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IL CONFLITTO DI INTERESSI

nella pubblica amministrazione

…..come gestirlo, prevenirlo e evitarlo


Il conflitto di interesse: definizione

OECD, 2003: Annex of recommendations of the council


on OECD guidelines for managing conflict of interest in the
public service

un “conflitto di interesse” è un conflitto tra dovere pubblico e


interesse privato di un pubblico ufficiale, in cui l’ interesse
privato del pubblico ufficiale potrebbe impropriamente
influenzare la performance dei suoi doveri e delle sue
responsabilità ufficiali”
OECD, 2003- Annex of recommendations of the council on OECD
guidelines for managing conflict of interest in the public service

IL CONFLITTO DI INTERESSE E’ UNA PREOCCUPAZIONE


CRESCENTE NELL’OPINIONE PUBBLICA…

1. La missione dei Governi e delle Istituzioni pubbliche è di servire il pubblico


interesse. I cittadini si attendono che i pubblici ufficiali svolgano il loro dovere con
integrità.

3. Nuove forme di relazione si sono sviluppate tra il settore pubblico ed il mondo


privato dando origine a strette forme di collaborazione.

Di conseguenza vi sono rischi emergenti di nuove forme di conflitto di interesse


determinati dagli interessi privati individuali ed i doveri pubblici.
Parallelamente cresce la preoccupazione dell’opinione pubblica che preme sui
Governi affinché vengano definite regole precise che assicurino che l’integrità
delle decisioni assunte dai pubblici ufficiali non sia compromessa.
Cosa è stato fatto in Istituzioni simili all’ISS

Il Congresso degli Stati Uniti ha istituito una Foundation for the National Health
Institute (FNIH), per sostenere il finanziamento e la collaborazione con Università,
industrie, organizzazioni non-profit.
Questo è l’unico STRUMENTO attraverso il quale l’NIH riceve finanziamenti
privati.

Gran parte dell’attività della Fondazione è quella di identificare i partner e di far


incontrare gli interessi dei donatori con le necessità dell’NIH. Contemporaneamente i
soggetti privati possono proporre idee al FNIH che valuta se queste rientrano tra le
priorità dell’NIH.

L’EQUIVALENTE AMERICANO DELL’ ISS BENEFICIA QUINDI DELL’


ATTIVITA’ DI UNA FONDAZIONE MA NON E’ PARTE INTEGRANTE
DELLA FONDAZIONE STESSA PROPRIO PER EVITARE SITUAZIONI
ANCHE SOLO APPARENTI DI CONFLITTO DI INTERESSE.
NIH (http://www.nih.gov/about/ethics_COI.htm)
I tre principi etici guida:
1. The public must be assured that research decisions made at NIH are based on
scientific evidence and not by inappropriate influences.
2. Senior management and people who play an important role in research
decisions must meet a higher standard of disclosure (rivelazione/divulgazione) and
divestiture (spoliazione) than people who are not decison-makers.
3. To advance the science and stay on the cutting edge of research, NIH employees
must be allowed interaction with professional associations, participation in public health
activities, and genuine teaching opportunities.

L’NIH si è dotato “a balanced set of conflict of interest rules that


protect the integrity of NIH and its ability to provide the American
public with an unbiased and trusted source of scientific and health
information, while preserving our ability to recruit and retain world
class scientists and staff”
US Government Accountability Office (GAO)

NIH and EPA need to improve conflict of interest reviews


for resaerch arrangement with private sector entities
(GAO-05-191) febbraio 2005

Le collaborazioni con organizzazioni esterne, particolarmente con quelle che


rappresentano le industrie (o ad esse collegate) , possono dar luogo a situazioni di
conflitto di interesse, tali da compromettere la qualità e l’indipendenza della ricerca.
E’, quindi, necessario che le agenzie federali garantiscano, prima di entrare in
accordi di collaborazione, la valutazione del potenziale Conflitto di Interesse.

Senza tale politica nessuna agenzia può assicurare che in simili accordi sia valutato e
gestito il conflitto di interesse.

RACCOMANDAZIONI

NIH e EPA devono sviluppare politiche che garantiscano la trasparenza delle


decisioni e la valutazione e gestione del conflitto di interessi, quando essi
entrino in accordi di ricerca con partner non governativi, particolarmente se
essi rappresentino settori dell’industria.
Regole etiche finali dell’NIH

Supplemental standards of ethical conduct and financial disclosure


requirement for employees of the deopartment of health and human
services
(Federal Register 70 no.168) agosto 2005

• A queste regole finali si è giunti seguendo un rigoroso ed articolato


percorso di valutazione.
• Le regole inizialmente definite sono state sottoposte a successiva
valutazione e quindi aggiornate.
• Il personale ha partecipato a corsi specifici di formazione sulle nuove
regole etiche
• Al personale del NIH (di ruolo e precario) è stato somministrato un
questionario per valutare la comprensione delle regole e la percezione
dell’impatto che le nuove regole avrebbero avuto.
Risultato questionario: Il 73% ritiene che queste regole daranno
una maggior credibilità del NIH presso la popolazione.
• Le regole sono sempre piu’ restrittive per coloro che occupano posti
dirigenziali e gestionali (decision-makers)
EFSA - European Food Safety Authority
• L’articolo 37 del regolamento (EC) n. 178/2002 sottolinea i principi generali ed i
requisiti di legge, stabilendo che le procedure in relazione alla sicurezza alimentare
introducano specifici obblighi ai membri del Management Board, del Advisory
Forum, del Scientific Commiteee, dei Panels, dei Working group e del Executive
Director, in riferimento alla loro indipendenza. L’EFSA si deve dotare di un sistema
operativo in grado di adottare precauzioni per assicurare l’imparzialità delle
decisioni.

