Slide Condizioni Di Liceità

Medical
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Dati sanitari
Name
condizioni di liceità
Date of birth
Avv. Prof. Matteo Giacomo Jori
Notes
1
Avv. Prof. Matteo Giacomo Jori mg.jori@jori.org
da$

individuazione
(semplice)

«da$ rela$vi alla salute»:i da$ personali
a6nen$ alla salute fisica o mentale di una
persona fisica, compresa la prestazione di
servizi di assistenza sanitaria, che rivelano
informazioni rela$ve al suo stato di salute.

«Nei da$ personali rela$vi alla salute dovrebbero rientrare tu6 i da$
riguardan$ lo stato di salute dell'interessato che rivelino
informazioni connesse allo stato di salute fisica o mentale passata,
presente o futura dello stesso. Ques$ comprendono le informazioni
sulla persona fisica raccolte nel corso della sua registrazione al fine
di ricevere servizi di assistenza sanitaria (…) un numero, un simbolo
o un elemento specifico aBribuito a una persona fisica per
iden$ficarla in modo univoco a fini sanitari; le informazioni risultan$
da esami e controlli effeBua$ su una parte del corpo o una
sostanza organica, compresi i da$ gene$ci e i campioni biologici; e
qualsiasi informazione riguardante, ad esempio, una mala6a, una
disabilità, il rischio di mala6e, l'anamnesi medica, i traBamen$
clinici o lo stato fisiologico o biomedico dell'interessato,
indipendentemente dalla fonte, quale, ad esempio, un medico o
altro operatore sanitario, un ospedale, un disposi$vo medico o un
test diagnos$co in vitro.
disciplina
(complessa)

categorie par$colari

rela$vi alla salute
gene$ci
(altre $pologie ex art. 9)

sanità pubblica
contesto del tra5amento
sanità privata

Regolamento UE
2016/679

art. 5
(principi generali)

c) adegua$, per$nen$ e limita$ a quanto
necessario rispeBo alle finalità per le
quali sono traBa$ («minimizzazione dei
da$»);
d) traBa$ in maniera da garan$re

un'adeguata sicurezza dei da$ personali,
compresa la protezione, mediante misure
tecniche e organizza$ve adeguate, da
traBamen$ non autorizza$ o illeci$ e
dalla perdita, dalla distruzione o dal
art. 25
(privacy by design e by default)

1/ Tenendo conto dello stato dell'arte e dei cos$ di
aBuazione, nonché della natura, dell'ambito di
applicazione, del contesto e delle finalità del traBamento,
come anche dei rischi aven$ probabilità e gravità diverse
per i diri6 e le libertà delle persone fisiche cos$tui$ dal
traBamento, sia al momento di determinare i mezzi del
traBamento sia all'aBo del traBamento stesso il $tolare
del traBamento meBe in aBo misure tecniche e
organizza$ve adeguate, quali la pseudonimizzazione,
volte ad aBuare in modo efficace i principi di protezione
dei da$, quali la minimizzazione, e a integrare nel
traBamento le necessarie garanzie al fine di soddisfare i
requisi$ del presente regolamento e tutelare i diri6 degli
interessa$.
2/ Il $tolare del traBamento meBe in aBo misure
tecniche e organizza$ve adeguate per garan$re che
siano traBa$, per impostazione predefinita, solo i da$
personali necessari per ogni specifica finalità del
traBamento. Tale obbligo vale per la quan$tà dei da$
personali raccol$, la portata del traBamento, il periodo di
conservazione e l'accessibilità. In par$colare, deBe
misure garan$scono che, per impostazione predefinita,
non siano resi accessibili da$ personali a un numero
indefinito di persone fisiche senza l'intervento della
persona fisica.

art. 32
(sicurezza del traBamento)

1/ Tenendo conto dello stato dell'arte e dei cos$ di
aBuazione, nonché della natura, dell'oggeBo, del
contesto e delle finalità del traBamento, come anche del
rischio di varia probabilità e gravità per i diri6 e le libertà
delle persone fisiche, il $tolare del traBamento e il
responsabile del traBamento meBono in aBo misure
tecniche e organizza$ve adeguate per garan$re un livello
di sicurezza adeguato al rischio, che comprendono, tra le
altre, se del caso (…)

d.lgs. 196/03

($tolo V)

