Principi generali della normativa nazionale e

comunitaria sui materiali e oggetti a

contatto con alimenti

Elvira Cecere
Ministero della Salute
Direzione Generale per l’igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la
Nutrizione
Ufficio VI

Corso di formazione: i controlli ufficiali per i materiali e oggetti a contatto con

alimenti
Milano 6 febbraio 2013
 PRESENTAZIONE
materiali e oggetti destinati al contatto con gli
alimenti (MOCA)

¾ Descrizione aspetti generali

¾ Legislazione alimentare
¾ Legislazione generale MOCA
¾ Legislazione specifica di settore
¾ Controllo ufficiale e sanzioni

2
 SICUREZZA ALIMENTARE:
UNA QUESTIONE IMPORTANTE PER TUTTI

• La sicurezza alimentare riguarda tutta

la filiera.. from the farm to the fork
• I materiali destinati al contatto
alimentare fanno parte della filiera
• Stessi criteri e principi di sicurezza per
alimenti e materiali a contatto

3
I materiali ed oggetti destinati a venire a
contatto con gli alimenti sono:
¾l’imballaggio (carte, pellicole,
plastiche),
¾i contenitori (pentole, scatole),
¾utensili, stoviglie,
¾macchinari e impianti industriali

4
 MOCA e SICUREZZA ALIMENTARE

Il materiale destinato a venire a contatto con

gli alimenti può trasferire componenti ai
prodotti alimentari e in alcuni casi
determinare una contaminazione
dell’alimento con cui viene a contatto

Per tale motivo esistono le liste positive,

limiti di cessione e condizioni di uso

5
L’entità della migrazione dipende da una
serie di fattori:
•Natura e composizione del materiale (e
delle sostanze)
• Natura e composizione dell’alimento
• Superficie di contatto
• Tempo di contatto
• Temperatura di contatto
6
Le valutazioni del rischio prendono in
considerazione :
¾la TDI (dose giornaliera tollerabile).
La massima quantità di sostanza che può
essere assorbita da tutte le fonti non deve
superare la TDI
¾il livello di trasferimento dei componenti
del materiale agli alimenti, determinato
nelle peggiori condizioni prevedibili (di T, t
e ph) con i test di migrazione 7
Le norme autorizzative agiscono quindi
su questi fattori

¾controllando la composizione dei

materiali ( liste positive)
¾limitandone gli usi consentiti

8
 MATERIALI A CONTATTO:
UN RISCHIO EMERGENTE

Notifiche del Sistema di Allerta rapido per

Alimenti e Mangimi (RASFF) nel settore dei
materiali a contatto (ammine aromatiche
primarie, DEHA, formaldeide, migrazione
elevata, ITX, ftalati, metalli, ecc.) :

178 nel 2007

197 nel 2008
192 nel 2009
231 nel 2010
211 nel 2011
9
Notifiche del Sistema di Allerta rapido 2011

10
 MATERIALI A CONTATTO:
MISURE DI GESTIONE

¾ Autorizzazioni e condizioni di uso

¾ Etichettatura e dichiarazione di
conformità
¾ Autocontrollo e Buone Pratiche di
Fabbricazione
¾ Controllo del processo produttivo
¾ Controllo ufficiale e vigilanza su
materiali e oggetti

11
QUADRO NORMATIVO COMUNITARIO

I materiali a contatto ricadono nella legislazione

alimentare:
Regolamento (CE) n. 178/2002, che stabilisce i
principi e i requisiti generali della legislazione
alimentare, istituisce l'Autorità europea per la
sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo
della sicurezza alimentare
Ad essi si applica il
Regolamento (CE)n. 882/2004, relativo ai controlli
ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa
in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla
salute e sul benessere degli animali

12
NORMATIVA COMUNITARIA GENERALE
Per i Materiali a contatto

Regolamento (CE) n. 1935/2004

riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a
contatto con i prodotti alimentari e che abroga le
direttive 80/590/CEE e 89/109/CE

Regolamento (CE) n. 2023/2006

Sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei
materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto
con prodotti alimentari