La procedura prevede:
• A) una procedura formale per la valutazione delle dichiarazioni di interesse
• B) una valutazione conseguente trasparente legata alle dichiarazioni fatte
I membri appartenenti ai comitati devono, annualmente, indicare sia l’assenza di
qualsiasi interesse che possa essere considerato pregiudizievole per la loro
indipendenza e qualsiasi interesse che potrebbe essere considerato pregiudizievole
alla loro indipendenza, includendo gli interessi che sono inerenti al background
professionale di ciascuno.
IARC- International Agency for Research on Cancer

Anche lo IARC affronta i problemi relativi ai conflitti di interesse per gli


aspetti specifici della sua mission.
Nel 2005 il Consiglio dello IARC ha approvato una risoluzione che
definisce alcuni cambiamenti fondamentali alle regole etiche per la
ricerca condotta presso lo IARC.
Sono istituiti due distinti comitati:
IRB-IARC Institutional Review Board costituito da individui
senior che forniscono una valutazione etica di tutti i progetti IARC
ERC-IARC Etich Review Committee è un comitato di esperti
rappresentativi della natura globale ed internazionale delle ricerche che
svolge l’Agenzia.
EMA- European Medicines Agency
Policy on the handling of conflicts of interests of Management Board and
scientific committee members and EMEA experts
(Doc. reference: EMEA/H/5474/04/Rev1 Final)
• Community legislation clearly states that the members of the Management Board,
scientific committees (CHMP, CVMP, COMP, HMPC) and EMEA experts shall not
have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect
their impartiality. They shall make an annual declaration of their financial interests. In
addition, all indirect interests which could relate to the pharmaceutical industry shall be
entered in a register held by the EMEA, which the public may consult.
• The EMEA Code of Conduct, and in particular Annex 1, provides guidance on several
aspects related to conflicts of interests. Information is made available about what should
be declared by whom and at what moment in time; in addition, clarification about some
operational aspects is given by stating the tasks of the EMEA Secretariat, the obligations
of the individuals concerned and the meeting proceedings.
• An EMEA Declaration of Interests Assessment Group (DIAG) has been established
in order to assess, taking into account the assigned risk level, the acceptability for
involvement of the EMEA scientific committees members and EMEA experts in
EMEA activities. The DIAG will provide, where appropriate, waivers in respect to
such involvement.
LA NORMATIVA IN ITALIA

 L’unica legge sul conflitto di interesse esistente in Italia riguarda


unicamente i TITOLARI DI CARICHE DI GOVERNO (legge
20 luglio 2004 no. 215 “Norme in materia di risoluzione dei
conflitti di interesse”):
Art.1
…. nell’esercizio delle loro funzioni si dedicano esclusivamente alla cura degli
interessi pubblici e si astengono dal porre in essere atti e dal partecipare a
deliberazioni collegiali in situazioni di conflitto di interesse.

 Esiste però un “Codice di comportamento dei dipendenti delle


pubbliche amministrazioni” (Decreto del 20 novembre 2000)…
CODICE DI COMPORTAMENTO DEI DIPENDENTI DELLE PUBBLICHE
AMMINISTRAZIONI - DECRETO 28 NOV 2000 (GU n. 84 del 10 aprile 2001)
Art. 2. Principi.
2. Il dipendente mantiene una posizione di indipendenza, al fine di evitare di prendere
decisioni o svolgere attività inerenti alle sue mansioni in situazioni, anche solo
apparenti, di conflitto di interessi.
Egli non svolge alcuna attività che contrasti con il corretto adempimento dei compiti
d’ufficio e si impegna ad evitare situazioni e comportamenti che possano nuocere agli
interessi o all’immagine della pubblica amministrazione.
4. Il dipendente usa e custodisce con cura i beni di cui dispone per ragioni di ufficio e non
utilizza a fini privati le informazioni di cui dispone per ragioni d’ufficio.
Art. 6. Obbligo di astensione.
1. Il dipendente si astiene dal partecipare all’adozione di decisioni o ad attività che
possano coinvolgere interessi propri …
Il dipendente si astiene in ogni altro caso in cui esistano gravi ragioni di convenienza.
Art. 7. Attività collaterali.
2. Il dipendente non accetta incarichi di collaborazione con individui od organizzazioni
che abbiano, o abbiano avuto nel biennio precedente, un interesse economico in
decisioni o attività inerenti all’ufficio.
LA SITUAZIONE IN ISS…
D.P.R. n. 70 del 20 gennaio 2010 (GU n.71 del 26/03/2001)
“Regolamento di organizzazione dell’Istituto Superiore di Sanità, a norma dell’articolo 9 del
decreto legislativo 29 ottobre 1999, n. 419””
Art. 2 (Funzioni istituzionali), comma 2:
In particolare, per quanto attiene ai settori della ricerca e della sperimentazione:
b) Stipula convenzioni, contratti ed accordi di collaborazione con amministrazioni, enti, istituti,
associazioni ed altre persone giuridiche pubbliche o private, nazionali, estere o internazionali,
anche ricevendone contributi, per lo svolgimento di ricerche particolari attinenti ai compiti
istituzionali;
Art. 3 (Strumenti), comma 1:
Secondo criteri e modalità determinati con proprio regolamento:
a) Stipulare convenzioni, accordi e contratti con soggetti pubblici o privati, nazionali, esteri ed
internazionali;
b) Partecipare o costituire consorzi, fondazioni o società con soggetti pubblici e privati, …,
scelti con le procedure dell’evidenza pubblica, … La costituzione e partecipazione in società
sono assoggettate ad autorizzazione preventiva del Ministero della sanità, volta tra l’altro ad
accertare che non sussistano situazioni di incompatibilità in relazione ai compiti istituzionali
dell’Istituto Superiore di Sanità. (NB: silenzio-assenso dopo 60 giorni!)
LA SITUAZIONE IN ISS…
Decreto 30 gennaio 2003 (GU n.52 Suppl.Ord. del 04/03/2003):
“Regolamento recante norme concernenti la stipula di convenzioni, contratti ed
accordi di collaborazione e per la costituzione o partecipazione a consorzi, fondazioni
o società dell’Istituto Superiore di Sanità”

