6C33-27
es
ARCHITECT
Anti-HBc IgM
Consulte las modificaciones marcadas. Revisado en diciembre de 2017.
Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar este
producto. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del
ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas.
ll
NOMBRE
ARCHITECT Anti-HBc IgM
ll
FINALIDAD DE USO
El ensayo ARCHITECT Anti-HBc IgM es un inmunoanálisis quimiolu-
miniscente de micropartículas (CMIA) para la detección cualitativa
de anticuerpo IgM frente al antígeno core del virus de la hepatitis B
(IgM anti-HBc) en suero y plasma humanos, y está indicado como
ayuda en el diagnóstico de las infecciones agudas o recientes por el
virus de la hepatitis B.
ll
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
El ensayo ARCHITECT Anti-HBc IgM utiliza un conjugado de antíge-
no core recombinante del virus de la hepatitis B (rHBcAg) marcado
con acridinio para la detección de IgM anti-HBc. Se han detectado
anticuerpos IgM específicos del virus en la mayor parte de las
infecciones víricas agudas y es un marcador fiable de enfermedades
agudas. Las concentraciones de IgM anti-HBc aumentan rápidamen-
te en pacientes con una infección aguda. Se han detectado con-
centraciones elevadas de IgM anti-HBc en pacientes con infección
aguda por el virus de la hepatitis B.1-5 Por lo general, el antígeno de
superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) también está presente
como marcador serológico en una infección aguda,6-8 aunque se
han dado casos en los que no se ha detectado.9, 10
En la fase de convalecencia, la IgM anti-HBc persiste tras la desa-
parición del HBsAg y disminuye lentamente con el paso del tiempo.
En ausencia de información sobre otros marcadores del virus de la
hepatitis B (VHB), se considera que un individuo con concentracio-
nes detectables de IgM anti-HBc puede estar infectado con VHB o
estar ya recuperado de dicha infección. La IgM anti-HBc también
puede encontrarse en pacientes con infección vírica crónica por
el virus de la hepatitis B.6-8 Las concentraciones son generalmente
inferiores a las asociadas con infecciones agudas y pueden aumen-
tar o disminuir con el agravamiento de la enfermedad.11-15 Es difícil
diferenciar entre una infección aguda y una crónica por el virus
de la hepatitis B solamente con la ayuda de marcadores víricos,
que suelen estar presentes, como por ejemplo HBsAg, anti-HBs,
HBeAg, anti-HBe y anti-HBc, ya que casi todos estos marcadores
están presentes en ambas. Puesto que hay una elevada correlación
entre las concentraciones elevadas de IgM anti-HBc y la infección
aguda por el virus de la hepatitis B, el análisis para detectar las
IgM anti-HBc podría servir como ayuda para distinguir una hepatitis
aguda causada por el VHB de sobreinfecciones causadas por otros
agentes, como por ejemplo la hepatitis A, la hepatitis C o el virus
delta.6, 8, 11, 16
ll
PRINCIPIOS BIOLÓGICOS DEL PROCEDIMIENTO
El ensayo ARCHITECT Anti-HBc IgM es un inmunoanálisis de dos
pasos para la detección cualitativa de IgM anti-HBc en suero y
plasma humanos y que utiliza la tecnología CMIA con protocolos de
ensayos flexibles, denominados Chemiflex.
1. Se combinan la muestra prediluida y las micropartículas para-
magnéticas recubiertas de anticuerpo (monoclonal, de ratón)
anti-IgM humana. La IgM humana presente en la muestra se une
a las micropartículas recubiertas de anticuerpo (monoclonal, de
ratón) anti-IgM humana.
1
Anti-HBc IgM
6C33-22 6C33
G62904R03
B6C3W3
2. Tras el lavado, la IgM anti-HBc específica se une al conjugado
de rHBcAg marcado con acridinio que se añade.
3. Después de otro ciclo de lavado, se añaden las soluciones pre-
activadora y activadora a la mezcla de reacción.
4. La reacción quimioluminiscente resultante se mide en unidades
relativas de luz (URL). Existe una relación directamente propor-
cional entre la cantidad de IgM anti-HBc presente en la muestra
y las URL detectadas por el sistema óptico de ARCHITECT
iSystem.
La presencia o ausencia de IgM anti-HBc en el espécimen se deter-
mina comparando la señal quimioluminiscente de la reacción con la
señal del punto de corte determinada a partir de una calibración ac-
tiva. Si la señal quimioluminiscente en la reacción es mayor o igual a
la señal del punto de corte, el espécimen se considera reactivo para
los anticuerpos IgM anti-HBc.
Si desea información adicional sobre el sistema y la tecnología
del ensayo, consulte el capítulo 3 del Manual de operaciones del
sistema ARCHITECT.
ll
REACTIVOS
Contenido del equipo
ARCHITECT Anti-HBc IgM   6C33
NOTA: algunas presentaciones del equipo no se encuentran disponi-
bles en todos los países ni se pueden utilizar con todos los ARCHI-
TECT iSystems. Si desea más información, póngase en contacto con
su distribuidor local.
6C33-27 6C33-22
100 400
1 x 5,6 ml 4 x 5,6 ml
1 x 5,9 ml 4 x 5,9 ml
  Micropartículas recubiertas de anticuerpo (mo-
noclonal, de ratón) anti-IgM humana en tampón TRIS con estabi-
lizantes proteínicos (bovinos, de cabra). Concentración mínima:
0,12% de partículas sólidas. Conservantes: agentes antimicrobia-
nos.
  Conjugado de antígeno core del virus de la hepatitis B
(E. coli, recombinante) marcado con acridinio en tampón succi-
nato con estabilizante proteínico (bovino). Concentración mínima:
0,4 μg/ml. Conservantes: agentes antimicrobianos.
