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Sintesi e e Considerazioni sull’ articolo : “Un dispositivo medico può essere dichiarato

compatibile?”

D. Lgs 25/01/2010, n.37 Direttiva 2007/47/CE ( ex 93/42/CEE ) Art. 1 f) fabbricante: la


persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione,
dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio
a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da
questa stessa persona o da un terzo per suo conto. (3.12 UNI EN ISO 9919)

Da qui bisogna dimostrare che il terzo abbia un contratto che gli consenta di agire per
suo conto; diversamente il terzo si assume ogni responsabilità.

Requisito 9.1 dell'allegato I della direttiva di cui sopra; per un dispositivo destinato ad
essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o impianti, l’insieme risultante, compreso il
sistema di connessione deve essere sicuro e non deve nuocere alle prestazioni previste
per i singoli dispositivi.( Oggetto della dichiarazione di conformità) Come dimostrare ciò in
assenza di specifiche tecniche rilasciate dal fabbricante al terzo per suo conto ?

Infine la clausola AA.102 della norma UNI EN ISO 9919 ( che approfondisce il punto 102)
impone al "terzo per suo conto" una serie di requisiti di sicurezza che difficilmente si
possono realizzare in assenza di specifiche tecniche non autorizzate dal fabbricante.

In the accompanying documents, the manufacturer shall list all pulse oximeter
monitors with which compatibility is claimed.

ATTENZIONE: questa compatibilità significa rispettare la conformità completa ai requisiti


della norma e della direttiva. (102.1 e tabella di equivalenza con i requisiti della Direttiva ).

It is the responsibility of the manufacturer to validate their processes to ensure that any
new or reprocessed product complies with the requirements of this International Standard.

E se il fabbricante nel frattempo cambiasse i parametri funzionali del dispositivo? Pensi a


che disastro potrebbe succedere.......

Dott. Emilio Festa

Biologo O.N.B. 007772

Medical Device Auditor – Valutatore

Sistemi Qualità – AICQ – SICEV n 396

Docente in corsi specialistici su direttive dispositivi medici (MDD e IVD)


Un dispositivo medico può essere dichiarato compatibile?
Una analisi dei requisiti e delle responsabilità citate dalle direttive .
3. Qual è il significato giuridico di tale
1.1 Introduzione
dichiarazione in relazione alla marcatura CE?
Un pulsossimetro è un dispositivo medico destinato ad Nella fase di immissione in commercio ci si può
essere impiegato sull’uomo ai fini della stima della imbattere in documentazioni che consentono
saturazione di ossigeno dell'emoglobina arteriosa e interpretazioni differenti dei termini accessori,
della frequenza cardiaca su pazienti ospedalizzati che su conformità, compatibilità tra prodotti e dispositivi
pazienti in assistenza domiciliare. La struttura del medici, tali da rendere difficoltosa la demarcazione tra
dispositivo è rappresentata in figura. responsabilità da prodotto e da accessorio, in quanto
dispositivo medico1, e la connessa individuazione delle
Sensor
Design
Front-End
Electronics
Signal Processing
Waveform processing,
Event
Recognition
User
Interface
responsabilità giuridiche scaturenti in capo agli
Optics, electronics,
LED control,
multiplexing,
validation and filtering; PR
and calibrated SpO2 Alarm Display, sound,
custom settings and
operatori sanitari.
wiring and calculation management
preamplification external ports
attachment
and signal (SatSeconds™ and
saturation pattern
Scopo di quest'articolo è quello di focalizzare
digitization
detection)
l'attenzione sulla importanza normativa e giuridica, per
chi opera in questo settore, in relazione alle
Sensori Cavi Monitors
conseguenze derivate dal cambio della destinazione
d'uso da prodotto a dispositivo medico, intendendosi
come tale anche l'accessorio.
1.2 Dal prodotto al consumatore
E' interessante notare come nella definizione di
dispositivo medico, che qui riportiamo dall'art. 1 della
direttiva 2007/47/CE, “qualunque strumento,
Supponiamo che durante un audit di valutazione di un apparecchio, impianto, software, sostanza o altro
sistema qualità di una struttura ospedaliera con prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi
particolare riguardo al controllo in accettazione di gli accessori, tra cui il software...” siano inclusi diversi
dispositivi medici approvvigionati (ISO 9001:08 - termini meglio definiti o specificati in altre direttive o
7.4.3), venga richiesta la conformità documentale del norme tecniche complementari ed integranti i medesimi
pulsossimetro alla direttiva dispositivi medici e che requisiti; a titolo di esempio Prodotto2 (2001/95/CE),
l'auditato presenti una dichiarazione di compatibilità dei apparecchio (84/539/CEE, 2006/42/CE), impianto
sensori al monitor in dotazione all'organizzazione, (2004/108/CE), software (2009/24/CE e norma CEI EN
redatta dal fornitore dei sensori come mostrato in 601-1-4), sostanza (92/32/CEE, 2001/83/CE).
figura: Nell’ipotesi che la dichiarazione di compatibilità sopra
riportata sia riferibile ad un prodotto, in assenza di
indicazioni circa una direttiva specifica o norma di
attestazione della conformità, proviamo ad esplorare i
requisiti della direttiva applicabile ai prodotti.
La direttiva comunitaria 2001/95/CE sulla sicurezza
generale del prodotto si ispira al principio fondamentale
(art.2 b) per cui qualsiasi prodotto, in condizioni di uso
normale o ragionevolmente prevedibile, anche in
termini di durata, non deve presentare alcun rischio
oppure unicamente rischi minimi compatibili con
l'impiego del prodotto o considerati accettabili
nell'osservanza di un livello elevato di tutela delle
persone".
Il produttore deve, pertanto, fornire al consumatore tutte
le informazioni utili alla valutazione e alla prevenzione
dei rischi derivanti dall'uso normale o ragionevolmente
prevedibile del prodotto e alla prevenzione dei rischi
se questi non sono immediatamente percettibili senza
adeguate avvertenze.
1.3 Dal prodotto al paziente: il dispositivo medico
La direttiva 2007/47/CE, a parziale modifica delle
Sorgono allora spontanee alcune domande:
1. Qual è il valore di tale documento ai fini della
direttiva dispositivi medici? 1 In detto ambito non si può infatti prescindere dalla delimitazione della
destinazione d'uso che impone la direttiva “dispositivi medici” meglio espressa
2. Quale implicazioni giuridiche ha tale documento nella formula :”.. destinato ad essere utilizzato nell'uomo ai fini di ...
in caso di danni alla salute del paziente? 2 Il termine Prodotto utilizzato nella definizione di dispositivo medico è riportato
solo nella traduzione italiana della direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE. Nei testi
originali delle direttive europee il termine è tradotto come articolo, materiale,
manufatto.

