FICHA TÉCNICA

APROBADA

CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL BIEN

Denominación del bien : ACIDO TRANEXAMICO, 1 g, INYECTABLE

Denominación técnica : ACIDO TRANEXAMICO, 1 g, INYECTABLE
Grupo/clase/Familia : Otros/Otros/Otros/Otros
Nombre del Bien en el Catálogo del SEACE : ACIDO TRANEXAMICO 10% INY 10 mL
Código : A9999999900196630
Unidad de medida : FRASCO AMPOLLA / FRASCO VIAL / VIAL
Descripción General : FORMA FARMACEUTICA: POLVO PARA INYECCIÓN,
comprende a las formas farmacéuticas polvo para inyección
y polvo liofilizado para solución para inyección.

La presente ficha técnica describe los requisitos y

características de calidad del medicamento ACIDO
TRANEXAMICO para uso terapéutico en humanos,
mediante su administración por vía INTRAVENOSA, en la
forma farmacéutica de POLVO PARA INYECCIÓN. Su
fórmula química es C8H15NO2 y tiene un peso molecular
de 157.2102

Estructura química

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL BIEN

1. El medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos
establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro
Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas
aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la
técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.

2. Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre
comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las
pruebas específicas y la última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para
 la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al
momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-
SA, Art. 127).

3. El medicamento sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro
Sanitario y según lo establecidos por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID (Listado
de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de
conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código: RN-LIS-007).

4. El medicamento debe contar con Estudios de Estabilidad, en concordancia con lo establecido en la

normatividad sanitaria vigente.

REQUISITOS

El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, otorgado por la DIGEMID. Además,
las resoluciones de modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la
correspondencia entre la información registrada ante la DIGEMID y el medicamento que termine
presentando.

2) Protocolo de Análisis:
El Protocolo de Análisis del medicamento es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de
Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales
responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los
resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º,
29° y 59° del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el artículo 1º del D.S. N° 020-2001-SA, o a las
especificaciones técnicas declaradas en su inscripción o reinscripción, de acuerdo a lo establecido en el
DS N° 001-2009-SA o DS N° 028-2010-SA, y sus modificatorias según corresponda; debiendo señalar a
que farmacopea actualizada se acogen para su fabricación, así como su edición respectiva, o si
corresponde a una técnica analítica propia.

Entiéndase como farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del
proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se aceptará la
edición de la farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del medicamento, siempre
y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o especificaciones técnicas señaladas en la última
edición de la farmacopea.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

3) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas Prácticas de

Almacenamiento (BPA).

Para los medicamentos Nacionales:

Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, que
comprenda las áreas para la fabricación de este medicamento, emitido por la DIGEMID.

Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del laboratorio
fabricante del medicamento ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento
(BPA) vigente del postor, emitidas por la DIGEMID.

Para medicamentos importados:

Contar con Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del país de origen emitido
por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se
aceptará un documento vigente emitido por la autoridad sanitaria competente que acredite el
cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la Certificación de Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.

Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de
vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su
emisión.
 La exigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y de Buenas Prácticas de
Almacenamiento se aplica durante todo el proceso de selección y ejecución contractual para
medicamentos nacionales e importados.

4) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico o Resolución de Autorización Sanitaria de

Funcionamiento, según corresponda, emitida por la DIGEMID o la DIREMID o quien haga sus veces en
el nivel regional, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº
021-2001-SA y sus modificatorias.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se

presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple
correspondiente.

CERTIFICACIÓN

Obligatorio, para la certificación de calidad y la verificación de que el medicamento cumple con las
características técnicas establecidas en la ficha técnica, se tendrá en cuenta lo siguiente:

Control de calidad:

El medicamento, estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final, en la
ejecución contractual, y se realizará en cualquiera de los laboratorios acreditados que conforman la Red de
Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud.

El número de los controles de calidad y su periodicidad será determinado por la entidad en la pro forma del
contrato en función a la envergadura de la adquisición y los cuales serán realizados obligatoriamente, por
ello se le comunicará al proveedor con 30 días de anticipación a la entrega programada, a fin que éste
solicite el control de calidad al Laboratorio de la Red que elija.

