D.S. 016-2011 SA.

Y modificatorias

Titulo III, IV

CARRERA PROFESIONAL: TECNICO EN FARMACIA

UNIDAD DIDACTICA: ASPECTOS LEGALES

SEMESTRE: V
SESIÒN : 7
DOCENTE : QF. DORIS COQUEL MAYTA
 TITULO III
DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Articulo 29 : de lo clasificación de los productos
Farmacéuticos

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Productos
Productos Dietéticos Productos
Medicamentos Medicamentos Biológicos
Galénicos
y Edulcorantes
Herbarios
Articulo 30: Del nombre de los productos
Farmacéuticos.

 Los productos pueden ser certificados con su DCI

o nombre comercial.

No se otorga
certificado a un PF
identificado con su
nombre comercial igual
o similar al de otro
producto de diferente
formula que cuente
con RS.
Artículo 31.- Especificaciones técnicas,
técnicas analíticas y proceso de fabricación.
DS. 016-2011 MINSA

La referencia de la farmacopea a la que se acoge .

Asimismo, se puede aceptar especificaciones técnicas

de los IFA(s) y excipientes con una o más
farmacopeas, debiendo señalar una sola farmacopea
vigente y la edición correspondiente a la que se acoge,
indicadas en el presente Reglamento.
 DS. 016-2017 MINSA
en el que se indique la referencia de la
farmacopea a la que se acoge .
SE EXCEPTÚA DE LA PRESENTACIÓN DE
LA TÉCNICA ANALÍTICA, CUANDO
DICHAS TÉCNICAS DEL (DE LOS)
INGREDIENTE(S) FARMACÉUTICO(S)
ACTIVO(S) – IFA(S), EXCIPIENTES Y/O
PRODUCTO TERMINADO SON
FARMACOPEICOS.
Articulo 32: De la condición de venta de los PF.

De venta con receta

especial

De venta con receta

La (ANM)clasifica los PF para medica
su efecto de su
dispensación, en la sgte De venta sin receta
medica
categoría.

De venta S/ receta
Medica en
establecimientos
comerciales para
productos de muy
bajo riesgo sanitario
Articulo 35: De la información en el rotulado del
producto Farmacéutico cuya condición de venta es
con receta medica.

No debe llevar indicaciones o dosis.

 Capitulo II: De los Medicamentos

Artículo 44.- Rotulado del envase inmediato

de las especialidades farmacéuticas y de los
envases mediatos de las especialidades
farmacéuticas cuya condición de venta es
con receta médica.
a) Nombre de la EF, seguido de la cantidad
de - IFA(s) y FF. Si la EF contiene hasta 3 -
IFA(s) se debe incluir la DCI o en su
defecto, se debe consignar el nombre con
el que figura en la farmacopea.

a) FF y contenido neto, por volumen o

por número de dosis del producto
e) Vía de administración
f) Advertencia que el producto ……..
g)Advertencias especiales relacionadas
al uso del producto, cuando
corresponda;
h) Fecha de expiración;
i) Condiciones de almacenamiento;
j) Condición de venta;
k) Nombre del D.T
 PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Medicamentos

ESPECIALIDAD AGENTES DE GASES

RADIOFARMACOS
FARMACEUTICA DIAGNOSTICO MEDICINALES

Articulo 48: Información contenida en el inserto para el paciente

 Artículo 60.- Registro sanitario de radiofármacos

DS. 016-2011 MINSA DS. 016-2017 MINSA

El RS. de radiofármacos El RS. de radiofármacos

se otorga por nombre, FF, se otorga por nombre,
cantidad de - IFA, FF, RANGO DE
cuando corresponda, RADIOACTIVIDAD o
fabricante y país. cantidad de - IFA según
corresponda, fabricante
y país”
 Articulo 69. Registro sanitario de
Gases medicinales
Articulo 74: Envase de los gases medicinales
deben de tener los sgtes :

Color verde: para oxigeno medicinal

Color negro: para aire medicinal
Color marrón: para helio medico
Color amarillo : para nitrógeno medicinal
Color azul :para oxido nitroso medico
 Artículo 70.- Requisitos para la inscripción y
reinscripción de gases medicinales
DS. 016-2011 MINSA

11. Certificado de (BPM) DS. 016-2017 MINSA

del fabricante nacional o
extranjero emitido por la ANM. 11. ……………………………………….
Se aceptan los Certificados PARA EL CASO DEL FABRICANTE
de (BPM) expedidos por la NACIONAL O EXTRANJERO QUE
Autoridad competente de los CUENTA CON BPM VIGENTE EMITIDO
países de alta vigilancia POR LA (ANM) bastará con
sanitaria o de los países con los
cuales exista reconocimiento consignar el Nª de certificado de
mutuo;. BPM del fabricante emitido por la
Para el caso de oxigeno (ANM) en la solicitud con carácter
medicinal las de declaración jurada.
concentraciones aceptadas
serán entre 99 y 100%
Articulo 77: codificación del Registro
Sanitario de los gases medicinales

GMN000. Gas Medicinal

Nacional
GME000. Gas medicinal
Extranjero
 CAPÍTULO III
DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS

DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS

HERBARIOS.