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Un dispositivo medico può essere dichiarato compatibile?
Una analisi dei requisiti e delle responsabilità citate dalle direttive .
precedenti 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/8/CE, migliora utilizzatori ed eventualmente di terzi …”.
ulteriormente la definizione di dispositivo medico Da sottolineare infine come anche gli accessori di
dando significativa rilevanza alla destinazione d'uso; dispositivi medici rientrino nella valutazione di
in linea con quanto dalla medesima espresso, il sicurezza dei requisiti esplicitati negli allegati della
dispositivo medico, non figura più come diretto al direttiva, come ad es. menzionato dall’all. I, 13.6 c)
consumatore ma bensì all'impiego nell'uomo ai fini di secondo il quale “se un dispositivo deve essere
tutela della salute, e pertanto destinato ad una finalità installato o connesso ad altri dispositivi o impianti per
medica come tale richiesta di particolari requisiti di funzionare secondo la destinazione prevista (dal
sicurezza imposti dalla direttiva stessa. fabbricante), le caratteristiche necessarie e sufficienti
E’ dispositivo medico pertanto “qualunque strumento, per identificare i dispositivi o gli impianti che devono
apparecchio, impianto, software, sostanza o altro essere utilizzati per ottenere una combinazione
prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, e sicura”.
nondimeno l’accessorio, …destinato dal fabbricante ad Per una rapida identificazione potremmo ricorrere al
essere impiegato sull’uomo al fine di: documento sulla Classificazione Nazionale dei
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di Dispositivi medici attuata con D.M. 22 settembre 2005,
una malattia; attenuazione o compensazione di una ferita o di dove gli accessori sono distinti in classi identificabili
un handicap; studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o con codice finale “80” “82”), delle quali a seguire sono
di un processo fisiologico; intervento sul concepimento, il riportati alcuni esempi:
quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul
corpo umano, cui é destinato, con mezzi farmacologici o Z1203020408 Pulsossimetri
immunologici né mediante processo metabolico ma la cui Z1203020480 strumentazione per il monitoraggio degli
funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. scambi gassosi componenti accessori hardware
Z1203020482 strumentazione per il monitoraggio degli
Fermo ciò, può allarmare il fatto di valutare i rischi di scambi gassosi - componenti accessori software
danno correnti nell’uso di un dispositivo medico alla C900301 sensori per ossimetria
luce del disposto fatto proprio dall'art. 582 del codice
penale secondo il quale”chiunque cagiona ad alcuno 1.5 La dichiarazione di conformità
una lesione personale, dalla quale deriva una malattia
La decisione 93/465/CEE del Consiglio del 22 luglio
nel corpo o nella mente, è punito con la reclusione da
1993, “Un approccio globale alla valutazione di
tre mesi a tre anni.
conformità” fissa specifiche più particolareggiate circa
DISPOSITIVO
DISPOSITIVOMEDICO
MEDICO
le procedure di controllo e di certificazione e fornisce
orientamenti per l'utilizzazione della marcatura di
Prestazione sanitaria
conformità CE.

Alterate prestazioni
o caratteristiche

Morte o peggioramento
dello stato di salute

Denuncia Autorità Competente


Gli elementi principali delle direttive sul nuovo
approccio riguardano:
Amministrative
Sanzioni − la definizione dei requisiti3 essenziali obbligatori per
Giuridica
Penali garantire un elevato livello di protezione del pubblico
interessato, come salute, sicurezza, protezione dei
consumatori e tutela dell'ambiente e per consentire agli
organismi notificati la valutazione di conformità dei
1.4 Gli accessori nella direttiva dispositivi medici prodotti alla luce dei requisiti essenziali;