Art. 10, comma 2

Nell’eventualità di un conflitto di interessi che dovesse sorgere per il


conferimento di incarichi o per stipula di convenzioni, contratti o
accordi, sulla base di atti di indirizzo del Comitato Scientifico sarà
acquisito il parere del Comitato Etico.
In caso di parere non favorevole del Comitato Etico la questione sarà
sottoposta all’esame del Consiglio di Amministrazione.

PERCHE’ LE FONDAZIONI NON VENGONO CITATE?


IL COMITATO ETICO (ancora….)
COMPITI ( http://www.iss.it/coet/comp/index.php?lang=1&tipo=2&anno=2010 )

Le consulenze e i pareri riguardano tutte le attività di competenza dell'Istituto


Superiore di Sanità che richiedono una valutazione etica, ivi comprese quelle
svolte con finanziamenti esterni e i programmi multilaterali con partecipazione
dell'Istituto, tenuto conto anche delle eventuali valutazioni espresse dai C.E. delle
istituzioni partecipanti.
La valutazione etica riguarda anche i progetti epidemiologici, valutativi e medico
sociali che richiedono:
• la raccolta di dati personali,
•i progetti che richiedono l’impiego di animali
•e quelli suscettibili di porre problemi di etica ambientale.
•Possono essere sottoposte a valutazione etica altre iniziative istituzionali che hanno
relazione con soggetti umani: in particolare possono essere sottoposte a valutazione le
attività di formazione ritenute suscettibili di incidere sugli atteggiamenti etici dei
destinatari.
DOVE SONO I CONFLITTI DI INTERESSE
CITATI NEL DECRETO DEL 30 gennaio 2003 ?
IL COMITATO SCIENTIFICO
Art. 10, comma 2
Nell’eventualità di un conflitto di interessi che dovesse sorgere per il conferimento di incarichi
o per stipula di convenzioni, contratti o accordi, sulla base di atti di indirizzo del Comitato
Scientifico sarà acquisito il parere del Comitato Etico
• I Compiti del Comitato Scientifico (Art.10. DPR 70/2001).
• a) esprime parere su tutte le convenzioni e progetti di ricerca con istituzioni, enti e
organismi nazionali ed internazionali sia pubblici che privati;
• b) svolge attività di consulenza in ordine ai piani e programmi di attività che il Presidente e
il Consiglio di amministrazione ritengono di trasmettere;
• c) esprime parere sulle materie di studio e ricerca per le quali assegnare le borse di studio;
• d) esprime annualmente pareri obbligatori sull'attività delle strutture tecniche nelle quali è
articolato l'I.S.S. sulla base di criteri che il Comitato determina all'inizio dell'insediamento
e che può mutare per motivate considerazioni;
• e) esprime parere sulla parte concernente la ricerca del piano triennale di attività;
• f) esprime parere sui regolamenti relativi alla costituzione delle strutture organizzative
tecnico-scientifiche dell'Istituto;
• g) esprime altresì parere su ogni altro argomento che il presidente ritenga di sottoporgli

QUALI SONO GLI ATTI DI INDIRIZZO DEL COMITATO


SCIENTIFICO PER LA STIPULA DI CONVENZIONI,
CONTRATTI O ACCORDI (E MAGARI ANCHE FONDAZIONI) ?
Sulla base delle linee guida internazionali
e del codice di comportamento etico della pubblica amministrazione,

le nuove forme di collaborazione degli Enti Pubblici di Ricerca (EPR)


con soggetti pubblici e privati
possono configurare potenziali conflitti di interesse
che debbono essere regolamentati a vantaggio:

 del ruolo di servizio dell’istituzione stessa per la tutela della salute pubblica

dell’autonomia nello svolgimento delle proprie attività istituzionali e di ricerca

 della credibilità e autorevolezza del lavoro svolto dai singoli dipendenti


Tipologie tipiche di potenziale conflitto di interesse

 Di tipo istituzionale
(stesso ente controllato e controllore)