Artículo 78.- Registro sanitario de medicamentos

herbarios
Los medicamentos herbarios no deben incluir en
su formulación sustancias …………………………
de origen sintético o natural, ni mezclas con
medicamentos alopáticos, hormonas animales
o humanas u otras sustancias obtenidas por
síntesis química que contengan actividad
hormonal .
Artículo 79.- De las plantas o recursos que no
requieren registro sanitario

Las plantas medicinales de uso tradicional y

otros recursos de origen natural de uso
medicinal que se ofrezcan sin referencia a
propiedades terapéuticas, diagnósticas o
preventivas pueden comercializarse sin
registro sanitario.
Articulo 91: De la codificación del RS
para medicamentos herbarios de uso
medicinal.

MHN0000. Medicamento
herbario de uso medicinal
Nacional
MHE0000: Medicamento
herbario de uso medicinal
Extranjero
 Articulo 92. R.S de productos dietéticos
y edulcorantes

Vitaminas más minerales y oligoelementos y proteínas o

aminoácidos.
Vitaminas más proteínas o aminoácidos.
Vitaminas más minerales y/o oligoelementos.
Vitaminas más proteínas o aminoácidos y oligoelementos.

Articulo 93. De la codificación del RS.

DN0000: Producto dietético Nacional

DE0000: Producto dietético Extranjero
EDN0000: Producto edulcorante Nacional
EDE0000: Producto edulcorante Extranjero.
 "Artículo 103.- De los productos biológicos

Los productos biológicos incluyen:

a) Inmunológicos: vacunas, sueros y
alérgenos;
b) Derivados de sangre humana y plasma
humano;
c)Productos -(productos biotecnológicos),
tales como:
- Técnica del ADN recombinante;
- Técnicas de anticuerpos monoclonales e
hibridoma;
- Otros métodos que la (ANM) determine de
acuerdo al avance de la ciencia;
 CAPITULO V: De los productos Biológicas

Articulo 111. Condición de venta de los

productos biológicos
Articulo 113. De la codificación del RS para
productos biológicos.

BE0000: producto biológico

Extranjero
BN0000: Producto biológico
Nacional
CAPITULO VI: De los productos
Galénicos

Articulo 114. Los productos galénicos no

deben llevar nombre comercial, deben
de llevar nombres específicos de la
Farmacopea de referencia o los nombres
comunes
“Artículo 115.- Requisitos para la inscripción y
reinscripción de productos galénicos

Para el caso de productos

1. Solicitud, con carácter de fabricados - Perú, que cuente con
declaración jurada; BPM vigente emitido por la (ANM),
2. …………………………………. bastará con consignar el Nª de
certificado de BPM del fabricante
emitido por la (ANM) en la
solicitud con carácter de
declaración jurada.

Para los productos galénicos, se

utilizan como referencia las
farmacopeas señaladas en el
artículo 40 del presente
Reglamento”
Articulo 120. De la codificación del RS
para productos galénicos.

GN0000: producto Galénico Nacional

GE0000: Producto Galénico Extranjero
 Artículo 122.- Registro sanitario de los dispositivos
médicos

El R.S. de los D.M. se otorga por nombre

común, clasificación según nivel de
riesgo, fabricante y país del fabricante,
se otorgará por grupo de dispositivos
(kit, set, sistema y familia), nombre y país
del sitio de fabricación, nombre
comercial y/o marca si los tuviera,
tomando en consideración los
documentos de la International Medical
Devices Regulators Forum - IMDRF
recomendaciones del GHTF (Global Harmonization Task Force)
 TITULO IV: Dispositivos Médicos

Articulo 143. De la codificación del RS

para dispositivos médicos.
DN0000N: DM. Nacional
DN0000E: DM. Extranjero
BD0000N:Equipo biomédico
Nacional
BD0000E: ……………….Extranjero.
DBC0000N: Equipo biomédico de
tecnología controlada Nacional
DBC0000E: Equipo ………. Extranjera