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Mannitolo [Soluzioni al 5%, 10%, 18%]

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

1. Denominazione del Medicinale


Mannitolo al 5%, 10%, 18%
Soluzione Perfusionale - Medicinale Generico

2. Composizione qualitativa e quantitativa


1000 ml contengono: 5% 10% 18%
Mannitolo g 50 g 100 g 180
Acqua per prep. iniettabili q.b. q.b. q.b.
mMol/l: C6H14O6 274 549 988
Osmolarità teorica: mOsm/l 274 549 988
pH: 4,5 ÷ 7,0 4,5 ÷ 7,0 4,5 ÷ 7,0

3. Forma Farmaceutica
Soluzioni sterili ed apirogene.
Mannitolo 5% Soluzione isotonica con il sangue
Mannitolo 10%, 18% Soluzioni ipertoniche con il sangue

4. Informazioni cliniche nei casi di disidratazione grave; nei soggetti


4.1 Indicazioni terapeutiche ipersensibili al mannitolo.
Il mannitolo si distribuisce esclusivamente nello
spazio extracellulare, determinando essiccosi 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
cellulare ed ipervolemia; viene escreto Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La
rapidamente dal rene determinando diuresi soluzione deve essere limpida, incolore e priva di
osmotica. E’ indicato: 1. nella prevenzione e/o particelle visibili. Non infondere in presenza di
trattamento della fase oligurica nell’insufficienza cristalli; il precipitato eventualmente presente
renale acuta, prima che diventi irreversibile e potrà essere ridisciolto per riscaldamento in acqua
stabilizzata; 2. nel trattamento dell’ipertensione calda prima dell’uso. Serve per una sola ed
endocranica e spinale e delle masse cerebrali; 3. ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo
per ridurre la pressione endooculare; 4. per non può essere utilizzato.
incrementare l’escrezione renale di sostanze Usare con grande cautela in pazienti con
tossiche; 5. per la misurazione del filtrato scompenso cardiaco congestizio, insufficienza
glomerulare. renale grave e in stati clinici associati ad edemi e
ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con
4.2 Posologia e modo di somministrazione farmaci corticosteroidei o corticotropinici.Non
Per via endovenosa. La dose è dipendente somministrare in concomitanza con trasfusione di
dall’età , peso e condizioni cliniche del paziente. Il sangue, nella stessa infusione venosa , a causa
dosaggio totale comunque deve essere compreso del rischio di pseudoagglutinazione. Nel caso sia
tra 50 e 200 g di mannitolo in 24 ore. La velocità necessario somministrare in contemporanea con
di infusione deve essere aggiustata per trasfusione di sangue aggiungere alla soluzione di
mantenere una diuresi di almeno 30-50 ml/ora. mannitolo 20 mEq di sodio cloruro per litro di
La soluzione al 10% e quella al 18% sono mannitolo. Monitorizzare la funzionalità renale
soluzioni ipertoniche endovenose da durante la somministrazione per prevenire una
somministrare a velocità controllata di perfusione. nefrosi osmotica irreversibile; monitorizzare la
Non utilizzare queste concentrazioni se non diuresi per evitare accumulo di mannitolo,
specificatamente prescritte. possibile causa di scompenso cardiaco. Nei
pazienti con grave insufficienza renale utilizzare
4.3 Controindicazioni una prima e una seconda dose per testare la
La soluzione è controindicata nei casi di anuria tolleranza del paziente. Monitorizzare il bilancio
dovuta a grave compromissione renale, nei casi di dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica.
congestione polmonare e di edema polmonare, Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono
nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, state determinate

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4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di 6. Informazioni Farmaceutiche
interazione 6.1 Lista degli eccipienti
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura N/A
scientifica.
6.2 Incompatibilità
4.6 Gravidanza ed allattamento Non utilizzare come veicolo di altri farmaci
In gravidanza somministrare solo in caso di
effettiva necessità. 6.3 Validità
Soluzione di Mannitolo al 5% … 3 anni
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare Soluzione di Mannitolo al 10% … 3 anni
macchinari Soluzione di Mannitolo al 18% … 3 anni
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura
scientifica.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
4.8 Effetti indesiderati In contenitori ermeticamente chiusi. Proteggere
Disordini idroelettrolitici e dell’equilibrio acido- dal raffreddamento. Verificare la data di scadenza
base; scompenso cardiaco congestizio, ritenzione indicata sulla confezione e riferita al prodotto in
urinaria, cefalea, visione confusa, convulsioni, confezionamento integro, correttamente
nausea e vomito, senso di svenimento, conservato. Attenzione : non utilizzare il
ipotensione, tachicardia, brividi, febbre e dolori medicinale dopo tale data.
anginosi; infezioni nella sede di iniezione,
trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso 6.5 Natura e capacità del contenitore
di reazione avversa, interrompere la Flaconi di vetro tipo II° con tappo in elastomero e
somministrazione e conservare la parte non sigillo di garanzia contenenti rispettivamente 50,
somministrata per eventuali esami. 100, 250, 500, 1000 ml. di soluzione.

4.9 Sovradosaggio 6.6 Istruzioni per l’uso


Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura Nessuna particolare
scientifica.
7. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione
5. Proprietà Farmacologiche in Commercio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura Laboratori Diaco Biomedicali S.p.A.
scientifica. Via Flavia 124 - Trieste.

8. Numero dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio


Mannitolo al 5% Flacone da 50 ml. … 033852017G
Flacone da 100 ml. … 033852029G
Flacone da 250 ml. … 033852031G
Flacone da 500 ml. … 033852043G
Flacone da 1000 ml. … 033852056G
Mannitolo al 10% Flacone da 50 ml. … 033852068G
Flacone da 100 ml. … 033852070G
Flacone da 250 ml. … 033852082G
Flacone da 500 ml. … 033852094G
Flacone da 1000 ml. … 033852106G
Mannitolo al 18% Flacone da 50 ml. … 033852118G
Flacone da 100 ml. … 033852120G
Flacone da 250 ml. … 033852132G
Flacone da 500 ml. … 033852144G
Flacone da 1000 ml. … 033852157G

9. Data di prima Autorizzazione all’Immissione in Commercio


18 Maggio 1998

10. Data di (parziale) revisione del testo


6 Ottobre 1998

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