Manual de Quimicas Immage PDF

962252-AL
Febrero 2003
TM
IMMAGE®
Sistema Inmunoquímico
Manual de Información Química
© Copyright 2003 Beckman Coulter, Inc.

BECKMAN COULTER, INC. • 4300 N. Harbor Blvd., Fullerton, CA U.S.A. 92835
Notas importantes para el usuario
Sistema Inmunoquímico IMMAGE®

Interferencias con bilirrubina

Para todas las químicas, excepto las de orina, la bilirrubina analizada para determinar
su interferencia es de origen porcino, y no humano, como se indica en la Tabla 3.0,
Interferencias. Las químicas del suplemento AL se han corregido. Todas las otras
químicas afectadas se corregirán en un suplemento futuro. A continuación se muestra
un ejemplo de una tabla corregida.
Tabla 3.0 Interferencias

SUSTANCIA ORIGEN NIVEL EFECTO
ANALIZADO OBSERVADOa
Bilirrubina Porcina 5-30 mg/dL Ninguno
Lípido Triglicéridos humanos 200-1000 mg/dL Ninguno†
Hemoglobina Humana 100-500 mg/dL Ninguno
a
Los signos positivo (+) o negativo (-) en esta columna significan interferencia positiva o negativa.
Estabilidad de los reactivos y calibradores

Los reactivos para todas las químicas de proteínas, excepto AT3 y LPA, permanecen
estables durante 30 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. La
calibración de todas las químicas de proteínas, excepto AT3 y LPA y FER permanece
estable durante 30 días.
NOTAS IMPORTANTES PARA EL USUARIO para Notas importantes

Manual de información quimica de IMMAGE 962252 Página i
Febrero 2003
Tabla de contenidos
Este manual contiene la siguiente información.
• Modo de empleo de este manual
Sección
1 Introducción
2 Hoja de información química
Acrónimo Reactivo
Químicas de A1M Alfa-1-Microglobulina
proteínas AAG Alfa1-Glicoproteína ácida
AAT Alfa1-Antitripsina
ALB Albúmina
AMG Alfa2-Macroglobulina
APA Apolipoproteína A-1
APB Apolipoproteína B
ASO Antiestreptolisina O
AT3 Antitrombina III
C3 Complemento C3
C4 Complemento C4
CER Ceruloplasmina
CRP Proteína C-Reactiva (447280)
CRPH Proteína C-Reactiva de Alta Sensibilidad
DNB Antidesoxirribonucleasa B
FER Ferritina
HPT Haptoglobina
Manual de información química IMMAGE 962252 Tabla de contenidos

Febrero 2003 Página 1 de 3
Acrónimo Reactivo (continúa)
Químicas de IGA Inmunoglobulina A
proteínas (cont.) IGALC Inmunoglobulina A Baja
Concentración
IGE Inmunoglobulina E
IGG Inmunoglobulina G
IGM Inmunoglobulina M
IGMLC Inmunoglobulina M Baja
Concentración
IGU Inmunoglobulina G en orina
KAP Cadena Ligera Kappa
LAM Cadena Ligera Lambda
LPAX Lipoproteína (a)
MA Microalbúmina
PAB Prealbúmina (447440)
PFB Properdina Factor B
RF Factor Reumatoide
TRF Transferrina
TRU Transferrina en orina
Químicas de CAR Carbamacepina
medicamentos DIG Digoxina (447410)
GEN Gentamicina
PHE Fenobarbital
PHY Fenitoína
THE Teofilina
TOB Tobramicina
VPA Acido Valproico
Tabla de contenidos Manual de información química IMMAGE 962252

Página 2 de 3 Febrero 2003
Acrónimo Reactivo
Otros BUF1 Tampón 1
reactivos BUF2 Tampón 2
del sistema BUF3 Tampón 3
BUF4 Tampón 4
DIL1 Diluyente 1
DIL2 Diluyente 2
DIL3 Diluyente 3
WASH Solución de Lavado
Sección
3 Requisitos de las Muestras
4 Verificación de la Calibración
5 Procedimientos de control de calidad
6 Informe de resultados
7 Procedimientos Alternativos
Apéndice
A Calibradores y controles
B Rangos analíticos / Líquidos de dilución
C Volumen de muestra
D Análisis y perfiles disponibles
E Lecturas sugeridas
F Instrucciones para la instalación de los tapones
anti-evaporación
G Configuración y números de referencia de los
reactivos del sistema
Manual de información química IMMAGE 962252 Tabla de contenidos

Modo de empleo de este manual
Este manual ha sido diseñado para proporcionar información química específica del
Sistema Inmunoquímico IMMAGE, y para permitir que cada laboratorio lo adapte a
sus necesidades. En la siguiente descripción se explica por secciones la manera de
llenar los espacios destinados al usuario. Llenar los espacios en blanco es opcional
durante el proceso de adaptación, ya que el manual contiene toda la información
general necesaria para el uso diario.
Manual de información química IMMAGE 962252 Modo de empleo de este manual

Marzo 2001 Página 1 de 4
Anotaciones del usuario en las hojas de información de químicas (SECCION 2)
Revision anual
Anotaciones del usuario en las hojas de información de químicas

(SECCION 2)
Revision anual
En la parte superior de la primera página de la SECCION 2, directamente debajo de las
palabras "Para uso diagnóstico in vitro" se encuentra la tabla "REVISION ANUAL".
Usela para mostrar que las autoridades pertinentes revisaron el procedimiento y lo
firmaron.
Muestra
Esta sección contiene cuatro recuadros:
• El primer recuadro se encuentra en la subsección "ALMACENAMIENTO Y

ESTABILIDAD DE LA MUESTRA". Use el recuadro titulado "Requisitos
adicionales de almacenamiento . . ." para añadir detalles específicos sobre el
almacenamiento. Por ejemplo, "Las muestras deben almacenarse en la bandeja
superior del refrigerador número 1".
• El segundo recuadro se encuentra en la subsección "CRITERIOS PARA EL
RECHAZO DE MUESTRAS". En este espacio el usuario puede escribir
información breve, específica de su laboratorio, como por ejemplo, "Las muestras
de diálisis deben recibirse en tubos con tapón rojo".
• El tercer recuadro se encuentra en la subsección "PREPARACION DEL
PACIENTE". En este espacio se pueden apuntar instrucciones breves, como por
ejemplo, "La muestra del paciente debe extraerse después de un ayuno de 12 horas".
• El cuarto recuadro se encuentra en la subsección "MANIPULACION DE
MUESTRAS". En dicho recuadro el usuario puede anotar datos tales como:
"Transportar en hielo; usar la centrífuga refrigerada para separar".
Reactivos
En la subsección "ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL REACTIVO" se
proporciona un recuadro para que el usuario indique el lugar de almacenamiento de los
reactivos; por ejemplo, "Area de almacenamiento de reactivos inmunológicos".
Calibración
La subsección "ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL CALIBRADOR"
cuenta con un recuadro para que el usuario indique el lugar de almacenamiento de los
calibradores; por ejemplo, "Refrigerador de químicas número 1".
Control de calidad
En la Tabla 1.0 el usuario puede enumerar todos los controles de laboratorio que se
usan para un compuesto dado. También hay espacio para indicar el tipo de muestra
(suero, orina, LCR, etc.) y su lugar de almacenamiento.
Modo de empleo de este manual Manual de información química IMMAGE 962252

Página 2 de 4 Marzo 2001
Anotaciones del usuario en las hojas de información de químicas (SECCION 2)
Informe de resultados
Informe de resultados
Se incluye la Tabla 2.0 en la subsección "RANGOS DE REFERENCIA" para que el
usuario indique el rango de referencia establecido por su laboratorio. Hay espacio para
unidades convencionales y del S.I., en caso necesario. Además, se proporciona más
espacio en caso de que se necesiten varios rangos. Se indica qué artículos de la
bibliografía contienen información para establecer rangos de referencia.
También hay un recuadro para introducir breve información en la presentación de

informes, tal como "No informar valores <2 mg/dL".
Características de funcionamiento
La tabla de la subsección "RANGOS ANALITICOS" dispone de un espacio para que
el usuario anote los rangos analíticos del laboratorio. En la sección VERIFICACION
DE LA CALIBRACION presentada al final de este manual se encuentra la
información sobre cómo crear un rango analítico.
Manual de información química IMMAGE 962252 Modo de empleo de este manual

Secciones adicionales del manual (SECCIONES 3 a 7)
Secciones adicionales
Secciones adicionales del manual (SECCIONES 3 a 7)

Secciones adicionales
Para hacer este manual tan flexible y específico al laboratorio como sea posible, se
presentan varias secciones marcadas con separadores justo después de las hojas de
información de químicas. Es probable que la información necesaria para completar
dichas secciones ya exista en el manual de procedimientos vigente de cada laboratorio.
Esta información puede moverse o copiarse para completar las secciones
correspondientes de este manual, que se describen en los siguientes párrafos.
SECCION 3: Requisitos de las muestras

Esta sección se incluye para que el usuario pueda apuntar los requisitos que deben
cumplir ciertas muestras. Los datos que pueden anotarse en esta sección pueden ser:
dieta del paciente, instrucciones escritas que se deben dar a los pacientes, y/o terapia
con medicamentos que se deba anotar en la solicitud de los análisis.
Esta sección también puede contener instrucciones del laboratorio sobre qué hacer
cuando se determina que una muestra es inaceptable. Por ejemplo, "¿Como
notificárselo al personal apropiado?" y "¿Se debe volver a extraer la muestra?"
SECCION 4: Verificación de la calibración

Esta sección contiene instrucciones para realizar estudios de verificación de la
calibración y de rangos analíticos. Estas instrucciones contienen indicaciones sobre
cómo completar las tablas proporcionadas.
SECCION 5: Procedimientos de control

Esta sección debe incluir una descripción de los procedimientos de Control de Calidad
del laboratorio que explique cuáles son los límites del control y cómo aplicarlos. Debe
haber una descripción de qué procedimiento seguir cuando un resultado de Control de
Calidad está fuera del límite.
Se sugiere colocar en esta sección una copia del folleto incluido en el paquete de los
controles que se usan para este sistema. Esto facilitará la consulta en cuanto a
preparación, manipulación y almacenamiento del control.
SECCION 6: Informe de resultados

Esta sección debe contener información sobre los formularios y procedimientos del
laboratorio necesarios para hacer llegar la información a las personas pertinentes. En
particular, debe haber información sobre cómo presentar valores anormales, de alarma
o resultados dudosos.
SECCION 7: Procedimientos alternativos

Use esta sección para anotar los procedimientos de apoyo específicos para cada
compuesto. Incluya información sobre los procedimientos alternativos ya sean
manuales o automatizados, así como información sobre la derivación de muestras, si
es necesario.
Modo de empleo de este manual Manual de información química IMMAGE 962252
SECCION 1 Introducción
El Manual de información de químicas del Sistema Inmunoquímico IMMAGE consta

de hojas de información química y material de apoyo, cuyo objeto es complementar el
Manual de Operación del Sistema Inmunoquímico IMMAGE.
Las hojas de información química contienen varias áreas en blanco que permiten a los
usuarios anotar información específica del laboratorio, según los requisitos de los
organismos reguladores. Beckman Coulter ha decidido utilizar el documento GP2-A,
"Clinical Laboratory Procedure Manuals" (Manuales de procedimientos para
laboratorios clínicos) del National Committee for Clinical Laboratory Standards
NCCLS (Comité Nacional para Normas de Laboratorios Clínicos) como modelo.
Las hojas de información química y un esquema de su formato se hallan en la

SECCION 2.
AVISO
El Manual de información de químicas del Sistema Inmunoquímico IMMAGE
(Instrucciones Beckman Coulter 962252) no contiene todas las instrucciones
de manejo, advertencias de peligros ni avisos de precaución, y por lo tanto
debe usarse siempre junto con el Manual de Operación del Sistema
Inmunoquímico IMMAGE (Instrucciones Beckman Coulter 962258).
Manual de información química IMMAGE 962252 Introducción

Marzo 2001 Página 1-1
SECCION 2 Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE®
Hoja de información química
ESQUEMA DE LA DOCUMENTACION
PRINCIPIOS DE LA METODOLOGIA CONTROL DE CALIDAD
Uso indicado
Importancia clínica PROTOCOLO ANALITICO
Metodología
Esquema de la reacción química CALCULOS
MUESTRA INFORME DE RESULTADOS

Tipo de muestra Normas de valoración
Almacenamiento y estabilidad de la muestra (sólo para proteínas)
Volumen de muestra Rangos de referencia
Criterios para el rechazo de muestras Unidades y factor de conversión
Preparación del paciente
Manipulación de muestras INFORMACION ADICIONAL SOBRE EL
PROCEDIMIENTOa
REACTIVOS Resultados de los análisis con
Contenido anticoagulantes
Volúmenes iniciales de muestra y reactivos Limitaciones
en la cubeta Interferencias
Constituyentes del cartucho de reactivos Especificidad
Nota de precaución
Materiales necesarios no suministrados CARACTERISTICAS DE FUNCIONAMIENTO
con el estuche de reactivos Rangos analíticos
Preparación del reactivo Equivalencia
Rendimiento aceptable del reactivo Precisión
Almacenamiento y estabilidad del reactivo
INFORMACION ADICIONAL
CALIBRACION
Calibrador necesario REFERENCIAS
Preparación del calibrador
Almacenamiento y estabilidad del calibrador
Nota de precaución
Información sobre la calibración del
Sistema Inmunoquímico IMMAGE
a La información adicional sobre el procedimiento se encuentra en la Hoja de información química correspondiente.
Manual de información química IMMAGE Ref. 962252 Hoja de información química

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® A1M
Información química Alfa-1-Microglobulina
Referencia 447710 (150 análisis)
Para uso diagnóstico in vitro
REVISION ANUAL
Revisado por: Fecha Revisado por: Fecha
PRINCIPIOS DE LA METODOLOGIA
USO INDICADO
El Reactivo A1M, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos y el Calibrador para proteínas en orina
IMMAGE®, se destina a la determinación cuantitativa de alfa-1-microglobulina en orina por nefelometría
cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de alfa-1-microglobulina en orina son útiles en el diagnóstico de lesiones tubulares renales, que
pueden ocurrir en el curso de la nefritis, la nefropatía diabética avanzada, después de la exposición a metales
pesados, y de dosis de medicamentos nefrotóxicos.1,2,3,4,5,6 Los niveles de alfa-1-microglobulina elevados en
pacientes con infecciones del tracto urinario indican participación renal.4
METODOLOGIA
El análisis IMMAGE A1M mide la velocidad de incremento de la dispersión de luz producida por las partículas
suspendidas en la solución, resultantes de los complejos formados durante una reacción antígeno-anticuerpo.
ESQUEMA DE LA REACCION QUIMICA
Alfa-1-microglobulina(muestra) + Anticuerpo [Alfa-1-microglobulina(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011301L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 A1M

Agosto 1997 Página 1 de 12
MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
La orina es el único tipo de muestra que se recomienda para realizar el análisis de A1M.
No hay requisitos dietéticos especiales antes de la recolección de la muestra. El tipo de recolección de

muestra depende de cómo se van a reportar los resultados.1 Para valores cuantitativos directos, es aceptable
cualquier muestra de orina, pero las recolecciones de 24-horas son preferibles.7,8 Centrifugue las muestras
de orina a 3000 x g por 10 minutos antes del análisis para eliminar todas las células u otros desechos.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DE LA MUESTRA
Las muestras de orina deben recolectarse sin conservantes. Las muestras pueden almacenarse entre +2°C y
+8°C hasta 7 días. Permita que las muestras lleguen a la temperatura ambiente antes de usarlas. No se
recomienda el uso de muestras congeladas.
Condiciones adicionales de almacenamiento y estabilidad de la muestra, específicas del laboratorio:
VOLUMEN DE MUESTRA
Consulte el Apéndice C, VOLUMEN DE MUESTRA, para obtener información sobre los volúmenes de
muestra mínimos para las microcopas, tubos Microtube™ y tubos de alícuotas.
CRITERIOS PARA EL RECHAZO DE MUESTRAS
En la Sección 3, REQUISITOS DE LAS MUESTRAS, se puede escribir información específica del laboratorio
sobre criterios para el rechazo de muestras; también puede consultar la sección INFORMACION ADICIONAL
SOBRE EL PROCEDIMIENTO de esta hoja de información química.
Criterios para el rechazo de muestras, específicos del laboratorio:
A1M Manual de información química IMMAGE 962252

Página 2 de 12 Agosto 1997
PREPARACION DEL PACIENTE
Instrucciones especiales para la preparación del paciente, específicas del laboratorio:
MANIPULACION DE MUESTRAS
Instrucciones especiales para la manipulación de muestras, específicas del laboratorio:
REACTIVOS
CONTENIDO
Cada estuche contiene lo siguiente:
Ref. 447710
COMPONENTES DEL ESTUCHE CANTIDAD
Cartucho A1M 1
Anticuerpo
Solución de exceso de antígeno (AGXS)
Tapones anti-evaporación 2
Tarjeta de código de barras del Reactivo A1M 1
VOLUMENES INICIALES DE MUESTRA Y REACTIVOS EN LA CUBETA
Volumen de muestra 21 µL
Volumen total de reactivo 321 µL
Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL

INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL
CARTUCHO DE REACTIVOS VOLUMEN
Anticuerpo para A1M (suero de cabra tratado) 3,9 mL
Solución de exceso de antígeno para A1M (solución para 3,9 mL

análisis con exceso de antígeno)
Azida sódica <0,1% (p/p)

(como conservante)
Además, otras sustancias no reactivas necesarias para el funcionamiento óptimo del sistema.
PRECAUCION
El conservante azida sódica puede formar compuestos explosivos en las
tuberías metálicas de desagüe. Respete las reglamentaciones locales
para la eliminación apropiada de desechos.
La incineración de cartuchos de reactivos usados puede producir
emanaciones tóxicas.
PRECAUCION
Aunque no contiene sustancias de origen humano, este producto puede
haberse contaminado con suero humano durante su procesamiento. Este
material y todas las muestras de pacientes deben manipularse como si
fueran capaces de transmitir enfermedades infecciosas.
MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS CON EL ESTUCHE DE REACTIVOS
Solución de lavado, Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE (Ref. 447060)

Tampón 1, Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE (Ref. 447650)
Diluyente 1, Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE (Ref. 447640)
Calibrador para proteínas en orina (Ref. 441470)
Centrífuga con capacidad de 3000 x g
Un mínimo de dos niveles de material de control

PREPARACION DEL REACTIVO
1. Invierta el cartucho suavemente antes de quitar los tapones de rosca.

2. Quite los tapones de rosca de los cartuchos de reactivos. Revise cada cartucho para verificar la presencia
de burbujas, y si las hay, elimínelas.
3. Ponga los tapones anti-evaporación en ambos compartimentos del cartucho de reactivos antes de cargar
el cartucho en el instrumento. Consulte el Apéndice F para obtener instrucciones sobre el uso del tapón
anti-evaporación.
4. Los cartuchos de reactivos deben almacenarse en posición vertical y pueden usarse inmediatamente
después de sacarlos del refrigerador.
5. Mezcle bien por inversión todos los tampones y diluyentes. Quite el tapón de rosca del recipiente. Revise
cada recipiente para verificar la presencia de burbujas, y si las hay, elimínelas. Coloque el tapón anti-
evaporación en el recipiente antes de cargarlo en el instrumento. Consulte el Apéndice F para obtener
instrucciones sobre el uso del tapón anti-evaporación.
RENDIMIENTO ACEPTABLE DEL REACTIVO
La aceptabilidad de un reactivo está determinada por los resultados obtenidos durante los ensayos de control
de calidad, según se define en la sección CONTROL DE CALIDAD de esta hoja de información química. En la
Sección 5, PROCEDIMIENTOS DE CONTROL, puede escribir la aceptabilidad de un reactivo específica para
el laboratorio.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL REACTIVO
Las condiciones de almacenamiento distintas de las recomendadas pueden producir resultados erróneos.
Cartuchos de reactivos
1. Al terminar el trabajo del día, vuelva a poner los cartuchos de reactivos en el refrigerador (+2°C a +8°C).
2. Los reactivos A1M son estables 14 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. En forma
alternativa, es posible aumentar al máximo la vida útil del reactivo si se cambian los tapones anti-
evaporación por tapones de rosca y se almacena entre +2°C y +8°C al terminar el trabajo del día.
3. Los reactivos A1M son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
entre +2°C y +8°C con los tapones de rosca en su lugar.
Diluyente 1 y Tampón 1
1. El Diluyente 1 y el Tampón 1 son estables en el sistema 30 días si los tapones anti-evaporación están en
su lugar.
2. El Diluyente 1 y el Tampón 1 son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se
almacenan a temperatura ambiente con los tapones de rosca en su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo A1M:

CALIBRACION
CALIBRADOR NECESARIO
Calibrador para proteínas en orina
PREPARACION DEL CALIBRADOR
No requiere preparación.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL CALIBRADOR
El calibrador es estable hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del frasco si se
almacena tapado en su frasco original entre +2°C y +8°C.
Lugar de almacenamiento del Calibrador para proteínas en orina:
PRECAUCION
No se conoce que la orina pueda transmitir enfermedades infecciosas
como la hepatitis o VIH. Sin embargo, como este producto contiene
sustancias de origen humano, debe manipularse como si fuera capaz de
transmitir enfermedades infecciosas.
INFORMACION SOBRE LA CALIBRACION DEL SISTEMA INMUNOQUIMICO IMMAGE
1. La calibración del Sistema Inmunoquímico IMMAGE es específica para cada lote de reactivos.
2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo A1M cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
piezas o realizar procedimientos de mantenimiento específicos, según se define en el Manual de
Operación IMMAGE.
3. El Sistema Inmunoquímico IMMAGE ha sido diseñado para realizar un mínimo de calibraciones. Las
calibraciones almacenadas en la memoria del sistema se controlan mediante los procedimientos de
control de calidad realizados cada día del ensayo.
4. La calibración para A1M es estable catorce (14) días.
5. El sistema efectuará automáticamente una verificación durante la calibración y generará un informe de
calibración. El sistema avisará al operador si la calibración ha fallado. La sección LOCALIZACION DE
FALLOS del Manual de Operación IMMAGE contiene explicaciones de los mensajes de error.
6. En la Sección 4, VERIFICACION DE LA CALIBRACION, hallará información sobre este tema.

CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda analizar un mínimo de dos niveles de material de control, normal y anormal, diariamente. Si
desea una lista de controles Beckman Coulter, consulte el Apéndice A, CALIBRADORES Y CONTROLES.
Estos controles también deben analizarse con cada nueva calibración, con cada nuevo lote de reactivo o
tampón y después de realizar procedimientos específicos de mantenimiento o localización de fallos, tal como
se describe en el Manual de Operación IMMAGE. El uso más frecuente de controles o el uso de controles
adicionales se deja a elección del usuario y debe basarse en la cantidad de trabajo y su flujo.
Los siguientes controles deben ser preparados y manejados de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Puede insertar copias de estas instrucciones en la Sección 5, PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE
CALIDAD. Los resultados de control de calidad fuera de rango deben evaluarse y manejarse según se
describe en la Sección 5.
Tabla 1.0 Material de control de calidad
NOMBRE DEL CONTROL TIPO DE MUESTRA ALMACENAMIENTO
PROTOCOLO ANALITICO
1. Después de realizar la configuración, cargue los reactivos en el sistema según se indica en la Guía de
Consulta Rápida al comienzo de este manual o consulte el Manual de Operación IMMAGE.
2. Seleccione las químicas que van a calibrarse, si es necesario. Cargue los calibradores, controles y
muestras con códigos de barras, o programe y cargue los controles y muestras sin dichos códigos para
analizarlos tal como se indica en la Guía de Consulta Rápida o en el Manual de Operación IMMAGE.
3. Siga los protocolos de operación del sistema indicados en la Guía de Consulta Rápida o en el Manual de
Operación IMMAGE.
CALCULOS
El Sistema Inmunoquímico IMMAGE calcula los resultados automáticamente.

INFORME DE RESULTADOS
RANGOS DE REFERENCIA
Los valores del rango de referencia para alfa-1-microglobulina humana en orina aleatoria se establecieron
utilizando el análisis IMMAGE y muestras de una población de 123 adultos procedentes de California, de
ambos sexos, aparentemente sanos y con resultados negativos para proteínas con la prueba Multistix* de
Ames. Los valores del rango de referencia para alfa-1-microglobulina humana en orina de 24 horas se
establecieron utilizando un Sistema Array® 360 y muestras de una población de 25 adultos procedentes de
California, de ambos sexos y aparentemente sanos.
Tabla 2.0 Rangos de referenciaa

TIPO DE MUESTRA RANGO DE REFERENCIA
Orina (aleatoria) <1,25 mg/dL
Beckman Coulter (en el 99% de la población
estudiada)
Orina (24 horas) <1,28 mg/dL
(en el 95% de la población
estudiada)
TIPO DE MUESTRA RANGOS DE REFERENCIA
Laboratorio
a
Cada laboratorio debe establecer sus propios rangos de referencia en función de su población.
Los procedimientos específicos del laboratorio para presentar el informe de resultados al personal
correspondiente se pueden especificar en la Sección 6, INFORME DE RESULTADOS.
Para obtener información sobre cómo establecer rangos de referencia específicos, consulte las publicaciones
9, 10, 11 y 12 de la bibliografía al final de esta hoja de información química.
Información adicional sobre los informes, específica del laboratorio:
UNIDADES Y FACTOR DE CONVERSION
Los resultados del análisis de A1M se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de
seleccionar una nueva unidad, la conversión métrica dentro de la misma categoría de unidades se hará de
forma automática. Se debe introducir un factor de conversión cuando se selecciona una categoría de
unidades que no sea la de la unidad preestablecida.
Consulte la sección Configuración del sistema del Manual de Operación IMMAGE para obtener información
más detallada sobre las unidades y los factores de conversión.
* Multistix es una marca registrada de Ames.

INFORMACION ADICIONAL SOBRE EL PROCEDIMIENTO
LIMITACIONES
No se recomienda el uso de muestras de orina que se hayan congelado o contaminado con sangre.
INTERFERENCIAS
La presencia de partículas de polvo o de otras materias particuladas en la solución de reacción puede

producir señales extrañas de dispersión de la luz y dar lugar a resultados variables de las muestras.
CARACTERISTICAS DE FUNCIONAMIENTO
RANGOS ANALITICOS
El ensayo A1M está diseñado para detectar concentraciones de alfa-1-microglobulina usando muestras de
orina sin diluir (neta).
Tabla 3.0 Rangos analíticos
TIPO DE RANGO ANALITICO

MUESTRA DE BECKMAN COULTER
Orina Inicial: 0,4 a 8,0 mg/dL

Ampliado: 0,4 a 1728 mg/dL
RANGOS ANALITICOS (determinado por este laboratorio):

MUESTRA DEL LABORATORIO
Si desea más información sobre los rangos analíticos del laboratorio, consulte la Sección 4, VERIFICACION
DE LA CALIBRACION, de este manual.

EQUIVALENCIA
La equivalencia se evaluó mediante el análisis de correlación de muestras con un método clínico aceptado.
Los valores de alfa-1-microglobulina humana obtenidos con el ensayo A1M IMMAGE se compararon con los
valores obtenidos usando un Sistema Array® 360. En el análisis se incluyeron muestras de orina con valores
normales y anormales de alfa-1-microglobulina en orina.
Tabla 5.0 Valores de equivalencia
SISTEMA ARRAY 360
N 123
Pendiente 0,961
Intersección 0,10
Media (IMMAGE) 2,11
Media (ARRAY 360) 2,20
Coeficiente de correlación (r) 0,993
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras de pacientes con valores desde 0,41 a
7,21 mg/dL. Para información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 13 y
14 de la bibliografía al final de esta hoja de información química.
PRECISION
Un Sistema Inmunoquímico IMMAGE en buen estado debe mostrar valores de imprecisión menores o iguales
que los límites máximos de precisión permitidos que se presentan en la tabla 6.0. Estos límites máximos se
derivan del examen de los valores de precisión de varios métodos, resúmenes de pruebas de suficiencia y
fuentes bibliográficas.
Tabla 6.0 Límites máximos de precisión permitidos
TIPO DE TIPO DE MUESTRA D.S. % C.V. VALOR DE

PRECISION (mg/dL) TRANSICIONa (mg/dL)
Intraserie Orina 0,08 5,0 1,60
Total Orina 0,12 6,0 2,00

a Cuando la media de los datos de un estudio de precisión sea menor o igual que el valor de transición, compare la D.S. del ensayo con
la D.S. de esta tabla para determinar la aceptabilidad del ensayo de precisión. Cuando la media de los datos de un estudio de precisión
sea mayor que el valor de transición, compare el %C.V. del ensayo con el %C.V. de la tabla para determinar su aceptabilidad. Valor de
transición = (D.S. tabla/C.V. tabla) x 100.

En la siguiente tabla se muestran los datos de precisión comparativos para el Sistema Inmunoquímico
IMMAGE evaluados usando las directrices propuestas en el NCCLS EP5-T2.15 Cada laboratorio debe
establecer los límites de su propio instrumento para propósitos de comparación.
Tabla 7.0 Valores de imprecisión típicos
TIPO DE MUESTRA Datosa Valor medio D.S. % C.V.

PRECISION del análisis (mg/dL)
(mg/dL)
Intraserie Nivel de orina 1 80 0,77 0,021 2,8
Nivel de orina 2 80 3,05 0,056 1,8
Nivel de orina 3 80 6,59 0,161 2,4
Total Nivel de orina 1 80 0,77 0,031 4,1
Nivel de orina 2 80 3,05 0,061 2,0
Nivel de orina 3 80 6,59 0,194 2,9

a
El cálculo de valores se basa en los datos de 1 sistema, funcionando 20 días, 2 veces al día, con 2 observaciones en cada
procesamiento, en un instrumento manejado y mantenido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Para obtener información sobre la realización de pruebas de precisión en su laboratorio, consulte las
publicaciones 13 y 15.
AVISO
Estos niveles de precisión se obtuvieron al realizar un ensayo en condiciones
óptimas y no pretenden representar las especificaciones de funcionamiento de
este procedimiento de ensayo.
Para mayor información, consulte el Manual de Operación del Sistema Inmunoquímico IMMAGE (Ref. 962258).

REFERENCIAS
1. Itoh, Y. and T. Kawai, "Human Alpha-1-Microglobulin: Its Measurement and Clinial Significance," Journal of
Clinical Laboratory Analysis, 4:376-384 (1990).
2. Weber, M. H., J. G. Verue, and F. Scheler, "Application of Urinary Indicator Proteins in the Non-Invasive
Assessment of Glomerular-Tubular Lesions in Patients with Chronic Glomerulonephritis and Rheumatoid
Arthritis, Klin. Wochenschr., Suppl.XVII:48-51 (1989).
3. Uh, Y., Y. Yanigisawa, M.A. Forbes, and E.H. Cooper, et al, "Alpha-1-Microglobulin: An Indicator Protein for
Renal Tubular Function," J. Clin. Pathol., 36: 253-259 (1983).
4. Weber, M.H., "Diagnosis of Tubular Proteinuria," Clinical Diagnosis 2:56-65 (1988).
5. Donaldson, M.D.C., R.E. Chambers, M.W. Woolridge, and J.T. Whicher, "Stability of Alpha-1-Microglobulin,
Beta-2-Microglobulin, and Retinol Binding Protein in Urine, Clinica Chimica Acta, 179:73-78 (1989).
6. Kusano, E., M. Suzuki, Y. Asano, and Y. Itoh, et al, "Human Alpha-1-Microglobulin and Its Relationship to
Renal Function, Nephron 41:320-324 (1985).
7. Jung, K., "Reference Intervals for Alpha-1-Microglobulin in Urine," Clinica Chimica Acta, 206:245-247
(1992).
8. Hofman, W., and W.G. Guder, "A Diagnostic Programme for Quantitative Analysis of Proteinuria," J.
Clin.Chem. Clin. Biochem. 27:589-600 (1989).
9. National Committee for Clinical Laboratory Standards, How to Define, Determine, and Utilize Reference
Intervals in the Clinical Laboratory; Proposed Guideline, NCCLS publication C28-P, Villanova, PA (1992).
10. Tietz, N. W., "Clinical Guide to Laboratory Tests," 2nd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1990).
11. Henry, J. B., ed., "Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods," 17th Edition (1984).
12. Statland, Bernard E., "Clinical Decision Levels for Lab Tests", Medical Economic Book, Oradel, New
Jersey (1983).
13. Tietz, N. W., ed., "Fundamentals of Clinical Chemistry," 3rd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia PA
(1987).
14. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Method Comparison and Bias Estimation Using
Patient Samples; Tentative Guideline, NCCLS publication EP9-T, Villanova, PA (1993).
15. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Precision Performance of Clinical Chemistry
Devices; Tentative Guideline, 2nd Edition, NCCLS publication EP5-T2, Villanova, PA (1992).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® AAG
Información química Alfa1-Glicoproteína Acida
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El reactivo AAG, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 1, se destina a
la determinación cuantitativa de la alfa1-glicoproteína ácida humana por nefelometría cinética
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de alfa1-glicoproteína ácida son de utilidad en el diagnóstico de trastornos del colágeno,
tuberculosis, infecciones, tumores cancerosos generalizados y diabetes.
METODOLOGIA
El análisis AAG IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
partículas suspendidas en la solución, resultantes de los complejos formados durante una reacción antígeno-
anticuerpo.
Alfa1-glicoproteína ácida(muestra) + Anticuerpo [Alfa1-glicoproteína ácida(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011302L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 AAG

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Se recomienda usar muestras de suero.
Las muestras de suero deben obtenerse siguiendo el procedimiento normal para cualquier ensayo de
laboratorio clínico.1 Siempre que sea posible, debe utilizarse suero recién extraído de un paciente en ayunas.
1. Los tubos de sangre deben estar siempre cerrados y en posición vertical. Se recomienda separar
físicamente el suero de las células dentro de las dos horas siguientes a la recolección.2
2. Si no se analizan las muestras de suero en 8 horas, deben almacenarse entre +2°C y +8°C. Si no se
analizan las muestras en 72 horas, deben congelarse entre -15°C y -20°C. Las muestras congeladas
deben descongelarse solamente una vez. Puede haber un deterioro del compuesto en muestras que han
sido congeladas y descongeladas repetidamente.2
VOLUMEN DE MUESTRA
Consulte el Apéndice C, VOLUMEN DE MUESTRA, para obtener información sobre los volúmenes mínimos
de muestra para las microcopas, tubos Microtube™, tubos de alícuotas y tubos primarios.
AAG Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 447780
Cartucho AAG 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo AAG 1
Volumen de muestra 0,58 µL
Volumen total de reactivo 341,42 µL

Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL
Diluyente 1 20,42 µL

INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL
Anticuerpo AAG 3,9 mL

(suero de cabra tratado)

(como conservante)
PRECAUCION
PRECAUCION

Calibrador 1 (Ref. 449560)

1. Invierta suavemente el cartucho antes de quitar los tapones de rosca.

anti-evaporación.
el laboratorio.
2. El Reactivo AAG es estable 14 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra parte la
duración del reactivo se puede maximizar usando tapones de rosca y almacenándolo entre +2°C y +8°C al
terminar el trabajo del día.
3. El Reactivo AAG es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
+2°C y +8°C con el tapón de rosca en su lugar.
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo AAG:

CALIBRACION
Calibrador 1
Lugar de almacenamiento del Calibrador 1:
PRECAUCION
Este producto es de origen humano. Se debe manipular como si fuera
capaz de transmitir enfermedades infecciosas. Cada unidad de suero y
plasma de donantes, utilizada en la preparación de este material, fue
analizada mediante un método aprobado por la Food and Drug
Administration de los Estados Unidos (FDA), siendo negativas para los
anticuerpos contra el VIH, VHC y sin reactividad para HBsAg. Como no
existe método alguno que asegure totalmente la ausencia del virus VIH,
virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o de otros agentes
infecciosos, este material debe manipularse como si fuera capaz de
transmitir enfermedades infecciosas. Este producto también puede
contener otras sustancias de origen humano, para las cuales no hay
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo AAG cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para AAG es estable un mínimo de catorce (14) días.
5. El sistema efectuará automáticamente un control de verificación durante la calibración y generará un
informe de calibración. El sistema avisará al operador si la calibración ha fallado. La sección
LOCALIZACION DE FALLOS del Manual de Operación IMMAGE contiene explicaciones de los mensajes
de error.
6. En la Sección 4, VERIFICACION DE LA CALIBRACION hallará información sobre este tema.
CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda analizar diariamente por lo menos dos niveles de material de control, normal y anormal. Si
Estos controles deben analizarse con cada nueva calibración, con cada nuevo lote de reactivo o tampón y
después de realizar procedimientos específicos de mantenimiento o de localización de fallos tal como se
describe en el Manual de Operación IMMAGE. El uso más frecuente de controles o el uso de controles

PROTOCOLO ANALITICO
1. Después de configurar el sistema, cargue los reactivos en el mismo según se indica en la Guía de
muestras con código de barras, o programe y cargue los controles y muestras sin dichos códigos para
Operación IMMAGE.
CALCULOS
NORMAS DE VALORACION
El ensayo AAG ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para proteínas plasmáticas,
lote CRM 470, de la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC), certificada por el Bureau of
Reference of the European Community (BCR). Esta preparación ha sido designada Preparación de referencia
de proteínas séricas humanas (RPPHS), lote 91/0619 por el College of American Pathologists (CAP).3
Los valores del rango de referencia de la AAG para la alfa1-glicoproteína ácida humana se establecieron en
una población de 120 hombres y mujeres adultos aparentemente sanos, procedentes de California, utilizando
un Sistema Array® 360. Los resultados se verificaron en el Sistema Inmunoquímico IMMAGE.
Beckman Coulter Suero 51 a 117 mg/dL
Laboratorio
a
Cada laboratorio debe establecer su propio rango de referencia con base en su población.
Para información sobre cómo establecer rangos de referencia específicos para su laboratorio, consulte las
publicaciones 4, 5, 6 y 7 de la bibliografía al final de esta hoja de información química.

Los resultados del análisis de AAG se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de
Consulte la sección Configuración del sistema del Manual de Operación IMMAGE para información más
detallada sobre las unidades y los factores de conversión.

INTERFERENCIAS
1. Se analizaron las siguientes sustancias en suero para determinar su interferencia con esta metodología,
usando la dilución inicial de la muestra:
SUSTANCIAS ORIGEN NIVEL COMPROBADO EFECTO OBSERVADO
Bilirrubina Humano 5 a 30 mg/dL Ninguno
Lípidos Triglicéridos humanos 200 a 1000 mg/dL Ninguno†
Hemoglobina Humano 100 a 500 mg/dL Ninguno
2. Cuando se analizan muestras con dilución externa inferior a 1:36, pueden producirse interferencias no
específicas entre el suero menos diluido y el tampón potenciado con polímeros.
3. †Es posible que la cuantificación por nefelometría de proteínas específicas no se pueda efectuar en
sueros lipémicos debido a las propiedades de alta dispersión de la luz de la muestra.
4. La presencia de partículas de polvo o de otras materias particuladas en la solución de reacción puede
producir señales extrañas de dispersión de la luz, y dar lugar a resultados variables de las muestras.

RANGOS ANALITICOS
El ensayo AAG está diseñado para detectar concentraciones alfa1-glicoproteína ácida en suero utilizando una
dilución inicial de muestra de 1:36.

Suero Inicial: 35 a 300 mg/dL

Ampliado: 35 a 10 800 mg/dL

DE LA CALIBRACION de este manual.
EQUIVALENCIA
La equivalencia se evaluó mediante análisis de correlación de muestras con un método clínico aceptado. Los
valores de alfa1-glicoproteína ácida humana obtenidos con el ensayo AAG IMMAGE se compararon con los
valores obtenidos usando un Sistema Array® 360. En el análisis se incluyeron muestras de suero con valores
normales y anormales de alfa1-glicoproteína ácida.
SISTEMA ARRAY 360
N 141
Pendiente 0,954
Intersección 1,62
Media (IMMAGE) 132
Media (ARRAY 360) 137
378 mg/dL. Para información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 8 y 9
de la bibliografía al final de esta hoja de información química.

PRECISION
a los límites máximos de precisión permitidos que se presentan en la tabla 7.0. Estos límites máximos se
derivan del examen de los valores de precisión de varios métodos, resúmenes de pruebas de suficiencia, y

Intraserie Suero 3,5 4,0 87,5
Total Suero 3,5 6,0 58,3

a
Cuando la media de los datos de un estudio de precisión sea menor o igual que el valor de transición, compare la D.S. del ensayo con
TIPO MUESTRA Datosa Valor D.S. % C.V.

DE medio (mg/dL)
PRECISION del
análisis
(mg/dL)
Intraserie Nivel de suero 1 80 75,5 1,45 1,9
Nivel de suero 2 80 183 2,2 1,2
Nivel de suero 3 80 251 3,1 1,2
Total Nivel de suero 1 80 75,5 1,81 2,4
Nivel de suero 2 80 183 4,1 2,2
Nivel de suero 3 80 251 4,9 1,9

a
AVISO

REFERENCIAS
1. Tietz, N. W., "Specimen Collection and Processing; Sources of Biological Variation," Textbook of Clinical
Chemistry, W. B. Saunders, Philadelphia PA 478-518 (1986).
2. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Procedures for the Handling and Processing of
Blood Specimens, Approved Guideline, NCCLS publication H18-A, Villanova, PA (1990).
3. Whicher, J. T., et al., "New International Reference Preparation for Proteins in Human Serum (RPPHS),"
Clin. Chem., 40/6, 934-938 (1994).
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® AAT
Información química Alfa1-Antitripsina
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo AAT, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 2 se destina a
la determinación cuantitativa de la alfa1-antitripsina humana por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
La medición de la alfa1-antitripsina ayuda a diagnosticar las cirrosis hepáticas juvenil y de adultos. La

deficiencia de alfa1-antitripsina se ha asociado con el síndrome de dificultad respiratoria neonatal, trastornos
severos de pérdida de proteínas y enfisema pulmonar.1
METODOLOGIA
El análisis AAT IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Alfa1-antitripsina(muestra) + Anticuerpo [Alfa1-antitripsina(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011303L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 AAT

Septiembre 1997 Página 1 de 13
MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
laboratorio clínico.2 Siempre que sea posible debe utilizarse suero recién extraído de un paciente en ayunas.
2. Si no se analizan las muestras de suero dentro de las 8 horas de su recogida, deben almacenarse entre
+2°C y +8°C. Si no se analizan las muestras en 72 horas, deben congelarse entre -15°C y -20°C. Las
muestras congeladas deben descongelarse solamente una vez. Puede haber un deterioro del compuesto
en muestras que han sido congeladas y descongeladas repetidamente.3
VOLUMEN DE MUESTRA
AAT Manual de información química IMMAGE 962252

Página 2 de 13 Septiembre 1997
REACTIVOS
CONTENIDO
COMPONENTES DEL ESTUCHE Ref. 447740

CANTIDAD
Cartucho AAT 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo AAT 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL

INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL VOLUMEN

CARTUCHO DE REACTIVOS
Anticuerpo para AAT 3,9 mL

(anticuerpo policlonal anti-alfa1-antitripsina; de cabra)

(como conservante)
PRECAUCION
PRECAUCION



anti-evaporación.
el laboratorio.
2. El reactivo AAT es estable 14 días si el tapón anti-evaporación está en su lugar. En forma alternativa, es
posible aumentar al máximo la vida útil del reactivo si se cambian los tapones anti-evaporación por
tapones de rosca y se almacena entre +2°C y +8°C al terminar el trabajo del día.
3. El Reactivo AAT es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
+2°C y +8°C con los tapones de rosca en su lugar.
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo AAT:

CALIBRACION
Calibrador 2
Permita que el Calibrador 2 llegue a la temperatura ambiente. Reconstituya el Calibrador 2 con 1,0 mL de
agua destilada y déjelo reposar a temperatura ambiente por 30 minutos. Mezcle por inversión antes de usar.
El Calibrador 2 es estable hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del frasco si se
almacena tapado en su frasco original entre +2°C y +8°C. Una vez reconstituido, el Calibrador 2 permanecerá
estable durante 1 mes a temperaturas entre +2°C y +8°C y durante 4 meses a temperaturas entre -15°C y
-20°C, o hasta la fecha de caducidad, si ésta es anterior.
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo AAG cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para AAT es estable catorce (14) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
El ensayo AAG ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para proteínas plasmáticas,
de proteínas séricas humanas (RPPHS), lote 91/0619 por el College of American Pathologists (CAP).4
Los niveles de alfa1-antitripsina son diferentes para neonatos, niños y adultos. Los valores altos y bajos de
AAT pueden tener significado clínico.
Los valores del rango de referencia de la alfa1-antitripsina humana para AAT se establecieron utilizando un
Sistema Array® 360 y muestras procedentes de una población de 205 adultos procedentes de los EE.UU., de
ambos sexos y aparentemente sanos, y se verificaron en el Sistema Inmunoquímico IMMAGE.
Laboratorio
a
Cada laboratorio debe establecer su propio rango de referencia con base en su población.

Los resultados del análisis de AAT se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

LIMITACIONES
Este ensayo no sirve para detectar el estado de portador ni distinguir los genotipos asociados con la
deficiencia de alfa1-antitripsina.
INTERFERENCIAS
Lípidos Intralipida 100-1000 mg/dL Ninguno†

a
Intralipid es una marca registrada de KabiVitrum, Inc
3. †Es posible la cuantificación por nefelometría de proteínas específicas no se pueda efectuar en sueros
lipémicos debido a las propiedades de alta dispersión de la luz de la muestra.
producir señales de dispersión de luz extrañas y dar lugar a resultados variables de muestras.

RANGOS ANALITICOS
El ensayo AAT está diseñado para detectar concentraciones de alfa1-antitripsina en suero utilizando una
dilución inicial muestra de 1:216.

MUESTRA BECKMAN COULTER

Ampliado: 10 a 3600 mg/dL

SENSIBILIDAD
La sensibilidad se define como la menor concentración medible que se puede distinguir con un grado de
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación alfa1-antitripsina es de 10 mg/dL.

EQUIVALENCIA
Los valores de alfa1-antitripsina humana obtenidos con el ensayo AAT IMMAGE se compararon con los
valores obtenidos con un Sistema Array® 360. En el análisis se incluyeron muestras con valores normales y
anormales de alfa1-antitripsina.
SISTEMA ARRAY 360
N 130
Pendiente 1,007
Intersección -3,88
Media (IMMAGE) 116
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras de pacientes con valores desde 65,0 a 526 mg/dL.
Para información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 1 y 9 de la bibliografía
al final de esta hoja de información química.
PRECISION

Intraserie Suero 6,0 4,0 150
Total Suero 6,0 6,0 100

a Cuando la media de los datos de un estudio de precisión de ensayo sea menor o igual que el valor de transición, compare la D.S. del
ensayo con la D.S. de esta tabla para determinar la aceptabilidad del ensayo de precisión. Cuando la media de los datos de un estudio
de precisión sea mayor que el valor de transición, compare el %C.V. del ensayo con el %C.V. de la tabla para determinar su
aceptabilidad. Valor de transición = (D.S. tabla/C.V. tabla) x 100.

