Unidad 3 – Caso 4 - Verificación cumplimiento Normatividad Farma

Presentado por
Jenny Lucia Rúales
Lucelys Vargas
Patricia Marcela Audor: código -1082125951
Maira Alejandra Corredor
Juriany Serrano
 
grupo: 301504_7
 
 
tutor
Andrés Alexander Estrada
 
 
Universidad Nacional Abierta y a Distancia – UNAD
Escuela de Ciencias de la Salud Ecisa
Tecnología en Regencia de Farmacia
Julio del 2020

 
 
Normatividad Farmacéutica
por
cia Rúales
s Vargas
r: código -1082125951
ndra Corredor
Serrano

301504_7

tutor
nder Estrada

y a Distancia – UNAD
la Salud Ecisa
a de Farmacia
020
 F67.P1.IVC
Proceso 08/05/2017
Inspección, Vigilancia y Control Versión 2
Lista de Chequeo para Inspección a Página 3 de 10
Centro de Internamiento Preventivo - CIP - SRPA Clasificación de la Información
CONFIDENCIAL

PROCESO DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

LISTA DE CHEQUEO PARA INSPECCIÓN A ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS DISTRIBUIDORES MAYORISTAS Y MINORISTAS

NOMBRE DE LA ENTIDAD: FECHA DE LA ACCIÓN:

Medicamentos de control especial MCE

No. 1-Normatividad que reglamente MCE CUMPLE NO CUMPLE

Tiene conocimiento de la normatividad vigente relacionada con

1.1-
el manejo y distribución de MCE.

Presenta Acta de la visita efectuada por las Direcciones

Institutos o Secretarías Departamentales de Salud, con fecha
1.2- no mayor a un (1) año, con evaluación de condiciones mínimas
para el manejo de medicamentos sometidos a fiscalización, de
acuerdo con la normatividad vigente (Resolución 1478 de 2006)

Tene conocimiento de la resolución 0315 de 2020 en el cual se

presenta el listado de suatncias incluidas como sustancias de
1.3-
control especial y sometidas a fiscalización por el Ministerio de
Salud y Protección social.

2- RECURSO HUMANO
2.1- Se encuentra presenta al momento de la visita

Presenta tarjeta profesional que lo acredite como químico

2.2-
farmaceutico o regente de farmacia inscrito

El titulo otorgado esta registrado ante la secretaria de salud e

2.3- inscritos ante la Unidad Administrativa Especial- Fondo
Nacional de Estupefacientes.

2.4- El personal es suficente idóneo y amable.

CONDICIONES DE INFRAESTRUCTURA, ÁREAS Y
DOTACIÓN

El área de almacenamiento está ubicada en un área

debidamente adecuada y de dimensiones determinadas por el
3.1- volumen de las actividades y/o procesos que realicen. Es
independiente, diferenciada y señalada, permanece limpia y
ordenada. Resolución (1478 de 2006)

Cuenta con una Iluminación y ventilación natural/ artificial que

permite la conservación adecuada de los medicamentos
3.2-
sometidos a fiscalización, así mismo como la identificación de
estos.

Cuenta con una dotación constituida por equipos, instrumentos,

3.3- bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los
objetivos de las actividades y/o procesos que se realicen.

4 ALMACENAMIENTO
El área donde se almacenan los medicamentos de control
especial está separada y debidamente
4.1-
identificada con el nombre de medicamentos de control
especial.

¡Antes de imprimir este documento… piense en el medio ambiente!

Cualquier copia impresa de este documento se considera como COPIA NO CONTROLADA.
 F67.P1.IVC
Proceso 08/05/2017
Inspección, Vigilancia y Control Versión 2
Lista de Chequeo para Inspección a Página 4 de 10
Centro de Internamiento Preventivo - CIP - SRPA Clasificación de la Información
CONFIDENCIAL
Las sustancias y/o medicamentos sujetos a fiscalización se
almacenan de acuerdo con la clasificación
farmacológica y orden alfabético, siempre bajo estrictas
condiciones de seguridad, manteniendo
4.2-
control sobre las fechas de vencimiento, teniendo en cuenta las
recomendaciones de
acuerdo al área donde se encuentren. (Área de bodega, Área
de dispensación.)

Condiciones de temperatura y humedad: Cuenta con

mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y
humedad relativa recomendadas por el fabricante conforme con
lo que se indica en las artes. Así mismo lleva registros
permanentes (en el formato Control de
Temperatura y Humedad de estas variables utilizando para ello
termómetros, higrómetros o
4.3- instrumentos que cumplan con las condiciones.

Proceso desarrollados para su manejo

Tiene identificados los procesos estratégicos y críticos que
resulten determinantes de la calidad, su secuencia e
interacción

Se generan las acciones necesarias para alcanzar los

resultados planificados y la mejora continua de estos
procesos.

