactmodus) b) 8-18 Watt Nee Ja Ja
Holmium:YAG (contactmodus) 1,5 joule/puls bij 6 Hz en vezelgrootte 400 micron Nee Ja4 Nee
1 Zuurstofverrijkte testomgeving (95% zuurstof).
2 Een ononderbroken laserstraal van 2 seconden bij 7 watt of meer en rechtstreeks gericht op de roestvrijstalen draad, leidde tot draadbreuk en doorboring van
de tube als gevolg van hitteretentie.
3 Bij direct contact met de tip gedurende 2 seconden of meer wordt de tube als gevolg van hitte doorboord.
4 Na 10 keer direct contact met de tip onder aanzienlijke druk op de laservezel wordt de tube doorboord.

7
English
Dansk
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
Hunsaker Mon-Jet-ventilationstuben er en trakealtube med lille diam-
eter og dobbelt lumen. Enhedens totale længde er cirka 33 cm inklusive
positioneringsanordningen på tubens distale ende, der er beregnet til at
fastholde jettubens position centralt i luftrørets lumen. Tubelumenen med den
største diameter er beregnet til intermitterende jetventilationstilførsel af ilt.
Tubelumenen med den mindste diameter er beregnet til at blive tilsluttet en
gasmonitor til monitorering af respirationsgasser og/eller luftvejstryk. Inde i
tuben med den største lumen er der en wire af rustfrit stål, der gør ekstubation
nemmere, i det tilfælde, at der skulle opstå laserbeskadigelse af tuben. På både
jettuben og monitoreringstuben er der på den proksimale ende monteret en
fitting af luertypen, der kan tilsluttes gasforsyninger og monitoreringsudstyr på
operationsstuen. Hunsaker Mon-Jet-ventilationstuben leveres STERIL og er
kun beregnet til engangsbrug.
TILSIGTET BRUG
Hunsaker Mon-Jet-ventilationstuben anvendes under kirurgiske mikrolaryn-
goskopiske indgreb og er beregnet til at ventilere patienten ved administration
af anæstesigasser under tryk, en teknik der kaldes jetventilation.
KONTRAINDIKATIONER
Hunsaker Mon-Jet-ventilationstuben må ikke anvendes på patienter med
snævre luftveje, hvor ind- og udånding vil kunne hæmmes og resultere i for
høje intratrakeale tryk.
ADVARSLER
• Ventilationstuben må ikke anvendes sammen med Nd:YAG-lasertilførsel
med effektindstillinger over 30 watt ved fiber uden kontakt og 18 watt
ved fiber med kontakt. Tuben kan antændes pga. de høje temperaturer,
der genereres ved strålingsstedet ved disse effektniveauer. Tuben skal
efterses for skader, penetration eller andre synlige misdannelser, hvis der
er mistanke om påvirkninger forårsaget af lasereffekt. Ventilationsflowet
kan være kompromitteret, og det kan være nødvendigt at udskifte den
beskadigede ventilationstube.
• Der må ikke anvendes energikilder til kirurgisk laserudstyr, elektrokauter-
isation eller termisk kauterisation i nærheden af høje iltniveauer eller
andre brændbare gasarter, da tuben kan tage skade med deraf følgende
antændelse og alvorlige kvæstelser for patienten.
• Nitrogendioxid må ikke anvendes til fortynding af ilt. Nitrogendioxid er
en brændbar gasart, der kan forårsage antændelse og alvorlige kvæstelser
for patienten.
• Tuben skal placeres centralt i luftrørets lumen, da gasstrålerne ikke
må komme for tæt på slimhinden. Gasstråler i umiddelbar nærhed af
luftrørets vægge kan medføre udtørring og beskadigelse af slimhinden.
• Ventilationstuben må ikke anvendes på patienter med snævre luftveje,
hvor ind- og udånding vil kunne hæmmes og resultere i for høje intra-
trakeale tryk.
• Der må ikke anvendes skarpe instrumenter i umiddelbar nærhed af venti-
lationstuben, da de vil kunne beskadige tuben og forhindre patientventila-
tion.
• Enheden må ikke resteriliseres. Medtronic påtager sig intet ansvar for
produkter, der er blevet resteriliseret på hospitaler, klinikker, m.m.
• I tilfælde af FORBRÆNDING AF LUFTVEJE:
• SLUK STRAKS FOR ILTTILFØRSLEN
• LUK KREDSLØBSSLANGEN MED EN KLEMME
• KOBL RESPIRATIONSKREDSLØBET FRA
• SLUK BRANDEN MED STERILT VAND ELLER SALTVAND.
• FJERN TUBEN FRA PATIENTEN
• SØRG STRAKS FOR PATIENTEN
Formaliseret oplæring i anvendelsen af jetventilationsteknikker anbefales
inden operativ anvendelse af denne enhed. Korrekt placering og tilslutning af
Hunsaker Mon-Jet-ventilationstuben er vigtig for at opnå en sikker og effektiv
patientventilation.
Før intubation
1. Undersøg og vurder larynx endoskopisk og vurder længden af den tube,
der skal indsættes, for at sikre subglottisk placering af tuben.
2. Identificer placeringen og omfanget af eventuelle unormale vækster
eller masser i halsregionen, der kan okkludere luftrøret eller begrænse
luftflowet under ind- eller udånding.
Intubation
3. Intuber patienten vha. standard procedurer for fleksible endotrakealtuber.
Tuben skal placeres centralt i luftrørslumenen og indsættes, så enden af
enheden er ca. 7,5 cm (3.0”) under stemmebåndet.
4. Kontroller dybden af intubationen af tubens distale åbning endoskopisk.
5. Fjern stiletten.
6. Slut jettuben til den korrekte gasregulator.
7. Slut monitortubens 3-vejs stophane til patientens respirationsgasmonitor
og/eller luftvejstrykmonitor.
8. Juster stophanen for at slutte monitoreringslumenen til det ønskede
monitoreringsudstyr.
9. Fastgør tuben på patientens ansigt med passende tape. Tuben må ikke
bøjes eller foldes ved fastgørelsen.
Under indgrebet
10. Fortynd ilten eller andre brændbare gasarter med helium, kvælstof eller
atmosfærisk luft efter behov. Fortynd ilten til den mindste koncentration-
smængde, der er forenelig med tilfredsstillende iltmætning ved indånd-
ing.
11. Monitorer omhyggeligt patienten for eventuelle tegn på hypoksæmi. Flyt
straks tuben, juster iltblandingen eller tilførselshastigheden eller intuber
patienten med en traditionel trakealtube, hvis hypoksæmi forekommer.
Ekstubation
12. Inden i tuben med den største lumen er der en wire af rustfrit stål, der gør
ekstubation nemmere.
OVERSIGT OVER LASERKOMPATIBILITET
Hunsaker Mon-Jet-ventilationstuben er afprøvet under standard forhold for
endotrakelatubeskafternes modstandsdygtighed over for laser. Enheden blev
afprøvet i et iltberiget miljø og blev udsat for lasereffekt fra fire lasertyper
anvendt i larynxkirurgi: CO2-laser, Nd:YAG-laser, Holmium:YAG-laser og
argonlaser.
Tubens kemiske materialesammensætning er naturligt resistent over for ild
og flammer og antændte ikke af sig selv ved udsættelse for lasereffekter ved de
afprøvede laserindstillinger. Højere lasereffekter kan frembringe en flamme,
der går ud af sig selv, når lasereffekten fjernes. Den proksimale gasfitting er
ikke naturligt resistent over for ild eller flammer.
Resultatet af afprøvningen og yderligere afprøvninger i simulerede miljøer,
som de findes ved klinisk brug, viste, at enheden er laserkompatibel og ikke
frembringer en blæselampelignende flamme eller begynder at smelte/dryppe,
hvis den udsættes for laserenergi med de styrker, der almindeligvis anvendes
klinisk.

BRUGSANVISNING
Kirurgen skal foretage en grundig lægelig vurdering ved udvælgelse af de pa-
tienter, hvorpå denne enhed skal anvendes. Komplikationer i forbindelse med
jetventilationstuber skyldes generelt forkert udvælgelse af patienter, forkert
placering af tuben eller forkert jetteknik. Mulige komplikationer omfatter
udtørring af slimhinden, hypoksæmi samt sekundære komplikationer som
pneumothorax, subkutant emfysem eller pnumomediastinum som følge af for
højt intratrakealt tryk.

HURTIG OVERSIGT OVER AFPRØVNINGSRESULTATER FOR LASERKOMPATIBILITET1

Lasertype Laserindstilling ved afprøvningen Tubeforbrænding, Tube- Wire-
selvopretholdende ild penetration separation
CO2 2 til 10 watt, 300 mikron fokalpunkt Nej Ja Nej
Argon 2,5 watt, 300 mikron fokalpunkt med fri stråle fra fiberspids Nej Nej Nej
Nd:YAG (uden kontakt ) 5 til 12 watt, 600 mikron fiberstørrelse Nej Nej Ja2
Nd:YAG (kontakt ) a) < 8 watt Nej Ja3 Nej
Nd:YAG (kontakt ) b) 8-18 watt Nej Ja Ja
Holmium:YAG (Kontakt) 1,5 joule/impuls ved 6 Hz 400 mikron fiberstørrelse Nej Ja4 Nej
1 Afprøvning udført i iltberiget atmosfære (95% ilt).
2 Kontinuerlig laser ved effekter helt ned til 7 watt i 2 sekunder med sigte på wiren af rustfrit stål skilte wiren ad, og fortsat varmepåvirkning resulterede i
penetration af tuben.
3 Varme genereret af direkte kontakt med spidsen i 2 sekunder eller længere resulterer i penetration af tubevægen.
4 Med betydeligt tryk på fiberen med kontakt forekom penetration efter 10 stråler.