IMMAGE evaluados usando las directrices propuestas en el NCCLS EP5-T210 y EP10-T211. Cada laboratorio
debe establecer los límites de su propio instrumento para propósitos de comparación.
Tabla 8.0 Valores de imprecisión típicos (Método de cálculo de precisión de NCCLS EP5-T2)
DE medio (mg/dL)
PRECISION del
análisis
(mg/dL)
Nivel de suero 2 80 296 6,2 2,1
Nivel de suero 3 80 509 15,9 3,1
Nivel de suero 2 80 296 8,2 2,8
Nivel de suero 3 80 509 16,4 3,2
a
procesamiento, con una dilución de 1:216 en un instrumento manejado y mantenido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
DE medio (mg/dL)
PRECISION del
análisis
(mg/dL)
Intraserie Nivel bajo de suero 1 30 10,9 0,36 3,3
Nivel bajo de suero 2 30 44,3 0,72 1,6
Total Nivel bajo de suero 1 30 10,9 0,40 3,7
a
procesamiento, con una dilución de 1:6 en un instrumento manejado y mantenido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
publicaciones 1, 10 y 11.
AVISO
Para mayor información, consulte el Manual de Operación del Sistema Inmunoquímico IMMAGE
(Ref. 962258).

REFERENCIAS
1. Tietz, N. W., ed., "Fundamentals of Clinical Chemistry," 3rd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA
(1987).
Clin. Chem., 40/6, 934-938 (1994).
Jersey (1983).
11. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical
Laboratory Methods; Tentative Guideline, 2nd Edition, NCCLS publication EP10-T2, Villanova, PA (1993).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® ALB
Información química Albúmina
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El reactivo ALB, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 3, se destina a
la determinación cuantitativa de albúmina humana en suero y en líquido cefalorraquídeo (LCR) por
nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de albúmina son de utilidad en el diagnóstico de enfermedades renales e intestinales.
METODOLOGIA
El análisis ALB IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Albúmina(muestra) + Anticuerpo [Albúmina(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011304L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 ALB

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Se recomienda usar muestras de suero y de líquido cefalorraquídeo (LCR).
Suero
LCR
Las muestras de LCR deben centrifugarse antes del análisis para eliminar los posibles contaminantes
celulares y bacterianos.
Suero
LCR
Las muestras de LCR que no se analicen inmediatamente después de recibirlas, deben refrigerarse entre
+2°C y +8°C. Las muestras pueden congelarse.3
VOLUMEN DE MUESTRA
ALB Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho ALB 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo ALB 1

Suero LCR
Volumen de muestra 0,02 µL 3,5 µL
Volumen total de reactivo 341,98 µL 338,5 µL

Anticuerpo 21 µL 21 µL
Tampón 1 300 µL 300 µL
Diluyente 1 20,98 µL 17,5 µL
INGREDIENTES

Anticuerpo ALB 3,9 mL

Solución de exceso de antígeno ALB 1,2 mL

(suero humano diluido tratado)
Azida sódica < 0,1% (p/p)

(como conservante)
PRECAUCION
pruebas aprobadas.



anti-evaporación.
el laboratorio.

2. Los reactivos ALB son estables 30 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra parte la
3. Los reactivos ALB son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
su lugar.
Lugar de almacenamiento del reactivo ALB:
CALIBRACION
Calibrador 3

PRECAUCION
pruebas aprobadas.
2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo ALB cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para ALB es estable por treinta (30) días.

CONTROL DE CALIDAD
PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE
CALCULOS

El ensayo ALB ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para proteínas plasmáticas,
de proteínas séricas humanas (RPPHS) lote 91/0619 por el College of American Pathologists (CAP).4
Los valores del rango de referencia de ALB para albúmina sérica humana se establecieron utilizando un
Sistema Array® 360 para una población de 120 adultos de ambos sexos, aparentemente sanos, procedentes
de California, y se verificaron en un Sistema Inmunoquímico IMMAGE. Los valores del rango de referencia de
ALB para albúmina humana en LCR se determinaron mediante un método turbidimétrico.5
Literatura5 LCR 13,9 a 24,6 mg/dL
Laboratorio
a
Cada laboratorio debe establecer su(s) propio(s) rango(s) de referencia en función de su población.
Los resultados del análisis de ALB se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

LIMITACIONES
Cuando se realiza el análisis en LCR, se debe determinar la validez de los resultados inmunoquímicos
observando su coherencia con un patrón electroforético de bandas de IgG que pueda indicar un proceso
patológico.
INTERFERENCIAS
1. Se analizaron las siguientes sustancias en suero para determinar su interferencia con esta metodología:
Bilirrubina Porcino 5-30 mg/dL Ninguno
Lípidos Triglicéridos humanos 200-1000 mg/dL Ninguno†
Hemoglobina Humano 100-500 mg/dL Ninguno
2. Cuando se analizan muestras con dilución externa menor que 1:36, pueden producirse interferencias no
producir señales extrañas de dispersión de la luz y dar lugar a resultados variables de muestras.
5. Las muestras de LCR contaminadas con sangre pueden presentar un error significativo en el análisis de
proteínas.
RANGO ANALITICO
El ensayo ALB está diseñado para detectar concentraciones de albúmina en suero utilizando una dilución
inicial de 1:1296 y en muestras de LCR con una dilución inicial de 1:6.
Tabla 4.0 Rango analítico


LCR Inicial: 3,7 a 27,8 mg/dL


RANGO ANALITICO (determinado por este laboratorio):

SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de albúmina en suero es de 22,2 mg/dL y la
sensibilidad para la determinación de albúmina en LCR es de 0,62 mg/dL.
EQUIVALENCIA
Los valores de albúmina humana obtenidos con el ensayo ALB IMMAGE se compararon con los valores
obtenidos usando un Sistema Array® 360. En el análisis se incluyeron muestras de suero con valores
normales y anormales de albúmina sérica.
SUERO LCR
SISTEMA ARRAY 360 SISTEMA ARRAY 360
N 164 101
Pendiente 1,020 1,053
Intersección 10,3 0,10
Media (IMMAGE) 3274 31,9
Media (ARRAY 360) 3201 30,2
Coeficiente de correlación (r) 0,997 0,997
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras de suero de pacientes con valores desde 559 a
5772 mg/dL y muestras de LCR de pacientes con valores entre 4,86 y 251 mg/dL. Para información sobre
cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 9 y 10 de la bibliografía al final de esta hoja
de información química.

PRECISION

Intraserie LCR 0,74 5,0 14,8
Total LCR 0,74 8,0 9,25

a
la D.S. de esta tabla para determinar la aceptabilidad del ensayo de precisión. Cuando la media de los datos de un estudio de
precisión sea mayor que el valor de transición, compare el %C.V. del ensayo con el %C.V. de la tabla para determinar su aceptabilidad.
Valor de transición = (D.S. tabla/C.V. tabla) x 100.
En la siguiente tabla se muestran los datos de precisión comparativos para suero para el Sistema
Inmunoquímico IMMAGE evaluados usando las directrices propuestas en el NCCLS EP5-T2.11 Cada
laboratorio debe establecer los límites de su propio instrumento para propósitos de comparación.
TIPO DE MUESTRA Datosa Valor D.S. % C.V.

PRECISION medio (mg/dL)
del
análisis
(mg/dL)
Intraserie Nivel de suero 1 80 2335 43,9 1,9
Nivel de suero 2 80 3724 80,1 2,2
Nivel de suero 3 80 5288 137,0 2,6
Total Nivel de suero 1 80 2335 53,8 2,3
Nivel de suero 2 80 3724 80,1 2,2
Nivel de suero 3 80 5288 155,1 2,9

a
El cálculo de valores se basa en los datos de suero de 1 sistema, funcionando durante 20 días, 2 veces al día, con 2 observaciones en
cada procesamiento en un instrumento manejado y mantenido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

En la siguiente tabla se muestran los datos de precisión comparativos para LCR para el Sistema

del
análisis
(mg/dL)
Intraserie Nivel de LCR 1 30 5,13 0,227 4,4
Nivel de LCR 2 30 12,5 0,53 4,2
Nivel de LCR 3 30 21,4 1,38 6,5
Total Nivel de LCR 1 30 5,13 0,356 6,9
Nivel de LCR 2 30 12,5 0,58 4,6
Nivel de LCR 3 30 21,4 1,24 5,8

a
El cálculo de valores de LCR se basa en los datos de 1 sistema, funcionando 5 días, 2 veces al día, con 3 observaciones en cada
AVISO
(Ref. 962258).

REFERENCIAS
Chemistry, W. B. Saunders, Philadelphia, PA 478-518 (1986).
Clin. Chem., 40/6, 934-938 (1994).
5. Ritchie, R. F., et al, "Automated Quantitation of Proteins in Serum and Other Biological Fluids," Amer. J.
Clin. Path., 59:151 (1973).
Jersey (1983).
9. Tietz, N. W., ed., "Fundamentals of Clinical Chemistry," 3rd Edition, W. B. , Philadelphia, PA (1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® AMG
Información química Alfa2-Macroglobulina
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El reactivo AMG, cuando se usa con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 2, se destina a
la determinación cuantitativa de alfa2-macroglobulina humana en suero por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de alfa2-macroglobulina pueden ser útiles en el diagnóstico de trastornos de la coagulación

sanguínea o de trombolisis.
METODOLOGIA
El análisis AMG IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Alfa2-macroglobulina(muestra) + Anticuerpo [Alfa2-macroglobulina(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011305L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 AMG

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
+2°C y +8°C. Si no se analizan las muestras en 72 horas, deben congelarse entre -15°C y -20°C. Las
en muestras que han sido congeladas y descongeladas repetidamente.2
VOLUMEN DE MUESTRA
AMG Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 447790
Cartucho AMG 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo AMG 1


Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL
INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL
Anticuerpo para AMG 3,9 mL

(anticuerpo policlonal anti-alfa2macroglobulina; de cabra)
Azida sódica <0,1% (p/p))

(como conservante)
PRECAUCION

MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS CON EL ESTUCHE DEL REACTIVO


anti-evaporación.
el laboratorio.
1. Al terminar el trabajo del día, vuelva a poner los cartuchos en el refrigerador (+2°C a +8°C).
2. El reactivo AMG es estable 30 días si el tapón anti-evaporación está en su lugar. En forma alternativa, es
posible aumentar al máximo la vida del reactivo si se cambian los tapones anti-evaporación por tapones
de rosca y se almacena entre +2°C y +8°C al terminar el trabajo del día.
3. El Reactivo AMG es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
su lugar.

Lugar de almacenamiento del Reactivo AMG:
CALIBRACION
Calibrador 2
agua destilada y déjelo reposar a temperatura ambiente durante 30 minutos. Antes de utilizarlo, mézclelo por
inversión.
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo AMG cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para AMG es estable treinta (30) días.
5. El sistema ejecutará automáticamente una verificación durante la calibración y generará un informe de
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
El ensayo AMG ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para proteínas plasmáticas,
lote CRM 470 de la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC) que fue certificada por el Bureau of
Reference de la Comunidad Europea (BCR). Esta preparación ha sido designada Preparación de referencia
para proteínas séricas humanas (RPPHS), lote 91/0619, por el College of American Pathologists (CAP).3
Los valores del rango de referencia de AMG para alfa2-macroglobulina sérica humana se establecieron
utilizando el Sistema Inmunoquímico IMMAGE y muestras provenientes de una población de 121 adultos de
California, de ambos sexos y aparentemente sanos.
Laboratorio
a
Cada laboratorio debe establecer sus propios rangos de referencia en función de su población
Los procedimientos específicos del laboratorio para presentar el informe de los resultados al personal

Los resultados del análisis de AMG se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

INTERFERENCIAS
1. Se analizaron las siguientes sustancias en suero para determinar su interferencia con esta metodología
Lípidos Intralipid 100-1000 mg/dL Ninguno†
2. Cuando se analizan muestras con dilución fuera de línea menor que 1:6, pueden producirse interferencias
no específicas entre el suero menos diluido y el tampón reforzado con polímeros.
producir señales extrañas de dispersión de la luz y dar lugar a análisis variables de las muestras.

RANGO ANALITICO
El ensayo AMG está diseñado para detectar concentraciones de alfa2-macroglobulina en muestras de suero
utilizando una dilución inicial de 1:36.



SENSIBILIDAD
La sensibilidad se define como la menor concentración medible que se puede distinguir de cero con un grado
de confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de alfa2-macroglobulina es de 40 mg/dL.

EQUIVALENCIA
La equivalencia se evaluó mediante el análisis de regresión de Deming de muestras con un método clínico
aceptado. Los valores de alfa2-macroglobulina humana obtenidos con el ensayo AMG IMMAGE se
compararon con los valores obtenidos con un Sistema Array® 360. En el análisis se incluyeron muestras con
valores normales y anormales de alfa2-macroglobulina.
SISTEMA ARRAY 360
N 106
Pendiente 0,966
Intersección 1,19
Media (IMMAGE) 183
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras de pacientes con valores desde 44 a
391 mg/dL. Para información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 8 y 9
PRECISION
TIPO DE TIPO DE MUESTRA D.S. % C.V. VALOR DE TRANSICIONa

PRECISION (mg/dL) (mg/dL)

a Cuando la media de los datos de un estudio de precisión de ensayo sea menor o igual que el valor de transición, compare la D.S. del
ensayo con la D.S. de esta tabla para determinar la aceptabilidad del ensayo de precisión. Cuando la media de los datos de precisión


del
análisis
(mg/dL)
Nivel de suero 2 80 186 4,4 2,4
Nivel de suero 3 80 300 9,2 3,1
Nivel de suero 2 80 186 5,5 3,0
Nivel de suero 3 80 300 11,1 3,7

a El cálculo de valores se basa en los datos de 1 sistema, funcionando 20 días, 2 veces al día, con 2 observaciones en cada
AVISO
Para mayor información, consulte el Manual de Operación del Sistema Inmunoquímico IMMAGE (Ref.
962258).

REFERENCIAS
Clin. Chem., 40/6, 934-938 (1994).
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® APA
Información química Apolipoproteína A-1
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo APA, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el APO CAL (Calibrador
para apolipoproteínas), se destina a la determinación cuantitativa de apolipoproteína A-1 en suero por
IMPORTANCIA CLINICA
La apolipoproteína A-1 es el principal componente de la lipoproteína de alta densidad (HDL). La

apolipoproteína A-1 es un activador de la enzima lecitina:colesterol aciltransferasa (LCAT), y elimina el
colesterol libre de los tejidos extrahepáticos. La medición de apolipoproteína A-1 ayuda a la identificación de
enfermedades arteriocoronarias.
METODOLOGIA
El análisis APA IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Apolipoproteína A-1(muestra) + Anticuerpo [Apolipoproteína A-1(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011306L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 APA

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
analizan las muestras de suero en 24 horas, deben congelarse entre -15°C y -20°C. Las muestras
congeladas deben descongelarse solamente una vez. Puede haber un deterioro del compuesto en
muestras que han sido congeladas y descongeladas repetidamente.2
VOLUMEN DE MUESTRA
Para obtener información sobre los volúmenes de muestras, consulte el Apéndice C, Plantilla de muestras.
APA Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 446410
Cartucho APA 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo APA 1


Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL
INGREDIENTES

Anticuerpo APA 7,5 mL


(como conservante)
PRECAUCION

APO CAL (Calibrador para apolipoproteínas) (Ref. 469283)


anti-evaporación.
el laboratorio.
2. El Reactivo APA es estable 30 días si los tapones anti-evaporación está en su lugar. Por otra parte la
3. El Reactivo APA es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo APA:

CALIBRACION
APO CAL (Calibrador para apolipoproteínas)
1. Permita que el contenido del frasco se descongele y alcance la temperatura ambiente.

2. Mezcle el contenido invirtiendo el frasco con suavidad.
3. No vuelva a congelar el frasco una vez abierto.
almacena tapado en su frasco original entre -15°C y -20°C. Una vez abierto, el calibrador es estable 90 días
entre +2°C y +8°C a menos que se sobrepase la fecha de caducidad.
Lugar de almacenamiento del Calibrador para apolipoproteínas:
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo APA cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o del Diluyente 2,
o al reemplazar piezas o realizar procedimientos de mantenimiento específicos, según se define en el
Manual de Operación IMMAGE.
4. La calibración para APA es estable por un mínimo de treinta (30) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD
Estos controles deben analizarse con cada nueva calibración, con cada nuevo lote de reactivo, Tampón 1 o
Diluyente 2 y después de realizar procedimientos específicos de mantenimiento o de localización de fallos, tal
como se describe en el Manual de Operación IMMAGE. El uso más frecuente de controles o el uso de
controles adicionales se deja a elección del usuario y debe basarse en la cantidad de trabajo y su flujo.

PROTOCOLO ANALITICO
Consulta Rápida al comienzo del Manual de Operación IMMAGE.
Operación IMMAGE.
CALCULOS
El ensayo APA ha sido valorado según el Material de referencia para apolipoproteína A-1, lote SP1-01, de la
Federación Internacional de Química Clínica (IFCC). La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha
aprobado el SP1-01 como Material de referencia internacional para apolipoproteína A-1.3,4
Los valores del rango de referencia de APA para apolipoproteína A-1 en suero humano se establecieron
utilizando el Sistema Array® 360 para una población de adultos de ambos sexos, aparentemente sanos,
procedentes de los EE. UU. y se verificaron en el Sistema Inmunoquímico IMMAGE.
Tabla 2.0 Rango de referenciaa
HOMBRES (n=82) MUJERES (n=106)
Beckman Coulter APA: 90 a 170 mg/dL APA: 107 a 214 mg/dL
HOMBRES MUJERES
Laboratorio
a
Cada laboratorio debe establecer su propio rango de referencia en función de su población.

Los resultados del análisis de APA se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

INTERFERENCIAS
usando la dilución inicial de la muestra.
Bilirrubina Porcino 5 - 30 mg/dL Ninguno
Lípidos Triglicéridos humanos 150 - 1000 mg/dL Ninguno†
Hemoglobina Humano 100 - 500 mg/dL Ninguno
2. Cuando se analizan muestras con dilución externa inferior a 1:36, pueden producirse interferencias
inespecíficas entre el suero menos diluido y el tampón potenciado con polímeros.

RANGOS ANALITICOS
El ensayo APA está diseñado para detectar concentraciones de apolipoproteína A-1 en muestras de suero
TIPO DE MUESTRA RANGO ANALITICO DE

BECKMAN COULTER


SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de APA es de 25 mg/dL.

EQUIVALENCIA
Los valores de apolipoproteína A-1 humana obtenidos con el ensayo APA IMMAGE se compararon con los
normales y anormales de apolipoproteína A-1.
SISTEMA ARRAY 360
N 124
Pendiente 0,998
Intersección 1,86
Media (IMMAGE) 139
287 mg/dL. Para información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 9 y
PRECISION



TIPO DE PRECISION MUESTRA Datosa Valor D.S. % C.V.

medio (mg/dL)
del
análisis
(mg/dL)
Nivel de suero 2 80 105 3,4 3,2
Nivel de suero 3 80 167 4,8 2,9
Nivel de suero 2 80 105 4,1 3,9
Nivel de suero 3 80 167 5,5 3,3

a
AVISO

REFERENCIAS
3. Marcovina SM, Albers JJ, Henderson LO, Hannon WH. International Federation of Clinical Chemistry
standardization project for measurements of apolipoproteins A-1 and B. III. Comparability of
apolipoprotein A-1 values by use of international reference material. Clin. Chem. 1993;39:773-81.
4. Marcovina SM, Albers JJ, Kennedy H, Mei JV, Henderson LO, Hannon WH. International Federation of
Clinical Chemistry standardization project for measurements of apolipoproteins A-1 and B. IV.
Comparability of apolipoprotein B values by use of international reference material. Clin. Chem.
1994;40:586-92.
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® APB
Información química Apolipoproteína B
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo APB, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el APO CAL (Calibrador
para apolipoproteínas), se destina a la determinación cuantitativa de apolipoproteína B humana en suero por
IMPORTANCIA CLINICA
La apolipoproteína B es el principal componente proteico de la lipoproteína de baja densidad (LDL) y

constituye aproximadamente el 40 por ciento de la porción proteica de la lipoproteína de muy baja densidad
(VLDL) y de los quilomicrones. La apolipoproteína B es responsable del transporte y aclaramiento de lípidos.
La medición de apolipoproteína B ayuda a la identificación de enfermedades arteriocoronarias.
METODOLOGIA
El análisis APB IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Apolipoproteína B(muestra) + Anticuerpo [Apolipoproteína B(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011307L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 APB

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
analizan las muestras de suero en 7 días, deben congelarse entre -15°C y -20°C. Las muestras
congeladas deben descongelarse solamente una vez. Puede haber un deterioro del compuesto en
muestras que han sido congeladas y descongeladas repetidamente.2
VOLUMEN DE MUESTRA
APB Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 447730
Cartucho APB 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo APB 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL

INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL CANTIDAD

Anticuerpo APB 7,5 mL


(como conservante)
PRECAUCION

APO CAL (Calibrador para apolipoproteínas) (Ref. 469283)


anti-evaporación.
el laboratorio.
2. El Reactivo APB es estable 30 días si el tapón anti-evaporación está en su lugar. Por otra parte la
3. El Reactivo APB es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo APB:

CALIBRACION
APO CAL (Calibrador para apolipoproteínas)
1. Permita que el contenido del frasco se descongele y alcance la temperatura ambiente.

2. Mezcle el contenido invirtiendo el frasco con suavidad.
3. No vuelva a congelar el frasco una vez abierto.
almacena tapado en su frasco original entre -15°C y -20°C. Una vez abierto, el calibrador es estable 90 días
entre +2°C y +8°C a menos que se sobrepase la fecha de caducidad.
Lugar de almacenamiento del Calibrador para apolipoproteína:
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo APB cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o del Diluyente
2, o al reemplazar piezas o realizar procedimientos de mantenimiento específicos, según se define en el
4. La calibración para APB es estable por un mínimo de treinta (30) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD
Diluyente 2 y después de realizar procedimientos específicos de mantenimiento o de localización de fallos, tal

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.Guía de Consulta Rápida o en el Manual de Operación IMMAGE.
CALCULOS
El ensayo APB ha sido valorado según el Material de referencia para apolipoproteína B, lote SP3-07, de la
Federación Internacional de Química Clínica (IFCC). La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha
aprobado el SP3-07 como Material de referencia internacional para apolipoproteína B.3,4
Los valores del rango de referencia de APB para apolipoproteína B en suero humano se establecieron
utilizando el Sistema Array® 360 para una población de adultos de ambos sexos, aparentemente sanos,
Tabla 2.0 Rango de referenciaa
HOMBRES (n=81) MUJERES (n=106)
Beckman Coulter APB: 56 a 162 mg/dL APB: 51 a 171 mg/dL
HOMBRES MUJERES
Laboratorio
a

Los resultados del análisis de APB se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

INTERFERENCIAS
usando la dilución inicial de la muestra.
2. Cuando se analizan muestras con dilución externa inferior a 1:36, pueden producirse interferencias
inespecíficas entre el suero menos diluido y el tampón potenciado con polímeros.

RANGOS ANALITICOS
El ensayo APB está diseñado para detectar concentraciones de apolipoproteína B en muestras de suero

BECKMAN COULTER


SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de APB es de 35 mg/dL.
EQUIVALENCIA
Los valores de apolipoproteína B humana obtenidos con el ensayo APB IMMAGE se compararon con los
valores obtenidos usando un Sistema Array® 360. En el análisis se incluyen muestras de suero con valores
normales y anormales de apolipoproteína B.

SISTEMA ARRAY 360
N 114
Pendiente 1,030
Intersección -1,34
Media (IMMAGE) 106
216 mg/dL. Para información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 9 y

PRECISION


a
TIPO MUESTRA Datosa Valor medio D.S. % C.V.

DE del análisis (mg/dL)
PRECISION (mg/dL)
Nivel de suero 2 80 115 2,9 2,5
Nivel de suero 3 80 186 4,6 2,5
Nivel de suero 2 80 115 3,3 2,9
Nivel de suero 3 80 186 6,0 3,2

a
AVISO

(Ref. 962258).
REFERENCIAS
3. Marcovina SM, Albers JJ, Henderson LO, Hannon WH. International Federation of Clinical Chemistry
standardization project for measurements of apolipoproteins A-1 and B. III. Comparability of
apolipoprotein A-1 values by use of international reference material. Clin. Chem. 1993;39:773-81.
4. Marcovina SM, Albers JJ, Kennedy H, Mei JV, Henderson LO, Hannon WH. International Federation of
Clinical Chemistry standardization project for measurements of apolipoproteins A-1 and B. IV. Comparability
of apolipoprotein B values by use of international reference material. Clin. Chem. 1994;40:586-92
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® ASO
Información química Antiestreptolisina O
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo ASO, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 5 Plus, se
destina a la determinación cuantitativa de anticuerpos antiestreptolisina O por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
La estreptolisina O es una de las varias exoenzimas inmunogénicas tóxicas producidas por los estreptococos
β-hemolíticos del grupo A. Un valor elevado de ASO generalmente indica una infección reciente producida por
estreptococos β-hemolíticos del grupo A. Debido a ello, se utiliza rutinariamente para el diagnóstico y
seguimiento de fiebre reumática aguda y glomerulonefritis aguda. Aproximadamente un 80-85% de las
personas que tienen una infección estreptocócica aguda o que padecen sus secuelas, tendrán un valor
elevado de ASO.1
El valor de ASO puede haber disminuido cuando se diagnostica una fiebre reumática aguda, y por lo tanto,
cuando se obtienen resultados negativos de este análisis, no debe descartarse la posibilidad de una infección
estreptocócica anterior.2,3 Además, no es común que una infección cutánea produzca una elevación del valor
de ASO. En esos casos, puede ser útil tratar de detectar anticuerpos para otros antígenos estreptocócicos,
tales como la DNasa B.4 Los resultados de laboratorio deben interpretarse siempre junto con otros hallazgos
clínicos.1
METODOLOGIA
El análisis ASO IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Manual de información química IMMAGE 962252 ASO

Antiestreptolisina O(muestra) + estreptolisina O ligada a partícula (antígeno) [Complejo

Antiestreptolisina(muestra)-antígeno ]
S011308L.EPS
MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Se recomienda usar muestras de suero. Se pueden usar muestras de plasma.
Las muestras de suero o plasma deben obtenerse siguiendo el procedimiento normal para cualquier ensayo
de laboratorio clínico.5 Siempre que sea posible debe utilizarse suero o plasma recién extraído de un paciente
en ayunas. En la sección de INFORMACION ADICIONAL SOBRE EL PROCEDIMIENTO de esta hoja de
información química se presenta un lista de los anticoagulantes analizados.
físicamente el suero o plasma de las células dentro de las dos horas siguientes a la recolección.6
analizan las muestras en de 72 horas, deben congelarse entre -15°C y -20°C. Las muestras congeladas
VOLUMEN DE MUESTRA
ASO Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho ASO 1
Antígeno
Tarjeta de código de barras del Reactivo ASO 1

Antígeno 23 µL
Tampón 3 292,5 µL

INGREDIENTES

Antígeno ASO 7,5 mL

(proteína recombinante purificada
ligada a partículas de poliestireno)

(como conservante)
PRECAUCION
AVISO
La Estreptolisina O recombinante tiene las propiedades antigénicas de la
proteína original y menos del 1,0% de su actividad hemolítica. Por lo tanto, es
seguro trabajar con el antígeno de la Estreptolisina O recombinante, y no está
clasificado como biotóxico.

Calibrador 5 Plus (Ref. 469975)
Centrífuga con capacidad de 90 000 x g


anti-evaporación.
el laboratorio.
Las condiciones de almacenamiento distintas de las recomendadas pueden producir resultados erróneos. El
almacenamiento del reactivo a temperaturas superiores a +45°C afectará negativamente su rendimiento.
2. El Reactivo ASO es estable 14 días si el tapón anti-evaporación está en su lugar. Por otra parte la
3. El Reactivo ASO es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo ASO:

CALIBRACION
Calibrador 5 Plus
Lugar de almacenamiento del Calibrador 5 Plus:
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo ASO cuando cambie el número de lote del Tampón 3 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para ASO es estable un mínimo de catorce (14) días.
LOCALIZACION DE FALLOS Manual de Operación IMMAGE contiene explicaciones de los mensajes de
error.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
Las unidades de ASO (UI/mL) han sido valoradas por el método hemolítico de acuerdo con el Estándar
internacional para antiestreptolisina O de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los valores del rango de referencia de ASO para antiestreptolisina O en suero humano se establecieron
usando el Sistema Inmunoquímico IMMAGE para una población de 119 adultos de ambos sexos,
aparentemente sanos procedentes de California.
LIMITE SUPERIOR DE NORMALIDAD
Beckman Coulter 116 UI/mL
Laboratorio
a
Debido a la variación asociada a las características de la población, es importante tener en cuenta que cada
laboratorio debe establecer su propio límite superior de normalidad.7,8
El límite superior de normalidad se define generalmente como el valor más alto que es superado sólo por el
20% de la población.4 Los valores normales pueden variar según la estación del año, la edad y la localización
geográfica del paciente.7,8 La literatura médica indica que los valores esperados en adultos normales son
generalmente inferiores a 100 UI/mL.7 El límite superior de normalidad de antiestreptolisina O en pediatría es
inferior a 100 UI/mL; en el caso de niños en edad escolar o adultos jóvenes, el límite superior se halla entre
166 y 250 UI/mL.7

Una duplicación del valor de ASO, utilizando análisis en serie dentro de una a dos semanas después del
resultado inicial, puede indicar la presencia de una infección estreptocócica previa.4,8 Si no se han
presentado complicaciones o reinfección, el nivel de ASO generalmente volverá a la actividad previa a la
infección en seis a doce meses.8 Un solo análisis de ASO puede no ser clínicamente significativo debido a la
variación de los valores de ASO en la población normal.1 Al efectuar un diagnóstico deben tenerse en cuenta
tanto los estudios clínicos como los de laboratorio.
Para obtener más información sobre cómo establecer rangos de referencia específicos para su laboratorio,
consulte las publicaciones 8, 9, 10 y 11 de la bibliografía al final de esta hoja de información química.
Los resultados del análisis de ASO se presentan en las unidades UI/mL preestablecidas. En caso de

RESULTADOS DE LOS ANALISIS CON ANTICOAGULANTES
Se analizaron los siguientes anticoagulantes. Se analizaron y promediaron los resultados de 20 muestras de

suero y 20 muestras de plasma que contenían el mismo nivel de antiestreptolisina O.
Tabla 3.0 Resultados de los análisis con anticoagulantes
ANTICOAGULANTE NIVEL DE NIVEL RESULTADO RESULTADO % DIFERENCIA

DE PROMEDIO PROMEDIO
ANTICOAGULANTE SUERO (UI/mL) PLASMA (UI/mL)
ANALIZADOa
EDTA 1,5 mg/dL 104 101 -2,88
Heparina de litio 14 Unidades/mL 104 102 -1,92
Heparina sódica 14 Unidades/mL 104 102 -1,92

a Basado en recolección de tubos llenos.

LIMITACIONES
1. Los resultados falsamente positivos pueden deberse a enfermedades hepáticas o a contaminación

bacteriana de las muestras1; sin embargo, esto no ha sido demostrado en los ensayos de nefelometría
cinética.
2. Las infecciones estreptocócicas ya tratadas con antibióticos pueden no producir resultados elevados.1
3. Los resultados del ensayo de antiestreptolisina O anormalmente altos no deben utilizarse como único
indicador diagnóstico y deben ser comparados con otros estudios clínicos.1 Los resultados múltiples
obtenidos en varias pruebas, efectuadas a intervalos semanales o quincenales, son más apropiados.
INTERFERENCIAS
3. †Debido a las propiedades de alta dispersión de la luz en muestras lipémicas, la cuantificación de ASO por
nefelometría puede no ser posible o puede producir resultados inexactos. Elimine los lípidos de las
muestras lipémicas por medio de ultracentrifugación (90 000 x g durante 10 minutos) antes de determinar
la concentración de ASO.
ESPECIFICIDAD
Esta prueba es específica para anticuerpos contra estreptolisina O.
RANGOS ANALITICOS
El ensayo de ASO está diseñado para detectar concentraciones de antiestreptolisina O utilizando una dilución
inicial de muestra de 1:6.

BECKMAN COULTER
Suero Inicial: 25 a 800 UI/mL

Ampliado: 25 a 28 800 UI/mL


SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de antiestreptolisina O es de 25 UI/mL.
EQUIVALENCIA
Los valores de antiestreptolisina O humana obtenidos con el ensayo ASO IMMAGE se compararon con los
normales y anormales de antiestreptolisina O.
SISTEMA ARRAY 360
N 102
Pendiente 0,978
Intersección 2,06
Media (IMMAGE) 133
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras de pacientes con valores desde 25 a 662 UI/mL.
Para obtener información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 12 y 13 de
la bibliografía al final de esta hoja de información química.

PRECISION

PRECISION (UI/mL) (UI/mL)

a
la D.S. para determinar la aceptabilidad del ensayo de precisión. Cuando la media de los datos de un estudio de precisión sea mayor
que el valor de transición, compare el %C.V. del ensayo con el %C.V de la tabla para determinar su aceptabilidad. Valor de transición =
D.S. tabla/C.V. tabla) x 100.
En la siguiente tabla se muestran los datos de precisión comparativo para el Sistema Inmunoquímico IMMAGE
evaluados usando las directrices propuestas en el NCCLS EP5-T2.14 Cada laboratorio debe establecer los
límites de su propio instrumento para propósitos de comparación.

medio (UI/mL)
del
análisis
(UI/mL)
Nivel de suero 2 80 331 7,5 2,3
Nivel de suero 3 80 617 9,9 1,6
Nivel de suero 2 80 331 9,2 2,8
Nivel de suero 3 80 617 12,8 2,1

a
AVISO

(Ref. 962258).
REFERENCIAS
1. Klein, G. C., "Immune Response to Streptococcal Infection (Antistreptolysin O, Antideoxyribonuclease B),"
Manual of Clinical Immunology, 2nd Edition, pp. 431-440 (1980).
2. Kaplan, E. L., B. F. Anthony, S. S. Chapman, E. M. Ayoub, and L. W. Wannamaker, "The Influence of the
Site of the Infection on the Immune Response to Group A Streptococci," J. Clin. Invest. 49:1405-1414
(1970).
3. Wannamaker, L. W., "Immunology of Streptococci," Immunology of Human Infection, pp. 47-92 (1981). In
A. J. Nahmias and R. J. J. O'Reilly (eds.), Plenum Publishing Corp., New York.
4. Ferrieri, P., "Immune Response to Streptococcal Infections," Chapter 50 in Manual of Clinical Laboratory
Immunology, 3rd edition, N. R. Rose, H. Freidman, and J. L. Fahey (eds.), American Society for
Microbiology, Washington D. C., pp. 336-341 (1986).
7. Klein, G. C., C. N. Baker, and W. L. Jones, "Upper Limits of Normal Anti-Streptolysin-O and Anti-
deoxyribonuclease B Titers," Applied Microbiology, 21:999 (1971).
8. Tietz, N. W., "Clinical Guide to Laboratory Tests," 2nd Edition, W. B. B. Saunders, Philadelphia, PA (1990).
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® AT3
Información química Antitrombina III
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El reactivo AT3 cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 2, se destina a
la determinación cuantitativa de antitrombina III humana en plasma por nefelometría cinética. Sólo se mide la
concentración de antitrombina III, no su actividad.
IMPORTANCIA CLINICA
La antitrombina III actúa inhibiendo la coagulación y es importante como indicador de riesgo trombótico. Se
ha observado una disminución de antitrombina III en trastornos hepáticos, en mujeres que están tomando
anticonceptivos orales y como un rasgo hereditario autosómico dominante.
METODOLOGIA
El análisis AT3 IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Antitrombina III(muestra) + Anticuerpo [Antitrombina III(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011309L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 AT3

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Se recomienda usar muestras de plasma.
Para la determinación de antitrombina III se puede usar tanto plasma con EDTA como plasma con citrato
(1:9, v/v). Las muestras de plasma deben obtenerse siguiendo el procedimiento normal para cualquier ensayo
de laboratorio clínico.1 Siempre que sea posible debe utilizarse plasma recién extraído de un paciente en
ayunas. No se recomienda usar muestras de suero.
Las muestras de plasma se pueden almacenar entre +2°C y +8°C hasta 72 horas. Las muestras de plasma no
deben congelarse.
VOLUMEN DE MUESTRA
Consulte el Apéndice C, Plantilla de muestras, para obtener información sobre los volúmenes de muestra.
AT3 Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
COMPONENTES DEL ESTUCHE Ref. 447750 CANTIDAD
Cartucho AT3 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo AT3 1

Junio 1999 Página 3 de 13

Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 250 µL
INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL CARTUCHO DE REACTIVOS VOLUMEN
Anticuerpo AT3 3,9 mL

(anticuerpo policlonal anti-antitrombina III; de cabra)

(como conservante)
PRECAUCION
material y todas las muestras de pacientes se deben manipular como si


Página 4 de 13 Junio 1999

anti-evaporación.
el laboratorio.
2. El reactivo AT3 es estable 14 días si el tapón anti-evaporación está en su lugar. En forma alternativa, es
3. El Reactivo AT3 es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo AT3:

CALIBRACION
Calibrador 2
inversión.
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo AT3 cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o del Diluyente 2,
o al reemplazar piezas o realizar procedimientos de mantenimiento específicos, según se define en el
4. La calibración para AT3 es estable catorce (14) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD
Diluyente 2, y después de realizar procedimientos específicos de mantenimiento o de localización de fallos tal

PROTOCOLO ANALITICO
analizarlos tal como se indica en la Guía de Consulta Rápida o en el Manual de Operación del IMMAGE.
Operación del IMMAGE.
CALCULOS
RANGO DE REFERENCIA
Los valores del rango de referencia de AT3 para antitrombina III humana se establecieron utilizando el Sistema
Inmunoquímico IMMAGE y muestras provenientes de una población de 124 adultos de California, de ambos
sexos y aparentemente sanos.
Beckman Coulter EDTA 26,0 a 40,8 mg/dL
CITRATO DE SODIO 22,5 a 33,3 mg/dL
Laboratorio
a Cada laboratorio debe establecer sus propios rangos de referencia en función de su población.

Los resultados del análisis de AT3 se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

INTERFERENCIAS
1. Se analizaron las siguientes sustancias en plasma para determinar su interferencia con esta metodología
Bilirrubina Porcina 5 a 30 mg/dL Ninguno
Lípidos Intralipida 100 a 500 mg/dL Ninguno†
Hemoglobina Humana 100 a 500 mg/dL Ninguno

a
Intralipid es una marca registrada de KabiVitrum, Inc.
2. Cuando se analizan muestras con dilución fuera de línea menor que 1:6, pueden producirse interferencias
no específicas entre la muestra menos diluida y el tampón reforzado con polímeros.
sueros lipémicos debido a las propiedades de alta dispersión de la luz de la muestra. Antes de analizar
muestras lipémicas, se les debe extraer los lípidos mediante ultracentrifugación (90 000 x g durante 10
minutos).
5. La proporción de sangre a anticoagulante es importante. Una proporción mayor o menor puede producir
resultados inexactos.
Algunas variantes de antitrombina III se detectan comparando el resultado de la actividad reducida con el
resultado del antígeno normal.

RANGO ANALITICO
El ensayo AT3 está diseñado para detectar concentraciones de antitrombina III utilizando una dilución inicial
de muestra de plasma de 1:6.

BECKMAN COULTER
Plasma Inicial: 5 a 50 mg/dL


SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de antitrombina III es de 5,0 mg/dL.

EQUIVALENCIA
Los valores de antitrombina III obtenidos con el ensayo AT3 IMMAGE se compararon con los valores
obtenidos con el Sistema Array® 360. En el análisis se incluyeron muestras de plasma con valores normales
y anormales de antitrombina III.
SISTEMA ARRAY 360
N 136
Pendiente 1,088
Intersección -0,10 mg/dL
Media (IMMAGE) 26,8 mg/dL
Media (ARRAY 360) 24,7 mg/dL
49,4 mg/dL. Para información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 6 y 7
PRECISION

PRECISION (mg/dL) TRANSICIONa
(mg/dL)
Intraserie Plasma 1,2 4,0 30,0
Total Plasma 1,2 6,0 20,0

transición = D.S. tabla/C.V. tabla) x 100.

Tabla 8.0 Valores típicos de imprecisión

medio (mg/dL)
del
análisis
(mg/dL)
Intraserie Nivel de plasma 1 80 5,75 0,176 3,1
Nivel de plasma 2 80 29,8 0,58 2,0
Nivel de plasma 3 80 43,4 0,88 2,0
Total Nivel de plasma 1 80 5,75 0,202 3,5
Nivel de plasma 2 80 29,8 0,68 2,3
Nivel de plasma 3 80 43,4 0,96 2,2

a
AVISO
(Ref. 962258).

REFERENCIAS
5. Statland, Bernard E., "Clinical Decision Levels for Lab Tests," Medical Economic Book, Oradel, New Jersey
(1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® C3
Información química Complemento C3
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El reactivo C3, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 1, se destina a la
determinación cuantitativa de complemento C3 humano por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
El complemento es un grupo de proteínas séricas que destruyen a los agentes infecciosos. Los valores de
estas proteínas son de utilidad en el diagnóstico de trastornos inmunológicos, especialmente aquellos
asociados con deficiencias de los componentes del complemento.
METODOLOGIA
El análisis C3 IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las partículas
Complemento C3(muestra) + Anticuerpo [Complemento C3(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011312L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 C3

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
2. Las muestras de suero no deben permanecer a temperatura ambiente más de 6 horas, ni refrigeradas
(+2°C a +8°C) más de 24 horas, antes de su análisis. Las muestras que se vayan a almacenar por
períodos largos de tiempo deben congelarse entre -15°C y -20°C. Puede haber un deterioro del
compuesto en muestras que han sido congeladas y descongeladas repetidamente.2
VOLUMEN DE MUESTRA
C3 Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho C3 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo C3 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL

INGREDIENTES

Anticuerpo C3 7,5 mL

(como conservante)
PRECAUCION
PRECAUCION



anti-evaporación.
el laboratorio.
2. El Reactivo C3 es estable 14 días si el tapón anti-evaporación está en su lugar. Por otra parte la duración
del reactivo se puede maximizar usando tapones de rosca y almacenándolo entre +2°C y +8°C al terminar
el trabajo del día.
3. El Reactivo C3 es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo C3:

CALIBRACION
Calibrador 1
Lugar de almacenamiento del Calibrador 1
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo C3 cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para C3 es estable un mínimo de catorce (14) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
El ensayo C3 ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para proteínas plasmáticas,
Los valores del rango de referencia de C3 para el complemento C3 sérico humano se establecieron para una
población de 123 hombres y mujeres adultos aparentemente sanos, procedentes de California, utilizando el
Sistema Inmunoquímico IMMAGE. Las muestras de suero habían sido extraídas recientemente.
Laboratorio
a
Para obtener información sobre cómo establecer rangos de referencia específicos para su laboratorio,

Los resultados del análisis de C3 se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

LIMITACIONES
La activación de C3 ocurre tanto in vivo como in vitro y tiene por consecuencia la generación de cuatro
productos de conversión importantes; C3a, C3b, C3c y C3d. C3c es el producto final estable de la conversión
presente en la fase fluida. El anticuerpo utilizado en el ensayo C3 reacciona con el C3 nativo y con los dos
principales productos de la conversión, C3c y C3d. Cuando se compara con un ensayo que utiliza un
anticuerpo que reconoce el C3 nativo, un ensayo que utiliza un anticuerpo específico sólo para C3c debe
normalmente dar resultados más bajos cuando la vía no se ha activado, y resultados más altos cuando la vía
se ha activado.
INTERFERENCIAS

RANGOS ANALITICOS
El ensayo C3 está diseñado para detectar concentraciones de complemento C3 en muestras de suero

utilizando una dilución inicial de muestra de 1:36.


Ampliado: 5,83 a 12 600 mg/dL

EQUIVALENCIA
Los valores de complemento C3 humano obtenidos con el ensayo C3 IMMAGE se compararon con los valores
normales y anormales de complemento C3.
SISTEMA ARRAY 360
N 100
Pendiente 0,969
Intersección 6,18
Media (IMMAGE) 159
Para obtener información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 8 y 9 de la
bibliografía al final de esta hoja de información química.

PRECISION
Tabla 7.0 Límites de rendimiento máximo

(mg/dL)

a

DE medio (mg/dL)
PRECISION del
análisis
(mg/dL)
Nivel de suero 2 80 106 3,1 2,9
Nivel de suero 2 80 106 3,9 3,6

AVISO

REFERENCIAS
Clin. Chem., 40/6, 934-938 (1994).
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® C4
Información química Complemento C4
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo C4, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 1, se destina a
la determinación cuantitativa de complemento C4 humano por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
El complemento es un grupo de proteínas séricas que destruyen a los agentes infecciosos. Los valores de
estas proteínas son de utilidad en el diagnóstico de trastornos inmunológicos, especialmente aquellos
asociados con deficiencias de los componentes del complemento.
METODOLOGIA
El análisis C4 IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las partículas
Complemento C4(muestra) + Anticuerpo [Complemento C4(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011313L.EPS

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
2. Las muestras de suero no deben permanecer a temperatura ambiente más de 6 horas, ni refrigeradas
(+2°C a +8°C) más de 24 horas antes de su análisis. Las muestras que se vayan a almacenar por
períodos largos de tiempo deben congelarse entre -15°C y -20°C. Puede haber un deterioro del
compuesto en muestras que han sido congeladas y descongeladas repetidamente.2
VOLUMEN DE MUESTRA

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 446490
Cartucho C4 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo C4 1


Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL
INGREDIENTES

Anticuerpo C4 7,5 mL

(como conservante)
PRECAUCION



anti-evaporación.
el laboratorio.
2. El Reactivo C4 es estable 30 días si el tapón anti-evaporación está en su lugar. Por otra parte la duración
del reactivo se puede maximizar usando tapones de rosca y almacenándolo entre +2°C y +8°C al terminar
el trabajo del día.
3. El Reactivo C4 es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
su lugar.

Lugar de almacenamiento del Reactivo C4:
CALIBRACION
Calibrador 1
PRECAUCION
virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis Code otros agentes
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo C4 cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para C4 es estable un mínimo de treinta (30) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
El ensayo C4 ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para proteínas plasmáticas,
Los valores del rango de referencia de C4 para el complemento C4 sérico humano se establecieron para una
población de 123 hombres y mujeres adultos, aparentemente sanos, procedentes de California, utilizando el
Sistema Inmunoquímico IMMAGE. Las muestras de suero habían sido extraídas recientemente.
Laboratorio
a

Los resultados del análisis de C4 se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

LIMITACIONES
La activación de C4 ocurre tanto in vivo como in vitro y tiene por consecuencia la generación de dos productos
de la descomposición: C4a y C4b. El anticuerpo utilizado en el ensayo C4 se dirige contra la porción común
de la molécula y muestra la misma reactividad con fragmentos de C4 que con la molécula nativa.
INTERFERENCIAS

RANGOS ANALITICOS
El ensayo C4 está diseñado para detectar concentraciones de complemento C4 en muestras de suero




SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de C4 es de 1,67 mg/dL.

