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de la calidad
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Contextualización del capítulo 6 de la norma
Introducción
Sección 6
6. Planificación
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Planificación del sistema de gestión de la calidad
Los elementos del sistema de gestión establecen la estructura de la organización, los roles y
responsabilidades, los planes, las operaciones, las políticas, las prácticas, las normas, los objetivos y
los procesos para alcanzarlos, todo ello en el ámbito de la calidad. Por tanto, un sistema de gestión
de calidad es un sistema dinámico que evoluciona con el tiempo a través de la mejora.
Planif icación
El capítulo 6 de la norma requiere que, al planificar el SGC, se consideren las cuestiones externas e
internas de la organización, y que se determinen los riesgos y oportunidades que deben abordarse.
Esto representa la aplicación del pensamiento basado en riesgos a la planificación e
implementación de los procesos del sistema de gestión de calidad.
El objetivo que se persigue al planificar e implementar el sistema en base a los riesgos, es que los
requisitos para los procesos, la extensión de la información documentada y las
responsabilidades, respondan a las necesidades de la organización y a sus riesgos y
oportunidades más que a requisitos prescriptivos, dotando así al sistema de mayor flexibilidad y
adaptabilidad a sus propias necesidades.
ISO 9001 hace más explícito el enfoque basado en el riesgo y lo incorpora a los requisitos para
el establecimiento, la implementación, el mantenimiento y la mejora continua del sistema de
gestión de la calidad.
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La dirección debe ocuparse de una adecuada planificación que consiga desarrollar los objetivos
marcados por la política de calidad de la organización, de modo que el resultado sea el esperado.
Aspecto s a defin ir
Para que una planificación del sistema de gestión esté bien elaborada y resulte eficaz, hay que fijar
algunos aspectos importantes:
Por otra parte, los resultados obtenidos de la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
deberán incluir las siguientes cuestiones:
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6.1 Acciones para tratar riesgos y
oportunidades
Requisitos exigidos por ISO 9001
La organización debe asumir la responsabilidad de planificar el sistema de gestión de la calidad para
lograr conseguir sus metas y cumplir sus objetivos y las acciones para tratar los riesgos y oportunidades.
Una vez identificados los riesgos y las oportunidades, la organización debe planificar e implementar un
conjunto de acciones para controlar los riesgos y aprovechar las oportunidades.
6.1.1
6.1.2
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Pensamiento basado en riesgos (ISO 9001:2015 Cláusula 0.3.3)
El enfoque basado en procesos, cuyo éxito ya nace en la versión del año 2008.
La metodología PDCA: Plan, Do, Chech y Act (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar).
El pensamiento basado en el riesgo, novedad en la versión 2015 de la ISO 9001.
Es fundamental que no lleve a confusión este término, ya que el riesgo, por lo general, se asocia
con algo negativo que se debe mitigar, eliminar, reducir su impacto, etc., pero debe tenerse en
cuenta que también puede hacer referencia a la generación de oportunidades, cuyo impacto, así
como posibilidad de ocurrencia se quiera aumentar.
La nueva versión de la norma ISO 9001 trata la gestión del riesgo centrándose
especialmente en los riesgos estratégicos: «amenazas» y «oportunidades», con una
determinada probabilidad de ocurrencia y un determinado impacto en la consecución de la
visión y de los objetivos que la despliegan.
De esta forma, aparece una vinculación directa del enfoque basado en el riesgo con el
desempeño de los procesos. Se reconoce como factor necesario para la aplicación de este
enfoque la flexibilidad que requiere considerar distintos tipos de procesos y actividades, y por
tanto, los distintos grados de riesgo y oportunidades que pueden representar para cumplir sus
objetivos.
Debe ser durante la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos, cuando
la organización identifique estos riesgos y oportunidades de cada proceso para cumplir los
resultados esperados, y definir las acciones necesarias para tratar estos riesgos o lograr esas
oportunidades.
Sin embargo, resulta importante aclarar que la ISO 9001:2015 no exigirá un Sistema de
Gestión de Riesgos, sino que requerirá que la organización identifique los riesgos que
puedan afectar al Sistema de Calidad y la conformidad del producto o servicio, de manera
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que el sistema se pueda planificar en base a esta información. Lo que la norma exige es un
enfoque al pensamiento basado en riesgos.
Así, la versión ISO 9001:2015 deja total libertad a la organización para establecer las medidas
necesarias y desarrollar un enfoque basado en el riesgo, pudiendo apoyarse para ello en
herramientas específicas como la norma ISO 31000, «Gestión de Riesgos. Principios y
Aplicación», que proporciona directrices sobre la gestión del riesgo que pueden adaptarse a las
necesidades de la empresa.
Haciendo uso de la definición aportada por la norma ISO 31000 de Gestión del Riesgo, riesgo
es:
A tales efectos, esta nueva versión prescinde de apartados específicos sobre «acciones
preventivas», y se vincula el enfoque basado en el riesgo con el desempeño de los procesos del
Sistema de Gestión. Es por ello que la norma ISO 9001:2015 recoge la prevención a un más
alto nivel alineada a la gestión de los riesgos.
¿Cómo se llevarán a cabo por la organización los pasos para el tratamiento del riesgo?