8

LAITTEEN KUVAUS
Hunsaker Mon-Jet -ventilaatioputki on halkaisijaltaan pieni, kaksiluumeninen
endotrakeaaliputki. Laitteen kokonaispituus on noin 33 cm, mukaan lukien
distaalisessa päässä oleva ohjain, jonka tarkoituksena on pitää jet-ventilaa-
tioputki trakean keskellä. Putken suurempi luumen on tarkoitettu hapen an-
toon intermittoivalla jet-ventilaatiolla. Putken pienempi luumen on tarkoitet-
tu liitettäväksi kaasumonitoriin hengityskaasujen ja/tai hengitystiepaineen
tarkkailua varten. Suuremman luumenin sisään voi laittaa ruostumattoman
teräsvaijeriohjaimen ekstubaation helpottamiseksi, jos laser on vaurioittanut
putkea. Sekä jet-putki että monitorointiputki on yhdistetty laitteen proksi-
maalisessa päässä olevaan luer-tyyppiseen liittimeen, joka voidaan kytkeä
leikkaussalin kaasulähteeseen ja monitorointilaitteisiin. Hunsaker Mon-Jet
-ventilaatioputki toimitetaan STERIILINÄ, ja se on kertakäyttöinen.
KÄYTTÖTARKOITUS
Hunsaker Mon-Jet -ventilaatioputki on tarkoitettu mikrolaryngeaalisten
kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä suoritettavaan potilaan ventilointiin
jet-ventilaatiotekniikkaa eli paineistettuja anestesiakaasuja käyttäen.
VASTA-AIHEET
Hunsaker Mon-Jet -ventilaatioputki ei sovellu käytettäväksi potilailla, joilla on
ahtaat hengitystiet, sillä se saattaa rajoittaa sisään- ja uloshengitystä ja johtaa
intratrakeaalipaineen liialliseen kohoamiseen.
VAROITUKSET
• Älä käytä ventilaatioputken kanssa Nd:YAG-laseria yli 30 watin teholla,
jos käytetään nonkontaktilaseria, ja yli 18 watin teholla, jos käytetään
kontaktilaseria. Putki saattaa syttyä palamaan, koska näillä tehoilla sätei-
lykohdan lämpötila nousee korkeaksi. Jos epäilet laserin vahingoittaneen
putkea, tarkasta ettei siinä ole lävistyksen merkkejä tai muita näkyviä
vaurioita. Vahingoittunut putki saattaa vaikeuttaa ventilaatiokaasujen
kulkua, jolloin putki on vaihdettava uuteen.
• Älä käytä kirurgisia lasereita tai sähkö- tai lämpökauterisaation
teholähteitä korkeiden happipitoisuuksien tai muiden syttyvien kaasujen
läheisyydessä, sillä putken vaurioituminen saattaa aiheuttaa palovaaran
ja vakavia vammoja potilaalle.
• Älä käytä typpioksiduulia hapen laimentamiseen. Typpioksiduuli on
tulenarka kaasu, joka saattaa syttyä palamaan ja aiheuttaa vakavia vam-
moja potilaalle.
• Huolehdi, että jet-putki ei pääse siirtymään liian lähelle limakalvoja,
vaan pysyy keskellä trakean luumenia. Jos jet-putki on liian lähellä
trakean seinämää, limakalvo saattaa kuivua ja vahingoittua.
• Ventilaatioputki ei sovellu käytettäväksi potilailla, joilla on ahtaat
hengitystiet, sillä se saattaa rajoittaa sisään- ja uloshengitystä ja johtaa
intratrakeaalipaineen liialliseen kohoamiseen.
• Älä käytä teräviä instrumentteja ventilaatioputken läheisyydessä, jottei
putki vahingoitu ja potilaan hengitys vaikeudu.
• Älä steriloi laitetta uudelleen. Medtronic ei ole vastuussa tuotteista, jotka
on steriloitu uudelleen hoitoyksikössä.
• Jos ILMATIET SYTTYVÄT PALAMAAN, toimi VÄLITTÖMÄSTI näin:
• KATKAISE HAPPIVIRTA
• SULJE HENGITYSJÄRJESTELMÄN LETKU PURISTIMELLA
• IRROTA HENGITYSLETKUSTO KONEESTA
• SAMMUTA PALO STERIILILLÄ VEDELLÄ TAI SUOLALIUOK-
SELLA
• POISTA PUTKI POTILAASTA
• HOIDA POTILASTA HETI
KÄYTTÖOHJEET
Kirurgin on harkittava tarkoin, millä potilailla tätä laitetta käytetään. Jos
jet-ventilaatiossa ilmenee komplikaatioita, ne johtuvat tavallisesti väärästä po-
tilasvalinnasta, putken virheellisestä asettamisesta tai väärästä jet-tekniikasta.
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat limakalvojen kuivuminen, hypoksemia
ja sekundaariset komplikaatiot, kuten pneumothorax, subkutaaninen emfy-
seema tai pneumomediastinum, jotka aiheutuvat liian korkeasta intratrakeaa-
lisesta paineesta.
YHTEENSOPIVUUS LASERIEN KANSSA1, TESTITULOKSET TAULUKKOMUODOSSA
Lasertyyppi Testattu laserteho
CO2 2–10 wattia, säteen halkaisija 300 mikronia
Argon 2,5 wattia, säteen halkaisija 300 mikronia kuidun kärjestä
Nd:YAG (nonkontakti) 5–10 wattia, kuidun halkaisija 600 mikronia
Nd:YAG (kontakti) a) < 8 wattia
Nd:YAG (kontakti) b) 8–18 wattia
Holmium:YAG (kontakti) 1,5 joulea / 6 hertsin taajuus, kuidun halkaisija 400 mikronia
1 Testit on suoritettu happirikastetussa ympäristössä (95 % happea).
2 Jatkuvan lasersäteen suuntaaminen 2 sekunnin ajan ruostumattomaan teräsvaijeriin niinkin alhaisella teholla kuin 7 wattia katkaisi vaijerin ja tästä aiheutuva
kuumuus läpäisi putken.
3 Jos kärki on suorassa kosketuksessa putkeen vähintään 2 sekuntia, tästä aiheutuva lämpö läpäisee putken.
4 Kun kontaktikuituun kohdistetaan merkittävä paine, lävistys tapahtuu 10 kerran jälkeen.
Français
Suomi
Suosittelemme, että käyttäjät saavat muodollista koulutusta jet-ventilaatiotek-
niikoiden käytöstä ennen laitteen käytön aloittamista. Hunsaker Mon-Jet
-ventilaatioputken oikea asettaminen ja liittäminen ovat oleellisia potilaan
turvallisen ja tehokkaan ventilaation kannalta.
Ennen intubointia
1. Tutki larynx visuaalisesti endoskoopin avulla ja arvioi asetettavan putken
pituus subglottisen sijoituksen varmistamiseksi.
2. Jos havaitset kaulan alueella epänormaaleja kasvannaisia tai kyhmyjä,
jotka saattavat tukkia ilmatien tai estää ilman kulkua sisään- tai uloshen-
gityksen aikana, tutki näiden tarkka sijainti ja laajuus.
Intubointi
3. Intuboi potilas taipuisien endotrakeaaliputkien kanssa tavallisesti
käytettävän menetelmän mukaisesti. Aseta putki ilmatien luumenin
keskelle niin, että laitteen pää on noin 7,5 cm äänihuulten alapuolella.
4. Tarkasta putken distaalisen pään intubaatiosyvyys endoskoopilla.
5. Poista mandriini, putken ohjain.
6. Liitä jet-putki asianmukaisen kaasulähteen säätimeen.
7. Liitä monitoriputken kolmitiehana potilaan hengityskaasujen ja/tai
hengitystiepaineen monitoriin.
8. Säädä kolmitiehana niin, että monitoriputki on yhteydessä haluttuihin
monitorointilaitteisiin.
9. Kiinnitä putki asianmukaisella teipillä potilaan kasvoihin. Varo, ettei
putki kiinnittämisen aikana pääse kiertymään tai vääntymään.
Toimenpiteen aikana
10. Laimenna happea tai muita syttyviä kaasuja tarpeen mukaan heliumilla,
typellä tai huoneilmalla. Laimenna happea pienimpään mahdolliseen pi-
toisuuteen, joka takaa sisäänhengityksessä tyydyttävän happipitoisuuden.
11. Tarkkaile potilasta huolellisesti hypoksemian merkkien havaitsemiseksi.
Jos havaitset hypoksemian merkkejä, siirrä heti putkea, säädä hapen
määrää kaasuseoksessa tai virtausnopeutta tai intuboi potilas tavano-
maisen endotrakeaaliputken avulla.
Ekstubaatio
12. Suuremman luumenin sisään voi laittaa ruostumattoman teräsvaijerio-
hjaimen ekstubaation helpottamiseksi.
YHTEENSOPIVUUS LASERIEN KANSSA
Hunsaker Mon-Jet -ventilaatioputki on testattu vakioiduissa olosuhteissa
endotrakeaaliputkien runkojen laserkestävyystestien mukaisesti. Laite on tes-
tattu happirikastetussa ympäristössä kohdistamalla siihen neljää erityyppistä
laserenergiaa, joita kaikkia käytetään kurkunpään leikkauksissa: CO2-laser,
Nd:YAG-laser, Holmium:YAG-laser ja argonlaser.
Putken varsinaisen rungon materiaali on kemialliselta koostumukseltaan
luontaisesti palon- ja liekinkestävää, eikä se edistänyt palamista itsestään
jatkuvalla palolla, kun siihen kohdistettiin lasersäteitä testatuilla tehoilla.
Korkeammat lasertehot voivat synnyttää liekin, joka sammuu itsestään laser-
säteilyn loppuessa. Proksimaalinen kaasuliitäntä ei ole palon- ja liekinkestävä.
Nämä testit sekä lisätestit, joissa simuloitiin kliinisessä käytössä esiintyviä
ympäristöolosuhteita, osoittivat että laite on yhteensopiva lasertekniikoiden
kanssa, eivätkä kliinisissä toimenpiteissä yleisesti käytettävät lasertehot
aiheuta siinä puhalluslampun kaltaista liekkiä eikä laitteen rakenteen
sulamista/tiputtelua.
Putken palaminen, Putken Vaijerin
itsestään jatkuva tuli läpäisy irtoaminen
Ei Kyllä Ei
Ei Ei Ei
Ei Ei Kyllä2
Ei Kyllä3 Ei
Ei Kyllä Kyllä
Ei Kyllä4 Ei
9
English
Svenska
BESKRIVNING AV ANORDNINGEN
Hunsaker Mon-Jet ventilationstub är en trakealtub med dubbla lumen och
liten diameter. Anordningens längd är cirka 33 cm, inklusive en positioner-
ingsstruktur i den distala änden av tuben, avsedd att hålla kvar tuben i den
centrala delen av luftstrupens lumen. Den lumen som har störst diameter
är avsedd för syretillförsel i form av intermittent jetventilation. Den lumen
som har den minsta diametern är avsedd att anslutas till en gasmonitor för
övervakning av andningsgaser och/eller luftvägstryck. I den del av tuben som
har störst lumen finns en tråd av rostfritt stål, avsedd att underlätta extubering
i fall en laserskada skulle uppstå på tuben. Både jetventilationstuben och
monitortuben är försedda med en koppling av luertyp i den proximala änden
för att kunna anslutas till anestesigasutrustning i operationssalar respektive
övervakningsutrustning. Hunsaker Mon-Jet ventilationstub levereras STERIL
och är endast avsedd för engångsbruk.
AVSEDD ANVÄNDNING
Hunsaker Mon-Jet ventilationstub är avsedd att användas för ventilering av
patienten genom tillförsel av anestesigaser med tryck, en teknik kallad jetventi-
lation, vid mikrolaryngeala kirurgiska ingrepp.
KONTRAINDIKATIONER
Hunsaker Mon-Jet ventilationstub ska inte användas på patienter med trånga
luftvägar, eftersom detta kan begränsa ventilationen samt ge en alltför kraftig
ökning av intratrakeala tryck.
VARNINGAR
• Använd inte ventilationstuben med en Nd:YAG-laser vid effektinställnin-
gar över 30 watt för fiber utan kontakt eller 18 watt för fiber med kontakt.
Tuben kan antändas av höga temperaturer som alstras på det bestrålade
stället vid dessa effektnivåer. Undersök tuben för att se om den har
skador, penetrationer eller andra synliga deformationer om påverkan från
laserenergi misstänks. Ventilationsflödet kan hindras och kräver att den
skadade ventilationstuben byts ut.
• Använd inte kirurgisk laser eller diatermi vid förhöjda syrgasnivåer eller
i närvaro av andra antändliga gaser. Om tuben skadas kan den antändas
och skada patienten allvarligt.
• Använd inte kväveoxid till syrgasutspädning. Kväveoxid är en antändlig
gas. Om den antänds kan patienten skadas allvarligt.
• Se till att jetventilationen inte sker för nära slemhinnan genom att
säkerställa att tuben placerats i ett centralt läge i luftstrupens lumen. Jet-
ventilation intill trakealväggen kan leda till torra slemhinnor och skador
på luftstrupens invändiga yta.
• Ventilationstuben ska inte användas på patienter med trånga luftvägar,
eftersom detta kan begränsa ventilationen samt orsaka en alltför kraftig
ökning av intratrakeala tryck.
• Använd inte vassa instrument nära ventilationstuben. Tuben kan skadas
och ventilationen av patienten äventyras.
• Sterilisera inte om anordningen. Medtronic ansvarar inte för produkter
som har omsteriliserats av sjukvårdsinrättningar.
• I händelse av BRAND I LUFTSLANGAR MÅSTE DU OMEDELBART
• STÄNGA AV SYRGASFLÖDET
• OCKLUDERA SLANGEN I KRETSEN MED EN KLÄMMA
• KOPPLA BORT ANDNINGSKRETSEN
• SLÄCKA ELDEN MED STERILT VATTEN ELLER SALTLÖSNING
• TA BORT TUBEN FRÅN PATIENTEN
• SE TILL ATT PATIENTEN OMEDELBART FÅR VÅRD
Före intubering
1. Gör en visuell bedömning av larynx genom en endoskopisk undersökning
och uppskatta hur lång tuben måste vara för att subglottisk placering av
tuben ska kunna garanteras.
2. Identifiera placering och omfattning av eventuella abnorma svulster eller
knölar i halsregionen som skulle kunna ockludera luftvägarna eller hindra
luftflödet vid inspiration eller exspiration.
Intubering
3. Intubera patienten med standardprocedurer för flexibla endotrakealtuber.
Tuben bör placeras centralt i luftvägens lumen och sättas in så att änden
av anordningen är cirka 7,5 cm nedanför stämbanden.
4. Bekräfta intuberingsdjupet för tubens distala öppning genom en endos-
kopisk undersökning.
5. Tag bort ledaren.
6. Anslut jetventilationstuben till lämplig regulator för gaskällan.
7. Anslut monitortubens trevägsventil till patientens andningsgasmonitor
och/eller luftvägstrycksmonitor.
8. Justera ventilen för att ansluta monitorlumen till önskad övervakning-
sutrustning.
9. Fäst tuben i patientens ansikte med lämplig typ av häfta. Undvik att kröka
eller böja tuben när du fäster den.
Under operation
10. Späd ut syrgas och andra antändliga gaser med helium, kväve eller rums-
luft efter behov. Späd ut syrgas till den minsta inspirerade koncentration
som är möjlig med bibehållen tillfredsställande syrgasmättnad.
11. Övervaka patienten noga och var vaksam på tecken på hypoxemi. Vid
hypoxemi: Flytta omedelbart tuben, justera syrgasblandningen eller
tillförselns hastighet, eller intubera patienten med en vanlig trakealtub.
Extubering
12. I tubens större lumen finns en tråd av rostfritt stål, avsedd att underlätta
extubering.
LASERKOMPATIBILITET - SAMMANFATTNING
Hunsaker Mon-Jet ventilationstub testades under standardiserade förhål-
landen i syfte att fastställa motståndskraften mot laser i endotrakealtubens
skaft. Anordningen testades i en syrerik miljö och utsattes för laserenergi från
fyra lasertyper som används vid laryngeal kirurgi: CO2-laser, Nd:YAG-laser,
Holmium:YAG-laser och Argon-laser.
Den kemiska sammansättningen i materialet i tubens huvudskaft tål eld och
flammor och började inte brinna när den utsattes för laserenergier vid de
testade laserinställningarna. Högre laserenergier kan resultera i en flamma som
slocknar av sig själv när laserenergin avlägsnas. Den proximala gaskopplingen
har ingen inbyggd motståndskraft mot eld eller flammor.
Resultatet av testerna och ytterligare tester där de miljöförhållanden som råder
vid klinisk användning emulerades visade att anordningen är laserkompatibel
och inte producerar en blåslampeliknande låga eller en smältande/droppande
struktur om den utsätts för laserenergi med de intensiteter som vanligen
används i kliniska tillämpningar.