EQUIVALENCIA
Los valores de complemento C4 humano obtenidos con el ensayo C4 IMMAGE se compararon con los valores
normales y anormales de complemento C4.
SISTEMA ARRAY 360
N 124
Pendiente 0,982
Intersección -1,48
Media (IMMAGE) 50,6
PRECISION
Tabla 7.0 Límites de rendimiento máximo




del
análisis
(mg/dL)
Nivel de suero 2 80 42,9 1,45 3,4
Nivel de suero 3 80 65,5 1,65 2,5
Nivel de suero 2 80 42,9 2,21 5,2
Nivel de suero 3 80 65,5 2,46 3,7

a
AVISO
(Ref. 962258).

REFERENCIAS
Clin. Chem., 40/6, 934-938 (1994).
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® CER
Información química Ceruloplasmina
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo CER, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 2, se destina
a la determinación cuantitativa de ceruloplasmina humana por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de ceruloplasmina son útiles en el diagnóstico de trastornos del metabolismo del cobre.
METODOLOGIA
El análisis CER IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Ceruloplasmina(muestra) + Anticuerpo [Ceruloplasmina(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011314L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 CER

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
VOLUMEN DE MUESTRA
de muestra para las microcopas, tubos MicrotubeTM, tubos de alícuotas y tubos primarios.
CER Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 447720
Cartucho CER 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo CER 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL

INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL
Anticuerpo para CER 3,9 mL

(anticuerpo policlonal anti-ceruloplasmina; de cabra)

(como conservante)
PRECAUCION
PRECAUCION



anti-evaporación.
el laboratorio.
2. El reactivo CER es estable 14 días si el tapón anti-evaporación está en su lugar. En forma alternativa, es
posible aumentar al máximo la vida útil del reactivo usando tapones de rosca y almacenándolo entre +2°C
y +8°C al terminar el trabajo del día.
3. El Reactivo CER es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo CER:

CALIBRACION
Calibrador 2
inversión.
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo CER cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para CER es estable catorce (14) días.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
El ensayo CER ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para proteínas plasmáticas,
para proteínas séricas humanas (RPPHS), lote 91/0619, por el College of American Pathologists (CAP).3
Los niveles de ceruloplasmina son diferentes para neonatos, niños y adultos.
Los valores del rango de referencia de CER para ceruloplasmina sérica humana se establecieron utilizando el
Sistema Inmunoquímico IMMAGE para una población de 123 adultos procedentes de California, de ambos
Laboratorio
a

Los resultados del análisis de CER se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

INTERFERENCIAS
Lípidos Intralipida 100-600 mg/dL Ninguno†

a
específicas entre el suero menos diluido y el tampón reforzado con polímeros.

RANGOS ANALITICOS
El ensayo CER está diseñado para detectar concentraciones de ceruloplasmina en muestras de suero



SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de ceruloplasmina es de 2,0 mg/dL.

EQUIVALENCIA
Los valores de ceruloplasmina obtenidos con el ensayo CER IMMAGE se compararon con los valores
obtenidos con un Sistema Array® 360. En el análisis se incluyeron muestras con valores normales y
anormales de ceruloplasmina.
SISTEMA ARRAY 360
N 104
Pendiente 0,996
Intersección -2,43
Media (IMMAGE) 26,1
116 mg/dL. Para obtener información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las
publicaciones 8 y 9 de la bibliografía al final de esta hoja de información química.
PRECISION



IMMAGE evaluados usando las directrices propuestas en el NCCLS EP5-T210 y EP10-T211. Cada laboratorio
debe establecer los límites de su propio instrumento para propósitos de comparación.
Tabla 8.0 Valores de imprecisión típicos (Método de cálculo de precisión de NCCLS EPS-T2)

PRECISION (mg/dL)
Nivel de suero 2 80 49,3 1,20 2,4
Nivel de suero 3 80 88,0 2,72 3,1
Nivel de suero 2 80 49,3 1,74 3,5
Nivel de suero 3 80 88,0 3,76 4,3

a
procesamiento, con una dilución de 1:6, en un instrumento manejado y mantenido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

PRECISION (mg/dL)
Intraserie Nivel bajo de suero 1 30 1,4 0,08 5,8
Total Nivel bajo de suero 1 30 1,4 0,09 6,6

a
procesamiento, con una dilución de 1:36, en un instrumento manejado y mantenido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
AVISO

REFERENCIAS
Clin. Chem., 40/6, 934-938 (1994).
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® CRP
Información química Proteína C Reactiva
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo CRP, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 5 Plus, se
destina a la determinación cuantitativa de proteína C reactiva humana en suero o plasma por nefelometría
cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de proteína C reactiva son de utilidad en la evaluación de stress, traumatismos, infección,
inflamación y cirugía.
METODOLOGIA
El análisis CRP IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Proteína C reactiva(muestra) + Anti-CRP ligado a partícula(anticuerpo) [Complejo proteína

C reactiva(muestra)-anticuerpo]
S011315L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 CRP (447280)

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Se recomienda usar muestras de suero. Se pueden usar muestras de plasma con EDTA, heparina de litio y
heparina de sodio.
de laboratorio clínico.1 Siempre que sea posible debe utilizarse suero o plasma recién extraídos de un
paciente en ayunas. En la sección de INFORMACION ADICIONAL SOBRE EL PROCEDIMIENTO de esta
hoja de información química se presenta una lista de los anticoagulantes analizados.
3. Las muestras de plasma se pueden almacenar entre +2°C y +8°C hasta 72 horas. Las muestras de
plasma no deben congelarse.
VOLUMEN DE MUESTRA
CRP (447280) Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho CRP 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo CRP 1

Anticuerpo 24 µL
Tampón 3 300 µL

INGREDIENTES

Anticuerpo CRP 7,5 mL

(anticuerpo policlonal anti-proteína C reactiva ligado a partículas; cabra)

(como conservante)
PRECAUCION



anti-evaporación.
el laboratorio.
2. El Reactivo CRP es estable 30 días si el tapón anti-evaporación está en su lugar. Por otra parte la
3. El Reactivo CRP es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo CRP:

CALIBRACION
Calibrador 5 Plus
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo CRP cuando cambie el número de lote del Tampón 3 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para CRP es estable por treinta (30) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
El ensayo CRP ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para proteínas plasmáticas,
RANGO DE REFERENCIA
Los valores del rango de referencia para la proteína C reactiva en suero humano se establecieron utilizando el
ensayo CRP IMMAGE para una población de 120 adultos de ambos sexos, aparentemente sanos,
procedentes de California.
RANGO DE REFERENCIA
Beckman Coulter <0,8 mg/dL

(en el 90% de la población estudiada)
RANGO DE REFERENCIA
Laboratorio
a Cada laboratorio debe establecer su propio rango de referencia en función de su población.

Los resultados del análisis de CRP se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

Se analizaron los siguientes anticoagulantes mediante el ensayo regresivo de Deming usando un mínimo de
50 pares de muestras de suero y plasma humanos. Los valores de suero (X) obtenidos, comprendidos entre
0,23 mg/dL y 7,33 mg/dL, se compararon con los valores de plasma (Y), con los siguientes resultados.
ANTICOAGULANTE NIVEL DE ANALISIS DE REGRESION DE

ANTICOAGULANTE DEMING (mg/dL)
ANALIZADO
Heparina de litio 14 Unidades/mL Y = 1,01X - 0,04; r = 0,996
Heparina sódica 14 Unidades/mL Y = 0,986X + 0,005; r = 0,996
EDTA 1,5 mg/mL Y = 1,01X - 0,04; r = 0,998
INTERFERENCIAS
2. Cuando se analizan muestras con dilución fuera de línea inferior a 1:36, pueden producirse interferencias
no específicas entre el suero menos diluido y el tampón potenciado con polímeros.

3. †Debido a las propiedades de alta dispersión de la luz en muestras lipémicas, la cuantificación de CRP por
nefelometría puede no ser posible, o puede producir resultados inexactos. Elimine los lípidos de las
la concentración de CRP.
RANGOS ANALITICOS
El ensayo CRP está diseñado para detectar concentraciones de proteína C reactiva en muestras de suero o
plasma utilizando una dilución inicial de muestra de 1:36.

BECKMAN COULTER
Suero/Plasma Inicial: 0,1 a 8,0 mg/dL



SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de proteína C reactiva es de 0,1 mg/dL.
EQUIVALENCIA
Los valores de proteína C reactiva humana obtenidos con el ensayo CRP IMMAGE se compararon con los
valores obtenidos usando un método de ensayo nefelométrico automatizado (NIA) disponble comercialmente.
En el análisis se incluyeron muestras de suero con valores normales y anormales de proteína C reactiva.
METODO NIA
N 76
Pendiente 0,953
Intersección -0,02
Media (IMMAGE) 1,84
Media (NIA) 1,96
7,86 mg/dL. Para obtener información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las
PRECISION

Intraserie Suero/Plasma 0,05 5,0 1,00
Total Suero/Plasma 0,07 6,5 1,08



medio del (mg/dL)
análisis
(mg/dL)
Nivel de suero 2 80 4,95 0,129 2,6
Nivel de suero 3 80 6,69 0,236 3,5
Nivel de suero 2 80 4,95 0,149 3,0
Nivel de suero 3 80 6,69 0,266 4,0

AVISO
962258).

REFERENCIAS
Clin. Chem., 40/6, 934-938 (1994).
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® CRPH
Información química Proteína C Reactiva
de Alta Sensibilidad
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo CRPH de Alta Sensibilidad, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el
Calibrador 5 Plus, se destina a la determinación cuantitativa de proteína C reactiva humana en suero o plasma
por turbidimetría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de proteína C reactiva son de utilidad en la evaluación de stress, traumatismos, infección,
inflamación, cirugía y enfermedades asociadas.
RESUMEN Y EXPLICACION
Se sabe que los niveles sanguíneos de proteína C reactiva (CRP) aumentan rápidamente1,2 desde sus niveles
basales de <0,3 mg/dL3 hasta 50 mg/dL4 como parte de la respuesta inflamatoria inespecífica del cuerpo a
infecciones o lesiones.5,6 En los últimos años, la utilidad de medir la CRP se ha ampliado desde su uso
histórico como marcador sensible de inflamación aguda, y ahora se utiliza también para evaluar episodios
coronarios y el riesgo cardíaco.
Los estudios de enfermos cardíacos en los que los niveles elevados de CRP están asociados con un mayor
riesgo de problemas cardíacos en el futuro.7,8,9,10 sugieren el valor pronóstico de la medición de CRP. Los
niveles elevados de CRP se han asociado con un mal pronóstico en casos de angina estable7, angina
inestable8 e infarto del miocardio.9,10
Manual de información química IMMAGE 962252 CRPH

Se cree que la enfermedad cardíaca es el resultado final de la interacción entre cambios leves del endotelio
cardiovascular y la respuesta inflamatoria correspondiente a estos cambios.11 La capacidad de medir la CRP
a concentraciones sumamente bajas ha aumentado el uso de CRP para detectar respuestas inflamatorias
tempranas y enfermedad cardíaca en estados preclínicos. Las pruebas recientes que respaldan esta posible
aplicación han demostrado que los niveles basales altos de CRP en personas sin historia de enfermedad
cardíaca se asocian con una mayor incidencia de episodios cardíacos posteriores.12,13 Es importante
observar que se sabe que los valores basales de CRP están influidos por diversos factores no patológicos
(edad14, sexo14, obesidad15,16, terapia hormonal17, tabaquismo18) y una sola medición podría conducir a una
conclusión equivocada de inflamación cardíaca temprana. Los niveles elevados de CRP no son específicos y
no se deben interpretar sin una historia clínica completa. Por lo tanto, se recomienda que las estimaciones de
inflamación se basen en valores de CRP tomados con varias mediciones y se utilicen junto con los valores de
otros indicadores de riesgo coronario (i.e., HDL, colesterol, etc.).
METODOLOGIA
El reactivo CRPH IMMAGE se basa en la metodología cinética de inmunoensayo con partículas en el infrarrojo
próximo de alta sensibilidad. Las partículas recubiertas con anticuerpo anti-CRP se ligan a la CRP de la
muestra del paciente, lo que produce la formación de agregados insolubles que causan turbidez. La velocidad
de formación de agregados es directamente proporcional a la concentración de CRP en la muestra.
Proteína C reactiva(muestra) + Anti-CRP ligado a partícula(anticuerpo) [Complejo proteína

C reactiva(muestra)-anticuerpo]
S011315L.EPS
MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Se recomienda usar muestras de suero. Se pueden usar muestras de plasma con EDTA, heparina de litio y
heparina de sodio.
paciente en ayunas. En la sección de INFORMACION ADICIONAL SOBRE EL PROCEDIMIENTO de esta
hoja de información química se presenta una lista de los anticoagulantes analizados.
plasma no deben congelarse.
CRPH Manual de información química IMMAGE 962252

VOLUMEN DE MUESTRA

REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho CRPH 2
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo CRPH 1

Partícula cubierta con anticuerpo 42 µL
Tampón 4 125 µL
Diluyente 42 µL
INGREDIENTES

Anticuerpo CRP 7,8 mL

(anticuerpo anti-CRP de cabra y ratón ligado a partículas)
Diluyente 7,8 mL

(como conservante)
Albúmina de suero bovino 0,1% (p/v)
PRECAUCION



anti-evaporación.
el laboratorio.
2. El Reactivo CRPH es estable 30 días si el tapón anti-evaporación está en su lugar. Por otra parte la
3. El Reactivo CRPH es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
su lugar.

Lugar de almacenamiento del Reactivo CRPH:
CALIBRACION
Calibrador 5 Plus
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo CRPH cuando cambie el número de lote del Tampón 4 o al
reemplazar piezas o realizar procedimientos de mantenimiento específicos, según se define en el Manual
de Operación IMMAGE.
4. La calibración para CRPH es estable por treinta (30) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
El ensayo CRPH ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para proteínas
plasmáticas, lote CRM 470, de la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC), certificada por el
Bureau of Reference of the European Community (BCR). Esta preparación ha sido designada Preparación de
referencia de proteínas séricas humanas (RPPHS) lote 91/0619 por el College of American Pathologists
(CAP).20
RANGO DE REFERENCIA
Los valores del rango de referencia para la proteína C reactiva en suero humano se establecieron utilizando el
ensayo CRPH IMMAGE para una población de 615 adultos de ambos sexos, de 18 años de edad o más, no
fumadores aparentemente sanos, procedentes de un banco de sangre del Sur de California.
RANGO UNIDADES CONVENCIONALES UNIDADES S.I.
Beckman Coulter < 0,744 mg/dL < 7,44 mg/L

(en el 95% de la población estudiada) (en el 95% de la población estudiada)
RANGO UNIDADES CONVENCIONALES UNIDADES S.I.
Laboratorio
a

Los resultados del análisis de CRPH se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de
forma automática. Se debe introducir un factor de conversión cuando se selecciona una categoría
de unidades que no sea la de la unidad preestablecida. Por ejemplo, 0,02 mg/dL se convertirá en 0,2 mg/L
(mg/dL x 10 = mg/L).

Se analizaron los siguientes anticoagulantes mediante el ensayo regresivo de Deming usando un mínimo de
50 pares de muestras de suero y plasma humanos. Los valores de suero (X) obtenidos, comprendidos entre
0,034 mg/dL y 5,85 mg/dL, se compararon con los valores de plasma (Y), con los siguientes resultados.

ANTICOAGULANTE DEMING (mg/dL)
ANALIZADO
Heparina de litio 14 Unidades/mL Y = 1,050X - 0,02; r = 0,993
Heparina sódica 14 Unidades/mL Y = 1,026X - 0,02; r = 0,997
EDTA 1,5 mg/mL Y = 1,042X - 0,02; r = 0,993
LIMITACIONES
Los niveles elevados de CRP no son específicos y no se deben interpretar sin una historia clínica completa.
Por lo tanto, se recomienda que las estimaciones de inflamación se basen en valores de CRP tomados con
varias mediciones y se utilicen junto con los valores de otros indicadores de riesgo coronario (i.e., HDL,
colesterol, etc.).

INTERFERENCIAS


2. †Debido a las propiedades de alta dispersión de la luz en muestras lipémicas, la cuantificación de CRP por
turbidimetría puede no ser posible, o puede producir resultados inexactos. Elimine los lípidos de las
la concentración de CRP.
4. En ensayos en los que se utilicen anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de que haya interferencias de
anticuerpos humanos antirratón (HAMA) en la muestra. Los anticuerpos HAMA pueden estar presentes
en muestras de pacientes que hayan recibido inmunoterapia o procedimientos de diagnóstico que utilicen
anticuerpos monoclonales,25,26 o de individuos que hayan estado expuestos regularmente al contacto con
animales. Además, otros anticuerpos heterófilos como los anticuerpos humanos anticabra, pueden estar
también presentes en las muestras de los pacientes.
La interpretación de los resultados debe hacerse dentro del contexto de la presentación clínica general del
paciente, incluyendo: síntomas, historia clínica, datos de otras pruebas y demás información apropiada.
RANGOS ANALITICOS
El ensayo CRPH está diseñado para detectar concentraciones de proteína C reactiva en muestras de suero o
plasma sin diluir.

TIPO DE MUESTRA UNIDADES CONVENCIONALES UNIDADES DEL S.I.
Suero/Plasma Inicial: 0,02 a 6,0 mg/dL Inicial: 0,2 a 60,0 mg/L

Ampliado: 0,02 a 144 mg/dL Ampliado: 0,2 a 1440 mg/L

TIPO DE MUESTRA UNIDADES CONVENCIONALES UNIDADES DEL S.I.

SENSIBILIDAD ANALITICA
La sensibilidad analítica se define como la menor concentración medible que se puede distinguir de cero con
un grado de confianza del 95%. La sensibilidad analítica para la determinación de proteína C reactiva es de
0,02 mg/dL (0,2 mg/L).
SENSIBILIDAD FUNCIONAL
La sensibilidad funcional se define como la menor concentración que se puede medir con un coeficiente de
variación entre ensayos del 20%. Se calcula que la sensibilidad funcional es de < 0,011 mg/dL (0,11 mg/L).
EQUIVALENCIA
aceptado. Los valores de proteína C reactiva humana obtenidos con el ensayo CRPH IMMAGE se
compararon con los valores obtenidos usando un método de ensayo nefelométrico automatizado (NIA)
disponble comercialmente. En el análisis se incluyeron muestras de suero con valores normales y anormales
de proteína C reactiva.
METODO NIA
N 162
Pendiente 0,982
Intersección -0,0101
Media (IMMAGE) 1,4094
Media (NIA) 1,4461
5,8 mg/dL. Para obtener información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones
27 y 28 de la bibliografía al final de esta hoja de información química.

PRECISION
TIPO DE TIPO DE 1 D.S. VALOR DE % C.V.

PRECISION MUESTRA TRANSICIONa
(mg/dL) (mg/L) (mg/dL) (mg/L)
Intraserie Suero/Plasma 0,005 0,05 0,1 1,0 5,0
Total Suero/Plasma 0,0075 0,075 0,1 1,0 7,5

a
IMMAGE evaluados usando las directrices propuestas en el NCCLS EP5-A.29 Cada laboratorio debe

medio (mg/dL)
del
análisis
(mg/dL)
Nivel de suero 2 80 1,34 0,04 3,0
Nivel de suero 3 80 3,9 0,17 4,3
Nivel de suero 2 80 1,34 0,05 3,8
Nivel de suero 3 80 3,9 0,17 4,4

a
AVISO

(Ref. 962258). Este producto tiene licencia bajo la patente estadounidense 6,040,147 (Ridker et al.)
REFERENCIAS
1. Pepys, M.B., et al., C-reactive protein fifty years on., Lancet, 21:653 (1981).
2. Pepys, M.B. and Baltz, M.L., Acute phase proteins with special reference to C-reactive protein and related
proteins (Pentraxins) and serum amyloid A protein. Adv. Immunol., 34:141 (1983).
3. Dati, F., et al., Consensus of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP
reference material. Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 34:517-520 (1996).
4. Kushner, D.L. and Rzewricki, D.L., The Acute Phase Response: General Aspects, Ballicre's Clinical
Rheumatology., 8:513-530 (1994).
5. Hind, C.R.H. and Pepys, P.M., The role of serum C-reactive protein (CRP) measurement in clinical
practice. Int. Med. 5:112-151 (1984).
6. Burtis, C.A. and Ashwood. E.R., "Tietz Textbook of Clinical Chemistry," 3rd Edition. W.B. Saunders,
Philadelphia, PA. (1999).
7. Thompson, S.B., et al., Hemostatic factors and the risk of myocardial infarction or sudden death in patients
with angina pectoris. European Concerted Action on Thrombosis and Disabilities Angina Pectoris Study
Group. N. Eng. J. Med., 332:635-641 (1995).
8. Liuzzo, G., et al., The prognostic value of CRP and serum amyloid A protein in severe unstable angina. N.
Eng. J. Med., 331:417-424 (1994).
9. Pietila, K.O., et al., Serum CRP concentration in acute myocardial infarction and its relationship to mortality
during 24 months of follow-up in patients under thrombolytic treatment. Eur. Heart J., 17:1345-1349
(1996).
10. Pietila, K.O., et al., Acute phase reaction infarct size, and in-hospital morbidity in myocardial infarction
patients treated with streptokinase or recombinant tissue-type plasminogen activator. Ann. Med.,
23:529-535 (1991).
11. George, D.A., C-Reactive Protein, Inflammation and Cardiovascular Disease. Part 2: The Predictive Value
of C-Reactive Protein in Acute Coronary Syndromes. Scripps News: Volume 14 Number 2.
12. Kuller, L.H., Relationship of CRP and coronary heart disease in the MRFIT nested case-control study. Am.
J. Epidemiol., 144:537-547 (1996).
13. Koenig, W., et al., CRP, a sensitive marker for inflammation, predicts future risk of coronary heart disease
in initially healthy middle-aged men. Results from the MONICA-Augsburg Cohort Study. Circulation,
99:237-242 (1999).
14. Hutchinson, W.L., et al., Immunoradiometric assay of circulating C-reactive protein: age related values in
the adult general population. Clin. Chem., 46:934-938 (2000).
15. Visser, M., et al., Elevated C-reactive protein levels in overweight and obese adults. JAMA, 282:2131-2135
(1999).

16. Cook, D.G., et al., C-reactive protein concentration in children: relationship to adiposity and other
cardiovascular risk factors. Atherosclerosis, 149:139-150 (2000).
17. Ridker, P.M., et al., Hormone replacement therapy and increased plasma concentration of C-reactive
protein. Circulation, 100:713-716 (1999).
18. Das, I., Raised C-reactive protein levels in serum from smokers. Clin. Chim. Acta, 153:9-13 (1985).
Clin. Chem., 40/6, 934-938 (1994).
Jersey (1983).
25. Kricka, L. J., "Interferences in Immunoassays - Still a Threat", Clin. Chem., 46:1037-1038 (2000).
26. Bjerner, J., et al., "Immunometric Assay Interference: Incidence and Prevention", Clin. Chem., 48:613-621
(2002).
(1987).
29. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Evaluation of Precision Performance of Clinical
Chemistry Devices; Approved Guideline, NCCLS publication EP5-A, Wayne, PA (1999).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® DNB
Información Química Antidesoxirribonucleasa B
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo DNB, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador DNAse B, se
destina a la determinación cuantitativa de anticuerpos humanos para la desoxirribonucleasa B en suero por
IMPORTANCIA CLINICA
La desoxirribonucleasa B es una de varias enzimas extracelulares producidas por los estreptococos beta
hemolíticos del grupo A. Debido a que esta enzima se produce en grandes cantidades por los serotipos del
grupo A y no en cantidades significativas por otros grupos serológicos (C y G), la antidesoxirribonucleasa B es
una prueba confiable de anticuerpos estreptocócicos en infecciones cutáneas y faríngeas. La medición de
antidesoxirribonucleasa B es de ayuda en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con fiebre reumática
aguda, glomerulonefritis aguda, corea de Sydenham, escarlatina, faringitis y muchas otras enfermedades
causadas por el estreptococo del grupo A. A diferencia de la antiestreptolisina O, la antidesoxirribonucleasa B
es menos susceptible de dar resultados falsos positivos causados por crecimiento bacteriano en la muestra,
hepatopatía u oxidación del antígeno. Para determinar la presencia de una infección por estreptococos del
grupo A, se recomienda realizar una prueba de ASO junto con la de antidesoxirribonucleasa B, especialmente
cuando los títulos de ASO son dudosos.1,2,3,4
METODOLOGIA
El análisis DNB IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Antidesoxirribonucleasa B(muestra) + Desoxirribonucleasa B ligada a partícula(antígeno) [Complejo antidesoxirribonucleasa B(muestra) - antígeno]

S014488L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 DNB

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Las muestras deben obtenerse siguiendo el procedimiento normal para cualquier ensayo de laboratorio
clínico.5 Siempre que sea posible debe utilizarse una muestra recién extraída de un paciente en ayunas. En
la sección de INFORMACION ADICIONAL SOBRE EL PROCEDIMIENTO de esta hoja de información
química se presenta un lista de los anticoagulantes analizados.
1. Los tubos de sangre deben estar siempre cerrados, en posición vertical y con el tapón hacia arriba. Se
debe separar la muestra de las células tan pronto como sea posible. Se recomienda un límite de dos
horas desde la recolección.6
2. Las muestras separadas no deben permanecer entre +15°C y +30°C por más de 8 horas. Si no se
analizan las muestras en 8 horas, se deben almacenar entre +2°C y +8°C. Si no se realizan los análisis
en 72 horas, o si el suero separado se va a almacenar más de 72 horas, las muestras de suero se deben
congelar entre -15°C y -20°C. Las muestras de suero congeladas deben descongelar se solamente una
vez. Puede haber deterioro del compuesto en muestras que han sido congeladas y descongeladas
repetidamente.6
VOLUMEN DE MUESTRA
DNB Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho de Reactivo DNB (antígeno) 1

Tarjeta de código de barras del Reactivo DNB 1
Calibrador DNAse B (1 mL) 1
Tarjeta de código de barras del Calibrador DNAse B 1
Cinta de Calibrador DNAse B 2
Control Vigil™ DNAse B, nivel 1 (4 mL) 2
Control Vigil™ DNAse B, nivel 2 (4 mL) 2
Hoja de asignación de valores 1
AVISO
Solamente se pueden combinar componentes de estuches de reactivo con el
mismo número de lote.


Antígeno 25 µL
Tampón 3 300 µL
INGREDIENTES
Antígeno DNB 4,9 mL

(proteína recombinante purificada ligada a partículas de poliestireno)

(como conservante)
AVISO
La Desoxirribonucleasa B recombinante no está clasificada como biotóxico.


anti-evaporación.

el laboratorio.
Las condiciones de almacenamiento distintas de las recomendadas pueden producir resultados erróneos. El
almacenamiento del reactivo a temperaturas superiores a +45°C afectará negativamente su rendimiento.
2. El Reactivo DNB es estable 30 días si el tapón anti-evaporación está en su lugar. Por otra parte la
3. El Reactivo DNB es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo DNB:
CALIBRACION
Calibrador DNAse B (DNB-CAL), incluido en el estuche de Reactivo DNB.
El Calibrador DNAse B se deriva de plasma humano fresco congelado procesado y desfibrinado con menos
de 0,1% de azida sódica (p/p). El ensayo del Calibrador DNAse B proporciona un valor de respuesta que se
utiliza para ajustar una curva de calibrador preprogramada a partir de la cual se determinan los valores de la
concentración en muestras de análisis.
AVISO
Los números de lote del frasco del Calibrador DNAse B y de la tarjeta de
código de barras deben coincidir.

1. Permita que el contenido del frasco llegue a temperatura ambiente.

2. Mezcle el contenido invirtiendo el frasco suavemente.
PRECAUCION
pruebas aprobadas.
El almacenamiento en condiciones diferentes a las indicadas puede causar resultados erróneos.
Lugar de almacenamiento del Calibrador DNAse B:
VALORES ASIGNADOS DEL CALIBRADOR
Los valores para el IMMAGE están impresos en la hoja de asignación de valores.
INSTRUCCIONES ADICIONALES PARA EL USO DE CODIGOS DE BARRAS
1. Ubique la etiqueta de código de barras que viene con el calibrador.

2. Coloque la etiqueta correspondiente en un tubo de ensayo vacío de 13 x 100 mm o de 16 x 100 mm. El
tubo etiquetado se debe guardar para usar más adelante.
3. Coloque el calibrador correspondiente en una copa de muestras.
4. Coloque la copa correspondiente en el tubo de ensayo etiquetado.
5. Coloque el tubo en una gradilla de muestras.

6. Repita los pasos 1 a 5 para los calibradores adicionales que haya. Siga colocando los calibradores en la
misma gradilla de muestras.
7. Abra la tapa del compartimento de muestras.
8. Coloque las gradillas con calibradores en las posiciones A y B del carrusel de muestras.
9. Cierre la tapa del compartimento de muestras.
INFORMACION SOBRE LA CALIBRACION
2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo DNB cuando cambie el número de lote del Tampón 3 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para DNB es estable un mínimo de treinta (30) días.
LOCALIZACION DE FALLOS Manual de Operación IMMAGE contiene explicaciones de los mensajes de
error.
CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda analizar diariamente por lo menos dos niveles de material de control, normal y anormal. Estos
controles deben analizarse con cada nueva calibración, con cada nuevo lote de reactivo o tampón y después
de realizar procedimientos específicos de mantenimiento o de localización de fallos tal como se describe en el
Manual de Operación IMMAGE. El uso más frecuente de controles o el uso de controles adicionales se deja a
elección del usuario y debe basarse en la cantidad de trabajo y su flujo.
Los resultados de control de calidad fuera de rango deben evaluarse y manejarse según se describe en la
Sección 5, PROCEDIMIENTOS DE CONTROL.


CONTROLES NECESARIOS
Control Vigil DNAse B, niveles 1 y 2 (incluidos en el estuche de Reactivo DNB)
El control ensayado Vigil DNAse B es un líquido estabilizado diseñado para monitorizar el desempeño general
de los sistemas de análisis de antidesoxirribonucleasa B en el laboratorio clínico. El uso de dos niveles de
control le permite al técnico de laboratorio ver cambios en la calibración, así como errores e imprecisiones
analíticos. No es el propósito que el Control Vigil DNAse B sea usado como estándar.
El Control Vigil DNAse B se deriva de plasma humano fresco congelado procesado y desfibrinado con menos
de 0,1% de azida sódica (p/p). La preparación de estos controles estabilizados líquidos elimina los errores
comunes de dispensación, secado y reconstitución de productos de control lioflizados.7,8,9,10
Para evaluar el desempeño del sistema, cuando se utilizan estos materiales de control, es imprescindible
seguir exactamente los procedimientos que figuran en el Manual de Operación IMMAGE.
PREPARACION DE CONTROLES
1. Antes de dispensar, mezcle el contenido con un movimiento giratorio suave.

2. Para evitar fugas a la tapa, se debe almacenar en posición vertical y no mezclar por inversión.
PRECAUCION
pruebas aprobadas.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL CONTROL
Los controles permanecen estables hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta si se almacenan
tapados en su envase original entre +2°C y +8°C.
Para aumentar el tiempo de estabilidad, saque el frasco de la temperatura de almacenamiento especificada,

dispense el control necesario y vuelva a poner el frasco inmediatamente a la temperatura de almacenamiento
especificada.
Lugar de almacenamiento del Control Vigil DNAse B:

VALORES DEL ENSAYO
Los valores para el IMMAGE están impresos en la hoja de asignación de valores.
Los VALORES MEDIOS se establecieron mediante el análisis repetido de muestras representativas de

materiales de control por parte de los laboratorios participantes.
El RANGO DE DESEMPEÑO se obtuvo combinando los cálculos de varianza de análisis determinados por los
datos de los laboratorios participantes y otros estudios disponibles actualmente. Los resultados promedio
obtenidos en el laboratorio deben quedar dentro del rango de desempeño, si bien no es necesario que la
recuperación sea idéntica al valor medio mostrado. Los valores fuera del rango pueden indicar un desempeño
insatisfactorio. Las causas de estas discrepancias pueden ser variaciones en la técnica, el equipo, el
calibrador, etc., y el técnico del laboratorio debe evaluarlas y corregirlas antes de informar los resultados.
PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
Los valores del rango de referencia de DNB para antidesoxirribonucleasa B en suero humano se establecieron
usando el Sistema Inmunoquímico IMMAGE para una población de 310 adultos de ambos sexos,
aparentemente sanos procedentes de California.
Beckman Coulter 187 U/mL
Laboratorio

Debido a la variación asociada a las características de la población, es importante tener en cuenta que cada
laboratorio debe establecer su propio límite superior de normalidad.11,12
El límite superior de normalidad se define generalmente como el valor más alto que es superado sólo por el
20% de la población.4 Los valores normales pueden variar según la estación del año, la edad y la localización
geográfica del paciente.11,12
Un solo análisis de DNB puede no ser clínicamente significativo debido a la variación de los valores de DNB
en la población normal.1 Al efectuar un diagnóstico deben tenerse en cuenta tanto los estudios clínicos como
los de laboratorio.
Para obtener más información sobre cómo establecer rangos de referencia específicos para su laboratorio,
Los resultados del análisis de DNB se presentan en las unidades U/mL preestablecidas. En caso de

Se analizaron los siguientes anticoagulantes con el análisis de regresión de Deming con un mínimo de
50 muestras apareadas de suero y plasma humanos. Los valores de suero (X) que variaban entre 54 U/mL y
447 U/mL se compararon con los valores de plasma (Y), y se obtuvieron los siguientes resultados.
ANTICOAGULANTE NIVEL DE ANALISIS DE REGRESIÓN

ANTICOAGULANTE DE DEMING
ANALIZADOa (U/mL)
EDTA 1,5 mg/mL Y=1,16X +8,9
Heparina de litio 14 Unidades/mL Y=1,12X +6,0
Heparina sódica 14 Unidades/mL Y=1,12X +7,1


LIMITACIONES
1. Las infecciones estreptocócicas ya tratadas con antibióticos pueden no producir resultados elevados.1
2. Los resultados del ensayo de antidesoxirribonucleasa B anormalmente altos no deben utilizarse como
único indicador diagnóstico y deben ser comparados con otros estudios clínicos.1 Los resultados
múltiples obtenidos en varias pruebas, efectuadas a intervalos semanales o quincenales, son más
apropiados.
3. Los valores del Calibrador DNAse B son específicos para Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE sólo si se
utilizan reactivos Beckman Coulter. No se recomienda usar el Calibrador DNAse B con otros reactivos o
procedimientos de análisis.
producir señales extrañas de dispersión de la luz para el IMMAGE, lo que da lugar a unidades de
velocidad de calibración variables.
5. Los materiales de control pueden ser más viscosos que el suero normal. Es preciso tener cuidado cuando
se pipetean volúmenes pequeños de control. Al aspirar el control, se recomienda sostener la punta de la
pipeta un poco por debajo del menisco para evitar que se adhiera excesiva cantidad de material en la
punta. En los sistemas automatizados, se recomienda utilizar una menor velocidad.
6. Solamente se pueden combinar componentes de estuches de reactivo con el mismo número de lote.
INTERFERENCIAS
SUSTANCIAS ORIGEN NIVEL EFECTO

COMPROBADO OBSERVADO
Factor reumatoide Humano 22 - 442 UI/mL Ninguno
Bilirrubina Porcina 5 - 30 mg/dL Ninguno
Lípidos Intralipida 125 - 750 mg/dL Ninguno†
Hemoglobina Humana 100 - 500 mg/dL Ninguno

a
3. †Debido a las propiedades de alta dispersión de la luz en muestras lipémicas, la cuantificación de DNB por
nefelometría puede no ser posible o puede producir resultados inexactos. Elimine los lípidos de las
muestras lipémicas por medio de ultracentrifugación (10 000 x g durante 3 minutos) antes de determinar la
concentración de DNB.
ESPECIFICIDAD
Esta prueba es específica para anticuerpos contra desoxirribonucleasa B.

RANGOS ANALITICOS
El ensayo de DNB está diseñado para detectar concentraciones de antidesoxirribonucleasa B utilizando una
dilución inicial de muestra de 1:6.
TIPO DE RANGO ANALITICO DE

Suero Inicial: 50 a 600 U/mL

Ampliado: 50 a 21 600 U/mL

SENSIBILIDAD
de confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de antidesoxirribonucleasa B es de 50 U/mL.

EQUIVALENCIA
La comparación de métodos se evaluó mediante el análisis de regresión de Deming de muestras con un

método clínico aceptado. Los valores de antidesoxirribonucleasa B humana obtenidos con el ensayo DNB
IMMAGE se compararon con los valores obtenidos usando un método nefelométrico automatizado (NIA)
disponible en el mercado. En el análisis se incluyeron muestras de suero con valores normales y anormales
de antidesoxirribonucleasa B.
Tabla 7.0 Valores de la comparación de métodos
Método NIA
N 101
Pendiente 0,885
Intersección -99,0
Media (IMMAGE) 545
Media (NIA) 383
Los valores de la comparación de métodos se determinaron usando muestras de pacientes con valores desde
50 a 2375 U/mL. Para obtener información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las
PRECISION
a los límites máximos de precisión permitidos que se presentan en la Tabla 8.0. Estos límites máximos se
TIPO DE TIPO DE D.S. % C.V. VALOR DE TRANSICIONa

PRECISION MUESTRA (U/mL) (U/mL)
Intraserie Suero 12 5,0 240
Total Suero 16 6,5 246

la D.S. para determinar la aceptabilidad del ensayo de precisión. Cuando la media de los datos de un estudio de precisión sea mayor
que el valor de transición, compare el %C.V. del ensayo con el %C.V de la tabla para determinar su aceptabilidad. Valor de transición =
(D.S. tabla/C.V. tabla) x 100.

En la siguiente tabla se muestran los datos de precisión comparativo para el Sistema Inmunoquímico IMMAGE
evaluados usando las directrices propuestas en el NCCLS EP5-A.18 Cada laboratorio debe establecer los
límites de su propio instrumento para propósitos de comparación.

PRECISION medio (U/mL)
del
análisis
(U/mL)
Nivel de suero 2 80 319 6,6 2,1
Nivel de suero 3 80 433 8,3 1,9
Nivel de suero 2 80 319 7,3 2,3
Nivel de suero 3 80 433 9,3 2,1

a
AVISO
962258).

REFERENCIAS
1. Klein, G. C., "Immune Response to Streptococcal Infection (Antistreptolysin O, Antideoxyribonuclease B),"
Manual of Clinical Immunology, 2nd Edition, pp. 431-440 (1980).
2. Kaplan, E. L., B. F. Anthony, S. S. Chapman, E. M. Ayoub, and L. W. Wannamaker, "The Influence of the
Site of the Infection on the Immune Response to Group A Streptococci," J. Clin. Invest. 49:1405-1414
(1970).
3. Wannamaker, L. W., "Immunology of Streptococci," Immunology of Human Infection, pp. 47-92 (1981). In
A. J. Nahmias and R. J. O'Reilly (eds.), Plenum Publishing Corp., New York.
4. Ferrieri, P., "Immune Response to Streptococcal Infections," Chapter 50 in Manual of Clinical Laboratory
Immunology, 3rd edition, N. R. Rose, H. Freidman, and J. L. Fahey (eds.), American Society for
Microbiology, Washington D. C., pp. 336-341 (1986).
7. Williams, G. Z., D. S. Young, M. R. Stein, and E. Cotlove, "Biological and Analytic Components of Variation
in Long-Term Studies of Serum Constituents in Normal Subjects", Clin, Chem. 16:1016 (1970).
8. Helman, E. Z., I. M. Reingold, I. O. Gleason, "Plea for Standardization of Commercial Calibration Materials
for Automated Instruments", Clin. Chem. 17:1144 (1971).
9. Grannis, G. F., "An Optimum System of Quality Control", Clin. Chem. 19:649 (1973).
10. Fraser, C. G., A. N. Fudge, and L. Penberthy, "Evaluation of Precision Using Lyophilized Quality Control
Materials", Ann. of Clinical Biochemistry 15:121 (1978).
11. Klein, G. C., C. N. Baker, and W. L. Jones, "Upper Limits of Normal Anti-Streptolysin-O and Anti-
deoxyribonuclease B Titers," Applied Microbiology, 21:999 (1971).
Jersey (1983).
(1987).
Chemistry Devices; Approved Guideline, NCCLS publication EP5-A, Wayne, PA (1999).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® FER
Información química Ferritina
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo FER, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador para Ferritina,
se destina a la determinación cuantitativa de ferritina en suero humano mediante un inmunoensayo
turbidimétrico.
IMPORTANCIA CLINICA
La ferritina es la proteína principal para el almacenamiento de hierro en el cuerpo humano. La concentración

de ferritina en suero es directamente proporcional al total de hierro almacenado en el cuerpo.(1-6) La medición
de ferritina puede ser útil para el diagnóstico de la anemia y la hemocromatosis (depósitos excesivos de
hierro). Los niveles de ferritina <10 ng/mL generalmente indican anemia ferropénica.7
METODOLOGIA
El Reactivo FER IMMAGE se basa en una muy sensible metodología cinética de inmunoensayo con partículas
en el infrarrojo próximo (NIPIA). Una partícula recubierta con anti-ferritina (AFCP) se liga a las moléculas de
ferritina (FER) de la muestra, lo que forma agregados insolubles que causan turbidez. La turbidez se mide
mediante una fuente de rayos infrarrojos próximos y un detector. La velocidad de agregación de las partículas
es directamente proporcional a la concentración de ferritina en la muestra.
Ferritina(muestra) + AFCP [Ferritina-AFCP (agregados)]

S011317L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 FER

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
2. Si no se analizan las muestras en 8 horas, deben almacenarse entre +2°C y +8°C. Si no se analizan las
muestras en 24 horas, deben congelarse entre -15°C y -20°C. Las muestras congeladas deben
descongelarse solamente una vez. Puede haber un deterioro del compuesto en muestras que han sido
congeladas y descongeladas repetidamente.9
VOLUMEN DE MUESTRA
FER Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho FER 3
Tampón
Reactivo ligado a partículas
Tarjeta de código de barras del Reactivo FER 1

Tampón 140 µL
Reactivo ligado a partículas 100 µL

INGREDIENTES

Tampón FER (tampón amino) 7,75 mL
Reactivo FER ligado a partículas 5,75 mL

(anticuerpo policlonal anti-ferritina ligado a partículas; conejo)

(como conservante)
PRECAUCION

Calibrador para Ferritina (Ref. 468429)

AVISO
No mezclar el reactivo antes de su uso producirá resultados erróneos.
1. Invierta el cartucho suavemente varias veces antes de quitar los tapones de rosca.
anti-evaporación.
el laboratorio.
1. Al terminar el trabajo del día, vuelva a poner los cartuchos en el refrigerador (+2°C a +8°C).
2. Los reactivos FER son estables 30 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra parte,
la duración del reactivo se puede maximizar usando tapones de rosca y almacenándolo entre +2°C y +8°C
al terminar el trabajo del día.
3. Los reactivos FER son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
Diluyente 1
1. El Diluyente 1 es estable en el sistema 30 días si el tapón anti-evaporación está en su lugar.

2. El Diluyente 1 es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena a
temperatura ambiente con el tapón de rosca en su lugar.

Lugar de almacenamiento del Reactivo FER:
CALIBRACION
Calibrador para Ferritina
El Calibrador es estable hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del frasco si se
Lugar de almacenamiento del Calibrador para Ferritina:
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo FER después de reemplazar piezas o realizar procedimientos de
mantenimiento específicos, según se define en el Manual de Operación IMMAGE.
4. La calibración para FER es estable veintiún (21) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda analizar diariamente por lo menos dos niveles de material de control (normal y anormal). Si
desea una lista de controles de Beckman Coulter, consulte el Apéndice A, CALIBRADORES Y CONTROLES.
Estos controles deben analizarse con cada nueva calibración, con cada nuevo lote de reactivo y después de
realizar procedimientos específicos de mantenimiento o de localización de fallos tal como se describe en el

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
El ensayo FER fue valorado de acuerdo con Segundo Protocolo Internacional (80/578) de la Organización
Mundial de la Salud (OMS).
Los rangos de referencia presentados a continuación se obtuvieron de la literatura7 y sólo deben utilizarse
como una guía.
Beckman Coulter Suero Hombres adultos: 20-250 ng/mL

Mujeres adultas: 10-120 ng/mL
Laboratorio
a

Los resultados del análisis de FER se presentan en las unidades ng/mL preestablecidas. En caso de

LIMITACIONES
Las concentraciones extremadamente elevadas de FER (>30 000 ng/mL) en suero pueden causar una
condición de exceso de antígeno y producir un valor de FER bajo en el Sistema IMMAGE. Si la condición
clínica del paciente no corresponde con la concentración de FER informada, diluya la muestra con solución
salina y repita la prueba.
Puede producirse un efecto de dilución en las muestras FER si están contaminadas con heparina inyectable.
Este efecto suele verse en muestras de pacientes con catéteres permanentes (p. ej. los pacientes oncológicos
y los sometidos a diálisis). Para conseguir una muestra sin heparina, extraiga hasta 25 cc de sangre del puerto
de muestreo13 o extraiga hasta 10 mL del puerto arterial del catéter, que puede volver a infundirse cuando se
haya completado el muestreo.14
INTERFERENCIAS
en la dilución inicial de la muestra:
SUSTANCIA ORIGEN NIVEL ANALIZADO EFECTO OBSERVADO
2. No deben utilizarse muestras excesivamente hemolizadas. Los eritrocitos lisados pueden liberar ferritina.
3. Las materias particuladas endógenas que típicamente se encuentran en los controles liofilizados y en
algunas muestras de investigación, el plasma parcialmente desfibrinado o el suero lipémico pueden
interferir en la cuantificación de ferritina por inmunoensayo de inhibición por turbidimetría.

4. †Es posible que la cuantificación de proteínas específicas por nefelometría no se pueda efectuar en
RANGO ANALITICO
El ensayo FER está diseñado para detectar concentraciones de ferritina usando una muestra inicial al 1:2.
TIPO DE MUESTRA RANGO ANALITICO

DE BECKMAN COULTER
Suero Inicial: 10 a 450 ng/mL

Ampliado: 5,0 a 10 000 ng/mL
Si el valor de una muestra es ">10 000 ng/mL", informe los resultados como >10 000 ng/mL o diluya la
muestra con solución salina y vuelva a realizar la prueba. Se debe aplicar el factor de dilución
correspondiente al resultado informado.

SENSIBILIDAD
de confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de ferritina es de 5,0 ng/mL.

EQUIVALENCIA
La equivalencia se evaluó mediante el análisis de correlación de Deming de muestras con un método clínico
aceptado. Los valores de ferritina obtenidos en suero con el ensayo IMMAGE FER se compararon con los
valores obtenidos usando el Sistema IMx de Abbott*.
SISTEMA IMx
N 116
Pendiente 1,059
Intersección -6,5
Media (IMMAGE) 182
Media (IMx) 178
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras de pacientes con valores de ferritina de 6,0 a
445 ng/mL. Para obtener información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las
PRECISION

PRECISION (ng/mL) TRANSICIONa

* IMx es una marca registrada de los Laboratorios Abbott.


medio (ng/mL)
del
análisis
(ng/mL)
Nivel de suero 2 80 172 5,3 3,0
Nivel de suero 3 80 397 10,5 2,6
Nivel de suero 2 80 172 7,1 4,1
Nivel de suero 3 80 397 12,4 3,1

a
El cálculo de valores para suero se basa en los datos de 1 sistema, funcionando 20 días, 2 veces al día, con 2 observaciones en cada
AVISO
Para mayor información, consulte el Manual de Operación de los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE (Ref.
962258).

