ANA LUISA DIAZ JIMENEZ I.A. Ph.D.

BIOSEGURIDAD
CONJUNTO DE CONOCIMIENTOS QUE FACILITA
LA EVALUACIÓN DE RIESGO NECESARIAS
PARA AUTORIZAR EL USO SEGURO DE
PROCESOS BIOTECNOLOGICOS Y
PRODUCTOS MODIFICADOS GENETICAMENTE

REFERENCIA: POLITICAS PUBLICAS EN BIOTECNOLOGIA:BIOSEGURIDAD, 2001

FACTORES DE EVALUACION EN TORNO A
PRODUCTOS DE LA BIOTECNOLOGIA

Medio
Ambiente

Salud
Humana
CRITERIOS DE EVALUACION DE
BIOSEGURIDAD

BENEFICIOS RIESGOS
EXPOSICIÓN x PROBABILIDAD DE DAÑO

•IDENTIFICAR PELIGRO
•CARACTERIZARLO
•EVALUACION EXPOSICIÓN

CARACTERIZACION RIESGO

MANEJO O GESTION
COMUNICACION
 Criterios de Evaluación de
Bioseguridad
• Fundamentos Científicos Sólidos
• Caso por Caso
• Enfoque comparativo
• Evaluación secuencial (paso a paso)
• Evaluación durante todo el periodo de
desarrollo de la planta
• Evaluaciones ambientales y en Salud
Humana
EVALUACIÓN DE RIESGOS
EN LA SALUD HUMANA DE
LOS OMG
 EVALUACION DE RIESGO
SALUD HUMANA O.M.G .

CARACTERIZACION SEGURIDAD DE PROTEINA

MOLECULAR*
• Fuente del Gen.
• Sistema de Transformación.
• Inserto.
• Número de copias
• Integridad de cada elemento
insertado (promotor, secuencia
codificante, terminador).
• Estabilidad Genética.
• Fuente de la proteína
• Niveles de Consumo
• Historial de uso seguro
• Seguridad a organismos no
blanco.
• Modo de acción

Fuente: Mackey A.M,

K t i N F N t iti lT i l
 EVALUACION DE RIESGO
SALUD HUMANA O.M.G .

EQUIVALENCIA
SEGURIDAD DE NUTRICIONAL
PROTEINA.II • Identificación nutrientes claves.
• Evaluación de toxicidad • Usos previstos/uso histórico
potencial.
• Evaluación nutricional in vivo e
• Evaluación de alergenicidad in vitro..
• Evaluación de
Patogenicidad

Fuente: Biotechnology and

S f t A t 2002
EVALUACION DE RIESGOS
PARA EL MEDIO AMBIENTE
 LA BIOLOGIA DEL ORGANISMO
ORIGINAL INCLUYENDO LA INTENCION DE USO DEL
IDENTIDAD Y DISTRIBUCION DE SUS
PARIENTES SILVESTRE Y LA OMG Y POTENCIAL DE
COMPATIBILIDAD DE LOS LIBERACION AL AMBIENTE
SISTEMAS DE REPRODUCCION.

AMBIENTE RECEPTOR
INCLUYENDO TODOS LOS FACTORES
QUE DETERMINAN LA ECOLOGIA
DEL LUGAR INCLUYE

DETALLE DE LAS MODIFICACIONES

GENETICAS INTRODUCIDAS AL CONDICIONES PARA MANEJAR RIESGOS
OMG INCLUYENDO
LOS CAMBIOS ESPERADO
MARCO LEGAL E
INSTITUCIONAL
SOBRE
BIOSEGURIDAD
PARA OMG
CONVENIO DE DIVERSIDAD BIOLÓGICA
ADOPTADO POR LEY 165 DE 1994

DECISION ANDINA 391 DE 1996

Siendo Partes del Convenio sobre la Diversidad

Biológica, se acordó la elaboración de un protocolo
sobre seguridad de la biotecnología, centrado
específicamente en el movimiento transfronterizo.
 PROTOCOLO DE BIOSEGURIDAD
LEY 740 DE 2002

Se aplicará al movimiento transfronterizo, el tránsito, la

manipulación y la utilización de todos los organismos vivos
modificados que puedan tener efectos adversos para la
conservación y la utilización sostenible de la diversidad
biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la
salud humana
 CONSTITUCION POLITICA
DE COLOMBIA

Articulo 65. Investigación y transferencia de tecnología

Articulo 67, 69. Ciencia y tecnología
Articulo 79, 80. Ambiente sano
DECRETO 2141 DE 1992 (desarrollo del artículo 20
transitorio de la Constitución)