2
condizioni di liceità ex art. 9

sanità pubblica
contesto del tra5amento
sanità privata

a) l'interessato ha prestato il proprio
consenso esplicito al traBamento di tali
da$ personali per una o più finalità
specifiche

consenso | ambito pubblico

estrema residualità

b)il traBamento è necessario per assolvere
gli obblighi ed esercitare i diri> specifici
del $tolare del tra5amento o
dell'interessato in materia di diriBo del
lavoro e della sicurezza sociale e
protezione sociale, nella misura in cui sia
autorizzato dal diri/o dell'Unione o degli
Sta$ membri o da un contraBo colle6vo

c)il traBamento è necessario per tutelare
un interesse vitale dell'interessato o di
un'altra persona fisica qualora
l'interessato si trovi nell'incapacità fisica
o giuridica di prestare il proprio consenso

g)il traBamento è necessario per mo3vi di
interesse pubblico rilevante sulla base del
diriBo dell'Unione o degli Sta$ membri, che
deve essere proporzionato alla finalità
perseguita, rispeBare l'essenza del diriBo alla
protezione dei da$ e prevedere misure
appropriate e specifiche per tutelare i diri6
fondamentali e gli interessi dell'interessato

h)il traBamento è necessario per finalità di
medicina preven3va o di medicina del
lavoro, valutazione della capacità lavora$va
del dipendente, diagnosi, assistenza o
terapia sanitaria o sociale ovvero ges3one
dei sistemi e servizi sanitari o sociali sulla
base del diriBo dell'Unione o degli Sta$
membri o conformemente al contraBo con
un professionista della sanità

(finalità di cura)

…se tali da$ sono traBa$ da o so/o la
responsabilità di un professionista
sogge/o al segreto professionale
conformemente al diriBo dell'Unione o
degli Sta$ membri o alle norme stabilite
dagli organismi nazionali competen$ o da
altra persona anch'essa soggeBa
all'obbligo di segretezza conformemente

i)il traBamento è necessario per mo$vi di
interesse pubblico nel se/ore della sanità
pubblica, quali la protezione da gravi minacce
per la salute a caraBere transfrontaliero o la
garanzia di parametri eleva$ di qualità e
sicurezza dell'assistenza sanitaria e dei
medicinali e dei disposi$vi medici, sulla base
del diriBo dell'Unione o degli Sta$ membri
che prevede misure appropriate e specifiche
per tutelare i diri6 e le libertà
dell'interessato, in par$colare il segreto
j)il traBamento è necessario a fini di
archiviazione nel pubblico interesse, di
ricerca scien3fica o storica o a fini sta3s3ci
in conformità dell'ar$colo 89, paragrafo 1 (…)

art. 9, comma 4, Regolamento

Gli Sta3 membri possono mantenere o
introdurre ulteriori condizioni, comprese
limitazioni, con riguardo al traBamento di da$
gene$ci, da$ biometrici o da$ rela$vi alla
salute

g)il traBamento è necessario per mo3vi di
interesse pubblico rilevante sulla base del
diriBo dell'Unione o degli Sta$ membri, che
deve essere proporzionato alla finalità
perseguita, rispeBare l'essenza del diriBo alla
protezione dei da$ e prevedere misure
appropriate e specifiche per tutelare i diri6
fondamentali e gli interessi dell'interessato

art. 9, comma 2,
leB. g), Reg.
art. 2, sexies,
d.lgs. 196/03

complementarietà
condizione di liceità

(art. 6, sexies, comma 2, d.lgs. 196/03)

si considera rilevante l'interesse pubblico
rela$vo a traBamen$ effeBua$ da sogge6 che
svolgono compi$ di interesse pubblico o
connessi all'esercizio di pubblici poteri nelle
seguen$ materie:

s) a6vità socio-assistenziali a tutela dei minori e sogge6
bisognosi, non autosufficien$ e incapaci;
t) a6vità amministra$ve e cer$ficatorie correlate a

quelle di diagnosi, assistenza o terapia sanitaria o sociale
(…)
u) compi$ del servizio sanitario nazionale e dei sogge6

operan$ in ambito sanitario, nonché compi$ di igiene e
sicurezza sui luoghi di lavoro e sicurezza e salute della
popolazione, protezione civile, salvaguardia della vita e
incolumità fisica

v) programmazione, ges$one, controllo e valutazione
dell'assistenza sanitaria, ivi incluse l'instaurazione, la
ges$one, la pianificazione e il controllo dei rappor$ tra
l'amministrazione ed i sogge6 accredita$ o
convenziona$ con il servizio sanitario nazionale;
z) vigilanza sulle sperimentazioni, farmacovigilanza,

autorizzazione all'immissione in commercio e
all'importazione di medicinali e di altri prodo6 di
rilevanza sanitaria;
aa) tutela sociale della maternità ed interruzione volontaria

della gravidanza, dipendenze, assistenza, integrazione sociale e
diri6 dei disabili
(art. 6, sexies, comma 1, d.lgs. 196/03)