REFERENCIAS
1. Jacobs A., Miller F., Worwood M., et. al. "Ferritin in the Serum of Normal Subjects and Patients with Iron
Deficiency and Iron Overload," Br. Med. J., 4:206-8 (1972).
2. Walters G. O., Miller F. M., Worwood M., "Serum Ferritin Concentration and Iron Stores in Normal
Subjects," J. Clin. Pathol., 26;770-772 (1973).
3. Cook J. D., Lipschitz D. A., Miles L. E. M., Finch C. A., "Serum Ferritin as a Measure of Iron Stores in
Normal Subjects," Am. J. Clin. Nutr., 27:681-387 (1974).
4. Lipschitz D. A., Cook J. D., Finch C. A., "A Clinical Evaluation of Serum Ferritin as an Index of Iron Stores,"
N. Engl. J. Med., 290:1213-1216 (1974).
5. Forman D. T., Parker S. L., "The Measurement and Interpretation of Serum Ferritin," Ann. Clin. Lab. Sci.,
10:345-350 (1980).
6. Jacobs A. Path F. R. C., Worwood M., "Ferritin in Serum," Clinical and Biochemical Implications. N. Engl. J.
Med., 292:951-956 (1975).
12. Statland, Bernard E., "Clinical Decision Levels for Lab Tests," Medical Economic Book, Oradel, New Jersey
(1983).
13. Macaluso, Mary M., "The Clinician's Role in the Measurement of Accurate Lab Values," Dialysis &
Transplantation, Volume 30, Number 4, 198-201 (April 2001).
14. National Kidney Foundation Dialysis Outcomes Quality Initiative, Clinical Practice Guidelines for Hemodial-
ysis Adequacy, Guideline 8, http://www.kidney.org/professionals/doqi/guidelines/doqiuphd_iii.html (2000).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® HPT
Información química Haptoglobina
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo HPT, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 1, se destina a
la determinación cuantitativa de haptoglobina humana por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de haptoglobina son de utilidad en el diagnóstico de enfermedades hemolíticas relacionadas con
la formación de complejos hemoglobina-haptoglobina y ciertas enfermedades renales.
METODOLOGIA
El análisis HPT IMMAGE de Beckman mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida
por las partículas suspendidas en la solución, resultantes de los complejos formados durante una reacción
antígeno-anticuerpo.
Haptoglobina(muestra) + Anticuerpo [Haptoglobina(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011318L.EPS
MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Manual de información química IMMAGE 962252 HPT

VOLUMEN DE MUESTRA
HPT Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho HPT 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo HPT 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL
INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL CARTUCHO VOLUMEN

DE REACTIVOS
Anticuerpo HPT 3,9 mL

Solución de exceso de antígeno HPT 3,9 mL


(como conservante)

PRECAUCION
PRECAUCION
pruebas aprobadas.
MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS CON EL ESTUCHE RE REACTIVOS


anti-evaporación.

el laboratorio.
2. Los reactivos HPT son estables 14 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra parte
3. Los reactivos HPT son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo HPT:

CALIBRACION
Calibrador 1
No se requiere preparación.
Lugar de almacenamiento del Calibrador 1
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo HPT cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
4. La calibración para HPT es estable un mínimo de catorce (14) días.
LOCALIZACION DE FALLOS del Manual de Operación del IMMAGE contiene explicaciones de los
mensajes de error.
CONTROL DE CALIDAD
describe en el Manual de Operación del IMMAGE. El uso más frecuente de controles o el uso de controles

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
El ensayo HPT ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para proteínas plasmáticas,
de proteínas séricas humanas (RPPHS), lote 91/0619, por el College of American Pathologists (CAP).3
Los valores del rango de referencia de HPT para la haptoglobina sérica humana se establecieron para una
población de 123 hombres y mujeres adultos aparentemente sanos, procedentes de California, utilizando el
Sistema Immunoquínico IMMAGE.
Laboratorio
a

Los resultados del análisis de HPT se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

INTERFERENCIAS
SUSTANCIAS ORIGEN NIVEL COMPROBADO EFECTO OBSERVADOa
Hemoglobina Humano 100 a 500 mg/dL -15% a -50%

a Los signos más (+) o menos (-) en esta columna significan interferencia positiva o negativa.

RANGOS ANALITICOS
El ensayo HPT está diseñado para detectar concentraciones de haptoglobina en muestras de suero utilizando
una dilución inicial de 1:36.



EQUIVALENCIA
Los valores de haptoglobina humana obtenidos con el ensayo HPT IMMAGE se compararon con los valores
obtenidos usando un Sistema Array® 360. En este análisis se incluyeron muestras de suero con valores
normales y anormales de haptoglobina.
SISTEMA ARRAY 360
N 112
Pendiente 1,004
Intersección -6,80
Media (IMMAGE) 126

PRECISION


a
Tabla 8.0 Valores típicos de imprecisión

DE medio (mg/dL)
PRECISION del
análisis
(mg/dL)
Nivel de suero 2 80 136 3,4 2,5
Nivel de suero 3 80 322 9,2 2,8
Nivel de suero 2 80 136 4,0 3,0
Nivel de suero 3 80 322 11,0 3,4

a
AVISO

(Ref. 962258).
REFERENCIAS
Clin. Chem., 40/6, 934-938 (1994).
Jersey (1983).
8. Tietz, N. W., ed., Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd Edition, W. B. Saunders, Philadelphhia PA
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® IGA
Información química Inmunoglobulina A
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo IGA, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 1, se destina a
la determinación cuantitativa de inmunoglobulina A en suero por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de inmunoglobulina A son de utilidad en el diagnóstico del metabolismo anormal de proteínas y
para valorar la incapacidad del organismo de enfrentarse a agentes infecciosos.
En el caso de que se identifique una paraproteína en suero o en orina, se deben tipificar sus cadenas pesadas
y ligeras y determinar las concentraciones de IgG, IgA e IgM policlonales. Estos estudios confirman si el pico
en el patrón electroforético es en realidad una paraproteína, ayudan a decidir el posible pronóstico e indican si
las inmunoglobulinas policlonales son suficientemente bajas como para dejar al paciente vulnerable a
infecciones.1
METODOLOGIA
El análisis IGA IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Inmunoglobulina A(muestra) + Anticuerpo [Inmunoglobulina A(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011319L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 IGA

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
VOLUMEN DE MUESTRA
IGA Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 446460
Cartucho IGA 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo IGA 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL

INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL
Anticuerpo IGA 7,5 mL

Solución de exceso de antígeno IGA 7,5 mL


(como conservante)
PRECAUCION
PRECAUCION
pruebas aprobadas.



anti-evaporación.
el laboratorio.
2. Los reactivos IGA son estables 14 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra parte la
3. Los reactivos IGA son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo IGA:

CALIBRACION
Calibrador 1
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo IGA cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para IGA es estable un mínimo de catorce (14) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
El ensayo IGA ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para proteínas plasmáticas,
Los valores del rango de referencia de IGA para la inmunoglobulina A sérica humana se establecieron
utilizando un Sistema Array® 360 para una población de 202 adultos de ambos sexos, aparentemente sanos,
Laboratorio
a

Los resultados del análisis de IGA se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

LIMITACIONES
Las muestras que contienen una inmunoglobulina monoclonal pueden producir una condición de exceso de
antígeno y valores artificialmente reducidos. Ya que mediante el uso de electroforesis de proteínas
normalmente se puede detectar la presencia de una proteína M, se debe determinar la validez de los
resultados inmunoquímicos observando su coherencia con un patrón electroforético. Si una muestra tiene
exceso de antígeno en la dilución inicial, vuelva a analizarla en la siguiente dilución más alta para generar un
resultado más coherente con el patrón electroforético.
INTERFERENCIAS

RANGOS ANALITICOS
El ensayo IGA está diseñado para detectar concentraciones de inmunoglobulina A en muestras de suero



EQUIVALENCIA
Los valores de inmunoglobulina A humana obtenidos con el ensayo IGA IMMAGE se compararon con los
normales y anormales de inmunoglobulina A.
SISTEMA ARRAY 360
N 289
Pendiente 1,031
Intersección -2.07
Media (IMMAGE) 280
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras de pacientes con valores desde
10,3 a 3860 mg/dL. Para obtener información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las

PRECISION


a
TIPO MUESTRA Datosa Valor medio D.S.

DE del análisis (mg/dL) % C.V.
PRECISION (mg/dL)
Nivel de suero 2 80 268 7,6 2,8
Nivel de suero 3 80 605 15,4 2,5
Nivel de suero 2 80 268 8,3 3,1
Nivel de suero 3 80 605 19,5 3,2

a
AVISO

(Ref. 962258).
REFERENCIAS
1. Burtis, C. A., and Ashwood, E. R., "Tietz Textbook of Clinical Chemistry," 2nd Edition, W. B. Saunders,
Philadelphia, PA (1994).
Clin. Chem., 40/6, 934-938 (1994).
6. Tietz, N.W., "Clinical Guide to Laboratory Tests," 2nd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1990).
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® IGALC
Información química Inmunoglobulina A
Baja Concentración
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El reactivo IGALC, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador para
proteínas en líquido cefalorraquídeo, se destina a la determinación cuantitativa de inmunoglobulina A humana
en suero y líquido cefalorraquídeo por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
La proporción de la concentración de inmunoglobulinas en LCR y suero detecta aumentos de permeabilidad

de la barrera hematoencefálica y de la síntesis intratecal de inmunoglobulinas.
La permeabilidad de la barrera hematoencefálica al plasma aumenta debido a tumores cerebrales,

hemorragia intracerebral, meningitis, encefalitis e infecciones bacterianas. La síntesis intratecal de
inmunoglobulinas es importante en el diagnóstico de enfermedades del sistema nervioso central (SNC)1.
METODOLOGIA
El análisis IGALC IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Inmunoglobulina A(muestra) + Anti-IgA(anticuerpo) ligada a partículas [Inmunoglobulina A

(muestra)-Anticuerpo (complejo)]
S011320L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 IGALC (447460)

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Se recomienda usar muestras de suero y líquido cefalorraquídeo (LCR).
Suero
LCR
Las muestras de LCR se deben centrifugar antes del análisis para eliminar los posibles contaminantes
Suero
LCR
Las muestras de LCR que no se analicen inmediatamente después de recibirlas se deben refrigerar entre
+2° y +8°C. Las muestras se pueden congelar.6
IGALC (447460) Manual de información química IMMAGE 962252

VOLUMEN DE MUESTRA
Suero
LCR
VOLUMEN
NECESARIO
Calibración 150 µL
Proceso de muestra, por repetición 150 µL
Calibración de IGALC e IGMLC 370 µL

Proceso de muestra, por repetición para IGALC, IGMLC, 300 µL
IGG y ALB

REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho IGALC 1
Reactivo de partículas IGALC
Tarjeta de código de barras del Reactivo IGALC 1
Suero LCR
Volumen de muestra 0,05 µL 2,63 µL
Volumen total de reactivo 306,45 µL 303,37 µL

Reactivo de partículas IGALC 35 µL 35 µL
Diluyente 1 21,45 µL 18,37 µL
INGREDIENTES
CONSTITUYENTES
DEL CARTUCHO DE REACTIVOS VOLUMEN
Reactivo de partículas IGALC 6,5 mL

(Anti-IgA ligada a partículas)
Solución de exceso de antígeno IGALC 3,0 mL


(como conservante)
Además, albúmina de suero bovino y otras sustancias no reactivas necesarias para el

funcionamiento óptimo del sistema.

PRECAUCION
pruebas aprobadas.

Calibrador para proteínas en líquido cefalorraquídeo (Ref. 474020)

anti-evaporación.
evaporación en el recipiente antes de cargar el recipiente en el instrumento. Consulte el Apéndice F para
obtener instrucciones sobre el uso del tapón anti-evaporación.
el laboratorio.

2. Los reactivos IGALC son estables 30 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra
parte la duración del reactivo se puede maximizar usando tapones de rosca y almacenándolo entre
+2°C y +8°C al terminar el trabajo del día.
3. Los reactivos IGALC son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se
almacenan entre +2°C y +8°C con los tapones de rosca en su lugar.
su lugar.
Lugar de almacenamiento del reactivo IGALC:
CALIBRACION
Calibrador para proteínas en líquido cefalorraquídeo
Lugar de almacenamiento del calibrador para proteínas en líquido cefalorraquídeo:

PRECAUCION
No se conoce que la orina transmita enfermedades infecciosas como la
hepatitis o el HIV. No obstante, debido a que este producto contiene
material de origen humano, se debe manipular como si fuera capaz de
2. Vuelva a calibrar el lote de reactivo IGALC cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para IGALC es estable treinta (30) días.

CONTROL DE CALIDAD
PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS

El Análisis IGALC ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para proteínas
plasmáticas, lote CRM 470, de la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC), certificada por el
Bureau of Reference of the European Community (BCR). Esta preparación ha sido designada Preparación de
referencia para proteínas séricas humanas (RPPHS) lote 91/0619 por el College of American Pathologists
(CAP).4
RANGO DE REFERENCIA
Los valores del rango de referencia para la inmunoglobulina A sérica humana se establecieron utilizando el
Sistema Array® 360 en una población de 202 hombres y mujeres aparentemente sanos procedentes de
EE.UU. y se verificaron en el Sistema Inmunoquímico IMMAGE. El rango de referencia para LCR se tomó de
la literatura.1
Beckman Coulter Suero 820 a 4530 mg/L
LCR <2,0 mg/L
Laboratorio

Los resultados del análisis de IGALC se presentan en las unidades mg/L preestablecidas. En caso de
INFORMACION SOBRE EL PROCEDIMIENTO

LIMITACIONES
1. Las muestras que contienen una inmunoglobulina monoclonal pueden producir una condición de exceso
de antígeno y valores artificialmente reducidos. Ya que mediante el uso de electroforesis de proteínas
exceso de antígeno en la dilución inicial, vuelva a analizarla en la siguiente dilución más alta para generar
un resultado más coherente con el patrón electroforético.
2. Los resultados inmunoquímicos de LCR se deben validar observando su coherencia con el patrón
electroforético de las bandas de IgA que pueden indicar un proceso patológico.
INTERFERENCIAS
1. Se analizaron las siguientes sustancias para determinar su interferencia con esta metodología:
Bilirrubina Porcino 2,5-30 mg/dL Ninguno

a
2. Se analizaron las siguientes sustancias en LCR para determinar su interferencia con esta metodología:
3. Cuando se analizan muestras con una dilución externa inferior a 1:72, pueden producirse interferencias no

RANGO ANALITICO
El Análisis IGALC está diseñado para detectar concentraciones de inmunoglobulina A usando una dilución de
muestra de suero inicial de 1:432 y una dilución de muestra de LCR de 1:8.
TIPO DE MUESTRA RANGO ANALITICO

BECKMAN COULTER
Suero Inicial: 108 a 3780 mg/L

Ampliado: 108 a 22.680 mg/L
LCR Inicial: 2 a 70 mg/L

Ampliado: 0,25 a 420 mg/L

SENSIBILIDAD
de confianza del 95%. La sensibilidad para IGALC en suero es de 108 mg/L. La sensibilidad para IGALC en
LCR es de 0,25 mg/L.

EQUIVALENCIA
aceptado. Los valores de inmunoglobulina A humana obtenidos con el Análisis IGALC IMMAGE se
compararon con los valores obtenidos usando el ensayo IGA IMMAGE para muestras de suero, y un método
nefelométrico automatizado (NIA) disponible en el comercio para las muestras de LCR. En el análisis se
incluyeron muestras de suero con valores normales y anormales.
SUERO IMMAGE - IGA LCR NIA
N 50 50
Intersección 91,02 0,56
Media (IGALC) mg/L 2035 6,59
Media (NIA) mg/L 1999 5,72
Coeficiente de correlación 0,984 0,991
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras de suero de pacientes con valores entre 586 y
3660 mg/L, y muestras de LCR con valores entre 0,35 y 22,6 mg/L. Para obtener información sobre cómo
efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 8, 9 y 10 de la bibliografía al final de esta hoja de
información química.
PRECISION
que los límites máximos de precisión permitidos que se presentan en la Tabla 8.0. Estos límites máximos se

PRECISION (mg/L) TRANSICIONa
(mg/L)
LCR 0,50 4,0 12,5
LCR 0,75 6,0 12,5

a
Cuando la media de los datos de un estudio de precisión de ensayo sea menor o igual que el valor de transición, compare la D.S. del
ensayo con la D.S. de esta tabla para determinar la aceptabilidad del ensayo de precisión. Cuando la media de los datos de un ensayo


medio (mg/L)
del
análisis
(mg/L)
Nivel de LCR 2 80 29,3 0,72 2,5
Nivel de LCR 3 80 59,8 2,29 3,8
Nivel de suero 2 80 1818 60,3 3,3
Nivel de suero 3 80 2922 89,7 3,1
Nivel de LCR 2 80 29,3 0,79 2,7
Nivel de LCR 3 80 59,8 2,70 4,5
Nivel de suero 2 80 1818 64,7 3,6
Nivel de suero 3 80 2922 103,3 3,5

a
AVISO
(Ref. 962258).

REFERENCIAS
1. Burtis, C. A., and Ashwood, E. R., "Tietz Texbook of Clinical Chemistry," 3rd Edition, W. B. Saunders,
4. Whicher, J. T., Ritchie, R. F., Johnson, A. M., Baudner, S., Bienvenu, J., Blirup-Jensen, S., Carlstrom, A.,
Dati, F., Ward, A. M., and Svendsen, P. J., New International Reference Preparation for Proteins in Human
Serum (RPPHS), Clin. Chem. 40/6, 934-938 (1994).
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® IGE
Información Química Inmunoglobulina E Total
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El reactivo Inmunoglobulina E (IGE) total, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el
Calibrador IGE, se destina a la determinación cuantitativa de inmunoglobulina E humana (IgE) total en suero o
en plasma mediante turbidimetría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
IgE es una inmunoglobulina que forma parte de la familia de proteínas descrita por vez primera en la década
de los 60.1,2 IgE, como todas las inmunoglobulinas, es producida por las células plasmáticas en respuesta a
estímulos antigénicos. Sin embargo, es única en cuanto a ciertos aspectos estructurales y el papel que
desempeña en las enfermedades alérgicas.
Los valores de IgE total en suero suelen utilizarse para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades atópicas
tales como asma, fiebre del heno, dermatitis atópica y urticaria. Se ha usado para distinguir individuos
atópicos de los no atópicos que presentan síntomas similares a los de la alergia.3 Además, hay estudios que
también demuestran que el aumento de los niveles de IgE en la sangre del cordón umbilical y en niños
pequeños puede ser un predictor de futuras tendencias atópicas.4,5
Los niveles normales de IgE en circulación son extremadamente bajos en comparación con otras
inmunoglobulinas. Los niveles de IgE en el nacimiento son prácticamente indetectables pero aumentan en los
adultos no alérgicos.6 Los niveles elevados suelen verse comúnmente en casos de enfermedades alérgicas,7
infecciones parasitarias,8 aspergilosis pulmonar,9 síndrome de Wiskott-Aldrich10 y mieloma.11
Los niveles de IgE en suero pueden variar como resultado de la dieta, los antecedentes genéticos, la situación
geográfica y otros factores. Se recomienda por ello que se utilicen los valores de IgE total junto con otros
análisis clínicos para establecer un diagnóstico.
METODOLOGIA
El análisis IGE IMMAGE se basa en la metodología NIPIA (Inmunoensayo de partículas próximas a infrarrojo).
Una partícula cubierta de anticuerpo anti-IgE se une a IgE en la muestra del paciente, lo que produce la
formación de agregados no solubles que provocan turbidez. La velocidad de formación de agregados es
directamente proporcional a la concentración de IgE en la muestra.
Manual de información química IMMAGE 962252 IGE

IgE(muestra) + anti-IgE ligada a particulas(anticuerpo monoclonal) [IgE(muestra) - particules

Mab complejo]
S014854L.EPS
MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Se recomienda utilizar muestras de suero. Pueden utilizarse muestras de plasma (EDTA, heparina de litio y
heparina de sodio).
Las muestras de suero o plasma deben obtenerse siguiendo el procedimiento habitual para cualquier ensayo
de laboratorio clínico.12 Siempre que sea posible deberá utilizarse suero o plasma recién extraídos de un
paciente en ayunas. Los anticoagulantes analizados se mencionan en la sección INFORMACION ADICIONAL
físicamente el suero o el plasma de las células dentro de las dos horas siguientes a la recolección.13
2. Si no se analizan las muestras de suero en 8 horas, deben almacenarse entre +2°C y +8°C durante un
máximo de 72 horas. Las muestras de suero pueden almacenarse entre -15°C y -20°C durante un máximo
de 2 meses si se congelan dentro de las 24 horas siguientes a su recolección. Las muestras congeladas
sólo pueden descongelarse una vez Puede haber un deterioro del compuesto en muestras que han sido
3. Las muestras de plasma pueden almacenarse entre +2°C y +8°C durante un máximo de 72 horas. No
deben congelarse.
Condiciones adicionales de almacenamiento y estabilidad de la muestra específicas del laboratorio:
VOLUMEN DE MUESTRA
Consulte el Apéndice C, Plantilla de muestra, para ver los volúmenes de muestra.
IGE Manual de información química IMMAGE 962252

Criterios para el rechazo de muestras específicos del laboratorio:
Instrucciones especiales para la preparación del paciente específicas del laboratorio:

REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho IGE (tampón de reacción y anticuerpo) 3

Calibrador IGE, 2 mL 1
Tarjeta de código de barras del reactivo IGE 1
Tarjeta de código de barras del calibrador IGE 1
Tiras de calibrador IGE 2
Hoja de asignación de valores 1
Suero

Partícula recubierta de anticuerpo 47 µL
Tampón de reacción 140 µL
Diluyente 1 55 µL

INGREDIENTES
Anticuerpo IgE 3,0 mL

(anticuerpo anti-IgE de ratón unido a partícula)
Tampón de reacción 7,7 mL

(como conservante)
CONSTITUYENTES DEL CALIBRADOR
IgE humano 2 mL
(diluido en una matriz no sérica)

(como conservante)
Albúmina de suero bovino (BSA) 6,0%
PRECAUCION
pruebas aprobadas.


Centrífuga con capacidad de 90.000 × g

de burbujas y, si las hay, elimínelas.
anti-evaporación.
cada recipiente para verificar la presencia de burbujas y, si las hay, elimínelas. Coloque el tapón anti-
el laboratorio.
2. El reactivo IGE es estable 14 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra parte la
duración del reactivo se puede maximizar usando tapones de rosca y almacenándolo entre +2°C y +8°C
3. El reactivo IGE es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
Diluyente 1
1. El diluyente 1 es estable en el sistema 30 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar.

2. El diluyente 1 es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena a
temperatura ambiente con los tapones de rosca en su lugar.

Lugar de almacenamiento del Reactivo IGE:
CALIBRACION
Calibrador IGE (incluido en el estuche de reactivos)
RESUMEN DEL CALIBRADOR
El calibrador IGE es una preparación de suero IgE humano diluido en una matriz no sérica que contiene BSA,
sales y <0,1% de azida de sodio (p/p). El análisis del calibrador IGE ofrece un valor de respuesta utilizado por
el instrumento para el ajuste de una curva de respuestas de dosis preprogramada a partir de la cual se
determinan los valores de concentración en las muestras de prueba.
Lugar de almacenamiento del Calibrador IGE:
LIMITACIONES DEL CALIBRADOR
El calibrador IGE es específico para cada número de lote. Debe utilizarse junto con el mismo número de lote
del reactivo Inmunoglobulina E total.

VALORES ASIGNADOS AL CALIBRADOR
El valor asignado al Calibrador IGE se determinó utilizando una matriz de múltiples instrumentos, series y
repeticiones. Consulte la Hoja de asignación de valores del estuche de reactivos para ver los valores
asignados al calibrador.
ESTANDARIZACION DEL CALIBRADOR
El Calibrador IGE se estandarizó según la 2ª Preparación de referencia internacional (IRP 75/502) de la OMS
para Inmunoglobulina E.14
INSTRUCCIONES ADICIONALES DEL CODIGO DE BARRAS
1. Observe la etiqueta del código de barras que se incluye con el calibrador.

2. Coloque la etiqueta apropiada en un tubo de ensayo vacío de 13 × 100 mm o 16 × 100 mm. El tubo de
ensayo etiquetado puede guardarse para su uso posterior.
3. Ponga 150 µL de Calibrador IGE en una copa de muestras de 0,5 mL.
4. Coloque la copa de muestras en el tubo de ensayo etiquetado.
5. Coloque el tubo etiquetado en un bastidor de muestras.
6. Abra la tapa del compartimento de muestras y coloque el bastidor en el carrusel.
7. Cierre la tapa del compartimento de muestras y ejecute la prueba.
INFORMACION SOBRE CALIBRACION
2. Vuelva a calibrar el lote de reactivo IGE al reemplazar piezas o realizar procedimientos de mantenimiento
específicos, según se define en el Manual de Operación IMMAGE.
3. El sistema Inmunoquímico IMMAGE ha sido diseñado para realizar un mínimo de calibraciones. Las
control de calidad realizados cada día de ensayo.
4. La calibración para IGE es estable un mínimo de treinta (30) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD
Estos controles deben analizarse con cada nueva calibración, con cada nuevo lote de reactivo y después de
realizar procedimientos específicos de mantenimiento o de localización de fallos tal como se describe en el

Puede insertar copias de estas instrucciones en la Sección 5, PROCEDIMIENTOS DE CONTROL. Los
resultados de control de calidad fuera de rango deben evaluarse y manejarse según se describe en la
Sección 5.
PROTOCOLO ANALITICO
muestras con código de barras o programe y cargue los controles y muestras sin dichos códigos para
3. Siga los protocolos de operación indicados en la Guía de Consulta Rápida o en el Manual de Operación
IMMAGE.
CALCULOS

Cada laboratorio debe establecer su propio rango de referencia en función de su población. El siguiente rango
de referencia se obtuvo a partir de un estudio con 134 adultos no alérgicos, realizado en Beckman Coulter
ACCESS®15 y verificado16 mediante el análisis IGE IMMAGE.
Tabla 2.0 Rangos de referencia
TIPO DE MUESTRA NUMERO DE MUESTRAS RANGO 95%a

(UI/mL)
Beckman Coulter Suero 134 1,31 a 165,3
TIPO DE MUESTRA NUMERO DE MUESTRAS RANGO 95%

(UI/mL)
Laboratorio
a
Estimación no paramétrica del rango de confianza del 95%.
correspondientes se pueden especificar en la Sección 6, INFORME DE RESULTADOS.
consulte las publicaciones 17, 18 y 19 de la bibliografía al final de esta hoja de información química.

Los resultados del análisis de IGE se presentan en las unidades UI/mL preestablecidas. En caso de
forma automática. Se debe introducir un factor de conversión cuando se selecciona una categoría de unidades
que no sea la de la unidad preestablecida.
Beckman Coulter recomienda un factor de conversión de 2,420 para convertir UI/mL a ng/mL (1 UI/mL =
2,4 ng/mL).
1. En la pantalla de configuración, seleccione <7>, Units.

2. Seleccione ng/mL como la unidad para IGE.
3. Escriba 2,4 como el factor de conversión de IGE.
Si desea más información sobre unidades y factores de conversión, consulte la sección de configuración del
sistema del Manual de Operación IMMAGE.

RESULTADOS DE LA PRUEBA DE ANTICOAGULANTE
Los siguientes anticoagulantes se evaluaron mediante análisis de regresión de Deming con un mínimo de
40 pares de muestras de suero y plasma humano. Se compararon valores de suero (X) de entre 5,01 UI/mL y
754 UI/mL con los valores de plasma (Y), y se obtuvieron los siguientes resultados:
Tabla 3.0 Resultados de la prueba de anticoagulante
ANTICOAGULANTE NIVEL DE ANTICOAGULANTE ANALISIS DE REGRESION

ANALIZADO DE DEMING (UI/mL)
Heparina de litio 14 Unidades/mL Y = 1,013X + 2,55; r = 0,996
Heparina de sodio 14 Unidades/mL Y = 0,996X + 4,93; r = 0,995
EDTA 1,5 mg/mL Y = 0,956 + 3,55; r = 0,998
LIMITACIONES
Las muestras pueden medirse con precisión dentro del rango del informe de este ensayo (5 a 30.000 UI/mL).
Las muestras de menos de 5 UI/mL deben informarse como "<5 UI/mL". Las muestras con concentraciones
superiores a 30.000 UI/mL pueden arrojar falsos resultados bajos. Las muestras de las que se sospecha que
pueden tener concentraciones de esta magnitud deberán diluirse en una proporción 1:100 y repetirse.
Los pacientes con altos niveles de factor reumatoide o anticuerpos IgE anti-humanos pueden arrojar
resultados de IgE falsamente elevados.

INTERFERENCIAS

Bilirrubina Porcino 5 a 60 mg/dL Ninguno

Lípidos Triglicéridos humanos 180 a 1.600 mg/dL Ninguno†
Factor reumatoide Humano 65 a 660 UI/mL Ninguno
2. †Es posible que la cuantificación de IgE por turbidimetría no sea posible en muestras lipémicas o que los
resultados sean imprecisos debido a las propiedades de extrema dispersión de luz de la muestra. Las
muestras lipémicas deben delipidarse mediante ultra centrifugación (90.000 × g durante 10 minutos) antes
de determinar la concentración de IgE.
3. La presencia de partículas de polvo y otras materias particuladas en la solución de reacción puede
4. En los ensayos que utilizan anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de que haya interferencia de los
anticuerpos humanos antirratón (HAMA) en la muestra. Los anticuerpos humanos antirratón (HAMA)
pueden estar presentes en las muestras de pacientes que hayan recibido inmunoterapia o procedimientos
de diagnóstico que utilicen anticuerpos monoclonales21,22 o de individuos que hayan estado regularmente
expuestos al contacto con animales. Además, otros anticuerpos heterófilos, como los anticuerpos
humanos anticabra, pueden estar presentes en las muestras de los pacientes.
La interpretación de los resultados debe hacerse en el contexto de la presentación clínica general del
paciente, incluyendo: síntomas, historia clínica, datos de pruebas adicionales y demás información
apropiada.
RANGO ANALITICO
El ensayo IGE está diseñado para detectar concentraciones de inmunoglobulina E utilizando una muestra de
suero/plasma inicial sin diluir (neta).

TIPO DE MUESTRA RANGO ANALITICO BECKMAN COULTER
Suero/Plasma Inicial: 5 a 500 UI/mL

Ampliado: 5 a 30.000 UI/mL
RANGO ANALITICO (determinado en el laboratorio):


Si desea más detalles sobre el rango analítico del laboratorio, consulte la Sección 4, VERIFICACION DE LA
CALIBRACION.
SENSIBILIDAD ANALITICA
La sensibilidad analítica se define como la menor concentración que puede distinguirse de cero con un nivel
de confianza del 95%. La sensibilidad analítica para la determinación de IgE es de 5,0 UI/mL.
SENSIBILIDAD FUNCIONAL
La sensibilidad funcional se define como la menor concentración que puede medirse con un CV interensayo
del 20%. Se estima que la sensibilidad funcional es de 5,0 UI/mL.
EQUIVALENCIA
La equivalencia se evaluó mediante análisis de regresión de Deming de las muestras según un método clínico
aceptado. Los valores de inmunoglobulina E humana obtenidos con el ensayo IGE IMMAGE se compararon
con los valores obtenidos usando un sistema de luminiscencia química automatizado disponible
comercialmente. En el análisis se incluyeron muestras de suero con valores normales y anormales de
inmunoglobulina E.
METODO DE LUMINISCENCIA QUIMICA (EIA)
N 125
Pendiente 1,06
Intersección 2,76
Media (IMMAGE) 79,4
Media (EIA) 72,1
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras de pacientes con valores entre 5,09 y
431 UI/mL. Para obtener información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las

PRECISION
Tabla 8.0 Límites máximos de precisión
TIPO DE TIPO DE MUESTRA D.S. %C.V. VALOR DE TRANSICIONa

PRECISION (UI/mL) (UI/mL)
Total Suero/Plasma 1,5 7,5 20

a
Cuando la media de los datos de un estudio de precisión sea menor o igual al valor de transición, compare la D.S. del ensayo con la
D.S. de esta tabla para determinar la aceptabilidad de la prueba de precisión. Cuando la media de los datos de un estudio de precisión
transición = (D.S. tabla/C.V. tabla) × 100.
En la siguiente tabla se muestran los datos de precisión comparativos en suero para el Sistema
Inmunoquímico IMMAGE evaluados usando las directrices propuestas en el NCCLS EP5-A25. Cada

TIPO DE PRECISION MUESTRA Datosa Valor medio D.S. %C.V.
del análisis (UI/mL)
(UI/mL)

Nivel de suero 2 80 145 7,4 5,1
Nivel de suero 3 80 383 19,9 5,2
Nivel de suero 2 80 145 9,1 6,3
Nivel de suero 3 80 383 28,1 7,3
a
El cálculo de valores en suero se basa en los datos de 1 sistema, funcionando 20 días, 2 veces al día, con 2 observaciones en cada
Para obtener información sobre la realización de pruebas de precisión en el laboratorio, consulte las
AVISO
(Ref. 962254).

REFERENCIAS
1. Ishizaka, K., Ishizaka, T. and Hombrook, M. M., "Physicochemical Properties of Human Reaginic
Antibody", IV. "Presence of a Unique Immunoglobulin as a Carrier of Reaginic Activity", J. Immunol., 97:75
(1966).
2. Johansson, S. G. O., Bennich, H. and Wide, L., "A New Class of Immunoglobulin in Human Serum",
Immunology, 14:265 (1968).
3. Johansson, S. G. O., "In Vitro Diagnosis of Reagein-Mediated Allergic Diseases", Allergy, 33:292-298
(1978).
4. Kobayashi, Y., et al., "Predictive Values of Cord Blood IgE and Cord Blood Lymphocyte Responses to Food
Antigens in Allergic Disorders During Infancy", J. Allergy Clin. Immunol., 94:907-916 (1994).
5. Kjellman, N. I. M., "Predictive Value of High IgE Levels in Children", Acta Paediatr. Scand., 65:465-471
(1976).
6. Kjellman, N., Johansson, S. D. O., Roth, A., "Serum IgE Levels in Healthy Children Quantified by a
Sandwich Technique (PRIST)", Clin. Allergy, 6:51-59 (1976).
7. Halonen, M., et al., "An Epidemiological Study of the Interrelationships of Total Serum Immunogobulin E,
Allergy Skin-test Reactivity and Eosinophilia", J. Allergy Clin. Immunol., 69:221-228 (1982).
8. Villareal, O., et al., "Progressive Eosinophilia and Elevated IgE in Enterobiasis", Allergy, 54:646-648
(1999).
9. Patterson, R., et al., "Serum Immunoglobulin E in Pulmonary Allergic Aspergillosis", J. Allergy Clin.
Immunol., 49:98-99 (1972).
10. Waldman, T. A., et al., "Immunoglobulin E in Immunologic Deficiency Diseases", II. "Serum IgE
Concentration of Patients with Acquired Hypogammaglobulinemia, Thymoma and
Hypogammaglobulinemia, Myotonic Dystrophy, Intestinal Lympangiectasia and Wiskott-Aldrich
Syndrome", J. Immunol., 109:304-310 (1972).
11. Kairemo, K. J., et al., "IgE Myeloma: A Case Presentation and a Review of the Literature", Scand. J. Clin.
Lab Invest., 59:451-456 (1999).
12. Burtis, C. A., and Ashwood, E. R., Tietz Texbook of Clinical Chemistry, 3rd Edition, W. B. Saunders,
14. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Evaluation Methods and Analytical Performance
Characteristics of Immunological Assays for Human Immunoglobulin E (IgE) Antibodies of Defined
Allergen Specificities, Proposed Guideline, NCCLS publication I/LA20-P, Villanova, PA (1992).
15. Chemistry Insert, Beckman Access Immunoassay System, Total IgE, Beckman Coulter Inc., Fullerton, CA
(1998).
16. National Committee for Clinical Laboratory Standards, How to Define and Determine Reference Intervals
in the Clinical Laboratory, Approved Guideline, NCCLS publication C28-A2, Wayne, PA (2000).
17. Tietz, N. W., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1990).

18. Henry, J. B., ed., Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 17th Edition (1984).
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20. Seagroatt, V., Anderson, S. G., "The Second International Reference Preparation of Human Serum
Immunoglobulin E", J Biological Standards, 9:431 (1981).
21. Kricka, L. J., "Interferences in Immunoassays – Still a Threat", Clin. Chem., 46:1037-1038 (2000).
22. Bjerner J., et al., "Immunometric Assay Interference: Incidence and Prevention", Clin. Chem., 48:613-621
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23. Tietz, N. W., ed., Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA
(1987).
Patient Samples, Tentative Guideline, NCCLS publication EP9-T, Villanova, PA (1993).
Chemistry Devices, Approved Guideline, NCCLS publication EP5-A, Wayne, PA (1999).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® IGG
Información química Inmunoglobulina G
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo IGG, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 1, se destina a
la determinación cuantitativa de inmunoglobulina G humana en suero y líquido cefalorraquídeo humanos por
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de gammaglobulina en suero y otros líquidos corporales son de utilidad en el diagnóstico de
enfermedades autoinmunes, sarcoidosis, enfermedad hepática crónica, infecciones crónicas y recurrentes,
tumores cancerosos linfoides, mieloma múltiple e inmunodeficiencia severa combinada y variable.1
infecciones.2
METODOLOGIA
El análisis IGG IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Inmunoglobulina G(muestra) + Anticuerpo [Inmunoglobulina G(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011321L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 IGG

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Suero
LCR
Las muestras de LCR deben centrifugarse antes del análisis para eliminar los posibles contaminantes
Suero
LCR
Las muestras de LCR que no se analicen inmediatamente después de recibirlas deben refrigerarse entre +2°C
y +8°C. Estas muestras pueden congelarse.1
VOLUMEN DE MUESTRA
de muestras para las microcopas, tubos Microtube™, tubos de alícuotas y tubos primarios.
IGG Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 446400
Cartucho IGG 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo IGG 1

Suero LCR
Volumen de muestra 0,10 µL 21 µL
Volumen total de reactivo 341,90 µL 321 µL

INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL
Anticuerpo IGG 7,5 mL

Solución de exceso de antígeno IGG 2,2 mL


(como conservante)
PRECAUCION
PRECAUCION
pruebas aprobadas.



anti-evaporación.
el laboratorio.
2. Los reactivos IGG son estables 14 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra parte la
3. Los reactivos IGG son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
su lugar.

Lugar de almacenamiento del Reactivo IGG:
CALIBRACION
Calibrador 1
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo IGG cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para IGG es estable un mínimo de catorce (14) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
El ensayo IGG ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para proteínas plasmáticas,
Los valores del rango de referencia de IGG para la inmunoglobulina G sérica humana se establecieron para
una población de 205 hombres y mujeres adultos, aparentemente sanos, procedentes de los Estados Unidos,
utilizando un Sistema Array® 360 y se verificaron en el Sistema Inmunoquímico IMMAGE. Los valores del
rango de referencia de IGG para la inmunoglobulina G en LCR se determinaron mediante un método
turbidimétrico.6
Literatura6 LCR 0,48 a 5,86 mg/dL
Laboratorio

Los resultados del análisis de IGG se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

LIMITACIONES
2. Cuando se realiza el análisis en LCR, se debe determinar la validez de los resultados inmunoquímicos
observando su coherencia con un patrón electroforético de bandas de IgG que pueda indicar un proceso
patológico.

INTERFERENCIAS

a
Los signos más (+) o menos (-) en esta columna significan interferencia positiva o negativa.
5. Las muestras de LCR contaminadas con sangre pueden mostrar errores significativos en el análisis de
proteínas.
RANGOS ANALITICOS
El ensayo IGG está diseñado para detectar concentraciones de inmunoglobulina G en muestras de suero
utilizando una dilución inicial de muestra de 1:216 y en muestras de LCR sin diluir.


LCR Inicial: 0,93 a 16,7 mg/dL



EQUIVALENCIA
Los valores de inmunoglobulina G humana obtenidos con el ensayo IGG IMMAGE se compararon con los
normales y anormales de inmunoglobulina G.
SUERO LCR
N 323 100
Intersección -16,3 0,11
Media (ARRAY 360) 1703 5,58
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras de suero de pacientes con valores desde
75,9 a 8920 mg/dL y muestras de LCR de pacientes entre 0,94 y 41,7 mg/dL. Para obtener información
sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 10 y 11 de la bibliografía al final de
esta hoja de información química.

PRECISION
a los límites máximos de precisión permitidos que se presentan en la tabla 7.0 Estos límites máximos se

Intraserie Suero 20 4,0 500
Total Suero 20 6,0 333
Intraserie LCR 0,20 5,0 4,00
Total LCR 0,20 8,0 2,50

a
En la siguiente tabla se muestran los datos de precisión comparativos en suero para el Sistema

DE medio (mg/dL)
PRECISION del
análisis
(mg/dL)
Nivel de suero 2 80 1293 33,3 2,6
Nivel de suero 3 80 2362 51,2 2,2
Nivel de suero 2 80 1293 39,1 3,0
Nivel de suero 3 80 2362 89,6 3,8

a
El cálculo de valores en suero se basa en los datos de 1 sistema, funcionando 20 días, 2 veces al día, con 2 observaciones en cada

En la siguiente tabla se muestran los datos de precisión comparativos en LCR para el Sistema Inmunoquímico

DE medio (mg/dL)
PRECISION del
análisis
(mg/dL)
Nivel de LCR 2 30 7,85 0,104 1,3
Nivel de LCR 3 30 13,5 0,52 3,9
Nivel de LCR 2 30 7,85 0,203 2,6
Nivel de LCR 3 30 13,5 0,58 4,3

a
El cálculo de valores en LCR se basa en los datos de 1 sistema, funcionando 5 días, 2 veces al día, con 3 observaciones en cada
AVISO

REFERENCIAS
Clin. Chem., 40/6, 934-938 (1994).
6. Ritchie, R. F., et al, "Automated Quantitation of Proteins in Serum and Other Biological Fluids," Amer. J.
Clin. Path., 59:151 (1973).
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® IGM
Información química Inmunoglobulina M
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo IGM, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 1, se destina a
la determinación cuantitativa de inmunoglobulina M humana en suero por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de inmunoglobulina M son de utilidad en el diagnóstico del metabolismo anormal de proteínas y
para valorar la incapacidad del organismo de enfrentarse a agentes infecciosos.
infecciones.1
METODOLOGIA
El análisis IGM IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
partículas suspendidas en la solución, resultantes de los complejos formados durante una reacción.
Inmunoglobulina M(muestra) + Anticuerpo [Inmunoglobulina M(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011322L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 IGM

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
VOLUMEN DE MUESTRA
IGM Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 447610
Cartucho IGM 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo IGM 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL

INGREDIENTES

Anticuerpo IGM 7,5 mL

Solución de exceso de antígeno IGM 7,5 mL


(como conservante)
PRECAUCION
PRECAUCION
pruebas aprobadas.



anti-evaporación.
el laboratorio.
2. Los reactivos IGM son estables 14 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra parte la
3. Los reactivos IGM son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo IGM:

CALIBRACION
Calibrador 1
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo IGM cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para IGM es estable un mínimo de catorce (14) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
analizarlos tal como se indica en la Guía de Consulta Rápida o en el Manual de Operaciones IMMAGE.
Operación IMMAGE.
CALCULOS
El ensayo IGM ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para proteínas plasmáticas,
Los valores del rango de referencia de IGM para la inmunoglobulina M sérica humana se establecieron
utilizando el Sistema Inmunoquímico IMMAGE para una población de 123 hombres y mujeres adultos,
aparentemente sanos, procedentes de California.
Laboratorio
a

Los resultados del análisis de IGM se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de
forma automática. Se debe introducir un factor de conversión cuando se selecciona una categoría de unidades
que no sea la de la unidad preestablecida.

LIMITACIONES
Las muestras que contienen una inmunoglobulina monoclonal pueden producir una condición de exceso de
antígeno y valores artificialmente reducidos. Ya que mediante el uso de electroforesis de proteínas
INTERFERENCIAS

RANGOS ANALITICOS
El ensayo IGM está diseñado para detectar concentraciones de inmunoglobulina M en muestras de suero



EQUIVALENCIA
Los valores de inmunoglobulina M humana obtenidos con el ensayo IGM IMMAGE se compararon con los
normales y anormales de inmunoglobulina M.
SISTEMA ARRAY 360
N 247
Pendiente 1,001
Intersección -4,29
Media (IMMAGE) 188
3626 mg/dL. Para obtener información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las

PRECISION


a

PRECISION (mg/dL)
Nivel de suero 2 80 115 2,7 2,4
Nivel de suero 3 80 334 10,6 3,2
Nivel de suero 2 80 115 3,3 2,9
Nivel de suero 3 80 334 11,3 3,4

a
AVISO

(Ref. 962258).
REFERENCIAS
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® IGMLC
Información química Inmunoglobulina M
Baja Concentración
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El reactivo IGMLC, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador para
proteínas en líquido cefalorraquídeo, se destina a la determinación cuantitativa de inmunoglobulina M humana
en suero y líquido cefalorraquídeo por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
La proporción de la concentración de inmunoglobulinas en LCR y suero detecta aumentos de permeabilidad

de la barrera hematoencefálica y de la síntesis intratecal de inmunoglobulinas.
La permeabilidad de la barrera hematoencefálica al plasma aumenta debido a tumores cerebrales,

hemorragia intracerebral, meningitis, encefalitis e infecciones bacterianas. La síntesis intratecal de
inmunoglobulinas es importante en el diagnóstico de enfermedades del sistema nervioso central (SNC)1.
METODOLOGIA
El análisis IGMLC IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Inmunoglobulina M(muestra) + Anti-IgM(anticuerpo) ligada a partículas [Inmunoglobulina M

(muestra)-Anticuerpo (complejo)]
S011323L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 IGMLC (447470)

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Suero
LCR
Las muestras de LCR se deben centrifugar antes del análisis para eliminar los posibles contaminantes
Suero
LCR
Las muestras de LCR que no se analicen inmediatamente después de recibirlas se deben refrigerar entre
+2°C y +8°C. Las muestras se pueden congelar.6
IGMLC (447470) Manual de información química IMMAGE 962252

VOLUMEN DE MUESTRA
Suero
LCR
VOLUMEN
NECESARIO
Calibración 330 µL
Proceso de muestra, por repetición 200 µL
Calibración de IGMLC e IGALC 370 µL
Proceso de muestra, por repetición para IGMLC, 300 µL
IGALC, IGG y ALB

REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho IGMLC 1
Reactivo de partículas IGMLC
Tarjeta de código de barras del Reactivo IGMLC 1
Suero LCR
Reactivo de partículas IGMLC 35 µL 35 µL

INGREDIENTES

Reactivo de partículas IGMLC 6,5 mL

(Anti-IgM ligado a partículas)
Solución de exceso de antígeno IGMLC 3,0 mL


(como conservante)
Además, albúmina de suero bobino y otras sustancias no reactivas necesarias para el


PRECAUCION
pruebas aprobadas.