13
LA NORMATIVA GENERALE MOCA CONTIENE I PRINCIPI
DELLA LEGISLAZIONE ALIMENTARE

Dal Regolamento(CE) n. 178/2002 al

Regolamento (CE) n. 1935/2004:

• Armonizzazione

• Valutazione del rischio dell’EFSA

• Responsabilità dell’operatore alimentare

• Rintracciabilità
14
 Regolamento (CE) n. 178/2002

Considerando n. 30
Gli operatori del settore alimentare sono
in grado, meglio di chiunque altro, di
elaborare sistemi sicuri per
l'approvvigionamento alimentare e per
garantire la sicurezza dei prodotti
forniti; essi dovrebbero pertanto essere
legalmente responsabili, in via
principale, della sicurezza degli
alimenti….
15
 Regolamento (CE) n. 1935/2004
Art . 2 Definizioni
Per “operatore economico” s’intende la
persona fisica o giuridica responsabile di
garantire il rispetto delle disposizioni del
presente regolamento nell’impresa posta
sotto il suo controllo
Per “impresa” s’intende ogni soggetto
pubblico o privato, con o senza fini di lucro,
che svolga attività connesse con qualunque
fase della lavorazione, della trasformazione e
della distribuzione dei materiali e degli
oggetti
16
 Reg. (CE) 1935/2004
Art. 3 Requisiti
I materiali ed oggetti destinati a venire a contatto
con gli alimenti devono essere prodotti secondo
Buone pratiche di fabbricazione affinchè non
trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in
quantità tali da :
• costituire un pericolo per la salute umana
• comportare una modificare inaccettabile della
composizione dell’alimento
• Comportare un deterioramento delle
caratteristiche organolettiche degli alimenti

17
 Reg. (CE) 1935/2004
Art. 5
Per gruppi di materiali e oggetti:
adesivi, ceramiche, turaccioli, gomme naturali, vetro,
resine a scambio ionico, metalli e leghe..... possono
essere adottate misure specifiche:
elenco sostanze autorizzate, requisiti purezza,
condizioni di impiego, limiti specifici e globali…
Art. 6
In mancanza di misure comunitarie possono essere
adottate misure specifiche nazionali.
da Art. 7 a 14
Ruolo dell’EFSA, delle autorità Competenti e
procedure di autorizzazione di nuove sostanze
18
 Reg. (CE) 1935/2004
Art. 15: Etichettatura

I materiali e gli oggetti non ancora entrati in contatto con

l’alimento al momento dell’immissione sul mercato
sono accompagnati da:
a) la dicitura "per contatto con i prodotti alimentari" o
un'indicazione specifica circa il loro impiego (ad
esempio come macchina da caffè, bottiglia per vino) o
il simbolo riprodotto nell'allegato II;

b) se del caso, speciali istruzioni da osservare per

garantire un impiego sicuro e adeguato;
La dicitura o il simbolo non sono obbligatori se l’uso è
19
inequivocabile
 Reg. (CE) 1935/2004

Art. 16: Prevede la dichiarazione di conformità

Art. 17 : Richiede la rintracciabilità
Per “rintracciabilità” si intende la possibilità di
ricostruire e seguire il percorso dei materiali od
oggetti attraverso tutte le fasi della lavorazione, della
trasformazione e della distribuzione
Art. 24 : Prevede i requisiti per i controlli ufficiali
Metodi e tecniche appropriate per i controlli
(monitoraggio, sorveglianza, verifica , audit, ispezione,
campionatura e analisi) ;
istituzione del Laboratorio Comunitario e Nazionale di
riferimento
20
 REGOLAMENTO (CE) n. 1935/2004
Art. 16 Dichiarazione di conformità

• Dichiarazione scritta che attesti la

conformità dei materiali e oggetti alle
norme vigenti
• Una documentazione appropriata deve
essere disponibile per dimostrare tale
conformità alla autorità Note
NoteMinistero
Ministero
Del
Del
• Disposizioni nazionali 24.01.2006
24.01.2006
23.04.2010
23.04.2010
11.10.2011
11.10.2011
21
 Regolamento (CE) n. 1935/2004
Art. 17 Rintracciabilità
Gli operatori economici devono disporre di
sistemi e procedure che consentono di
individuare:

le imprese da cui sono forniti….