 Di tipo istituzionale/personale
(sovrapposizione di cariche istituzionali individuali)

 Di tipo individuale
(interessi privati del singolo dipendente)
Ed infatti un EPR italiano quale il Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR)
specifica che…

Decreto di riforma del CNR


Decreto legislativo 4 giugno 2003 n. 127

Art. 15.
Disposizioni specifiche

1. Le incompatibilità con le cariche di presidente, componente del consiglio di


amministrazione, e del consiglio scientifico generale, di presidente e
componente del collegio dei revisori dei conti, di direttore generale e di direttore
di dipartimento e di istituto, sono disciplinate dal regolamento di organizzazione
e funzionamento dell'ente.
Il presidente, il direttore generale, i componenti del consiglio di
amministrazione e del consiglio scientifico generale non possono essere
amministratori o dipendenti di società che partecipano a programmi di
ricerca cui é interessato il C.N.R.
Decreto del Presidente del CNR
del 4 maggio 2005 prot. N. 0025033

Art. 10, 3. co.

Il Presidente, i membri del Consiglio di amministrazione, i membri del


Consiglio scientifico generale, i membri del Collegio dei revisori dei conti e
i membri del Comitato di valutazione non possono essere amministratori o
dipendenti di imprese o società che partecipano a programmi o progetti di
ricerca nei quali il CNR è presente con ruolo prevalente;
inoltre non possono essere responsabili di progetti di ricerca gestiti dal CNR o dove
il CNR ha un interesse prevalente e far parte di commissioni di concorso per il
reclutamento di personale dell'Ente.
Entro trenta giorni dalla data di efficacia della nomina i soggetti di cui al
presente articolo dichiarano formalmente sotto la propria responsabilità di
non versare in alcuna delle situazioni di incompatibilità. La dichiarazione è
resa al Presidente, o a chi ne fa le veci, qualora l'incompatibilità riguardi il
Presidente medesimo. Il Presidente, o chi ne fa le veci, ove risulti la sussistenza
di tali situazioni, esperiti gli opportuni accertamenti e sentito l'interessato: a)
stabilisce un termine non superiore a venti giorni entro il quale egli può esercitare
l'opzione; b) trascorso tale termine, ove non sia cessata la causa
d'incompatibilità ovvero l'interessato non abbia presentato le proprie
dimissioni, provvede a darne comunicazione ai soggetti che hanno proceduto alla
nomina per i provvedimenti di competenza.
… mentre all’interno di un EPR quale l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) la
mancanza di un sistema di regole specifico sui potenziali conflitti di interesse
ha dato luogo negli anni a… (esempio 1)

Fondazione nel settore della sicurezza


del paziente, del cittadino e dell’operatore sanitario
ATTO COSTITUTIVO
(22 gennaio 2009)

Art. 5

[…]
I Soci Fondatori nominano Presidente della Fondazione il signor Vasco Giannotti (…)
e Vice Presidente la signora Monica Bettoni (…).
Vengono chiamati a far parte del C.d.A. oltre al Presidente e alla nominata Vice
Presidente, i signori Giovanni Gatteschi (…) e il signor Velio Macellari (…).
… mentre all’interno di un EPR quale l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) la
mancanza di un sistema di regole specifico sui potenziali conflitti di interesse
ha dato luogo negli anni a… (esempio 2)
… mentre all’interno di un EPR quale l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) la
mancanza di un sistema di regole specifico sui potenziali conflitti di interesse
ha dato luogo negli anni a… (esempio 3)

http://www.accredia.it/

Accredia - L'Ente Italiano di Accreditamento


ACCREDIA è l'Ente unico nazionale di accreditamento, riconosciuto dallo Stato il 22 dicembre 2009,
nato dalla fusione di SINAL e SINCERT come Associazione senza scopo di lucro.

Cariche e Organi sociali

L’attività di ACCREDIA è improntata alla trasparenza del processo decisionale e alla


condivisone degli obiettivi e degli indirizzi politici, attraverso una struttura di governo
articolata in maniera flessibile ed equilibrata.

Presidente
Federico GRAZIOLI

Vice-presidenti
Enrico GARACI
Antonio PAOLETTI
Paolo VIGO

Direttore Generale
Filippo TRIFILETTI

Direttori di Dipartimento
Certificazione e Ispezione - Alberto MUSA
Laboratori di prova - Paolo BIANCO
Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti - Filippo TRIFILETTI
Laboratori di taratura - Mario MOSCA
… e ancora: una situazione di apparente e potenziale conflitto di interesse che viene
gestita con regole che non sono quelle dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS):
(esempio 4)

Titolo: Statuto
Sigla: ST Revisione: 02 Data: 01.12.2009
Art. 13 – Consiglio Direttivo http://www.accredia.it/UploadDocs/439_ST_00_Rev_02_doc.pdf

Il Consiglio Direttivo è l’organo responsabile della gestione dell’Ente. Elegge il Presidente ed i Vice
Presidenti, determinandone il numero, entro un massimo di tre, con facoltà di individuarli anche
al di fuori dei propri componenti.
Il Consiglio Direttivo è composto, oltre che dal Presidente e dai Vice Presidenti, da un
rappresentante di ogni socio di diritto e promotore, e da un numero massimo di otto componenti
eletti dai soci ordinari in Assemblea in base alle candidature pervenute.

