Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Cassette Rapid Test IgG/IgM (Prueba rápida de casete Cellex qSARS-CoV-2) 1/2

IgG/IgM)

Cellex 6. Use ropa protectora y guantes desechables mientras manipula los reactivos del kit y las muestras
clínicas. Lávese bien las manos después de realizar la prueba.

7. No fume, beba ni coma en áreas donde se manipulan muestras o reactivos del kit.

Número de Referencia：5513C 8. Deseche todas las muestras y materiales utilizados para realizar la prueba como desecho bio-
peligroso.

9. Maneje el control negativo y positivo de la misma manera que las muestras de pacientes.
Diagnóstico In Vitro 10. Los resultados de la prueba deben leerse dentro de los 15-20 minutos posteriores a la aplicación
de una muestra. Los resultados leídos después de 20 minutos pueden dar resultados erróneos.

USO PREVISTO
La prueba rápida de casete Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM es un inmunoensayo de flujo lateral para
la detección cualitativa del nuevo coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) en muestras de suero 、 plasma o
sangre entera. Está destinado a ser utilizado como una prueba de detección y ayuda en el
diagnóstico de infecciones virales por SARS-CoV-2. Cualquier muestra reactiva con la prueba rápida
de casete Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM debe confirmarse con métodos de prueba alternativos. Sólo
para uso de diagnóstico in vitro. Solo para uso profesional.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
Los coronavirus (CoV) son una gran familia de virus que causan enfermedades que van desde el
resfriado común hasta enfermedades más graves, como el síndrome respiratorio de Oriente Medio
(MERS-CoV) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV). El SARS-CoV-2 es una nueva cepa que
no se ha identificado previamente en humanos. Los coronavirus son zoonóticos, lo que significa que se
transmiten entre animales y personas. Investigaciones detalladas encontraron que el SARS-CoV se
transmitió de gatos de civeta a humanos y el MERS-CoV de camellos de dromedario a humanos. Varios
coronavirus conocidos circulan en animales que aún no han infectado a los humanos. El nuevo
coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) es un virus (más específicamente, un coronavirus) identificado como la
causa de un brote de enfermedad respiratoria detectado por primera vez en Wuhan, China. Según los
informes, los pacientes con SARS-CoV-2 han tenido una enfermedad respiratoria de leve a grave con
síntomas de: fiebre, tos, falta de aliento. La prueba rápida se ha convertido en una necesidad urgente
para la detección de pacientes. La prueba rápida SARS-CoV-2 IgG / IgM está diseñada para la
detección rápida y cualitativa de anticuerpos indicativos de infección por SARS-CoV-2 y se utiliza como
ayuda para el diagnóstico de infección por SARS-CoV-2
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La prueba rápida de casete Cellex qSARS-CoV-2 IgG / IgM es un inmunoensayo cromatográfico de
flujo lateral que puede detectar anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2. El casete de prueba consta
de: 1) una almohadilla conjugada que se colorea de color vino tinto que contiene antígenos
recombinantes SARS-CoV-2 conjugados con oro coloidal (conjugados SARS-CoV-2) y conjugados de
IgG-oro, 2) una tira de membrana de nitrocelulosa que contiene IgG antihumana, La banda M está
recubierta con IgM antihumana, y la banda C está recubierta previamente con IgG de cabra anti
conejo.
Cuando se dispensa un volumen adecuado de muestra para la prueba en el pocillo de muestra del
casete, la muestra migra por acción capilar a lo largo del casete. Si está presente en la muestra el IgG
anti-virus SARS-CoV-2, se unirá a los conjugados SARS-CoV-2. Luego, el inmunocomplejo es capturado
por la banda de IgG antihumana, formando una banda G de color vino tinto, lo que indica un
resultado positivo de IgG del virus SARS-CoV-2 y sugiere una infección secundaria por CoV o infección
previa por CoV.
El IgM anti- virus SARS-CoV-2, si está presente en la muestra, se unirá a los conjugados SARS-CoV-2. El
inmunocomplejo es luego capturado por la banda anti-IgM humana, formando una banda M de
color vino tinto, lo que indica un resultado positivo de la prueba de IgM del virus del SARS-CoV-2 y