La questione se un prodotto ( nel ns. caso il sensore) sia − i fabbricanti che hanno effettuato un'analisi dei rischi
possono scegliere qualsiasi soluzione tecnica adeguata che
da qualificarsi come "dispositivo" o "accessorio" è rispecchi i requisiti essenziali applicabili. Si presume che i
priva quindi di ogni rilevo, non scaturendo dalla stessa prodotti che soddisfano le norme armonizzate soddisfino i
alcuna conseguenza pratica. rispettivi requisiti essenziali;
L’accessorio, come tale, risponde infatti alla direttiva − l'introduzione della marcatura di conformità CE, simbolo
sulla sicurezza dei prodotti e secondo la Direttiva che attesta che il fabbricante ha verificato e dichiarato la
2007/47/CE è da considerarsi dispositivo medico a conformità del prodotto a tutte le disposizioni pertinenti;
pieno titolo; in tal senso la Direttiva appena citata − l'obbligo per gli Stati membri di attuare tutte le misure
argomenta che , “I dispositivi (compresi gli accessori) d'applicazione adeguate, inclusa la sorveglianza del
devono essere progettati e fabbricati in modo che la
loro utilizzazione, se avviene alle condizioni e per gli
usi previsti, non comprometta lo stato clinico o la 3 Requisito: "Esigenza o aspettativa” che può essere espressa, generalmente
implicita o cogente. L’aspettativa è un interesse preliminare del soggetto,
sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli tutelato in via provvisoria e strumentale, ossia quale mezzo al fine di
assicurare la possibilità di sorgere di diritti.

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Un dispositivo medico può essere dichiarato compatibile?
Una analisi dei requisiti e delle responsabilità citate dalle direttive .
mercato e di garantire che i prodotti non conformi siano l’esperienza acquisita nell’uso dei dispositivi nella fase successiva
ritirati dal mercato. alla produzione

Ma è altresì importante evidenziare che in mancanza di • l’obbligo di dare immediata comunicazione al Ministero della
salute di qualsiasi incidente, di cui siano venuti a conoscenza,
normative specifiche o quando le norme europee non nonché delle azioni correttive di campo intraprese per ridurre i
sono disponibili o non si ricorre a tali norme, la rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di salute
sicurezza dei prodotti dovrebbe essere valutata tenendo associati all’utilizzo di un dispositivo medico.
conto in particolare delle norme nazionali, delle norme 1.6 COMPATIBILITÀ O CONFORMITÀ ?
internazionali, dei codici di condotta, dello stato di
avanzamento delle conoscenze tecniche e scientifiche. Nell'ambito del collegamento tra due dispositivi medici
La finalità della dichiarazione (UNI CEI EN ISO (sensore di cui è definita la destinazione e
17050-1:10) consiste nel fornire assicurazione circa la pulsossimetro) ci si chiede se il termine compatibilità
conformità dell’oggetto identificato ai requisiti possa sostituire il termine conformità. Un utile esempio
specificati da una direttiva applicabile e deve rendere di dipendenza tra requisiti normativi e requisiti di
chiaro chi è responsabile di tale conformità e direttiva è tratto dalla norma UNI EN ISO 9919 sui
dichiarazione e può essere utilizzata anche per finalità requisiti particolari per la sicurezza di base e le
in ambito legislativo. prestazioni essenziali dei pulsossimetri.
Chi rilascia una dichiarazione di conformità deve Ciò include qualsiasi parte necessaria per l'utilizzo
assicurare informazioni sufficienti a consentire al normale, ad esempio, pulsossimetro sonda, prolunga
destinatario di identificare: cavo della sonda.
− il rilasciante della dichiarazione Ai fini del presente articolo, la norma UNI EN ISO
− l’oggetto della dichiarazione 9919 si impernia sull'allegato ZA che descrive la
− le norme o altri requisiti specificati a mezzo dei quali è dichiarata relazione diretta tra i requisiti della norma e i requisiti