Tiene carácter de LEY y le asigna directamente al

ICA la función de prevención de riesgos
biológicos (artículo 2).
 Ley 101 de 1.993
(Ley de desarrollo agrario): artículo 65

Funciones ICA: control de los insumos

agropecuarios y minimizar los riesgos
alimentarios y ambientales que provengan
del empleo de los mismos.
Decreto 1840/94 - Funciones ICA:

Establecer requisitos de seguridad a fin de

minimizar los riesgos que provengan del empleo
de los insumos,

Aplicar las medidas de emergencia y

seguridad necesarias, tendientes a
proteger la sanidad y producción
agropecuaria del país.
 por la cual se expiden normas para la producción,
importación, exportación, distribución y comercialización
de semillas para siembra en el país y su control.

Estas normas se aplican a las semillas de cultivares obtenidos por

medio de técnicas y métodos de mejoramiento convencionales,
incluyendo dentro de éstos la selección de mutaciones espontáneas o
inducidas artificialmente, y por métodos no convencionales como los
Organismos Modificados Genéticamente,
OMG los cuales han sido alterados deliberadamente por la
introducción de material genético o la manipulación de su
genoma por técnicas de ingeniería genética.
Como resultado de las acciones gubernamentales iniciadas, el ICA en
octubre de 1997, realizó un Foro sobre Bioseguridad.

En diciembre de 1998, se promulgaron dos instrumentos que

conforman el marco regulatorio en materia de bioseguridad agrícola:

El Acuerdo 013/98, que crea el Consejo Técnico Nacional de

Bioseguridad Agrícola - CTN, Modificado por el Acuerdo 002
de 2002 y

La Resolución 3492/98 que establece los procedimientos y

normas para la introducción, manejo y uso de los OMG.
En 2001, se promulgó el marco regulatorio en
materia de bioseguridad pecuario:

La Resolución 2935/01 que establece los

procedimientos y normas para la introducción, manejo
y uso de los OMG pecuario.

El Acuerdo 004/02, que crea el Consejo Técnico

Nacional de Bioseguridad Pecuario - CTN.
Vigente a partir de julio 24 de 2001

ART.330.- “Manejo ilícito de microorganismos nocivos. El que con

incumplimiento de la normatividad existente introduzca, manipule,
experimente, inocule o propague especies, microoganismos, moléculas,
substancias o elementos que pongan en peligro la salud o la existencia de los
recursos fáunicos, florísticos o hidrobiológicos, o alteren perjudicialmente sus
poblaciones, incurrirá en prisión de dos (2) a seis (6) años y multa de
trescientos (300) a diez mil (10,000) salarios mínimos legales mensuales
vigentes.

Incurrirá en la misma pena el que con incumplimiento de la normatividad

existente realice actividades de manipulación genética o introduzca ilegalmente
al país organismos modificados genéticamente, con peligro para la salud o
la existencia de los recursos mencionados en el inciso anterior.

Si se produce enfermedad, plaga o erosión genética de las especies la pena se

aumentará en una tercera parte.”
 MINISTERIO DE PROTECCION
SOCIAL
DECRETO 0936 de 1996
DECRETO 3075 de 1997 (INVIMA)
ARTICULO 54. TRAMITES ESPECIALES:

ALIMENTOS MODIFICADOS GENÈTICAMENTE. A los alimentos

obtenidos por biotecnología moderna y/o procesos de ingeniería genética,
se les otorgara Registro Sanitario previo estudio y concepto favorable de
la Comisión Revisora - Sala Especializada de Alimentos, conforme a lo
establecido en el Decreto 0936 de mayo 27 de 1996 , o los que los
sustituyen, adicionen o modifiquen.
 QUE ES EL CTN?

Organo científico y Técnico asesor y de apoyo

al ICA en materia de bioseguridad agrícola y
pecuaria.
 MIEMBROS CONSEJO TECNICO NACIONAL DE BIOSEGURIDAD AGRICOLA
CTN

ASOCIACION NACIONAL MINISTERIO

DE INDUSTRIALES DE
ASOCIACION COLOMBIANA DE
ANDI AGRICULTURA
PRODUCTORES DE SEMILLAS
ACOSEMILLAS

MINISTERIO DE
SOCIEDAD DE
PROTECCION
AGRICULTORES
SOCIAL
DE COLOMBIA
SAC

MINISTERIO DE
AMBIENTE

ASOCIACION
DE USUARIOS
CAMPESINOS
SEMILLAS
ANUC
ICA

UNIVERSIDAD BIOSEGURIDAD
NACIONAL DE COLOMBIA ICA
SUBGERENCIA
AGRICOLA
ICA
 MIEMBROS CONSEJO TECNICO NACIONAL DE BIOSEGURIDAD
PECUARIO
CTN

