Sei sulla pagina 1di 18

34

7 settembre 2020 - Anno XXXII

• Medicinali
Uso Umano
• Farmaci
Veterinari
• Omeopatici
• Dispositivi
Medici
• Diagnostici
in vitro
• Integratori
Alimentari
• Presidi
Medico
Chirurgici
• Biocidi
• Fitofarmaci
• Cosmetici
Di Renzo® Regulatory Affairs
Sede operativa:
Via dell’Arco di Travertino 11
00178 - Roma
Sede legale:
Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. +39 06 / 77 20 90 20
Fax. +39 06 / 70 47 40 67
www.direnzo.biz
regolatorio@direnzo.biz

ISI - informazioni sanitarie


ANNO XXXII
N. 34 - 7 settembre 2020
SETTIMANALE

Direttore responsabile:
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Giorgia Martini

Autorizzazione del Tribunale di Roma n. 368 del 21/6/88


Informazioni Sanitarie 3

Aggiornamenti nazionali

Classe A e H: aggiornamento febbraio 2020


Per consentire la prescrizione per principio attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco
ha aggiornato le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A per principio
attivo e per nome commerciale.
L’elenco dei farmaci di fascia A dispensati dal Servizio Sanitario Nazionale in-
clude sia i medicinali presenti nella Lista di trasparenza AIFA aggiornata al 17
febbraio 2020, sia i medicinali coperti da tutela brevettuale, sia i medicinali di
cui è scaduta la tutela brevettuale ma per i quali non è prevista la sostituibilità.
Le tabelle non fissano prezzi massimi di rimborso.
La prescrizione per principio attivo da parte degli operatori sanitari è prevista
dall’articolo 15, comma 11-bis, del Decreto Legge 6 luglio 2012, n. 95, conver-
tito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012, n. 135.
I prezzi dei medicinali sono espressi al netto della riduzione temporanea di legge
disposta con Determinazione AIFA del 3 luglio 2006 e dell’ulteriore riduzione
del 5% ai sensi della Determinazione AIFA del 27 settembre 2006 (laddove non
sia stata sospesa a esito di successivo provvedimento di Pay-back del 5%), e della
riduzione ai sensi dell’art.11, comma 9, del D.L.78/2010 convertito con modifi-
cazioni dalla Legge 30 luglio 2010, n. 122.

Carenze, importazione di farmaci sottoposti


a monitoraggio
In seguito alle carenze di medicinali, anche per i farmaci sottoposti a monitorag-
gio sarà possibile sopperire con confezioni importate dall’estero.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pertanto comunicato che gli utenti abilitati
all’utilizzo della piattaforma dei registri di monitoraggio potranno selezionare
la confezione italiana corrispondente al medicinale in lingua e confezionamento
estero da dispensare.

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz
Informazioni Sanitarie 4

PT, nuove raccomandazioni per la gestione


del COVID-19
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto seguito ai precedenti comunicati datati
11 marzo, 6 aprile e 29 maggio 2020, che prorogavano i Piani Terapeutici (PT)
nell’ambito delle misure per il contenimento dell’emergenza sanitaria dovuta
alla pandemia da COVID-19.
L’Agenzia ha raccomandato di ricorrere per quanto possibile al monitoraggio e
al rinnovo dei Piani Terapeutici a distanza, tramite consultazione telefonica del
paziente o acquisendo per via elettronica la documentazione sanitaria necessa-
ria. Ha inoltre raccomandato di estendere la validità dei Piani Terapeutici per
quei casi in cui, per criticità locali legate alla pandemia, non sia ancora possibile
seguire i percorsi di ordinario monitoraggio delle terapie soggette a piano tera-
peutico.

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz
Informazioni Sanitarie 5

Mifepristone, modificate le modalità


d’impiego
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato la pubblicazione della determi-
nazione AIFA che modifica le modalità di impiego di un medicinale a base del
principio attivo mifepristone (Det. AIFA n. 865/2020).
La determina rimuove le limitazioni imposte all’uso del medicinale nel 2009 con
la sua approvazione. Pertanto, sarà ora possibile utilizzare il farmaco in un’uni-
ca dose orale fino al 49° giorno di amenorrea seguito, a 36-48 ore di distanza,
dalla somministrazione di un analogo delle prostaglandine (misoprostolo per via
orale, oppure gemeprost per via vaginale) oppure tra il 50° e il 63° giorno di
amenorrea seguito, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell’analogo
delle prostaglandine gemeprost per via vaginale.
È stato inoltre rimosso il vincolo che imponeva il ricovero dal momento dell’as-
sunzione del farmaco fino alla verifica dell’espulsione del prodotto del concepi-
mento.