sugiere una infección primaria fresca.
Si tanto la banda G como la banda M son visibles, el resultado de la prueba sugiere infección primaria
por SARS-CoV-2 primaria tardía o secundaria. La ausencia de ambas bandas de prueba (G y M)
sugiere un resultado negativo.
La prueba contiene un control interno (banda C) que debe exhibir una banda de color vino tinto del
inmunocomplejo conjugado IgG de cabra anti IgG-oro de conejo, independientemente del
desarrollo de color en cualquiera de las bandas de prueba (G y M). De otra manera, el resultado de
la prueba no es válido y la muestra se debe volver a analizar con otro dispositivo.
11. No realice la prueba en una habitación con flujo de aire fuerte, es decir, un ventilador eléctrico
o aire acondicionado fuerte.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
1. Almacene el búfer del detector a 4-30 ℃. El tampón es estable hasta 30 meses.
2. Almacene el casete de prueba rápida Helios SARS-CoV-2 IgG / IgM a 4-30 ℃, la vida útil es de
hasta 18 meses.
3. Almacene el casete de prueba rápida Helios SARS-CoV-2 IgG / IgM a 4-30 ℃, la vida útil es de
hasta 18 meses.
4. No congele el kit ni lo exponga a más de 30 ℃.
RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
Considere cualquier material de origen humano como infeccioso y manipúlelo utilizando
procedimientos estándar de bioseguridad.
Plasma
1. Recoja la muestra de sangre en un tubo de recolección tapa de color lavanda, azul o verde
(Vacutainer® que contenga EDTA, citrato o heparina, respectivamente) mediante punción
venosa.
2. Separar el plasma por centrifugación.
3. Extraiga cuidadosamente el plasma en un nuevo tubo previamente etiquetado.
Suero
Recoja la muestra de sangre en un tubo de tapa de color rojo (Vacutainer® sin anticoagulante)
por punción venosa.
1. Permita que la sangre coagule.Separar el suero por centrifugación.
2. Separar el suero por centrifugación
4. Extraiga cuidadosamente el suero en un nuevo tubo previamente etiquetado.
5. Pruebe las muestras lo antes posible después de recolectarlas. Si las muestras no se analizan,
almacene inmediatamente a 2 -8 °C durante un máximo de 5 días. Las muestras deben congelarse
a -20 °C para un almacenamiento más largo.
Para muestras congeladas, evite múltiples ciclos de congelación-descongelación. Antes de la
prueba, lleve las muestras congeladas a temperatura ambiente lentamente y mezcle suavemente.
Las muestras que contienen partículas visibles deben aclararse por centrifugación antes de la
prueba.
No utilice muestras que demuestren lipemia macroscópica, hemólisis macroscópica o turbidez para
evitar interferencias en la interpretación de los resultados..
Sangre entera
Se pueden obtener gotas de sangre completa por punción de la punta del dedo o por punción venosa.
No use sangre hemolizada para las pruebas.
Las muestras de sangre entera deben almacenarse en refrigeración (2-8 ℃) si no se analizan de
inmediato. Las muestras deben analizarse dentro de las 24 horas posteriores a la recolección.
PROCEDIMIENTO
Paso 1: Lleve la muestra y los componentes de prueba a temperatura ambiente. Mezcle bien la
muestra antes del análisis una vez descongelada.
Paso 2: Cuando esté listo para probar, abra la bolsa en la muesca y retire el dispositivo. Coloque el
dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y plana.
Paso 3: asegúrese de etiquetar el dispositivo con el número de identificación de la muestra.
Paso 4: llene el tubo capilar con suero, plasma o sangre completa sin exceder la línea de la muestra,
como se muestra en la siguiente imagen. El volumen de la muestra es de alrededor de 10 μl. Para
una mejor precisión, transfiera la muestra con una pipeta capaz de entregar 10 μL de volumen.
Sosteniendo el tubo capilar verticalmente, dispense toda la muestra en el centro del pozo de muestra
(pozo S) asegurándose de que no haya burbujas de aire.
Luego agregue 2 gotas (aproximadamente 70-100 μL) de diluyente de muestra inmediatamente en
el pocillo de muestra (pocillo S).
Paso 5: configura un temporizador. Para muestras frescas, comience con el Paso 2. Para muestras
congeladas, lleve las muestras y los componentes de prueba a temperatura ambiente, mezcle bien
la muestra antes del análisis una vez descongelada.

