Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material de

acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica en los

medicamentos

Defec Categoría del defecto

to Críti Mayor Menor
co
Rotulación
Ausencia de nombre genérico, número del registro sanitario, X
laboratorio fabricante, número de lote, fecha de expiración,
formulación del producto, cantidad o volumen.
Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento X
cuando el producto así lo requiera. (Ejemplo: Conservarse bajo
refrigeración).
Ausencia de la vía de administración para soluciones y polvos X
parenterales.
Rotulación del envase: individual
Ausencia del nombre genérico, número de lote o fecha de X
expiración
Ausencia de la vía de administración para soluciones y polvos X
parenterales.
Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones X
parenterales.
Ausencia de la formulación del producto por unidad X
posológica
sin necesidad de especificar excipientes.
Cuando se utilizan etiquetas
Etiquetas rotas, sucias o arrugadas X
Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en medicamentos X
para reconstituir y que el nivel hasta donde debe hacerse esté
marcado en la etiqueta)
Envase de vidrio
Frasco sin contenido o sin indicación del contenido X
Color del envase (debe ser el que requiera el medicamento con X
fines de protección).
Ausencia de bandas de seguridad X
Manchas o suciedades en su interior X
Grietas o rayones en cualquier parte del recipiente con X
excepción de envases de inyectables en los cuales se
considera
crítico.
Deficiente hermeticidad del cierre con excepción de los envases X
de inyectables en los cuales se considera crítico.
Envase plástico
Presencia de olor objetable X
Envase sin contenido X
Ausencia de bandas de seguridad X
Envase abombado X
Suciedad interior X
Presencia de poros o grietas que afectan su utilización X
Deficiente hermeticidad del cierre X
Suciedad exterior X
Superficie defectuosa (rebabas, burbujas, hendiduras que X
afectan su apariencia).
 Deformaciones que afectan su apariencia X
Tubos colapsibles
Perforaciones, grietas o roturas X
Hermeticidad del cierre X
Tubos deformados X
Suciedad exterior X
Materiales laminados (blister)
Blister roto X
Blister vacío X
Blister mal sellado X
Superficie arrugada, rayada o defectuosa X
Cierres (tapas y agrafes)
Ausencia de agrafes cuando se requiera
Agrafe roto X
Carencia de perforaciones (cuando se requiera) X
Agrafes flojos X
Formas farmacéuticas líquidas estériles
Turbidez (en soluciones) X
Presencia de partículas extrañas X
Color no apropiado X
Floculación (en soluciones) X
Color no uniforme: En caso de degradación X
Mala distribución del colorante X
Aspecto del polvo: Apelmasamiento que sugiera humedad X
Mala dispersión en caso de polvo para suspensión X
Formas farmacéuticas líquidas no estériles
Falta de homogeneidad en emulsiones X
Presencia de gas X
Presencia de materiales extraños X
No redispersión en suspensiones X
Preparaciones sólidas no estériles: polvos y granulados
No se dispersan fácilmente (polvos para suspensión) X
Color no uniforme X
Presencia de material extraño X
Granulado no uniforme en color y tamaño X
Tabletas
Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas y X
moteadas.
Polvo adherido a la superficie X

Fuente: República de Colombia, Ministerio de Salud. Normas Técnicas de Calidad, Guía de Análisis, medicamentos,
material médico quirúrgico, cosméticos, productos de limpieza. 3a. edición. Bogotá. 1994.

Algunos medicamentos e productos fotosensibles y alterables por alta

temperatura y humedad.
 Recepción y almacenamiento de
medicamentos y dispositivos
48
médicos