Eparina, modifica stampati


L’Agenzia Italiana del Farmaco ha annunciato la pubblicazione in Gazzetta della
determina che modifica i contenuti degli stampati di medicinali contenenti epa-
rina non frazionata sodica o calcica ad uso parenterale autorizzati con procedura
autorizzativa nazionale.
Le modifiche sono state ritenute necessarie in base alla legislazione italiana ed
europea sulle informazioni negli RCP, e in seguito al parere della Commissione
Tecnico Scientifica di AIFA per includere informazioni di efficacia e sicurezza
conformi alle attuali conoscenze scientifiche e cliniche.
I titolari di medicinali contenenti questo tipo di eparina, autorizzati con pro-
cedura nazionale, dovranno presentare una variazione di tipo IB - C.I.z (o altre
opportune variazioni, ove necessario) ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
e s.m.i., per integrare gli stampati secondo le indicazioni della determina.
Il termine ultimo per la presentazione della domanda di variazione è di 90 giorni
a partire dall’entrata in vigore della determina stessa.

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz
Informazioni Sanitarie 6

Aggiornamenti europei
UK, in arrivo ulteriori linee guida
post-transizione
L’Agenzia regolatoria britannica MHRA ha rilasciato una serie di linee guida
sulle modalità di regolamentazione di farmaci, dispositivi medici, studi clinici
e altro al termine del periodo di transizione previsto dalla Brexit, il prossimo
1° gennaio. Le linee guida riguardano la registrazione degli studi clinici per
farmaci sperimentali; la presentazione di emendamenti sostanziali agli studi cli-
nici; la certificazione, la marcatura di conformità e la registrazione dei dispositi-
vi medici; le autorizzazioni condizionate; le informazioni sul confezionamento;
le procedure centralizzate ancora in corso; la gestione delle procedure secondo
l’articolo 29; la conversione delle notifiche di distribuzione parallela; la gestio-
ne dei Master Files dei principi attivi e dei certificati di conformità; i prodotti
di riferimento; la conversione dei prodotti autorizzati centralmente; il rinnovo
delle autorizzazioni all’immissione in commercio; le disposizioni sui farmaci er-
boristici ad uso tradizionale e sui farmaci omeopatici; i biosimilari, gli ATMP e
i PMF; gli studi di bioequivalenza ed equivalenza terapeutica; l’importazione e
l’esportazione di medicinali, principi attivi e prodotti sperimentali; i batch test;
i certificati di prodotto farmaceutico; i sistemi IT; le procedure di farmacovigi-
lanza; gli studi pediatrici e i PIP.

Gazzette ufficiali europee


G.U. n. L 268 del 14 agosto 2020 G.U. n. L 269 del 17 agosto 2020
Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1187 Rettifica del Regolamento di esecuzione (UE)
della Commissione, del 7 agosto 2020, che 2020/1175 della Commissione, del 7 agosto
rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la 2020, relativo all’autorizzazione della L-cistei-
famiglia di biocidi «Iodine based products - na cloridrato monoidrato prodotta mediante
CID LINES NV». fermentazione con Escherichia coli KCCM
80180 e Escherichia coli KCCM 80181 come
additivo per mangimi destinati a tutte le spe-
cie animali (GU L 259 del 10.8.2020).