REACTIVOS Y MATERIALES
Reactivos y materiales provistos
Hay tres tamaños de kit. Sus configuraciones de componentes del kit se proporcionan a continuación:
Tamaño del kit (# de tests Test) 1 25 50 100
(#) de casetes de prueba 1 25 50 100
Diluyente de pruebas (# de 1 1 1 1
Components

frascos) Paso 6: lea el resultado en 15- 20 minutos.

(#)Pipetas de transferencia 1 25 50 100 No lea el resultado después de 20 minutos. Para evitar confusiones, deseche el dispositivo de prueba
Folleto con instrucciones de uso 1 1 1 1 después de interpretar el resultado.

Composición y concentración CONTROL DE CALIDAD

Almohadilla del conjugado: Antígeno monoclonal anti-SARS-CoV-2 conjugado en la membrana
Línea G IgG Anti humana 1. Control interno: esta prueba contiene una función de control incorporada, la línea C. La
Línea M IgMAnti humana línea C se desarrolla después de agregar extracto de muestra. Si la línea C no se desarrolla,
Línea C IgG de Cabra anti conejo revise todo el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo.
Tampón de muestra 0.01M PBS; PH7.4 2. Control externo: las buenas prácticas de laboratorio recomiendan el uso de controles
externos, positivos y negativos, para asegurar el desempeño adecuado del ensayo,
Material Requerido pero no suministrado:
particularmente en las siguientes circunstancias:
1) Conjunto de pipeta de transferencia; 2) temporizador; 3) Contenedores de recogida de muestras
A. El nuevo operador utiliza el kit, antes de realizar pruebas de muestras.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES B. Se utiliza un nuevo lote de kits de prueba.
1. Este inserto debe leerse completamente antes de realizar la prueba. Si no se sigue la información, se C. Se utiliza un nuevo envío de kits.
obtienen resultados de prueba inexactos. D. La temperatura utilizada durante el almacenamiento del kit cae fuera de 2-30 ℃.
2. No abra la bolsa sellada a menos que esté listo para realizar la prueba.
E. La temperatura del área de prueba cae fuera de 15-30 ℃.
F. Verificar una frecuencia mayor de la esperada de resultados positivos o
3. No utilice dispositivos caducados. negativos.
4. Llevar todos los reactivos a temperatura ambiente (15°C-30°C) antes de su uso. G. Investigar la causa de resultados inválidos repetidos.
5. No utilice los componentes en ningún otro tipo de kit de prueba como sustituto de los componentes Se utiliza un nuevo entorno de prueba (por ejemplo, luz natural versus luz artificial).
en este kit. Cuando se realiza correctamente, además de la presencia de la banda C, no debe verse
ninguna línea para el control negativo y G o M o ambas líneas son visibles para el control
positivo. Los controles adicionales pueden ser calificados y probados por el usuario.
 Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM Cassette Rapid Test IgG/IgM (Prueba rápida de casete Cellex qSARS-CoV-2)
IgG/IgM)
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS DE LA PRUEBA
1. RESULTADO NEGATIVO: Si solo está presente la banda C, la ausencia de cualquier color vino
tinto en ambas bandas de prueba (G y M) indica que no se detectan anticuerpos anti-virus