Medicamento Temperat
Forma farmacéutica Fotosensibl Humed
(nombre ura alta >
es ad
genérico) 300C
Acetaminofén Tableta X
Acetaminofén Elixir X
Ácido acetilsalicílico Tableta X X
Ácido acetilsalícilico +
Tableta X
codeína
Ácido Fólico Tableta X
Ácido nalidíxico Tableta X
Ácido Loción X
paraaminobenzóico
Ácido retinóico Gel, crema, loción X
Adrenalina Inyectable X
Alfametildopa Tableta X
Aminofilina Inyectable X
Ampicilina Polvo, suspensión X
Anfotericina B Polvo inyectable X
Antibióticos Diferentes formas X
Antitoxina tetánica Diferentes formas X
Inyectable, solución
Apomorfina X
oral, tabletas
Aztreonam Polvo, suspensión X
Bencilpenicilina Tableta X
Benzoato de bencilo Loción X
Benzocaína + glicerina Solución ótica X
Betametasona Inyectable, tableta X
Biperideno Inyectable X
Bromocriptina Tableta X
Cafeína + ergotamina Tableta X
Cefalexina Cápsula X
Clofibrato Tableta X
Clomifeno Tableta X
Cloral hidrato Elíxir, jarabe X
Elíxir, jarabe,
Clorfeniramina X
Inyectable
Inyectable, jarabe,
Clorpromazina X
tableta
Codeína fosfato Jarabe, tableta X
Colchicina Tableta X
Dapsona Tableta X X
Suspensión,
Dexametasona acetato X
inyectable
Dexametasona fosfato Inyectable X
Dextrometorfano Jarabe X
Diazepam Inyectable, tableta X
 Recepción y almacenamiento de
medicamentos y dispositivos
49
médicos

Medicamento Temperat
Forma farmacéutica Fotosensibl Humed
(nombre ura alta >
es ad
genérico) 300C
Diazóxido Inyectable X
Diclofenac sódico Inyectable X
Difenhidramina Inyectable, elíxir X
Digoxina Inyectable X
Dihidromorfinona Tableta X
Droperidol Inyectable X
Epinefrina Inyectable X
Ergotamina Inyectable X
Eritromicina Tableta X
Espironolactona Tableta X
Fenitoína Inyectable X
Fenobarbital Elíxir X
Fenobarbital Tableta X
Fenoximetil penicilina Tableta X
Fentanilo citrato Inyectable X
Flufenazina Inyectable X
Furosemida Tableta, inyectable X
Haloperidol Inyectable X
Hidralazina Tableta X
Hidroquinona Loción, crema X
Hidroxicobalamina Inyectable X
Hidróxido de aluminio y
Tableta X X
magnesio
Hidroxiprogesterona Inyectable X
Hidroxipropafenona Inyectable X
Idoxuridina Solución oftálmica X
Insulina Diferentes formas X
Isoniazida Tableta X X
Ketamina Inyectable X
Levomepromazina Inyectable X
Levotiroxina Tableta X
Lidocaína + epinefrina Inyectable X
Liotironina Tableta X
Medicaciones
Crema, ungüento X
dermatológicas
Solución, suspensión
Medrixona X
oftálmica
Metamizol Tableta X
Metoclopramida Inyectable, tableta X
Metoxaleno Loción X
Metronidazol Tableta X X
Naloxona Inyectable X
 Recepción y almacenamiento de
medicamentos y dispositivos
50
médicos

Medicamento Temperat
Forma farmacéutica Fotosensibl Humed
(nombre ura alta >
es ad
genérico) 300C
Naproxén Tableta X
Neostigmina Tableta X
Niclosamida Tableta X
Nitrazepam Tableta X
Tableta, suspensión
Nitrofurantoína X
oral
Penicilina procaínica Inyectable X
Piperazina Elíxir X
Pirantel pamoato Suspensión oral X
Piridoxina Tableta X
Pirimetamina Tableta X
Potasio gluconato Elíxir X
Prednisolona Tableta X
Preparados oftálmicos
Ungüento X
sulfamídicos
Primaquina Tableta X
Propanolol Inyectable, tableta X
Proparacaína Solución oral X
Quinidina Cápsula, tableta X
Reserpina Tableta X
Rifampicina Cápsula X
Rifampicina + isoniazida Cápsula X
Sales de rehidratación Polvo X
oral
Sueros Diferentes formas X
Sulfacetamida Solución oftálmica X
Sulfacetamida sódica Ungüento X
Terbutalina Solución inyectable X
Testosterona Inyectable X
Cápsula, óvulo,
Tetraciclina X X
supositorio
Tiamina Tableta X
Timolol Solución oftálmica X
Tinidazol Tableta X
Todos los medicamentos Tableta efervescente X
Tranilcipramina Tableta X
Triamcinolona Inyectable X
Trimetoprim
Tableta X X
Sulfametoxazol
Vacunas Diferentes formas X X
Verapamilo Inyectable X
Vitamina A Cápsula, solución X
oral
Vitamina K Solución inyectable X
 Medicamento Temperat
Forma farmacéutica Fotosensibl Humeda
(nombre ura alta >
es d
genérico) 300C
Warfarina Tableta X
Yodopamina Solución inyectable X
meglumínica