la conformità essenziali della direttiva per i dispositivi medici e sul
− la persona firmataria per conto e su mandato di chi rilascia la ruolo del fabbricante responsabile della progettazione,
dichiarazione di conformità. fabbricazione, confezionamento, rimessa a nuovo,
nonché rivalutare la validità della dichiarazione di della marcatura o dei documenti di
conformità, nel caso di: accompagnamento del pulsossimetro come
− modifiche influenzanti in modo significativo il progetto o le
apparecchiatura, monitor, sonde, cavi di prolunga o
specifiche dell’oggetto; dell'adattamento di tali elementi, a prescindere del
− modifiche nelle norme rispetto alle quali è stabilita la conformità fatto che queste operazioni siano eseguite da lui o da
dell’oggetto; parte di terzi per suo conto. (definizione 3.2 della norma
− modifiche nell’assetto proprietario o nella struttura di gestione del UNI EN ISO 9919).
fornitore, se significative; o Ipotizziamo che diversi fabbricanti immettano sul
− informazioni pertinenti indicanti che l’oggetto può non essere più mercato i diversi elementi, dichiarandoli compatibili
conforme ai requisiti specificati.
con il dispositivo pulsossimetro.
La responsabilità della persona fisica o giuridica, Il 4.103 della norma definisce che il pulsossimetro, così
autrice delle attività di progettazione, fabbricazione, come tutte le singole parti e gli accessori specifici per
imballaggio, etichettatura di un dispositivo medico e l'utilizzo con un pulsossimetro monitor, deve rispettare
rispetto della fase di immissione sul mercato, nasce tutti i requisiti specificati nella presente norma
dall’obbligo imposto dalla Direttiva al fabbricante internazionale, requisiti collegati alla direttiva. La nota
dell’adozione dei requisiti essenziali di un dispositivo 2 riferisce che quando i diversi accessori sono prodotti
medico o accessorio richiesti come sussistenti nella da diversi fabbricanti devono essere comunque
fase di trasmissione all’utilizzatore in ambito sanitario. rispettati i requisiti della norma al fine di garantire la
Si sottolinea in proposito come la sussistenza dei compatibilità di tutte le combinazioni.
requisiti essenziali costituisca parte rilevante nell'analisi A questo punto basterebbe una semplice dichiarazione
dei rischi, da condursi attraverso una accurata analisi di compatibilità per immettere sul mercato singoli
sui dati clinici, attuata in funzione della classe di accessori da connettere al dispositivo base; ma il 4.103
rischio4 del dispositivo medico (art. 8. D.Lgs. 37/2010). è vincolato ai requisiti 6 e 9.1 della direttiva
Elementi di integrazione alla dichiarazione di 93/42/CEE; in particolare se un dispositivo è destinato
conformità previsti dai diversi allegati, cui si rimanda ad essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o
per un analisi più approfondita, sono: impianti, l’insieme risultante, compreso il sistema di
• vincolo a soddisfare i requisiti della direttiva e delle norme connessione deve essere sicuro e non deve nuocere alle
tecniche e di sistema qualità applicabili e pubblicate sulla prestazioni previste per i singoli dispositivi. Ogni
Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea
eventuale restrizione di utilizzazione deve figurare sulla
• la prova della conformità ai relativi requisiti essenziali di etichetta o nelle istruzioni per l’uso.
dispositivi collegabili ad altro dispositivo
• l’impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare Peraltro alcuni pericoli sono esplicitati già al 3.21 della
regolarmente una procedura sistematica atta a valutare norma ove la sicurezza del paziente può essere
compromessa mediante valori non corretti,
esposizione a temperature eccessive della sonda o
4 Le regole di classificazione si basano sulla vulnerabilità del corpo umano e introducendo un rischio di shock elettrico.
tengono conto dei rischi potenziali connessi con la progettazione tecnica e la
fabbricazione dei dispositivi.