SARS-CoV-2. El resultado es negativo o no reactivo.
2. RESULTADO POSITIVO:
2.1 Además de la presencia de la banda C, si solo se desarrolla la banda G, el
resultado de la prueba indica la presencia del virus IgG anti-SARS-CoV-2; el
resultado es IgG positivo o reactivo, lo que sugiere una infección primaria,
secundaria temprana o previa en etapa tardía.
2.2 Además de la presencia de la banda C, si solo se desarrolla la banda M, la prueba
indica la presencia del virus IgM anti-SARS-CoV-2. El resultado es IgM positivo o
reactivo, lo que sugiere una nueva infección por el virus primario de SARS-CoV-2.
2/2
Cincuenta muestras de sangre entera negativas fueron enriquecidas con suero positivo a 1: 100. Se
añadieron otras 50 muestras de sangre completa con suero negativo a la misma dilución. Estas 100
muestras fueron codificadas y probadas con la prueba rápida qSARS-CoV-2 IgG / IgM. Todas las
muestras enriquecidas se identificaron correctamente mediante la prueba, excepto una de las
muestras negativas, que resultó positiva con la prueba. Por lo tanto, hubo una tasa de
concordancia del 99% con los resultados esperados cuando se usan muestras de sangre entera.
2. Límite de detección
Cuatro muestras positivas fueron diluidas en serie, codificadas y probadas en 20 repeticiones. Las
réplicas más diluidas en las que 19 o 20 réplicas resultaron positivas para estas cuatro muestras fueron
1: 60,000, 1: 11,000, 1: 2000 y 1: 500, respectivamente.
3. Ensayo de Reactividad Cruzada
Una muestra de título bajo se diluyó 1: 100 a una muestra de suero o plasma que contenía
anticuerpos reactivos a uno de los siguientes agentes patógenos, y se analizaron por duplicado con
muestras no enriquecidas. No se encontró falsa positividad o falsa negatividad:
Coronavirus humano (recolectado antes de octubre de 2019) 、 VHB 、 VHC 、 VIH-1 、 VIH-2 、
Adenovirus 、 Metapneumovirus humano (hMPV) 、 Virus parainfluenza 1-4 、 Influenza A 、 Influenza
B 、 Enterovirus 71 、 Virus respiratorio sincitial 、 Rinovirus 、 Chlamydia pneumoniae 、 Streptococcus
pneumoniae 、 Mycobacterium tuberculosis 、 Mycoplasma pneumoniae 、 Virus EB.
4. Sustancias potencialmente interferentes
Una muestra de suero positiva de bajo título o una muestra de suero negativa se impregnó con una
de las siguientes sustancias a concentraciones específicas y se analizó por duplicado. Ni falsa
positividad ni falsa negatividad se encontraron:
Hemoglobina10 mg/mL、Bilirubina Conjugada 0.4 mg/mL、Bilirubina no conjugada 0.4 mg/mL、
Triglicéridos 15 mg/mL、Colesterol 4 mg/mL、Antibocuerpo Humano Anti-ratón 800 ng/mL、Factor
Reumatoide 2000 IU/mL、Albumina Sérica Humana 60 mg/mL、Hidrocloruro de Histamina 4 mg/L 、α-IFN
200 mg/L、Zanamivir 1 mg/L、Oseltamivir carboxylato 1 mg/L、Abidol 40 mg/L、Levofloxacina 200 mg/L
、Ceftriaxone 400 mg/L、Meropenem 200 mg/L、Tobramicina 10 mg/L、Ribavirina 40 mg/L、IgG
Humana 8 mg/mL、IgM Humana 0.4 mg/mL.
5. Efecto Gancho (Hook)
Se encontró que las muestras positivas con títulos de hasta 1: 60,000 fueron reactivas cuando se
analizaron con la prueba rápida qSARS-CoV-2 IgG / IgM.