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz
Informazioni Sanitarie 7

Gazzette ufficiali italiane

Pubblicazioni in Gazzetta ufficiale per le aziende farmaceutiche


In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce
il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni in Gazzetta ufficiale, in base alle tariffe
imposte dall’Istituto Poligrafico Zecca dello Stato.
Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta ufficiale parte II riguardanti le specialità farma-
ceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica contattando la casella di posta elettro-
nica gazzettaufficiale@direnzo.biz

G.U. n. 201 del 12 agosto 2020 gabili a totale carico del Servizio Sanitario
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Nazionale, ai sensi della Legge 23 dicembre
Agenzia Italiana del Farmaco 1996, n. 648, per il trattamento della neuro-
Modifica dell’autorizzazione all’immissione fibromatosi di tipo 2 (Det. n. 85815/2020).
in commercio del medicinale per uso umano
«Chenpen».
Determina 30 luglio 2020
Modifica della Determina n. 12137 del 3 feb-
Autorizzazione all’immissione in commercio
braio 2020, relativa all’inserimento nell’e-
del medicinale per uso umano «Inuver».
lenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi del-
G.U. n. 202 del 13 agosto 2020
la Legge 23 dicembre 1996 n. 648 del me-
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
dicinale «Venetoclax», in combinazione con
Agenzia Italiana del Farmaco
azacitidina o decitabina, per il trattamento di
Determina 30 luglio 2020
pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di
Inserimento del medicinale «Fostemsavir»
nuova diagnosi non candidabili a chemiotera-
nell’elenco dei medicinali erogabili a totale
pia intensiva di induzione o con età ≥75 anni
carico del Servizio Sanitario Sazionale, ai sensi
(Det. n. 85821/2020).
della Legge 23 dicembre 1996, n. 648, per
trattamento, in associazione ad altri antiretro-
virali, di pazienti con infezione HIV e virus ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
multi-resistente (MDR), in fallimento virolo- Agenzia Italiana del Farmaco
gico (Det. n. 85577/2020). Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione
all’immissione in commercio dei seguenti
Determina 30 luglio 2020 medicinali per uso umano:
Inserimento del medicinale «Bevacizumab - Aria Ossigas
Biosimilare» nell’elenco dei medicinali ero- - Bendamustina Chemi.

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz
Informazioni Sanitarie 8

Autorizzazione all’immissione in commercio Determina 3 agosto 2020


dei seguenti medicinali per uso umano: Rettifica della Determina n. 754/2020 del 14
- Tyomol luglio 2020, concernente la riclassificazione
- Dienogest Sandoz del medicinale per uso umano «Rozamlad»
- Diclofenac Kappler Pharma (Det. n. DG/780/2020).
- Dibase
- Foster Determina 12 agosto 2020
- Formodual. Modifica delle modalità di impiego del me-
dicinale per uso umano «Mifegyne» a base di
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in mifepristone (RU486) (Det. n. 865/2020).
commercio, secondo procedura decentrata, dei
seguenti medicinali per uso umano, con con- ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
seguente modifica stampati: Agenzia Italiana del Farmaco
- Meriofert Modifica dell’autorizzazione all’immissione
- Linezolid Aurobindo Italia in commercio dei seguenti medicinali per uso
- Beclometasone Teva umano:
- Fucimixbeta - Nebivololo ABC
- Brinzolamide Sandoz. - Lecrosine
- Chenpen
Modifica dell’autorizzazione all’immissione - Zevistat.
in commercio dei seguenti medicinali per uso
Autorizzazione all’immissione in commercio
umano:
del medicinale per uso umano «Ketoprofene
- Sevelamer EG
Sale di Lisina E-Pharma Trento».
- Fobuler
- Sevelamer Sandoz. G.U. n. 204 del 17 agosto 2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in Agenzia Italiana del Farmaco
commercio, secondo procedura di mutuo ri- Determina 3 agosto 2020
conoscimento, del medicinale per uso umano Riclassificazione dei seguenti medicinali per
«Strattera 4 mg/ml soluzione orale», con con- uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10,
seguente modifica stampati. della Legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Deniban (Det. n. DG/784/2020 e
G.U. n. 203 del 14 agosto 2020 DG/787/2020)
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ - Ditropan (Det. n. DG/789/2020)
Agenzia Italiana del Farmaco - Mercilon (Det. n. DG/790/2020)
Determina 3 agosto 2020 - Smoflipid (Det. n. DG/791/2020).
Riclassificazione dei seguenti medicinali per
uso umano ai sensi dell’art. 8, comma 10, del- Determina 3 agosto 2020
la Legge 24 dicembre 1993, n. 537: Regime di rimborsabilità e prezzo, a segui-
- Azacitidina Accord (Det. n. 779/2020) to di nuove indicazioni terapeutiche, del me-
- Lamzede (Det. n. 788/2020) dicinale per uso umano «Revolade» (Det. n.
- Mulpleo (Det. n. 792/2020). DG/785/2020).