Titolo: Regolamento Generale di applicazione dello Statuto


Sigla: ST-01 Revisione: 01 Data: 01.12.2009
Art. 7 – COMPOSIZIONE DEL CONSIGLIO DIRETTIVO (Articolo 13 dello Statuto)
http://www.accredia.it/UploadDocs/370_ST_01_Rev_01.pdf

La partecipazione al Consiglio Direttivo deve essere ispirata ai principi seguenti:


a) i membri del Consiglio Direttivo di ACCREDIA devono possedere competenze ed esperienze in
tema di amministrazione e gestione aziendale, nonché sulle materie tecniche trattate da
ACCREDIA;
b) non possono far parte del Consiglio Direttivo di ACCREDIA i dipendenti dell’Ente e
le persone che svolgono attività ispettive per conto di soggetti accreditati da ACCREDIA,
o comunque di Enti ed Organismi di valutazione della conformità operanti nei settori
coperti da accreditamento ACCREDIA;
c) la carica di Consigliere ACCREDIA è incompatibile con quelle di membro dei comitati settoriali
di Accreditamento, del collegio sindacale e del Comitato di Indirizzo e Garanzia.
Controllati e controllori (esempio 5)
In una situazione di apparente conflitto di interesse, la Fondazione Cellule Staminali richiede al
Comitato Etico dell’ISS l’approvazione di una proporia sperimentazione clinica…

ATTO CAMERA INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA 4/09309


Dati di presentazione dell'atto Legislatura: 16 Seduta di annuncio: 391 del 08/11/2010
Primo firmatario: FARINA COSCIONI MARIA ANTONIETTA Gruppo: PARTITO DEMOCRATICO
Ministero destinatario: MINISTERO DELLA SALUTE Stato iter: IN CORSO

- Per sapere - premesso che:


risulterebbe che malati di sclerosi laterale amiotrofica saranno sottoposti a trattamento con cellule staminali prodotte
dalla Fondazione cellule staminali di Terni,
se e dove siano stati pubblicati i risultati scientifici, ovvero i dati sulla sicurezza e la validità del protocollo ottenuti su
animali, che giustificano eticamente il trapianto sull'uomo delle cellule prodotte dal laboratorio di Terni;

se sia vero che il Ministro interrogato abbia deciso di stanziare ulteriori tre milioni di euro per aiutare la sopra citata
sperimentazione e, in caso affermativo, su quali valutazioni si basi questa decisione;

dal momento che il Ministro interrogato aveva assicurato che tutti i finanziamenti alla ricerca devono passare per un
processo competitivo, se e dove sia stato pubblicato un bando pubblico per decidere, attraverso una valutazione
obiettiva, quale sperimentazione clinica con cellule staminali risulti più promettente;

se sia vero che spetterà all'Istituto Superiore di Sanità approvare il protocollo e controllare la qualità etica della
sperimentazione; e, in caso affermativo, se non si ritenga che ciò sia gravemente inopportuno, dal momento che il
presidente dell'Istituto Superiore della sanità, professor Enrico Garaci, risulta essere anche presidente della
Fondazione Cellule Staminali di Terni;

se non si ritenga di dover intervenire perché l'indipendenza del comitato etico, requisito imposto dalla dichiarazione di
Helsinki per la protezione dei soggetti umani sottoposti a sperimentazione, sia effettivamente garantita, tutelata e
rispettata.(4-09309)
Controllati e controllori (esempio 6)

Inoltre, in una situazione di apparente conflitto di interesse, ACCREDIA controlla laboratori di


tutti i suoi soci promotori e ordinari…

http://www.accredia.it/

Accredia - L'Ente Italiano di Accreditamento

Elenco aggiornato dei Soci ACCREDIA


63 i Soci dell'Ente, tra Soci di diritto, promotori e ordinari.
SOCI DI DIRITTO Ministero dello Sviluppo Economico; Ministero dell'Ambiente; Ministero della Difesa;
Ministero dell'Interno; Ministero delle Infrastrutture; Ministero dell'Istruzione, dell'Università e della
Ricerca; Ministero del Lavoro; Ministero delle Politiche Agricole
Ministero della Salute
SOCI PROMOTORI
Enti Pubblici nazionali: CNR; ENEA; INAIL; INRIM; ISPESL*; ISPRA; ISS; UNIONCAMERE

Organizzazioni imprenditoriali o del Lavoro: ANIA; CASARTIGIANI; CIA; CNA; COLDIRETTI


CONFAGRICOLTURA; CONFAPI; CONFARTIGIANATO IMPRESE; CONFCOMMERCIO
CONFCOOPERATIVE; CONFESERCENTI; CONFINDUSTRIA; LEGACOOP
Enti di Normazione: CEI; UNI
Grandi Committenti: ENEL; Gruppo Ferrovie dello Stato
SOCI ORDINARI: …
REGULATION (EC) No 765/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND
OF THE COUNCIL
of 9 July 2008
setting out the requirements for accreditation and market surveillance
relating to the marketing of
products and repealing Regulation (EEC) No 339/93
(Text with EEA relevance)