2.3 Además de la presencia de la banda C, se desarrollan las bandas G y M, la prueba OTRA INFORMACIÓN
indica la presencia de virus IgG e IgM anti-SARS-CoV-2. El resultado es IgG e IgM 1. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en
positivo o reactivo, lo que sugiere una infección por el virus del SARS-CoV-2 primario aquellos que han estado en contacto con el virus. Las pruebas de seguimiento con un
o secundario actual. diagnóstico molecular deben considerarse para descartar infección en estos individuos.
2. Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse como la única base para
diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar el estado de la
infección.
3. Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas
de coronavirus no SARS-CoV-2, como el coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
Las muestras con resultados positivos deben confirmarse con métodos de prueba 4. No apto para la detección de sangre donada.
alternativos y hallazgos clínicos antes de realizar una determinación diagnóstica.
INFORMACIÓN SOBRE PEDIDOS
3. NO VÁLIDO: si no se desarrolla la línea C, el ensayo no es válido independientemente del Póngase en contacto con los distribuidores de Cellex o
desarrollo del color de la banda T como se indica a continuación. Repita el ensayo con un con Cellex por correo electrónico: sales@cellex.us
nuevo dispositivo. INFORMACIÓN TÉCNICA
Via email:tech@cellex.us

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

1. 1. El procedimiento de ensayo y la interpretación del resultado del ensayo deben seguirse de cerca
cuando se analiza la presencia del virus SARS-CoV-2 en el suero o plasma o muestra de sangre
completa de sujetos individuales. Para un rendimiento óptimo de la prueba, la recolección
adecuada de muestras es crítica. No seguir el procedimiento puede dar resultados inexactos.
2. 2. La prueba rápida de casetes Cellex qSARS-CoV-2 se limita a la detección cualitativa del virus
SARS-CoV-2. La intensidad de la banda de prueba no tiene correlación lineal con el título de virus
en la muestra.
3. 3. Un resultado negativo o no reactivo para un sujeto individual indica ausencia de virus SARS-CoV-
2 detectable. Sin embargo, un resultado negativo o no reactivo no excluye la posibilidad de
infección por el virus SARS-CoV-2.
4. 4. Puede producirse un resultado negativo o no reactivo si la cantidad del virus SARS-CoV-2 presente
en la muestra está por debajo de los límites de detección del ensayo, o si el virus que se detecta no
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO está presente en la muestra de hisopo muestreado, o los virus han sufrido una mutación menor de
aminoácidos en el epítope reconocido por el anticuerpo utilizado en la prueba.
1. Desempeño clínico
5. 5. Si los síntomas persisten, mientras que el resultado de la prueba rápida de casete Cellex qSARS-
1.1 Mediciones de muestras clínicas
CoV-2 es negativo o no es reactivo, se recomienda volver a tomar una muestra del paciente unos
Noventa y ocho (98) muestras positivas de suero o plasma recolectadas de individuos que
días más tarde o analizarlo con un dispositivo de prueba alternativo.
resultaron positivos con un método de RT-PCR para la infección por SARS-CoV-2 y fueron puestos
en cuarentena en un hospital improvisado se utilizaron en este estudio. Estos pacientes, al momento 6. 6. Los resultados obtenidos con esta prueba solo deben interpretarse en conjunto con otros
de la muestra recolectada, exhibieron síntomas clínicos leves o nulos. Estas muestras, junto con 180 procedimientos de diagnóstico y hallazgos clínicos.
muestras negativas de suero o plasma recolectadas antes de septiembre de 2019, se codificaron y
analizaron junto con la prueba rápida qSARS-CoV-2 IgG / IgM. De las 98 muestras positivas, noventa
y uno (91) dieron positivo con IgG o IgM o ambas bandas. De las 180 muestras negativas, ciento
setenta y cuatro (174) resultaron negativas. Se recogieron otras 30 muestras de individuos
hospitalizados que fueron clínicamente confirmados como positivos y exhibieron síntomas graves. Índice Símbolos CE
Estas muestras, junto con 70 muestras negativas de suero o plasma recolectadas antes de
septiembre de 2019, se codificaron y analizaron junto con la prueba rápida qSARS-CoV-2 IgG / IgM.
De las 30 muestras positivas, veintinueve (29) resultaron positivas con IgG o IgM o ambas bandas. Consulteinstru Solo para uso
De las 70 muestras negativas, sesenta y cinco (65) resultaron negativas. ctions deuso en Use hasta
En conjunto, la prueba rápida qSARS-CoV-2 IgG / IgM tuvo una sensibilidad y especificidad del Diagnóstico In
93.75% (IC 95%: 88.06-97.26%) y 96.40% (IC 95%: 92.26-97.78%)respectivamente.)
Vitro
Prueba Rápida qSARS-CoV-2 IgG/IgM Pruebas
# De referencia Número de lote
por kit
N/A IgG+ IgG- IgG+ IgG- Sub
Almacene Representante No
IgM+ IgM+ IgM- IgM- entre 2-30°C Autorizado CE reutilice

65 46 9 8
Fecha de
Estado Pos. 128 Fabricante
Fabricación
Clínico
Neg. 0 5 4 241 250

Cellex, Inc. MedPath GmbH

Subtotal 65 51 13 249 378

1.2 Prueba de muestras que fueron negativas por RT-PCR pero positivas clínicamente
76 TW Alexander Drive,
Con la prueba rápida qSARS-CoV-2 IgG / IgM se analizaron cincuenta (50) muestras recolectadas Research Triangle Park, NC
de pacientes sospechosos que fueron negativos para RT-PCR pero tenían antecedentes de 27709-0002 EUA Mies-van-der-Rohe-strasse 8, 80807
exposición y mostraron síntomas clínicos consistentes con una infección. De estas muestras, doce Tel: 1-919-314-5535, Munich, Alemania
(12) o el 24% fueron positivas con la prueba. Fax:1-919-314-5336,
1.3 Muestras de sangre entera impregnadas con muestras positivas
E-mail: info@cellex.us
Lugar de fabricación:
1F, North Black,16 Building, 8
Jinfeng Road, Suzhou New
Distrito de Jiangsu,
R.P..China, 215011
Tel: 0512-66897003

DR5513Rev.A00 25 de Marzo2020
Versión en Español