BRUKSANVISNING
Kirurgen måste göra en medicinsk bedömning av vilka patienter som är lämp-
liga för applicering av denna anordning. Komplikationerna i samband med
jetventilationstuber uppstår i regel på grund av olämpligt patientval, felaktig
placering av tuben eller felaktig jetventilationsteknik. Möjliga komplikationer
är uttorkade slemhinnor, hypoxemi och sekundära komplikationer såsom
pneumothorax, subkutant emfysem eller pneumomediastinum orsakat av
alltför högt intratrakealt tryck.

Vi rekommenderar att formell utbildning avseende användning av jetventi-

lationsteknik ges innan denna anordning används vid operationer. Korrekt
placering och anslutning av Hunsaker Mon-Jet ventilationstub är nödvändig
för säker och effektiv ventilering av patienten.

RESULTAT AV LASERKOMPATIBILITETSTEST1 - SNABBÖVERSIKT

Lasertyp Testad laserinställning Tubens brännbarhet, Penetration Trådseparering
antändning av tub
CO2 2 till 10 watt, punktstorlek 300 mikroner Nej Ja Nej
Argon 2,5 watt, punktstorlek 300 mikroner, fri stråle från fiberspets Nej Nej Nej
Nd:YAG (icke-kontakt) 5 till 12 watt, fiberstorlek 600 mikroner Nej Nej Ja2
Nd:YAG (kontakt) a) < 8 watt Nej Ja3 Nej
Nd:YAG (kontakt) b) 8-18 watt Nej Ja Ja
Holmium:YAG (kontakt) 1,5 joule/puls vid 6 Hz, fiberstorlek 400 mikroner Nej Ja4 Nej
1 Test utfört i en syrerik atmosfär (95 % syre).
2 När kontinuerlig laser med så låg effekt som 7 watt i 2 sekunder fokuserades på den rostfria ståltråden, skadades tråden och den kvardröjande värmen
orsakade penetration av tuben.
3 Värme som alstrats genom direktkontakt med spetsen under 2 sekunder eller längre gav upphov till penetration av tubväggen.
4 När ett avsevärt tryck anbringades fibern vid kontakt, inträffade penetration efter 10 skott.

