Departamento de Farmaco FocultaddeCercias CONTENIDOS DIPLOMADO- Sede Bogotd COE WciSta De coLomeiA. 1 Gestién del riesgo T. Vision gerencial y gestion de proyectos 2, Marco Normative la ICH Q8 y ISO 31000 31010 3. Definiciones 4, Acciones correctivas ypreventivas Analisis de riesgo en la industria farmacéutica Matrz de riesgos Planes de mitigacién Planes de acci6n Taller caso prctico (0 horas) |Q.F. Javier Moreno ay 15 dejunio 2 Quality by Desing Introduccion y elementos basicos 1 (3 horas) }0.F. Bibiana Vallejo 21 dejunio Herramientas 3 estadisticas para la validacion de procesos T. Estadstca Basica y tps de distribucién, Pruebas de hipétesis. Tipos de error 2. Verificacién de supuestos. Normalidad. Homocedasticidad, Independencia. ANOVA, Pruebas 1. Estadistica no paramétrica. 3, Determinacién del tamafio de muestra de acuerdo al tamario de lote y forma farmacéutica, Limites naturales de proceso, Cartas de control. Capacidad de proceso. 5 (27 horas) ]Q.F. Nathalia Cortés ]O.F. Rodrigo Aponte Estadistico Luis Fernando Grajales 22,28y 29de junioy Sy 6 de julio Plan Maestro de Validacion T._Tntroduccion Alcance 3. Definiciones:Calficacién, validacién, etapas de la validacién, 4, Politica de validaciones 5. Comité de Validaciones 6. Responsabilidadesde los miembros. 7. Priorizacién de productos ylo sistemas avalidar 1 @ horas) }Q.F. Juan Camilo Fonseca 12 de julionL 12, Departamento de Farmaco FocultaddeCercias felos y formatos (Protocolos informes) CCapitulos det PMV Programas del PMV Indicadores del Programa Mantenimiento del estado validado Controles de cambios y manejo de desviaciones Sede Bogotd Ent NACIONAL De coLomeiA. Validacién de sistemas de apoyo attic “Agua para uso Farmaceutico Horas) - Tipos de agua de calidad farmacéutica = Sistemas de pretratamiento = Sistemas de obtencién de agua purificada = Sistemas detratamiento final para obtencién de agua para inyeccién, = Validacién y calificaci6n de los sistemas de purificacion, almacenamiento y dstribucién, - Planes de muestreo para la validacién = Niveles de alerta y accién = Manejo de resultados fuera de especifcaciones, Vapor (1 Hora) - Calidades de vapor: Vapor puro yyvaporlimpio = Sistemas de vapor y condensado = Generacién de vapor limpio y puto = Tratamiento de agua para la sgeneraci6n de vapor limpio y puto = Distribucion de vapor limpioy puto - Requerimientos de disefo, ddimensionado, contaminacién ~ Materiales empleados en la instalacin, Acabado 3 (7 horas) ]Q.F. Juan Camilo Fonseca 1.9. José Alfredo Marulanda 13, 26y 27 de juliooryranenederomai | PEM unwsasionn atoiitcinos | 984 ‘woos | SETS tenon ht ‘superficial, soldadura, conexiones = Calificacién, mantenimiento y validacién del sistema 3, Sistemas HAVC (8 Horas) = Fundamentos de a calidad del aire - Propiedades fisicas y estudio psicrométrico del aire - Consideraciones del diserio Filtracion del aire - Normas ISO 14644 = Disefo, especificacién y verificacion = Distribucion del aire - Equipo de tratamiento del aire - Sistema de acondicionamiento deaire = Ductos y ventilacin ~ Configuracign del sistema - Acondicionamiento del aire para equipos y procesos = Calificacién y mantenimiento del sistema = Cabinas de flujo laminar, «abinas de bioseguridad y aisladores, A, Aire comprimido y otros gases industriates (2H) ~ Calidades del aire comprimido- 150 8573: Especificaciones para el aire comprimido ~ Instalaciones para obtencién de aire comprimido = Calificacién y validacién det sistema = Monitoreo del ate comprimido = Instalaciones de Nitrégeno, ‘oxigeno y otros gases parauso cen plantaa NACIONAL Departamento de Farmaco FocultaddeCercias Sede Bogotd PMIVP 2. Estructura dela validacién de procesos Objetivo. Alcance. Referencias: Documentos, Procedimientos Esténdar de ‘Operacién. Funciones y responsabilidades. Descripcion del procesoy del producto: Formulaci6n, empaque primario, empaque secundario, Diagrama de Flujo, Equipos Validacion de involucrados. racesos de formas |. Prertequisitos delavalidacion: | 4 6 farmacéuticas Gestion de Suministos, Gestion | horas) solidas,iquidas y de Ingenieria, Gestion de Control semisolidas de Calidad, Validacion de limpieza. Gestion de Personal, Gestién de Medio ambiente, 9. Mattiz,de andlisis de riesgos sgenerales y especificos para el proceso a valida. 10. Especifcaciones de producto terminado. 