Laboratorios Biomic S.R.L.

Valentín Virasoro 1073

(1405) Buenos Aires - Argentina
Tel/Fax: 4982-0329 (Línea rotativa)
e-mail: jds@edyafe.com.ar
website: www.edyafe.com.ar
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PROTOCOLO Nº 136144 hoja 1 de 3
Buenos Aires, viernes, 26 de mayo de 2017
Remitente: Alfavinil Excelencia en compuestos de PVC
Muestra Declarada: FLF405-12

Identificación: Lote: BA11703P00438

Solicita: Test de Hemocompatibilidad (Cod. 373)

Fecha Inicio de Ensayo: 23/05/2017
Fecha terminación ensayo: 23/05/2017
Nota: El muestreo fue realizado por el remitente.

ESTUDIO DE HEMOLISIS

Resumen:

El fin del estudio fue analizar la capacidad hemolítica de la muestra declarada siguiendo las pautas
de la Norma ISO 10993-4 "Biological evaluation of medical devices. Part 4: Selections of test for
interactions with blood".
Los test in vitro evalúan el daño causado a los eritrocitos por el producto a testear. Para ello se
determinan dos parámetros: a) Número de glóbulos rojos y b) Porcentaje de hemoglobina.

Materiales y métodos:

Equipo de medición utilizado:Geo MC

En cada tubo de sangre venosa se coloco el material entero en estudio y se agito suavente.
Se utilizó muestras de sangre venosa proveniente de adultos sanos de ambos sexos que fueron
anticoaguladas con ácido etilendiaminotetracético (EDTA), siendo el volumen de sangre utilizado de
5 ml. En primer lugar se realizó un conteo de eritrocitos antes y después de una exposición de 1 hs.
con la muestra en estudio. (Método directo). Por otro lado se determino la concentración de
hemoglobina por el método de Cianometahemoglobina en las mismas condiciones de trabajo.
(Método indirecto). En ambos casos se trabajo con el equipo de medición detallado
precedentemente.

RESULTADOS

Nº RBC (x10^6)/ml %HGB

Control 4.4 13.4
Muestra 4.4 13

Nota:
RBC : Red Blood Cell
HCG : Hemoglobina

Conclusión: La muestra no produce hemolisis en los globulos rojos

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PROTOCOLO Nº 136144 hoja 2 de 3

Buenos Aires, viernes, 26 de mayo de 2017
Remitente: Alfavinil Excelencia en compuestos de PVC
Muestra Declarada: FLF405-12

Identificación: Lote: BA11703P00438

Solicita: Test de Hemocompatibilidad (Cod. 373)

Nota: El muestreo fue realizado por el remitente.

CONTEO DE PLAQUETAS Y OBSERVACION MICROSCOPICA:

Resumen:

El fin del estudio fue analizar la capacidad de la muestra en declara de alterar el número de
plaquetas como también si en presencia de la muestra, estas sufren procesos de agregación,
siguiendo las pautas de la Norma ISO 10993-4 "Biological evaluation of medical devices - Part 4:
Selections of test for interactions with blood".
Para ello se determino el conteo de plaquetas por citometría de flujo y la agregación plaquetaria por
microscopía óptica.

Materiales y métodos:

Equipo de medición utilizado:Geo MC

La muestra en estudio fue cortada en trozos de 1.0 cm. de largo utilizandose uno.
Se utilizo muestras de sangre venosa procedentes de adultos sanos de ambos sexos que fueron
anticoaguladas con ácido etilendiaminotetracético (EDTA). El volumen de sangre utilizado fue de 5.0
ml. de sangre
En primer lugar se realizo un conteo de plaquetas antes y después de una exposición de 1 hs. con la
muestra a analizar.

RESULTADOS
Nº Plaquetas(x10^3)/mm3
Control 194
Muestra 198

Conclusión: La muestra no produce agregación plaquetaria

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PROTOCOLO Nº 136144 hoja 3 de 3

Buenos Aires, viernes, 26 de mayo de 2017
Remitente: Alfavinil Excelencia en compuestos de PVC
Muestra Declarada: FLF405-12

Identificación: Lote: BA11703P00438

Solicita: Test de Hemocompatibilidad (Cod. 373)

Nota: El muestreo fue realizado por el remitente.

ENSAYOS DE COAGULACIÓN

Resumen:

El fin del estudio fue analizar diferentes ensayos de coagulación en presencia de la muestra
siguiendo las pautas de la Norma ISO 10993-4, "Biological evaluation of medical devices - Part 4:
Selections of test for interactions with blood", con el fin de determinar si esta produce alteraciones en
las diferentes vías del proceso de coagulación. Los ensayos que se realizaron son: Tiempo de
Protrombina, Tiempo de Trombina y Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada.
Se utilizo muestras de sangre venosa procedentes de adultos sanos de ambos sexos que fueron
anticoaguladas con citrato trisodico. El volumen de sangre fue de 5 ml.

Se realizaron los ensayos antes y despues de una exposición de la muestra durante 1 hs.

RESULTADOS

tiempos en segundos
protombina kptt trombina
Control 13 26.5 16
Muestra 13.1 28 17

Protrombina:
KPTT: tiempotiempo de protrombina
de tromboplastina parcial
activada
Trombina: tiempo de trombina

Conclusión: La muestra no produce alteraciones en la coagulación

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