10

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O tubo de ventilação Hunsaker Mon-Jet é um tubo traqueal de pequeno
diâmetro com lúmen duplo. O dispositivo possui um comprimento total de
cerca de 33 cm, incluindo uma estrutura de posicionamento na extremidade
distal do tubo destinada a manter a posição do tubo na porção central do
lúmen da traqueia. O lúmen de maior diâmetro do tubo destina-se a fornecer
ventilação intermitente por jacto de oxigénio. O lúmen de menor diâmetro
destina-se a ser ligado a um monitor de gases para monitorizar as pressões
dos gases respiratórios e/ou das vias respiratórias. O tubo de maior diâmetro
está equipado com um fio de aço inoxidável interno para facilitar a extubação
caso ocorram danos no tubo provocados pelo laser. Tanto o tubo de injecção
como o tubo de monitorização estão fixos na extremidade proximal com
um adaptador de tipo Luer para ligar às fontes de gases e ao equipamento de
monitorização do bloco operatório. O tubo de ventilação Hunsaker Mon-Jet é
fornecido ESTÉRIL e destina-se a uma utilização única.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O tubo de ventilação Hunsaker Mon-Jet destina-se a ser utilizado como um
dispositivo para ventilação do doente, mediante a administração de gases de
anestesia pressurizados, uma técnica referida como ventilação por jacto, em
procedimentos cirúrgicos microlaríngicos.
CONTRA-INDICAÇÕES
O tubo de ventilação Hunsaker Mon-Jet não deve ser utilizado em doentes
com vias respiratórias estreitas que possam restringir a inspiração e expiração
de ventilação e causar um aumento excessivo das pressões intratraqueais.
AVISOS
• Não utilize o tubo de ventilação com um laser Nd:YAG com potência
programada para valores superiores a 30 watts para administração de
fibras sem contacto ou superiores a 18 watts para administração de fibras
com contacto. Com tais níveis de potência, o tubo pode incendiar-se
devido às altas temperaturas geradas no local de irradiação. Inspeccione
o tubo para detectar danos, penetração do tubo ou outras deformações
visíveis, caso suspeite de impacto da energia do laser. O fluxo de ven-
tilação poderá ficar comprometido e obrigar à substituição do tubo de
ventilação danificado.
• Não utilize lasers cirúrgicos nem fontes de energia para cautério térmico
ou eléctrico na presença de níveis elevados de oxigénio ou de outros
gases inflamáveis, uma vez que podem danificar o tubo e originar uma
ignição causando lesões graves no doente.
• Não utilize óxido de azoto para diluir o oxigénio. O óxido de azoto é um
gás inflamável e pode dar origem a uma ignição e causar lesões graves no
doente.
• Evite que a ventilação por jacto se aproxime demasiado do revestimento
da mucosa, procurando colocar o tubo em posição central no lúmen da
traqueia. Se a ventilação por jacto for feita demasiado próximo da parede
da traqueia, poderá secar a mucosa e lesar o revestimento da traqueia.
• O tubo de ventilação não deve ser utilizado em doentes com vias
respiratórias estreitas que possam restringir a inspiração e expiração de
ventilação e causar um aumento excessivo das pressões intratraqueais.
• Não utilize instrumentos afiados muito próximo do tubo de ventilação, a
fim de evitar danificar o tubo e comprometer a ventilação do doente.
• Não reesterilize o dispositivo. A Medtronic não assume qualquer
responsabilidade por dispositivos que tenham sido reesterilizados pelas
instituições de saúde.
• Caso ocorra uma IGNIÇÃO NAS VIAS RESPIRATÓRIAS, tome as
seguintes medidas IMEDIATAMENTE:
• DESLIGUE O FLUXO DE OXIGÉNIO
• FECHE A TUBAGEM DO CIRCUITO COM UM CLAMPE
• DESLIGUE O CIRCUITO RESPIRATÓRIO
• APAGUE O FOGO COM ÁGUA ESTÉRIL OU SORO FISIOLÓGI-
CO
• RETIRE O TUBO DO DOENTE
• APLIQUE CUIDADOS IMEDIATOS AO DOENTE
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O cirurgião tem de exercer o seu melhor juízo médico ao seleccionar os
doentes para aplicação deste dispositivo. As complicações associadas aos
tubos de ventilação por jacto devem-se, regra geral, a uma incorrecta selecção
do doente, a uma incorrecta colocação do tubo ou à utilização de uma técnica
de ventilação inadequada. Entre os possíveis efeitos adversos, contam-se a
TABELA DE REFERÊNCIA DOS RESULTADOS DOS TESTES DE COMPATIBILIDADE COM LASER1
Tipo de laser Parâmetro do laser testado
CO2 2 a 10 watts, foco de 300 mícrones
Árgon 2,5 watts, feixe livre com foco de 300 mícrones da ponta da fibra
Nd:YAG (Sem contacto) 5 a 12 watts, fibra de 600 mícrones
Nd:YAG (Com contacto) a) < 8 Watts
Nd:YAG (Com contacto) b) 8-18 Watts
Hólmio:YAG (Com contacto) 1,5 Joule/impulso a 6 Hz, fibra de 400 mícrones
1 Testes realizados numa atmosfera rica em oxigénio (95% de oxigénio).
2 A emissão contínua de laser com potência baixa da ordem dos 7 watts durante 2 segundos, com o feixe focado no fio de aço inoxidável, danificou o fio e o
calor retido provocou a penetração do tubo.
3 O calor gerado pelo contacto directo da ponta durante ou mais 2 segundos provoca penetração da parede do tubo.
4 Aplicando uma pressão considerável à fibra em situação de contacto, a penetração ocorreu após 10 focagens.
Français
Português
excessiva desidratação da mucosa, hipoxemia e complicações secundárias, tais
como pneumotórax, enfisema subcutâneo ou pneumomediastino induzido
por pressão intratraqueal excessivamente elevada.
É aconselhável adquirir formação formal na utilização das técnicas de ventila-
ção por jacto antes de se utilizar este dispositivo em cirurgia. É essencial efec-
tuar uma colocação e uma ligação correctas do tubo de ventilação Hunsaker
Mon-Jet para uma ventilação segura e eficaz do doente.
Antes da entubação
1. Examine visualmente a laringe por endoscopia e calcule o comprimento
de tubo que é necessário introduzir para garantir a colocação subglótica
do tubo.
2. Identifique a localização e a extensão de quaisquer formações ou massas
anómalas na região do pescoço que possam obstruir as vias respiratórias
ou restringir o fluxo do ar durante a inspiração e a expiração.
Entubação
3. Entube o doente utilizando os procedimentos padrão para tubos endo-
traqueais flexíveis. O tubo deve ser colocado centralmente no lúmen
das vias respiratórias e introduzido de forma a que a extremidade do
dispositivo fique cerca de 7,5 cm abaixo das cordas vocais.
4. Confirme visualmente a profundidade da entubação da abertura distal
do tubo através de exame endoscópico.
5. Retire o estilete.
6. Ligue o tubo de injecção ao regulador apropriado da fonte de gás.
7. Ligue a torneira de passagem de 3 vias do tubo de monitorização ao
monitor de gases respiratórios do doente e/ou ao monitor da pressão das
vias respiratórias.
8. Ajuste a torneira de passagem para ligar o lúmen a monitorizar ao
equipamento de monitorização desejado.
9. Fixe o tubo à face do doente com uma fita adesiva apropriada. Evite fazer
dobras ou amolgar o tubo quando o fixar.
Durante o procedimento
10. Dilua o oxigénio ou outro gás inflamável com hélio, azoto ou ar ambi-
ente, conforme necessário. Dilua o oxigénio até à concentração mínima
de inspiração compatível com uma saturação satisfatória de oxigénio.
11. Monitorize de perto a ocorrência de sinais de hipoxemia no doente. Se
ocorrer hipoxemia, reposicione imediatamente o tubo, ajuste a mistura
gasosa de oxigénio ou a taxa de administração ou entube o doente com
um tubo traqueal convencional adequado.
Extubação
12. O tubo de maior diâmetro está equipado com um fio de aço inoxidável
interno para facilitar a extubação.
COMPATIBILIDADE COM LASER
O tubo de ventilação Hunsaker Mon-Jet foi testado em condições padroni-
zadas para avaliar a resistência dos eixos do tubo endotraqueal ao laser. O
dispositivo foi testado num ambiente enriquecido em oxigénio e submetido
ao impacto da energia laser com quatro tipos de lasers utilizados na cirurgia
da laringe: laser de CO2, laser Nd:YAG, laser de hólmio:YAG e laser de árgon.
A composição química do material do eixo do tubo é intrinsecamente
resistente à ignição ou às chamas e não suportou a combustão com incêndio
auto-sustentado quando submetido ao impacto da energia laser e aos
parâmetros de laser testados. Energias de laser mais elevadas podem produzir
uma ignição que se extinguirá por si própria logo que a energia de laser seja
removida. O ajuste proximal dos gases não é intrinsecamente resistente a
ignição ou chamas.
O resultado do teste e dos testes adicionais que simulam as condições
ambientais existentes na utilização clínica demonstraram que o dispositivo
é compatível com laser e que não produzirá chamas em tocha nem fusão ou
gotejamento em estruturas, se for submetido ao impacto de energia laser com
intensidades geralmente utilizadas na prática clínica.
Combustão do tubo, Penetração Separação
incêndio auto-sustentado do tubo do fio
Não Sim Não
Não Não Não
Não Não Sim2
Não Sim3 Não
Não Sim Sim
Não Sim4 Não
11
English
Ελληνικά
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Ο σωληνίσκος αερισμού Hunsaker Mon-Jet είναι ένας τραχειακός σωλήνας
μικρής διατομής και διπλού αυλού. Το συνολικό μήκος της συσκευής είναι
περίπου 33 cm και περιλαμβάνει διάταξη τοποθέτησης στο άπω άκρο του
σωληνίσκου, η οποία προορίζεται για τη συγκράτηση του σωληνίσκου
ακροφυσίου στη θέση του, στο κεντρικό τμήμα του τραχειακού αυλού. Ο