Article 8
Requirements for national accreditation bodies
A national accreditation body shall fullfil the following requirements:
1. it shall be organised in such a manner as to make it independent of the
conformity assessment bodies it assesses and of commercial pressures,
and to ensure that no conflicts of interest with conformity assessment bodies
occur.
FONDAZIONE SICUREZZA IN SANITA’ DELL’ISS
E PREMI ASSICURATIVI

FINALITA’ (art.4)

Art. 3 (Strumenti), comma 1b:


(…) La costituzione e partecipazione in società sono assoggettate ad
autorizzazione preventiva del Ministero della sanità, volta tra l’altro ad
accertare che non sussistano situazioni di incompatibilità in relazione ai compiti
istituzionali dell’Istituto Superiore di Sanità.
D.P.R. n. 70 del 20 gennaio 2010 (GU n.71 del 26/03/2001)
“Regolamento di organizzazione dell’Istituto Superiore di Sanità, a norma dell’articolo 9 del decreto legislativo 29
ottobre 1999, n. 419””
SENATO DELLA REPUBBLICA
-------------------- XVI LEGISLATURA --------------------

12a Commissione permanente


(IGIENE E SANITA')

*223a seduta: martedì 25 gennaio 2011, ore 14


224a seduta: mercoledì 26 gennaio 2011, ore 15,30
225a seduta: giovedì 27 gennaio 2011, ore 8,30

ORDINE DEL GIORNO


II. Seguito dell'esame congiunto dei disegni di legge:

1. Ignazio MARINO ed altri. - Disposizioni in materia di responsabilità professionale del personale sanitario
e di qualità dell'assistenza sanitaria.
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 10ª Commissione e della Commissione parlamentare per le
questioni regionali) (6)

2. TOMASSINI e MALAN. - Nuove norme in materia di responsabilità professionale del personale sanitario.
(Pareri della 1a, della 2a, della 5a, della 10a Commissione e della Commissione parlamentare per le
questioni regionali) (50)

3. CARRARA ed altri. - Disposizioni in materia di assicurazione per la responsabilità civile delle aziende
sanitarie.
(Pareri della 1a, della 2a, della 5a, della 10a, della 11a Commissione e della Commissione parlamentare
per le questioni regionali) (352)

4. GASPARRI ed altri. - Disposizioni per la tutela del paziente e per la riparazione, la prevenzione e la
riduzione dei danni derivanti da attività sanitaria.
(Pareri della 1a, della 2a, della 5a, della 10a Commissione e della Commissione parlamentare per le
questioni regionali) (1067)

5. BIANCHI ed altri. - Misure per la tutela della salute e per la sicurezza nell'erogazione delle cure e dei
trattamenti sanitari e gestione del rischio clinico.
(Pareri della 1ª, della 2ª, della 5ª, della 10ª, della 11ª Commissione e della Commissione parlamentare
per le questioni regionali) (1183)

- Relatore alla Commissione SACCOMANNO.


EMENDAMENTI IN DISCUSSIONE
«Art. 2. - (Assicurazione obbligatoria delle strutture sanitarie). – 1. Le
strutture sanitarie pubbliche e private non possono esercitare l'attività se
non sono coperte, ai sensi della presente legge, dall'assicurazione per la
responsabilità civile nei confronti degli assistiti.

2. Per l'adempimento dell'obbligo di cui al comma 1, il contratto è


stipulato con qualsiasi impresa autorizzata all'esercizio dell'assicurazione
della responsabilità civile con massimali adeguati a garantire la copertura
assicurativa della responsabilità civile di tutti gli operatori sanitari.

3. Il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, con proprio
decreto, da adottare entro centottanta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, stabilisce i criteri per la determinazione dei limiti dei massimali
di cui al comma 2, con riferimento alla tipologia della struttura sanitaria.
Come si concilia il compito della Fondazione relativo alla
“definizione dei premi assicurativi”con l’attività legislativa
in corso presso la Commissione Igiene e Sanità del Senato
?

Inoltre...
Come si concilia con la “missione” dell’ISS quanto previsto
dall’art 4 dello Statuto della Fondazione Sicurezza in
Sanità sulle questioni assicurative?
… e può succedere che si verifichino situazioni in cui anche a livello istituzionale una
situazione di apparente e potenziale conflitto di interesse solleciti l’attenzione
dell’opinione pubblica! (esempio 7)

(24 gennaio 2011)

AIFA -> Guido Rasi


ISS -> Enrico Garaci
CSS -> Enrico Garaci (membro esperti CSS -> Guido Rasi)
(esempio 7) CONFLITTO DI INTERESSE e EMODERIVATI – gennaio 2011

ATTO CAMERA

INTERROGAZIONE A RISPOSTA IN COMMISSIONE 5/04095

Dati di presentazione dell'atto Legislatura: 16; Seduta di annuncio: 423 del 25/01/2011

Abbinamenti Atto 5/04099 abbinato in data 27/01/2011; Atto 5/04104 abbinato in data
27/01/2011

Firmatari Primo firmatario: FARINA COSCIONI MARIA ANTONIETTA; Gruppo: PARTITO


DEMOCRATICO; Data firma: 25/01/2011

Commissione assegnataria Commissione: XII COMMISSIONE (AFFARI SOCIALI)

Destinatari Ministero destinatario: MINISTERO DELLA SALUTE : Attuale delegato a rispondere:


MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 25/01/2011

Stato iter: CONCLUSO il 27/01/2011

Fasi iter: MODIFICATO PER COMMISSIONE ASSEGNATARIA IL 25/01/2011; DISCUSSIONE


CONGIUNTA IL 27/01/2011; DISCUSSIONE IL 27/01/2011; SVOLTO IL 27/01/2011, CONCLUSO IL
27/01/2011
Atto Camera

Al Ministro della salute.