11. Definicién det Peor caso, Matrixing, Bracketing, Estadistica aplicada y plan de muestreo, 12. Cronograma, 113, Desviaciones, control de cambios yyvigencia dela validacion [Apropiar los conceptos de limpieza, desinfeccion y esterlizacién, Spe cotomeia vee Nal 2, 3, 16y 17 de |Q.F. Victor Torres “posto ~ Riesgos y beneficios de una apropiada limpieza, desinfeccion y esterlizacion. = Diserio de los procesos de Validacion limpieza, desinfeccion y ]O.F. Edelberto deLimpieza, 2 Silva 7 Faesinfciony | Seton aes spetes ce (Ohoras) By peceseese esterilizacién i |Q.F, René Morales limpiez, desinfecciony de esteriizacion. = Calificacion de desinfectantes. = Validacion de los procesos de limpieza, desinfeccién y esteriizacion.Validacion de metodologias analiticas Departamento de Farmaco FocultaddeCercias Introduccion 2. Aspectos a tener en cuenta antes de la validacién (BPL, Materiales de referencia, calificacion de equipos) 3. Pardmetros de validacion (Exactitud, Precision, Especficidad, Limites de deteccion yCuantificacion, Linealidad, Robustez) 4, Clasficacion de ensayos para la validacion 5. Protocolo e informe de validacién Sede Bogotd 2 (0 horas) ]O.F. Mary Trujillo COE WciSta Spe cotomeia 30y 31 deagosto validacion de procesos de formas farmacéuticas estériles Validacién ensayos conLA.L Filtracion esterilizante Esterilizaci6n terminal Llenado aséptico 2 (0 horas) |Q.F. René Morales 6y7de septiembre 10 Validacion de sistemas informaticos rs ‘Generalidades: EntendTendoTas GAMP 5, Propésito, Alcance y Estructura Conceptos y Términos. Ciclo de Vida de los sistemas informéticos: Concepto, Proyecto, Operacién y Retiro. Gestién de Riesgos. Actividades de la Empresa, Actividades del Proveedor.. Validacion Eficiente: URS, Decisiones basados en el riesgo, ‘Aprovechamiento de informaciin, précticas eficientes, Migracién bien hecha, Gestion del cambio eficient. 8. PMVSC 9. Protocolos de Validacién por categoria 10. Pruebas de validacion. 11, Documentacién requerida en ta validacién, 12. Validacién de SW y HW. 13, Mattiz de trazabilidad. 14, 09,10, 00,PQ. 15. Mantenimiento del estado validado, Sane 2 (0 horas) Victor Torres aay 14de septiembreSede Bogotd De cotometa Departamento de Farmocio pe “>i usivensioan Fouled decencos | aya? NACIONAL CONFERENCISTAS: Javier Andrés Moreno Rveros, F., de fa Universidad Nacional de Colombia, Especialista en Aseguramiento de Sistemas de Calidad, Mcs., en Gerencia de Operaciones, con experiencia en la Industria Farmacéutica, en las areas de control de calidad y direccién técnica. Bibiana Vallejo, QF, de la Universidad Nacional de Colombia, especialista en gerencia de tecnologias, Magister en ingenieria de procesos y materiales, Doctorado en ingenieria quimica, Profesora Asociada del Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia Rodrigo Aponte Deanz, OF de la Universidad de Cartagena, con amplia experiencia en la industria farmacéuticaen el area de validaciones Luis Femando Grajales Hernéndez, matematico de la Universidad de Antioquia, especialista, magister y doctorado en estadistica de la Universidad Nacional de Colombia. Profesor Asociado del Departamento de Estadistica de la Universidad Nacional de Colombia. Experiencia en la aplicacién estadistica a métodos de Laboratorio. Juuan Camilo Fonseca, QF de la Universidad Nacional de Colombia, especialista en aseguramiento de la calidad y magister en disevio y gestién de procesos; amplia experiencia en la gestién de sistemas de sgestiGn de la calidad (BPM, BPL, ISO 17025, ISO 9001), aseguramiento, control de calidad y validacién de procesos en la industria farmacéutica, José Alfredo Marulanda, ingeniero Quimico de la Universidad Nacional de Colombia, especialista en seguridad industrial, higiene y gestién ambiental, especialista en ingenieria de procesos y gestién de calidad, amplia experiencia en gestién y optimizacién de proyectos y SST en la industria farmacéutica Edelberto Silva Gémez, OF , de la Universidad Nacional de Colombia, Magister en microbiologia yProfesor Asociado del Departamento de Farmacia de la Universidad Na experiencia en el control de calidad microbiol6gico de productos y validacién de procesos de impieza y desinfeccién para la industria farmacéutica. ‘Andrés Rene Morales Salazar, OF., de la Universidad Nacional de Colombia y auditor en BPM certificado por la ISPE, con més de 25 afios de experiencia en la industria farmacéutica en el campo de produccién y validacién de procesos asi como auditando en el marco de las BPM. Mary Trujillo Gonzélez, OF, de fa Universidad Nacional de Colombiay Doctorado en ciencias Quimica de la Universidad Nacional de Colombia, especialista en sistemas de aseguramiento de la calidad (ISO, BPM, BPL) y control de calidad de productos farmacéuticos. Profesora Asociada y Coordinadora del Laboratorio de Andlisis Farmacéutico del Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia. Victor Torres, OF de la Universidad Nacional de Colombia, especialista en gerencia y administracion de sistemas de calidad, cuenta con experiencia la direccién de area de produccién, aseguramiento de la calidad y validaci6n de procesos en la industria farmacéutica,