Calibrador para proteínas en líquido cefalorraquídeo (Ref. 474020)

anti-evaporación.
evaporación en el recipiente antes de cargar el recipiente en el instrumento. Consulte el Apéndice F para
el laboratorio.

2. Los reactivos IGMLC son estables 30 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra
parte la duración del reactivo se puede maximizar usando tapones de rosca y almacenándolo entre
+2°C y +8°C al terminar el trabajo del día.
3. Los reactivos IGMLC son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se
almacenan entre +2°C y +8°C con los tapones de rosca en su lugar.
su lugar.
Lugar de almacenamiento del reactivo IGMLC:
CALIBRACION
Calibrador para proteínas en líquido cefalorraquídeo
PRECAUCION
No se conoce que la orina transmita enfermedades infecciosas como la
hepatitis o el HIV. No obstante, debido a que este producto contiene
material de origen humano, se debe manipular como si fuera capaz de

Lugar de almacenamiento del calibrador para proteínas en líquido cefalorraquídeo:
2. Vuelva a calibrar el lote de reactivo IGMLC cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al
reemplazar piezas o realizar procedimientos de mantenimiento específicos, según se define en el Manual
de Operación IMMAGE.
4. La calibración para IGMLC es estable treinta (30) días.

CONTROL DE CALIDAD
PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS

El Análisis IGMLC ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para proteínas
plasmáticas, lote CRM 470, de la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC), certificada por
el Bureau of Reference of the European Community (BCR). Esta preparación ha sido designada
Preparación de referencia para proteínas séricas humanas (RPPHS) lote 91/0619 por el College of American
Pathologists (CAP).4
RANGO DE REFERENCIA
Los valores del rango de referencia para la inmunoglobulina M sérica humana se establecieron utilizando el
Sistema Inmunoquímico IMMAGE en una población de 123 hombres y mujeres aparentemente sanos
procedentes de California. El rango de referencia para LCR se tomó de la literatura.1
Beckman Coulter Suero 460 a 3040 mg/L
LCR <2,0 mg/L
Laboratorio
a
Los resultados del análisis de IGMLC se presentan en las unidades mg/L preestablecidas. En caso de

INFORMACION SOBRE EL PROCEDIMIENTO
LIMITACIONES
2. Los resultados inmunoquímicos de LCR se deben validar observando su coherencia con el patrón
electroforético de las bandas de IgM que pueden indicar un proceso patológico.
INTERFERENCIAS
2. Se analizaron las siguientes sustancias en LCR para determinar su interferencia con esta metodología:
SUSTANCIAS ORIGEN NIVEL CONCENTRACION EFECTO

COMPROBADO DE IGMLC OBSERVADOa
Bilirrubina Porcino 2,5 - 10 mg/dL 0,5 - 9,00 mg/L Ninguno

15 - 30 mg/dL 0,5 mg/L +0,14 mg/L
15 - 30 mg/dL 4,55 - 9,00 mg/L Ninguno
Hemoglobina Humano 10 - 50 mg/dL 0,5 - 9,00 mg/L Ninguno

50 - 600 mg/dL 0,5 mg/L +0,16 mg/L
50 - 600 mg/dL 4,55 - 9,00 mg/L Ninguno
a
Los signos más (+) o menos (-) en esta columna significan interferencia positiva o negativa.

RANGO ANALITICO
El Análisis IGMLC está diseñado para detectar concentraciones de inmunoglobulina M usando una dilución de
muestra de suero inicial de 1:216 y una muestra no diluida (neta) de LCR.

Suero Inicial: 64,8 a 2160 mg/L

Ampliado: 64,8 a 12.960 mg/L
LCR Inicial: 0,30 a 10,0 mg/L

Ampliado: 0,30 a 60,0 mg/L

SENSIBILIDAD
de confianza del 95%. La sensibilidad para IGMLC en suero es de 64,8 mg/L. La sensibilidad para IGMLC en
LCR es de 0,30 mg/L.

EQUIVALENCIA
La equivalencia se evaluó mediante el análisis para IGM de un total de 51 muestras de líquido cefalorraquídeo
utilizando el método de inmunofijación por electroforesis (IFE) Paragon de Beckman Coulter. El límite inferior
para un resultado positivo usando muestras concentradas para dicho método se fijó en 5 mg/L.
Tabla 7.0 Sensibilidad y especificidad relativas
IGMLC IMMAGE IFE Paragon
Positivo 51 45
Negativo 0 6
Falso positivo 6 0
Falso negativo 0 0
Sensibilidad (%)a 100 100
Especificidad (%)b 89,5 100

a
% Sensibilidad = (n/(n+falso negativo))x100.
b
% Especificidad = (n/(n+falso positivo))x100.
Los valores de inmunoglobulina M humana obtenidos con el Análisis IGMLC IMMAGE se compararon con los
valores obtenidos usando el ensayo IGM IMMAGE para muestras de suero. En el análisis se incluyeron
muestras de suero con valores normales y anormales.
SUERO
IMMAGE - IGM
N 55
Pendiente 0,977
Intersección 9,12
Media (IGMLC) mg/L 1039
Media (NIA) mg/L 1054
Coeficiente de correlación 0,988
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras de suero de pacientes con valores entre
177 y 2111 mg/L, y muestras de LCR con valores entre 0,33 y 9,44 mg/L. Para obtener información sobre
cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 8, 9 y 10 de la bibliografía al final de esta
hoja de información química.

PRECISION

PRECISION (mg/L) TRANSICIONa (mg/L)
LCR 0,05 4,0 1,25
LCR 0,075 6,0 1,25

a
Cuando la media de los datos de un estudio de precisión de ensayo sea menor o igual que el valor de transición, compare la D.S. del
ensayo con la D.S. de esta tabla para determinar la aceptabilidad del ensayo de precisión. Cuando la media de los datos de un estudio


PRECISION del análisis (mg/L)
(mg/L)
Nivel de LCR 2 80 4,77 0,096 2,0
Nivel de LCR 3 80 8,61 0,182 2,1
Nivel de suero 2 80 869 14,6 1,7
Nivel de suero 3 80 1779 31,8 1,8
Nivel de LCR 2 80 4,77 0,197 4,1
Nivel de LCR 3 80 8,61 0,299 3,5
Nivel de suero 2 80 869 21,8 2,5
Nivel de suero 3 80 1779 35,5 2,0

a
AVISO

REFERENCIAS
1. Burtis, C. A., and Ashwood, E. R., "Tietz Texbook of Clinical Chemistry," 3rd Edition, W. B. Saunders,
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® IGU
Información química Inmunoglobulina G en orina
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo IGU, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador para proteínas
en orina, se destina a la determinación cuantitativa de inmunoglobulina G humana en orina por nefelometría
cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de gammaglobulina en orina son de utilidad en la detección temprana de proteinuria glomerular no
selectiva.1,2,3
infecciones.4
METODOLOGIA
El análisis IGU IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Inmunoglobulina G(muestra) + Anticuerpo [Inmunoglobulina G(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011324L.EPS
‘
Manual de información química IMMAGE 962252 IGU

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
El único tipo de muestra recomendado para el análisis de IGU es orina.
Las muestras de orina deben recolectarse sin conservantes. Centrifugue las muestras de orina a 3000 g
durante 10 minutos antes del análisis para eliminar todas las células u otros desechos.
Las muestras de orina pueden almacenarse entre +2°C y +8°C hasta 72 horas. No se recomienda el uso de
muestras congeladas.
VOLUMEN DE MUESTRA
de muestras para las microcopas, Microtubos™ y tubos de alícuotas.
IGU Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 447020
Cartucho IGU 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo IGU 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL

INGREDIENTES

Anticuerpo IGU 3,9 mL

Solución de exceso de antígeno IGU 1,2 mL


(como conservante)
PRECAUCION
PRECAUCION
pruebas aprobadas.



anti-evaporación.
el laboratorio.
1. Al terminar el trabajo del día, vuelva a poner los cartuchos de reactivos en el refrigerador (+2°C y +8°C).
2. Los reactivos IGU son estables 14 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra parte la
3. Los reactivos IGU son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo IGU:

CALIBRACION
PRECAUCION
como hepatitis o VIH. Sin embargo, como este producto contiene
2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo IGU cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para IGU es estable un mínimo de catorce (14) días.
de error.

CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda analizar diariamente por lo menos dos niveles de material de control. Si desea una lista de
controles Beckman Coulter, consulte el Apéndice A, CALIBRADORES Y CONTROLES. Estos controles
deben analizarse con cada nueva calibración, con cada nuevo lote de reactivo o tampón y después de realizar
procedimientos específicos de mantenimiento o de localización de fallos tal como se describe en el Manual de
Operación IMMAGE. El uso más frecuente de controles o el uso de controles adicionales se deja a elección
del usuario y debe basarse en la cantidad de trabajo y su flujo.
PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS

El ensayo IGU ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para proteínas plasmáticas,
RANGO DE REFERENCIA
Los valores del rango de referencia para la inmunoglobulina G en orina humana se establecieron utilizando el
Análisis IGU para una población de 124 hombres y mujeres adultos provenientes de California, aparentemente
sanos, con resultado negativo de proteínas usando las tiras Multistix* de Ames.
Beckman Coulter Orina (aleatoria) <0,80 mg/dL
Laboratorio
a

Los resultados del análisis de IGU se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

LIMITACIONES
INTERFERENCIAS

producir señales de dispersión de la luz extrañas y dar lugar a resultados variables de muestras.
RANGOS ANALITICOS
El ensayo IGU está diseñado para detectar concentraciones de inmunoglobulina G usando muestras de orina
sin diluir.
TIPO DE RANGO ANALITICO DE




SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de inmunoglobulina G en orina es de 0,3 mg/dL.
EQUIVALENCIAa
Los valores de inmunoglobulina G humana obtenidos con el ensayo IGU IMMAGE se compararon con los
valores obtenidos usando un Sistema Array® 360. En el análisis se incluyeron muestras de orina con valores
normales y anormales de inmunoglobulina G.
SISTEMA ARRAY 360
N 115
Pendiente 1,000
Intersección 0,00
Media (IMMAGE) 3,98
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras con valores desde 0,30 a 34,0 mg/dL. Para
obtener información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 10 y 11 de la
PRECISION


a
la D.S. de esta tabla para determinar la aceptabilidad del ensayo de precisión. Cuando la media de los datos de precisión sea mayor
que el valor de transición, compare el %C.V. del ensayo con el %C.V. de la tabla para determinar su aceptabilidad. Valor de transición
= (D.S. tabla/C.V. tabla) x 100.


PRECISION (mg/dL)
Nivel de orina 2 80 2,66 0,071 2,7
Nivel de orina 3 80 5,20 0,140 2,7
Nivel de orina 2 80 2,66 0,081 3,0
Nivel de orina 3 80 5,20 0,180 3,5

a
El cálculo de valores se basa en datos de 1 sistema, funcionando 20 días, 2 veces al día, con 2 observaciones en cada procesamiento,
en un instrumento manejado y mantenido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
AVISO
(Ref. 962258).

REFERENCIAS
1. Hofmann, W., and W. G. Guder, "A Diagnostic Programme for Quantitative Analysis of Proteinuria," Journal
Clin. Chem. Clin. Biochem., 27: 589-600 (1989).
2. Hofmann, W., et al., "A New Strategy for Characterizing Proteinuria and Haematuria from a Single Pattern
of Defined Proteins in Urine," Eur. Journal Clin. Chem. Clin. Biochem., 30: 707-712 (1992).
3. Di Mario, U., et al., "New Parameters to Monitor the Progression of Diabetic Nephropathy," American
Journal of Kidney Diseases, XIII: 45-48 (1989).
Clin. Chem., 40/6, 934-938 (1994).
9. Statland, Bernard E., "Clinical Decision Levels for Lab Tests", Medical Economic Book, Oradel,
New Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® KAP
Información química Cadena Ligera Kappa
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El reactivo KAP, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el calibrador 1, se destina a
la determinación cuantitativa de cadenas ligeras kappa humanas (libres y ligadas) en suero y orina por
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de las cadenas ligeras kappa son de utilidad en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con
numerosas enfermedades, incluyendo hepatopatías y nefropatías severas, mieloma múltiple y otros trastornos
de las proteínas sanguíneas.
infecciones.1
METODOLOGIA
El análisis KAP IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Kappa(muestra) + Anticuerpo [Kappa(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011325L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 KAP

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Se recomienda usar muestras de suero y orina.
Suero
Orina
Las muestras de orina deben recolectarse sin conservantes. No se recomienda el uso de muestras
contaminadas con sangre. Centrifugue las muestras de orina a 3000 x g durante 10 minutos antes del análisis
para eliminar todas las células u otros desechos.
Suero
analizan las muestras en 72 horas, deben congelarse entre -15°C a -20°C. Las muestras congeladas
Orina
VOLUMEN DE MUESTRA
KAP Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho KAP 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo KAP 1

Diciembre 1998 Página 3 de 14
Suero Orina

INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL
Anticuerpo KAP 3,9 mL

Solución de exceso de antígeno KAP 1,2 mL


(como conservante)
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

Centrifuga con capacidad de 3000 x g


anti-evaporación.
el laboratorio.
2. Los reactivos KAP son estables 30 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra parte
3. Los reactivos KAP son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo KAP:

CALIBRACION
Calibrador 1
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo KAP cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para KAP es estable treinta (30) días.

CONTROL DE CALIDAD
PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS

CALCULO DE LAS CADENAS LIGERAS LIBRES KAPPA Y LAMBDA
Los antisueros reactivos KAP y LAM para nefelometría de Beckman Coulter miden las cadenas ligeras libres y
ligadas en suero y orina. La estandarización de estos estuches para proteínas se basa en el peso equivalente
de las moléculas de inmunoglobulina intactas (IgG + IgA + IgM = Kappa + Lambda). Esta estandarización se
aplica tanto cuando el anticuerpo se acopla a una cadena ligera libre como cuando se acopla a un
determinante de la cadena ligera de la molécula de inmunoglobulina intacta. El complejo antígeno-anticuerpo
que resulta de esta unión se cuantifica, y el valor informado corresponde al peso equivalente de las moléculas
de inmunoglobulina intactas. Aproximadamente el 17% de la masa total de la inmunoglobulina intacta
representa una única cadena ligera. Si la muestra no contiene inmunoglobulina intacta (según lo determinado
por electroforesis), multiplique el resultado de la cadena ligera por 0,17 para obtener la verdadera
concentración de cadena ligera libre. Si la muestra contiene una mezcla de inmunoglobulina intacta y cadena
ligera libre, consulte en la referencia 12 el método para determinar el total de cadena ligera libre.
Los valores del rango de referencia para las cadenas ligeras kappa humanas en suero se establecieron
utilizando el Sistema Array® 360, para una población de 120 adultos de ambos sexos, aparentemente sanos,
procedentes de California, y se verificaron en el Sistema Inmunoquímico IMMAGE. Los valores del rango de
referencia para la proporción Kappa/Lambda se establecieron utilizando el Sistema Inmunoquímico IMMAGE
para una población de 122 adultos de ambos sexos, aparentemente sanos, procedentes de California. Los
valores del rango de referencia para las cadenas ligeras kappa humanas en orina se establecieron utilizando
el Sistema Inmunoquímico IMMAGE y el ensayo KAP para una población de 123 adultos de ambos sexos,
aparentemente sanos, procedentes de California, con resultado negativo para proteínas utilizando las tiras
Multistix* de Ames.
TIPO DE MUESTRA RANGOS DE RELACION

REFERENCIA KAPPA/LAMBDA
Beckman Coulter Suero 629 a 1350 mg/dL 1,53 a 3,29
Orina <1,85 mg/dL NCb

estudiada)
TIPO DE MUESTRA RANGOS DE RELACION

REFERENCIA KAPPA/LAMBDA
Laboratorio
a
b NC = No corresponde
* Multistix es una marca registrada de Ames

Los resultados del análisis de KAP se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

LIMITACIONES
Las muestras que contienen cadenas ligeras kappa monoclonales (libres y ligadas) pueden producir una
condición de exceso de antígeno y valores artificialmente reducidos. Ya que mediante el uso de electroforesis
de proteínas normalmente se puede detectar la presencia de una proteína M, se debe determinar la validez de
los resultados inmunoquímicos observando su coherencia con un patrón electroforético. Si una muestra tiene
INTERFERENCIAS
específicas entre el suero menos diluido y el tampón potenciado con polímeros. No se ha demostrado
interferencia para muestras de orina analizadas en estas diluciones.

CARACTERISTICAS DE FUNCIONAMIENT0
RANGOS ANALITICOS
El ensayo KAP está diseñado para detectar concentraciones de kappa usando muestras de suero utilizando
una dilución inicial de muestra de 1:216 y muestras de orina sin diluir.




SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de la cadena ligera kappa en suero es de
11,1 mg/dL y la sensibilidad para la cadena ligera kappa en orina es de 1,85 mg/dL.

EQUIVALENCIA
Los valores de kappa humana obtenidos con el ensayo KAP IMMAGE se compararon con los valores
normales y anormales de kappa y muestras de orina positivas para cadenas ligeras.
SUERO ORINA
N 220 103
Intersección -9,16 1,36
Media (IMMAGE) 1023 265
Media (ARRAY 360) 995,6 273
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras de suero de pacientes con valores desde 66,5
a 7560 mg/dL y muestras de orina de pacientes con valores entre 1,95 y 1730 mg/dL. Para obtener
información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 8 y 9 de la bibliografía al
final de esta hoja de información química.
PRECISION


a
la D.S. de esta tabla para determinar la aceptabilidad del ensayo de precisión. Cuando la media de los datos de precisión de un estudio
transición = (D.S. tabla/C.V. tabla) x 100


PRECISION medio del (mg/dL)
análisis
(mg/dL)
Nivel de suero 2 80 1113 24,1 2,2
Nivel de suero 3 80 2377 61,2 2,6
Nivel de suero 2 80 1113 30,9 2,8
Nivel de suero 3 80 2377 70,9 3,0

a
En la siguiente tabla se muestran los datos de precisión comparativos para orina para el Sistema

análisis
(mg/dL)
Nivel de orina 2 30 9,34 0,236 2,5
Nivel de orina 3 30 19,2 0,25 1,3
Nivel de orina 2 30 9,34 0,314 3,4
Nivel de orina 3 30 19,2 0,56 2,9

a
El cálculo de valores para orina se basa en los datos de 1 sistema, funcionando 5 días, 2 veces al día, con 3 observaciones en cada
AVISO

REFERENCIAS
5. Teitz, N. W., "Clinical Guide to Laboratory Tests," 2nd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1990).
7. Statand, Bernard E., "Clinical Decision Levels for Lab Tests", Medical Economic Book, Oradel, New Jersey
(1983).
(1987).
12. Beckman Special Chemistry monograph, Kappa and Lambda Light Chain Measurements; K/L-1.

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® LAM
Información química Cadena Ligera Lambda
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo LAM, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 1, se destina
a la determinación cuantitativa de las cadenas ligeras lambda humanas (libres y ligadas) en suero y orina por
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de las cadenas ligeras lambda son de utilidad en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con
numerosas enfermedades, incluyendo hepatopatías y nefropatías severas, mieloma múltiple y otros trastornos
de las proteínas sanguíneas.
infecciones.1
METODOLOGIA
El análisis LAM IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Lambda(muestra) + Anticuerpo [Lambda(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011326L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 LAM

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Se recomienda usar muestras de suero y orina.
Suero
Orina
Las muestras de orina deben recolectarse sin conservantes. No se recomienda el uso de muestras
contaminadas con sangre. Centrifugue las muestras de orina a 3000 x g durante 10 minutos antes del análisis
para eliminar todas las células u otros desechos.
PRECAUCION
Suero
Orina
VOLUMEN DE MUESTRA
LAM Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho LAM 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo LAM 1

Suero Orina

INGREDIENTES

Anticuerpo para LAM 3,9 mL

Solución de exceso de antígeno para LAM 3,9 mL


(como conservante)
PRECAUCION
pruebas aprobadas.



anti-evaporación.
el laboratorio.
2. Los reactivos LAM son estables 30 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. En forma
alternativa, es posible aumentar al máximo la vida del reactivo si se cambian los tapones anti-evaporación
por tapones de rosca y se almacena entre +2°C y +8°C al terminar el trabajo del día.
3. Los reactivos LAM son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo LAM:

CALIBRACION
Calibrador 1
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo LAM cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
4. La calibración para LAM es estable treinta (30) días.
FALLOS del Manual de Operación del IMMAGE contiene explicaciones de los mensajes de error.

CONTROL DE CALIDAD
describe en el Manual de Operación del IMMAGE. El uso más frecuente de controles o el uso de controles
PROTOCOLO ANALITICO
Consulta Rápida al comienzo de este manual o consulte el Manual de Operación del IMMAGE.
analizarlos tal como se indica en la Guía de Consulta Rápida o en el Manual de Operación del IMMAGE.
CALCULOS

CALCULO DE LAS CADENAS LIGERAS KAPPA Y LAMBDA LIBRES
Los antisueros reactivos KAP y LAM para nefelometría de Beckman Coulter miden las cadenas ligeras libres y
ligadas en suero y orina. La estandarización de estos estuches para proteínas se basa en el peso equivalente
de las moléculas de inmunoglobulina intactas (IgG + IgA + IgM = Kappa + Lambda). Esta estandarización se
aplica tanto cuando el anticuerpo se acopla a una cadena ligera libre como cuando se acopla a un
determinante de la cadena ligera de la molécula de inmunoglobulina intacta. El complejo antígeno-anticuerpo
que resulta de esta unión se cuantifica, y el valor informado corresponde al peso equivalente de las moléculas
de inmunoglobulina intactas. Aproximadamente el 17% de la masa total de la inmunoglobulina intacta
representa una única cadena ligera. Si la muestra no contiene inmunoglobulina intacta (según lo determinado
por electroforesis), multiplique el resultado de la cadena ligera por 0,17 para obtener la verdadera
concentración de cadena ligera libre. Si la muestra contiene una mezcla de inmunoglobulina intacta y cadena
ligera libre, consulte en la referencia 12 el método para determinar el total de cadena ligera libre.
Los valores del rango de referencia de LAM para cadenas ligeras lambda humanas en suero se establecieron
utilizando el Sistema Inmunoquímico IMMAGE para muestras de una población de 123 adultos procedentes
de California, de ambos sexos y aparentemente sanos. Los valores del rango de referencia para la proporción
Kappa/Lambda se establecieron utilizando el Sistema Inmunoquímico IMMAGE para una población de
122 adultos de ambos sexos, aparentemente sanos, procedentes de California. Los valores del rango de
referencia para las cadenas ligeras lambda humanas en orina se establecieron utilizando el análisis LAM del
Sistema Inmunoquímico IMMAGE para muestras de una población de 124 adultos procedentes de California
de ambos sexos y aparentemente sanos, con resultados negativos de proteínas utilizando las tiras Multistix*
de Ames.
TIPO DE MUESTRA RANGOS DE RELACION KAPPA/

REFERENCIA LAMDA
Beckman Coulter Suero 313 a 723 mg/dL 1,53 a 3,29
Orina <5,0 mg/dL NCb
TIPO DE MUESTRA RANGOS DE RELACION KAPPA/

REFERENCIA LAMDA
Laboratorio
a
b
NC = No corresponde

Los resultados del análisis de LAM se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de
Consulte la sección Configuración del sistema del Manual de Operación del IMMAGE para obtener
información más detallada sobre las unidades y los factores de conversión.

LIMITACIONES
Las muestras que contienen cadenas ligeras lambda monoclonales (libres y ligadas) pueden producir una
condición de exceso de antígeno y valores artificialmente reducidos. Ya que mediante el uso de electroforesis
de proteínas normalmente se puede detectar la presencia de una proteína M, se debe determinar la validez de
los resultados inmunoquímicos observando su coherencia con un patrón electroforético. Si una muestra tiene
Para reducir al mínimo el ciclo entre dos diluciones ("looping") o los posibles falsos resultados bajos, se
recomienda que para las muestras de orina de historia desconocida se procese una dilución 1:1 (1 parte de
muestra más 1 parte de diluyente 1) junto con una muestra sin diluir. Si los resultados no corresponden,
deberán realizarse más diluciones fuera de línea o electroforesis de proteínas.
INTERFERENCIAS
en la dilución inicial de la muestra:


específicas entre el suero menos diluido y el tampón potenciado con polímeros. No se ha demostrado
interferencia para muestras de orina analizadas en estas diluciones.

RANGOS ANALITICOS
El ensayo LAM está diseñado para detectar concentraciones de lambda usando muestras de suero utilizando
una dilución inicial de muestra 1:36 y muestras de orina sin diluir.




SENSIBILIDAD
de confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de la cadena ligera lambda en suero es de
30 mg/dL y la sensibilidad para la determinación de la cadena ligera lambda en orina es de 5,0 mg/dL.

EQUIVALENCIA
Los valores de lambda humana obtenidos con el ensayo LAM IMMAGE se compararon con los valores
normales y anormales de lambda y muestras de orina positivas para cadenas ligeras.
SUERO ORINA
N 236 40
Intersección -23,5 -0,08
Media (ARRAY 360) 1095 17,6
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras de suero de pacientes con valores desde
58,8 a 6443 mg/dL y muestras de orina de pacientes con valores entre 5,19 y 38,4 mg/dL. Para obtener
información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 8 y 9 de la bibliografía al
final de esta hoja de información química.
PRECISION


a


(mg/dL)

Nivel de suero 2 80 718 14,0 1,9
Nivel de suero 3 80 1233 37,2 3,0
Nivel de suero 2 80 718 17,4 2,4
Nivel de suero 3 80 1233 39,7 3,2
a
En la siguiente tabla se muestran los datos de precisión comparativos para orina para el Sistema

(mg/dL)

Nivel de orina 2 30 17,1 0,20 1,2
Nivel de orina 3 30 30,0 0,89 3,0
Nivel de orina 2 30 17,1 0,55 3,2
Nivel de orina 3 30 30,0 1,22 4,1
a El cálculo de valores para suero se basa en los datos de 1 sistema, funcionando 5 días, 2 veces al día, con 3 observaciones en cada
AVISO

962258).
REFERENCIAS
5. Teitz, N. W., "Clinical Guide to Laboratory Tests," 2nd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1990).
Jersey (1983).
(1987).
12. Beckman Special Chemistry monograph, Kappa and Lambda Light Chain Measurements; K/L-1.

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® LPAX
Información química Lipoproteína(a)
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo LPAX, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador para
Lipoproteína(a), se destina a la determinación cuantitativa de lipoproteína(a) humana en suero o plasma por
nefelometría cinética.1,2
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de lipoproteína(a), junto con otras pruebas de lipoproteína, tienen importancia diagnóstica cuando
se hacen evaluaciones de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas en poblaciones específicas.
METODOLOGIA
El análisis LPAX IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Lipoproteína(a)(muestra) + Anti-Lp(a) ligada a partículas (anticuerpo) [Complejo Lipoproteína(a)

(muestra)-Anticuerpo]
S011328L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 LPAX (447450)

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Siempre que sea posible debe utilizarse suero recién extraído de un paciente en ayunas. Pueden usarse
muestras de plasma (EDTA, heparina de litio y heparina de sodio).
laboratorio clínico.3 Los anticoagulantes analizados se presentan en la sección NOTAS SOBRE LOS
PROCEDIMIENTOS de esta hoja de información química.
Para información sobre el análisis de muestras lipémicas, consulte la lista de interferencias de la sección
NOTAS SOBRE EL PROCEDIMIENTO de esta hoja de información química.
+2°C y +8°C. Si no se analizan las muestras en 48 horas, deben congelarse a -70°C o menos. Las
en muestras que han sido congeladas y descongeladas repetidamente.4 Algunos estudios preliminares
mostraron que las muestras almacenadas durante 5 meses a -70°C permanecieron estables dentro de la
precisión de la prueba.
VOLUMEN DE MUESTRA
LPAX (447450) Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho LPAX 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo LPAX 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL

INGREDIENTES

Anticuerpo LPAX 3,9 mL

(anticuerpo policlonal anti-lipoproteína(a) ligado a
partículas; conejo)

(como conservante)
Además, albúmina sérica bovina y otras sustancias no reactivas necesarias para el

PRECAUCION

Calibrador Lipoproteína(a) (Ref. 465365)

anti-evaporación.

el laboratorio.
2. El reactivo LPAX es estable 30 días si el tapón anti-evaporación está en su lugar. En forma alternativa, es
3. El reactivo LPAX es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo LPAX:

CALIBRACION
Calibrador Lipoproteína(a) (LPA)
Permita que el Calibrador LPA llegue a la temperatura ambiente. Reconstituya el Calibrador LPA con 1,0 mL
de agua destilada y déjelo reposar a temperatura ambiente durante 2 horas. Antes de utilizarlo, mézclelo por
inversión.
El Calibrador LPA es estable hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del frasco si se
almacena tapado en su frasco original entre +2°C y +8°C. Una vez reconstituido, el Calibrador LPA
permanecerá estable durante 1 mes a temperaturas entre +2°C y +8°C y durante 3 meses a temperaturas
entre -15°C y -20°C, o hasta la fecha de caducidad, si ésta es anterior.
Lugar de almacenamiento del Calibrador LPA:
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo LPAX cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o del Diluyente
2, o al reemplazar piezas o realizar procedimientos de mantenimiento específicos, según se define en el
4. La calibración para LPAX es estable treinta (30) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD
Diluyente 2, y después de realizar procedimientos específicos de mantenimiento o de localización de fallos tal

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
Los valores del rango de referencia para la lipoproteína(a) sérica humana se establecieron utilizando los
Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE y Array® 360 para una población de hombres (de 20 a 63 años de edad),
mujeres afroamericanos (de 20 a 81 años de edad), hombres caucásicos (de 25 a 81 años de edad) y mujeres
caucásicas (de 24 a 85 años de edad) de los Estados Unidos, quienes tenían un perfil de lípidos normal según
el Programa Nacional de Educación sobre Colesterol (NCEP) del National Institute of Health (NIH)5,14, y
niveles de colesterol total <239 mg/dL.
CONCENTRACION DE LIPOPROTEINA(a)
(mg/dL)b
Población Hombres Mujeres
N Mediana Rango N Mediana Rango
Afroamericanos 258 38,6 21,8 a 72,3 260 46,9 21,7 a 74,3
Caucásicos 312 13,9 5,6 a 33,8 344 12,5 5,7 a 31,2
Laboratorio
a
Debido a la variabilidad de las características de la población, es importante comprender que cada laboratorio debe establecer sus
propios límites de normalidad.6,7
b
Expresada como el antilogaritmo de la concentración transformada definida como el percentilo 25 a 75.
publicaciones 8, 9 y 10 de la bibliografía al final de esta hoja de información química.

Los resultados del análisis de LPAX se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de
NOTAS SOBRE EL PROCEDIMIENTO

RESULTADOS DEL ANALISIS DE ANTICOAGULANTES
Se evaluaron los siguientes anticoagulantes mediante el ensayo de regresión de Deming con 47 muestras
apareadas de suero humano y plasma humano. Se compararon los valores de suero (X) en el rango de
3,28 mg/dL a 108 mg/dL con los valores de plasma (Y) y se obtuvieron los siguientes resultados.
Tabla 3.0 Resultados del análisis de anticoagulantes
ANTICOAGULANTE NIVEL DE ANALISIS DE REGRESION DE DEMING

ANTICOAGULANTE (mg/dL)
ANALIZADO
Heparina de litio 14 Unidades/mL Y = 0,985X -0,508; r = 0,999
Heparina de sodio 14 Unidades/mL Y = 0,995X -0,637; r = 0,999
EDTA 1,5 mg/mL Y = 0,949X +0,074; r = 0,999

INTERFERENCIAS
SUSTANCIAS ORIGEN NIVEL COMPROBADO Lp(a) EFECTO

CONCENTRACION OBSERVADOa
Plasminógeno Humano 100 mg/dL 11-89 mg/dL NIS
Hemoglobina Humana 100-500 mg/dL 6-82 mg/dL NIS
Bilirrubina Porcina 5-30 mg/dL 6-85 mg/dL NIS
Lípidos† Intralipidb 125-500 mg/dL 5 mg/dL NIS

500-1000 mg/dL 5 mg/dL -1,0 a -2,0 mg/dL
125-750 mg/dL 38 mg/dL NIS
1000 mg/dL 38 mg/dL -12%
125-1000 mg/dL 82 mg/dL NIS
a
NIS: No hay interferencia significativa. Para valores de Lp(a) <8,0 mg/dL, la interferencia es <±0,8 mg/dL; >8,0 mg/dL, la interferencia
es <±10%.
b
2. Cuando se analizan muestras con dilución menor que 1:36, pueden producirse interferencias no
específicas entre las muestras menos diluidas y el tampón reforzado con polímeros.
3. †Es posible que la cuantificación de Lp(a) por nefelometría no se pueda efectuar en muestras lipémicas o
que los resultados sean incorrectos debido a las propiedades de alta dispersión de la luz de la muestra.

RANGO ANALITICO
El ensayo LPAX está diseñado para detectar concentraciones lipoproteína(a) utilizando una dilución de
muestra de suero/plasma de 1:36.

Suero/Plasma Inicial: 2,00 a 128 mg/dL


SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de lipoproteína(a) es de 2,00 mg/dL.

COMPARACION DE METODOS
La comparación de métodos se evaluó mediante el análisis de regresión de Deming de muestras con un

método clínico aceptado. Los valores de lipoproteína(a) humana obtenidos en el ensayo LPAX IMMAGE se
compararon con los valores obtenidos con APO-Tek Lp(a)™* ELISA. Se usaron muestras de suero de
pacientes afroamericanos y caucásicos normales y ateroscleróticos.
Tabla 7.0 Valores de comparación de métodos
APO-Tek ELISA
N 400
Pendiente 0,810 ± 0,028
Intersección (mg/dL) 0,866 ± 2,49
Error estándar (E.S.)a 0,015
Media (IMMAGE) 46,3
Media (APO-Tek) 56,0

a
Error estándar del cálculo de puntos de la pendiente.
Los valores de comparación de métodos se determinaron usando muestras de pacientes con valores desde
2,1 a 364,0 mg/dL. Para información sobre cómo efectuar pruebas de comparación de métodos, consulte las
El análisis de regresión de Deming del estudio de comparación de métodos por raza y sexo arrojó los
siguientes resultados:
Mujeres afroamericanas: Y = 0,789 + 5,85; r = 0,928; ES = 0,037; n = 75

Hombres afroamericanos: Y = 0,868 + 0,874; r = 0,937; ES = 0,041; n = 64
Mujeres caucásicas: Y = 0,812 - 0,901; r = 0,943; ES = 0,027; n = 118
Hombres caucásicos: Y = 0,761 + 1,33; r = 0,934; ES = 0,025; n = 143
* Marca registrada de Sigma Diagnostics, Inc., St. Louis, MO.

PRECISION


a

análisis
(mg/dL)
Nivel de suero 2 80 40,0 1,10 2,7
Nivel de suero 3 80 88,8 2,67 3,0
Nivel de suero 2 80 40,0 1,24 3,1
Nivel de suero 3 80 88,8 3,19 3,6

a
El cálculo de valores se basa en datos de 1 sistema, funcionando 20 días, 2 veces al día, con 2 observaciones en cada procesamiento,
en un instrumento manejado y mantenido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
AVISO

REFERENCIAS
1. Sternberg, J. C., "A Rate Nephelometer for Measuring Specific Proteins by Immunoprecipitin Reactions,"
Clin. Chem., 23:1456-1464 (1997).
2. Marrack, J. R. and Richards, C. B., "Light-Scattering of the Formation of Aggregates in Mixtures of Antigen
and Antibody," Immunology, 20:1019-1040 (1971).
3. Burtis, C. A., and Ashwood, E. R., eds., "Specimen Collection and Processing: Sources of Biological
Variation," Tietz Textbook of Clinical Chemistry," 3rd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1999).
5. National Institutes of Health, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults
(Adult Treatment Panel II), NIH Publication No. 93-3095 (1993).
6. Scanu, A. M. and Scandiani, L., "Lipoprotein (a): Structure, Biology, and Clinical Relevance," In:Stollerman,
G. H., ed., Advances in Internal Medicine, Mosby Year Book, 36:249-271 (1991).
7. Schreiner, P. J., Heiss, G., Tyroler, H. A., Morrisett, J. D., Davis, C. E., Smith, R., "Race and Gender
Differences in the Association of Lp(a) with Carotid Artery Wall Thickness: The Atherosclerosis Risk in
Communities (ARIC) Study," Arterioscler Thromb Vasc Biol., 16:471-478 (1996).
8. National Committee for Clinical Laboratory Standards, How to Define and Determine Reference Intervals
in the Clinical Laboratory; Approved Guideline, NCCLS publication C28-A, Villanova, PA (1995).
9. Tietz, N. W., "Clinical Guide to Laboratory Tests," 3rd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1995).
10. Henry, J. B., ed., "Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods," 19th Edition, W. B.
Saunders, Philadelphia, PA (1996).
11. Burtis, C. A., and Ashwood, E. R., eds., "Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry," 4th Edition, W. B.
Saunders, Philadelphia, PA (1996).
Patient Samples; Approved Guideline, NCCLS publication EP9-A, Villanova, PA (1995).
14. Summary of the Second Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) on the Expert
Panel on Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel
II). JAMA, June 16, 1993, Volume 269m, No. 23, page 3015.

LECTURAS RECOMENDADAS
1. Schaefer, E. J., Lamon-Fava, S., Jenner, J. L., McNamara, J. R., Ordovas, J. M., Davis, E., et al.,
"Lipoprotein(a) Levels and Risk of Coronary Heart Disease in Men," Journal of American Medical
Association, 271:999-1003 (1994).
2. Wild, S .H., Fortmann, S. P., Marcovina, S. M., "A Prospective Case-Control Study of Lipoprotein(a) Levels
and Apo(a) Size and Risk of Coronary Heart Disease in Stanford Five-City Project Participants",
Arterioscler Thromb Vasc Biol. 17:239-245 (1997).
3. Marcovina, S. M. and Koschinsky, M. L., "Lipoprotein(a): Structure, Measurement, and Clinical

Significance," In: Rifai, N., Warnick, G. R., Dominiczak, M. H., eds., Handbook of Lipoprotein Testing,
AACC Press, 283-313 (1997).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® MA
Información química Microalbúmina
REVISION ANUAL
PRINCIPIO
USO INDICADO
El Reactivo MA, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos y el Calibrador para Proteínas en Orina
IMMAGE®, se destina a la determinación cuantitativa de cantidades microscópicas de albúmina en orina por
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de microalbúmina en orina son de utilidad en el diagnóstico de enfermedades renales.
METODOLOGIA
El análisis MA IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las partículas
Albúmina(muestra) + Anticuerpo [Albúmina(muestra)-Anticuerpo(agregados)]

S011329L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 MA

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
El único tipo de muestra que se recomienda para realizar el análisis de MA es orina.
Las muestras de orina deben recolectarse sin conservantes. El tipo de recolección de muestra depende de
cómo se van a reportar los resultados.1 Centrifugue las muestras de orina a 3000 x g durante 10 minutos
antes del análisis para eliminar las células u otros desechos.
VOLUMEN DE MUESTRA
de muestra para microcopas, tubos Microtube™, y tubos de alícuotas.
sobre criterios para el rechazo de muestras; también puede consultar la sección INFORMACION SOBRE EL
PROCEDIMIENTO de esta hoja de información química.
MA Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 447690
Cartucho MA 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo MA 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL

INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL
Anticuerpo para MA 3,9 mL

Solución de exceso de antígeno para MA 1,2 mL


(como conservante)
PRECAUCION
pruebas aprobadas.


Página 4 de 12 Diciembre 1998

anti-evaporación.
el laboratorio.
2. Los reactivos MA son estables 30 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. En forma
3. Los reactivos MA son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo MA:

CALIBRACION
PRECAUCION

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo MA cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para MA es estable treinta (30) días.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
Los valores de los rangos de referencia para albúmina humana en orina se establecieron usando el análisis
MA IMMAGE para una población de 107 adultos procedentes de California, de ambos sexos, aparentemente
sanos y con resultado negativo de proteínas utilizando la prueba Multistix* de Ames.

estudiada)
Laboratorio
a Cada laboratorio debe establecer sus propios rangos de referencia en función de su población.

Los resultados del análisis de MA se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

LIMITACIONES
No se recomienda utilizar muestras de orina que hayan sido congeladas o que se hayan contaminado con
sangre.
INTERFERENCIAS

RANGOS ANALITICOS
El ensayo MA está diseñado para detectar concentraciones de albúmina usando muestras de orina sin diluir.




SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de microalbúmina en orina es de 0,2 mg/dL.
EQUIVALENCIA
Los valores de albúmina humana obtenidos con el ensayo MA IMMAGE se compararon con los valores
obtenidos usando un Sistema Array® 360. En el análisis se incluyeron muestras de orina con valores
normales y anormales de albúmina.
SISTEMA ARRAY 360
N 109
Pendiente 0,957
Intersección -0,03
Media (IMMAGE) 1,90

PRECISION


a
la D.S. de este tabla para determinar la aceptabilidad del ensayo de precisión. Cuando la media de los datos de un estudio de precisión

(mg/dL)
Nivel de orina 2 80 2,25 0,107 4,7
Nivel de orina 3 80 3,19 0,063 2,0
Nivel de orina 2 80 2,25 0,121 5,4
Nivel de orina 3 80 3,19 0,073 2,3

a
Para obtener información sobre la realización pruebas de precisión en su laboratorio, consulte las
AVISO

Para mayor información, consulte el Manual de Operación de los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE
(Ref. 962258).
REFERENCIAS
New Jersey (1983).
(1987).
Devices;Tentative Guideline, 2nd Edition, NCCLS publication EP5-T2, Villanova, PA (1992).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® PAB
Información química Prealbúmina
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo PAB, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos y el Calibrador 3 IMMAGE®, se destina a
la determinación cuantitativa de prealbúmina humana en suero por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de prealbúmina en suero son de utilidad en la evaluación del estado nutricional de los pacientes.
METODOLOGIA
El análisis PAB IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
partículas suspendidas en la solución, resultantes de los complejos formados durante una reacción
Prealbúmina(muestra) + Anticuerpo [Prealbúmina(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011330L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 PAB(447440)

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
VOLUMEN DE MUESTRA
PAB(447440) Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 447440
Cartucho PAB 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo PAB 1


Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL
INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL
Anticuerpo PAB 7,5 mL


(como conservante)
PRECAUCION



anti-evaporación.
cada recipiente para verificar la presencia de burbujas, y si las hay, elimínelas. Ponga el tapón anti-
el laboratorio.
2. Los reactivos PAB son estables 30 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra parte la
3. Los reactivos PAB son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
su lugar.

Lugar de almacenamiento del reactivo PAB:
CALIBRACION
Calibrador 3
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo PAB cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para PAB es estable por treinta (30) días.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
El ensayo PAB de Beckman Coulter ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para
proteínas plasmáticas, lote CRM 470, de la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC), certificada
por el Bureau of Reference of the European Community (BCR). Esta preparación ha sido designada
Preparación de referencia de proteínas séricas humanas (RPPHS) lote 91/0619 por el College of American
Los valores del rango de referencia de PAB para la prealbúmina sérica humana se establecieron para una
población de 123 hombres y mujeres adultos aparentemente sanos, procedentes de California utilizando el
Sistema Inmunoquímico IMMAGE.
Laboratorio
a
consulte las publicaciones 4, 5, 6, y 7 de la bibliografía al final de esta hoja de información química.

Los resultados del análisis de PAB se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

INTERFERENCIAS

RANGOS ANALITICOS
El ensayo PAB está diseñado para detectar concentraciones de prealbúmina utilizando muestras de suero con
una dilución inicial de muestra de 1:36.

Suero Inicial: 7,0 a 60 mg/dL


SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de prealbúmina es de 1,17 mg/dL.

EQUIVALENCIA
Los valores de prealbúmina humana obtenidos con el ensayo PAB IMMAGE se compararon con los valores
normales y anormales de prealbúmina sérica.
SISTEMA ARRAY 360
N 124
Pendiente 0,992
Intersección -0,31
Media (IMMAGE) 24,8
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras de pacientes con valores desde 4,8 a 46,2 mg/dL.
PRECISION




(mg/dL)
Nivel de suero 2 80 25,5 0,51 2,0
Nivel de suero 3 80 44,7 0,72 1,6
Nivel de suero 2 80 25,5 0,59 2,3
Nivel de suero 3 80 44,7 0,81 1,8

a
AVISO
(Ref. 962258).

REFERENCIAS
Clin. Chem., 40/6, 934-938 (1994).
New Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® PFB
Información química Properdina Factor B
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo PFB, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 2, se destina
a la determinación cuantitativa de properdina factor B en suero humano por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
El depósito de properdina factor B en los tejidos corporales, o la correspondiente disminución de la cantidad

de properdina factor B en suero y otros líquidos corporales, es evidencia de la implicación de la vía alterna de
la activación del complemento (un grupo de proteínas plasmáticas que causan la destrucción de células
extrañas al cuerpo). Los valores de properdina factor B son de utilidad en el diagnóstico de varias
enfermedades renales, p. ej., glomerulonefritis crónica (inflamación de los glomérulos renales), nefritis lúpica
(enfermedad renal asociada con una enfermedad autoinmune sistémica, el lupus eritematoso), así como
diversas enfermedades cutáneas, p. ej., la dermatitis herpetiforme (presencia de vesículas en la piel con ardor
y escozor) y pénfigo vulgar (vesículas cutáneas grandes). Otras enfermedades con activación de la vía
alterna del complemento son la artritis reumatoide, la anemia de células falciformes y la bacteremia
gramnegativa.
METODOLOGIA
El análisis PFB IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
partículas suspendidas en la solución, resultantes de los complejos formados durante una reacción
Properdina factor B(muestra) + Anticuerpo [Properdina factor B(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011332L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 PFB

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
VOLUMEN DE MUESTRA
PFB Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 447760
Cartucho PFB 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo PFB 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL

INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL
Anticuerpo para PFB 3,9 mL


(como conservante)
PRECAUCION



anti-evaporación.
el laboratorio.
2. El reactivo PFB es estable 14 días si el tapón anti-evaporación está en su lugar. En forma alternativa, es
3. El reactivo PFB es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo PFB:

CALIBRACION
Calibrador 2
Permita que el contenido del frasco de Calibrador 2 llegue a la temperatura ambiente. Reconstituya el
Calibrador 2 con 1,0 mL de agua destilada y déjelo reposar a temperatura ambiente durante 30 minutos.
Mezcle por inversión antes de su uso.
El calibrador 2 es estable hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del frasco si se
almacena tapado en su frasco original entre +2°C y +8°C. Después de reconstituido, el Calibrador 2 es
estable durante 1 mes almacenado entre +2°C y +8°C, y por 4 meses almacenado entre -15°C y -20°C, o
hasta su fecha de caducidad, si ésta es anterior.
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo PFB cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para PFB es estable un mínimo de catorce (14) días.
FALLOS del Manual de Operación contiene explicaciones de los mensajes de error.
CONTROL DE CALIDAD
describe en el Manual de Operación. El uso más frecuente de controles o el uso de controles adicionales se
deja a elección del usuario y debe basarse en la cantidad de trabajo y su flujo.

