Fundación Costarricense Renal

REFLEXIONES URGENTES EN RELACIÓN A OBSERVACIONES AL

RECURSO DE AMPARO. Fortalecimiento de un Medicamento inmunosupresor.
De: William Vargas L.
2 abril del 2008.

• Una limitante importante es que no tengo experiencia en la presentación de

Recursos de Amparo. El esfuerzo se orienta a la búsqueda de la verdad, como
lo señala todo pensamiento reflexivo de la filosofía.
• El objetivo del documento SOBRE LAS FORTALEZAS DE UN
MEDICAMENTO, Ciclosporina Sandimun Neoral, y la idea con los destacados
en rojo, fue la de tener un referente de la lucha y resistencia a que NO SE
NOS cambie el tratamiento inmunosupresor.
• Se podría pensar en la tesis de que defiendo la calidad del medicamento
respecto a eficiencia y eficacia a partir de sus 25.000 publicaciones científicas,
sería posible que se nos defendieran nuestro derecho a la vida. Dentro de este
período de siete años, hemos defendido con suficientes argumentos científicos,
legislativos, de comunicación y humanos esta tesis ante las autoridades de la
CCSS, ante quienes desde el año 2001, como es caso específico del Dr.
Albin Chaves, quien tomó la decisión de darle oportunidad en igualdad de
condiciones a la Empresa Abbott para ingresar al mercado costarricense de
medicamentos con su medicamento genérico, llamado Gengraf con el fin de
competir en contra de la Farmacéutica Novartis; que con el medicamento
original Sandimun Neoral, estaba posesionada del mercado para el mundo de
los trasplante de órganos en Costa Rica y Centroamérica. Estos argumentos, a
nuestro favor, no han sido suficientes y han pasado desapercibidos por esas
autoridades al día de hoy.
• El norte quedó bien marcado desde el año 2001 por las autoridades de la
CCSS y la COMISIÓN DE EXPERTOS ASESORA DE NEFROLOGÍA, al
defender a toda costa, con investigaciones y argumentos de toda clase,
sosteniendo y asegurando que se debería cambiar el medicamento original por
el genérico, su promoción y defensa ha sido evidente desde todas las
perspectiva que se le enfoque, empezando por no mencionar, a ninguna de las
fortalezas del medicamento original, pero sí lo que para ellos son de gran
relevancia aquel que procede de la Compañía Multinacional Abbott con su
producto genérico Gengraf. Hasta se atreven a fundamentar, desde sus
estructuras del biopoder que para beneficio de los pacientes, se recomienda
cambiar un medicamento de gran trayectoria mundial como es la ciclosporina
Neoral por esta genérica.
• La cuestión histórica de la relación de Abbott Laboratorio y Gengraf cyclosporine.
Lo mismo de Santat y la Ciclosporina SanCya y su relación con Sandimun. Lo mismo
que la relación de San Cya y Neoral, tiene sus años, donde se señalaba que no eran
bioequivalentes Sandimun y Gengraf. Este tema fue parte del inicio del conflicto
pero no quedó muy precisado. Después se mencionó que SanCya vino a
Centroamérica como Gengraf comercializado por Abbott Laboratorios que compró
Santat, que tenían la misma fórmula química. Estos antecedentes deben quedar