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz
Informazioni Sanitarie 9

Determina 3 agosto 2020 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI


Integrazione della Determina n. 702/2020 del Agenzia Italiana del Farmaco
3 luglio 2020, concernente la riclassificazione Autorizzazione all’immissione in commercio
del medicinale per uso umano «Pioglitazio- dei seguenti medicinali per uso umano:
ne e Metformina EG», ai sensi dell’articolo 8, - Crotonil
comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. - DuoPeri.
537 (Det. n. DG/786/2020).
Modifica dell’autorizzazione all’immissione
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI in commercio dei seguenti medicinali per uso
Agenzia Italiana del Farmaco umano:
Rettifica della Determina n. 681/2020 del - Pravastatina Almus
1° luglio 2020, concernente l’autorizzazione - Sumatriptan Sandoz
all’immissione in commercio del medicinale - Wilfactin
per uso umano «Atazanavir Accord». - Lercanidipina EG.

Rettifica ed integrazione dell’estratto della G.U. n. 206 del 19 agosto2020


Determina n. 554/2020 del 6 maggio 2020, DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
concernente l’autorizzazione all’immissione Agenzia Italiana del Farmaco
in commercio del medicinale per uso umano Determina 7 agosto 2020
«Sunitinib EG». Classificazione dei seguenti medicinali per
uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10,
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in della Legge 24 dicembre 1993, n. 537:
commercio di taluni medicinali per uso uma- - Alendronato Pensa (Det. n. 810/2020)
no. - Simvastatina Pensa (Det. n. 823/2020).
G.U. n. 205 del 18 agosto 2020
Determina 7 agosto 2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito
Agenzia Italiana del Farmaco
di nuove indicazioni terapeutiche, del medici-
Determina 3 agosto 2020
nale per uso umano «Pramipexolo Teva» (Det.
Riclassificazione del medicinale per uso uma-
n. 818/2020).
no «Ultomiris», ai sensi dell’articolo 8, com-
ma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537
(Det. n. DG/798/2020).

Determina 3 agosto 2020


Riclassificazione dei seguenti medicinali per
uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10,
della Legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Titenur (Det. n. DG/796/2020)
- Rabestrom (Det. n. DG/797/2020)
- Flectorflam (Det. n. DG/795/2020)
- Propofol Bioq (Det. n. DG/794/2020)
- Elocon (Det. n. DG/793/2020).

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz
Informazioni Sanitarie 10

Determina 7 agosto 2020 Determina 7 agosto 2020


Riclassificazione del medicinale per uso uma- Attività di rimborso alle regioni per il ripiano
no «Rosuvastatina e Ezetimibe Teva», ai sensi dello sfondamento del tetto di spesa tramite
dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 di- Pay-back del medicinale per uso umano «Or-
cembre 1993, n. 537 (Det. n. 822/2020). kambi» (Det. n. DG/848/2020).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI


Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco
Modifica dell’autorizzazione all’immissione Autorizzazione all’immissione in commercio
in commercio dei seguenti medicinali per uso del medicinale per uso umano «Venlafaxina
umano: Sandoz».
- Prohance
- Mesalazina EG G.U. n. 208 del 21 agosto 2020
- Metronidazolo S.A.L.F. DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Autorizzazione all’immissione in commercio Ministero della Salute
del medicinale per uso umano «Bortezomib Decreto 11 agosto 2020
Sandoz BV». Aggiornamento delle tabelle contenenti l’in-
dicazione delle sostanze stupefacenti e psico-
G.U. n. 207 del 20 agosto 2020 trope, di cui al Decreto del Presidente della
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e succes-
Agenzia Italiana del Farmaco sive modificazioni e integrazioni. Inserimento
Determina 7 agosto 2020 nella tabella I e nella tabella IV di nuove so-
Rinegoziazione dei seguenti medicinali per stanze psicoattive e nella tabella dei medici-
uso umano ai sensi dell’articolo 8, comma 10, nali, sezione A, della sostanza phenibut.
della Legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Soliris (Det. n. 825/2020) DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
- Ursolisin (Det. n. 829/2020). Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 7 agosto 2020
Determina 7 agosto 2020 Riclassificazione dei seguenti medicinali per
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10,
uso umano ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537:
della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: - Doxazosin Aurobindo (Det. n. 814/2020)
- Tookad (Det. n. 827/2020) - Fasenra (Det. n. 815/2020).
- Venlafaxina Aurobindo (Det. n. 830/2020).
Determina 7 agosto 2020
Classificazione dei seguenti medicinali per
uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Venlafaxina Mylan Generics (Det. n.
831/2020)
- Venlafaxina Sandoz GmbH (Det. n.
833/2020).