Tiene identificados los puntos de control sobre los riesgos de

mayor probabilidad de ocurrencia o que generen un impacto
considerable en la satisfacción de las necesidades y
expectativas de calidad de los usuarios

Los procesos propios del servicio farmacéutico se efectúan

de acuerdo con los procedimientos documentados,
realizando el seguimiento, análisis y la medición de estos
procesos

Los procesos propios del servicio farmacéutico se efectúan

de acuerdo con los procedimientos documentados,
realizando el seguimiento, análisis y la medición de estos
procesos.

Realiza estudios de uso de medicamentos de control especial

e implementa medidas tendientes a controlar el uso
inadecuado e irracional de estos productos

Publicidad para los productos.

capacitacion permanente tanto a trabajadores como ususario
sobre el uso adecuado de los medicamentos de control
especial y monopolio del estado.

jecutar los programas de prevención en

farmacodependencia y toxicología

¡Antes de imprimir este documento… piense en el medio ambiente!

Cualquier copia impresa de este documento se considera como COPIA NO CONTROLADA.
NOMBRE DE LA ENTIDAD: FECHA DE LA ACCIÓN:
medicamentos homeopáticos y Fito terapéuticos
No. 1-Normatividad que reglamente CUMPLE
Tiene conocimiento de la normatividad vigente
1.1- relacionada con el manejo y distribución de
medicamentos homeopáticos y Fitoterapeuticos.

Tiene conocimiento de la resolución 4320 de

2004 por la cual se reglamenta la publicidad de los
1.2- medicamentos y
productos fitoterapéuticos de venta sin
prescripción facultativa o de venta libre.
Tiene presente el decreto 3554 de 2004. Por el
cual se regula el régimen de registro sanitario,
1.3- vigilancia y control sanitario de los medicamentos
homeopáticos para uso humano y se dictan otras
disposiciones
2- RECURSO HUMANO
2.1- Se encuentra presenta al momento de la visita
Tiene contrato vigente con el representante legal y
2.2-
afiliación a la seguridad social
El titulo otorgado esta registrado ante la secretaria
2.3-
de salud departamental.
2.4- El personal es suficente idóneo y amable.
CONDICIONES DE INFRAESTRUCTURA,
ÁREAS Y DOTACIÓN
Las instalaciones están ubicadas, diseñadas,
adaptadas y mantenidas de tal forma que sean
3.1-
apropiadas
para las operaciones que se realizarán.

Las instalaciones cuentan con una buena

iluminación y ventilación, ya sea natural o artificial,
manteniendo
las condiciones que permitan un correcto
almacenamiento, la conservación de la calidad y
3.2-
protección de los
productos, por tanto, todos los productos estan
protegidos de la luz, el polvo, la humedad y el
calor y cuentan con ventilación si las condiciones
climáticas así lo requieren.

Se dispone de áreas para el lavado de materiales

y
equipos de fabricación y para el lavado y
3.3-
almacenamiento
de implementos de limpieza de áreas, en forma
independiente
4 PUBLICIDAD PARA LOS PRODUCTOS
 La publicidad de los medicamentos y productos
fitoterapeuticos de venta libre señalan las
indicaciones o usos del medicamento o producto
fitoterapéutico de venta
4.1-
sin prescripción facultativa o venta libre, las cuales
estan escritas en idioma castellano, utilizando un
lenguaje claro que no genere confusión a los
consumidores.

La publicidad no emplea mecanismos que

atraigan la atención de los menores de edad
4.2- induciéndolos al consumo de medicamentos y
productos fitoterapéuticos de venta sin
prescripción facultativa o venta libre.

Sigue el proceso de solicitud de publicida segun

resolución 4320 de 2004 la cual requiere
autorización previa por parte del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
4.3- Invima, de conformidad con lo establecido en el
numeral 19 del artículo 4o del
Decreto-ley 1290 de 1994, para lo cual el
interesado deberá radicar la solicitud acompañada
de los documentos pertienetes.
NO CUMPLE
 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
Betancourt. D (2006). Ministerio de la Protección Social, Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento

Diaz, J (2020). Dirección de Medicamentos y Tecnologias en Salud,

Por la Actualizan los listados de estupefacienes- sicotrópicos-precursores y demás sustancias sometidas a fiscaliz
clasificadas como monopolio del Estado y de los medicamentos de control especial de uso humano y veterinario
disposiciones, Bogotá D.C, Secretaria General; Recuperado
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Forms/DispForm.aspx?ID=5920

Betancourt. D (2004). Ministerio de la Protección Social, Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicam
fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre. Bogotá D.C, Alcaldía Mayor de Bogotá D.C
https://www.cancer.gov.co/images/pdf/NORMATIVA/RESOLUCIONES/15.%20resolucion-4320-2004.pdf
s para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, disp

stancias sometidas a fiscalización, de aquellas

de uso humano y veterinario y se dictan otras
al; Recuperado de

a publicidad de los medicamentos y productos

caldía Mayor de Bogotá D.C Recuperado de
on-4320-2004.pdf