I traBamen$ delle categorie par$colari di da$
personali di cui all'ar$colo 9, paragrafo 1, del
Regolamento, necessari per mo$vi di interesse
pubblico rilevante ai sensi del paragrafo 2,
leBera g), del medesimo ar$colo, sono
ammessi

qualora siano previs$ dal diriBo dell'Unione
europea ovvero, nell'ordinamento interno, da
disposizioni di legge o, nei casi previs3 dalla
legge, di regolamento che specifichino i $pi di
da$ che possono essere traBa$, le operazioni
eseguibili e il mo$vo di interesse pubblico
rilevante, nonché le misure appropriate e
specifiche per tutelare i diri6 fondamentali e
gli interessi dell’interessato

specificità
della norma interna complementare

$pi di da$ traBa$
operazioni eseguibili
interesse pubblico rilevante
misure tutela adoBate

Regolamento UE 2016/679
arB. 17, 23 (diri6 interessato)

art. 36 (consultazione preven$va)

3
d.lgs. 196/03

($tolo V)

(art. 77 - modalità par$colari)

Le disposizioni del presente $tolo individuano
modalità par3colari
a) per informare l’interessato;
b) per il traBamento dei da$ personali.

le modalità par$colari sono applicabili a:

- stru/ure pubbliche e private, che erogano
prestazioni sanitarie e socio-sanitarie;
- esercen3 le professioni sanitarie;
- i competen$ servizi o struBure di altri

sogge6 pubblici, operan$ in ambito sanitario
o della protezione e sicurezza sociale.

(arB. 77 - 82 informa$va)

semplificazioni | cautele specifiche

informa$va unica
resa in un momento successivo

78/c5. Le informazioni rese ai sensi del presente ar$colo
evidenziano anali$camente eventuali traBamen$ di da$
personali che presentano rischi specifici per i diri6 e le
libertà fondamentali, nonché per la dignità dell'interessato,
in par$colare in caso di traBamen$ effeBua$:
a) per fini di ricerca scien$fica anche nell’ambito di

sperimentazioni cliniche, in conformità alle leggi e ai regolamen$,
ponendo in par$colare evidenza che il consenso, ove richiesto, è
manifestato liberamente;
b) nell'ambito della teleassistenza o telemedicina;
c) per fornire altri beni o servizi all'interessato aBraverso una rete

di comunicazione eleBronica (…);
(art. 92 - cartelle cliniche)

Nei casi in cui struBure, pubbliche e private,
che erogano prestazioni sanitarie e socio-
sanitarie redigono e conservano una cartella
clinica (…)
Eventuali richieste di presa visione o di rilascio

di copia della cartella e dell'acclusa scheda di
dimissione ospedaliera da parte di sogge6
diversi dall'interessato possono essere accolte,
in tuBo o in parte, solo se la richiesta è
a) di esercitare o difendere un diriBo in sede
giudiziaria ai sensi dell’ar$colo 9, paragrafo 2,
leBera f), del Regolamento, di rango pari a
quello dell’interessato (…)
b) di tutelare, in conformità alla disciplina

sull'accesso ai documen$ amministra$vi, una
situazione giuridicamente rilevante di rango
pari a quella dell’interessato (…)
($tolo VII)

(art. 110 - ricerca medica, biomedica,
epidemiologica)

Il consenso dell'interessato per il traBamento dei da$ rela$vi alla salute, a
fini di ricerca scien$fica in campo medico, biomedico o epidemiologico, non
e' necessario quando la ricerca e' effeBuata in base a disposizioni di legge o
di regolamento o al diriBo dell'Unione europea in conformità all'ar$colo 9,
paragrafo 2, leBera j), del Regolamento, ivi incluso il caso in cui la ricerca
rientra in un programma di ricerca biomedica o sanitaria previsto ai sensi
dell'ar$colo 12-bis del decreto legisla$vo 30 dicembre 1992, n. 502, ed e'
condoBa e resa pubblica una valutazione d'impaBo ai sensi degli ar$coli 35 e
36 del Regolamento.
ll consenso non è inoltre necessario quando, a causa di par$colari ragioni,

informare gli interessa$ risulta impossibile o implica uno sforzo
sproporzionato, oppure rischia di rendere impossibile o di pregiudicare
gravemente il conseguimento delle finalità della ricerca. In tali casi, il $tolare
del traBamento adoBa misure appropriate per tutelare i diri6, le libertà e i
legi6mi interessi dell'interessato, il programma di ricerca è oggeBo di
mo$vato parere favorevole del competente comitato e$co a livello
territoriale e deve essere soBoposto a preven$va consultazione del Garante
ai sensi dell'ar$colo 36 del Regolamento.
(art. 110bis - traBamento ulteriore)