Toma de Muestra:

El proveedor al solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la Red, deberá contar por lo
menos con el total de las cantidades necesarias para la entrega programada y para el control de calidad.
Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre
el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del
muestreo y las ocurrencias relacionadas con la Toma de Muestra deberán constar en el Acta de Muestreo,
la misma que deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de Control de Calidad y del proveedor,
y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de destino.

El Acta de Muestreo a utilizar será el indicado en las Bases Administrativas del proceso de selección.

Las unidades utilizadas como muestra para el análisis respectivo no forman parte del total de unidades a
entregar.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de
calidad requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.

Al momento del muestreo, el proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad,
lo siguiente:

 Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.

 Técnica analítica del medicamento terminado o metodología de análisis actualizada, según conste
en su Registro Sanitario. Para el caso de metodología propia, se deberá precisar la versión y el año de la
misma.
 Estándares, los que deberán contar con una vigencia no menor a dos meses a partir del muestreo,
indicando el número de lote, la fecha de vencimiento, temperatura de almacenamiento, potencia
indicando si ésta es del principio activo bajo la forma de base o de sal y otras condiciones inherentes al
medicamento.
 Certificado de análisis del estándar. Para estándares secundarios se debe señalar su trazabilidad con un
estándar primario, indicando el número de lote del estándar primario y la metodología empleada, cuando
corresponda.

Pruebas para análisis de control de calidad:

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de Requerimiento
de Muestras para el Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas para el Medicamento, así como la
verificación de rotulados.

Tabla Nº 01. Tabla de Requerimiento de Muestras para el Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas
para el Medicamento.

CANTIDAD
FORMA UNIDAD DE DE
PRUEBAS
FARMACEÚTICA MEDIDA MUESTRA
POR LOTE

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

IDENTIFICACIÓN DEL (LOS) PRINCIPIO(S)

ACTIVO(S)

PARTICULAS EN INYECTABLES, SI
CORRESPONDE

pH

FRASCO UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE

POLVO PARA AMPOLLA / 210 DOSIFICACION POR UNIFORMIDAD DE
INYECCIÓN FRASCO VIAL / UNIDADES CONTENIDO O UNIFORMIDAD DE
VIAL UNIDADES DE DOSIFICACION POR
VARIACION DE PESOS, SEGÚN
CORRESPONDA

CONTENIDO DEL (LOS) PRINCIPIO(S)

ACTIVO(S)

ESTERILIDAD

ENDOTOXINAS BACTERIANAS O
PIRÓGENOS SEGÚN CORRESPONDA

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo
autorizado en su Registro Sanitario.

Adicionalmente, para el caso de las partículas extrañas se aplicará la normatividad vigente sobre la prueba
de Control de Partículas Extrañas en inyectables (RM Nº 641-2008/MINSA y/o sus modificatorias).

Aspectos adicionales a ser considerados en el control de calidad:

 Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el

proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el acta de
muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el muestreado.

 La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes
oportunidades, a su elección:
1. Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. En caso de Suministro, para la primera entrega del medicamento y en las entregas que la
Entidad haya solicitado con 30 días de anticipación a ésta.
 Las unidades del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los lotes sujetos de
muestreo). La obtención de un resultado “CONFORME” se interpreta como la conformidad de las
unidades de todos los lotes que conforman dicho universo. La obtención de un resultado “NO
CONFORME”, significa que dicho universo no cumple con el requisito de conformidad para el control de
calidad solicitado en la presente ficha técnica, no pudiendo el proveedor distribuir ninguno de los lotes que
conforman dicho universo.

 Sin perjuicio de lo antes señalado, en el caso de un resultado "NO CONFORME" el proveedor podrá
solicitar la dirimencia, para lo cual se aplicará la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM y/o
modificatorias vigentes.

 Cuando un lote sirva para atender más de una entrega, es decir cubra el 100% de cada entrega, y
las unidades entregadas forman parte del total de unidades del universo muestreado, no será necesario
realizar un nuevo control de calidad para la entrega(s) sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, a pesar
de ser el mismo lote, pero cuyas unidades no formaron parte del universo muestreado, se debe proceder
con los controles de calidad exigidos en las Bases Administrativas.

 Para entregas sucesivas de lotes que formaron parte de un universo muestreado con anterioridad
que obtuvieron un Informe de Ensayo Conforme, y correspondiendo efectuar un control de calidad de
acuerdo a lo indicado en las Bases o solicitado por la Entidad, se procederá a realizar el muestreo entre
los lotes no muestreados previamente, aceptándose en la entrega el lote ya muestreado en entregas
previas, sin necesidad de entrar al nuevo muestreo.