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
RANGO DE REFERENCIA
Los valores del rango de referencia para properdina factor B humana en suero se establecieron usando el
Sistema Inmunoquímico IMMAGE para una población de 123 adultos procedentes de California, de ambos
Laboratorio
a

Los resultados del análisis de PFB se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

INTERFERENCIAS
Bilirrubina Humano 5-30 mg/dL Ninguno
Lípidos Intralipidb 100-200 mg/dL Ninguno

300-600 mg/dL -2,7% a -38,6%

a
b
3. Es posible que la cuantificación por nefelometría de proteínas específicas no se pueda efectuar en sueros
lipémicos debido a las propiedades de alta dispersión de la luz de la muestra.
producir señales de dispersión de la luz extrañas y dar lugar a resultados variables de muestras.

RANGOS ANALITICOS
El ensayo PFB está diseñado para detectar concentraciones de properdina factor B en muestras de suero con



EQUIVALENCIA
Los valores de properdina factor B humana obtenidos con el ensayo PFB IMMAGE se compararon con los
valores obtenidos usando un Sistema Array® 360. En el análisis se incluyeron muestras con valores tanto
normales como anormales de properdina factor B.
SISTEMA ARRAY 360
N 100
Pendiente 1,031
Intersección -3,52
Media (IMMAGE) 41,3

PRECISION


a

(mg/dL)
Nivel de suero 2 80 35,0 0,74 2,1
Nivel de suero 3 80 62,1 1,33 2,1
Nivel de suero 2 80 35,0 0,89 2,5
Nivel de suero 3 80 62,1 1,75 2,8

a
AVISO

(Ref. 962258).
REFERENCIAS
New Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® RF
Información química Factor Reumatoide
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo RF, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 5 Plus, se
destina a la determinación cuantitativa del factor reumatoide humano en suero o plasma por nefelometría
cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
Los factores reumatoides son anticuerpos que reaccionan con las inmunoglobulinas propias del individuo.
Normalmente, los anticuerpos se dirigen a la región Fc de la molécula IgG.5 El factor reumatoide puede
detectarse en el suero de la mayoría de los pacientes que padecen artritis reumatoide y es importante en el
diagnóstico y pronóstico de aquellos individuos con concentraciones elevadas del mismo. Dichos pacientes
tienden a sufrir una forma más severa de la enfermedad y desarrollan complicaciones extraarticulares con
mayor facilidad.6,7 Los factores reumatoides no son específicos de una enfermedad y pueden presentarse
con menor frecuencia en otras enfermedades autoinmunes, inflamación crónica y en individuos normales.8,9
METODOLOGIA
El análisis RF IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las partículas
Factor reumatoide(muestra) + IgG humana ligada a partículas(antígeno) [Complejo Factor

reumatoide(muestra)-antígeno]
S011333L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 RF

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Se recomienda usar muestras de suero. Se pueden usar muestras de plasma (con heparina de litio y
heparina de sodio). El EDTA no es un anticoagulante aceptable.
de laboratorio clínico.10 Siempre que sea posible debe utilizarse suero o plasma recién extraído de un
paciente en ayunas. En la sección INFORMACION ADICIONAL SOBRE EL PROCEDIMIENTO de esta hoja
de información química encontrará los anticoagulantes analizados.
2. Si no se analizan las muestras de suero en 8 horas después de la recolección, las muestras pueden
almacenarse hasta 7 días entre +2°C y +8°C. No se recomienda el uso de muestras congeladas. Puede
haber un deterioro del compuesto en muestras de suero que han sido congeladas y descongeladas
repetidamente.11
3. Las muestras de plasma se pueden almacenar entre +2°C y +8°C hasta por 72 horas. Las muestras de
plasma no se deben congelar.
VOLUMEN DE MUESTRA
RF Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho RF 1
Antígeno
Tarjeta de código de barras del Reactivo RF 1

Antígeno 21 µL
Tampón 2 300 µL
Diluyente 1 25 µL

INGREDIENTES

Antígeno RF 7,5 mL
(inmunoglobulina G humana ligada a partículas)
PRECAUCION
pruebas aprobadas.


anti-evaporación.

el laboratorio.
2. El reactivo RF es estable 30 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra parte la
3. El reactivo RF es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo RF:
CALIBRACION
Calibrador 5 Plus

PRECAUCION
pruebas aprobadas.
2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo RF cuando cambie el número de lote del Tampón 2 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para RF es estable un mínimo de treinta (30) días.
de error.

CONTROL DE CALIDAD
PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS

Las unidades RF (UI/mL) han sido valoradas según la Preparación de referencia para el factor reumatoide de
la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Más del 95% de un grupo de 108 adultos aparentemente sanos procedentes del sur de California no demostró
RF detectable (<20 UI/mL) con este ensayo. Los "límites altos de normalidad" publicados discrepan
considerablemente entre las distintas fuentes bibliográficas.1,2,3 Cada laboratorio debe establecer sus propios
rangos de referencia en función de su población. La presencia de RF en el suero de los pacientes debe
considerarse uno de los criterios de enfermedad reumatoide, y no como un diagnóstico definitivo.4
Beckman Coulter <20 UI/mL

(en el 95% de la población estudiada)
Laboratorio
consulte las publicaciones 12, 13, 14, y 15 de la bibliografía al final de esta hoja de información química.
Los resultados del análisis de RF se presentan en las unidades UI/mL preestablecidas. En caso de

Se analizaron los siguientes anticoagulantes. Se analizaron 20 muestras de suero y 20 de plasma que

contenían el mismo nivel de factor reumatoide y se promediaron los resultados.
ANTICOAGULANTE NIVEL DE RESULTADO RESULTADO % DIFERENCIA

ANTICOAGULANTE PROMEDIO EN PROMEDIO EN
ANALIZADOa SUERO PLASMA
(UI/mL) (UI/mL)
EDTAb 1,5 mg/mL 149 238 59,7
Heparina de litio 14 Unidades/mL 164 160 -2,44
Heparina sódica 14 Unidades/mL 154 152 -1,30

a
Basado en la recolección de tubos llenos.
b
EDTA no es un anticoagulante aceptable.
LIMITACIONES
1. El factor reumatoide no constituye un hallazgo exclusivo de artritis reumatoide, y puede presentarse en

varias enfermedades del tejido conjuntivo e inflamatorias, tales como, mononucleosis infecciosa, lupus
eritematoso sistémico, esclerodermia y hepatitis.16
2. Las concentraciones de RF en suero extremadamente altas (>6000 UI/mL) pueden causar una condición
de exceso de antígeno, produciendo un valor de RF bajo en el Sistema IMMAGE. Si la situación clínica
del paciente no se correlaciona con la concentración informada de RF, diluya la muestra y repita el
análisis.

INTERFERENCIAS
Bilirrubina Porcino 5 a 30 mg/dL Ninguno
2. Las muestras refrigeradas o congeladas durante períodos prolongados pueden exhibir resultados atípicos.
3. Las muestras de suero pueden producir diferentes valores de concentración de RF cuando se analizan a
diferentes diluciones. Esto puede ser resultado de la presencia, en el suero, de complejos RF con
inhibidores o de sustancias interferentes. La dilución de la muestra reducirá la concentración efectiva de
las sustancias interferentes de tal manera que el resultado final para RF en la muestra diluida será
superior al resultado obtenido para la muestra no diluida (neta) o diluida en menor proporción.
6. No se recomiendan materiales de control de calidad preparados de un pool de sueros.
RANGOS ANALITICOS
El ensayo RF está diseñado para detectar concentraciones de factor reumatoide en muestras de suero

Suero Inicial: 20 a 800 UI/mL

Ampliado: 20 a 28 800 UI/mL


SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación RF es de 2,00 UI/mL.
EQUIVALENCIA
Los valores de factor reumatoide humano obtenidos con el ensayo RF IMMAGE se compararon con los
valores obtenidos usando un método de ensayo nefelométrico automatizado (NIA) disponible comercialmente.
En el análisis se incluyeron muestras de suero con valores normales y anormales de factor reumatoide.
METODO NIA
N 143
Pendiente 1,055
Intersección 0,41
Media (IMMAGE) 154
Media (NIA) 146
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras de pacientes con valores desde 20,0 a 758 UI/mL.
PRECISION

PRECISION (UI/mL) TRANSICIONa (UI/mL)

a
transición = (D.S. tabla/C.V. tabla) x 100


DE medio (UI/mL)
PRECISION del
análisis
(UI/mL)
Nivel de suero 2 80 299 4,5 1,5
Nivel de suero 3 80 637 12,4 1,9
Nivel de suero 2 80 299 8,8 2,9
Nivel de suero 3 80 637 20,7 3,2

a
AVISO

REFERENCIAS
1. Painter, P., Cope, J., and Smith, J., "Reference Information for the Clinical Laboratory." Tietz Textbook of
Clinical Chemistry (Burtis, C. and Ashwood, E., eds.) W. B. Saunders, New York (1999).
2. Tietz, N. W., ed.,Clinical Guide to Laboratory Tests. W. B. Saunders, New York (1995).
3. Mayo Medical Laboratories. Interpretive Handbook: Interpretive Data for Diagnostic Laboratory Tests.
Mayo Clinic, Rochester, MN. (1997).
4. Arnett, F., Edworthy, S., Bloch, D., McShane, D., Fries, J., Cooper, N. et al. The American Rheumatism
Association 1987, "Revised Criteria for the Classification of Rheumatoid Arthritis." Arthritis Rheum.,
31:315-324 (1998).
5. Johnson, P. M., and Faulk, W. P., "Rheumatoid Factor: Its Nature, Specificity and Production in Rheumatoid
Arthritis." Clin. Immunol. Immunopathol., 6:414-440 (1976).
6. Zrein, M., De Marcillac, G., and Van Regenmortel, M. H. V. "Quantitation of Rheumatoid Factor by Enzyme
Immunoassay Using Biotinylated IgG", J. Immunol. Methods, 87:229-237 (1986).
7. Masi, A. T., Maldonado-Cocco, J. A., Kaplan, S. B., Frigenbaum, S. L., and S. L. & Chandler, R. W.,
"Prospective Study of the Early Course of Rheumatoid Factor Positively At Entry and Identification of
Variables Correlating With Outcome", Semin. Arthritis Rheum., 5:299-326 (1976).
8. Wagner, O., Ann Clin Res., 7:168-182 (1975).
9. Waller, M. and Toone, E. C., Arthritis Rheu., 11:50-55 (1968).
13. Tietz, N. W., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1990).
14. Henry, J. B., ed., Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 17th Edition (1984).
15. Statland, Bernard E., "Clinical Decision Levels for Lab Tests", Medical Economic Book, Oradel, New Jersey
(1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® TRF
Información química Transferrina
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo TRF, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 1, se destina a
la determinación cuantitativa de transferrina humana por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de transferrina son de utilidad en el diagnóstico de malnutrición, inflamación aguda, infección, y
trastornos de los eritrocitos, tales como la anemia por deficiencia de hierro.
METODOLOGIA
El análisis TRF IMMAGE de Beckman mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por
las partículas suspendidas en la solución, resultantes de los complejos formados durante una reacción
Transferrina(muestra) + Anticuerpo [Transferrina(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011334L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 TRF

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
VOLUMEN DE MUESTRA
TRF Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 447630
Cartucho TRF 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo TRF 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL

INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL
Anticuerpo TRF 3,9 mL


(como conservante)
PRECAUCION
PRECAUCION



anti-evaporación.
el laboratorio.
2. El Reactivo TRF es estable 14 días si el tapón anti-evaporación está en su lugar. Por otra parte la
3. El Reactivo TRF es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo TRF:

CALIBRACION
Calibrador 1
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo TRF cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para TRF es estable un mínimo de catorce (14) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
El ensayo TRF de Beckman Coulter ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para
proteínas plasmáticas, lote CRM 470, de la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC), certificada
por el Bureau of Reference of the European Community (BCR). Esta preparación ha sido designada
Preparación de referencia de proteínas séricas humanas (RPPHS) lote 91/0619 por el College of American
Los valores del rango de referencia de TRF para la transferrina sérica humana se establecieron utilizando el
Sistema Array® 360 para una población de 204 adultos de ambos sexos, aparentemente sanos, procedentes
de los EE. UU. y se verificaron en el Sistema Inmunoquímico IMMAGE.
Laboratorio
a

Los resultados del análisis de TRF se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

INTERFERENCIAS

300 a 500 mg/dL +2,8% a +11,8%
a Los signos más (+) o menos (-) en esta columna significan interferencia positiva o negativa.

RANGOS ANALITICOS
El ensayo TRF está diseñado para detectar concentraciones de transferrina en muestras de suero utilizando



EQUIVALENCIA
Los valores de transferrina humana obtenidos con el ensayo TRF IMMAGE se compararon con los valores
normales y anormales de transferrina.
SISTEMA ARRAY 360
N 140
Pendiente 0,990
Intersección 0,69
Media (IMMAGE) 325
Para obtener más información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 8 y 9 de
la bibliografía al final de esta hoja de información química.

PRECISION


a

DE medio del (mg/dL)
PRECISION análisis
(mg/dL)
Nivel de suero 2 80 361 14,0 3,9
Nivel de suero 3 80 653 18,9 2,9
Nivel de suero 2 80 361 16,2 4,5
Nivel de suero 3 80 653 22,7 3,5

a
AVISO

(Ref. 962258).
REFERENCIAS
Clin. Chem., 40/6, 934-938 (1994).
Jersey (1983).
8. Tietz, N. W., ed., Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia PA (1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® TRU
Información química Transferrina en orina
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo TRU, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador para
proteínas en orina, se destina a la determinación cuantitativa de transferrina en orina por nefelometría
cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
Los valores de transferrina en orina son de utilidad en la detección de la afección renal en muchas
enfermedades crónicas, tales como la diabetes mellitus, la hipertensión arterial y el lupus eritematoso
sistémico.1
METODOLOGIA
El análisis TRU IMMAGE mide la velocidad de incremento de la dispersión de la luz producida por las
anticuerpo.
Transferrina(muestra) + Anticuerpo [Transferrina(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

S011335L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 TRU

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
El único tipo de muestra que se recomienda para realizar el análisis de TRU es orina.
Las muestras de orina deben recolectarse sin conservantes. Centrifugue las muestras de orina a 3000 x g
durante 10 minutos antes del análisis para eliminar todas las células u otros desechos.
VOLUMEN DE MUESTRA
TRU Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 447700
Cartucho TRU 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo TRU 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 1 300 µL
INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL
Anticuerpo TRU 3,9 mL

Solución de exceso de antígeno TRU 1,2 mL


(como conservante)

PRECAUCION
pruebas aprobadas.


anti-evaporación.

el laboratorio.
2. Los reactivos TRU son estables 30 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra parte
3. Los reactivos TRU son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo TRU:

CALIBRACION
PRECAUCION
2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo TRU cuando cambie el número de lote del Tampón 1 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para TRU es estable un mínimo de treinta (30) días.
de error.

CONTROL DE CALIDAD
PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS

El ensayo TRU ha sido valorado según la Preparación de referencia internacional para proteínas plasmáticas,
Los valores del rango de referencia para la transferrina humana en orina se establecieron usando el ensayo
TRU IMMAGE para una población de 124 adultos de ambos sexos, aparentemente sanos, procedentes de
California con un resultado negativo de proteínas utilizando las tiras Multistix* de Ames.
Laboratorio
a
Los resultados del análisis de TRU se presentan en las unidades mg/dL preestablecidas. En caso de

LIMITACIONES
INTERFERENCIAS

RANGOS ANALITICOS
El ensayo TRU está diseñado para detectar concentraciones de transferrina usando muestras de orina sin
diluir (neta).




SENSIBILIDAD
confianza dl 95%. La sensibilidad para la determinación de transferrina en orina es de 0,2 mg/dL.
EQUIVALENCIA
Los valores de transferrina obtenidos con el ensayo TRU IMMAGE se compararon con los valores obtenidos
usando un Sistema Array® 360. Se añadieron cantidades conocidas de transferrina humana a las muestras
de orina.
SISTEMA ARRAY 360
N 103
Pendiente 1,111
Intersección -0,04
Media (IMMAGE) 3,26
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras con valores desde 0,20 a 17,1 mg/dL. Para
obtener información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 6 y 7 de la
PRECISION


a
la D.S. de esta tabla para determinar la aceptabilidad del ensayo de precisión. Cuando la media de los datos de precisión sea mayor
que el valor de transición, compare el %C.V. del ensayo con el %C.V. de la tabla para determinar su aceptabilidad. Valor de transición
= (D.S. tabla/C.V. tabla) x 100.


DE medio (mg/dL)
PRECISION del
análisis
(mg/dL)
Nivel de orina 2 80 1,55 0,041 2,6
Nivel de orina 3 80 3,02 0,077 2,6
Nivel de orina 2 80 1,55 0,060 3,8
Nivel de orina 3 80 3,02 0,100 3,3

a
Para obtener información sobre la realización pruebas de precisión en su laboratorio, consulte las
AVISO
962258).

REFERENCIAS
1. Shihabi, Z. K., J. C. Konen, and M. L. O'Connor, "Albuminuria vs Urinary Total Protein for Detecting
Chronic Renal Disorders," Clin. Chem., 37: 621-624 (1991).
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® CAR
Información química Carbamacepina
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo CAR, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 1 para
drogas, se destina a la determinación cuantitativa de carbamacepina en suero o plasma humanos mediante
un inmunoensayo de inhibición por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
La carbamacepina se administra para el tratamiento de crisis sicomotoras y epilépticas de tipo gran mal, así
como en la neuralgia del trigémino. La terapia con carbamacepina se monitoriza para determinar la
efectividad de la dosis y los posibles efectos tóxicos.
Aproximadamente el 80% de la carbamacepina está ligada a proteínas plasmáticas. El metabolismo ocurre en

el hígado y en otros tejidos. La carbamacepina y sus metabolitos generalmente se excretan en orina.3
METODOLOGIA
El Reactivo CAR IMMAGE se basa en un inmunoensayo de inhibición por nefelometría cinética potenciado
con partículas. Una droga enlazada a una partícula (PBD) se liga al anticuerpo específico de la
carbamacepina (Ab), formando agregados insolubles que causan dispersión de la luz. La carbamacepina no
ligada a partícula en la muestra del paciente compite con la PBD por los lugares de enlace del anticuerpo,
inhibiendo de esta manera la formación de agregados insolubles. La velocidad de agregación de partículas es
inversamente proporcional a la concentración de carbamacepina en la muestra.
Carbamacepina(muestra) + PBD + Ab [PBD-Ab (agregados) + Carbamacepina(muestra)-Ab]

S011336L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 CAR

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
Se recomienda usar muestras de suero. También se pueden usar muestras de plasma.
VOLUMEN DE MUESTRA
de muestra para microcopas, tubos Microtube™, tubos de alícuotas y tubos primarios.
CAR Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho CAR 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo CAR 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 3 312 µL

INGREDIENTES

Anticuerpo CAR 3,9 mL

(anticuerpo monoclonal anti-carbamacepina; ratón)
Albúmina sérica bovina 0,2% (p/v)
Reactivo ligado a partículas CAR 3,9 mL

(droga ligada a partículas)

(como conservante)
PRECAUCION
PRECAUCION

Calibrador 1 para drogas (Ref. 469700)


anti-evaporación.
5. Mezcle bien por inversión todos los tampones y diluyentes. Saque el tapón de rosca del recipiente. Revise
el laboratorio.
2. Los reactivos CAR son estables 14 días si los tapones anti-evaporación está en su lugar. Por otra parte la
3. El Reactivo CAR es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
1. El Diluyente 1 y el Tampón 3 son estables en el sistema 30 días con los tapones anti-evaporación en su
lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo CAR:

CALIBRACION
Calibrador 1 para drogas
Lugar de almacenamiento del Calibrador 1 para drogas
PRECAUCION
contener otras sustancias de origen humano, para las cuales no hoy
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo CAR cuando cambie el número de lote del Tampón 3 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para CAR es estable un mínimo de catorce (14) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
TERAPEUTICO TOXICO
Esperado3 4 a 12 µg/mL >15 µg/mL
TERAPEUTICO TOXICO
Laboratorio

Los resultados del análisis de CAR se presentan en las unidades µg/mL preestablecidas. En caso de
Beckman Coulter recomienda un factor de conversión de 4,233 para convertir las unidades preestablecidas a
µmol/L (µg/mL x 4,23 = µmol/L). Para introducir el factor de conversión:
1. Seleccione <7> Unidades en la pantalla de Configuración.

2. Seleccione la unidad µmol/L para CAR.
3. Introduzca el factor de conversión 4,23 para CAR.


suero y 20 muestras de plasma que contenían el mismo nivel terapéutico de carbamacepina.
ANTICOAGULANTE NIVEL DE RESULTADO RESULTADO DIFERENCIA

ANTICOAGULANTE PROMEDIO EN PROMEDIO EN (µg/mL)
ANALIZADOa SUERO (µg/mL) PLASMA (µg/mL)
EDTA 1,5 mg/dL 7,01 7,01 0,30

(-1,16 a 0,43)
Heparina de litio 14 unidades/mL 8,16 8,28 0,12

(-0,75 a 2,81)
Heparina sódica 14 unidades/mL 8,41 8,52 0,11

(-0,88 a 0,85)

INTERFERENCIAS
Hemoglobina Humana 100-500 mg/dL NSI
Bilirrubina Porcina 5-30 mg/dL NSI
Factor reumatoide Humana 45-400 UI/mL NSI
Lípidos Triglicéridos humanos 130-670 mg/dL NSI
NSI = No hay interferencia significativa (para valores de carbamacepina <12,0 µg/mL la interferencia es
<1,2 µg/mL, para valores >12,0 µg/mL la interferencia es <10%).
interferir en la cuantificación de drogas específicas mediante el inmunoensayo de inhibición por
nefelometría.
producir señales extrañas de dispersión de luz y dar lugar a resultados variables de muestras.

ESPECIFICIDAD
Las siguientes sustancias se añadieron, en la concentración indicada, a diferentes alícuotas de un pool de

suero que contenía 5,80 µg/mL de carbamacepina. Los valores recuperados se restaron del valor del pool de
suero.
Tabla 5.0 Especificidad
SUSTANCIA CONCENTRACION RECUPERACION EFECTO OBSERVADO

(µg/mL) OBSERVADA (µg/mL)
(µg/mL)
Amitriptilina 1 5,51 NSI

Amobarbital 25 5,81 NSI
Carbamacepina 10,11 10 6,60 NSI
Epóxido
Clordiazepóxido 25 5,59 NSI
Clorpromazina 10 5,66 NSI
Desipramina 0,5 5,94 NSI
Diazepam 50 5,40 NSI
Glutetimida 100 5,88 NSI
Etosuximida 500 5,51 NSI
Acido 5 etil-5,P-hidroxifenil 60 5,59 NSI
barbitúrico
5-(p-hidroxifenil- 40 5,76 NSI
5-fenilhidantoína)
Imipramina 1 5,67 NSI
Mefenitoína 100 5,89 NSI
Metsuximida 120 5,53 NSI
Nortriptilina 1 5,73 NSI
Pentobarbital 30 5,76 NSI
Fenobarbital 120 6,00 NSI
Fenitoína 100 6,08 NSI
2-etil-2-fenilmalonamida 80 5,89 NSI
Primidona 100 5,73 NSI
Prometazina 500 5,76 NSI
Secobarbital 25 5,48 NSI
Acido valproico 400 5,86 NSI
NSI = No hay interferencia significativa (<±1,2 µg/mL)

RANGO ANALITICO
El ensayo CAR está diseñado para detectar concentraciones de carbamacepina utilizando una dilución inicial
de muestra de 1:36.

Suero/Plasma Inicial: 2 a 20 µg/mL

Ampliado: 2 a 40 µg/mL

SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de carbamacepina es de 2,0 µg/mL.

EQUIVALENCIA
La equivalencia se evaluó mediante el análisis de correlación Deming de muestras con un método clínico
aceptado. Los valores de carbamacepina sérica obtenidos con el ensayo CAR IMMAGE se compararon con
los valores obtenidos con el Sistema TDx de Abbott*.
SISTEMA TDx
N 111
Pendiente 0,982
Intersección 0,17 µg/mL
Media (IMMAGE) 7,62 µg/mL
Media (TDx) 7,59 µg/mL
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras de pacientes con valores desde 2,45 a 18,6 µg/mL.
PRECISION

PRECISION (µg/mL) TRANSICIONa (µg/mL)

* TDx es una marca registrada de los Laboratorios Abbott.


DE medio (µg/mL)
PRECISION del
análisis
(µg/mL)
Nivel de suero 2 80 6,94 0,288 4,2
Nivel de suero 3 80 14,6 0,37 2,6
Nivel de suero 2 80 6,94 0,358 5,2
Nivel de suero 3 80 14,6 0,62 4,2

a
AVISO

REFERENCIAS
3. Burtis, C. A., and Ashwood, E. R., "Tietz Textbook of Clinical Chemistry," 2nd Edition, W. B. B. Saunders,
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® DIG
Información química Digoxina
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo DIG, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 2 para drogas,
se destina a la determinación cuantitativa de digoxina en suero o plasma humanos mediante un
inmunoensayo turbidimétrico.
IMPORTANCIA CLINICA
La digoxina se administra para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva y ciertos tipos de

arritmias cardíacas. La terapia con digoxina se monitoriza para determinar su posible toxicidad y como guía
en el tratamiento agudo y de mantenimiento.
METODOLOGIA
El Reactivo DIG IMMAGE se basa en una muy sensible metodología cinética de inmunoensayo con partículas
en el infrarrojo próximo (NIPIA). Las partículas recubiertas con droga (DCP) se ligan al anticuerpo específico
de la digoxina (Ab), formando agregados insolubles y causando turbidez. La digoxina libre en la muestra del
paciente compite con la DCP por los lugares de enlace del anticuerpo, inhibiendo de esta manera la formación
de agregados insolubles. La velocidad de agregación de las partículas es inversamente proporcional a la
concentración de digoxina en la muestra.
Digoxina(muestra) + DCP + Ab [DCP-Ab (agregados) + Digoxina(muestra)-Ab]

S011337L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 DIG (447410)

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
en ayunas. En la sección INFORMACION ADICIONAL SOBRE EL PROCEDIMIENTO de esta hoja de
información química encontrará los anticoagulantes analizados.
analizan las muestras de suero en 48 horas, deben congelarse entre -15°C y -20°C. Las muestras de
suero congeladas deben descongelarse solamente una vez. Puede haber un deterioro del compuesto en
muestras de suero que han sido congeladas y descongeladas repetidamente.2
VOLUMEN DE MUESTRA
DIG (447410) Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho DIG 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo DIG 1

Anticuerpo 16 µL
Tampón 4 230 µL

INGREDIENTES

Anticuerpo DIG 2,1 mL

(anticuerpo monoclonal anti-digoxina; ratón)
Reactivo DIG ligado a partículas 7,0 mL

(Partícula recubierta con droga suspendida en tampón)
Albúmina sérica humana <0,01%

(como conservante)
Además, albúmina de suero bovino y otras sustancias no reactivas necesarias para el

PRECAUCION
pruebas aprobadas.


AVISO
No mezclar el reactivo antes de su uso producirá resultados erróneos.
1. Invierta el cartucho suavemente varias veces antes de quitar los tapones de rosca.
anti-evaporación.
el laboratorio.
2. Los reactivos DIG son estables 30 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra parte,
3. Los reactivos DIG son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
Tampón 4
1. El Tampón 4 es estable en el sistema 30 días si el tapón anti-evaporación está en su lugar.

2. El Tampón 4 es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena a
temperatura ambiente con el tapón de rosca en su lugar.

Lugar de almacenamiento del Reactivo DIG:
CALIBRACION
PRECAUCION
pruebas aprobadas.
Lugar de almacenamiento del Calibrador 2 para drogas:

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo DIG después de reemplazar piezas o realizar procedimientos de
mantenimiento específicos, según se define en el Manual de Operación IMMAGE.
3. El lote de Reactivo DIG se debe recalibrar cuando se carga en el sistema un nuevo lote de Tampón 4.
5. La calibración para DIG es estable catorce (14) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD
controles de Beckman Coulter, consulte el Apéndice A, CALIBRADORES Y CONTROLES. Estos controles

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
TERAPEUTICO TOXICO
Esperado3 Insuficiencia cardíaca congestiva: 0,8 a 1,5 ng/mL Adultos: >2,5 ng/mL
Arritmias: 1,5 a 2,0 ng/mL Niños: >3,0 ng/mL
TERAPEUTICO TOXICO
Laboratorio

Los resultados del análisis de DIG se presentan en las unidades ng/mL preestablecidas. En caso de
Beckman Coulter recomienda un factor de 1,283 para la conversión de las unidades preestablecidas a nmol/L
(ng/mL x 1,28 = nmol/L). Para introducir el factor de conversión:

2. Seleccione la unidad nmol/L para DIG.
3. Introduzca el factor de conversión 1,28 para DIG.

Los siguientes anticoagulantes fueron evaluados mediante un análisis de regresión de Deming con un
mínimo de 50 muestras emparejadas de suero y plasma humanos. Los valores para suero (X) en el rango de
0,25 ng/mL a 4,33 ng/mL se compararon con los valores para plasma (Y) y se obtuvieron los siguientes
resultados.
Tabla 3.0 Resultados de los análisis con anticoagulantes.

ANTICOAGULANTE DEMING
ANALIZADO
Heparina de litio 14 Unidades/mL Y = 0,981 X - 0,04; r = 0,996
Heparina sódica 14 Unidades/mL Y = 0,973 X - 0,03; r = 0,997
EDTA 1,5 mg/mL Y = 0,994 X - 0,05; r = 0,997

INTERFERENCIAS
Hemoglobina Humana 50-500 mg/dL NISa
Bilirrubina Porcina 5-30 mg/dL NIS
Factor reumatoide Humano 100-500 UI/mL NIS
Lípidos Triglicéridos humanos 4+ NIS

a NIS = No hay interferencia significativa (para valores de digoxina <2,0 ng/mL la interferencia es <0,20 ng/mL, >2,0 ng/mL, la
interferencia es <10%).
2. En algunos casos poco frecuentes, las muestras de pacientes pueden contener una proteína aglutinadora
de partículas, que puede producir resultados bajos con este ensayo.
3. En ensayos en los que se utilicen anticuerpos de ratón, existe la posibilidad de que haya interferencias de
anticuerpos humanos antirratón (HAMA) en la muestra. Los anticuerpos HAMA pueden estar presentes
en muestras de pacientes que hayan recibido inmunoterapia o procedimientos de diagnóstico que utilicen
anticuerpos monoclonales,8,9 o de individuos que hayan estado expuestos regularmente al contacto con
animales. Además, otros anticuerpos heterófilos como los anticuerpos humanos anticabra, pueden estar
también presentes en las muestras de los pacientes.
La interpretación de los resultados debe hacerse dentro del contexto de la presentación clínica general del
paciente, incluyendo: síntomas, historia clínica, datos de otras pruebas y demás información apropiada.
4. Se han identificado factores (DLIF) o sustancias (DLIS) inmunorreactivas similares a la digoxina, en la
sangre de pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática, neonatos y mujeres en el tercer
trimestre de embarazo. Las investigaciones han establecido que la presencia de DLIF o DLIS en una
muestra puede tener como consecuencia una falsa evaluación de la digoxina cuando se analiza con los
inmunoensayos comerciales disponibles.10,11
turbidimetría.

ESPECIFICIDAD
Especificidad del ensayo de digoxina:
La reactividad cruzada se expresa como la relación de la digoxina recuperada a la concentración del reactivo
cruzado.
[Digoxina]
x 100% = % Reactividad cruzada
[Reactivo cruzado]
S011338L.EPS
Se han analizado los siguientes compuestos para determinar la reactividad cruzada en el ensayo de digoxina:
COMPUESTO CONCENTRACION DEL % REACTIVIDAD CRUZADA

REACTIVO CRUZADO
ng/mL
Colesterol 10 000 0,001
Dehidroisoandrosterona (DHEA) 10 000 0,001
Dehidroisoandrosterona-sulfato (DHEAS) 10 000 0,001
Deslanósido 2,50 60,3
Digitonina 10 000 0,005
Digitoxigenina 200 1,39
Digitoxigenina-bis-digotoxósido 2,5 95,8
Digitoxina 10 34,5
Digitoxosa 10 000 0,003
Digoxigenina-bis-digotoxósido 1,8 83,0
Digoxigenina 25 5,07
Digoxigenina-mono-digitoxósido 1 81,1
Dihidrodigoxina 29 2,86
Diltiazem 10 000 0,000
β-estradiol 10 000 0,002
Estriol 10 000 0,001
Furosemida 50 000 0,000
Gitoxina 100 1,47
Hidrocortisona 10 000 0,002
11-β-hidroxiprogesterona 10 000 0,004
11-a-hidroxiprogesterona 10 000 0,002
17-a-hidroxiprogesterona 10 000 0,000

Tabla 5.0 Especificidad, cont.
COMPUESTO CONCENTRACION DEL % REACTIVIDAD CRUZADA

REACTIVO CRUZADO
(ng/mL)
Lanatósido C 2 66,1
Lidocaína 100 000 0,000
α-metidigoxina 2,50 66,9
Ouabaína 860 0,303
Fenitoína 25 000 0,001
Prednisolona 10 000 0,000
Prednisona 10 000 0,001
Procainamida 75 000 0,000
Progesterona 10 000 0,004
Propanolol 100 000 0.000
Proscilaridina A 170 1,15
Quinidina 100 000 0,000
Espironolactona 10 000 0,002
Testosterona 10 000 0,002

RANGO ANALITICO
El ensayo DIG está diseñado para detectar concentraciones de digoxina, sin dilución inicial de la muestra
(neta).

Suero/Plasma 0,2 a 4,5 ng/mL
Si el valor de una muestra es de ">4,5 ng/mL", la muestra se debe diluir con solución salina y analizar
nuevamente para confirmar el resultado. Se debe aplicar el factor de dilución correspondiente al resultado
informado.
Las muestras etiquetadas como "<**********>" o como "ORLO E58" deben confirmarse diluyendo una parte de
una muestra que contenga digoxina de valor conocido con una parte de la muestra original del paciente. El
resultado de la dilución, multiplicado por 2, debe ser aproximadamente el valor original de la muestra conocida
para poder confirmar el resultado BAJO del paciente. El resultado confirmado se comunicará como
"<0,2 ng/mL".
Si el resultado del ensayo de la dilución anterior multiplicado por 2 NO se aproxima al resultado original de la
muestra conocida, no se comunicará el resultado.
Si el valor de la muestra es de ">4,5 ng/mL", la muestra se debe diluir con solución salina y analizar
nuevamente para confirmar el resultado. Se debe aplicar el factor de dilución correspondiente al resultado
informado.

SENSIBILIDAD
de confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de digoxina es 0,2 ng/mL.

EQUIVALENCIA
aceptado. Los valores para digoxina obtenidos en suero con el ensayo DIG IMMAGE se compararon con los
valores obtenidos usando el Sistema TDx de Abbott*.
SISTEMA TDx
N 113
Pendiente 1,051
Intersección -0,13 ng/mL
Media (IMMAGE) 1,50 ng/mL
Media (TDx) 1,55 ng/mL
Los valores de equivalencia se determinaron usando muestras de pacientes a las cuales se agregó digoxina,
con valores desde 0,23 a 4,39 ng/mL. Para información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia,
consulte las publicaciones 12 y 13 de la bibliografía al final de esta hoja de información química.
PRECISION

PRECISION (ng/mL) TRANSICIONa (ng/mL)



PRECISION medio del (ng/mL)
análisis
(ng/mL)
Nivel de suero 2 80 2,28 0,060 2,6
Nivel de suero 3 80 3,76 0,101 2,7
Nivel de suero 2 80 2,28 0,064 2,8
Nivel de suero 3 80 3,76 0,113 3,0

a
AVISO
(Ref. 962258).

REFERENCIAS
Jersey (1983).
8. Kricka, L. J., "Interferences in Immunoassays - Still a Threat", Clin. Chem., 46:1037-1038 (2000).
9. Bjerner, J., et al., "Immunometric Assay Interference: Incidence and Prevention", Clin. Chem., 48:613-621
(2002).
10. Keys, P. W. and R. W. Stafford, Individualizing Drug Therapy: Practical Applications of Drug Monitoring.,
Gross, Townsend, Frank, Inc., New York, NY, 3:1-21 (1981).
11. Valdes, R., "Endogenous Digoxin-like Immunoreactive Factors: Impact on Digoxin Measurements and
Potential Physiological Implications," Clin. Chem., 31:1525-1532 (1985).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® GEN
Información química Gentamicina
REVISION ANUAL
PRINCIPIO
USO INDICADO
El Reactivo GEN, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 3 Plus para
drogas, se destina a la determinación cuantitativa de gentamicina en suero o plasma humanos mediante un
inmunoensayo de inhibición por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
La gentamicina es un antibiótico que se usa principalmente para tratar infecciones por bacterias gram
negativas.1 La gentamicina se controla para determinar la efectividad de la dosis y la posible nefrotoxicidad u
ototoxicidad.
METODOLOGIA
El Reactivo GEN IMMAGE se basa en el inmunoensayo de inhibición por nefelometría cinética potenciada con
partículas. Una droga enlazada a una partícula (PBD) se liga al anticuerpo específico de la gentamicina (Ab),
lo que produce la formación de agregados insolubles que causan dispersión de la luz. La gentamicina no
ligada a partículas en la muestra del paciente compite con la PBD por los sitios de enlace del anticuerpo,
inhibiendo de esta manera la formación de agregados insolubles. La velocidad de agregación de partículas es
inversamente proporcional a la concentración de gentamicina en la muestra.
Gentamicina(muestra) + PBD + Ab [PBD-Ab (agregados) + Gentamicina(muestra)-Ab]

S011340L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 GEN

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
2. Analice las muestras inmediatamente, o congélelas en tubos de plástico. Las muestras congeladas deben
VOLUMEN DE MUESTRA
de muestras para microcopas, tubos Microtube™, tubos de alícuotas y tubos primarios.
GEN Manual de información química IMMAGE 962252

MANIPULACION DE LAS MUESTRAS
REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Cartucho GEN 1
Anticuerpo
Reactivo de partículas
Tarjeta de código de barras del Reactivo GEN 1
Volumen total del reactivo 365,33 µL
Anticuerpo 21 µL
Tampón 3 300 µL
Reactivo de partículas 21 µL

INGREDIENTES

Anticuerpo para GEN 3,9 mL

(anticuerpo monoclonal anti-gentamicina; ratón)

(como conservante)
Reactivo de partículas GEN 3,9 mL

Tiopiridina 0,05% (p/v)

PRECAUCION
PRECAUCION

Calibrador 3 Plus para drogas (Ref. 441400)


anti-evaporación.
el laboratorio.
2. Los reactivos GEN son estables 14 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. En forma
3. Los reactivos GEN son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo GEN:

CALIBRACION
Calibrador 3 Plus para drogas
Lugar de almacenamiento del Calibrador 3 Plus para drogas:
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo GEN cuando cambie el número de lote del Tampón 3 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para GEN es estable por un mínimo de catorce (14) días.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
TERAPEUTICO TOXICO
Esperado4 Valor máximo (infección menossevera): 5 a 8 µg/mL Valor máximo: >10 a 12 µg/mL
(infección severa): 8 a 10 µg/mL Valor mínimo: >2 a 4 µg/mL
Valor mínimo (infección menossevera): <1 µg/mL
(infección moderada): <2 µg/mL
(infección severa): <2 a 4 µg/mL
TERAPEUTICO TOXICO
Laboratorio

Los resultados del análisis de GEN se presentan en las unidades µg/mL preestablecidas. En caso de

2. Seleccione la unidad µmol/L para GEN.
3. Introduzca el factor de conversión 2,09 para GEN.


suero y 20 muestras de plasma que contenían niveles máximos y mínimos de gentamicina.

ANTI- NIVEL DE RESULTADO RESULTADO DIFERENCIA
COAGULANTE ANTICOAGULANTE PROMEDIO PROMEDIO (µg/mL)
ANALIZADOa NIVEL MINIMO NIVEL MAXIMO
(µg/mL) (µg/mL)
SUERO PLASMA SUERO PLASMA MINIMO MAXIMO

EDTA 1,5 mg/dL 2,64 2,66 7,57 7,69 0,01 0,12
(-0,18 a (-0,45 a
0,15) 0,72)
Heparina 14 unidades/mL 2,67 2,68 7,41 7,41 0,02 0,00
de litio (-0,12 a (-0,61 a
0,17) 0,64)
Heparina sódica 14 unidades/mL 2,64 2,64 7,57 7,63 0,00 0,06
(-0,08 a (-0,63 a
0,09) 0,54)
a Basado en la recolección de tubos llenos.

INTERFERENCIAS
SUSTANCIA ORIGEN NIVEL COMPROBADO EFECTO OBSERVADO
Hemoglobina Humana 100-500 mg/dL NSI
Factor reumatoide Humano 40-400 UI/mL NSI
NSI = No hay interferencia significativa (para valores de gentamicina <4,00 µg/mL la interferencia es <0,4 µg/mL,
para valores >4,00 µg/mL la interferencia es <10%).
2. Las materias particuladas endógenas que típicamente se encuentran en los controles liofilizados y
nefelometría.
4. Debido a que la sisomicina muestra un alto nivel de reactividad cruzada, cuando se interpreten los
resultados de los análisis cerciórese que el paciente no esté recibiendo sisomicina concurrentemente con
gentamicina.
5. Las concentraciones séricas altas de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas y cefalosporinas) inactivan a
los aminoglicósidos como la gentamicina in vitro. El grado de inactivación depende del aminoglicósido
particular, del tipo de penicilina o cefalosporina que esté también presente y su concentración, y de las
condiciones de almacenamiento de la muestra.9,10,11 Las muestras deben analizarse en forma inmediata
o congelarse.

ESPECIFICIDAD
1. Las siguientes sustancias se añadieron, en la concentración indicada, a cada parte alícuota de un pool de
sueros que contenía 6,38 µg/mL de gentamicina. Los valores recuperados se restaron del valor del pool
de suero.
Tabla 5.0 Especificidad - Nivel máximo de gentamicina

(µg/mL)
Amikacina 70 6,31 NSI

Ampicilina 100 6,16 NSI
Carbenicilina 250 6,28 NSI
Cefalotina 500 6,61 NSI
Cloramfenicol 50 6,49 NSI
Clindamicina 100 6,35 NSI
Eritromicina 40 6,42 NSI
Kanamicina A 30 6,39 NSI
Lincomicina 100 6,43 NSI
Neomicina 60 6,53 NSI
Netilmicina 20 6,69 NSI
Penicilina G 50 6,30 NSI
Sisomicina 10 18,48 12,10
Estreptomicina 60 6,41 NSI
Sulfanilimida 100 6,15 NSI
Tetraciclina 500 6,17 NSI
Tobramicina 20 6,43 NSI
Trimetoprim 500 6,36 NSI
Vancomicina 100 6,24 NSI
NSI = No hay interferencia significativa (<±10%)

sueros que contenía 2,21 µg/mL de gentamicina. Los valores recuperados se restaron del valor del pool
de suero.
Tabla 6.0 Especificidad - Nivel mínimo de gentamicina

(µg/mL)
Amikacina 70 2,22 NSI

Ampicilina 100 2,13 NSI
Carbenicilina 250 2,25 NSI
Cefalotina 500 2,24 NSI
Cloramfenicol 50 2,31 NSI
Clindamicina 100 2,23 NSI
Eritromicina 40 2,20 NSI
Kanamicina A 30 2,25 NSI
Lincomicina 100 2,12 NSI
Neomicina 60 2,23 NSI
Netilmicina 20 2,51 NSI
Penicilina G 50 2,20 NSI
Sisomicina 10 11,85 9,64
Estreptomicina 60 2,15 NSI
Sulfanilimida 100 2,17 NSI
Tetraciclina 500 2,18 NSI
Tobramicina 20 2,31 NSI
Trimetoprim 500 2,19 NSI
Vancomicina 100 2,20 NSI
RANGO ANALITICO
El ensayo GEN está diseñado para detectar concentraciones gentamicina utilizando una dilución inicial de
muestra de 1:36.