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz
Informazioni Sanitarie 11

Determina 7 agosto 2020 dinamento nazionale dei comitati etici territo-


Rinegoziazione del medicinale per uso uma- riali per le sperimentazioni cliniche di medi-
no «Revolade» ai sensi dell’articolo 8, com- cinali per uso umano e sui dispositivi medici.
ma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537
(Det. n. 820/2020 e 821/2020). G.U. n. 210 del 24 agosto 2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco
Agenzia Italiana del Farmaco Determina 7 agosto 2020
Autorizzazione all’immissione in commercio Riclassificazione del medicinale per uso uma-
dei seguenti medicinali per uso umano: no «Acido Acetilsalicilico Sandoz», ai sensi
- Brintidox dell’art. 8, comma 10, della Legge 24 dicem-
- Brinzolamide e Timololo EG. bre 1993, n. 537 (Det. n. DG/834/2020).
G.U. n. 209 del 22 agosto 2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Determina 7 agosto 2020
Agenzia Italiana del Farmaco Rinegoziazione del medicinale per uso uma-
Determina 7 agosto 2020 no «Alecensa», ai sensi dell’art. 8, comma 10,
Regime di rimborsabilità e prezzo, a segui- della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det.
to di nuove indicazione terapeutiche, del me- n. DG/835/2020).
dicinale per uso umano «Nucala» (Det. n.
817/2020). Determina 7 agosto 2020
Regime di rimborsabilità e prezzo, a segui-
Determina 7 agosto 2020 to di nuovo schema posologico, del medi-
Classificazione dei seguenti medicinali per cinale per uso umano «Bavencio» (Det. n.
uso umano ai sensi dell’art. 8, comma 10, del- DG/843/2020).
la legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Pravastatina Doc Generici (Det. n. ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
819/2020) Agenzia Italiana del Farmaco
- Tamsulosina Aurobindo (Det. n. 826/2020). Autorizzazione all’immissione in commercio
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI dei seguenti medicinali per uso umano:
Agenzia Italiana del Farmaco - Ulipristal Acetato Accord
Autorizzazione all’immissione in commercio - Bortezomib Waverley
dei seguenti medicinali per uso umano: - Dotarem
- Limnos - Acido Zoledronico Altan
- Solacutan. - Rivastigmina Doc.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione G.U. n. 211 del 25 agosto 2020


in commercio del medicinale per uso umano DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
«Termadec febbre e dolore». Ministero della Salute
Decreto 10 agosto 2020
Ministero della Salute Aggiornamento delle tabelle contenenti l’in-
Modifica del Decreto del Ministro 19 aprile dicazione delle sostanze stupefacenti e psico-
2018, recante costituzione del Centro di coor- trope, di cui al Decreto del Presidente della