μεγαλύτερης διαμέτρου αυλός του σωληνίσκου προορίζεται για παροχή
οξυγόνου μέσω διαλείποντος αερισμού με ακροφύσια. Ο μικρότερης διαμέτρου
αυλός του σωληνίσκου προορίζεται για σύνδεση με συσκευή παρακολούθησης
των αναπνευστικών αερίων ή/και των πιέσεων στον αεραγωγό. Εντός
του μεγαλύτερου αυλού του σωληνίσκου παρέχεται εσωτερικό σύρμα από
ανοξείδωτο ατσάλι για διευκόλυνση της αποσωλήνωσης. Τόσο ο σωληνίσκος
ακροφυσίου όσο και ο σωληνίσκος παρακολούθησης διαθέτουν στο εγγύς
άκρο συνδετήρα τύπου luer για σύνδεση με τις γραμμές παροχής αερίου και
τον εξοπλισμό παρακολούθησης στο χειρουργείο. Ο σωληνίσκος αερισμού
Hunsaker Mon-Jet παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟΣ και προορίζεται για μία
μόνο χρήση.
ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Ο σωληνίσκος αερισμού Hunsaker Mon-Jet προορίζεται για χρήση ως συσκευή
αερισμού ασθενούς μέσω της χορήγησης αναισθητικών αερίων υπό πίεση,
τεχνική που αναφέρεται ως αερισμός με ακροφύσια, σε μικροχειρουργικές
επεμβάσεις στον λάρυγγα.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ο σωληνίσκος αερισμού Hunsaker Mon-Jet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε
ασθενείς με στενό αεραγωγό που θα μπορούσε να περιορίσει την εισπνοή και
εκπνοή αερισμού, και να προκαλέσει υπερβολική αύξηση των ενδοτραχειακών
πιέσεων.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Μην χρησιμοποιείτε το σωληνίσκο αερισμού με λέιζερ Nd:YAG σε
ρυθμίσεις ισχύος άνω των 30 W για παροχή μέσω ανεπαφικής ίνας, ή 18
W για παροχή μέσω επαφικής ίνας. Ο σωληνίσκος μπορεί να αναφλεγεί
λόγω των υψηλών θερμοκρασιών που αναπτύσσονται στο σημείο
ακτινοβόλησης σε αυτά τα επίπεδα ισχύος. Επιθεωρήστε το σωληνίσκο
για τυχόν ζημιά, διείσδυση στο σωληνίσκο ή άλλη ορατή παραμόρφωση
εάν πιθανολογείται πρόσπτωση ενέργειας λέιζερ. Η ροή παροχής
αερισμού ενδέχεται να εκτεθεί σε κίνδυνο με αποτέλεσμα την απαραίτητη
αντικατάσταση του ελαττωματικού σωληνίσκου αερισμού.
• Μην χρησιμοποιείτε χειρουργικά λέιζερ ή πηγές ισχύος
ηλεκτροκαυτηριασμού ή θερμικού καυτηριασμού παρουσία αυξημένων
επιπέδων οξυγόνου ή άλλων εύφλεκτων αερίων, διαφορετικά η ζημιά
που θα προκληθεί στο σωληνίσκο ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την
ανάφλεξη και το σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.
• Μην χρησιμοποιείτε υποξείδιο του αζώτου για την αραίωση του
οξυγόνου. Το υποξείδιο του αζώτου είναι ένα εύφλεκτο αέριο, το οποίο
ενδέχεται να προκαλέσει ανάφλεξη και σοβαρό τραυματισμό του
ασθενούς.
• Μην επιτρέπετε τον ψεκασμό πολύ κοντά στη βλεννογόνο επένδυση
διασφαλίζοντας την τοποθέτηση του σωληνίσκου σε κεντρική θέση εντός
του αυλού της τραχείας. Ο ψεκασμός σε πολύ κοντινή απόσταση από το
τραχειακό τοίχωμα μπορεί να προκαλέσει ξήρανση του βλεννογόνου και
βλάβη στην επένδυση της τραχείας.
• Μην χρησιμοποιείτε το σωληνίσκο αερισμού σε ασθενή με στενό
αεραγωγό καθώς μπορεί να περιορίσει την εισπνοή και εκπνοή, και να
προκαλέσει υπερβολική αύξηση των ενδοτραχειακών πιέσεων.
• Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά εργαλεία σε πολύ κοντινή απόσταση από το
σωληνίσκο αερισμού, προς αποφυγή πρόκλησης βλάβης στο σωληνίσκο
και έκθεσης του αερισμού του ασθενούς σε κίνδυνο.
• Μην επαναποστειρώνετε τη συσκευή. Η Medtronic δεν αναλαμβάνει
καμία ευθύνη για προϊόντα που έχουν επαναποστειρωθεί από ιδρύματα
υγειονομικής περίθαλψης.
• Στην περίπτωση ΑΝΑΦΛΕΞΗΣ ΣΤΟΝ ΑΕΡΑΓΩΓΟ, ΠΡΕΠΕΙ ΑΜΕΣΑ:
• ΝΑ ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗ ΡΟΗ ΟΞΥΓΟΝΟΥ
• ΝΑ ΕΜΦΡΑΞΕΤΕ ΤΟΥΣ ΣΩΛΗΝΙΣΚΟΥΣ ΤΟΥ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΣΥΣΦΙΓΚΤΗΡΑ
• ΝΑ ΑΠΟΣΥΝΔΕΣΕΤΕ ΤΟ ΚΥΚΛΩΜΑ ΑΝΑΠΝΟΗΣ
• ΝΑ ΚΑΤΑΣΒΕΣΕΤΕ ΤΗ ΦΩΤΙΑ ΜΕ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΝΕΡΟ Ή
ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟ ΟΡΟ
• ΝΑ ΑΦΑΙΡΕΣΕΤΕ ΤΟ ΣΩΛΗΝΙΣΚΟ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
• ΝΑ ΠΑΡΑΣΧΕΤΕ ΑΜΕΣΗ ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ο χειρουργός πρέπει να βασιστεί στη βέλτιστη ιατρική του κρίση κατά την
επιλογή ασθενών ως υποψηφίων για τη χρήση αυτής της συσκευής. Οι
ΣΥΝΤΟΜΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ1 ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕ ΛΕΪΖΕΡ
Τύπος λέιζερ Ρύθμιση λέιζερ που δοκιμάστηκε
CO2 2 έως 10 W, μέγεθος σημείου 300 micron
Αργό 2,5 W, ελεύθερη δέσμη μεγέθους σημείου 300 micron από το
άκρο οπτικής ίνας
Nd:YAG (Χωρίς επαφή) 5 έως 12 W, μέγεθος οπτικής ίνας 600 micron
Nd:YAG (Επαφή) α) < 8 W
Nd:YAG (Επαφή) β) 8-18 W
Όλμιο:YAG (Επαφή) 1,5 Joule/παλμό στα 6 Hz, μέγεθος οπτικής ίνας 400 micron
1 Οι δοκιμές εκτελέστηκαν σε ατμόσφαιρα πλούσια σε οξυγόνο (περιεκτικότητας 95% σε οξυγόνο).
2 Η συνεχής δράση λέιζερ σε χαμηλή ισχύ έως και 7 W για 2 δευτερόλεπτα, όταν εστιάστηκε στο σύρμα από ανοξείδωτο ατσάλι, έκοψε το σύρμα και η
κατακρατηθείσα θερμότητα προκάλεσε διείσδυση στο σωληνίσκο.
3 Η παραγωγή θερμότητας μέσω άμεσης επαφής με το άκρο για 2 δευτερόλεπτα ή περισσότερο προκαλεί διείσδυση του τοιχώματος του σωληνίσκου.
4 Με εφαρμογή σημαντικής πίεσης στην οπτική ίνα που ήταν σε επαφή παρουσιάστηκε διείσδυση μετά από 10 βολές.
12
επιπλοκές που σχετίζονται με τους σωληνίσκους αερισμού ακροφύσια γενικά
οφείλονται σε ακατάλληλη επιλογή ασθενούς, λανθασμένη τοποθέτηση του
σωληνίσκου ή ακατάλληλη τεχνική ψεκασμού. Στις πιθανές ανεπιθύμητες
ενέργειες περιλαμβάνονται υπερβολική ξήρανση του βλεννογόνου,
υποξαιμία και δευτερεύουσες επιπλοκές, όπως πνευμοθώρακας, υποδόριο
εμφύσημα ή πνευμομεσοθωράκιο που προκαλούνται από υπερβολικά υψηλή
ενδοτραχειακή πίεση.
Πριν τη χρήση αυτής της συσκευής σε χειρουργική επέμβαση, συνιστάται η
παροχή επίσημης εκπαίδευσης στη χρήση τεχνικών αερισμού με ακροφύσια. Η
σωστή τοποθέτηση και σύνδεση του σωληνίσκου αερισμού Hunsaker Mon-Jet
είναι απαραίτητη για τον ασφαλή και αποτελεσματικό αερισμό του ασθενούς.
Πριν τη διασωλήνωση
1. Επιθεωρήστε οπτικά το λάρυγγα μέσω ενδοσκοπικής εξέτασης και
υπολογίστε το μήκος του σωληνίσκου που πρέπει να εισαχθεί ώστε να
διασφαλιστεί η υπογλώσσια τοποθέτηση του σωληνίσκου.
2. Προσδιορίστε τη θέση και την έκταση των όποιων μη φυσιολογικών
νεοπλασιών ή μαζών στην περιοχή του αυχένα, οι οποίες ενδέχεται να
εμφράσσουν τον αεραγωγό ή να περιορίζουν τη ροή αέρα κατά την
εισπνοή ή την εκπνοή.
Διασωλήνωση
3. Διασωληνώστε τον ασθενή χρησιμοποιώντας τυποποιημένες διαδικασίες
για εύκαμπτους ενδοτραχειακούς σωλήνες. Ο σωληνίσκος πρέπει να
τοποθετηθεί κεντρικά στον αυλό του αεραγωγού και να εισαχθεί με
τρόπο ώστε το άκρο της συσκευής να βρίσκεται περίπου 7,5 cm (3,0”)
κάτω από τις φωνητικές χορδές.
4. Επιβεβαιώστε οπτικά το βάθος διασωλήνωσης του άπω ανοίγματος του
σωληνίσκου μέσω ενδοσκοπικής εξέτασης.
5. Αφαιρέστε το στυλεό.
6. Συνδέστε το σωληνίσκο ψεκασμού στον κατάλληλο ρυθμιστή της πηγής
παροχής αερίου.
7. Συνδέστε την τρίοδη στρόφιγγα του σωληνίσκου παρακολούθησης στη
συσκευή παρακολούθησης αναπνευστικών αερίων του ασθενούς ή/και τη
συσκευή παρακολούθησης της πίεσης αεραγωγού.
8. Ρυθμίστε τη στρόφιγγα για σύνδεση του αυλού παρακολούθησης στον
επιθυμητό εξοπλισμό παρακολούθησης.
9. Στερεώστε το σωληνίσκο στο πρόσωπο του ασθενούς με κατάλληλη
κολλητική ταινία. Κατά τη στερέωση, αποφύγετε τη στρέβλωση ή τη
δίπλωση του σωληνίσκου.
Κατά τη διάρκεια της επέμβασης
10. Αραιώστε το οξυγόνο ή άλλα εύφλεκτα αέρια με ήλιο, άζωτο ή
ατμοσφαιρικό αέρα κατά περίπτωση. Αραιώστε το οξυγόνο στην
ελάχιστη σκόπιμη συγκέντρωση που είναι συμβατή με ικανοποιητικό
κορεσμό οξυγόνου.
11. Παρακολουθήστε στενά τον ασθενή για τυχόν συμπτώματα υποξαιμίας.
Σε περίπτωση που σημειωθεί υποξαιμία, αλλάξτε αμέσως τη θέση του
σωληνίσκου, ρυθμίστε το μείγμα αερίου οξυγόνου ή το ρυθμό παροχής
του, ή διασωληνώστε τον ασθενή με συμβατικό τραχειακό σωλήνα.
Αποσωλήνωση
12. Εντός του μεγαλύτερου αυλού του σωληνίσκου παρέχεται εσωτερικό
σύρμα από ανοξείδωτο ατσάλι για διευκόλυνση της αποσωλήνωσης.
ΣΥΝΟΨΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕ ΛΕΪΖΕΡ
Ο σωληνίσκος αερισμού Hunsaker Mon-Jet δοκιμάστηκε υπό τυποποιημένες
συνθήκες για την αντοχή των αξόνων ενδοτραχειακών σωλήνων στα λέιζερ.
Η συσκευή δοκιμάστηκε σε περιβάλλον εμπλουτισμένο με οξυγόνο και
υποβλήθηκε σε δοκιμή πρόσπτωσης ενέργειας λέιζερ προερχόμενη από
τέσσερις τύπους λέιζερ που χρησιμοποιούνται σε χειρουργικές επεμβάσεις
στον λάρυγγα: λέιζερ CO2, λέιζερ Nd:YAG, λέιζερ Όλμιο:YAG και λέιζερ
αργού.
Η χημική σύνθεση του υλικού του κύριου άξονα του σωληνίσκου είναι
ενδογενώς ανθεκτική στη φωτιά ή τη φλόγα και δεν ενίσχυσε την ανάφλεξη
με αυτοσυντηρούμενη φωτιά όταν υποβλήθηκε σε δοκιμή πρόσπτωσης
ενέργειας λέιζερ για τις ρυθμίσεις λέιζερ που δοκιμάστηκαν. Οι υψηλότερες
ενέργειες λέιζερ μπορούν να παραγάγουν φλόγα η οποία σβήνει μόνη της
όταν απομακρύνεται η ενέργεια λέιζερ. Ο εγγύς συνδετήρας αερίου δεν είναι
ενδογενώς ανθεκτικός στη φωτιά ή τη φλόγα.
Το αποτέλεσμα των ελέγχων και των επιπλέον δοκιμών για προσομοίωση
των συνθηκών περιβάλλοντος κατά την κλινική χρήση έδειξε ότι η συσκευή
είναι συμβατή με λέιζερ και ότι δεν παράγει φλόγα τύπου συσκευής
οξυγονοκόλλησης ή υφή τήξης/στάλαξης εάν υποβληθεί σε πρόσπτωση
από εντάσεις ενέργειας λέιζερ που χρησιμοποιούνται συνήθως στην κλινική
πρακτική.
Ανάφλεξη σωληνίσκου, Σωληνίσκο Σύρμα
αυτοσυντηρούμενη φωτιά Διείσδυση Διαχωρισμός
Όχι Ναι Όχι
Όχι Όχι Όχι
Όχι Όχι Ναι2
Όχι Ναι3 Όχι
Όχι Ναι Ναι
Όχι Ναι4 Όχι