 En el caso que una entrega esté conformada por más de un lote y se obtenga un informe de ensayo
“NO CONFORME” para el lote muestreado, el proveedor procederá inmediatamente a solicitar a un
Laboratorio de la Red el control de calidad de los lotes restantes, cuyos gastos lo asumirá el proveedor.
En este caso, sólo formarán parte de la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de
calidad “CONFORME”.

 El pago al Laboratorio por concepto de control de calidad será asumido por el proveedor.

 Excepcionalmente, en el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de Control de

Calidad del Ministerio de Salud no pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos
en la Tabla N° 01, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los Laboratorios de la
Red o que este hecho esté consignado en el informe de ensayo respectivo. Esta exigencia se aplica para
la entrega que corresponda efectuar un control de calidad. El plazo que implique este hecho, no influye en
el plazo de entrega del medicamento.

 La demora en los plazos de entrega que se deriven por el resultado “NO CONFORME” en el control
de calidad, será de responsabilidad del proveedor, independientemente de ser sujeto a sanciones y moras
contempladas en la Ley de Contrataciones del Estado, su reglamento y demás normas aplicables
vigentes.

OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento:

El medicamento se debe presentar en envase autorizado en su Registro Sanitario y debe indicar las
condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su Registro Sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato:

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e
inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43º, 44º, 46º, 47º y 48º del Decreto
Supremo Nº 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-
2001-SA, impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulación.

Envase inmediato:

Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación,

hermeticidad y facilidad para la dispensación del medicamento, el mismo que deberá contener rotulado
pirograbado o etiqueta adecuada y firmemente adherida al envase inmediato, el cual deberá ser nítido,
indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

En el supuesto que el envase inmediato que por su tamaño no pueda contener toda la información a la que
se refiere el artículo 43º del Decreto Supremo 010-97-SA, deberá contener lo señalado en el artículo 44º del
Decreto Supremo Nº 010-97-SA o su modificatoria.

Envase mediato:

En envase autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que permita proteger el medicamento

durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 Unidades,
entendiéndose cada unidad como un frasco ampolla / frasco vial / vial.

Cada envase mediato llevará impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC
(European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se denominará código específico del
producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto
Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2).

Logotipo:

El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica de Ley,
deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble
preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato
1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nomenclatura del proceso de selección

Inserto o prospecto:

Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El
contenido del prospecto o inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido en
la reglamentación sanitaria vigente.

Embalaje:

El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y
adecuado almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica,
presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la
conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja máster, es decir a caja completa del
medicamento.

En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita e
indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida
según NTP vigente.
Especificaciones de la vida útil del medicamento:

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a 18 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega
en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en casos de suministros periódicos de un mismo
lote, éste podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de 15 meses para las entregas sucesivas.

Aspectos adicionales a ser considerados:

1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al

momento de la habilitación, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Protocolo de
Análisis la copia simple deberá estar firmada por el Químico Farmacéutico Director Técnico de la
empresa postora.

2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de

entregas tentativo con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega y
el lugar de destino.

3. En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor deberá entregar
en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad
de recepción: Protocolo de análisis, Registro Sanitario vigente, Resultado de Control de Calidad emitido
por Laboratorio de la Red, Acta de Muestreo y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones
especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (este último documento sólo para la primera
entrega), los cuales deberán ser firmados por el Químico Farmacéutico Director Técnico de la empresa.

4. En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo,
cuando cualquiera de las siguientes situaciones se produzca durante la ejecución de éste:

a) La obtención de dos resultados finales NO CONFORMES de control de calidad, cuyos Informes

de Ensayo son emitidos por uno de los Laboratorios de la Red. Se consideraran los Informes de
Ensayo programados en las Bases Administrativas del proceso de selección y los resultados
derivados de acciones de control y vigilancia sanitaria;
b) La cancelación de los certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), según corresponda;
c) La no renovación de los certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA);
d) La cancelación del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario;
e) Mantener la suspensión del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del
medicamento, por un periodo mayor a 2 meses.

5. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en
caso el medicamento haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible
a la Entidad o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO
CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la
Entidad.