Digamos que, a modo general y desde un punto de vista global, se asociarían a la secuencia de
actividades que figura a continuación:
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Implicaciones para la organización y profesionales de la calidad
Una correcta interpretación y desarrollo de este enfoque, redundará en el fortalecimiento del enfoque
preventivo y de mejora continua en las organizaciones que implementen un sistema de gestión basado
en la nueva norma ISO 9001:2015.
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Gestión del riesgo
La gestión de riesgo se define como: “Actividades coordinadas para dirigir y controlar la organización
con relación al riesgo”.
Por tanto, cuando se detecta un riesgo hay que gestionarlo de algún modo para minimizarlo o bien, para
aprovecharlo como una oportunidad.
Es importante destacar que la nueva versión refiere a riesgos y oportunidades, pudiendo existir una
tendencia inconsciente en la organización a sólo visualizar y actuar sobre los riesgos potenciales que
amenacen el desempeño del sistema de gestión, cuando la norma propone un tratamiento más amplio de
la situaciones potenciales alcanzando también a los eventos positivos que se pueden presentar en el
escenario de las cuestiones internas y externas pertinentes, dando lugar a la gestión de Oportunidades
de Mejora y de Negocios sobre la base de una metodología estructurada y formal introducida en la
organización como un proceso clave de la nueva gestión.
¡Atención!
ISO 9001:2105 no requiere una metodología específica de evaluación del riesgo pero las
organizaciones SI deben determinar un proceso de gestión del riesgo y las oportunidades y debe
implementarse, mantenerse y mejorarse conforme a 4.4 Sistema de gestión de la calidad, este nuevo
proceso debe estar documentado en el sistema de gestión (la organización debe mantener información
documentada….).
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Visualiza el siguiente vídeo sobre la unidad
A la hora de evaluar los riesgos detectados en la organización, se tendrán en cuenta las consecuencias
que puede desencadenar ese riesgo y la probabilidad de ocurrencia.
Herramien tas
Algunas de las herramientas más utilizadas para llevar a cabo la evaluación del riesgo son las
siguientes:
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Técnica SWIFT (“y si…”).
Matrices de probabilidad frente a consecuencias.
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC).
Enfoque
Además, las organizaciones pueden elegir desarrollar un enfoque basado en el riesgo más amplio de
lo que requiere esta Norma, gestionando el riesgo conforme a los requisitos establecidos por la
Norma ISO 31000, dónde se proporcionan directrices sobre la gestión formal del riesgo que
puede ser adecuada en ciertos contextos de la organización.
Ejemplo
A modo de guía para su desarrollo se presenta como ejemplo el siguiente proceso de evaluación del
riesgo propuesto por la Norma ISO 31000:
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Visualiza el siguiente vídeo sobre la unidad
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6.2 Objetivos de la calidad y planificación
para lograrlos
Objetivos de calidad. Formulación
6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de calidad en las funciones, niveles y procesos
pertinentes.
La norma establece que alta dirección debe asegurarse de que se establecen (en las
funciones y niveles pertinentes) los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para
cumplir los requisitos del producto.
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Formulación de los objetivos de calidad
Características
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Especificaciones
Dado que el nuevo requisito 6.2.1 requiere el despliegue de los objetivos de la calidad en las funciones
y niveles pertinentes de la organización, NO existe entonces incompatibilidad de incluir objetivos
de la calidad asociados al contexto, propósito y dirección estratégica de la organización.
(Objetivos de Negocios pueden ser considerados ahora objetivos de la calidad dado el enfoque a las
partes interesadas pertinentes: Empresa, Accionistas, Dueños…)
Asimismo la Norma requiere en esta cláusula que los objetivos sean ‘medibles’. Para que los objetivos
se puedan medir se necesitan tres cosas:
1. La situación actual
2. La situación que queremos alcanzar
3. En cuánto tiempo la queremos alcanzar
Objetivos SMART
En el idioma inglés se ha definido una manera de recordar las características de los objetivos de la
calidad. Cada una de dichas características empieza con una letra que en conjunto forman la palabra
“S.M.A.R.T.” que significa “listo”, dando a entender que esta sería una manera inteligente de
establecer objetivos:
Specific
ES pecífico
Measurab le
M edible
Ach ievab le
A lcanzable
Realist ic
R ealista
T iempo (límite)
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Al definir un objetivo es buena práctica guiarse por esta ayuda-memoria. También puede utilizarse
para comprobar si un objetivo está bien definido.
A continuación se muestran las consideraciones a tener en cuenta cuando se hace la planificación para
lograr sus objetivos de la calidad.
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6.3 Planificación de los cambios
Requisitos exigidos por la norma
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC (véase 4.4), el cambio se llevará a
cabo de manera planificada y sistemática.
Requisitos Cambios
Requisito s
Camb io s
Con vistas a mantener la idoneidad e integridad del sistema de gestión a lo largo del tiempo, la
organización debe planificar los cambios que surjan entre otros de:
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Bibliografía
Referencias bibliográficas
1. UNE-EN ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2015). Aenor,
23/09/15
2. UNE-EN ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. (ISO
9000:2015). Aenor, 23/09/15
3. UNE-ISO 31000:2018 Gestión del riesgo. Principios y directrices. Aenor 28/03/18
4. ISO/TC 176/SC2 Document N1223, July 2014
5. IAF Resolution 2013-15 for the IAF decision regarding the transition period for implementation of the
new standard.
Bibliografía recomendada
1. UNE-EN ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2015). Aenor,
23/09/15
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Enlaces
Enlaces de la unidad
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