SINOSSI

RUOLO DEL MONITORAGGIO WIRELESS NELLE U.O. DI MEDICINA INTERNA

PER LA VALUTAZIONE CONTINUA DEI PAZIENTI ACUTI INSTABILI: IMPATTO
SU OUTCOME, DEGENZA MEDIA E CONTROLLO DEI COSTI

LIght Monitor Study (LIMS)

versione n.8 del 19.02.2018

Razionale studio Presentazione dell’argomento

Il monitoraggio continuo dei parametri vitali può
consentire di individuare precocemente il
deterioramento delle condizioni cliniche in pazienti
acuti non sottoposti a monitoraggio intensivo come
quelli ricoverati nei reparti di Medicina, indirizzando il
personale sui pazienti che necessitano di immediata
attenzione e consentendo quindi di instaurare più
rapidamente gli interventi necessari.
Nelle Unità Operative di Medicina, negli
ultimi anni, si sono concentrati pazienti con
patologie gravi sia acute che croniche
riacutizzate e pazienti anziani, fragili, poli-
patologici con necessità di elevata intensità di
assistenza. Ricoverare i pazienti internistici in
grandi Unità Operative senza una preliminare
stratificazione di gravità, complessità,
dipendenza assistenziale, comorbidità e senza
una adeguata valutazione del rischio di rapido
deterioramento clinico, può comportare un
trattamento non ottimale, con conseguente
prolungamento della degenza e aumento della
spesa legata all'assistenza.

Finalità della sperimentazione. Fornire dati relativi all'impatto dei pazienti acuti e critici in Medicina
Interna e dati economici che consentano di quantificare il costo relativo di una situazione di acuzie in
corso di ricovero ordinario. Verificare come l’utilizzo regolare di sistemi wireless di monitoraggio in
Medicina Interna possa migliorare la qualità dell’assistenza e ridurre le complicanze maggiori in pazienti
critici complessi confrontando il monitoraggio wireless con il monitoraggio tradizionale eseguito a
intervalli regolari dal personale infermieristico.

Obiettivi.
End-point primario
Riduzione delle complicanze maggiori che, trattate precocemente consentono il miglioramento
dell’outcome dei pazienti critici.
End-point secondari
Riduzione della durata della degenza
Riduzione dei minuti di impegno infermieristico/24h per rilevazione parametri vitali
Stratificazione dei pazienti ricoverati in Medicina Interna secondo il livello di intensità di cure
(utilizzando gli score MEWS – Modified Early Warning Score e NEWS – National Early Warning
Score) e definizione dei pazienti end stage

Parametri di valutazione dell’efficacia End point Misurabili Validati

Nello studio LiMS controllato randomizzato i pazienti Gli indicatori scelti sono: la presenza di
1
vengono sottoposti a due diversi sistemi di
monitoraggio, tradizionale e wireless, e l'assegnazione
dei tipo di monitoraggio ai singoli soggetti avviene in
modo casuale, in modo che i vari fattori prognostici
che possono influire sull'esito del monitoraggio siano il
più possibile distribuiti nello stesso modo nei gruppi
che si confrontano. La tipologia di studio, controllato
randomizzato è stata scelta appunto per valutare
l'efficacia del monitoraggio tradizionale versus
monitoraggio light.
Fase della ricerca: Fase III -> Randomizzato
Disegno dello studio.
Studio pilota prospettico controllato randomizzato in
aperto multicentrico di valutazione della gestione dei
pazienti critici ricoverati e sottoposti a monitoraggio
wireless versus monitoraggio tradizionale nelle prime
72 h di degenza estensibili a 5 gg se il MEWS dopo 72
h è ancora maggiore o uguale a 3 e/o il NEWS è
maggiore o uguale a 5.
Durata dello studio: 24 mesi
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complicanze maggiori, per l’end point
primario, espressa come n. e tipologia di
complicanze maggiori sul totale dei pazienti
monitorizzati nelle prime 72h di degenza, per
gli end-point secondari: la durata della
degenza espressa in giorni, il n. di
minuti/infermiere/giorno per rilevazione
parametri vitali, la stratificazione dei pazienti
per intensità di cure
Presentazione del disegno
Il braccio sperimentale e il braccio di
controllo presentano comparabilità di effetti,
comparabilità della popolazione studiata e
comparabilità delle informazioni raccolte.
Gruppo sperimentale: tutti i pazienti che
all'ingresso in Medicina presentano MEWS
(Modified Early Warning Score) maggiore o
uguale a 3 e/o NEWS (National Early
Warning Score) maggiore o uguale a 5 a
prescindere dal motivo del ricovero e tutti i
pazienti con scompenso glicemico e/o grave
squilibrio idro-elettrolitico
indipendentemente dal MEWS e NEWS che
vengono sottoposti a monitoraggio continuo
con il sistema di monitoraggio wireless
WIN@Hospital .
Gruppo di controllo: tutti i pazienti che
all'ingresso in Medicina presentano MEWS
maggiore o uguale a 3 e/o NEWS maggiore o
uguale a 5 a prescindere dal motivo del
ricovero e tutti i pazienti con scompenso
glicemico e/o grave squilibrio idro-
elettrolitico indipendentemente dal MEWS e
NEWS che vengono sottoposti a
monitoraggio tradizionale.
Popolazione in studio: tutti i pazienti critici
(con necessità di monitoraggio continuo ed
elevata tecnologia) con MEWS ≥3 e/o
NEWS≥5 all’ingresso e tutti i pazienti con
scompenso glicemico e/o grave squilibrio
idro-elettrolitico indipendentemente da
MEWS e NEWS.
Identificazione dello strumento di monitoraggio Classificazione del lo strumento: classe IIa
utilizzato. SISTEMA WIN@Hospital. Il sistema CE
WIN@Hospital è un sistema indossabile e wireless che
consente un monitoraggio continuo e in tempo reale
dei parametri vitali, calcolando automaticamente lo
score NEWS con un sistema di alert personalizzati per
paziente

Schema: monitoraggio wireless versus monitoraggio tradizionale nelle prime 72h di degenza di
pazienti critici instabili con MEWS≥3 e/o NEWS ≥5.