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz
Informazioni Sanitarie 12

Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e succes- G.U. n. 212 del 26 agosto 2020
sive modificazioni e integrazioni. Inserimento DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
nella tabella I di Papaver somniferum L. pian- Agenzia Italiana del Farmaco
ta e nella tabella dei medicinali, sezione A, di
Determina 7 agosto 2020
Papaver somniferum L. tintura. Riclassificazione dei seguenti medicinali per
uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10,
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ della Legge 24 dicembre 1993, n. 537:
Agenzia Italiana del Farmaco - Atorvastatina Vivanta (Det. n.
Determina 7 agosto 2020 DG/839/2020)
Riclassificazione dei seguenti medicinali per - Lestronette (Det. n. DG/844/2020)
uso umano ai sensi dell’art. 8, comma 10, del- - Miranova (Det. n. DG/845/2020).
la legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Ambrisentan Dr. Reddy’s (Det. n. Determina 7 agosto 2020
DG/836/2020) Regime di rimborsabilità e prezzo del me-
- Flixonase (Det. n. DG/840/2020) dicinale per uso umano «Atriance» (Det. n.
- Gnak (Det. n. DG/842/2020) DG/841/2020).
- Rectodelt (Det. n. DG/861/2020). Determina 7 agosto 2020
Rinegoziazione del medicinale per uso umano
Determina 10 agosto 2020 «Deltyba», ai sensi dell’articolo 8, comma 10,
Modifica dell’allegato alla Determina n. 4 del della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n.
17 luglio 2020, contenente l’elenco dei medi- DG/851/2020).
cinali la cui autorizzazione all’immissione in
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
commercio è decaduta ai sensi dell’art. 38 del
Agenzia Italiana del Farmaco
Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
Autorizzazione all’immissione in commercio
successive modificazioni ed integrazioni (Det.
dei seguenti medicinali per uso umano:
n. 6/2020).
- Anidulafungina Accord
- Apoklisi
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI - Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Au-
Agenzia Italiana del Farmaco robindo.
Autorizzazione all’immissione in commercio
dei seguenti medicinali per uso umano: Modifica dell’autorizzazione all’immissione
- Ezetimibe e Atorvastatina Doc in commercio del medicinale per uso umano
- Symbicort «Iobenguano».
- Dutasteride e Tamsulosina Aristo
Autorizzazione all’importazione parallela del
- Indio (111 In) Ossina Curium Netherlands
medicinale per uso umano «Voltarol».
- Ecocillin
- Ezetimibe e Atorvastatina Egis G.U. n. 213 del 27 agosto 2020
- Azitromicina Tecnigen. DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione Determina 7 agosto 2020
all’immissione in commercio del medicinale Classificazione dei seguenti medicinali per
per uso umano «Ossigeno Ossigas». uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10,
Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz
Informazioni Sanitarie 13

della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: Diniego del rinnovo e rinnovo dell’autorizza-
- Pravastatina Doc Generici (Det. n. zione all’immissione in commercio del medi-
DG/854/2020) cinale omeopatico «Podophyllum Peltatum
- Pravastatina Pensa (Det. n. DG/855/2020). Dynamis».
Determina 7 agosto 2020 G.U. n. 216 del 31 agosto 2020
Rinegoziazione dell’accordo negoziale relati- ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
vamente a taluni medicinali per uso umano Agenzia Italiana del Farmaco
(Det. n. DG/862/2020). Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione
Determina 7 agosto 2020 all’immissione in commercio dei seguenti
Rinegoziazione dell’accordo negoziale relati- medicinali per uso umano:
vamente al medicinale per uso umano «Mede- - Nimesulide Angelini
oros» (Det. n. DG/863/2020). - Timecef.

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI G.U. n. 217 del 1° settembre 2020


Agenzia Italiana del Farmaco DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Autorizzazione all’immissione in commercio Agenzia Italiana del Farmaco
dei seguenti medicinali per uso umano: Determina 26 agosto 2020
- Sodio Fluoruro (18F) Itel Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, com-
- Gealevide. ma 5, della Legge 8 novembre 2012, n. 189,
del medicinale per uso umano «Evenity», ap-
G.U. n. 214 del 28 agosto 2020 provato con procedura centralizzata (Det. n.
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ 88/2020).
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 7 agosto 2020 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Riclassificazione dei seguenti medicinali per Agenzia Italiana del Farmaco
uso umano, ai sensi dell’art. 8, comma 10, Autorizzazione all’immissione in commercio
della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: dei seguenti medicinali per uso umano:
- Revolade (Det. n. DG/846/2020) - Ambrisentan Teva
- Cinacalcet Accordpharma (Det. n. - Bisoprololo e Idroclorotiazide Aurobindo
DG/847/2020) - Darunavir Tillomed
- Cinacalcet Gen.Orph (Det. n. - Everolimus EG
DG/849/2020) - Pioglitazone e Metformina Aristo
- Nucala (Det. n. DG/853/2020). - Posaconazolo Fresenius Kabi
- Posaconazolo Mylan Pharma
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI - Risperidone Sandoz.
Agenzia Italiana del Farmaco
Modifica dell’autorizzazione all’immissione Modifica dell’autorizzazione all’immissione
in commercio dei seguenti medicinali per uso in commercio dei seguenti medicinali per uso
umano: umano:
- Triminulet - Zavedos
- Ipstyl. - Plaquenil.