-Per sapere - premesso che:

il quotidiano La Repubblica, nella sua edizione del 24 gennaio 2011 ha pubblicato un dettagliato articolo del giornalista Alberto
Custodero, intitolato «Trasfusioni a rischio. È scontro sugli emoderivati»;

nel citato articolo si riferisce che prodotti derivati dal sangue già in uso in Italia «potrebbero non essere sicuri dal punto di vista infettivo»;
il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), dottor Guido Rasi, sospetterebbe che i citati derivati possono non
essere sicuri dal punto di vista infettivo «perché non sono stati fatti tutti i controlli per escludere la presenza di vari virus
trasmissibili col sangue», e si prepara a chiedere il sequestro dei lotti a rischio;

il presidente dell'Istituto superiore di sanità (ISS), dottor Enrico Garaci, ritiene che «il rischio contagio sia minimo», al punto
che ha autorizzato il rilascio dei prodotti in questione», e si oppone al sequestro in quanto il ritiro dei farmaci (essendo la
ditta produttrice, la Kedrion, monopolista), provocherebbe un pericolo maggiore: lascerebbe gli ospedali e le farmacie senza
quei prodotti necessari a molti pazienti;

per dirimere questo lo scontro fra AIFA e ISS, il Ministero della salute ha chiesto parere al Consiglio superiore di sanità, per
riuscire a dirimere la questione ed arrivare a una soluzione che non comprometta in alcun modo la salute pubblica;
questa funzione di «arbitrato» risulta pesantemente inficiata, dal momento che il Consiglio superiore di sanità è presieduto
dallo stesso dottor Garaci;

la vicenda ha avuto inizio quasi casualmente un paio di mesi fa quando la Kedrion Spa (società farmaceutica nata nei 2001), chiede
l'autorizzazione europea alla commercializzazione di alcuni lotti di derivati dei sangue;
per poterlo fare è emersa una documentazione che fino ad allora, inspiegabilmente, nessuno si era preoccupato di visionare con
attenzione;
l'Aifa, cui spetta per legge dettare le regole che le ditte farmaceutiche devono rispettare per vendere sul mercato i loro prodotti, ha così
accertato che la documentazione prodotta dalla Kedrion Spa non era in regola;
in particolare l'Aifa, che ha preteso nella Autorizzazione immissione in commercio (AIC) che sui lotti finali di sangue siano fatte analisi
precise per escludere la presenza di tutta una serie di virus, ha scoperto che Kedrion Spa effettua solo la ricerca del virus dell'epatite C, e
trascura tutti gli altri, tra cui HIV e HBV, ma non solo;
quando, scrive La Repubblica, «Rasi si accorge che, nonostante queste gravi inadempienze, l'ISS di Garaci aveva comunque autorizzato il
rilascio dei lotti, va su tutte le furie. È a questo punto che scoppia un vero e proprio conflitto istituzionale fra Aifa e ISS»;
appare inaccettabile che la Kedrion Spa effettui sui lotti finali di sangue solo la ricerca dei virus dell'epatite C, trascurando tutti gli altri, tra
cui HIV e HBV, e che sia parimenti inaccettabile la giustificazione che il rischio sia minimo -:
se quanto pubblicato da Repubblica e qui sopra esposto, corrisponda a verità;
in caso affermativo, se non si ritenga opportuno non affidare al Consiglio superiore di sanità presieduto dal dottor Garaci che
è contemporaneamente presidente dell'ISS, vale a dire una delle parti in causa, una funzione di «arbitrato»;
quale sia l'orientamento del Ministero della salute sulla questione;
se non si ritenga opportuno e necessario accertare come sia potuto accadere quanto denunciato da La Repubblica;
quali disposizioni e iniziative siano state impartite o si intendano impartire per evitare ripetersi di quanto già accaduto. (5-04095)
Giovedì 27 gennaio 2011. - Presidenza del presidente Giuseppe PALUMBO.
Interviene il Ministro della salute Ferruccio Fazio.