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Un dispositivo medico può essere dichiarato compatibile?
Una analisi dei requisiti e delle responsabilità citate dalle direttive .
Quanto detto trova corrispondenza nella direttiva PROFILO GIURIDICO
93/42/CEE ai requisiti 13.6 c) (se un dispositivo deve
2.0 Non conformità e problematiche giuridiche
essere installato o connesso ad altri dispositivi o
impianti per funzionare secondo la destinazione L’obiettivo che ci si propone in questa sede è chiarire
prevista dal fabbricante del dispositivo principale – cosa possa succedere a livello giuridico in caso di
saturimetro, dovranno essere specificate le incidente provocato dall’uso di un dispositivo
caratteristiche necessarie e sufficienti per identificare i medico, dichiarato compatibile nell’ambito di una
dispositivi o gli impianti che devono essere utilizzati per prestazione medica, tracciando una stima delle
ottenere una combinazione sicura) e 13.6 d) (tutte le potenziali ripercussioni sul piano giuridico, spingendosi
informazioni che consentono di verificare se un al di là delle sanzioni amministrative dettate per le
dispositivo è installato correttamente e può funzionare specifiche categorie di prodotti dalla regolamentazione
in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni comunitaria ed operanti ex ante al fine di evitare il
riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di danno (quali il ritiro del prodotto dal mercato nonché il
manutenzione e di taratura necessarie per garantire divieto di “immissione in commercio o messa in
costantemente il buon funzionamento e la sicurezza servizio” dello stesso a cura del Ministero della Salute).
del dispositivo); Ci si interroga in particolare su quali responsabilità
La clausola AA.102 della norma stabilisce che il possano contestarsi al “fabbricante” del dispositivo
produttore della sonda o del cavo di prolunga della dichiarato compatibile, considerando in primis quella
sonda è responsabile non solo per le proprietà connessa (i) all’ipotesi di vendita - messa in commercio
verificabili separatamente (quali la biocompatibilità) di un dispositivo medico caratterizzato da indebita
della sonda o del cavo stesso, ma anche per le proprietà marcatura CE ed a seguire (ii) l’ipotesi di responsabilità
(come la precisione, la compatibilità elettromagnetica, per danno cagionato dal dispositivo medico messo in
sicurezza elettrica e protezione contro la temperatura commercio, (alla luce della Direttiva 85/374 sulla
eccessiva dell'interfaccia sonda-tessuti) conseguenti alle Responsabilità del Produttore ora confluita nel Codice
combinazioni con i pulsossimetri che il fabbricante del del Consumo – abbondantemente argomentata dalla
pulsossimetro ha dichiarato potersi utilizzare. giurisprudenza5- e della responsabilità civile per fatto
illecito ex art. 2043-2049 c.c.), non trascurando in
Si ricorda a tal proposito che il fabbricante responsabile
entrambi i casi eventuali rilievi di carattere penale
della progettazione deve dimostrare (ALLEGATO II 3.2
occasionati dalle condotte osservate per le particolari
93/42/CEE) anche la prova che, se un dispositivo deve
fattispecie di reato configurabili .
essere collegato con un altro dispositivo per funzionare
secondo la destinazione prevista, la conformità ( e non Supponiamo che il fabbricante-assemblatore, nel
la compatibilità) del primo dispositivo ai relativi comporre il dispositivo medico finale, si serva di un
requisiti essenziali è stata validata collegandolo ad un accessorio dichiarato “compatibile” (e pertanto con
dispositivo, rappresentativo, avente le caratteristiche proprietà di funzionamento proprie indipendenti
indicate dal fabbricante. dall’azione correlata al dispositivo medico) ma non
rientrante nella categoria degli accessori “conformi”
Dato che il D. Lgs. 37/2007 l'art. 3 stabilisce che i
ovvero compresi nella scheda del dispositivo medico
dispositivi possono essere immessi in commercio o
cui sono destinati; cosa accadrà se quell’accessorio
messi in servizio unicamente se rispondono ai
compromette le caratteristiche di sicurezza del
requisiti prescritti dalla direttiva, ne consegue che la
dispositivo medico cui è assemblato cagionando un
dichiarazione di compatibilità non equivale, né deve
danno? Chi sarà investito della responsabilità del fatto
essere confusa con la dichiarazione di conformità.
dannoso spesso concretantesi in danno alla persona
Pertanto l’immissione in commercio da parte di terzi di (quale lesione personale o morte)?
sensori dichiarati compatibili ma non validati dal
2.1 Rilevanza giuridica della dichiarazione di
fabbricante del pulsossimetro costituisce fonte di
conformità
rilevanza giuridica, oggetto della trattazione che
segue. Punto di partenza sarà quindi l’analisi della portata
giuridica da attribuire alla dichiarazione di conformità
Il requisito 7.4.3 della norma ISO 9001:08 impone che
come tale. Preliminare ad ogni specifica disamina delle
l’organizzazione “deve” assicurare che il prodotto
problematiche nascenti, è la fondamentale ed
approvvigionato soddisfi i requisiti di
imprescindibile prescrizione contenuta all’ art. 5 del
approvvigionamento specificati (dalle direttive) è
D.Lgs. 37/2010, attuativo della Direttiva 2007/47/CE,
pertanto come risultanza dell’audit ( ISO 19011 $ 3.4)
laddove si legge che “è consentita l'immissione in
si può annotare una grave carenza nell’applicazione del
commercio e la messa in servizio (..) dei dispositivi
requisito.
recanti la marcatura CE ” e, pertanto, fatti oggetto di
valutazione di conformità ai requisiti prescritti