OPIS URZĄDZENIA
Rurka Hunsaker Mon-Jet jest rurką dotchawiczą o małej średnicy z
podwójnym światłem. Całkowita długość przyrządu, łącznie z elementem
utrzymującym pozycję znajdującym się na dystalnym końcu rurki, wynosi
około 33 cm. Element utrzymujący pozycję służy do utrzymania położenia
rurki w środkowej części światła tchawicy. Światło rurki o większej średnicy
przeznaczone jest do podawania tlenu na drodze przerywanej wentylacji
dyszowej. Światło rurki o mniejszej średnicy przeznaczone jest do podłączenia
do urządzenia monitorującego gazy oddechowe i/lub ciśnienie w drogach
oddechowych. Wewnętrzny drut ze stali nierdzewnej w obrębie ściany rurki
o większej średnicy ułatwia ekstubację na wypadek laserowego uszkodzenia
rurki. Zarówno rurka do wentylacji dyszowej (strumieniowej), jak i rurka do
monitorowania posiadają na swych końcach proksymalnych łączniki typu
luer służące do podłączenia do źródeł gazów oraz do sprzętu monitorującego
na sali operacyjnej. Dostarczana rurka dotchawicza Hunsaker Mon-Jet jest
JAŁOWA i przeznaczona jest do jednorazowego użytku.
PRZEZNACZENIE
Rurka dotchawicza Hunsaker Mon-Jet przeznaczona jest do wentylacji
pacjentów polegającej na podaży gazów anestetycznych pod ciśnieniem,
techniką określaną jako wentylacja dyszowa (strumieniowa), podczas za-
biegów operacyjnych w zakresie mikrochirurgii krtani.
PRZECIWWSKAZANIA
Rurki dotchawiczej Hunsaker Mon-Jet nie należy używać u pacjentów z
wąskimi drogami oddechowymi, u których założenie takiej rurki mogłoby
ograniczyć drożność i spowodować nadmierny wzrost ciśnienia w tchawicy
podczas wdechu i wydechu.
OSTRZEŻENIA
• Nie należy używać rurki dotchawiczej z laserem Nd:YAG przy ustawie-
niach mocy powyżej 30 watów w przypadku aplikatora bezdotykowego
lub 18 watów w przypadku aplikatora dotykowego. Przy tych poziomach
mocy rurka może ulec zapłonowi w wyniku wytworzenia wysokich
temperatur w miejscu napromienienia. W przypadku podejrzenia
negatywnego wpływu energii laserowej na rurkę należy obejrzeć ją w
poszukiwaniu uszkodzeń, przedziurawienia lub innego zniekształcenia.
Może wystąpić upośledzenie wentylacji prowadzące do konieczności
wymiany uszkodzonej rurki.
• W środowisku, w którym panuje podwyższone stężenie tlenu lub innych
gazów palnych, nie należy używać laserów chirurgicznych ani innych
źródeł energii elektrycznej i cieplnej stosowanych do kauteryzacji,
ponieważ mogłoby to doprowadzić do uszkodzenia rurki, zapłonu i
odniesienia poważnych obrażeń przez pacjenta.
• Do rozcieńczania tlenu nie należy stosować tlenku azotu. Tlenek azotu
jest gazem palnym, a użycie go może doprowadzić do zapłonu i odniesie-
nia poważnych obrażeń przez pacjenta.
• Należy unikać wdmuchiwania powietrza bezpośrednio na powierzchnię
błony śluzowej tchawicy; w tym celu należy umieszczać rurkę centralnie
w świetle tchawicy. Podawanie strumienia powietrza w zbyt małej
odległości od ściany tchawicy może powodować wysuszenie śluzówki i
uszkodzenie nabłonka tchawicy.
• Nie należy używać rurki dotchawiczej u pacjentów z wąskimi drogami
oddechowymi, u których założenie takiej rurki mogłoby ograniczyć
drożność i spowodować nadmierny wzrost ciśnienia w tchawicy podczas
wdechu i wydechu.
• Nie należy używać ostrych narzędzi w bezpośrednim sąsiedztwie rurki
dotchawiczej, ponieważ mogłoby dojść do uszkodzenia rurki i zaburze-
nia czynności oddechowej pacjenta.
• Urządzenia nie należy ponownie sterylizować. Firma Medtronic nie
ponosi odpowiedzialności za produkty ponownie sterylizowane przez
placówki służby zdrowia.
• Jeśli dojdzie do ZAPŁONU W DROGACH ODDECHOWYCH, należy
NATYCHMIAST:
• ODCIĄĆ DOPŁYW TLENU.
• ZA POMOCĄ ZACISKU ZAMKNĄĆ RURKĘ UKŁADU WEN-
TYLACJI.
• ODŁĄCZYĆ UKŁAD WENTYLACJI OD PACJENTA.
• ZGASIĆ OGIEŃ JAŁOWĄ WODĄ LUB ROZTWOREM SOLI.
• WYJĄĆ RURKĘ DOTCHAWICZĄ Z DRÓG ODDECHOWYCH
PACJENTA.
• NIEZWŁOCZNIE UDZIELIĆ PACJENTOWI POMOCY.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Przy wyborze pacjentów, u których może być stosowane to urządzenie,
WYNIKI BADANIA KOMPATYBILNOŚCI LASEROWEJ1 — LISTA
Rodzaj lasera Ustawienie badanego lasera
CO2 od 2 do 10 watów, rozmiar plamki: 300 mikronów
Argon 2,5 wata, rozmiar plamki wolnej wiązki z końca włókna równy 300
mikronów
Nd:YAG (bezdotykowy) od 5 do 12 watów, rozmiar włókna: 600 mikronów
Nd:YAG (dotykowy) a) < 8 watów
Nd:YAG (dotykowy) b) 8–18 watów
Ho:YAG (dotykowy) 1,5 dżula/impuls przy 6 Hz i rozmiarze włókna równym 400
mikronów
1 Badanie prowadzone w atmosferze wzbogaconej tlenem (95% tlenu).
2 Ciągłe oddziaływanie lasera z mocą 7 watów przez 2 sekundy przy ogniskowaniu na drucie nierdzewnym spowodowało przecięcie drutu, a zmagazynowane
ciepło spowodowało przedziurawienie rurki.
3 Ciepło powstałe w wyniku bezpośredniego oddziaływania końcówki przez czas równy lub dłuższy niż dwie (2) sekundy powoduje przedziurawienie ściany
rurki.
4 Przy zastosowaniu znacznego nacisku na włókno będące w kontakcie z rurką do przedziurawienia doszło po 10 strzałach.
Français
Polski
chirurg powinien kierować się własną wiedzą i doświadczeniem. Powikłania
związane ze stosowaniem rurek do wentylacji dyszowej wynikają zazwyczaj
z niewłaściwego doboru pacjentów, niewłaściwego umieszczenia rurki
lub niewłaściwej techniki wentylacji strumieniowej. Możliwe działania
niepożądane obejmują nadmierne wysychanie błony śluzowej, hipoksemię i
powikłania wtórne, takie jak odma opłucnowa, odma podskórna lub odma
śródpiersiowa, będące wynikiem nadmiernie wysokiego ciśnienia wewnątrz
tchawicy.
Przed użyciem przyrządu w chirurgii zalecane jest odbycie oficjalnego przesz-
kolenia dotyczącego techniki wentylacji dyszowej. Właściwe umieszczenie i
podłączenie rurki dotchawiczej Hunsaker Mon-Jet jest warunkiem bezpiec-
znej i skutecznej wentylacji pacjenta.
Przed intubacją
1. Na podstawie badania endoskopowego należy wzrokowo ocenić krtań
i oszacować, jaka długość rurki pozwoli na osiągnięcie położenia
podgłośniowego rurki po jej założeniu.
2. Należy ustalić położenie i rozmiary wszelkich nieprawidłowych wyrośli
lub guzów w obrębie szyi, które mogą powodować zamknięcie dróg
oddechowych i ograniczenie przepływu powietrza podczas wdechu i
wydechu.
Intubacja
3. Zaintubować pacjenta, postępując zgodnie ze standardowymi procedur-
ami dla giętkich rurek dotchawiczych. Rurka powinna być umieszczona
centralnie w świetle dróg oddechowych na takiej głębokości, aby koniec
przyrządu znajdował się około 7,5 cm (3,0 cala) poniżej strun głosowych.
4. Za pomocą badania endoskopowego należy wzrokowo ocenić głębokość
położenia dystalnego otworu rurki.
5. Usunąć prowadnicę.
6. Połączyć rurkę do wentylacji z odpowiednim regulatorem źródła gazów.
7. Połączyć trójdrożny zawór rurki do monitorowania z monitorem gazów
oddechowych pacjenta i/lub monitorem ciśnienia w drogach oddechow-
ych.
8. Ustawić zawór tak, aby uzyskać połączenie między światłem przeznacz-
onym do monitorowania a żądanym sprzętem monitorującym.
9. Za pomocą odpowiedniego przylepca przymocować rurkę do twarzy
pacjenta. Podczas mocowania unikać załamywania i zginania rurki.
W trakcie zabiegu
10. Tlen lub inne gazy palne należy w razie potrzeby rozcieńczać helem, azo-
tem lub powietrzem pokojowym. Tlen w mieszaninie oddechowej należy
rozcieńczać do minimalnego stężenia zapewniającego zadowalające
wysycenie krwi.
11. Należy ściśle monitorować pacjenta, zwracając uwagę na wszelkie
objawy niedotlenienia krwi. Jeśli dojdzie do niedotlenienia krwi należy
niezwłocznie zmienić położenie rurki, skorygować stężenie tlenu w
mieszaninie oddechowej lub szybkość podawania mieszaniny bądź
zaintubować pacjenta konwencjonalną rurką dotchawiczą.
Ekstubacja
12. Wewnętrzny drut ze stali nierdzewnej w obrębie ściany rurki o większej
średnicy ułatwia ekstubację.
PODSUMOWANIE INFORMACJI NA TEMAT KOMPATYBILNOŚCI Z
LASEREM
Rurka dotchawicza Hunsaker Mon-Jet była badana w standaryzowanych
warunkach pod kątem odporności trzonów rurek na oddziaływanie lasera.
Przyrząd badano w atmosferze powietrza wzbogaconego tlenem. Poddawano
go oddziaływaniu energii laserowej pochodzącej z czterech rodzajów laserów
używanych w chirurgii laryngologicznej: lasera CO2, lasera Nd:YAG, lasera
Ho:YAG i lasera argonowego.
Skład chemiczny materiału tworzącego trzon rurki zapewnia jej odporność na
ogień oraz płomienie i nie ułatwia zapłonu pod wpływem ognia powstającego
w wyniku oddziaływania energiami laserów w badanych sytuacjach. Wyższe
energie lasera mogą powodować powstanie płomienia, który ulega samoistne-
mu wygaszeniu po zaprzestaniu działania energii laserowej. Znajdująca się
na proksymalnym końcu część łącząca ze źródłem gazów nie jest odporna na
ogień i płomienie.
Wyniki badań podstawowych i dodatkowych symulujących warunki
środowiskowe spotykane w zastosowaniach klinicznych wykazały, że przyrząd
jest kompatybilny z laserem i nie spowoduje zapłonu wybuchowego ani
stopienia struktury pod wpływem oddziaływania energii laserowej zazwyczaj
wykorzystywanej klinicznie.
Zapłon rurki, utrzy- Rurka Przewód
mywanie się płomienia Przedziurawienie Oddzielenie
Nie Tak Nie
Nie Nie Nie
Nie Nie Tak2
Nie Tak3 Nie
Nie Tak Tak
Nie Tak4 Nie
13
English
Česky
POPIS ZAŘÍZENÍ
Ventilační trubice Hunsaker Mon-Jet je dvoulumenová tracheální trubice
malého průměru. Celková délka zařízení je přibližně 33 cm včetně polohovací
sestavy, která je umístěna na distálním konci trubice a je určena k udržení
polohy trubice pro jet ventilaci ve středové části lumen průdušnice. Lumen
s větším průměrem je určen k přerušované dodávce kyslíku při jet ventilaci.
Lumen s menším průměrem je určen k propojení s monitorem plynů, který
sleduje respirační plyny a/nebo tlak v dýchacích cestách. Uvnitř lumen s větším
průměrem je vnitřní drátek z nerezavějící oceli, který slouží k usnadnění extu-
bace v případě, že dojde k poškození trubice laserem. Trubice pro jet ventilaci
i monitorovací trubice jsou na proximálním konci opatřeny spojkou typu Luer
k připojení ke zdroji plynu na operačním sále a k monitorovacímu zařízení.
Ventilační trubice Hunsaker Mon-Jet se dodává STERILNÍ a je určena pouze k
jednorázovému použití.
URČENÉ POUŽITÍ
Ventilační trubice Hunsaker Mon-Jet je určena k použití jako zařízení pro
ventilaci pacienta přetlakovou aplikací anestetických plynů technikou zvanou
jet ventilation v průběhu mikrochirurgických výkonů v hrtanu.
KONTRAINDIKACE
Ventilační trubice Hunsaker Mon-Jet se nesmí používat u pacientů s úzkými
dýchacími cestami, kde by mohlo dojít k omezení vdechu a výdechu s násled-
ným nadměrným zvýšením intratracheálního tlaku.
VAROVÁNÍ
• Ventilační trubici nepoužívejte společně s laserem Nd YAG při nastavení
výkonu nad 30 wattů při nekontaktní aplikaci vláknovou optikou, nebo na
18 wattů při kontaktní aplikaci vláknovou optikou. Při těchto úrovních
výkonu se trubice může vznítit v důsledku vysokých teplot generovaných
v místě dopadu záření. Pokud máte podezření, že na trubici působila
laserová energie, zkontrolujte, zda není poškozená, proděravěná či
jinak viditelně deformovaná. Ventilační průtok může být omezený a
poškozenou ventilační trubici je nutné vyměnit.
• Chirurgické lasery ani zdroje pro elektrokauterizaci nebo termální kauter-
izaci nepoužívejte v přítomnosti zvýšených koncentrací kyslíku nebo
jiných hořlavých plynů, protože poškození trubice může mít za následek
požár a vážné poranění pacienta.
• Ke snížení koncentrace kyslíku nepoužívejte oxid dusný. Oxid dusný je
hořlavý plyn a může způsobit požár a vážné poranění pacienta.
• Nenechte proud plynu působit v bezprostřední blízkosti slizniční výstelky
průdušnice; fixujte trubici ve středové části lumen průdušnice. Proudění
plynu v bezprostřední blízkosti stěny průdušnice může způsobit vysušení
sliznice a může poškodit výstelku průdušnice.
• Ventilační trubici nepoužívejte u pacientů s úzkými dýchacími cestami,
kde by mohlo dojít k omezení vdechu a výdechu a k nadměrnému zvýšení
intratracheálního tlaku.
• V bezprostřední blízkosti ventilační trubice nepoužívejte ostré nástroje,
abyste nepoškodili trubici a neohrozili ventilaci pacienta.
• Toto zařízení nesterilizujte. Společnost Medtronic nenese za zařízení
žádnou odpovědnost, pokud bylo sterilizováno ve zdravotnickém zařízení.
• V případě POŽÁRU V DÝCHACÍCH CESTÁCH, OKAMŽITĚ:
• VYPNĚTE PRŮTOK KYSLÍKU;
• UZAVŘETE OKRUH TRUBICE SVĚRKOU;
• ODPOJTE DÝCHACÍ OKRUH;
• UHASTE POŽÁR STERILNÍ VODOU NEBO FYZIOLOGICKÝM
ROZTOKEM;
• VYJMĚTE TRUBICI Z PACIENTA;
• PACIENTOVI OKAMŽITĚ POSKYTNĚTE POTŘEBNOU PÉČI.
Před použitím tohoto zařízení při chirurgickém výkonu je doporučeno absol-
vovat metodické školení týkající se techniky ventilace jet. Správné umístění
ventilační trubice Hunsaker Mon-Jet je nezbytným předpokladem dosažení
bezpečné a efektivní ventilace pacienta.
Před intubací
1. Proveďte endoskopické vizuální vyhodnocení hrtanu a odhadněte délku
trubice, která musí být zavedena k zajištění subglotického uložení trubice.
2. Identifikujte umístění a rozsah abnormálních výrůstků nebo tkáňových
útvarů v oblasti krku, které by mohly uzavírat dýchací cesty nebo omezit
průtok vzduchu při vdechu nebo výdechu.
Intubace
3. Intubujte pacienta standardní technikou zavádění flexibilních endo-
tracheálních trubic. Trubice musí být umístěna centrálně v lumen
dýchacích cest a zavedena tak, aby se její konec nacházel přibližně 7,5 cm
(3,0 palce) pod hlasivkami.
4. Endoskopickým vyšetřením vizuálně potvrďte hloubku intubace v bodě
distálního otvoru trubice.
5. Vyjměte stylet.
6. Trubici pro jet ventilaci připojte na vhodný regulátor zdroje plynu.
7. Třícestný uzavírací ventil trubice monitoru připojte na monitor
respiračních plynů pacienta a/nebo na monitor tlaku v dýchacích cestách.
8. Uzavírací ventil nastavte tak, aby se lumen pro monitorování napojil na
požadované monitorovací zařízení.
9. Trubici fixujte k obličeji pacienta vhodnou náplastí. Při fixaci dbejte,
abyste trubici nepřiskřípli ani nezasmyčkovali.
Během výkonu
10. Podle potřeby snižte koncentraci kyslíku nebo jiných hořlavých plynů
héliem, dusíkem nebo okolním vzduchem. Koncentraci kyslíku snižte
na minimální vdechovanou koncentraci postačující k uspokojivé saturaci
kyslíkem.
11. Pacienta bedlivě sledujte, zda nevykazuje známky hypoxémie. Objeví-li se
hypoxémie, okamžitě proveďte repozici trubice, upravte kyslíkovou směs
nebo průtok, nebo intubujte pacienta konvenční tracheální trubicí.
Extubace
12. Uvnitř lumen s větším průměrem je vnitřní drátek z nerezavějící oceli,
který slouží k usnadnění extubace.
PŘEHLED KOMPATIBILNÍCH LASERŮ
U ventilační trubice Hunsaker Mon-Jet byla za standardních podmínek
testována odolnost proti působení laserového záření na tubus endotracheální
trubice. Zařízení bylo testováno v prostředí obohaceném kyslíkem a při
působení energie čtyř typů laserů používaných při chirurgických výkonech
v oblasti hrtanu: laseru CO2, laseru Nd:YAG, laseru Holmium:YAG a ar-
gonového laseru.
Ukázalo se, že chemické složení materiálu hlavního tubusu trubice je ze
své podstaty odolné proti požáru nebo vzplanutí a nepodporuje spalování
prostřednictvím nezávislého hoření, pokud na trubici dopadá laserová energie
při parametrech laseru použitých při testu. Při vyšších laserových energiích
může dojít ke vznícení, které se samovolně uhasí při vypnutí laserové energie.
Proximální spojka přívodu plynu není ze své podstaty odolná proti požáru
nebo vzplanutí.
Výsledky tohoto testování a dalších testů simulujících podmínky okolí, jaké
se nacházejí při klinickém použití, ukázaly, že toto zařízení je kompatibilní s
použitím laseru a při dopadu laserové energie s intenzitou obvykle používanou
v klinické praxi nebude produkovat dmýchavý plamen a jeho materiál se
nebude tavit ani odlučovat v kapkách.