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 muy precisos. Antes no se le dieron la importancia que requería, pero la historia es
parte del escenario de la ciencia de donde se parten sus explicaciones
epistemológicas. La Ciclosporina San Cya fue retirada del mercado en USA por la
FDA, porque tenía problemas al ser su ingesta con jugo de manzana. Para más
detalles, Abbott después Intel es la segunda multinacional en exportar productos
tecnológicos de Costa Rica, además comercializa muy buenos medicamentos
originales y hasta promueve la importancia de que se debemos cuidar la salud,
utilizando solo productos farmacéuticos originales.
• En cuanto a lo concreto un medicamento genérico “aparentemente” sale más
barato que un original, porque éste no requiere entre otras demandas, de
investigaciones clínicas, solo en algunos casos de estudios de bioequivalencia.
Se señala aparentemente, que el mismo se refiere a la oferta y la demanda en
cuanto a precios del mercado. Efectivamente Novartis se vio en la necesidad
de bajar considerablemente los precios para competir con el medicamento
genérico. Ese es uno de los grandes logros del que hace gala Albin Chaves.
• Sobre el tema de los estudios de bioequivalencia, es interesante mencionar
que éste ha sido un concepto que hemos cuestionado desde lo que sería la
duda cartesiana, y al respecto citamos al mismo Dr. Albin Chaves quien en
Oficio 1694-12-01, al DR. Rodolfo Piza Rocafort, advierte que:”Es
importante acordar que la bioequivalencia se realiza en voluntarios sanos
como lo indica la normativa OMS,CCMP,FDA.
• Los datos que se obtienen en un estudio de bioequivalencia no se pueden
extrapolar. Es decir en términos estadísticos generalizar.
• EN BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIO TERAPÉUTICO DE
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS APLICACIÓN A CICLOSPORINA EN
TRASPLANTE RENAL, J.J. Pérez Ruxio, Especialista en Farmacia
Hospitalaria, Señor Cientist , Global Clinical Pharmaceutics, and Clinical
Farmacology. B. Borta y N.V. Johnson y Johnson Farmaceutical Research
and Development “ Doctor en Farmacia , Especialista en Farmacia Hospitalaria,
Servicio en Farmacia Hospital Universitario de Peset, Valencia. Jiménez
Torres, Doctor en Farmacia, jefe de servicio en Farmacia Catedrático de
Farmacia y Tecnología Farmacéutica del Hospital Universitario de Peset
Valencia, Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la
Universidad de Valencia. Llegan a la siguiente conclusión: “ Sandimun
Neoral® y SAndimun® son bioequivalentes y la experiencia adquirida
con estos dos fármacos no es extrapolable a la evaluación de formas
genéricas de Ciclosporina”. Lo que coincide con la misma observación que
en su momento histórico hiciera el Dr. Albin Chaves.
•
• La bioequivalencia ha sido la principal fortaleza de los funcionarios de la
CCSS y Abbott para la defensa de una droga crítica como la ciclosporina,
que es realizada por el mismo laboratorio, por una sola vez, con personas
jóvenes y con buena salud, mientras nosostros somos pacientes que vivimos
con un trasplante renal.
• El siguiente acuerdo fue el producto de nuestra lucha sin cuartel, desde la
Asamblea Lesitlativa, los medios de Comunicación, Monseñor Hugo
Barrantes, la Defensoría de los Habitantes, la Contraloría General de la
República, Médicos especialistas, pacientes y familiares, que logramos a pura
sangre y lucha lo siguiente: QUINTO: QUE LA JUNTA DIRECTIVA DE LA
CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL HA TOMADO ACUERDOS
RELACIONADOS CON LA COMPRA DEL MEDICAMENTO CICLOSPORINA,

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 PERO CONSTANTEMENTE HA VARIADO SUS POSICIONES, POR NO
CONTAR CON LOS ESTUDIOS CIENTIFICOS NECESARIOS QUE
DEMUESTREN LA INTERCAMBIABILIDAD DE ESTAS DROGAS (DE UN
MEDICAMENTO ORIGINAL A UN GENERICO).

1.-La Junta Directiva de la Caja Costarricense de Seguro Social en la compra de

medicamentos para los pacientes trasplantados de riñón ha tomado varios acuerdos,
dentro de los cuales se citan los siguientes:

Acuerdo tomado en la Sesión 7610 del 20 de diciembre del 2001.

La Junta Directiva acordó lo siguiente:

“ b) A efectos de no afectar los pacientes actuales que utilizan el medicamento

ofrecido por Novartis Pharma Logistics Inc., y no exponerlos al cambio de
medicamento que pueda afectar su tratamiento, se acuerda aceptar la oferta de
Novartis Pharma Logistics Inc; oferta (dos), representada por Distribuidora Farmanova
S.A., en el monto y calidad necesaria para garantizar su prescripción durante por lo
menos un año a los pacientes actuales. Se reitera que esta decisión se adopta en
consideración de los pacientes, por razones médicas, psicológicas y humanas.
Médicos especialistas de la institución y pacientes se manifestaron por distintos
medios, entre ellos en comunicaciones escritas y, en particular; en la sesión número
7607 (artículo 7), celebrada el 6 de diciembre del año 2001, han plantado su
preocupación ante un eventual cambio de medicamento, en este caso el de la firma
Novartis Pharma Logistics Inc; que han venido utilizando, pues argumentan que se
trata de una situación de vida o muerte, en algunos casos hay pacientes que han sido
trasplantados tres y cuatro veces y la posibilidad de otro trasplante es limitada, de
manera que en ellos hay predisposición, desde el punto de vista psicológico y
eventualmente médico, a probar un medicamento diferente al que han venido usando,
que es nuevo y no conocido por ellos: de que hay pacientes que fueron trasplantados
hace alrededor de veintiún años y consideran que no pueden aventurarse a otro
medicamento distinto al que han usado hasta ahora, por cuanto les produce
inestabilidad; plantean así mismo que en el caso de una persona que ha sido