1/Il Garante puo' autorizzare il tra/amento ulteriore di da$
personali, compresi quelli dei traBamen$ speciali di cui
all'ar$colo 9 del Regolamento, a fini di ricerca scien$fica o a
fini sta$s$ci da parte di soggeI terzi che svolgano
principalmente tali aIvità quando, a causa di par$colari
ragioni, informare gli interessa$ risulta impossibile o implica
uno sforzo sproporzionato, oppure rischia di rendere
impossibile o di pregiudicare gravemente il conseguimento
delle finalità della ricerca, a condizione che siano adoBate
misure appropriate per tutelare i diri6, le liberta' e i legi6mi
interessi dell'interessato, in conformita' all'ar$colo 89 del
Regolamento, comprese forme preven$ve di minimizzazione e
di anonimizzazione dei da$.

4/Non cos3tuisce tra/amento ulteriore da parte di terzi il
traBamento dei da$ personali raccol$ per l'a6vita' clinica, a
fini di ricerca, da parte degli Is$tu$ di ricovero e cura a
caraBere scien$fico, pubblici e priva$, in ragione del caraBere
strumentale dell'a6vita' di assistenza sanitaria svolta dai
prede6 is$tu$ rispeBo alla ricerca, nell'osservanza di quanto
previsto dall'ar3colo 89 del Regolamento.

4
da$ gene$ci

Provv. Garante 13 dicembre 2018
—> Autorizzazione generale (8/2016)

misure di sicurezza

(comunicazione)

il trasferimento dei da3 gene3ci, con sistemi di
messaggis$ca eleBronica ivi compresa la posta, è
effeBuato con le seguen$ cautele: trasmissione dei da$ in
forma di allegato e non come testo compreso nel corpo
del messaggio; cifratura dei da$ avendo cura di rendere
nota al des$natario la chiave criBografica tramite canali di
comunicazione differen$ da quelli u$lizza$ per la
trasmissione dei da$; ricorso a canali di comunicazione
prote6, tenendo conto dello stato dell’arte della
tecnologia u$lizzata; protezione dell’allegato con modalità
idonee a impedire l’illecita o fortuita acquisizione dei da$
trasmessi, come una password per l’apertura del file resa
(…)
(auten$cazione)

la consultazione dei da$ gene$ci traBa$ con strumen$
eleBronici è consen$ta previa adozione di sistemi di
auten3cazione basa3 sull’uso combinato di informazioni
note ai sogge6 all’uopo designa$ e di disposi3vi, anche
biometrici, in loro possesso

(accesso ai da$)

i da$ gene$ci e i campioni biologici contenu$ in elenchi,
registri o banche di da3, sono traBa$ con tecniche di
cifratura o di pseudonimizzazione o di altre soluzioni che,
considerato il volume dei da$ e dei campioni traBa$, li
rendano temporaneamente inintelligibili anche a chi è
autorizzato ad accedervi e permeBano di iden$ficare gli
interessa$ solo in caso di necessità

informa$va

consenso

Il consenso al tra/amento dei da3 gene3ci è necessario:
1. per finalità di tutela della salute di un soggeBo terzo;
2. per lo svolgimento di test gene$ci nell’ambito delle inves$gazioni difensive o

per l’esercizio di un diriBo in sede giudiziaria, salvo che un’espressa disposizione
di legge, o un provvedimento dell’autorità giudiziaria in conformità alla legge,
disponga altrimen$;
3. i traBamen$ effeBua$ mediante test gene$ci, compreso lo screening, a fini di

ricerca o di ricongiungimento familiare. In ques$ casi, all’interessato è richiesto
di dichiarare se vuole conoscere o meno i risulta$ dell’esame o della ricerca,
comprese eventuali no$zie inaBese che lo riguardano, qualora queste ul$me
rappresen$no per l’interessato un beneficio concreto e direBo in termini di
terapia o di prevenzione o di consapevolezza delle scelte riprodu6ve;
4. finalità di ricerca scien$fica e sta$s$ca non previste dalla legge.

mg.jori@jori.org
maBeo.jori@unimi.it

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contesto del tra5amento

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d) traBa$ in maniera da garan$re

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contesto del tra5amento

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t) a6vità amministra$ve e cer$ﬁcatorie correlate a

u) compi$ del servizio sanitario nazionale e dei sogge6

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z) vigilanza sulle sperimentazioni, farmacovigilanza,

aa) tutela sociale della maternità ed interruzione volontaria

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arB. 17, 23 (diri6 interessato)

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- esercen3 le professioni sanitarie;

- i competen$ servizi o struBure di altri

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a) per ﬁni di ricerca scien$ﬁca anche nell’ambito di

b) nell'ambito della teleassistenza o telemedicina;