• le imprese a cui hanno fornito..

Rintracciabilità mediante etichettatura o

documentazione o informazioni pertinenti
applicabile a decorrere da 27 ottobre 2006
22
NORMATIVA COMUNITARIA GENERALE MOCA

Regolamento (CE) n. 1935/2004

riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a
contatto con i prodotti alimentari e che abroga le
direttive 80/590/CEE e 89/109/CE

Regolamento (CE) n. 2023/2006

Sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei
materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto
con prodotti alimentari

23
NORMATIVA COMUNITARIA Reg.1935/2004/CE

24
NORMATIVA COMUNITARIA DI SETTORE

disciplina specifici materiali :

• Pellicola di cellulosa rigenerata

• Ceramiche
• Plastiche
• Gomme e elastomeri
• Materiali attivi e intelligenti

25
 Reg.1935/2004/CE
Disciplina specifici materiali
• In mancanza di misure specifiche comunitarie di
cui all'articolo 5, il regolamento non impedisce
agli Stati membri di mantenere o adottare
disposizioni nazionali, a condizione che siano
conformi alle norme del trattato.

• …..l’ Italia ha numerose leggi tuttora in vigore !

• In mancanza di misure specifiche nazionali e

comunitarie si applicano i requisiti generali di
cui all’art. 3 del reg. (CE)1935/2004 (per es.
leghe metalliche di acciaio, titanio e altro)

26
 NORMATIVA NAZIONALE
• contiene gli stessi principi generali della
Comunitaria,
• disciplina aspetti generali e stabilisce le
sanzioni
D.P.R. 23 agosto 1982 n. 777 e
D. L. vo 25 gennaio 1992, n. 108

• disciplina inoltre materiali non ancora

armonizzati (disciplina specifica)
27
 Disciplina specifica nazionale
Iter domanda di inclusione nelle liste positive
• Istruttoria formale domanda Ministero Salute
• Istruttoria tecnica con valutazione delle prove da parte
dell’Istituto superore di Sanità, acquisizione parere
Consiglio superiore di Sanità
• Notifica all’Unione Europea (dir 98/34/CE)
• Istruttoria amministrativa acquisizione parere Uff.
legislativo e del Consiglio di stato
• Comunicazione alla Presidenza del Consiglio
• Firma Ministro
• Registrazione alla Corte dei Conti
• Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

28
 Disposizioni di carattere specifico
Nel DM 21/3/73 :

• Materie plastiche ( e Reg. (UE)10/2011 e modifiche)

• Gomme
• Carte e cartoni (DM 217/2007)
• Cellulosa rigenerata (DM 556/94, DM 230/2006)
• Vetro
• Acciaio inox (D.M. 258 del 21.12.2010)

Nel DM 4/4/85 e DM 1.2.2007 Ceramica

Nel DM 18/2/84 e n. 405/95 Banda Stagnata
Nel DM 1/6/88 n. 243 Banda Cromata
Nel DM 18/4/2007 n. 76 Alluminio
Nel Reg.(CE) n.450/2009 Materiali e oggetti attivi e
intelligenti 29
 CONTROLLO UFFICIALE
Autorita’ Competenti in Italia
Art. 2 del D. Lgs n. 193/2007
(Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in
materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti
comunitari nel medesimo settore)

“Ai fini dell'applicazione dei regolamenti (CE) 852/2004, 853/2004,

854/2004 e 882/2004, e successive modificazioni, per le materie
riguardanti la sicurezza alimentare, le Autorità competenti
sono:
¾ il Ministero della salute,
¾ le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
¾ le Aziende unità sanitarie locali,
nell'ambito delle rispettive competenze”

30
 Autorità nazionale competente MOCA

Art. 3 DPR 777/82, modificato dal DL vo 108/92:

• Il Ministero della Salute è in Italia l’autorità
competente per autorizzare i componenti consentiti
nella produzione di materiali ed oggetti destinati a
venire a contatto con gli alimenti nella normativa
nazionale
• Partecipa ai lavori comunitari per ’adozione della
normativa europea
• Costituisce punto di contatto nazionale per il
sistema di allerta comunitario (RASFF)
• Coordina il Piano nazionale pluriennale di controllo
31
 Sanzioni previste per i MOCA

• Articoli 2, 2 bis, 3, 4, 5 bis e 6 del DPR

n.777/1982 (come modificato dal D.L.vo
n.108/1992)
• Le violazioni ivi previste come reato sono
state trasformate in illeciti amministrativi dal
D.L.vo 30 dicembre 1999 n.507 ( art. 2 e 3).
• Anche con riferimento a tale settore si
rammenta che la presenza di sostanze
estranee negli alimenti comporta
l’applicazione dell’articolo 5 della legge 30
aprile 1962 n.283.

