Acerca de la eficacia del suero hiperinmune anti-SARS-Cov-2

Buenos Aires, 17 de enero 2021.- Respecto a la eficacia e indicación del suero hiperinmune anti-
SARS-CoV-2, el tratamiento basado en anticuerpo policlonales y aprobado por ANMAT para el
tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa COVID-19, mediante el
Registro Bajo Condiciones Especiales establecido en la Disposición 4622/2012 de esta autoridad
reguladora, Inmunova desea informar:

 El estudio clínico de Fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti-
SARS-CoV-2 fue un ensayo randomizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en 242
pacientes con enfermedad COVID-19 moderada a severa, dentro de 10 días del inicio de
síntomas y que requerían hospitalización. No incluyó (fue un criterio de exclusión) pacientes
que requerían asistencia respiratorio mecánica o que se encontraban internados en UTI.
Por tanto su eficacia no ha sido estudiada en esta población de pacientes.

 El medicamento demostró un perfil de seguridad positivo, no se registraron eventos adversos

serios relacionados con su aplicación y en ningún caso hubo que discontinuar el tratamiento.

 El objetivo primario del estudio, definido en el protocolo de la investigación aprobado por

ANMAT, fue la mejoría clínica de 2 puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos
de la OMS a los 28 días del ingreso en el protocolo. En los resultados se observó una tendencia
positiva en dicho tiempo, que no alcanzó valores estadísticos significativos. Se evidenció una
mejora estadísticamente significativa en la evolución de los pacientes tratados con el
suero hiperinmune a los 7, 14 y 21 días, es decir, antes. Además, se mostró diferencia
significativa en el tiempo de mejora en al menos 2 categorías ordinales de la OMS o alta
en la rama tratada con el suero hiperinmune con respecto al placebo.

 La mejoría clínica a los 7, 14 y 21 días fue un objetivo secundario del ensayo y constituye un
resultado de gran relevancia clínica, ya que es el primer medicamento en el mundo, basado
en inmunoterapia pasiva, que muestra efecto clínico en pacientes moderados a severos
en un ensayo randomizado, doble ciego y controlado.

 El estudio clínico de Fase 2/3 demostró además beneficio clínico en los parámetros más
importantes para medir la progresión de los pacientes: reducción en la mortalidad de 45% en
los pacientes con COVID-19 severa, de la internación en terapia intensiva en 24% y el
requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 36%, frente a placebo. Estos beneficios no
alcanzaron significación estadística debido a que la población analizada fue relativamente
pequeña: el mayor efecto se vio en la población severa, que representó un 40% de los
pacientes reclutados, pero marcan una clara tendencia favorable.

 Habiendo demostrado un excelente perfil de seguridad y cumplido varios de los objetivos

secundarios del estudio clínico, el suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 recibió aprobación
regulatoria de ANMAT con un Registro Bajo Condiciones Especiales, debido a que dichos
resultados justifican su utilización en condiciones de pandemia, para disminuir el impacto
y la letalidad que provoca la COVID-19.

 Esta modalidad de registro está establecida en la Disposición 4622/2012 para las especialidades
medicinales destinadas a enfermedades severas o con riesgo de muerte para las que no existen
tratamientos disponibles efectivos, entre otras–.

 El registro autoriza el uso del suero hiperinmune en pacientes con COVID-19 moderada a
severa, con consentimiento informado, y monitoreo de seguridad y eficacia para continuar
 recopilando datos durante un año. Enfermedad moderada a severa según los criterios 3, 4 y 5 de
la escala de la OMS: paciente hospitalizado sin necesidad de oxígeno, uso de oxígeno con
máscara y ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo, respectivamente.

 Los datos y resultados del estudio clínico de Fase 2/3 han sido presentados a la comunidad
médica y científica y han sido enviados a publicación a una revista científica internacional para
su evaluación por pares.

Acerca de Inmunova
Es una compañía biotecnológica argentina especializada en la investigación, diseño y desarrollo de una nueva
generación de medicamentos innovadores para enfermedades poco frecuentes y para las que aún no existe ningún
tratamiento disponible. Sus fundadores son científicos con una reconocida trayectoria en biotecnología y se
consolidó como una compañía modelo de articulación público-privada, desarrollando distintas tecnologías en
colaboración con el CONICET. Más información en: http://inmunova.com

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