5 In materia di responsabilità da prodotti difettosi in ambito sanitario: la Cassazione


civile Sentenza Sez. III, 08/10/2007 n. 20985 applica il Codice del Consumo quale
regime di responsabilità speciale introdotto dalla dottrina ed utilizzato in
materia nell’ottica di “promuovere la riduzione dei carichi probatori incombenti sul
consumatore –paziente”. ( da nota a sentenza in Corriere giuridico n. 6/2008, Ciro
di Palma, “Responsabilità da prodotto difettoso e onere della prova: la
Cassazione riporta gli interpreti sul sentiero della strict liability”).

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Un dispositivo medico può essere dichiarato compatibile?
Una analisi dei requisiti e delle responsabilità citate dalle direttive .
nell’Allegato I della Direttiva nonché alle norme i magazzini, trattandosi nella specie di prodotti privi di
armonizzate comunitarie ed alle norme nazionali che le marcatura CE o con marcatura “CE “ contraffatta,
recepiscono. qualificando l’atto di deposito come prodromico
La dichiarazione di conformità è pertanto atto all’immissione in commercio degli stessi.
giuridicamente rilevante consistente in “attestazione di Essendo la marcatura CE un requisito
verità” e diretto pertanto alla tutela della pubblica fede, indispensabile per un dispositivo medico quale
suscettibile di dar luogo, nell’ipotesi di dichiarazione garanzia di sicurezza, ferma restando l’assoluta illiceità
mendace, all’ipotesi delittuosa ex art. 483 c.p.. della sua omissione, la questione sottoposta ad esame
2.2 Indebita marcatura CE e profili di responsabilità potrebbe dare origine ad una ulteriore responsabilità
giuridica ben rappresentata dall’attuale art. 517 codice
Dall’art. 16 della Direttiva 2007/47/CE si evince come
penale, disciplinante la “Vendita di prodotti industriali
la marcatura di conformità CE debba corrispondere ad
con segni mendaci”. Detta norma di recente modificata
un simbolo ben determinato, essere visibile e corredata
dalla Legge 99/2009 (cd. Collegato sviluppo) sanziona
dal numero di codice dell’organismo notificato
la condotta di “chiunque pone in vendita o mette
incaricato delle procedure di valutazione e verifica
altrimenti in circolazione opere dell’ingegno o prodotti
(Direttiva 93/465/CEE ).
industriali, con nomi, marchi o segni distintivi nazionali
La Direttiva è al contempo chiara nel vietare
o esteri, atti ad indurre in inganno il compratore
l’apposizione di marchi od iscrizioni idonei ad indurre
sull’origine, provenienza o qualità dell’opera o del
terzi in errore riguardo al significato o alla grafica della
prodotto”.
marcatura di conformità CE e prevede per l’ipotesi di
immissione in commercio, vendita o messa in servizio Trattasi di un delitto di carattere sussidiario rispetto ai
di dispositivi medici recanti indebita marcatura CE o delitti di contraffazione del marchio e diretto alla tutela
privi della stessa, specifiche sanzioni amministrative ( dell’ordine economico, sotto il duplice profilo di
meglio dettagliate all’art. 23, punto 7, del D.Lgs. di protezione del produttore dalla concorrenza sleale,
attuazione della medesima 25 gennaio 2010 n. 37 ). 6 nonché di protezione del consumatore che non deve
essere sorpreso nella sua buona fede da segni o diciture
Fermo ciò, è opportuno considerare che la stessa
mendaci di qualsiasi tipo apposte sul prodotto.
violazione potrebbe essere occasionata da un uso
improprio della terminologia contrattuale (es. L’ambito considerato è dunque quello dei reati contro
utilizzo del termine “compatibilità” al posto di l’economia, l’industria ed il commercio, introdotti ad
“conformità”), ad esempio dalla richiesta di un opera della Legge 23 luglio 2009 n. 99 nel catalogo dei
requisito non effettuata “nella corretta e dovuta reati presupposto di cui al D.Lgs. 231/2001, art. 25-bis,
formulazione”, come può emergere dal dettaglio dei in materia di responsabilità da reato degli enti collettivi.
requisiti richiesti per la partecipazione ad un bando di Rilevanti in detto contesto sono pertanto anche le
gara e conseguente assegnazione di appalto. prospettive di corresponsabilizzazione dell’ente7 alla
luce del D.Lgs. 231/018 e delle recenti modifiche
Il tema è di rilevo, non solo per le possibili conseguenze
estensive della categoria dei reati presupposto che ad
di danno (morte o lesione personale del paziente),
oggi include anche la fattispecie ex art. 517 c.p.. 9
derivanti dall’uso di un dispositivo “non conforme” atto
a cagionare un “incidente”, ma anche per il fatto di Considerando l’ambito che ci occupa, contribuirebbe
riferirsi ad una condotta incline ad immettere in ad integrare il reato la condotta incriminata
commercio prodotti dichiarati sicuri ma realizzati in corrispondente al falso ideologico commesso dal
guisa assolutamente non conforme alla direttiva di produttore che ponga in vendita o altrimenti in
riferimento e alle norme complementari (es. UNI EN circolazione, un prodotto dichiarato sicuro attraverso la
ISO 9919). dichiarazione CE di conformità ed esponendo la
marcatura CE, sapendo di contravvenire alle
Detta situazione, oltre a determinare le responsabilità di
prescrizioni nazionali e comunitarie del settore,
carattere amministrativo dianzi accennate, obbliga a
rendendosi autore di dichiarazioni menzognere10.
considerare anche i possibili rilievi penali cagionati
dalla sopra descritta condotta in capo al fabbricante ed Il fabbricante produrrebbe infatti una mendace
ascrivibili secondo le circostanze del caso, ai reati di dichiarazione circa la qualità del prodotto evocando,
“contraffazione, alterazione o uso di segni distintivi di
opere dell’ingegno o di prodotti industriali” ex art. 473
7 “Anche nella logica di tale decreto legislativo si rimprovera all’ente non tanto
c.p. , “introduzione nello Stato e commercio di prodotti la commissione di un reato posto in essere nella sua interezza, (…) si
con segni falsi” ex art. 474 c.p., nonché di “ frode in rimprovera, piuttosto, che – a causa di un suo difetto di organizzazione – siano
stati posti in essere fatti illeciti oggettivamente antigiuridici sotto il profilo
commercio” ex art. 515 c.p.. In particolare, in ordine penalistico e, quindi come tali, idonei a compromettere i beni protetti dalle
relative norme incriminatrici” Antonio Lepre “La responsabilità civile delle
alla configurabilità del reato ex art. 515 c.p., si è di strutture sanitarie “ Giuffrè Editore, pag.67.
recente espressa la Corte di Cassazione che, con 8 Cassazione Penale Sez. II 21.07.2010 n. 28699 “..la natura pubblicistica di un
sentenza 27704/2010 ha ravvisato gli estremi del reato ente è condizione necessaria ma non sufficiente all’esonero della disciplina in
discorso, dovendo altresì concorrere la condizione che l’ente medesimo non
di tentativo di frode in commercio nella mera svolga attività economica”, Sentenza riferita ad un procedimento penale per
truffa ai danni dello Stato a carico di una struttura ospedaliera specializzata a
detenzione di prodotti con il marchio contraffatto presso
partecipazione pubblica.

9 Stefano Lorenzo Antiga, Stefano Barlini e Ugo Fonzar, “Le macchine non
conformi, l’art. 517 del Codice penale e la responsabilità amministrativa degli
enti”, settembre 2010 .
6 Quali: sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro
applicabile “salvo che il fatto costituisca reato”. 10 (Fiandaca Musco, Diritto penale, Parte speciale)