Suero/Plasma Inicial: 0,5 a 12 µg/mL

Ampliado: 0,5 a 24 µg/mL


SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de gentamicina es de 0,5 µg/mL.
EQUIVALENCIA
aceptado. Los valores de gentamicina en suero obtenidos con el ensayo GEN IMMAGE se compararon con
los valores obtenidos usando el Sistema TDx de Abbott.*
SISTEMA TDx
N 135
Pendiente 0,994
Intersección -0,05 µg/mL
Para información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 12 y 13 de la

PRECISION

PRECISION (µg/mL) (µg/mL)

a
la D.S de esta tabla para determinar la aceptabilidad del ensayo de precisión. Cuando la media de los datos de un estudio de precisión

PRECISION medio (µg/mL)
del
análisis
(µg/mL)
Nivel de suero 2 80 5,96 0,107 1,8
Nivel de suero 3 80 11,0 0,26 2,4
Nivel de suero 2 80 5,96 0,154 2,6
Nivel de suero 3 80 11,0 0,36 3,3

a
AVISO

(Ref. 962258).
REFERENCIAS
1. Evans, W. E., Schentag, J. J., and Jusko, W. J., ed., "Applied Pharmacokinetics," 174-239 (1980).
Jersey (1983).
9. Tindula, R. J., Ambrose, P. J., and Harralson, A. F., Aminoglycoside inactivation by penicillins and
cephalosporins and its impact on drug-level monitoring. Drug Intell Clin Pharm 1983; 17: 906-8.
10. Pickering, L. K. and Rutherford, I., Effort of concentration and time upon inactivation of tobramycin,
gentamicin, netilmicin and amikacin by azlocillin, carbenicillin, mecillinam, mezlocillin and pipercillin.
J Pharmacol Exp Ther 1981; 217: 345-9.
11. Pickering, L. K. and Gearhart, P., Effect of time and concentration upon interaction between gentamicin,
tobramycin, netilmicin or amikacin, and carbenicillin or ticarcillin. Antimicrob Agents Chemother 1979; 15:
592-6.
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® PHE
Información química Fenobarbital
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo PHE, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 1 para
drogas, se destina a la determinación cuantitativa de fenobarbital en suero o plasma humanos mediante un
IMPORTANCIA CLINICA
El fenobarbital está indicado en el tratamiento del status epiléptico, crisis febriles y accesos epilépticos (gran
mal y psicomotores), excepto las crisis de ausencia (petit mal). La terapia con fenobarbital se monitoriza para
determinar la efectividad de la dosis o su posible toxicidad.
Aproximadamente el 40% al 60% del fenobarbital está ligado a proteínas plasmáticas. El metabolismo ocurre
en el hígado y en otros tejidos. El fenobarbital y sus metabolitos generalmente se excretan en la orina.3
METODOLOGIA
El Reactivo PHE IMMAGE se basa en un inmunoensayo de inhibición nefelométrico, potenciado con

partículas. Una droga enlazada a una partícula (PBD) se liga al anticuerpo específico del fenobarbital (Ab),
formando agregados insolubles y causando una dispersión de la luz. El fenobarbital libre en la muestra del
paciente compite con la PBD por los lugares de enlace del anticuerpo, inhibiendo de esta manera la formación
de agregados insolubles. La velocidad de agregación de las partículas es inversamente proporcional a la
concentración de fenobarbital en la muestra.
Fenobarbital(muestra) + PBD + Ab [PBD-Ab (agregados) + Fenobarbital(muestra)-Ab]

S011341L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 PHE

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
VOLUMEN DE MUESTRA
PHE Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 447110
Cartucho PHE 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo PHE 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 3 300 µL

INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL
Anticuerpo PHE 3,9 mL

(anticuerpo monoclonal anti-fenobarbital; ratón)
Reactivo PHE ligado a partículas 3,9 mL


(como conservante)
PRECAUCION
PRECAUCION



anti-evaporación.
5. Mezcle bien por inversión todos los tampones y diluyentes. Saque el tapón de rosca del recipiente.
Revise cada recipiente para verificar la presencia de burbujas, y si las hay, elimínelas. Coloque el tapón
anti-evaporación en el recipiente antes de cargarlo en el instrumento. Consulte el Apéndice F para
el laboratorio.
2. Los reactivos PHE son estables 14 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra parte
3. Los reactivos PHE son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
entre +2°C y 8°c con los tapones de rosca en su lugar.
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo PHE:

CALIBRACION
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo PHE cuando cambie el número de lote del Tampón 3 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para PHE es estable un mínimo de catorce (14) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
TERAPEUTICO TOXICO
Lentitud, ataxia, nistagmus:

35 a 80 µg/mL
Esperado3 15 a 40 µg/mL Coma con reflejos:
65 a 117 µg/mL
Coma sin reflejos:
>100 µg/mL
TERAPEUTICO TOXICO
Laboratorio

Los resultados del análisis de PHE se presentan en las unidades µg/mL preestablecidas. En caso de

2. Seleccione la unidad µmol/L para PHE.
3. Introduzca el factor de conversión 4,31 para PHE.


contenían el mismo nivel terapéutico de fenobarbital y se promediaron los resultados.

(µg/mL) (µg/mL)
EDTA 1,5 mg/dL 26,0 25,0 -1,00

(-5,25 a 1,42)
Heparina de litio 14 Unidades/mL 28,9 28,5 -0,40

(-5,00 a 1,44)
Heparina sódica 14 Unidades/mL 26,0 25,7 -0,30

(-3,72 a 2,44)

INTERFERENCIAS
Hemoglobina Humano 100-500 mg/dL NSI
Factor reumatoide Humano 45-327 UI/mL NSI
NSI = No hay interferencia significativa (para valores de fenobarbital <25,0 µg/mL la interferencia es <2,0 µg/mL,
para valores >25,0 µg/mL la interferencia es <8%).

ESPECIFICIDAD

suero que contenía 20,8 µg/mL de fenobarbital. Los valores recuperados se restaron del valor del pool de
suero.

(µg/mL) OBSERVADA (µg/mL) (µg/mL)
Amobarbital 4 22,3 NSIa

Carbamacepina 25 20,6 NSI
Carbamacepina 10,11 Epóxido 20 20,8 NSI
Clorpromazina 10 20,6 NSI
Clordiazepóxido 25 21,8 NSI
Diazepam 10 20,2 NSI
DL-Glutetimida 25 21,0 NSI
Etosuximida 500 21,1 NSI
Acido 5-etil-5-P-hidroxifenil 100 20,1 NSI
barbitúrico
5-(p-hidroxifenil)-5- 15 20,4 NSI
fenilhidantoína
Mefenitoína 50 20,8 NSI
Mefobarbital 5 25,3 4,5
Metsuximida 100 20,3 NSI
2-etil-2-fenilmalonamida 80 20,8 NSI
Pentobarbital 5 20,6 NSI
Fenitoína 100 20,4 NSI
Primidona 100 20,8 NSI
Secobarbital 15 21,1 NSI
Acido valproico 100 21,3 NSI
a

RANGO ANALITICO
El ensayo PHE está diseñado para detectar concentraciones de fenobarbital utilizando una dilución inicial de
1:36.



SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de fenobarbital es de 5,0 µg/mL.

EQUIVALENCIA
aceptado. Los valores de fenobarbital en suero obtenidos con el ensayo PHE IMMAGE se compararon con los
SISTEMA TDx
N 103
Pendiente 0,998
PRECISION


* TDx es una marca registrada de Abbott Laboratories.


DE medio (µg/mL)
PRECISION del
análisis
(µg/mL)
Nivel de suero 2 80 35,2 1,14 3,2
Nivel de suero 3 80 62,0 1,50 2,4
Nivel de suero 2 80 35,2 1,60 4,5
Nivel de suero 3 80 62,0 2,21 3,6

a
AVISO
(Ref. 962258).

REFERENCIAS
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® PHY
Información química Fenitoína
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo PHY, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 1 para drogas,
se destina a la determinación cuantitativa de fenitoína en suero o plasma humanos mediante el inmunoensayo
de inhibición por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
La fenitoína está indicada en el tratamiento de las convulsiones de tipo gran mal y corticales focales, así como
en la epilepsia del lóbulo temporal. La terapia con fenitoína se monitoriza para determinar la efectividad de la
dosis o su posible toxicidad.
Aproximadamente el 90% al 95% de la fenitoína está ligada a proteínas plasmáticas. El metabolismo ocurre
en el hígado y en otros tejidos. La fenitoína y sus metabolitos generalmente se excretan en la orina.3
METODOLOGIA
El Reactivo PHY IMMAGE se basa en un inmunoensayo de inhibición por nefelometría cinética potenciado
con partículas. Una droga enlazada a una partícula (PBD) se liga al anticuerpo específico de la fenitoína (Ab),
formando agregados insolubles y que causan la dispersión de la luz. La fenitoína no ligada a partícula en la
muestra del paciente compite con la PBD por los lugares de enlace del anticuerpo, inhibiendo de esta manera
la formación de agregados insolubles. La velocidad de agregación de las partículas es inversamente
proporcional a la concentración de fenitoína en la muestra.
Fenitoína(muestra) + PBD + Ab [PBD-Ab (agregados) + Fenitoína(muestra)-Ab]

S011342L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 PHY

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
VOLUMEN DE MUESTRA
PHY Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 447090
Cartucho PHY 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo PHY 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 3 316 µL

INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL
Anticuerpo PHY 3,9 mL

(anticuerpo monoclonal anti-fenitoína; ratón)
Reactivo PHY ligado a partículas 3,9 mL


(como conservante)
PRECAUCION
PRECAUCION



anti-evaporación.
el laboratorio.
2. Los reactivos PHY son estables 14 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra parte
3. Los reactivos PHY son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo PHY:

CALIBRACION
Lugar de almacenamiento del Calibrador 1 para drogas
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo PHY cuando cambie el número de lote del Tampón 3 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para PHY es estable un mínimo de catorce (14) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
TERAPEUTICO TOXICO
TERAPEUTICO TOXICO
Laboratorio

Los resultados del análisis de PHY se presentan en las unidades µg/mL preestablecidas. En caso de

2. Seleccione las unidades µmol/L para PHY.
3. Introduzca el factor de conversión 3,96 para PHY.


contenían el mismo nivel terapéutico de fenitoína y se promediaron los resultados.

ANALIZADOa SUERO (µg/mL) PLASMA (µg/mL)
EDTA 1,5 mg/dL 14,2 13,7 -0,50

(-1,85 a 0,18)
Heparina de litio 14 Unidades/mL 14,1 13,9 -0,20

(-1,36 a 1,13)
Heparina sódica 14 Unidades/mL 14,1 13,9 -0,20

(-1,21 a 0,69)

INTERFERENCIAS
Hemoglobina Humano 100-500 mg/dL NISa
Bilirrubina Porcino 5-30 mg/dL NIS
Lípidos Triglicéridos humanos 130-670 mg/dL NIS

a NIS = No hay interferencia significativa (para valores de fenitoína <12,5 µg/mL la interferencia es <1,0 µg/mL, para valores >12,5 µg/mL
la interferencia es <8%).

ESPECIFICIDAD

suero que contenía 10,2 µg/mL de fenitoína. Los valores recuperados se restaron del valor del pool de suero.

(µg/mL)
Amobarbital 50 10,3 NISa

Carbamacepina 25 10,3 NIS
Carbamacepina 10,11 Epóxido 20 10,8 NIS
Clordiazepóxido 25 10,3 NIS
Clorpromazina 10 10,3 NIS
Diazepam 50 10,8 NIS
DL-glutetimida 100 10,6 NIS
Etosuximida 500 10,6 NIS
Acido 5-etil-5-p-hidroxifenil
barbitúrico 100 10,0 NIS
5-(p-hidroxifenil)-5-
fenilhidantoína 32 10,9 NIS
Mefenitoína 33 10,6 NIS
Mefobarbital 5 10,2 NIS
Metsuximida 100 10,1 NIS
Pentobarbital 50 10,5 NIS
Fenobarbital 120 10,1 NIS
2-etil-2-fenilmalonamida 100 10,4 NIS
Primidona 200 10,2 NIS
Secobarbital 50 10,4 NIS
Acido valproico 400 10,3 NIS
a
NIS = No hay interferencia significativa (<±1,0 µg/mL)
RANGO ANALITICO
El ensayo PHY está diseñado para detectar concentraciones de fenitoína utilizando una dilución inicial de
muestra de 1:36.




SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de fenitoína es de 2,5 µg/mL.
EQUIVALENCIA
aceptado. Los valores de fenitoína en suero obtenidos con el ensayo PHY IMMAGE se compararon con los
valores obtenidos usando un Sistema TDx de Abbot.*
SISTEMA TDx
N 107
Pendiente 1,051

PRECISION


a

DE medio (µg/mL)
PRECISION del
análisis
(µg/mL)
Nivel de suero 2 80 17,3 0,35 2,0
Nivel de suero 3 80 35,9 0,59 1,7
Nivel de suero 2 80 17,3 0,41 2,4
Nivel de suero 3 80 35,9 0,88 2,5

a
AVISO

(Ref. 962258).
REFERENCIAS
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® THE
Información química Teofilina
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo THE, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 1 para drogas,
se destina a la determinación cuantitativa de teofilina en suero o plasma humanos mediante un inmunoensayo
de inhibición por nefelometría cinética.
IMPORTANCIA CLINICA
La teofilina se administra para el tratamiento del asma bronquial y se monitoriza para determinar su posible
toxicidad y como guía en el tratamiento agudo y de mantenimiento.
Aproximadamente el 50% de la teofilina está ligada a proteínas plasmáticas. El metabolismo ocurre en el

hígado y en otros tejidos. La teofilina y sus metabolitos generalmente se excretan en la orina.3
METODOLOGIA
El reactivo IMMAGE THE se basa en un inmunoensayo de inhibición por nefelometría cinética potenciado con
partículas. Una droga enlazada a una partícula (PBD) se liga al anticuerpo específico de la teofilina (Ab),
formando agregados insolubles que causan dispersión de la luz. La teofilina no ligada a partículas en la
muestra del paciente compite con la PBD por los lugares de enlace del anticuerpo, inhibiendo de esta manera,
la formación de agregados insolubles. La velocidad de agregación de las partículas es inversamente
proporcional a la concentración de teofilina en la muestra.
Teofilina(muestra) + PBD + Ab [PBD-Ab (agregados) + Teofilina(muestra)-Ab]

S011343L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 THE

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
VOLUMEN DE MUESTRA
THE Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 446425
Cartucho THE 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo THE 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 3 300 µL

INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL
Anticuerpo THE 3,9 mL

(anticuerpo monoclonal anti-teofilina; ratón)
Reactivo THE ligado a partículas 3,9 mL


(como conservante)
PRECAUCION
PRECAUCION



anti-evaporación.
el laboratorio.
2. Los reactivos THE son estables 14 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. Por otra parte
3. Los reactivos THE son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo THE:

CALIBRACION
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo THE cuando cambie el número de lote del Tampón 3 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para THE es estable un mínimo de catorce (14) días.
de error.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
TERAPEUTICO TOXICO
Esperado3 8 a 20 µg/mL > 20 µg/mL
TERAPEUTICO TOXICO
Laboratorio

Los resultados del análisis de THE se presentan en las unidades µg/mL preestablecidas. En caso de
1. Seleccione <7> Unidades en la pantalla de Configuración

2. Seleccione la unidad µmol/L para THE.
3. Introduzca el factor de conversión 5,55 para THE.


contenían el mismo nivel terapéutico de teofilina y se promediaron los resultados.

(µg/mL) (µg/mL)
EDTA 1,5 mg/dL 13,9 13,7 -0,20

(-1,30 a 0,70)
Heparina de litio 14 Unidades/mL 14,7 14,8 0,10

(-0,40 a 0,90)
Heparina sódica 14 Unidades/mL 15,2 15,8 0,60

(-1,10 a 2,00)

INTERFERENCIAS

a NIS = No hay interferencia significativa (para valores de teofilina <12,5 µg/mL la interferencia es <1,0 µg/mL, para valores >12,5 µg/mL
nefelometría.
producir señales de dispersión extrañas de la luz y dar lugar a resultados variables de muestras.
ESPECIFICIDAD

suero que contenía 9,75 µg/mL de teofilina. Los valores recuperados se restaron del valor del pool de suero.

(µg/mL)
Acido 1,3 dimetilúrico 10 10,6 NISa

Acido 1-metilúrico 10 9,81 NIS
3-Metilxantina 10 9,82 NIS
8-Cloroteofilina 12,5 10,5 NIS
Cafeína 30 10,4 NIS
Difilina (7-dihidroxipropil-teofilina) 100 9,70 NIS
Teobromina 10 10,2 NIS
Acido úrico 200 10,3 NIS
a NIS = No hay interferencia significativa (<±1,0 µg/mL).

RANGO ANALITICO
El ensayo THE está diseñado para detectar concentraciones de teofilina utilizando una dilución inicial de
muestra de 1:36.



SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de teofilina es de 2,0 µg/mL.

EQUIVALENCIA
aceptado. Los valores de teofilina en suero obtenidos con el ensayo THE IMMAGE se compararon con los
SISTEMA TDx
N 144
Pendiente 0,992
PRECISION


sea mayor que el valor de transición, compare el %C.V. de la tabla para determinar su aceptabilidad. Valor de transición = (D.S. tabla/
C.V. tabla) x 100.
* TDx es una marca registrada de Abbott Laboratories.


del
análisis
(µg/mL)
Nivel de suero 2 80 20,5 0,48 2,3
Nivel de suero 3 80 33,7 0,71 2,1
Nivel de suero 2 80 20,5 0,81 3,9
Nivel de suero 3 80 33,7 1,16 3,4

a
AVISO
(Ref. 962258).

REFERENCIAS
Jersey (1983).
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® TOB
Información química Tobramicina
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo TOB, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 3 Plus para
drogas, se destina a la determinación cuantitativa de tobramicina en suero o plasma humanos mediante un
IMPORTANCIA CLINICA
La tobramicina es el antibiótico usado con más frecuencia en el tratamiento de las infecciones por bacterias
gramnegativas.1 Los niveles de tobramicina se controlan para determinar la efectividad de la dosis y la posible
nefrotoxicidad y ototoxicidad.
METODOLOGIA
El análisis TOB IMMAGE se basa en un inmunoensayo de inhibición por nefelometría cinética, potenciado con
partículas. Una droga (PBD) enlazada a partículas se liga al anticuerpo específico de la tobramicina (Ab),
formando agregados insolubles y causando la dispersión de la luz. La tobramicina libre en la muestra del
paciente compite con la PBD por los lugares de enlace del anticuerpo, inhibiendo de esta manera la formación
de agregados insolubles. La velocidad de la agregación de partículas es inversamente proporcional a la
concentración de tobramicina en la muestra.
Tobramicina(muestra) + PBD + Ab [PBD-Ab (agregados) + Tobramicina(muestra)-Ab]

S011344L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 TOB

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
de laboratorio clínico.2 Siempre que sea posible debe utilizarse suero recién extraído de un paciente en
ayunas. En la sección INFORMACION ADICIONAL SOBRE EL PROCEDIMIENTO de esta hoja de
2. Analice las muestras por tobramicina dentro de las cuatro (4) horas después de recogidas o almacene las
muestras de suero entre -15°C y -20°C en tubos de plástico para evitar la inactivación por antibióticos
β-Lactámicos.4,5 Las muestras congeladas deben descongelarse solamente una vez. Puede haber un
deterioro del compuesto en muestras que han sido congeladas y descongeladas repetidamente.3
VOLUMEN DE MUESTRA
Consulte el Apéndice C, VOLUMEN DE MUESTRA, para obtener información sobre los volúmenes de
muestras mínimos para las microcopas, tubos Microtube™, tubos de alícuotas y tubos primarios.
SOBRE PROCEDIMIENTO de esta hoja de información química.
TOB Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 447080
Cartucho TOB 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo TOB 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 3 300 µL

INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL
Anticuerpo para TOB 3,9 mL

(anticuerpo monoclonal anti-tobramicina; ratón)
Reactivo de partículas TOB 3,9 mL


(como conservante)
PRECAUCION
PRECAUCION

Calibrador 3 Plus para drogas (Ref. 441400)


anti-evaporación.
el laboratorio.
2. Los reactivos TOB son estables 14 días si los tapones anti-evaporación están en su lugar. En forma
3. Los reactivos TOB son estables hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacenan
su lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo TOB:

CALIBRACION
Calibrador 3 Plus para drogas
Lugar de almacenamiento del Calibrador 3 Plus para drogas:
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo TOB cuando cambie el número de lote del Tampón 3 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración para TOB es estable por un mínimo de catorce (14) días.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
TERAPEUTICO TOXICO
Esperado6 Nivel máximo: (infección menos severa): 5 a 8 µg/mL Nivel máximo: >10 a 12 µg/mL
(infección grave): 8 a 10 µg/mL
Nivel mínimo: (infección menos severa): <1 µg/mL Nivel mínimo: >2 a 4 µg/mL
(infección moderada): <2 µg/mL
(infección grave): <2 a 4 µg/mL
TERAPEUTICO TOXICO
Laboratorio
publicaciones 7, 8, 9, 10 de la bibliografía al final de esta hoja de información química.

Los resultados del análisis de TOB se presentan en las unidades µg/mL preestablecidas. En caso de

2. Seleccione la unidad µmol/L para TOB.
3. Introduzca el factor de conversión 2,14 para TOB.

RESULTADOS DE ANALISIS CON ANTICOAGULANTES

contenían el mismo nivel terapéutico de tobramicina y se promediaron los resultados.
ANTI- NIVEL DE RESULTADO RESULTADO DIFERENCIA

COAGULANTE ANTI- PROMEDIO DE PROMEDIO DE (µg/mL)
COAGULANTE NIVELES MINIMOS NIVELES MAXIMOS
ANALIZADOa (µg/mL) (µg/mL)
SUERO PLASMA SUERO PLASMA MINIMO MAXIMO
EDTA 1,5 mg/dL 2,87 2,85 8,44 8,41 -0,02 -0,03

(-0,20 a (-0,67 a
0,20) 0,53)
Heparina de litio 14 unidades/mL 2,73 2,78 6,39 6,48 0,05 0,09

(-0,28 a (-0,41 a
0,28) 0,83)
Heparina 14 unidades/mL 2,85 2,90 6,28 6,40 0,05 0,12

sódica (-0,21 a (-0,42 a
0,15) 0,60)

INTERFERENCIAS

a NIS= No hay interferencia significativa (para valores de tobramicina <5,00 µg/mL la interferencia es <0,4 µg/mL, para valores >5,00 µg/mL
interferir en la cuantificación de drogas específicas por inmunoensayo de inhibición por nefelometría.
producir señales de dispersión de luz extrañas y dar lugar a resultados variables de muestras.
4. La Dibekacina tiene una estructura similar a la Kanamicina A, y muestra las mismas propiedades de
reactividad cruzada.
5. Las concentraciones séricas altas de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas y cefalosporinas) inactivan a
los aminoglicósidos como la tobramicina in vitro. El grado de inactivación depende del aminoglicósido
particular, del tipo de penicilina o cefalosporina que esté también presente y su concentración, y de las
condiciones de almacenamiento de la muestra.11,12,13 Las muestras deben analizarse en forma
inmediata o congelarse.

ESPECIFICIDAD
sueros que contenía 5,96 µg/mL de tobramicina. Los valores recuperados se restaron del valor del pool
de suero.
Tabla 5.0 Especificidad - Nivel máximo de Tobramicina

(µg/mL)
Amikacina 70 6,59 0,63

Ampicilina 100 5,92 NISa
Carbenicilina 250 5,99 NIS
Cefalotina 500 6,22 NIS
Cloramfenicol 50 6,12 NIS
Clindamicina 100 6,07 NIS
Eritromicina 40 6,13 NIS
Gentamicina 20 6,15 NIS
Kanamicina A 1,4 7,91 1,95
Lincomicina 100 6,10 NIS
Neomicina 60 6,14 NIS
Netilmicina 20 6,23 NIS
Penicilina G 50 6,04 NIS
Sisomicina 10 6,16 NIS
Estreptomicina 60 6,06 NIS
Sulfanilimida 100 5,93 NIS
Tetraciclina 500 5,95 NIS
Trimetoprim 500 5,95 NIS
Vancomicina 100 6,02 NIS
a
NIS = No hay interferencia significativa (<±8%)

sueros que contenía 2,02 µg/mL de tobramicina. Los valores recuperados se restaron del valor del pool
de suero.
Tabla 6.0 Especificidad - Nivel mínimo de Tobramicina

(µg/mL)
Amikacina 70 2,60 0,58

Ampicilina 100 2,01 NISa
Carbenicilina 250 2,02 NIS
Cefalotina 500 2,03 NIS
Cloramfenicol 50 2,08 NIS
Clindamicina 100 1,99 NIS
Eritromicina 40 2,06 NIS
Gentamicina 20 2,10 NIS
Kanamicina A 1,4 3,83 1,81
Lincomicina 100 2,07 NIS
Neomicina 60 2,06 NIS
Netilmicina 20 2,04 NIS
Penicilina G 50 2,01 NIS
Sisomicina 10 2,04 NIS
Estreptomicina 60 1,98 NIS
Sulfanilimida 100 2,06 NIS
Tetraciclina 500 2,01 NIS
Trimetoprim 500 2,05 NIS
Vancomicina 100 2,08 NIS
a
RANGO ANALITICO
El ensayo TOB está diseñado para detectar concentraciones de tobramicina usando una dilución inicial de la
muestra de 1:36.




SENSIBILIDAD
confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de tobramicina es de 0,5 µg/mL.
EQUIVALENCIA
aceptado. Los valores obtenidos para tobramicina en suero con el análisis TOB IMMAGE se compararon con
los valores obtenidos usando el Sistema Abbot TDx*.
SISTEMA TDx
N 94
Pendiente 1,009
11,8 µg/mL. Para información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 14 y

PRECISION


a
sea mayor que el valor de transición, compare el %C.V. de la tabla con el %C.V de la tabla para determinar su aceptabilidad. Valor de

del
análisis
(µg/mL)
Nivel de suero 2 80 5,93 0,098 1,7
Nivel de suero 3 80 10,9 0,23 2,1
Nivel de suero 2 80 5,93 0,131 2,2
Nivel de suero 3 80 10,9 0,27 2,5

a
AVISO

(Ref. 962258).
REFERENCIAS
1. Evans, W. E., Schentag, J. J., and Jusko, W. J., ed., "Applied Pharmacokinetics," 174-239 (1980).
Chemistry, W. B. Saunders, Philadelphia PA, 478-518 (1986).
Philadelphia, PA (1994)
Jersey (1983).
11. Tindula, R. J., Ambrose, P. J., and Harralson, A. F., Aminoglycoside inactivation by penicillins and
cephalosporins and its impact on drug-level monitoring. Drug Intell Clin Pharm 1983; 17: 906-8.
12. Pickering, L. K., and Rutherford, I., Effort of concentration and time upon inactivation of tobramycin,
gentamicin, netilmicin and amikacin by azlocillin, carbenicillin, mecillinam, mezlocillin and pipercillin.
J Pharmacol Exp Ther 1981; 217: 345-9.
13. Pickering, L. K., and Gearhart, P., Effect of time and concentration upon interaction between gentamicin,
tobramycin, netilmicin or amikacin, and carbenicillin or ticarcillin. Antimicrob Agents Chemother 1979; 15:
592-6.
(1987).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® VPA
Información química Acido Valproico
REVISION ANUAL
USO INDICADO
El Reactivo VPA, cuando se utiliza con los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® y el Calibrador 1 para drogas,
se destina a la determinación cuantitativa de ácido valproico en suero o plasma humanos mediante un
IMPORTANCIA CLINICA
El ácido valproico es un anticonvulsivante indicado como tratamiento único o coadyuvante en los casos de
petit mal y diversos tipos de convulsiones, entre los que se encuentran las convulsiones de tipo ausencia
compleja. La prueba se utiliza para monitorizar el nivel de ácido valproico en sangre para garantizar que se
mantengan los niveles terapéuticos adecuados y que la concentración se mantenga por debajo del nivel
donde puede ocurrir hepatotoxicidad.11
Aproximadamente el 93% del ácido valproico está ligado a proteínas plasmáticas. El metabolismo ocurre en
el hígado y en otros tejidos. El ácido valproico y sus metabolitos generalmente se excretan en la orina.3
METODOLOGIA
El Reactivo VPA IMMAGE se basa en un inmunoensayo de inhibición por nefelometría cinética potenciado con
partículas. Una droga enlazada a una partícula (PBD) se liga al anticuerpo específico del ácido valproico (Ab),
formando agregados insolubles que causan dispersión de la luz. El ácido valproico no ligado a partícula en la
muestra del paciente compite con la PBD por los lugares de enlace del anticuerpo, inhibiendo de esta manera
la formación de agregados insolubles. La velocidad de agregación de partículas es inversamente proporcional
a la concentración de ácido valproico en la muestra.
Acido valproico(muestra) + PBD + Ab [PBD-Ab (agregados) + Acido valproico(muestra)-Ab]

S011345L.EPS
Manual de información química IMMAGE 962252 VPA

MUESTRA
TIPO DE MUESTRA
analizan las muestras de suero en 72 horas, deben congelarse entre -15°C y -20°C. Las muestras de
suero congeladas deben descongelarse solamente una vez. Puede haber un deterioro del compuesto en
muestras de suero que han sido congeladas y descongeladas repetidamente.2
3. Las muestras de plasma se pueden almacenar entre +2°C a +8°C hasta por 72 horas. Las muestras de
VOLUMEN DE MUESTRA
de muestras para las microcopas, tubos MicrotubeTM, tubos de alícuotas y tubos primarios.
VPA Manual de información química IMMAGE 962252

REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 446430
Cartucho VPA 1
Anticuerpo
Tarjeta de código de barras del Reactivo VPA 1

Anticuerpo 21 µL
Tampón 3 312 µL

INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL
Anticuerpo VPA 3,9 mL

(anticuerpo policlonal anti-ácido valproico; cabra)
Reactivo VPA ligado a partículas 3,9 mL

Azida sódica <0,1% (p/v)

(como conservante)
PRECAUCION



anti-evaporación.
el laboratorio.
2. Los reactivos VPA son estables 14 días si los tapones anti-evaporación está en su lugar. Por otra parte la
3. El Reactivo VPA es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena entre
1. El Diluyente 1 y el Tampón 3 son estables en el sistema 30 días con los tapones anti-evaporación en su
lugar.
Lugar de almacenamiento del Reactivo VPA:

CALIBRACION
PRECAUCION
pruebas aprobadas.

2. Vuelva a calibrar el lote de Reactivo VPA cuando cambie el número de lote del Tampón 3 o al reemplazar
Operación IMMAGE.
4. La calibración de VPA es estable por catorce (14) días.
CONTROL DE CALIDAD

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
CALCULOS
TERAPEUTICO TOXICO
TERAPEUTICO TOXICO
Laboratorio

Los resultados del análisis de VPA se presentan en las unidades µg/mL preestablecidas. En caso de

2. Seleccione la unidad µmol/L para VPA.
3. Introduzca el factor de conversión 6,93 para VPA.

Los siguientes anticoagulantes fueron evaluados mediante un análisis de regresión de Deming con un mínimo
de 50 muestras emparejadas de suero y plasma humanos. Los valores de suero (X) entre 10,6 µg/mL y
149 µg/mL se compararon con los valores de plasma (Y), y se obtuvieron los siguientes resultados.

ANTICOAGULANTE ANALIZADO DEMING (µg/mL)
Heparina de litio 14 unidades/mL Y = 0,996X + 0,12; r = 0,999
Heparina sódica 14 unidades/mL Y = 1,010X - 0,40; r = 0,998
EDTA 1,5 mg/mL Y = 1,012X - 0,60; r = 0,999
LIMITACIONES
No se recomienda programar muestras para medir Acido Valproico en el mismo proceso con químicas que
utilizan BUF4, ya que esto podría producir resultados elevados de VPA.

INTERFERENCIAS

a NIS = No hay interferencia significativa (para valores de ácido valproico < 50 µg/mL la interferencia es <4,0 µg/mL, >50 µg/mL la
interferencia es <8%).
interferir en la cuantificación de drogas específicas por inmunoensayo de inhibición por nefelometría.

ESPECIFICIDAD

suero que contenía 47,9 µg/mL, o 50,3 µg/mL de ácido valproico. Los valores recuperados se restaron del
valor del pool de suero.
SUSTANCIA CONCENTRACION RECUPERACION EFECTO

(µg/mL) OBSERVADA OBSERVADO
(µg/mL) (µg/mL)
Carbamacepina 40 47,4 NISa
Carb (10,11) Epóxido 20 49,0 NIS
Clonazepam 100 48,8 NIS
Diazepam 50 47,3 NIS
Etosuximida 500 47,3 NIS
Fenobarbital 160 47,8 NIS
Fenitoína 100 49,2 NIS
2-etil-2-fenilmalonamida 50 47,2 NIS
Primidona 100 47,5 NIS
Acido 2-N-propil-2-pentenoico 100 48,7 NIS
Acido 2-hidroxi-2-N-propilpentanoico 40 51,1 NIS
Acido 3-oxo-2-N-propilpentanoico 50 48,7 NIS
Acido 4-oxo-2-N-propilpentanoico 25 48,2 NIS
Acido 2-(1'-propenil)-2-pentanoico 100 50,7 NIS
Acido 3-oxo-2-(2'-propenil)-2-pentanoico 100 49,8 NIS
Acido 2-(2'2-propenil)-4-pentanoico 8 53,1 NIS
Acido 2-N-propilglutárico 75 51,1 NIS
Acido 2-N-propilmalónico 500 47,9 NIS
Acido 2-N-propilsuccínico 500 51,0 NIS

a

RANGO ANALITICO
El ensayo VPA está diseñado para detectar concentraciones de ácido valproico utilizando una dilución inicial
de muestra de 1:36.



SENSIBILIDAD
de confianza del 95%. La sensibilidad para la determinación de ácido valproico es de 10 µg/mL.

EQUIVALENCIA
aceptado. Los valores obtenidos para ácido valproico en suero con el análisis VPA IMMAGE se compararon
con los valores obtenidos usando el Sistema Abbott TDx.*
SISTEMA TDx
N 129
Pendiente 0,971
146 µg/mL. Para información sobre cómo efectuar pruebas de equivalencia, consulte las publicaciones 8 y 9
PRECISION




PRECISION medio del (µg/mL)
análisis
(µg/mL)
Nivel de suero 2 80 91,3 1,54 1,7
Nivel de suero 3 80 137 2,5 1,8
Nivel de suero 2 80 91,3 1,96 2,1
Nivel de suero 3 80 137 2,5 1,8

a
AVISO

REFERENCIAS
Jersey (1983).
(1987).
11. Nishikawa T., H. Kubo, and M. Saito, "Competitive Nephelometric Immunoassay of Antiepileptic Drugs In
Patient Blood", J. Immun. Methods 91:59-65 (1979).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® BUF1
Información química Tampón 1
Referencia 447650
REVISION ANUAL
METODOLOGIA
El Tampón 1 de los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® se utiliza junto con los sistemas y reactivos
inmunoquímicos IMMAGE para la determinación cuantitativa de componentes en líquidos corporales.
REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
Tampón 1, Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE 4
INGREDIENTES
CONSTITUYENTES DEL REACTIVO VOLUMEN
Tampón 1, Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE 120 mL

(Solución salina tamponada con fosfato con
potenciador de polímeros)

(como conservante)
Manual de información química IMMAGE 962252 BUF1

PRECAUCION
Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE

Reactivos para los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE
1. Mezcle bien por inversión el Tampón 1.

2. Quite el tapón de rosca del frasco. Revise cada frasco para verificar la presencia de burbujas, y si las hay,
elimínelas.
3. Ponga el tapón anti-evaporación en el frasco antes de cargar el Tampón 1 en el instrumento. Consulte el
Apéndice F para obtener instrucciones sobre el uso del tapón anti-evaporación.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

temperatura ambiente con el tapón de rosca en su lugar. Este símbolo en la etiqueta significa
almacenamiento a temperatura ambiente.
A009855L.EPS
Lugar de almacenamiento del Tampón 1, Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE:
INFORMACION ADICIONAL SOBRE LA CALIBRACION DEL TAMPON
Puede ser necesario volver a calibrar las químicas afectadas cuando se cambia el lote del tampón.
BUF1 Manual de información química IMMAGE 962252

PROTOCOLO ANALITICO
Después de configurar el sistema, cargue los reactivos en el mismo según se indica en la Sección 2, HOJAS
DE INFORMACION DE QUIMICAS, en la Guía de Consulta Rápida de este manual, o consulte el Manual de
Operación IMMAGE.

Referencia 447040
REVISION ANUAL
METODOLOGIA
REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD

INGREDIENTES
CONSTITUYENTES VOLUMEN
DEL REACTIVO

potenciador de polímeros y anticoagulante)

(como conservante)

PRECAUCION


elimínelas.

A009855L.EPS

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.

Referencia 447050
REVISION ANUAL
METODOLOGIA
REACTIVOS
CONTENIDO

CANTIDAD
INGREDIENTES

REACTIVO

(Solución salina tamponada con fosfato con potenciador
de polímeros)

(como conservante)

PRECAUCION


elimínelas.

A009855L.EPS

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.

Referencia 447420
REVISION ANUAL
METODOLOGIA
REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 447420
INGREDIENTES
CONSTITUYENTES
DEL REACTIVO VOLUMEN

(Solución salina con tampón Tris con potenciador de polímeros)

(como conservante)



elimínelas.

A009855L.EPS

PROTOCOLO ANALITICO
DE INFORMACION QUIMICA, en la Guía de Consulta Rápida de este manual, o consulte el Manual de
Operación IMMAGE.
(Ref. 962258).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® DIL1
Información química Diluyente 1
Referencia 447640
REVISION ANUAL
METODOLOGIA
El Diluyente 1 de los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® se utiliza junto con los sistemas y reactivos
REACTIVOS
CONTENIDO
Cada estuche suministrado contiene lo siguiente:
Ref. 447640
Diluyente 1, Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE 4
INGREDIENTES
CONSTITUYENTES
Diluyente 1, Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE 120 mL

(Solución salina tamponada con fosfato)

(como conservante)
Manual de información química IMMAGE 962252 DIL1


1. Mezcle bien por inversión el Diluyente 1.

elimínelas.
3. Ponga el tapón anti-evaporación en el frasco antes de cargar el Diluyente 1 en el instrumento. Consulte el

A009855L.EPS
Lugar de almacenamiento del Diluyente 1, Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE:
PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
962258).
DIL1 Manual de información química IMMAGE 962252

Referencia 447660
REVISION ANUAL
METODOLOGIA
REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 447660
INGREDIENTES
CONSTITUYENTES

potenciador de polímeros y detergente)

(como conservante)

PRECAUCION


elimínelas.

A009855L.EPS
INFORMACION ADICIONAL SOBRE LA CALIBRACION DEL DILUYENTE
Puede ser necesario volver a calibrar las químicas afectadas cuando se cambia el lote del diluyente.

PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
(Ref. 962258).

Referencia 447190
REVISION ANUAL
METODOLOGIA
REACTIVOS
CONTENIDO
Cada estuche suministrado contiene lo siguiente:
Ref. 447190
INGREDIENTES
CONSTITUYENTES

(Solución salina tamponada con Capso)
Tiopiridina <0,01%(pp)
(como conservante)



elimínelas.

A009855L.EPS
PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
(Ref. 962258).

Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® WASH
Información química Solución de Lavado
Referencia 447060
REVISION ANUAL
METODOLOGIA
La Solución de lavado de los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGETM se utiliza junto con los sistemas y
reactivos inmunoquímicos IMMAGE para la determinación cuantitativa de componentes en líquidos
corporales.
REACTIVOS
CONTENIDO
Ref. 447060
Solución de lavado, Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE 1
INGREDIENTES
CONSTITUYENTES
Solución de lavado, Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE 10 L

(Solución salina tamponada con Capso)

Manual de información química IMMAGE 962252 WASH

La solución de lavado es estable hasta la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta si se almacena a
A009855L.EPS
Lugar de almacenamiento de la Solución de lavado, Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE:
PROTOCOLO ANALITICO
Operación IMMAGE.
(Ref. 962258).
WASH Manual de información química IMMAGE 962252

SECCION 3 Requisitos de las muestras
Esta sección se deja en blanco para insertar información específica del laboratorio
sobre los requisitos de las muestras. Se sugiere incluir los siguientes datos:
• Documentación de muestras aceptables

• Documentación de muestras inaceptables
• Documentación de requisitos de las muestras
Manual de información química IMMAGE 962252 Requisitos de las muestras

Verificación de la calibración
Procedimiento
SECCION 4 Verificación de la calibración
Procedimiento
El procedimiento de verificación de la calibración ha sido definido por las Enmiendas
para la mejora de laboratorios clínicos de 1988 (Clinical Laboratory Improvements
Amendments, CLIA 88)*. Se suministra una tabla a manera de formulario en blanco.
Una vez que se haya decidido qué materiales utilizar para la verificación de la
calibración, se pueden completar estas tablas introduciendo los nombres de los
materiales. Estas tablas pueden usarse entonces como referencia para los materiales
que se han de utilizar para las pruebas de verificación de la calibración, para los
criterios de aceptabilidad del laboratorio y para registrar los resultados de las pruebas
de verificación.
Cuando se necesite establecer o verificar el (los) rango(s) analítico(s) y los materiales

de calibración hayan sido preparados, haga lo siguiente:
Paso Acción
1 Verifique que la calibración del (de los) compuesto(s) sea válida. Procese
las muestras de control de calidad (C.C.) de rutina para determinar el
funcionamiento del sistema. Los resultados deben estar dentro de los
límites de C.C. establecidos por el laboratorio.
2 Si el sistema funciona dentro de las especificaciones del C.C., procese los
verificadores de calibración como si fueran muestras de rutina de
pacientes.
3 Determine si los valores obtenidos para cada una de estas muestras están
dentro de los criterios de aceptabilidad establecidos por el laboratorio
(consulte más adelante la sección Criterios de aceptabilidad).
• Si los verificadores de la calibración están dentro de los criterios de
aceptabilidad, el rango analítico ha sido verificado (o establecido, si esta
es la primera vez que se realiza este procedimiento).
• Si uno o más valores no están dentro de los criterios de aceptabilidad,
realice los procedimientos de localización de fallos pertinentes y repita
el análisis.
• Si la verificación de la calibración aún no es aceptable, llame al
CENTRO DE APOYO TECNICO PARA EL CLIENTE al
1-800-854-3633 (Norteamérica) o al Centro de apoyo de Beckman de su
localidad (Internacional).
* Clinical Laboratory Improvements Amendments of 1988; Calibration Verification (§493.1217); published in the
Federal Register, United States Printing Office, Washington D.C.; 1992; Vol. 57, No. 40, p 700.
Manual de información química IMMAGE 962252 Verificación de la calibración

Criterios De Aceptabilidad
Criterios De Aceptabilidad
CADA LABORATORIO DEBE ESTABLECER SUS PROPIOS CRITERIOS DE
ACEPTABILIDAD. Los valores obtenidos en la prueba de verificación de la
calibración deben compararse con dichos criterios.
Se deben establecer límites similares a los usados para un control. Debido a que los
materiales de verificación de la calibración tienen un valor asignado, estos límites
pueden usarse para definir el rango de aceptabilidad. Si los resultados obtenidos con
los materiales de verificación de la calibración están dentro de los rangos establecidos,
la verificación de la calibración puede considerarse satisfactoria.
Al crear límites, se deben tener en cuenta factores tales como la precisión del sistema y
la importancia clínica de esa variación con respecto a los valores asignados. En las
hojas de información química de cada compuesto se presenta información sobre la
precisión del reactivo. Solamente el personal clínico de cada institución puede medir el
peso del factor de importancia clínica.
Un ejemplo de límites de aceptabilidad es ±10 % el valor asignado para los niveles

BAJO, MEDIO y ALTO del material de verificación de la calibración.
AVISO
Los laboratorios que deban realizar pruebas de linealidad deben tener en
cuenta que la verificación de la calibración puede realizarse de forma
simultánea.
Los resultados de los estudios de verificación de la calibración deben registrarse en las

tablas suministradas, y deben guardarse con el instrumento o en esta sección del
manual. Si hubiera cualquier cambio en el rango analítico, se debe notificar a todo el
personal y se deben actualizar.
Verificación de la calibración Manual de información química IMMAGE 962252

Página 4-2 Marzo 2001
Tabla de verificación de la calibración
Marzo 2001
Manual de información química IMMAGE 962252
COMPUESTO NIVEL MATERIAL LOTE No. CRITERIOS DE RESULTADO CORRECTO (S/ N) INICIALES FECHA
ACEPTABILIDAD
Bajo
Medio
Alto
Bajo
Medio
Alto
Bajo
Medio
Alto
Bajo
Medio
Alto
Bajo
Medio
Alto
Bajo
Medio
Alto
Bajo
Medio
Page 4-3
Alto
SECCION 5 Procedimientos de control de calidad
sobre los procedimientos de control de calidad. Se sugiere incluir los siguientes datos:
• Recomendaciones del fabricante

• Controles recomendados
• Registros de control de calidad
Manual de información química IMMAGE 962252 Procedimientos de control de calidad

SECCION 6 Informe de resultados
sobre el informe de resultados. Se sugiere incluir los siguientes datos:
• Rangos de análisis anormales y críticos

• Procedimientos para la presentación de informes de rutina
• Informe de resultados críticos
• Personal (o médicos) a quien informar los resultados
• Documentación sobre los resultados informados (cómo y dónde)
Manual de información química IMMAGE 962252 Informe de resultados

SECCION 7 Procedimientos alternativos
sobre otros procedimientos alternativos. Se sugiere incluir los siguientes datos:
• Tiempo de obtención de resultados

• Modo de envío de muestras
• Información sobre el Laboratorio de Referencia
• Requisitos de almacenamiento y/o transporte de la muestra
• Número de teléfono del mensajero
Manual de información química IMMAGE 962252 Procedimientos alternativos

APENDICE A Calibradores y controles
Calibradores
Tabla A.1 Calibradores
Material Número de referencia Aplicaciones
Calibrador para 469283 APA, APB
apolipoproteínas
(APO CAL)
Calibrador 1 449560 AAG, C3, C4, HPT, IGA, IGG,
(CAL 1) IGM, KAP, LAM, TRF
Calibrador 2 663940 AAT, AMG, AT3,
(CAL 2) CER, PFB
Calibrador 3 449730 ALB, PAB
(CAL 3)
Calibrador 5 Plus 469975 ASO, CRP, RF, CRPH
(CAL 5 Plus)
Calibrador para proteínas en 474020 IGALC, IGMLC
líquido cefalorraquídeo
(CSF CAL)
Calibrador DNAse B 447480 DNB
(DNB CAL) (en kit de reactivos)
Calibrador 1 para drogas 469700 CAR, PHE, PHY, PRI, THE, VPA
(DCAL 1)
Calibrador 2 para drogas 469884 DIG
(DCAL 2)
Calibrador 3 para drogas 441400 GEN, TOB
(DCAL 3 Plus)
Calibrador para Ferritina 468429 FER
(FER CAL)
Calibrador para IGE 474620 IGE
(IGE CAL) (en kit de reactivos)
Calibrador para Lipoproteína(a) 465365 LPAX
(LPA CAL)
Calibrador para proteínas en 441470 A1M, IGU, MA, TRU
orina
(UCAL)
Manual de información química IMMAGE 962252 APENDICE A Calibradores y controles

Febrero 2003 Página A-1
APENDICE A
Calibradores y controles
Controles
Tabla A.2 Controles
Material Número de referencia Aplicaciones
Control 2 para proteínas 663860 AAT, AMG, AT3,
CER, PFB
Control de proteínas en (Nivel 1) 465290 A1M, IGU, MA, TRU
orina (Nivel 2) 465300
DNAse B Vigil™ (Nivel múltiple) 474600 DNB
Control para lípidos Vigil™ (Nivel 1) 469905 APA, APB
(Nivel 2) 465980
(Nivel 3) 465981
(Nivel 4) 465982
Control para proteínas (Nivel 1) 450120 AAG, AAT, ALB, AMG, AT3, CER,
Vigil™ (Nivel 2) 450125 C3, C4, HPT, IGA, IGALCa, IGG,
(Nivel 3) 450130 IGM, IGMLCa, KAP, LAM, LPAX,
(Nivel múltiple) 441390 PAB, PFB, TRF
Control para serologías (Nivel 1) 450162 ASO, CRP, CRPH, RF
Vigil™ (Nivel 2) 450163
(Nivel 3) 450164
(Nivel C) 465440
Control para TDM Vigil™ (Nivel 1) 472461 CAR, DIG, GEN, PHE, PHY, THE,
(Nivel 2) 472467 TOB, VPA
(Nivel 3) 472472
a
Si se utiliza este reactivo para análisis de suero, se recomienda usar el Control para proteínas Vigil™. Para análisis de LCR, utilizar Control
para LCR.
APENDICE A Calibradores y controles Manual de información química IMMAGE 962252

Página A-2 Febrero 2003
APENDICE B Rangos analíticos / Líquidos de dilución
Proteínas
Unidades
Todos los valores se expresan en mg/dL, excepto ASO, IGE y RF, que se expresan
en UI/mL, DNB, que se expresa en U/mL, FER, que se expresa en ng/mL, e IGALC e
IGMLC, que se expresan en mg/L.
Tabla B.1 Rangos analíticos de proteínas