NÁVOD K POUŽITÍ
Chirurg musí pečlivě zvážit výběr pacientů vhodných k aplikaci tohoto
zařízení. Komplikace spojené s používáním ventilační trubice jet jsou obvykle
vyvolány nevhodným výběrem pacienta, nepřesným umístěním trubice nebo
nesprávným prováděním techniky jet. K možným nežádoucím účinkům patří:
nadměrné vysušování sliznice, hypoxémie a vedlejší účinky jako např. pneu-
motorax, podkožní emfyzém nebo pneumomediastinum vyvolané vysokým
intratracheálním tlakem.

VÝSLEDKY TESTŮ KOMPATIBILNÍCH LASERŮ1 STRUČNÝ PŘEHLED

Typ laseru Nastavení testovaného laseru Hoření trubice, Proděravění Oddělení
nezávislý plamen trubice drátu
CO2 2 až 10 wattů, velikost bodu 300 mikronů Ne Ano Ne
Argon 2,5 wattu, velikost bodu 300 mikronů, volný paprsek z hrotu vláknové Ne Ne Ne
optiky
Nd:YAG (nekontaktní) 5 až 12 wattů, velikost světlovodu 600 mikronů Ne Ne Ano2
Nd:YAG (kontaktní) a) < 8 wattů Ne Ano3 Ne
Nd:YAG (kontaktní) b) 8-18 wattů Ne Ano Ano
Holmium:YAG (kontaktní) 1,5 joulu/impuls a 6 Hz; velikost světlovodu 400 mikronů Ne Ano4 Ne
1 Testování bylo provedeno v atmosféře obohacené kyslíkem (95 % kyslíku).
2 Kontinuální působení laseru o energii 7 wattů po dobu 2 sekund při zaostření na drátek z nerez oceli způsobilo přerušení drátku a v důsledku tepla došlo k
proděravění trubice.
3 Teplo generované přímým kontaktem hrotu po dobu 2 sekund nebo déle způsobuje proděravění stěny trubice.
4 Při značném tlaku vyvíjeném na světlovod při kontaktu došlo k proděravění po deseti záblescích.