Valutazione della sicurezza.

Il sistema di monitoraggio wireless WIN@Hospital è un sistema di monitoraggio light di Classe
Medica II A marcato CE0434 in conformità con la direttiva 93/42/EEC. I sistemi di monitoraggio
WINMedical permettono la visualizzazione real time dei dati, ma non richiedono la presenza continua
dell’infermiere davanti alla control room, proprio perché, in quanto di classe IIA, non sono strumenti
di monitoraggio intensivo né salva-vita (classe II B) ma semplici strumenti di supporto all’attività
sanitaria (per una migliore diagnosi, per l’automazione delle procedure di rilevazione e per la riduzione
del rischio clinico). WIN @ Hospital è un sistema che utilizza nel monitoraggio l’invio di alert
personalizzati su ipad che sono affidati al personale medico e infermieristico di guardia. .

Sottostudi. Una sottoanalisi definirà il confronto tra gli score MEWS e NEWS .Una sottoanalisi dello
studio proposto realizzerà il monitoraggio della glicemia nel paziente critico diabetico e l'outcome dei
pazienti inseriti nel protocollo aziendale (ASST-Garda) di gestione dell'iperglicemia.

Rischi/Benefici Sottoporre il paziente a Per il singolo: si riduce il rischio di

monitoraggio continuo non presenta rischi, ma solo i
benefici derivanti dalla precoce evidenza di condizioni
di deterioramento clinico che permette di trattare
tempestivamente il paziente e ridurre il rischio di
complicanze.
complicanze maggiori
Per la società: migliora l’organizzazione dei
setting ospedalieri e riduce la spesa sanitaria

Metodologia statistica. L’individuazione e il trattamento precoce dei sintomi iniziali di

deterioramento delle condizioni cliniche del paziente riducono l’incidenza delle complicanze maggiori e
migliorano l’outcome dei pazienti. Lo studio preliminare eseguito presso la UO Medicina di Medicina
di Manerbio ha evidenziato che il 25% dei pazienti ricoverati sono critici (MEWS≥3) e necessitano di
monitoraggio. Di questi presentano complicanze maggiori almeno il 15%. Ipotizzando una percentuale
di complicanze maggiori nel braccio di controllo pari al 15% definiamo come clinicamente rilevante
una riduzione relativa di tale percentuale nel braccio sperimentale del 67%, ovvero un rischio di
complicanze maggiori pari al 5% nel braccio sperimentale. Fissando l’errore α pari al 5% e β al 20%,
ovvero una potenza del test dell’80%, è necessario arruolare 141 pazienti per ogni braccio per cogliere
una differenza statisticamente significativa della differenza delle percentuali di almeno il 10%,
ovvero 15% - 5%. Considerando che una percentuale del 5% dei pazienti potrebbe uscire dallo studio,
si prevede di aumentare il numero di pazienti da arruolare a 148 per braccio, ovvero 296 pazienti in
totale. Per quanto concerne l’analisi dei dati, statistiche descrittive (media, mediana e relativi parametri
di distribuzione) saranno riportate per le variabili continue mentre le frequenze assolute, relative e
percentuali (n, %) verranno calcolate per le diverse variabili categoriche. Il confronto tra gruppi
3
riguardo gli esiti binari sarà valutato utilizzando come misure di associazione la differenza tra rischi e il
rischio relativo, mentre per le variabili continue la differenza tra medie e mediane. Ogni stima puntuale
verrà riportata con il relativo intervallo di confidenza al 95%.
Partendo dal dato 2016 della UO Medicina Interna di Manerbio (fonte Ufficio DRG Manerbio gennaio
2017) di una degenza media di 9,21 giorni (con una deviazione standard di 6,7 giorni) con pazienti
critici monitorati in modo tradizionale si ipotizza che, con il monitoraggio continuo, le giornate di
degenza si riducano ad almeno 8,21 giorni, ovvero il monitoraggio continuo sia in grado si ridurre la
degenza media di almeno 1 giorno.
Assicurazione L’assicurazione attiva in ASST Garda e ASL Roma 6 coprirà
le attività previste nello studio che rientrano nella normale
gestione ospedaliera del paziente critico instabile.
Valutazione economica Si tratta di uno studio spontaneo che non prevede alcun
compenso ai Centri Partecipanti.
In considerazione del ruolo di promotore e titolare della
proprietà dei dati svolto dall’ Azienda attraverso lo
Sperimentatore Principale non a fini di lucro, e
dell’obiettivo del progetto di realizzare un miglioramento
della pratica clinica, la ricerca rientra fra quelle cosiddette
non-profit, ai sensi del Decreto Ministero della Salute
17.12.2004.
Sperimentatori Il gruppo degli sperimentatori è composto da una équipe
multidiscilplinare cui afferiscono tutti i Dirigenti Medici
della UO Medicina Interna del PO di Manerbio e del P.O
H2 della ASL Roma 6 e alcuni esperti in Statistica Sanitaria
della Cattedra di Statistica Medica dell’Università di Modena
e Reggio Emilia e di Milano Bicocca.