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz
Informazioni Sanitarie 14

G.U. n. 218 del 2 settembre 2020 - Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sel-


DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ la - Master Pharma - Novartis Farma - Pen-
Agenzia Italiana del Farmaco sa Pharma – Promedica).
Determina 25 agosto 2020 • G.U. n. 99 del 25 agosto 2020 (A.C.R.A.F.
Riclassificazione dei seguenti medicinali per Aziende Chimiche Riunite Angelini Fran-
uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, cesco - Amdipharm - Johnson & Johnson
della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: - Std Pharmaceutical (Ireland) – Teofarma
- Aplactin (Det. n. DG/867/2020) - Vifor France).
- Cialis (Det. n. DG/879/2020) • G.U. n. 100 del 27 agosto 2020 (Altan
- Ibustrin (Det. n. DG/880/2020). Pharma - Astrazeneca - B. Braun Melsun-
gen - Biotest Pharma - Bluefish Pharmaceu-
Determina 25 agosto 2020 ticals - EG - Fresenius Kabi Italia - Germed
Rinegoziazione dei seguenti medicinali per Pharma - Grifols Italia - Grünenthal Italia
uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, - Italian Devices - Menarini International
della Legge 24 dicembre 1993, n. 537: Operations Luxembourg - Pool Pharma -
- Mysoline (Det. n. DG/871/2020) Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) - San-
- Ursoflor (Det. n. DG/878/2020). doz - Sanofi - Scharper - SF Group - Sofar
- Theramex Ireland).
Fogli delle inserzioni • G.U. n. 101 del 29 agosto 2020 (Aristo
Gli stralci relativi a specialità medicinali, pre- Pharma - Aurobindo Pharma (Italia) - Chie-
sidi sanitari e medico - chirurgici sono stati si Farmaceutici - Cipla Europe - Difa Coo-
pubblicati nelle seguenti G.U.: per - Dr. Reddy’s - Epifarma - Esseti Farma-
• G.U. n. 95 del 13 agosto 2020 (A. Menarini ceutici - Infectopharm Arzneimittel Und
Industrie Farmaceutiche Riunite - Accord Consilium - Ipso Pharma - Laboratoires Ju-
Healthcare - Grünenthal Italia - Idi Farma- visé Pharmaceuticals - Laboratorio Chimico
ceutici - Johnson & Johnson - Menarini In- Farmaceutico A.Sella - Meda Pharma - Me-
ternational Operations Luxembourg - MSD dac - MSD Italia - Pfizer Italia - Pharmeg
Italia - Mylan - Octapharma Italy - Rivoira - Piam Farmaceutici - Sandoz - SF Group
Pharma - Sandoz – Sanofi). - Teva - Teva Italia).
• G.U. n. 96 del 18 agosto 2020 (Bayer - Fi- • G.U. n. 102 del 1° settembre 2020
dia Farmaceutici - Fresenius Kabi Italia - (Ethypharm - Farmaceutici Damor - Ge-
Idi Farmaceutici - Laboratori Alter - Mylan neral Pharma Solutions - Italfarmaco - La-
Italia - Vancocin Italia). boratoires Thea - Laboratorio Farmaceutico
• G.U. n. 97 del 20 agosto 2020 (Akciju Sa- SIT - Laboratorio Farmacologico Milanese
biedrība Kalceks - Alfasigma - BF Research - Lifepharma - Mylan - Pricetag - Thea Far-
- Bruno Farmaceutici - Cheplapharm Arz- ma).
neimittel - Hisamitsu Italia - Ratiopharm
- Sanofi - Takeda Italia - Teva Italia - Wel-
come Pharma).
• G.U. n. 98 del 22 agosto 2020 (Almus -
Curium Netherlands - GlaxoSmithKline
Consumer Healthcare - Johnson & Johnson