TESTO DELLA RISPOSTA


[…]
Vediamo ora da cosa nasce l'ipotesi di una querelle tra AIFA e ISS.
Chiariamo anzitutto i ruoli di AIFA/ISS/CSS:
l'AlFA è un ente regolatorio;
ISS è il braccio operativo del Ministro della salute per tutti i controlli che garantiscono la salute pubblica.
Il Consiglio superiore di sanità è l'organo di alta consulenza del Ministro della salute.
Dunque:
Kedrion utilizza sia emoderivati da sangue italiano sia da sangue estero;
sul sangue italiano si fanno i controlli per B/C/HIV/sifilide non ritenendosi necessari altri controlli, in linea con la normativa Europea;
sul sangue estero si fanno controlli per B/C/HIV A parvovirus, trattandosi di plasma ad origine commerciale;
Kedrion ha inviato ad AIFA la documentazione per l'AIC (autorizzazione immissione in commercio);
nel dossier, Kedrion ha inserito i dati inerenti sia al plasma italiano sia a quello estero;
ha però, incluso tutti tali dati in un plasma master file in cui si prevedono controlli oltre che per B/C/HIV anche per e A e/parvovirus;
questi ultimi due controlli come ho già detto non sono presenti nel plasma di provenienza italiana, senza che per questo detto plasma
non sia meno sicuro;
l'AIFA ha rilevato questa non conformità;
l'ISS ha garantito la sicurezza del plasma italiano;
non si tratta quindi di nessuna querelle tra l'ISS e AIFA ma della diversa funzione dei due Enti: AIFA ha riscontrato una non
conformità
regolatoria formale, l'ISS ha certificato che al di là di questo aspetto formale il prodotto è comunque sicuro;
in questi casi per maggiore sicurezza si chiede un parere al Ministro vigilante (Ministro della salute) che per ulteriore
e massima sicurezza ha chiesto il parere del Consiglio superiore di sanità;

il Consiglio, presieduto dal professor E. Garaci, ha interessato per la sez. V, rappresentata dai massimi esperti nazionali.
Ne ricordo la composizione: professore Alberto Albertini presidente, professore Roberto Passariello vice presidente,
professore Giovanni Biggio, dottore Giuseppe Brancato, professore Bruno Dalla Piccola, professore Silvio Garattini,
professoressa Maria Carla Gilardi, professore Giovanni Lucignani, professoressa Maria Carla Marciani, dottore Marco Onofri,
dottore Claudio Zanon;
Esperti: professore Andrea Bacigalupo, dottore Giovanni Zotta, dottore Fabrizio Oleari, professore Guido Rasi;
professore Andrea Mandelli, professore Giuliano Grazzini, dottore Carlo Pini, professore Valter Ricciardi.
In questa formazione, la Sezione ha fornito al Ministro della salute totali rassicurazioni al riguardo, escludendo l'opportunità
di misure restrittive;
è evidente che queste diverse funzioni dei vari Enti vigilati dal Ministro della salute e questo meccanismo di doppi controlli
sono una ulteriore garanzia per i cittadini italiani, al contrario di molti altri Paesi.
[…]
Giovedì 27 gennaio 2011. - Presidenza del presidente Giuseppe PALUMBO.
Interviene il Ministro della salute Ferruccio Fazio.

CONTROREPLICHE
• Maria Antonietta FARINA COSCIONI (PD), replicando, si dichiara insoddisfatta. Con riferimento, in
particolare, all'appello del ministro alla responsabilità collettiva del mondo politico e dell'informazione, osserva
come tutta la vicenda richiamata nell'atto di sindacato abbia avuto origine da un atto dell'A.I.FA. e
dai successivi interventi dell'Istituto superiore di sanità e del Consiglio superiore di sanità,
entrambi presieduti, com'è noto, dal professor Garaci. In proposito, osserva, altresì, come il doppio
ruolo ricoperto dallo stesso professor Garaci, che finisce per essere controllore di se stesso, renda
non pienamente rassicuranti le valutazioni espresse dai due soggetti da ultimo citati. Rileva, poi, che
non risulta facilmente comprensibile la richiesta dell'A.I.FA. di ritirare dal commercio alcuni lotti di emoderivati
dal momento che, come ha assicurato il ministro nella sua risposta, non esiste alcun rischio per la salute
pubblica. In conclusione, auspica, pertanto, che il Ministero possa fornire al Parlamento e ai cittadini ulteriori
chiarimenti e rassicurazioni.

• Silvana MURA (IdV), cofirmataria dell'interrogazione in titolo, replicando, si dichiara insoddisfatta. Ricorda, in
particolare, come l'allarmismo denunciato dal ministro sia stato generato in primis proprio dagli enti e organi
preposti a garantire, tra l'altro, la sicurezza e la qualità degli emoderivati, che si sono pronunciati
difformemente. Ricorda, altresì, che nel comunicato congiunto dell'A.I.FA. e dell'Istituto superiore di sanità,
diramato il giorno stesso in cui il quotidiano «la Repubblica» ha pubblicato l'articolo richiamato
nell'interrogazione, si fa riferimento a problematiche tecniche non ancora risolte. Osserva, infine, che la
credibilità del parere reso dal Consiglio superiore di sanità appare oggettivamente inficiata dal
doppio ruolo ricoperto dal professor Garaci, come presidente dell'Istituto che ha richiesto il parere
e dello stesso Consiglio, che lo ha reso.

• Il ministro Ferruccio FAZIO, intervenendo per una breve precisazione, desidera ringraziare tutti gli
interroganti per il tono delle loro repliche e, con riferimento a quanto affermato dalle onorevoli Farina Coscioni
e Mura, ribadisce la propria totale tranquillità per l'operato di tutti i soggetti interessati, ritenendo,
in particolare, che la composizione del Consiglio superiore di sanità ne garantisca l'autorevolezza e
la totale indipendenza di giudizio, anche nei confronti nelle opinioni del suo presidente. Accoglie,
quindi, l'invito dell'onorevole Miotto a continuare a seguire la vicenda con la massima attenzione e fornisce
rassicurazioni sull'adozione, in tempi ragionevolmente brevi, dei decreti attuativi della legge n. 219 del 2005.