TEMA: VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS

La validación es : Confirmación mediante el examen y laobtención de evidencias objetivas

queaseguran el cumplimiento de una serie derequerimientos particularmente definidospara
aplicaciones concretas.(ISO 8402-1994 ). La validación de un método analítico es el
proceso por el cual se establece, mediante estudios de laboratorio, que las características de
desempeño del método cumplen con los requisitos para las aplicaciones analíticas previstas.

La validación de métodos analíticos tiene una importancia de alta gama ya que los desafíos
externos en materia de exigencias analíticas obligan a trabajar con la excelencia y calidad
que los mercados nacionales e internacionales exigen. La interconexión de los laboratorios
de calidad, a escala regional e interregional, con objeto de efectuar un seguimiento continuo
de la inocuidad alimentaria, desempeñará un importante papel en la prevención de posibles
riesgos para la salud de la población.

CARACTERÍSTICAS:

 Linealidad: Capacidad del método analítico de obtener resultados linealmente

proporcionales entre la concentración del analito y su respuesta.
 Límite de Detección: Menor concentración o cantidad de analito detectable con
razonable certeza por un procedimiento analítico dado.
 Límite de cuantificación: Es la menor concentración de analito que puede
determinarse con precisión y exactitud razonables en las condiciones establecidas y
se expresa en unidades de concentración.
 Precisión y Exactitud: Cuando se aplica a un conjunto de resultados de mediciones
implica la combinación delos componentes aleatorios y de un error sistemático
común o de un componente de sesgo.
  Veracidad: Grado de concordancia entre el valor medio obtenido de una serie de
resultados y el valor de referencia aceptado (certificado). Norma ISO 3534Análisis
estadístico.
 Repetibilidad: Es la medida de la precisión de un método efectuadoen las mismas
condiciones, sobre el mismo analito, conel mismo método, con el mismo operador,
utilizando elmismo instrumento de medida y durante un corto intervalo de tiempo.

 Incertidumbre: Magnitud asociada con el resultado de medición que caracteriza la

dispersión delos valores que razonablemente podrían ser asignados al mesurando.
 Selectividad/Especificidad/Interferencias: Capacidad del método analítico para
medir en forma exacta un analito particular dentro de una mezcla compleja, sin
interferencia de otras sustancias o analitos
 Sensibilidad: Es la capacidad de un método analítico de registrar ligeras
variaciones de la concentración
 Robustez: Grado de concordancia de los resultados al efectuar cambios en las
condiciones operativas y ambientales normalizadas del método

PROTOCOLOS:

 El propósito y el alcance
 Responsabilidades y competencias del equipo de trabajo
 Método de ensayo normalizado y documentado (los pasos del método no pueden ser
modificados durante la validación)
 Lista de materiales y equipos
 Las características de desempeño que se evaluarán (especificidad, linealidad, etc) y
el procedimiento para evaluarlas. experimentos para cada parámetro )
 Análisis estadístico o fórmulas
 Criterio de aceptación para cada parámetro de desempeño (los criterios de
aceptación no pueden ser cambiados para ajustarse a los datos).

ETAPAS:

DEFINIR LAS ESTANDARIZAR EL

VALIDAR
CONDICIONES: El MÉTODO: encontrar las
equipo, Los reactivos El condiciones optimas
muestreo
REQUISITOS PARA LA VALIDACIÓN ANALÍTICA:

 Instrumentos calificados y calibrados

 Métodos documentados
 Patrones de referencia confiables
 Analistas calificados
 Integridad de la muestra

BIBLIOGRAFÍA

VALIDACION ANALITICA Y APTITUDES; Recuperado de :

http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2008/13_Modulo_VALIDACIoN_de_Met
odos_Fisicoqcos.pdf
AOAC International (1998). AOAC Peer-verified methods program. Manual on
policies and procedures. Maryland. USA.
DECISIÓN DE LA COMISIÓN (2002/657/CE) de 12 de agosto de 2002, por la que
se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al funcionamiento de los
métodos analíticos y la interpretación de los resultados.