trasplantada es mejor prevenir, por cuanto para ser sometidos a ese procedimiento
deben pasar por muchas etapas y no son todos los que la superan, de manera que
para ellos resulta difícil pensar en un nuevo trasplante, en fin, los pacientes –algunos
de ellos trasplantados en dos o tres ocasiones- que tienen que velar por sus familias
desde todo punto de vista, no quieren asumir el riesgo con el uso de un nuevo
medicamento; argumentan que el medicamento que hasta ahora han utilizado les ha
permitido desarrollar una vida con normalidad. En razón de ello –y así consta en la
citada sesión número 7607 –apelan al sentido humano y a la responsabilidad de los
señores Directores para que se tome la mejor decisión en beneficio de ellos
• Este es uno de nuestros mayores logros y por lo tanto un derecho adquirido
que se debe defender ante la Sala IV o que la Sala, se supone que se haría
respetar para poder conservar la vida.
• Desde un abordaje dialéctico de la polémica, en un RECURSO DE
REVOCATORIA CONCURSO ME-2005-398 Abbott fundamenta que:”
PRIMERO: Debemos llamar la atención que en relación con las formulas

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galénicas, que un cambio en esta formulación puede comprometer la
biodisponibilidad de un producto farmacéutico. Como es de su
conocimiento Gengraf, Ciclosporina Usp (modificada), disponible en
solución oral dispersión acuosa y Neoral, Ciclosporina disponible en
solución oral para microemulsión, son formulaciones galénicas
diferentes. (adjuntamos monografías de ambos productos). Por tal
motivo, cualquier modificación en la prescripción requiere
monitorización estrecha y más frecuentes, mayor número de consulta y
de análisis de laboratorio y de ser necesarios ajustes en la dosificación,
estos deben ser efectuados adecuadamente en cada una de las
condiciones clínicas y/o enfermedades en las que Ciclosporina esta
indicada, hasta obtener dosis ideal. Dichas modificaciones y reajustes
ponen en riesgo el éxito terapéutico, lo cual en pacientes trasplantados
puede derivar en rechazo del trasplante, detrimento de la calidad de vida
del paciente y mayores costos en consulta y análisis para la institución.
Considerando que la Ciclosporina es un medicamento clasificado por la
Autoridad de Salud como de margen terapéutico estrecho no debería la
Institución asumir riesgos, que pudieran generarse al cambiar a sus
pacientes a una sola Ciclosporina. Esto podría eventualmente, poner en
riesgo el órgano trasplantado con la consecuente lesión a un derecho
fundamental de primer orden como es el derecho a la vida”. Debemos
hacer una vez más una realidad concreta nuestros derechos a partir, de los
argumentos de la misma Abbott, porque sus preocupaciones que son
verdades científicas y humanas, han sido y serán siempre nuestra mayor
fortaleza.
• También nos llama la atención que la misma Contraloría General de
la República, Institución a la cual reiteradamente hemos acudido en su
apoyo, respecto al suministro de materiales de oficina, en acuerdo R-
dca-217-2007. CONTRALORIA GENERAL DE LA REPUBLICA.
División de Contratación Administrativa. San José a las trece
horas del cuatro de junio del dos mil siete, establece que “ LA
RESPECTO, HEMOS DE INDICAR QUE YA ESTE DESPACHO SE
HA PRONUNCIADO SOBRE LA POSIBILIDAD QUE TIENE
LAADMINISTRACIÓN DE SOLCITAR COM OREQUISITO DE
ADMIÑNISBILIDAD QUE LOS ARTICULOS COMO TINTAS Y TÓNER
DEBEN SER ORIGNALES,…” EN CUANTO A LA EXIGENCIA
CARTELARIA DE QUE LA TINTA DEBEN SER ORIGINALES,
ESTIMAMOS QUE LAS RAZONES PARA QUE SE MANTENGA ESTE
REQUIRIMIENTO ENTRE LAS CUALES, SEÑALA LOS REISGOS
ASOCIADOS A UNA POTENCIAL FALLA DE LOS EQIPOS POR LA
UTILLIZACIÑON DE PRODUCTOS GENÉRICOS NO ACPETADOS
POR EL FABRICANTE Y LA CONSECUENCIA PÉRIDADA DE
GARANTÍA EN LOS EQUIPOS. … LA ADMINISTRACIÓN PRETENDE
GARANTIZARSE EL BUEN FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO QUE
SE ENCUENTRA CON GARANTÍA, ASÍ COMO DE LOS EQUIPOS
QUE NO ESTÁN EN GARANTÍA, AL REQUERIR LOS ARTICULOS
ORIGNALES OBJETO DE LA LICITACITACIÓN. POR OTRA PARTE,
DEBEMOS SEÑALAR QUE ANTE LO MANIFESTADO POR LA
ENTIDAD LICITANTE, SE CONCLUYE QUE EL REQUERIMIENTO
CUESTIONADO NO ES ANTOJADIZO NI ARBITRARIO, SINO QUE
OBEDECE A UNA LÓGICA Y RAZONABLE ADMINISTRACIÓN DE
LOS RECURSOS PÚBLICOS, PUES CONLLEVA EN DEFINITIVA LA
SEGURIDAD Y RESGUARDO EN EL USO DE LOS EQUIPOS…” El
resguardo de un órgano para la vida humana, para nosostros, debe
ser entendido como una mayor trascendencia para la vida más allá de