32
 Sanzioni previste per i MOCA
Articoli 2, 2 bis
È vietato produrre, detenere per vendere MOCA che
rendano nocive le sostanze alimentari….
Art. 3
Chiunque impieghi nella produzione di MOCA in
difformità a quanto stabilito….
Art. 4
Etichettatura, documentazione e dichiarazione di
conformità
Art.5 bis
L’utilizzatore industriale o commerciale deve accertarsi
della conformità dei MOCA che utilizza e della loro
idoneità tecnologica…

33
 AUDIT del FVO della Commissione europea
in Italia ottobre 2010 - DG(SANCO) 2010-8591
Scopo:
Scopo valutazione dei sistemi di controlli ufficiali in
vigore per l’igiene dei prodotti alimentari, la
tracciabilità, l’etichettatura, i materiali a contatto e gli
additivi alimentari
Valutata :
in generale l’attuazione del regolamento 882/2004 in
merito alla organizzazione dei controlli ufficiali(artt.
da 3 a 7), alle procedure e metodi di controllo e
verifica (artt. da 8 a 10), alle misure di attuazione
(artt. 54 e 55) e al MANCP(artt. 41 e 42);
in particolare è stata verificata l’applicazione della
legislazione UE in materia di additivi e materiali a
contatto con gli alimenti.

34
 RACCOMANDAZIONI
Sono state formulate 14 Raccomandazioni volte a:

• migliorare la formazione del personale che effettua i controlli;

• attivarsi per estendere le capacità analitiche dei laboratori che
effettuano i controlli ufficiali relativamente ai metodi di analisi e
assicurare che tali laboratori siano accreditati e partecipino ai
proficiency test;
• disporre di strumenti, quali linee guida,
guida per l’esecuzione dei controlli
e la valutazione delle procedure messe in atto dall’operatore
alimentare;
• mettere in atto misure correttive in caso di riscontro di non
conformità, ai sensi dell’art.54 del reg.882/2004;
• pianificare i controlli sulla base di una analisi dei rischi nei settori dei
MOCA e AA inserendoli nel MANCP;
• migliorare l’efficienza del sistema dei controlli, anche attraverso
l’adozione di sistemi atti a valutarne l’efficacia,
efficacia ai sensi dell’art.8 del
regolamento 882/2004;
• realizzare audit ai sensi dell’art.4 parag.6 del regolamento 882/2004.
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 PIANO DI AZIONE

Comprende una serie di risposte tra cui:

• Invio di una nota (n. 5295 del 24.02.2011) rivolta alle autorità
competenti italiane con criticità, raccomandazioni ed alcune
indicazioni specifiche (ad es per le sanzioni) ed invio di una
nota ai LRN, agli IZS e ai laboratori del controllo ufficiale
• L’attivazione di corsi di formazione in collaborazione con l’ISS e
il LRN per i MOCA e additivi
• La costituzione Gruppo di Lavoro Regionale sul controllo
MOCA
• La predisposizione di un provvedimento normativo che obblighi
gli stabilimenti di produzione ad inserirsi in una anagrafica
• La programmazione di una attività di audit del MS nel settore
igiene, MOCA e additivi
• La previsione dell’inserimento nel MANCP di specifica
programmazione
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 Ministero della Salute
Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la
Nutrizione
Ufficio VI – Igiene delle tecnologie alimentari

LINK Ministero della Salute

http://www.salute.gov.it/sicurezzaAlimenta
re/sicurezzaAlimentare.jsp
Sito web Commissione europea:
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafet
y/foodcontact/index_en.htm

….grazie dell’attenzione

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