02/09/2020 Vacina: Oxford inclui idosos a partir de 70 anos em testes no país | VEJA

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Saúde

Vacina: Oxford inclui idosos a partir de 70 anos em testes no país

A Anvisa autorizou nesta sexta-feira a ampliação da idade limite dos voluntários
Por Giulia Vidale - Atualizado em 21 ago 2020, 19h06 - Publicado em 21 ago 2020, 13h25

A VACINA - Laboratório da Universidade de Oxford, que fará testes no Brasil: líder na corrida pela imunização Oxford University/AP/.

Nesta sexta-feira, 21, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o recrutamento de
voluntários a partir de 70 anos de idade para os testes da vacina de Oxford. A informação foi con rmada a VEJA
pela coordenadora do estudo no país, a pesquisadora Sue Ann Costa Clemens.

Essa é a segunda alteração de protocolo autorizada pela agência. Na semana passada, a Anvisa já havia
autorizado a aplicação de uma dose de reforço da vacina, a ampliação da idade dos voluntários de 55 anos para
até 69 anos e a retirada da obrigatoriedade da realização de o voluntário ser soronegativo, ou seja, não
apresentar anticorpos contra o novo coronavírus.
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A ampliação da idade limite para pessoas a partir de 70 anos já havia sido solicitada pelos pesquisadores, mas
estava em análise pela agência. Em entrevista à VEJA, a coordenadora do estudo no Brasil, Sue Ann Costa Costa
Clemens, explicou que emendas em protocolos de pesquisa são normais. Ainda mais no momento atual, em
que as etapas de estudo são realizadas simultaneamente.

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Ao mesmo tempo em que os testes avançaram para a fase 3, a fase 2, que avalia a segurança da vacina e indução
à produção de anticorpos em pessoas de diferentes faixas etárias, incluindo idosos e crianças, estava – e ainda
está – em andamento no Reino Unido. Resultados preliminares dessa etapa, con rmando a segurança da
vacina em pessoas mais velhas foram compilados nas últimas semanas, após o início do estudo no Brasil.

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“Já temos resultados de segurança e imunogenicidade [produção de anticorpos] do grupo de 56 e 69 anos e

também acima de 70 anos, o que nos permitiu solicitar essa alteração. Já triamos voluntários e começamos a
vacinação de pessoas com até 69 anos e, em breve subiremos a faixa para acima de 70 anos.”, explica a
pesquisadora Sue Ann Costa Costa Clemens, chefe do Instituto de Saúde Global da Universidade de Siena e
consultora sênior da Fundação Bill & Melinda Gates
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Até o início da semana passada, cerca de 3.400 voluntários já haviam recebido a primeira dose da vacina. No
total, o estudo irá incluir 5.000 pessoas. As pessoas incluídas nos novos critérios liberados pela Anvisa vão
ocupar essas vagas remanescentes.

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Sue Ann estima que até o nal de agosto todos os 5.000 voluntários serão vacinados com a primeira dose. A
segunda deve ser aplicada quatro semanas após a dose inicial. Naqueles que já haviam recebido a primeira
dose antes da mudança de protocolo, o intervalo máximo entre as doses liberado pela Anvisa é de seis semanas.

LEIA TAMBÉM: Vacina brasileira entra na corrida contra o novo coronavírus

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“Um artigo recente publicado na The Lancet [a revista cientí ca] mostrou que uma dose da vacina sucinta
resposta imunológica. Mas com duas doses essa resposta é ainda melhor. Então decidiu-se incluir uma segunda
dose no estudo brasileiro. No Reino Unido, o estudo com a aplicação de apenas uma dose continua para
sabermos qual é a e cácia dessa intervenção.”, diz a pesquisadora Sue Ann, chefe do Instituto de Saúde Global
da Universidade de Siena e consultora sênior da Fundação Bill & Melinda Gates para o desenvolvimento de
vacinas.

A exigência da soronegatividade (não apresentar anticorpos para o coronavírus) era um dos principais critérios
para inclusão de voluntários no estudo e sua exclusão talvez seja a alteração mais surpreendente. Agora, os
resultados não precisam mais testar negativo no testes de sorologia para estarem aptos a participarem do
estudo. Sue Ann explica que a alteração segue critérios internacionais, aprovados pela FDA e pela Europa.

“Em todos os 4.500 voluntários que já triamos, apenas 5% eram soropositivos. Ou seja, uma taxa bem baixa. Já
temos 3.400 voluntários vacinados que nós sabemos que nunca tiveram contato com o vírus. Nossos dados
mostram que entre os 1.600 que ainda precisam ser vacinados, é pouco provável que mais que 5% sejam
positivos e, além disso, a ideia da vacina é vacinar toda a população, não apenas quem já teve contato com o
vírus. Quando você vai tomar vacina de gripe, você não teve que provar que não teve gripe para ser vacinado. O
mesmo vale para febre amarela e sarampo, por exemplo. Então esse grupo de pessoas vai ajudar a provar que a
vacina funciona na população em geral, e não só em quem nunca teve a doença.”

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