Ministerio de Ambiente,
Asociación Nacional de Asociaciones de Vivienda y Desarrollo
Consumidores de Colombia Territorial Ministerio de Salud
Usuarios Campesinos
ANUC

Asociación Nacional de Subgerencia Protección y

Acuicultores ACUANAL Regulación Pecuaria ICA

Instituto Nacional de Pesca

y Acuicultura INPA

Universidades Publicas de
Colombia

Asociación Nacional
Federación Nacional de
Laboratorios Productos Asociación Colombiana Federación Colombiana de
Avicultores de Colombia
Veterinarios APROVET Porcicultores ACP Ganaderos FEDEGAN
FENAVI
 COMPETENCIA
• Emitir recomendación sobre la solicitud
• Asesorar al ICA en la reglamentación y proyectos sobre
OMG

•Emitir concepto cuando se presenten colisiones de

competencia
• Proponer políticas nacionales sobre bioseguridad

• Promover el trabajo integrado con otras entidades nacionales e

internacionales en bioseguridad de OMG de uso agrícola.
• Reuniones ordinarias cada tres meses.

• Las reuniones son dirigidas por el presidente del

Consejo
• La Secretaría Técnica del Consejo es ejercida
por un funcionario del ICA

• El CTN fue instalado el día 27 de abril de 1.999,

• Desde su comienzo, hasta diciembre de 2003, el

Consejo ha realizado 23 reuniones.
REGLAMENTO SOBRE BIOSEGURIDAD
AGRÍCOLA
Resolución Nº 3492/98: reglamenta y establece el
procedimiento para la introducción, producción, liberación y
comercialización de Organismos Modificados Genéticamente
(OMG).
Objeto: regular la introducción, transporte, uso, manejo,
producción, liberación y comercialización de OMG de uso agrícola

Ámbito de aplicación: OMG vegetales, los cuales han sido

alterados deliberadamente, por la introducción de material
genético o la manipulación de su genoma.

Metodología: el análisis de toda solicitud relacionada con OMG

se hará caso por caso.
 PROCEDIMIENTO DE UNA SOLICITUD DE OMG
REGISTRO ANALISIS METODOLOGIA
CASO POR CASO

SOLICITUD
SOLICITUD

CTN RECOMIENDA
ICA AUTORIZA O
NIEGA MEDIANTE
CUMPLE CON RESOLUCIÓN
REQUISITOS MOTIVADA
ENSAYOS DE
CAMPO

SI CONCEPTO
CONCEPTO
MINISTERIO
MINISTERIO DE
DE
PROTECCION
PROTECCION
EVALUACION RIESGOS SOCIAL
SOCIAL
ESTUDIOS DE
BIOSEGURIDAD

ELABORACION
ELABORACION
INFORME
INFORME
Consejo Técnico
Nacional de
Bioseguridad CTN SEGÚN EL
CASO
MARCO NORMATIVO EN EL ÁREA PECUARIA

Resolución 2935/01

Objeto

Establecer el procedimiento de bioseguridad para

regular y controlar la introducción, transporte, uso,
manejo, producción, liberación, comercialización,
investigación, desarrollo biológico y control de calidad
de Organismos Modificados Genéticamente de interés
en salud y producción pecuaria, sus derivados y
productos que los contengan.
MARCO NORMATIVO EN EL ÁREA PECUARIA

Ámbito de Aplicación

La Resolución se aplica a todas las actividades

descritas en el objeto de la misma, llevadas a cabo
en animales y microorgasnismos modificados
genéticamente de interés en salud y producción
pecuaria, sus derivados y productos que la
contengan.
 EVALUACION DE RIESGO
O.M.G

PLANTA MODIFICADA RASGO INTRODUCIDO

Objetivo determinar impacto Objetivo determinar impacto
ecológico de la planta ecológico del rasgo

• Potencial flujo de genes

(cruzamiento)
• Potenciales efectos sobre
plagas no objetivos
• Perfil de expresión
(caracterización molecular) • Potencial para desarrollar
• Potencial de convertirse en resistencia
malezas • Potencial toxicidad,
• Similaridad con la planta patogenecidad y
receptora alergenecidad
• Características agronómicas

Fuente: Biotechnology and Safety Assessment

REGISTRO ICA

SOLICITUD FORMULARIO

EXPEDIENTE

APROBACIONES REGULATORIAS

INFORMACION GENERAL RELACIONADA CON EL OMG

A
INTRODUCIR

DONANTE

RECEPTOR
INFORMACIÓN RELATIVA AL OMG

CARACTERÍSTICAS DEL
ORGANISMO RECEPTOR:
Identificación del organismo:

Patogenicidad:

Toxicidad:

Alergenicidad:
Grado de parentesco entre donante y receptor:

Potencial de transmisión e intercambio genético con otros

organismos:
CARACTERISTICAS DEL DONANTE:

• Patogenicidad:

• Toxicidad:

• Alergenicidad:

Descripción de la distribución geográfica y del hábitat

natural del organismo, incluida información sobre
depredadores naturales, presas, parásitos, competidores,
simbiontes y huéspedes.
Distribución en el medio ambiente:
Grado de parentesco entre donante y receptor:
CARACTERÍSTICAS DEL VECTOR
CARACTERISTICAS DEL ORGANISMO OMG:
Patogenicidad, virulencia, toxicidad y alergenicidad,
para los seres humanos y otros:
Resultados del análisis de granos
Composición de aminoácidos
Capacidad de supervivencia, persistencia, y difusión en
el medio ambiente.

Otras interacciones pertinentes con el medio ambiente:

SOLICITUDES PRESENTADAS
HASTA LA FECHA
 FLORES COLOMBIANAS LTDA
CLAVEL AZUL
MULTIPLICACIÓN PARA EXPORTACION FLOR CORTADA

MONSANTO
ALGODÓN
RESISTENTE ALGUNOS INSECTOS LEPIDOPTEROS
LIBERACIÓN COMERCIAL

COACOL
ALGODÓN
TOLERANTE A HERBICIDAS
LIBERACIÓN COMERCIAL CARIBE HUMEDO Y SECO
ENSAYOS SEMICOMERCIALES , ALTO MAGDALENA Y VALLE DEL CAUCA
 CIAT
ARROZ RESISTENCIA AL VIRUS DE LA HOJA BLANCA
INVESTIGACION CONFINADA Y EN PEQUEÑA ESCALA EN
CAMPO

CIAT
YUCA RESISTENCIA AL BARRENADOR DEL TALLO
INVESTIGACION CONFINADA Y EN PEQUEÑA ESCALA EN
CAMPO

CIAT
PASTO BRACHIARIA RESISTENCIA AL SALIVAZO
INVESTIGACION CONFINADA

CENICAFE
CAFE
RESISTENCIA A LA BROCA
INVESTIGACIÓN CONFINADA
 CENICAÑA
CAÑA DE AZUCAR RESISTENCIA AL VIRUS DEL SINDROME DE LA HOJA
AMARILLA
INVESTIGACION CONFINADA Y EN PEQUEÑA ESCALA EN CAMPO

COACOL
MAIZ
RESISTENCIA A ALGUNOS INSECTOS LEPIDOPTEROS
ESTUDIOS DE BIOSEGURIDAD

COACOL
MAIZ
TOLERANTE A HERBICIDAS
EVALUACION DE RIESGOS
 SOLICITUDES PRESENTADAS ANALISIS DE RIESGOS
AREA PECUARIA

USO DE SEMILLAS DE ALGODÓN BOLLGARD PARA ELABORACIÓN DE

TORTA DE ALGODÓN PARA CONSUMO ANIMAL EN EL PAIS
AUTORIZADA

CUARENTENA A LA FINCA NOSOTROS DONDE SE LLEVAN A CABO PRUEBAS

DE VACUNA RECOMBINANTE DE ADN EN DIEZ BOVINOS SIN
CONDICIONES DE BIOSEGURIDAD
ORDENADA

SACRIFICIO E INCINERACION DE DIEZ BOVINOS VACUNADOS CON

PLASMIDO RECOMBINANTE DE ADN CONTRA LA GARRAPATA Boophilus
microplus SIN CONDICIONES DE BIOSEGURIDAD
ORDENADA

USO DE SEMILLA DE ALGODÓN ROUNDUP READY PARA LA ELABORACIÓN

DE TORTA DE ALGODÓN PARA CONSUMO ANIMAL EN EL PAÍS
AUTORIZADA
 SOLICITUDES PRESENTADAS ANALISIS DE RIESGOS
AREA PECUARIA

USO DE MAIZ YIELGARD PARA CONSUMO ANIMAL EN EL PAIS

EN PROCESO DE EVALUACION

USO DE MAIZ ROUNDUP READY PARA CONSUMO ANIMAL EN EL PAIS

EN PROCESO DE EVALUACION

TRANSFORMACION GENETICA DE LAS LINEAS GERMINALES DE GUSANO

DE SEDA Bómbix mori PARA LA EXPRESION DE ALBUMINA HUMANA
EN PROCESO DE EVALUACIÓN