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3/7/2020 Google Traduttore

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Segnale, sicurezza e successo: un'analisi di rischio, beneficio e traduzione dopo


Rilevazione dell'attività clinica nello sviluppo di farmaci

PI : Jonathan Kimmelman, McGill University


Londra, Tim Ramsay, Duncan Stewart, Charles Weijer
Co-investigatori : Dean Fergusson, Jeremy Grimshaw, Dan Hackam, Alex John
Agenzia di finanziamento: Canadian Institutes of Health Research
Durata: aprile 2012- marzo 2015

Astratto
La stragrande maggioranza dei nuovi farmaci che entrano nello sviluppo clinico non mostra mai una sicurezza adeguata
ed efficacia. Di conseguenza, molti pazienti vengono danneggiati e le risorse sprecate. Questa concessione è
mirato a scoprire se esistono modi per proteggere meglio i pazienti, imparare dai fallimenti,
e risparmiare risorse durante lo sviluppo di farmaci. La nostra ricerca preliminare mostra che farmaco
gli sviluppatori spesso eseguono prove basate su congetture o prove distorte; quando questo
si verifica, gli studi possono fallire e i pazienti vengono danneggiati. Vogliamo determinare con quale frequenza
gli sviluppatori di farmaci eseguono prove farmacologiche basate su solide prove cliniche e misurano l'impatto
di solide prove sugli esiti dei pazienti negli studi e nelle licenze di farmaci.
Questo progetto esaminerà come il rischio, i benefici e gli esiti traslazionali negli studi sui farmaci
Descrizione:

variano a seconda del modo in cui gli studi della fase precedente sono progettati e realizzati. quando
vengono sviluppati nuovi farmaci, gli sviluppatori di farmaci in genere testano il farmaco contro una malattia per
a cui il farmaco era originariamente destinato ("indicazioni di piombo"), nonché le malattie correlate
che potrebbe anche rispondere ("indicazioni senza piombo"). Inoltre, alcuni studi di fase iniziale utilizzano
metodologie che proteggono meglio le inferenze causali dalle minacce di validità. Il nostro obiettivo è quello di
determinare se il rischio, i benefici e gli esiti traslazionali si riferiscono al fatto che 1) sia una sperimentazione
eseguito in una indicazione di piombo, e 2) una prova viene eseguita sulla base di prove precedenti che hanno
minacce di validità minimizzate. Inoltre, esamineremo il modo in cui i ricercatori e le droghe
gli sviluppatori incorporano risultati - sia "positivi" che "negativi" - nel design e
implementazione di successive sperimentazioni di nuovi farmaci.

Stiamo entrando in questo studio con tre ipotesi: 1) studi che mettono alla prova il piombo
le indicazioni hanno esiti migliori; 2) studi condotti sulla base di ben progettati e
gli studi di fase precedente realizzati hanno esiti migliori; 3) prove di nuovi agenti dovrebbero
dimostrare una curva di apprendimento, in base alla quale le prove successive mostrano risultati migliori rispetto
con precedenti prove di una determinata fase.

La concessione procederà in modo graduale.


1- identificare 2 coorti di nuovi farmaci: a) recentemente autorizzato dalla FDA eb) raggiunto in ritardo
test di fase ma non sono stati autorizzati.
2- ottenere tutti gli studi per testare l'efficacia del nuovo farmaco, inclusi studi di fase 2 precedenti.
3- estrarre prove per parametri di progettazione, risultati, eventi avversi, ecc.
4- eseguire un'analisi descrittiva dei nostri dati e verificare le ipotesi.

https://translate.google.com/translate?hl=it&sl=en&u=https://www.mcgill.ca/biomedicalethicsunit/faculty/kimmelman&prev=search&pto=aue 1/1