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Un dispositivo medico può essere dichiarato compatibile?
Una analisi dei requisiti e delle responsabilità citate dalle direttive .
attraverso la marcatura CE, requisiti e procedure di 2.4 Responsabilità della struttura sanitaria
produzione in realtà non sussistenti, dando luogo ad una
Compito precipuo dell’ente ospedaliero è quello di
“ mistificazione” del prodotto (lontana dalle condotte di
garantire la funzionalità ed efficienza degli impianti
contraffazione o alterazione di marchi registrati) idonea
presenti in reparto, con obbligo di attivarsi e segnalare
a trasmettere al pubblico “un’indicazione inveritiera le potenziali situazioni di pericolo createsi all’interno
circa la provenienza, l’origine e la qualità” dello della propria struttura.
stesso11.
Come tale, esso è investito di una responsabilità
Il fatto integrante il delitto si consuma nel momento e contrattuale (sorgente dal contratto di “spedalità”
nel luogo in cui è posto in vendita o comunque messo in concluso con il paziente) che lo vede costretto ex art.
circolazione il prodotto e può essere posto in essere da 1218 c.c. a rispondere di carenze organizzative, difetti
“chiunque” e pertanto non solo da chi offra a titolo strutturali o malfunzionamento dei macchinari.
oneroso un prodotto industriale con segni ingannatori
Trascurando, in tale sede, l’ipotesi in cui il danno al
ma anche chi quei prodotti metta a contatto
paziente sia addebitabile ad un errore professionale del
“(eventualmente anche a titolo oneroso) con il pubblico
medico e/o dell’operatore sanitario, colpevole di un uso
dei consumatori.12” non corretto dell’apparecchiatura, e come tale
2.3 Danno procurato da dispositivo medico non conforme ascrivibile ad una responsabilità aquiliana dell’ente ex
art. 2043 c.c.14 (per la diretta riferibilità allo stesso
In caso di danno provocato dall’uso di un dispositivo
dell’illecito imputabile ai propri dipendenti -
medico, privo dei requisiti di conformità, è assente
immedesimazione organica), l’attenzione è rivolta
uno specifico riferimento in materia di
all’ipotesi di danno arrecato al paziente dal cattivo
responsabilità civile.
funzionamento dell’apparecchiatura o da anomalie
Proprio in ragione di detto deficit normativo si è presenti nella stessa tali da impedirne il regolare
sviluppata una corrente dottrinale favorevole utilizzo.
all’applicazione di una disciplina speciale.
Ed in proposito è necessario considerare che laddove
La questione, che si inserisce nell’ambito della tutela l’anomalia riscontrata sia dovuta ad una carenza nella
ex post, viene vista pertanto alla luce della Direttiva manutenzione della apparecchiatura, all’ente potrebbe
sulla responsabilità del produttore n. 85/374 recepita essere contestata oltre ad una responsabilità per
con D.P.R. 224/1988 (ora confluita nelle previsione del contratto di spedalità, anche una responsabilità per
Codice del Consumo) e dei generali profili di danno provocato da cose in custodia ex art. 2051 c.c..
13
responsabilità civile dettati in materia dagli artt. 1218
Laddove invece il guasto dell’apparecchiatura dovesse
c.c., 1494 c.c. (responsabilità contrattuale) e 2043-2049
ricondursi all’opera di un intervento successivo posto in
c.c. (responsabilità extracontrattuale).
essere dalla struttura sanitaria operante su un
Sulla scorta delle previsioni contenute nel D.P.R. n. apparecchiatura conforme e perciò “sicura”, la tematica
224/1988, accolte anche dalla recente Direttiva del assumerebbe profili più complessi.
2007, il fabbricante di un dispositivo medico resta
Poniamo il caso di una struttura sanitaria, che, in
sempre e comunque responsabile del danno cagionato
possesso di pulsossimetro, dotato di dichiarazione di
dal suo prodotto a causa di un difetto originario e su
conformità CE rilasciata dal fabbricante del dispositivo,
cui l’opera di eventuali terzi o dell’utilizzatore non
corredata delle necessarie informazioni atte a garantirne
abbia influito; è parimenti responsabile chi intervenga
un’utilizzazione appropriata e del tutto sicura nonché
sul dispositivo medico immesso in commercio o messo
completo delle indicazioni idonee ad identificare i tipi
in servizio per tutti gli eventi di danno riconducibili alle
di sensore (accessori/ dispositivi) tesi a garantirne una
modifiche/interventi effettuati. E’ importare considerare
combinazione sicura ai fini dell’utilizzo sul paziente,
come il danno prospettantesi negli ambienti sanitari
decida invece di assemblare allo stesso, ai fini del suo
spesso possa concretarsi in verificazione di morte o
funzionamento, un sensore prodotto da un fabbricante
lesione personale del paziente, conducendo come tale
diverso e non rientrante nelle categorie tassativamente
ad un inasprimento delle conseguenze penali del fatto
indicate dal fabbricante del dispositivo nella sua
dannoso e dando luogo ad esempio alla contestabilità
documentazione tecnica.
dei reati di omicidio colposo o di lesioni personali
colpose ex artt. 589-590 c.p.. Supponiamo inoltre che la struttura sanitaria, per il
tramite di personale dipendente, nell’ottica del
funzionamento del “sistema” di saturimetria, si serva di
11 (SANGIORGIO – Contraffazione di marchi e tutela penale della proprietà cavi non idonei secondo le istruzioni del fabbricante
industriale ed intellettuale, Padova, 2006, 167 ss.) .
dando luogo ad uno scorretto collegamento
12 Stefano Lorenzo Antiga, Stefano Barlini e Ugo Fonzar (op.cit.) : “Vanno dell’apparecchiatura, tale da compromettere e/o alterare
segnalate le definizioni di cui alla Decisione Europea 768/2008/CE relativa ad
un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (..): le prestazioni del dispositivo originario.
- Messa a disposizione sul mercato: la fornitura di un prodotto per la
distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato comunitario nel corso di
un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
- immissione sul mercato: la prima messa a disposizione di un prodotto
sul mercato comunitario.” 14 Nota: “…risulta superata la concezione alla cui stregua, in relazione ai
comportamenti illeciti tenuti dai propri organi nell’esercizio delle loro attribuzioni
13 Zeno Zencovich, La responsabilità civile, in AA.VV. Diritto Privato Comparato. istituzionali, l’ente risponderebbe – indirettamente – ai sensi dell’art.2049
Istituti e problemi, Roma-Bari, 2004,309:”Spesso (..) il danneggiato ha un …Contrariamente … si tende oggi a configurare una responsabilità diretta
rapporto contrattuale con il produttore e dunque può agire per l’inadempimento dell’ente, ex art. 2043, per gli illeciti commessi dai suoi organi” Quadri in
di quest’ultimo(..). Bocchini – Quadri, Diritto privato )