14

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
A Hunsaker Mon-Jet lélegeztetőtubus kis átmérőjű, kétlumenű tracheatubus.
Az eszköz teljes hossza körülbelül 33 cm a tubus disztális végén lévő pozi-
cionáló résszel együtt, amely a tubust a trachea lumenének közepén tartja. A
tubus nagyobb átmérőjű lumene nagy frekvenciájú oxigénadagolásra szolgál.
A tubus kisebb átmérőjű lumene a légzési gázokat és/vagy a légúti nyomást
figyelő monitorhoz csatlakozik. A nagyobb lumenben futó belső rozsdamen-
tes acéldrót segíti az extubálást a lézer okozta tubussérülés esetén. Mind a
lélegeztetőcső, mind a monitorcső proximális végén egy luer csatlakozó van,
amely a műtői gázellátáshoz, illetve a monitorhoz csatlakoztatható. A Hun-
saker Mon-Jet lélegeztetőtubus STERIL kiszerelésű, és egyszeri felhasználásra
szolgál.
RENDELTETÉS
A Hunsaker Mon-Jet lélegeztetőtubus a beteg sűrített altatógázokkal történő
lélegeztetésére szolgál, a nagy frekvenciájú jet lélegeztetés néven ismert tech-
nikával, a gége mikrosebészeti műtétei során.
ELLENJAVALLATOK
A Hunsaker Mon-Jet lélegeztetőtubust nem szabad használni szűk légút es-
etében, mert korlátozhatja a be- és kilégzést, illetve az intratrachealis nyomás
kifejezett emelkedését okozhatja.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Ne használja a lélegeztetőtubust Nd:YAG lézerrel 30 Watt feletti ener-
giánál nem érintkező optikai szálas energialeadáskor, illetve 18 Watt
energiánál érintkező optikai szálas energialeadáskor. Ilyen energiasz-
inteknél a tubus meggyulladhat a besugárzás helyén fellépő magas
hőmérséklet miatt. Vizsgálja meg a tubust, hogy nem károsodott-e, a
cső nem lyukadt-e ki, és nem látható-e más elváltozás, ha felmerül a
lézerhatás gyanúja. A gáz áramlása romolhat, és szükség lehet a sérült
lélegeztetőtubus cseréjére.
• Ne használja sebészi lézerek, elektromos vagy hőkauterek áramforrását
magas oxigénkoncentráció, vagy más gyúlékony gáz jelenlétében, mert a
tubus károsodása gyulladást és a beteg súlyos sérülését eredményezheti.
• Ne használjon nitrogén-oxidult az oxigén hígításához. A nitrogén-oxidul
egy gyúlékony gáz és égést ill. a beteg súlyos sérülését okozhatja.
• A tubust a trachea lumenének közepén tartva akadályozza meg, hogy
a gázlöket túl közel kerüljön a nyálkahártyához. A trachea falához
túl közel leadott gázlöket a nyálkahártya kiszáradását és a trachea
fedőrétegének károsodását okozhatja.
• A lélegeztetőtubust nem szabad használni szűk légút esetében, mert
korlátozhatja a be- és kilégzést, illetve az intratrachealis nyomás kifejezett
elemelkedését okozhatja.
• A tubus sérülésének elkerülése és a beteg lélegezetésének biztonsága
érdekében ne használjon éles eszközöket a lélegeztetőtubus közvetlen
közelében.
• Ne sterilizálja újra az eszközt. A Medtronic nem vállal semmilyen
felelősséget az egészségügyi intézmények által újrasterilizált termékekért.
• LÉGÚTI TŰZ esetén, AZONNAL:
• KAPCSOLJA KI AZ OXIGÉNADAGOLÁST;
• ZÁRJA EL A LÉLEGEZTETŐCSÖVET EGY LEFOGÓVAL;
• VÁLASSZA LE A LÉGZŐKÖR CSATLAKOZÁSÁT;
• OLTSA EL A TÜZET STERIL VÍZZEL VAGY SÓOLDATTAL;
• TÁVOLÍTSA EL A TUBUST A BETEGBŐL;
• BIZTOSÍTSON AZONNALI KEZELÉST A BETEG SZÁMÁRA.
Français
Magyar
Az eszköz sebészeti beavatkozások során történő használata előtt tanácsos
képzést tartani a jet lélegeztetés technikájáról. A Hunsaker Mon-Jet
lélegeztetőtubus megfelelő elhelyezése és csatlakoztatása elengedhetetlen a
beteg biztonságos és hatékony lélegeztetéséhez.
Intubáció előtt
1. Endoszkópos szemrevételezéssel vizsgálja meg a gégét, és becsülje meg a
tubus subglottális elhelyezéséhez szükséges tubushosszt.
2. Mérje fel a helyét és kiterjedését a nyaktájék rendellenes növendékeinek
és csomóinak, amelyek elzárhatják a légutat vagy korlátozhatják a levegő
áramlását be- vagy kilégzéskor.
Intubáció
3. Intubálja a beteget a rugalmas endotracheális tubusokra vonatkozó
szokásos eljárás szerint. A tubust a légcső lumenének közepén vezesse
le, és úgy helyezze el, hogy az eszköz vége körülbelül 7,5 cm-re legyen a
hangszálak alatt.
4. Endoszkóppal szemrevételezze a tubus disztális nyílásának intubálási
mélységét.
5. Távolítsa el a vezetőszondát.
6. Csatlakoztassa a nagyobb lument (jet csövet) a megfelelő gázadagolóhoz.
7. Csatlakoztassa a kisebb lumen 3 állású csapját a légzési gázokat és/vagy a
légúti nyomást figyelő monitorhoz.
8. Állítsa be a csapot úgy, hogy a kisebb lumen a kívánt figyelőeszközhöz
csatlakozzon.
9. Alkalmas ragasztószalaggal rögzítse a tubust a beteg arcán. A rögzítéskor
ügyeljen arra, hogy a tubus ne törjön meg és ne szűküljön be.
Műtét alatt
10. Hígítsa az oxigént és a többi gyúlékony gázt héliummal, nitrogénnel vagy
levegővel szükség szerint. Hígítsa az oxigént a lehető legkisebb belégzési
koncentrációra, amely mellett még kielégítő az oxigénszaturáció.
11. Szorosan monitorozza a beteget, hogy észlelhetők-e a hypoxaemia
jelei. Ha hypoxaemia jelentkezik azonnal igazítson a tubus helyzetén,
módosítsa az oxigénkeveréket ill. a légzésszámot, vagy intubálja a beteget
hagyományos tracheatubussal.
Extubálás
12. A nagyobb lumenben futó belső rozsdamentes acéldrót segíti az extubá-
lást.
A LÉZERKOMPATIBILITÁS ÖSSZEFOGLALÁSA
A Hunsaker Mon-Jet lélegeztetőtubus endotracheális tubusszárának lézerrel
szembeni ellenállását szabványos körülmények között ellenőrizték. Az
eszközt oxigénben dúsított környezetben ellenőrizték, ahol a gégeműtétekben
használatos négyféle lézerből bocsátottak rá energiát. CO2-lézer, Nd:YAG-
lézer, holmium:YAG-lézer és argonlézer.
A tubus fő szárának anyaga tűz- és lángálló, és a lézerek tesztelt beállításainál
nem égett önfenntartó lánggal. Nagyobb lézerenergiákon láng jelenhet meg,
amely kialszik, amint a lézerenergia megszűnik. A proximális gázcsatlakozó
anyaga nem tűz- és lángálló.
A tesztelés és a klinikai használatot szimuláló további vizsgálatok eredménye
azt mutatta, hogy az eszköz lézerrel kompatibilis, és nem hoz létre szúróláng-
hoz hasonló lángot vagy olvadó/csöpögő alakzatot, ha a klinikai gyakorlatban
általában használt intenzitású lézerenergia éri.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A sebész felelőssége azoknak a betegeknek a kiválasztása, akiknél ez az eszköz
használható. A jet lélegeztetéssel kapcsolatos szövődmények általában a nem
megfelelő betegkiválasztás, a tubus rossz elhelyezése és a helytelen lélegez-
tetési technika miatt lépnek fel. A lehetséges szövődmények többek között a
nyálkahártya túlzott mértékű kiszáradása, hypoxaemia, valamint másodlagos
szövődmények, mint légmell, szubkután emphysema vagy pneumomediasti-
num a túl nagy intratrachealis nyomás következtében.

A LÉZERKOMPATIBILITÁSI VIZSGÁLAT EREDMÉNYEI1 - ÖSSZEFOGLALÁS

Lézer típusa Lézer tesztelt beállítása Tubus égése önfenntartó Tubus Drót
tűzzel átlyukadása leválása
CO2 2 – 10 Watt, 300 mikronos foltméret Nincs Van Nincs
Argon 2,5 Watt, 300 mikronos pontméret szabad sugár az optikai szál Nincs Nincs Nincs
végétől
Nd:YAG (nem érintkező) 5 – 12 Watt, 600 mikronos pontméret Nincs Nincs Van2
Nd:YAG (érintkező) a) < 8 Watt Nincs Van3 Nincs
Nd:YAG (érintkező) b) 8-18 Watt Nincs Van Van
Holmium:YAG (Érintkező) 1,5 Joule/impulzus 6 Hz-en, 400 mikronronos szálmérettel Nincs Van4 Nincs
1 A tesztet oxigénben dúsított légkörben végezték (95% oxigén).
2 Folyamatos lézerbesugárzás 7 Watton 2 másodpercig, rozsdamentes acéldrótra fókuszálva átvágta a drótot, és a felfogott hő a tubus átlyukadásához vezetett.
3 A csúcs 2 másodperces vagy hosszabb idejű közvetlen érintkezése a tubus falának átlyukadását okozza.
4 Az érintkező szálra nagy nyomást kifejtve az átlyukadás 10 besugárzás után következett be.

15
 CUSTOMER SERVICE INFORMATION
SERVICE CLIENTELE / INFORMAZIONI PER
L’ASSISTENZA CLIENTI / KUNDENDIEN-
STINFORMATIONEN / INFORMACIÓN DEL
DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE
/ INFORMATIE KLANTENSERVICE / KUNDE-
SERVICEINFORMATION / ASIAKASPALVELUA
KOSKEVAT TIEDOT / KUNDSERVICE-INFOR-
MATION / INFORMAÇÃO DE SERVIÇO AO
CLIENTE / ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗΣ
ΠΕΛΑΤΩΝ / DZIAŁ OBSŁUGI KLIENTA /
INFORMACE ZÁKAZNICKÉHO SERVISU /
VEVŐSZOLGÁLAT
For further information regarding the use of this
product or to report any problems, please contact
Medtronic Xomed using the appropriate informa-
tion provided on the blue and white contact infor-
mation card packaged with each device; or contact
your local distributor. / Pour plus d’informations
concernant l’utilisation de ce produit ou pour
signaler un problème quelconque, contacter
Medtronic Xomed , en mentionnant les informa-
tions appropriées indiquées sur la fiche de rensei-
gnements bleue et blanche fournie avec chaque
dispositif ; ou contacter votre distributeur local. /
Per ulteriori informazioni relative all’uso di questo
prodotto o per riportare eventuali problemi, con-
tattare la Medtronic Xomed usando le informazi-
oni appropriate riportate sulla scheda informa-
tiva blu e bianca fornita con ogni dispositivo o
contattare il distributore locale. / Wenn Sie weitere
Informationen zur Verwendung dieser Produkte
benötigen oder Probleme melden möchten, wen-
den Sie sich bitte an Medtronic Xomed. Kontak-
tinformationen finden Sie auf der den einzelnen
Produkten beiliegenden blau-weißen Kontaktin-
formationskarte. Alternativ können Sie sich auch
an Ihren Lieferanten wenden. / Para obtener más
información en relación con la utilización de este
producto o para notificar cualquier problema,
póngase en contacto con Medtronic Xomed utili-
zando la información correspondiente proporcio-
nada en la tarjeta de información para contacto
azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo,
o póngase en contacto con su distribuidor local.
/ Als u meer informatie wenst over dit product
of problemen wilt melden, neemt u contact op
met Medtronic Xomed. Gebruik hiervoor de
blauw-witte informatiekaart die bij elk apparaat
verpakt wordt of neem contact op met de dis-
tributeur. / For at få flere oplysninger vedrørende
dette produkts anvendelse eller for at rapportere
eventuelle problemer, vær venlig at kontakte
Medtronic Xomed med de relevante oplysninger
anført på det blå og hvide informationskort til
kontakt, som leveres sammen med hver anor-
dning, eller kontakt den lokale forhandler. /
Halutessasi lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai
ilmoittaaksesi ongelmista, ota yhteyttä Medtronic
Xomed:iin jokaisen laitteen pakkauksessa olevan
sinivalkoisen yhteydenottokortin tietojen avulla,
tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään. / Om
du vill ha mer information om användningen av
den här produkten eller om något inte fungerar
som det ska, ska du kontakta Medtronic Xomed
(se det blå-vita kontaktinformationskortet som
följer med varje produkt) eller den lokala åter-
försäljaren i det land du befinner dig. / Para mais
informações sobre a utilização deste produto ou
para comunicar qualquer problema, contate a
Medtronic Xomed usando a informação adequada
fornecida no cartão azul e branco que contém a
informação de contatos e está incluído na em-
balagem de cada dispositivo; pode ainda conta-
tar o seu distribuidor local. / Για περισσότερες
πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτού
του προϊόντος ή για αναφορά οποιωνδήποτε
προβλημάτων, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε
στην Medtronic Xomed χρησιμοποιώντας τις
κατάλληλες πληροφορίες που παρέχονται στην
μπλε και λευκή κάρτα πληροφοριών επικοινωνίας
που είναι συσκευασμένες με κάθε συσκευή.
Διαφορετικά απευθυνθείτε στον τοπικό σας
διανομέα. / Aby uzyskać dodatkowe informacje na
temat stosowania niniejszego produktu lub zgłosić
ewentualne problemy, należy się skontaktować
z firmą Medtronic Ophthalmics, korzystając z
danych umieszczonych na niebiesko-białej karcie
informacji teleadresowych dołączonej do opa-
kowania każdego urządzenia, lub z lokalnym
dystrybutorem. / Chcete-li získat další informace
o použití tohoto výrobku nebo oznámit jakýkoli
vzniklý problém, obraťte se prosím na Medtronic
Xomed; postupujte podle návodu na modré a bílé
kontaktní kartě přibalené ke každému zařízení,
nebo zavolejte svému místnímu dodavateli. / A
termék használatával kapcsolatos további kérdé-
seivel, illetve az esetlegesen felmerülő problémák-
kal kapcsolatban keresse fel a Medtronic Xomed
képviseletét, a minden eszközhöz mellékelt, kék
és fehér kártyákon látható elérhetőségeken; vagy
lépjen kapcsolatba a forgalmazóval.
Medtronic Xomed Inc.,
6743 Southpoint Drive North
Jacksonville, FL 32216-0980 USA
904-296-9600
800-874-5797
www.MedtronicENT.com
O