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz
Informazioni Sanitarie 15

I comitati europei
Comitato dei medicinali per uso umano Comitato per la valutazione del Rischio
(CHMP) in Farmacovigilanza (PRAC)
Ultima riunione: 17-20 agosto 2020 Ultima riunione: 1-4 settembre 2020
Prossima riunione: 14-17 settembre Prossima riunione: 30 settembre – 3
2020 ottobre 2020

Comitato per le terapie avanzate (CAT) Comitato per i medicinali a base di erbe
Ultima riunione: 12-14 agosto 2020 (HMPC)
Prossima riunione: 9-11 settembre Ultima riunione: 6-8 luglio 2020
2020 Prossima riunione: 21-23 settembre
2020
Comitato pediatrico (PDCO)
Ultima riunione: 18-21 agosto 2020 Comitato dei medicinali per uso veteri-
Prossima riunione: 15-18 settembre nario (CVMP)
2020 Ultima riunione: 14-16 luglio 2020
Prossima riunione: 8-10 settembre
Comitato per i medicinali orfani (COMP) 2020
Ultima riunione: 14-16 luglio 2020
Prossima riunione: 8-10 settembre Comitato sui Biocidi (BPC)
2020 Ultima riunione: 15-18 giugno 2020
Prossima riunione: 5-9 ottobre 2020

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz
Informazioni Sanitarie 16

Le commissioni
Le date riportate sono quelle programmate dall’Agenzia Italiana del Farmaco
e dal Ministero della Salute per i rispettivi settori di competenza e risultano al
momento confermate, salvo nuove comunicazioni.

Open-AIFA: NP Comitato Prezzi e Rimborso


Ultima riunione: 28 luglio 2020
CDA AIFA Prossima riunione: 29 settembre – 1°
Ultima riunione: 23 luglio 2020 ottobre 2020
Prossima riunione: 24 settembre 2020
Comitato Tecnico Sanitario – Pubblicità
Commissione Tecnico Scientifica Ultima riunione: 27 luglio 2020
Ultima riunione: 15-17 luglio 2020; Prossima riunione: 9 settembre 2020
Riunione straordinaria: 27 luglio 2020
Prossima riunione: 16-18 settembre Comitato Tecnico - Farmaco Veterinario
2020 Ultima riunione: 24 giugno 2020
Prossima riunione: 10 settembre 2020

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz
Informazioni Sanitarie 17

Aggiornamenti sulle misure adottate da


Di Renzo Regulatory Affairs in adempi-
mento alle disposizioni per contrastare la
diffusione dell’epidemia da COVID-19

Di Renzo Regulatory Affairs ha ripreso la modalità


operativa in sede, proseguendo l’applicazione di tutte
le misure e le azioni richieste dalle disposizioni della
Presidenza del Consiglio dei Ministri per il conteni-
mento della diffusione del virus in oggetto.
La minimizzazione dei rischi e la tutela del personale
saranno continuamente assicurate, insieme alla com-
pleta continuità di tutti i servizi e attività.
Di Renzo Regulatory Affairs risponde negli abituali
orari di lavoro dai consueti numeri di telefono e alle
mail aziendali, assicurando il contatto dei clienti con
le persone a loro dedicate e garantendo assistenza a
tutte le aziende che la richiederanno.
I provvedimenti adottati, uniti al comune senso di re-
sponsabilità, ottimismo e fiducia, sono il contributo
di Di Renzo Regulatory Affairs per superare questo
delicato momento.

Di Renzo Regulatory Affairs - Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 - Roma - Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. + 39 06 / 77 20 90 20 - +39 06 / 89 68 35 18 - Fax. 06 / 70 45 00 99 - www.direnzo.biz - regolatorio@direnzo.biz
Di Renzo Regulatory Affairs
Di Renzo® Regulatory Affairs
Sede operativa: Via dell’Arco di Travertino 11 - 00178 Roma
Sede legale: Viale Manzoni 59 - 00185 Roma
Tel. +39 06 / 77 20 90 20 - Fax. +39 06 / 70 47 40 67
www.direnzo.biz
regolatorio@direnzo.biz