Prueba Tipo de Inicial Ampliado Calibrador Exceso
muestraa de
Rango Dilución Rango Diluciones
antígeno
analítico analítico
A1M Orina 0,4 - 8,0 neta 0,4 - 1728 neta - 1:216 UCAL X
AAG Suero 35,0 - 300 1:36 35 - 10 800 1:36 - 1:1296 CAL 1
AAT Suero 60 - 600 1:216 10 - 3600 1:36 - 1:1296 CAL 2
ALB Suero 800 - 6000 1:1296 22,2 - 6000 1:36 - 1:1296 CAL 3
LCR 3,7 - 27,8 1:6 0,62 - 6000 neta - 1:1296 CAL 3 X
AMG Suero 40 - 400 1:36 40 - 14 400 1:36 - 1:1296 CAL 2
APA Suero 25 - 225 1:36 25 - 450 1:36 - 1:72 APO CAL
APB Suero 35 - 225 1:36 35 - 450 1:36 - 1:72 APO CAL
ASO Suero 25 - 800 1:6 25 - 28 800 1:6 - 1:216 CAL 5 Plus
AT3 Plasma 5 - 50 1:6 5 - 300 1:6 - 1:36 CAL 2
C3 Suero 35 - 350 1:36 5,83 - 12 600 1:6 - 1:1296 CAL 1
C4 Suero 10 - 130 1:36 1,67 - 4680 1:6 - 1:1296 CAL 1
CER Suero 12 - 120 1:36 2,0 - 4320 1:6 - 1:1296 CAL 2
CRP Suero 0,1 - 8,0 1:36 0,1 - 96 1:36 - 1:432 CAL 5 Plus
CRPH Suero 0,02 - 6,0 neta 0,02 - 144 1:6 - 1:24 CAL 5 Plus
DNB Suero 50 - 600 1:6 50 - 21 600 1:36 - 1:216 DNB CAL
FER Suero 10 - 450 1:2 5,0 - 10 000 neta - 1:48 FER CAL
HPT Suero 35 - 350 1:36 5,83 - 12 600 1:6 - 1:1296 CAL 1 X
IGA Suero 40 - 700 1:36 6,66 - 25 200 1:6 - 1:1296 CAL 1 X
IGALC Suero 108 - 3780 1:432 108 - 22 680 1:432 - 1:2592 CSF CAL X
LCR 2 -70 1:8 0,25 - 420 neta - 1:48 CSF CAL X
IGE Suero 5 - 500 neta 5,0 - 30 000 neta - 1:60 IGE CAL
IGG Suero 200 - 3600 1:216 33,3 - 21 600 1:36 - 1:1296 CAL 1 X
LCR 0,93 - 16,7 neta 0,93 - 3600 neta - 1:216 CAL 1 X
(Hoja 1 de 2)
Manual de información química IMMAGE 962252 APENDICE B Rangos analíticos / Líquidos de dilución
Febrero 2003 Página B-1
APENDICE B
Rangos analíticos / Líquidos de dilución
Tabla B.1 Rangos analíticos de proteínas, continuación

Prueba Tipo de Inicial Ampliado Calibrador Exceso
muestraa de
antígeno
IGM Suero 25 - 400 1:36 4,17 - 14 400 1:6 - 1:1296 CAL 1 X
IGMLC Suero 64,8 - 2160 1:216 64,8 - 12 960 1:216 - 1:1296 CSF CAL X
LCR 0,3 - 10 neta 0,3 - 60 neta - 1:6 CSF CAL X
IGU Orina 0,3 - 6,0 neta 0,3 - 1296 neta - 1:216 UCAL X
KAP Suero 400 - 4400 1:216 11,1 - 26 400 1:6 - 1:1296 CAL 1 X
Orina 1,85 - 20,4 neta 1,85 - 26 400 neta - 1:1296 CAL 1 X
LAM Suero 180 - 1400 1:36 30 - 25 200 1:6 - 1:648 CAL 1 X
Orina 5,0 - 38,9 neta 5,0 - 8400 neta - 1:216 CAL 1 X
LPAX Suero 2,0 - 128 1:36 2,0 - 640 1:36 - 1:180 CAL LPA
MA Orina 0,2 - 4,0 neta 0,2 - 864 neta - 1:216 UCAL X
PAB Suero 7,0 - 60 1:36 1,17 - 1800 1:6 - 1:1296 CAL 3
PFB Suero 12 - 80 1:36 12 - 2880 1:36 - 1:1296 CAL 2
RF Suero 20 - 800 1:6 20 - 28 800 1:6 - 1:216 CAL 5 Plus
TRF Suero 75 - 750 1:216 12,5 - 4500 1:36 - 1:1296 CAL 1
TRU Orina 0,2 - 4,0 neta 0,2 - 864 neta - 1:216 UCAL X
(Hoja 2 de 2)
a
Recomendado. Ver las hojas de información química individuales, si es necesario.
APENDICE B Rangos analíticos / Líquidos de dilución Manual de información química IMMAGE 962252
Página B-2 Febrero 2003
APENDICE B
Monitorización de drogas terapéuticas

Unidades
Todos los valores se expresan en µg/mL, excepto DIG, que se expresa en ng/mL.
Tabla B.2 Rangos analíticos de TDM

Prueba Tipo de Inicial Ampliado Calibrador
muestra
CAR Suero 2 - 20 1:36 2 - 40 1:36 - 1:72 DCAL 1
DIG Suero 0,2 - 4,5 neta NCa NCa DCAL 2
GEN Suero 0,5 - 12 1:36 0,5 - 24 1:36 - 1:72 DCAL 3 Plus
PHE Suero 5 - 80 1:36 5 - 160 1:36 - 1:72 DCAL 1
PHY Suero 2,5 - 40 1:36 2,5 - 80 1:36 - 1:72 DCAL 1
THE Suero 2 - 40 1:36 2 - 80 1:36 - 1:72 DCAL 1
TOB Suero 0,5 - 12 1:36 0,5 - 24 1:36 - 1:72 DCAL 3 Plus
VPA Suero 10 - 150 1:36 10 - 300 1:36 - 1:72 DCAL 1
a
NC = No corresponde
APENDICE B
Líquidos de dilución
Las muestras cuyas concentraciones excedan el límite superior del rango analítico se
deben diluir con el líquido indicado a continuación y volver a analizar.
Tabla B.3 Líquidos de dilución

Reactivo Líquido de dilución
Alfa-1-Microglobulina (A1M) Diluyente 1
Alfa1-Glicoproteína Acida (AAG) Diluyente 1
Alfa1-Antitripsina (AAT) Diluyente 1
Albúmina (ALB) Diluyente 1
Alfa2-Macroglobulina (AMG) Diluyente 1
Apolipoproteína A-1 (APA) Diluyente 1
Apolipoproteína B (APB) Diluyente 1
Antiestreptolisina O (ASO) Diluyente 1
Antitrombina III (AT3) Diluyente 1
Complemento C3 (C3) Diluyente 1
Complemento C4 (C4) Diluyente 1
Ceruloplasmina (CER) Diluyente 1
Proteína C-Reactiva (CRP) Diluyente 1
Proteína C-Reactiva de Alta Sensibilidad (CRPH) Diluyente 1
Antidesoxirribonucleasa-B (DNB) Diluyente 1
Ferritina (FER) Diluyente 1
Haptoglobina (HPT) Diluyente 1
Inmunoglobulina A (IGA) Diluyente 1
Inmunoglobulina A Baja Concentración (IGALC) LCR Diluyente 1
Inmunoglobulina A Baja Concentración (IGALC) Suero Diluyente 1
Inmunoglobulina E (IGE) Diluyente 1
Inmunoglobulina G (IGG) Diluyente 1
Inmunoglobulina G LCR Diluyente 1
Inmunoglobulina G en orina (IGU) Diluyente 1
Inmunoglobulina M (IGM) Diluyente 1
Inmunoglobulina M Baja Concentración (IGMLC) LCR Diluyente 1
Inmunoglobulina M Baja Concentración (IGMLC) Suero Diluyente 1
(Hoja 1 de 2)
APENDICE B Rangos analíticos / Líquidos de dilución Manual de información química IMMAGE 962252
Página B-4 Febrero 2003
APENDICE B
Tabla B.3 Líquidos de dilución, continuación

Reactivo Líquido de dilución
Cadena Ligera Kappa (KAP) Diluyente 1
Cadena Ligera Lambda (LAM) Diluyente 1
Lipoproteína (a) (LPAX) Diluyente 1
Microalbúmina (MA) Diluyente 1
Prealbúmina (PAB) Diluyente 1
Properdina Factor B (PFB) Diluyente 1
Factor Reumatoide (RF) Diluyente 1
Transferrina (TRF) Diluyente 1
Transferrina en orina (TRU) Diluyente 1
Carbamacepina (CAR) Diluyente 1
Digoxina (DIG) Diluyente 1
Gentamicina (GEN) Diluyente 1
Fenobarbital (PHE) Diluyente 1
Fenitoína (PHY) Diluyente 1
Teofilina (THE) Diluyente 1
Tobramicina (TOB) Diluyente 1
Acido Valproico (VPA) Diluyente 1
(Hoja 2 de 2)
APENDICE D
Análisis y perfiles disponibles
APENDICE D Análisis y perfiles disponibles
Anemia Coagulación Neonatal

• Transferrina • Antitrombina III • Inmunoglobulina M
• Haptoglobina • Inmunoglobulina A
• Alfa1-glicoproteína ácida Complemento • Proteína C-Reactiva
• Ferritina • Complemento C3 • Prealbúmina
• Complemento C4 • Alfa1-antitripsina
Antibióticos • Properdina Factor B • Complemento C3
• Gentamicina
• Tobramicina Inmunológico Neurológico
• Inmunoglobulina A (Líquido cefalorraquídeo)
Anticonvulsionantes • Inmunoglobulina E • Inmunoglobulina A
• Fenobarbital • Inmunoglobulina G • Inmunoglobulina G
• Fenitoína • Inmunoglobulina M • Inmunoglobulina M
• Carbamacepina • Complemento C3 • Albúmina
• Acido valproico • Complemento C4
Nutricional
Autoinmune Inflamación • Prealbúmina
• Inmunoglobulina A • Proteína C-Reactiva • Transferrina
• Inmunoglobulina G • Haptoglobina • Albúmina
• Inmunoglobulina M • Ceruloplasmina
• Complemento C3 • Alfa1-glicoproteína ácida Renal
• Complemento C4 (Marcadores séricos)
• Factor reumatoide Hepático • Complemento C3
• Haptoglobina • Alfa1-antitripsina • Complemento C4
• Alfa1-glicoproteína ácida • Ceruloplasmina • Albúmina
• Proteína C-Reactiva • Complemento C3 • Alfa2-macroglobulina
• Inmunoglobulina A
Broncodilatadores • Inmunoglobulina G (Marcadores en orina)
• Teofilina • Inmunoglobulina M • Alfa-1-microglobulina
• Prealbúmina • Microalbúmina
Cardiaco • Transferrina • Inmunoglobulina G en
• Apolipoproteína A-1 orina
• Apolipoproteína B Mieloma/Linfoma • Transferrina en orina
• Lipoproteína (a) • Inmunoglobulina A • Properdina Factor B
• Inmunoglobulina G
Cardioactivos • Inmunoglobulina M Respiratorio
• Digoxina • Kappa • Alfa1-antitripsina
• Lambda
• Albúmina Perfil serológico
• Haptoglobina • Factor reumatoide
• Proteína C-Reactiva
• Antiestreptolisina O
• Antidesoxirribonucleasa B
Manual de información química IMMAGE 962252 APENDICE D Análisis y perfiles disponibles

Febrero 2003 Página D-1
Tabla D.1 Ensayos de proteínas específicas utilizando los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® (1 de 3)
Inmunología
Inmunoglobulinas Cadenas ligeras Complemento
Proteína IGA IGALC IGE IGG IGM IGMLC Kappa Lambda Complemento C3 Complemento C4 Properdina
(446460) (447460) (474620) (446400) (447610) (447470) KAP LAM C3 C4 Factor B
(Referencia)
(446440) (446470) (446450) (446490) PFB
(447760)
Rangos de 82-453 mg/dL LCR: Adultos: 751-1560 mg/dL 46-304 mg/dL LCR: 629-1350 mg/dL 313-723 mg/dL 79-152 mg/dL 16-38 mg/dL 19-50 mg/dL
< 2,0 mg/L 1-120 UI/mL < 2,0 mg/L
referencia 820-4530 mg/L 7,51-15,6 g/L 460-3040 mg/L 6,29-13,5 g/L 3,13-7,23 g/L 0,79-1,52 g/L 0,16-0,38 g/L 190-500 mg/L
esperados Suero: Suero:
820-4530 mg/L LCRa: 400-2740 mg/L Orina: Orina:
0,48-5,86 mg/dL < 1,85 mg/dL < 5 mg/dL
4,8-58,6 mg/L < 18,5 mg/L < 50 mg/L
Rangos 40-700 mg/dL LCR: 5-500 UI/mL 200-3600 mg/dL 25-400 mg/dL LCR: 400-4400 mg/dL 180-1400 mg/dL 35-350 mg/dL 10-130 mg/dL 12-80 mg/dL
2-70 mg/L 0,3-10 mg/L
de medición 400-7000 mg/L 5-500 kUI/L 2,0-36,0 g/L 250-4000 mg/L 4,0-44,0 g/L 1,8-14,0 g/L 0,35-3,5 g/L 0,1-1,3 g/L 120-800 mg/L
iniciales Suero: LCR: Suero: Orina: Orina:
108-3780 mg/L 64,8-2160 mg/L
0,93-16,7 mg/dL 1,85-20,4 mg/dL 5-38,9 mg/dL
9,3-167 mg/L 18,5-204 mg/L 50-389 mg/L
Rangos 6,7-25 200 mg/dL LCR: 5-30 000 UI/mL 33,3-21 600 mg/dL 4,2-14 400 mg/dL LCR: 11,1-26 400 mg/dL 30-25 200 mg/dL 5,83-12 600 mg/dL 1,67-4680 mg/dL 12-2880 mg/dL
0,25-420 mg/L 0,3-60 mg/L
de medición 67-252 000 mg/L 5-30 000 kUI/L 0,33-216 g/L 42-144 000 mg/L 0,11-264,0 g/L 0,3-252 g/L 0,058-126 g/L 0,017-46,8 g/L 120-28 800 mg/L
ampliados Suero: LCR: Suero: Orina: Orina:
18-22 680 mg/L 10,8-12 960 mg/L
0,93-3600 mg/dL 1,85-26 400 mg/dL 5,0-8400 mg/dL
9,3-36 000 mg/L 18,5-264 000 mg/L 0,5-84 000 mg/L
Peso 160 000 160 000 188 000 150 000 850 000 850 000 185 000 200 000 94 000
molecular
Función Anticuerpos Anticuerpos Anticuerpos contra Anticuerpos contra Anticuerpos naturales Anticuerpos naturales de Factor de complemento Factor de Proenzima de
(Secreciones) (Secreciones) alergenos bacterias, virus, de los grupos los grupos sanguíneos (Vía clásica) complemento (Vía activador de C3
toxinas sanguíneos ABO, ABO, isohemaglutininas clásica) (Vía alternativa)
isohemaglutininas
Condiciones Estados de Suero: Niveles normales Estados de Estados de Suero: Discrasias de Discrasias de Enfermedades Coagulación Algunas
inmunodeficiencia, Estados de bajos inmunodeficiencia, inmunodeficiencia, Estados de células plasmáticas células plasmáticas autoinmunes, síndrome de intravascular enfermedades
que muestran
pérdida de inmunodeficiencia, pérdida pérdida de proteínas, pérdida de proteínas, inmunodeficiencia, distrés respiratorio del diseminada (CID), autoinmunes,
niveles proteínas, mielomas de proteínas, mielomas no mielomas no IgG mielomas no IgM pérdida de proteínas, recién nacido (membrana glomerulonefritis drepanocitosis,
reducidos no IgA, infancia IgA, infancia mielomas no IgM hialina), bacteremia, lesión aguda, hepatitis bacteremia
tisular, hepatitis crónica crónica, LES
Condiciones Mieloma, cirrosis, LCR: Mieloma IgE, Mieloma IgG, Macroglobulinemia LCR: Discrasias de Discrasias de Enfermedad inflamatoria Procesos
infecciones Hemorragia intracerebral, infección parasitaria, hepatopatía, de Waldenström, Hemorragia células plasmáticas células plasmáticas (aguda), dermatitis atópica inflamatorios
que muestran alergias atópicas,
crónicas, meningitis, infecciones infecciones crónicas infecciones crónicas, intracerebral, meningitis, agudos,
niveles enfermedad bacterianas y enfermedades síndrome de Wiskott- enfermedad hepática infecciones bacterianas y malignidades
aumentados hepática crónica del sistema nervioso central Aldrich, etc. LCR: enfermedades del
Panencefalitis sistema nervioso central
Suero: esclerosante
Mielomas, cirrosis, subaguda, esclerosis Suero: Orina: Orina:
infecciones crónicas, múltiple, parotiditis, Macroglobulinemia de Proteinuria de Proteinuria de
enfermedada hepática meningitis, Waldenström, Bence Jones Bence Jones
crónica neurosífilis, infecciones crónicas,
tripanosomiasis, enfermedad hepática
neuritis óptica
a Ritchie, R.F., et al. "Automated Quantitation of Proteins in Serum and other Biological Fluids." Am. J. Clin. Path. 59, 151-159, (1973).
Manual de información química IMMAGE 962252 Análisis y perfiles disponibles

Tabla D.1 Ensayos de proteínas específicas utilizando los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE® (2 de 3)
Fase aguda
Fase aguda Coagulación Asociado con anemia
Inmunología Marcadores nutricionales Inhibidores de proteasas
Reumatoide
Proteína Antiestreptolisina O Antidesoxi- Factor Proteína Proteína Albúmina Prealbúmina Alfa1-glicoproteína Ceruloplasmina Alfa1- Alfa2- Antitrombina III Haptoglobina Ferritina Transferrina
(Referencia) ASO rribonucleasa B reumatoide C-Reactiva C-Reactiva de ALB PAB ácida CER antitripsina macroglobulina AT3 HPT FER TRF
(447620) DNB RF CRP Alta (447600) (447440) AAG (447720) AAT AMG (447750) (446480) (447160) (447630)
(447480) (447070) (447280) Sensibilidad (447780) (447740) (447790)
CRPH
(474630)
Intervalos de Adultos < 116 UI/mL < 20 UI/mL < 0,8 mg/dL <0,744 mg/dL 3660-5100 mg/dL 18-38 mg/dL 51-117 mg/dL 22-58 mg/dL 88-174 mg/dL 102-259 mg/dL Plasma: 36-195 mg/dL Hombres adultos: 202-336 mg/dL
referencia EDTA 20-250 ng/mL
Pediatría < 8 mg/L <7,44 mg/L 36,6-51 g/L 180-380 mg/L 510-1170 mg/L 220-580 mg/L 0,88-1,74 g/L 1,02-2,59 g/L 26,0-40,8 mg/dL 360-1950 mg/L 2,02-3,36 g/L
esperados < 100 UI/mLa (12,5-28,6 µmol/L) 260-408 mg/L Mujeres adultas:
Niños en edad escolar LCR: Citrato de sodio 10-120 ng/mL
y adultos jóvenes 13,9-24,6 mg/dL
22,5-33,3 mg/dL
166-250 UI/mL 225-333 mg/L
0,14-0,25 g/L
Rangos 25-800 UI/mL 50 - 600 U/mL 20-800 UI/mL 0,1-8,0 mg/dL 0,02 - 6,0 mg/dL 800-6000 mg/dL 7-60 mg/dL 35-300 mg/dL 12-120 mg/dL 60-600 mg/dL 40-400 mg/dL 5-50 mg/dL 35-350 mg/dL 10-450 ng/mL 75-750 mg/dL
de medición 0,2 - 60 mg/L
1-80 mg/L 8-60 g/L 70-600 mg/L 350-3000 mg/L 120-1200 mg/L 0,6-6 g/L 0,4-4,0 g/L 50-500 mg/L 350-3500 mg/L 0,75-7,50 g/L
iniciales LCR: (8,5-73,2 µmol/L)
3,7-27,8 mg/dL
37-278 mg/L
Rangos 25-28 800 UI/mL 50 - 21 600 U/mL 20-28 800 UI/mL 0,1-96 mg/dL 0,02 - 144 mg/dL 22,2-6000 mg/dL 1,17-1800 mg/dL 35-10 800 mg/dL 2,0-4320 mg/dL 10-3600 mg/dL 40-14 400 mg/dL 5-300 mg/dL 5,83- 5-10 000 ng/mL 12,5-4500 mg/dL
12 600 mg/dL
de medición 1-960 mg/L 0,2 - 1440 mg/L 0,22-60 g/L 11,7-18 000 mg/L 350-108 000 mg/L 20-43 200 mg/L 0,1-36 g/L 0,4-144 g/L 50-3000 mg/L 0,12-45 g/L
ampliados LCR: (8,5-26 352 µmol/L) 58,3-
0,62-6000 mg/dL 126 000 mg/L
6,2-60 000 mg/L
Peso 25 000 135 000 135 000 66 248 54 000 40 000 160 000 54 000 820 000 > 80 000 450 000 daltons 76 500
molecular
Función Anticuerpo Anticuerpo circulante Anticuerpo Promoción Promoción de Metabolismo de Transporte de la Unión con Regulación Inhibidor de Inhibidor de Inhibidor de la Unión con Proteína de Captación de
circulante contra contra circulante contra de fagocitosis fagocitosis lípidos, regulación de proteína ligadora esteroides, influye enzimática de la proteasa proteasa, unión coagulación hemoglobina almacenamiento hierro, transporte
Estreptolisina O desoxirribonucleasa B IgG del huésped la presión osmótica, de tiroxina y sobre los niveles de oxidación de los con hormonas de hierro de hierro
forma de retinol protrombina, iones metálicos
almacenamiento de modifica la
aminoácidos y capacidad adhesiva
proteínas de las plaquetas
Condiciones Embarazo, Desnutrición Daño hepático Enfermedad de Deficiencia Estrés, Enfermedad Enfermedad Anemia Enfermedad
que muestran analbuminemia, proteico calórica, severo, Wilson, genética coagulación hepática, uso de hepática, ferropénica maligna, cirrosis
niveles desnutrición tóxica, enfermedad gastroenteropatías desnutrición, asociada con intravascular anticonceptivos, anemia parcial,
reducidos hepatitis tóxica, hepática, perdedoras de nefrosis, enfermedad diseminada rasgo autosómico hemolítica, hemocromatosis,
carcinoma del hígado, inflamación aguda proteínas severas gastroenteropatías pulmonar (CID) dominante ahaptoglobinem hepatitis crónica,
hemorragia, crónica o heredado ia genética, atransferrinemia
quemaduras, enfermedad drepanocitosis genética,
obstrucción intestinal, hepatocelular síndrome
gastroenteropatías, nefrótico
enfermedad renal,
cirrosis
Condiciones Infección Infección Artritis Inflamación, Inflamación, Hiperalbuminemia Anticonceptivos Condición de Malignidad, Enfermedad Anticonceptivos Enfermedades Hemocromatosis, Fases tardías del
que muestran estreptocócica estreptocócica reumatoide, necrosis necrosis tisular (no se conoce ningún orales, inflamación, artritis anticonceptivos inflamatoria, orales, inflamatorias hemosiderosis, embarazo,
niveles enfermedad tisular estado espontáneo) corticosteroides, reumatoide, orales, anemia hepatitis aguda, embarazo, crónicas y condición hepatitis aguda,
aumentados mixta del tejido esteroides neoplasias malignas hipoplásica, cirrosis activa síndrome agudas y inflamatoria anemia
conjuntivo, LCR: lesión de la anabólicos, embarazo nefrótico, neoplásicas crónica, ferropénica,
trastornos barrera enfermedad de enfermedad enfermedad anticonceptivos
virales hematoencefálica Hodgkin hepática, hepática aguda y
(hepatitis), diabetes crónica,
infecciones insuficiencia
bacterianas renal
a
Klein, G. C., C. N. Baker, and W. L. Jones, "Upper Limits of Normal Anti-Streptolysin-O and Anti-deoxyribonuclease B Titers," Applied Microbiology, 21:999 (1971).

Tabla D.1 Ensayos de proteínas específicas utilizando los Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE ® (3 de 3)
Evaluación del riesgo cardíaco Renal

Proteína Apolipo- Apolipo- Lipoproteína (a) Transferrina en orina Microalbúmina Inmunoglobulina G Alfa-1-
(Referencia) proteína A-1 proteína B LPAX TRU MA en orina microglobulina
APA APB (447450) (447700) (447690) IGU A1M
(446410) (447730) (447020) (447710)
Rangos de M: 90-170 mg/dL M: 56-162 mg/dL Hombres: Orina: Orina: Orina: Orina:
referencia 0,90-1,70 g/L 0,56-1,62 g/L Afroamericanos:
21,8 - 72,3 mg/dL < 0,2 mg/dL < 1,9 mg/dL < 0,80 mg/dL aleatoria: < 1,25 mg/dL
esperados F: 107-214 mg/dL F: 51-171 mg/dL 218 - 723 mg/L < 12,5 mg/L
1,07-2,14 g/L 0,51-1,71 g/L Caucásicos: < 2 mg/L < 19 mg/L < 8 mg/L
24-hr: < 1,28 mg/dL
5,6 - 33,8 mg/dL
< 12,8 mg/L
56 - 338 mg/L
Mujeres:
Afroamericanas:
21,7 - 74,3 mg/dL
217 - 743 mg/L
Caucásicas:
5,7 - 31,2 mg/dL
57 - 312 mg/L
Rangos 25-225 mg/dL 35-225 mg/dL 2-128 mg/dL 0,2-4,0 mg/dL 0,2-4,0 mg/dL 0,3-6,0 mg/dL 0,4-8,0 mg/dL
de medición 0,25-2,25 g/L 0,35-2,25 g/L 20-1280 mg/L 2-40 mg/L 2-40 mg/L 3-60 mg/L 4-80 mg/L
iniciales
Rangos 25-450 mg/dL 35-450 mg/dL 2-640 mg/dL 0,2-864 mg/dL 0,2-864 mg/dL 0,3-1296 mg/dL 0,4-1728 mg/dL
de medición 20-6400 mg/L
0,25-4,5 g/L 0,35-4,5 g/L 2-8640 mg/L 2-8640 mg/L 3-12 960 mg/L 4-17 280 mg/L
ampliados
Peso 28 500 512 000 >550 000
76 500 66 248 150 000 33 000
molecular
Función Componente estructural de Componente estructural de Interfiere con la activación Marcador de función renal Marcador de filtración Marcador de filtración Proteína de respuesta a linfocitos,
lipoproteínas, transporte de lipoproteínas, transporte de del plasminógeno, reduce la glomerular glomerular marcador de reabsorción tubular de
lípidos entre tejidos lípidos entre tejidos fibrinólisis bajo peso molecular (33 000)
Condiciones Aterosclerosis, uso de Desnutrición,

que muestran tabaco, desnutrición severa, malabsorción, disfunción
diabetes, drogas hepática severa, anemias
niveles crónicas
reducidos
Condiciones Bajo riesgo de enfermedad Aterosclerosis, Asociado con mayor riesgo Orina: Orina: Orina: Orina:
que muestran coronaria hiperlipidemias primarias y de coronariopatía, Nefropatía diabética, Nefropatía diabética, Nefropatía diabética, Nefritis con lesión tubular,
secundarias accidente vascular cerebral, enfermedad renal no enfermedad renal no enfermedad renal no nefropatía diabética avanzada,
niveles aterosclerosis diabética, hipertensión diabética, hipertensión, diabética, enfermedades de exposición a metales pesados, uso
aumentados embarazo, uso de inmunocomplejos, uso de de medicamentos nefrotóxicos
fármacos nefrotóxicos medicamentos nefrotóxicos

Marzo 2001
Manual de información química IMMAGE Ref. 962252
Tabla D.2 Resúmenes de las químicas de fármacos de los Sistemas IMMAGE®
Rango analítico
Unidades convencionales
Nombre del Referencia Nombre Tipo de Almacenamiento Inicial Ampliado Rangos
fármaco del cal. muestra de muestras terpéuticos
del fármaco de suero Unidades
convencionalesa
CAR 447120 Cal 1 para drogas Suero/Plasma 2°-8°C (72 hrs.) 2,0-20 2,0-40 4-12 µg/mL
Carbamacepina µg/mL µg/mL
> 72 hrs. congelar tóxico > 15 µg/mL
DIG 447410 Cal 2 para drogas Suero/Plasma 2°-8°C (72 hrs.) 0,2-4,5 NCb Insuficiencia cardíaca
Digoxina ng/mL congestiva=0,8-1,5
ng/mL
> 72 hrs. congelar Arritmias=1,5-2,0

ng/mL
GEN 447100 Cal 3 Plus para Suero/Plasma 2°-8°C (> 2 hrs.) 0,5-12 0,5-24 Nivel máximo
Gentamicina drogas µg/mL µg/mL 5-10 µg/mL
congelar en plástico Nivel mínimo < 2 µg/mL
PHE 447110 Cal 1 para drogas Suero/Plasma 2°-8°C (72 hrs.) 5,0-80 5,0-160 15-40 µg/mL
Fenobarbital µg/mL µg/mL
PHY 447090 Cal 1 para drogas Suero/Plasma 2°-8°C (72 hrs.) 2,5-40 2,5-80 10-20 µg/mL
Fenitoína µg/mL µg/mL
THE 446425 Cal 1 para drogas Suero/Plasma 2°-8°C (72 hrs.) 2,0-40 2,0-80 8-20 µg/mL
Teofilina µg/mL µg/mL
TOB 447080 Cal 3 Plus para Suero/Plasma 2°-8°C (> 2 hrs.) 0,5-12 0,5-24 Nivel máximo
Tobramicina drogas µg/mL µg/mL 5-10 µg/mL
congelar en plástico Nivel mínimo < 2 µg/mL
VPA 446430 Cal 1 para drogas Suero/Plasma 2°-8°C (72 hrs.) 10-150 10-300 50-100 µg/mL
Acido valproico µg/mL µg/mL
a
Referencias:Burtis, C. A., and Ashwood, E. R., Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1994).
Página D-9
Para unidades S.I. New England Journal of Medicine, S.I. Unit Conversion Guide, (1992).
b
NC = No corresponde
APENDICE E
Lecturas sugeridas
APENDICE E Lecturas sugeridas
1. "A Guide to Therapeutic Monitoring of Antiepileptic Drug Levels," Epilepsy

Foundation of America, Washington D. C.
2. Anderson, R. J. and J. C. Sternberg, "A Rate Nephelometer for Immunoprecipitin
Measurement of Specific Serum Proteins," Automated Immunoanalysis, Part 1, R.
F. Ritchie, ed., Marcel Dekker Inc., New York, 1978.
3. Boyden, A., E. Bolton, and D. Gemeroy, "Precipitin Testing with Special
Reference to the Photometric Measurement of Turbidity," J. Immunology, 57:211
(1947).
4. Buffone, G., J. Savory, R. E. Cross, and J. E. Hammond, "Evaluation of Kinetic
Light Scattering as an Approach to the Measurement of Specific Proteins with the
Centrifugal Analyzer," I. Methodology, Clin. Chem., 21:1731 (1975).
5. Canbiaso, C. L., H. A. Riccomi, P. L. Masson, and J. F. Heremans, "Automated
Nephelometric Immunoassay II. Its Application to the Determination of Hapten,"
J. Immun. Methods, 5:293:302 (1974).
6. Cooper, Edward H. and D. Brian Morgan, "Proteinuria," American Association for
Clinical Chemistry, 1:10 (1984).
7. Crowle, A. J., "Immunodiffusion," New York, Academic Press (1973).
8. Donaldson, M. D. C., R. E. Chambers, M. W. Woolridge, and J. T. Whicher,
"Stability of Alpha-1-Microglobulin, Beta-2-Microglobulin, and Retinol Binding
Protein in Urine," Clinica Chemica Acta, 179:73-78.
9. Friedman, R. B. and D. S. Young, Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests,
2nd Edition, AACC Press, Washington, D.C. (1989).
10. Giltin, D. and H. Edelhoch, "A Study of the Reaction Between Human Serum
Albumin and its Homologous Equine Antibody Through the Medium of Light
Scattering," J. Immunology, 66:67 (1951).
11. Goldberg, R. J. and D. H. Campbell, "The Light-Scattering Properties of an
Antigen-Antibody Reaction," J. Immunology, 66:79 (1951).
12. Hawkins, J. D., "Some Studies on the Precipitin Reaction Turbidimetric Method,"
Immunology, 7:229 (1964).
13. "How to Define, Determine, and Utilize Reference Intervals in the Clinical
Laboratory; Proposed Guideline," National Committee for Clinical Laboratory
Standards, H3-A2 (1992).
14. Killingsworth, J. M. and J. Savory, "Manual Nephelometric Methods for
Immunochemical Determination of Immunoglobulins IgG, IgA, and IgM in
Human Serum," Clin. Chem., 18:335 (1972).
15. Killingsworth, J. M. and J. Savory, "Nephelometric Studies of the Precipitin
Reaction: A Model System for Specific Protein Measurements," Clin. Chem.,
19:403 (1973).
16. Kusano, Eiji, Muneya Suzuki, Asano Yasushi, Itoh Yoshihisa, et al, "Human
Alpha-1-Microglobulin and its Relationship to Renal Function," Nephron,
41:320-324 (1985).
Manual de información química IMMAGE 962252 APENDICE E Lecturas sugeridas

Marzo 2001 Página E-1
APENDICE E
Lecturas sugeridas
17. Levy, R. H., A. W. Rettenmeier, G. A. Anderson, A. J. Wilensky, P. N. Friel, T. A.

Baille, A. Acheampong, J. Tor, M. Guyof, and P. Loiseau, "Effects of Polytherapy
with Phenytoin, Carbamazepine, and Stripentol on Formation of 4-ene-valproate, a
Hepatotoxic Metabolite of Valproic Acid," Clin. Pharmacol. Ther., 48225-35
(1990).
18. Nishikawa, T., H. Kubo, and M. Saito, "Competitive Nephelometric Immunoassay
of Antiepileptic Drugs in Patient Blood," J. Immun. Methods, 91:59-65 (1979).
19. "Rate Nephelometric Inhibition Immunoassay-Application to Therapeutic Drug
Monitoring Therapy," Traveling TDM Program, October (1981).
20. Richie, R. F., "A Simple, Direct and Sensitive Technique for Measurements of
Specific Protein in Dilute Solution," J. Lab. Clin. Med., 70:512 (1967).
21. Richie, R. F., C. A. Alper, J. Graves, N. Peason, and C. Larson, "Automated
Quantitation of Proteins in Serum and Other Biologic Fluids," Am. J. Clin. Path.,
59:151 (1973).
22. Rose, N., H. Friedman, and J. Flahey, eds., "Rate Nephelometry," Manual of
Clinical Laboratory Immunology, Washington D.C., American Society for
Microbiology, 38-51 (1986).
23. Savory, J., G. Buffone, and R. Reich, "Kinetics of the IgG-Anti-IgG Reaction, as
Evaluated by Conventional and Stopped-Flow Nephelometry," Clin. Chem.,
20:1071 (1974).
24. Statland, Bernard E., "Clinical Decision Levels for Lab Tests," Medical Economic
Book, Oradel, New Jersey (1983).
25. Tarasidis, C. G., W. R. Garnett, B. J. Kline, and J. M. Pollock, "Influence of Tube
Type, Storage Time, and Temperature on the Total and Free Concentration of
Valproic Acid," Therapeutic Drug Monitoring, 8(3):373-6 (1988).
26. Tietz, N. W., ed., "Therapeutic Drug Monitoring," Textbook of Clinical Chemistry,
Philadelphia PA, W. B. Saunders Company, 1640-1649 (1986).
27. Uh, Y., M. A. Forbes, E. H. Cooper, et al, "Alpha-1-Microglobulin: An Indicator
Protein for Renal Tubular Function," J. Clin. Path., 36:253-259 (1983).
28. Waller, K. V., K. M. Ward, J. D. Mahan, and D. K. Wismatt, "Current Concepts in
Proteinuria," Clin. Chem., 35:755 (1989).
29. Weber, M. H., "Diagnosis of Tubular Proteinuria," Clinical Diagnosis, 2:56-65
(1988).
30. Weber, M. H., Janning G. Verue, and F. Scheler, "Application of Urinary Indicator
Proteins in the Non-Invasive Assessment of Glomerular-Tubular Lesions in
Patients With Chronic Glomerulonephritis and Rheumatoid Arthritis," Klin.
Wochenschr., Suppl. XVII:48-51 (1989).
31. Yoshihisa, Itoh and Kawai Tadashi, "Human Alpha-1-Microglobulin: Its
Measurement and Clinical Significance," Journal of Clinical Laboratory Analysis,
4:376-384 (1990).
32. Young, D. S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd Edition, AACC
Press, Washington, D.C. (1990).
33. Young, D. S., L. C. Pestaner, and V. Gibberman, "Effects of Drugs on Clinical
Laboratory Tests," Clin. Chem., 21:5 (1975).
APENDICE E Lecturas sugeridas Manual de información química IMMAGE 962252

Página E-2 Marzo 2001
APENDICE F
Instrucciones para la instalación de los tapones anti-evaporación
APENDICE F Instrucciones para la instalación de los tapones

anti-evaporación
Uso indicado
Se suministran tapones anti-evaporación con los tampones de reacción, los diluyentes
de muestras y los cartuchos de reactivos para reducir la evaporación.
Instalación
1. Invierta el envase con suavidad antes de quitar los tapones de rosca.
2. Quite el tapón de rosca del recipiente. Revise cada recipiente para verificar la
presencia de burbujas, y si las hay, elimínelas.
3. Apriete con los dedos los tapones anti-evaporación antes de colocarlos en los
cartuchos de reactivos, los frascos de tampón y los frascos de diluyentes para
asegurar que los cortes en el tapón estén abiertos. Antes de colocar el recipiente en
el instrumento, deslice el tapón anti-evaporación sobre la abertura del recipiente.
4. Asegúrese de que el tapón anti-evaporación esté tan bajo como sea posible.
Precauciones
1. Confirme que el tapón anti-evaporación esté correctamente colocado de tal forma
que las agujas no toquen la parte superior del tapón.
2. No invierta el recipiente si el tapón anti-evaporación está en su lugar. Si el
recipiente está invertido, quite el tapón y séquelo. Elimine las burbujas que estén
presentes y vuelva a colocar el tapón.
3. Cuando los recipientes estén vacíos, deséchelos junto con los tapones
anti-evaporación.
4. No vuelva a usar los tapones anti-evaporación
Manual de información química IMMAGE 962252 APENDICE F Instrucciones para la instalación de los tapones anti-evaporación
Marzo 2001 Página F-1
APENDICE G
Configuración y números de referencia de los reactivos del sistema
APENDICE G Configuración y números de referencia de

los reactivos del sistema
Proteínas específicas
Tabla G.1 Proteínas específicas
Química No. de Ref. Carrusel de Carrusel de Calibrador Control
del reactivo reactivos muestras
AAG 447780 BUF1 DIL1 CAL 1 Vigil - Proteínas
AAT 447740 BUF1 DIL1 CAL 2 Vigil - Proteínas
ALB 447600 BUF1 DIL1 CAL 3 Vigil - Proteínas
AMG 447790 BUF1 DIL1 CAL 2 Vigil - Proteínas
APA 446410 BUF1 DIL2 APO CAL Vigil - Lípidos
APB 447730 BUF1 DIL2 APO CAL Vigil - Lípidos
AT3 447750 BUF1 DIL2 CAL 2 Vigil - Proteínas
C3 446450 BUF1 DIL1 CAL 1 Vigil - Proteínas
C4 446490 BUF1 DIL1 CAL 1 Vigil - Proteínas
CER 447720 BUF1 DIL1 CAL 2 Vigil - Proteínas
FER 447160 NCa DIL1 FER CAL
HPT 446480 BUF1 DIL1 CAL 1 Vigil - Proteínas
IGA 446460 BUF1 DIL1 CAL 1 Vigil - Proteínas
IGE 474620 NC DIL1 IGE CAL Vigil - Proteínas
IGG 446400 BUF1 DIL1 CAL 1 Vigil - Proteínas
IGM 447610 BUF1 DIL1 CAL 1 Vigil - Proteínas
KAP 446440 BUF1 DIL1 CAL 1 Vigil - Proteínas
LAM 446470 BUF1 DIL1 CAL 1 Vigil - Proteínas
LPAX 447450 BUF1 DIL2 LPA CAL Vigil - Proteínas
PAB 447440 BUF1 DIL1 CAL 3 Vigil - Proteínas
PFB 447760 BUF1 DIL1 CAL 2 Vigil - Proteínas
TRF 447630 BUF1 DIL1 CAL 1 Vigil - Proteínas
a
NC = No corresponde
Manual de información química IMMAGE 962252 APENDICE G Configuración y números de referencia de los reactivos del sistema
Febrero 2003 Página G-1
APENDICE G
Serología
Tabla G.2 Serología
ASO 447620 BUF3 DIL1 CAL 5 Plus Vigil - Serología
CRP 446280 BUF3 DIL1 CAL 5 Plus Vigil - Serología
CRPH 474630 BUF4 DIL1 CAL 5 Plus Vigil - Serología
DNB 447480 BUF3 DIL1 DNB CAL Vigil - DNAse B
RF 447070 BUF2 DIL1 CAL 5 Plus Vigil - Serología
Proteínas urinarias
Tabla G.3 Proteínas urinarias
Química No. de Ref. Carrusel de Carrusel de calibrador Control
A1M 447710 BUF1 DIL1 UCAL Control de
proteínas en orina
IGU 447020 BUF1 DIL1 UCAL Control de
proteínas en orina
MA 447690 BUF1 DIL1 UCAL Control de
proteínas en orina
TRU 447700 BUF1 DIL1 UCAL Control de
proteínas en orina
Proteínas en líquido cefalorráquideo

Tabla G.4 Proteínas en líquido cefalorráquideo
Química No. de Ref. Carrusel de Carrusel de calibrador Control
IGALCa 447460 BUF1 DIL1 CSF CAL Utilizar un control
para LCR
IGMLCa 447470 BUF1 DIL1 CSF CAL Utilizar un control
para LCR
a
Si se utiliza este reactivo para hacer análisis en suero, se recomienda utilizar Control para proteínas Vigil.
APENDICE G Configuración y números de referencia de los reactivos del sistema Manual de información química IMMAGE 962252
Página G-2 Febrero 2003
APENDICE G
Químicas de monitorización de drogas terapéuticas

Tabla G.5 Químicas de monitorización de drogas terapéuticas
del reactivo reactivos muestras para drogas
CAR 447120 BUF3 DIL1 DCAL 1 Vigil TDM
DIG 447410 BUF4 NCa DCAL 2 Vigil TDM
GEN 447100 BUF3 DIL3 DCAL 3 Plus Vigil TDM
PHE 447110 BUF3 DIL1 DCAL 1 Vigil TDM
PHY 447090 BUF3 DIL1 DCAL 1 Vigil TDM
THE 446425 BUF3 DIL1 DCAL 1 Vigil TDM
TOB 447080 BUF3 DIL3 DCAL 3 Plus Vigil TDM
VPA 446430 BUF3 DIL1 DCAL 1 Vigil TDM
a
NC = No corresponde
Tampones, diluyentes y solución de lavado

Tabla G.6 Tampones, diluyentes y solución de lavado
Material Número de referencia
DILUYENTE 1 (DIL1) 447640
TAMPON 1 (BUF1) 447650
SOLUCION DE LAVADO (WASH) 447060
Manual de información química IMMAGE 962252 APENDICE G Configuración y números de referencia de los reactivos del sistema
Febrero 2003 Página G-3

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962252-AL

Manual de Información Química

© Copyright 2003 Beckman Coulter, Inc.

Sistema Inmunoquímico IMMAGE®

Interferencias con bilirrubina

Tabla 3.0 Interferencias

Estabilidad de los reactivos y calibradores

NOTAS IMPORTANTES PARA EL USUARIO para Notas importantes

Manual de información química IMMAGE 962252 Tabla de contenidos

Tabla de contenidos Manual de información química IMMAGE 962252

Manual de información química IMMAGE 962252 Tabla de contenidos

Manual de información química IMMAGE 962252 Modo de empleo de este manual

Anotaciones del usuario en las hojas de información de químicas

• El primer recuadro se encuentra en la subsección "ALMACENAMIENTO Y

Modo de empleo de este manual Manual de información química IMMAGE 962252

También hay un recuadro para introducir breve información en la presentación de

Manual de información química IMMAGE 962252 Modo de empleo de este manual

Secciones adicionales del manual (SECCIONES 3 a 7)

SECCION 3: Requisitos de las muestras

SECCION 4: Verificación de la calibración

SECCION 5: Procedimientos de control

SECCION 6: Informe de resultados

SECCION 7: Procedimientos alternativos

El Manual de información de químicas del Sistema Inmunoquímico IMMAGE consta

Las hojas de información química y un esquema de su formato se hallan en la

Manual de información química IMMAGE 962252 Introducción

MUESTRA INFORME DE RESULTADOS

Manual de información química IMMAGE Ref. 962252 Hoja de información química

Para uso diagnóstico in vitro

Revisado por: Fecha Revisado por: Fecha

ESQUEMA DE LA REACCION QUIMICA

Alfa-1-microglobulina(muestra) + Anticuerpo [Alfa-1-microglobulina(muestra)-Anticuerpo (agregados)]

Manual de información química IMMAGE 962252 A1M

No hay requisitos dietéticos especiales antes de la recolección de la muestra. El tipo de recolección de

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DE LA MUESTRA

Condiciones adicionales de almacenamiento y estabilidad de la muestra, específicas del laboratorio:

CRITERIOS PARA EL RECHAZO DE MUESTRAS

Criterios para el rechazo de muestras, específicos del laboratorio:

A1M Manual de información química IMMAGE 962252

Instrucciones especiales para la preparación del paciente, específicas del laboratorio:

Instrucciones especiales para la manipulación de muestras, específicas del laboratorio:

Cada estuche contiene lo siguiente:

Tarjeta de código de barras del Reactivo A1M 1

VOLUMENES INICIALES DE MUESTRA Y REACTIVOS EN LA CUBETA

Manual de información química IMMAGE 962252 A1M

Anticuerpo para A1M (suero de cabra tratado) 3,9 mL

Solución de exceso de antígeno para A1M (solución para 3,9 mL

Azida sódica <0,1% (p/p)

MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS CON EL ESTUCHE DE REACTIVOS

Solución de lavado, Sistemas Inmunoquímicos IMMAGE (Ref. 447060)

A1M Manual de información química IMMAGE 962252

1. Invierta el cartucho suavemente antes de quitar los tapones de rosca.

RENDIMIENTO ACEPTABLE DEL REACTIVO

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL REACTIVO

Lugar de almacenamiento del Reactivo A1M:

Manual de información química IMMAGE 962252 A1M

Calibrador para proteínas en orina

PREPARACION DEL CALIBRADOR

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL CALIBRADOR

Lugar de almacenamiento del Calibrador para proteínas en orina:

INFORMACION SOBRE LA CALIBRACION DEL SISTEMA INMUNOQUIMICO IMMAGE

A1M Manual de información química IMMAGE 962252

Tabla 1.0 Material de control de calidad