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 lo material, y por lo tanto nuestra razón de ser depende mucho en
la defensa de los medicamentos originales como esta droga crítica de
la cual dependemos..
• Un aspecto que considero medular desde mi posición existencial de
paciente, se orienta al derecho a la beneficiencia y con ello al
derecho al consentimiento informado, contemplado en algunos
apartados del mismo REGALMENTEO PARA LA INVESTIGACION
CLÍNICA EN LOS SERVICIOS ASITENCIALES DE LA CAJA
COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL, basados en los principios
establecidos en el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki,
de la Asociación Médica Mundial de 1964 y su posteriores
realizaciones, las Guías de la Buena Práctica Clínica de la
Conferencia Internacional de Armonización emitidas por Estados
Unidos, la Unión Europea y Japón, de 1996, y todas pautas éticas y
declaraciones emitidas por el Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). Igualmente las
acciones en ese campo deben responder a las disposiciones
establecidas en la Constitución Política de la República y su
legislación. Establece que:” La investigación en seres humanos
comprende lo siguiente:
. Estudios de un proceso fisiológico, bioquímico o patológico, o
de la respuesta a un procedimiento específico- ya sea físico, químico
o sicológico- en personas sanas o en pacientes;
. Ensayos controlados de medidas diagnósticas, preventivas o
terapéuticas en grupos más grandes de personas, cuya finalidad sea
demostrar una respuesta generalizable específica a esas medidas en
una situación de variación biológica individual.
. Estudios cuya finalidad sea determinar las consecuencia para las
personas y comunidades de la adopción de medidas preventivas o
terapéuticas específicas y
. Estudios pertinentes al comportamiento humano relacionado con la
salud en diversas circunstancias y ambientes. Es nuestro parecer
que nuestra polémica se enmarca dentro de estos lineamientos y que
por lo tanto se requiere el consentimiento informado ante el eventual
cambio terapéutico.
• El Consentimiento Informado de los participantes, establece
entre sus consideraciones generales que “ El consentimiento
informado lo otorga una persona competente que haya
recibido la información necesaria, que haya entendido
debidamente la información y que, después de estudiarla, y
ha llegado a una decisión sin que se haya sometido a coerción,
influencia indebida o inducción, o intimidación. ¿Requiere en
concreto en el cambio de nuestro tratamiento terapéutico
recurrir al consentimiento informado? Cuando vía compra del
medicamento se estaría produciendo un cambio cualitativa y
cuantitativamente radical al tratamiento.
• Finalmente sobre quien sería el responsables los responsables
de eventuales fallas de nuestro órgano trasplantado, no obstante
que se han expresado diferentes argumentos, como que es el
médico tratando el responsable de prescribir los medicamentos, la
farmacia en despacharlos, la empresa farmacéutica que los
comercializa, etc, la Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del
Seguro Social, define en su Articulo 8º.- Los miembros de la
Junta Directiva desempeñaran sus funciones con absoluta
independencia del Poder Ejecutivo y serán por lo mismo los

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 únicos responsables de su gestión. Por igual razón, pesará
sobre ellos cualquier responsabilidad legal que pueda
atribuírseles. En el artículo71inciso ch) señala que “Los
funcionarios encargados de la realización de las compras,
deberán realizarlas en las mejores condiciones de calidad y
precio y responderán por sus actos y por los daños y
perjuicios que eventualmente puedan causar, de conformidad
con la ley”.
• La duda que me embarga es sí los señores magistrados se
interesen por hace una análisis exhaustivo y de fondo y que el
mismo debe ir en el Recurso de Amparo para su racionalidad
puramente jurídica. Debe ser un documento de síntesis y de pocas
páginas. o extenso como el que hasta ahora se ha elaborado. Se
debería puntualizar en los argumentos que conllevaron a la
Derogatoria de la Directriz y los que se utilizan en la compra del
medicamento que siempre se han sustentado en el mismo
argumento?