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Un dispositivo medico può essere dichiarato compatibile?
Una analisi dei requisiti e delle responsabilità citate dalle direttive .
Per meglio comprendere la situazione, è utile Non potendosi in questa sede dare conto in modo
soffermarsi sulle responsabilità di chi, terzo o analitico della discussione relativa alla sentenza, pare
utilizzatore, interviene su un prodotto, dando luogo a sufficiente rilevare come le suddette riflessioni, se
modifiche dello stesso; secondo il D. Lgs. 35/2010, gli condivise, possano portare a qualificare l’ente sanitario
obblighi del Fabbricante si estendono anche a colui che “come produttore” alla stregua di chi realizza il
“compone, provvede all’imballaggio, tratta, rimette a prodotto finito o dell’assemblatore)15 (Ruffolo 2004) e
nuovo…” un prodotto o assegna la destinazione di ad azzardare rispetto allo stesso una responsabilità per
dispositivo in vista dell’immissione in commercio a danno da prodotto difettoso.
proprio nome. Vero è però che, come si evince da riferimento
In particolare, per il diritto comunitario (Direttiva normativo (Direttiva 2007/47/CE) , il ruolo di organo di
92/59/CEE recepita in Italia dal D.Lgs. n. 115 del 15 vigilanza proprio della struttura sanitaria è del tutto
marzo 1995), colui che rimette a nuovo un prodotto è incompatibile con l’attività di assemblaggio resa quale
equiparabile sotto il profilo della responsabilità al fabbricante.
produttore. Ed ancora, in merito alla responsabilità di Conclusioni
chi interviene sul prodotto, sia esso utilizzatore o un
Stante la difficoltà nell’inquadramento e collocazione
terzo soggetto, la questione viene considerata alla luce
delle varie fattispecie tra le diversi previsioni
della Direttiva 85/374/CEE recepita con DPR 224/1998 legislative, il presente lavoro ambisce a far luce sulle
in materia di responsabilità del produttore per danno da potenziali prospettive di responsabilità sorgenti in tale
prodotti difettosi e dei principi generali vertenti in ambito.
materia di responsabilità civile e penale, come meglio
L’obiettivo è infatti quello di sensibilizzare su come
esposti nel paragrafo 2.3.
l’immissione in commercio di un prodotto non
Quanto detto si spiega con l’esigenza fortemente sentita conforme e pertanto l’inosservanza del predetto obbligo
che ogni modifica/intervento ad un’apparecchiatura di dichiarazione di conformità, possa dar luogo ad un
debba comunque garantire i requisiti essenziali di ampio raggio di responsabilità giuridiche, dirette a
sicurezza richiesti dall’Allegato I della Direttiva. coinvolgere soggetti diversi16 e la stessa struttura
Se pertanto il dispositivo medico usato dovesse essere sanitaria quale soggetto erogatore primario
modificato tanto da renderlo intrinsecamente diverso dell’assistenza, chiamati in veste di produttori o
dalle specifiche definite dal fabbricante, alterandone utilizzatori all’obbligo17 della costante ed immediata
prestazioni, funzionalità e condizioni di sicurezza, è segnalazione a fronte di alterazioni e/o inadeguatezze
doveroso considerare che l’autore delle suddette e/o anomalie delle caratteristiche e delle prestazioni dei
modifiche si adoperi per adeguare integralmente il dispositivi medici e relativi accessori.
dispositivo ai requisiti dell’allegato I della Direttiva
2007/47/CE in osservanza delle procedure di
conformità previste e marcarlo CE.
Inutile dire come per l’effetto, la violazione dei
presenti obblighi determinerebbe una cessazione della
responsabilità in capo al fabbricante originario del
prodotto ( Art. 7 Direttiva 374/85). Emblematica di tale
possibile orientamento è la decisione assunta in sede di
sentenza della Corte di Giustizia della Comunità
Europea del 10 maggio 2001, n. 203/99, per danni
riportati dal paziente cagionati dall’inidoneità
dell’organo trapiantato. La sentenza recita in proposito
che “l’art. 7 lett.a della Direttiva 85/374/CEE deve
essere interpretato nel senso che un prodotto difettoso si
considera messo in circolazione quando è utilizzato in
occasione della prestazione concreta di un servizio
medico, consistente nel preparare un organo umano per
il suo trapianto ed il danno causato a tale organo è
conseguente a detta preparazione”. Dalle motivazioni
della sentenza si evince inoltre come l’esenzione da
responsabilità per mancanza di attività a scopo
economico o di attività professionale non operi nel caso 15 Ruffolo,2004,15: In dottrina si è inoltre sostenuta l’applicabilità alla fattispecie
” di prodotto difettoso fabbricato ed usato nell’ambito della normativa riguardante la responsabilità per danno cagionato da prodotto
difettoso (codice del consumo): « e si rifletta, altresì, se non siano, quantomeno
di una prestazione medica concreta interamente in taluni casi, qualificabili come ‘prodotti’ organi, umani o artificiali, destinati a
trapianti, e al problema di chi, in tal caso, debba essere considerato ‘produttore’
finanziata con fondi pubblici e per la quale il paziente (se, in particolare, l’ente sanitario non possa qualificarsi come ‘produttore’ alla
non deve versare alcun corrispettivo”, non essendo ciò stregua di chi realizza il ‘prodotto finito’ o dell’’assemblatore’) » e Dragone
Massimo “Responsabilità medica e danni da cose in custodia, attività
sufficiente a far venire meno il carattere economico o pericolosa e da prodotto difettoso”.
professionale della fabbricazione di tali prodotti. 16 Legali rappresentanti delle strutture sanitarie e pubbliche, operatori sanitari
pubblici e privati, fabbricanti, referenti per la vigilanza.
17 Sanzione: arresto sino a sei mesi e ammenda come previsto dal combinato
disposto degli artt.9-23 del D.Lgs. 37/2010.

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