Otros reactivos
Solución preactivadora ARCHITECT que con-
tiene 1,32% (p./v.) de peróxido de hidrógeno.
Solución activadora ARCHITECT que contiene
hidróxido de sodio 0,35 N.
Tampón de lavado ARCHITECT que contiene solución
salina con tampón fosfato. Conservantes: agentes antimicrobianos.
Advertencias y precauciones
• suero humanos cuando maneje frascos de micropartículas, ya que
• Para uso en diagnóstico in vitro
Precauciones de seguridad
PRECAUCIÓN: este producto requiere el manejo de especímenes
humanos. Se recomienda considerar todos los materiales de origen
humano como potencialmente infecciosos y manejarlos siguiendo
las instrucciones especificadas en la publicación "OSHA Standard
on Bloodborne Pathogens". En el caso de materiales que contengan
o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir las
prácticas de seguridad biológica "Biosafety Level 2" u otras normati-
vas equivalentes.17-20
Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a:
ADVERTENCIA: Contiene polietilenglicol-octilfenil éter
(Triton X-405)
H319 Provoca irritación ocular grave.
Prevención
P264 Lavarse las manos concienzudamente
tras la manipulación.
P280 Llevar guantes/prendas/gafas de protec-
ción.
Respuesta
P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS
OJOS: aclarar cuidadosamente con agua
durante varios minutos. Quitar las lentes
de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir
aclarando.
P337+P313 Si persiste la irritación ocular: consultar a
un médico.
Las fichas de datos de seguridad están disponibles en la página web
www.abbottdiagnostics.com o a través de la Asistencia Técnica de
Abbott.
Si desea información detallada sobre las precauciones de seguridad
durante el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 8 del
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
Manejo de los reactivos
• No utilice los equipos de reactivos una vez transcurrida la fecha
de caducidad.
• No mezcle entre sí reactivos del mismo equipo ni de equipos
diferentes.
• Antes de cargar el equipo de reactivos en el sistema por primera
vez, mezcle el frasco de micropartículas para resuspender las
micropartículas que se hayan podido asentar durante el envío.
Si desea más información sobre cómo mezclar las micropartícu-
las, consulte el apartado PROCEDIMIENTO, Procedimiento del
ensayo de estas instrucciones de uso.
• Se DEBEN utilizar septos (tapones de protección) para evitar
la evaporación y la contaminación de los reactivos y para
asegurar su buen estado. No se puede garantizar la fiabilidad
de los resultados del ensayo si no se utilizan los septos según
lo indicado en estas instrucciones de uso.
• Para evitar la contaminación, utilice guantes limpios cuando
coloque un septo en un frasco de reactivo destapado.
• Una vez que haya colocado un septo en el frasco de reacti-
vo abierto, no invierta el frasco, ya que el reactivo se puede
derramar y esto podría afectar a los resultados del análisis.
• Con el tiempo, los residuos líquidos podrían secarse en la
superficie del septo. Generalmente se trata de sales secas
que no afectan al funcionamiento del ensayo.
2
Utilice guantes que no hayan estado en contacto con plasma o
la IgM humana puede neutralizar las micropartículas.
Si desea más información sobre las precauciones de manejo duran-
te el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 7 del Manual
de operaciones del sistema ARCHITECT.
Almacenamiento de los reactivos
Si se almacenan y se manejan según las instrucciones, los reactivos
se mantienen estables hasta la fecha de caducidad.
Tiempo
Temperatura máximo de
de almacena- almacena- Instrucciones adicionales
miento miento de almacenamiento
Sin abrir/ 2 °C - 8 C Hasta la Se pueden utilizar inme-
abierto* fecha de diatamente tras la retirada
caducidad de su almacenamiento
entre 2 °C y 8 °C.
Almacénelos en posición
vertical.
En el sis- Temperatura 30 días Deséchelos después de
tema del sistema 30 días.
Si desea información
sobre el tiempo de alma-
cenamiento en el sistema,
consulte el capítulo 5 del
Manual de operaciones
del sistema ARCHITECT.
* Los reactivos se pueden almacenar dentro o fuera de ARCHI-
TECT iSystem. Si retira los reactivos del sistema, almacénelos a
una temperatura entre 2 °C y 8 °C (con los septos y los tapones de
sustitución) en posición vertical. Si almacena los reactivos fuera del
sistema, se recomienda que los guarde en sus bandejas y cajas ori-
ginales para asegurarse de que permanecen en posición vertical. Si
el frasco de micropartículas no se almacena en posición vertical
(con un septo instalado) durante el almacenamiento refrigerado
fuera del sistema, el equipo de reactivos se debe desechar. Si
desea información sobre cómo descargar los reactivos, consulte el
capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
Indicaciones de descomposición de los reactivos
Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo de valores
especificados, puede ser indicio de una descomposición de los
reactivos o de errores técnicos. Los resultados del ensayo no son
válidos y el análisis de las muestras se debe repetir. Puede ser
necesario calibrar de nuevo. Si desea información sobre los pro-
cedimientos de solución de problemas, consulte el capítulo 10 del
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
ll
FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO
Antes de realizar el ensayo, se debe instalar el fichero del ensayo
ARCHITECT Anti-HBc IgM en ARCHITECT iSystem. Esta instalación
se efectúa mediante el CD-ROM de ensayos ARCHITECT iSystem.
Si desea información detallada sobre la instalación del fichero del
ensayo, y sobre la visualización y la modificación de los parámetros
del ensayo, consulte el capítulo 2 del Manual de operaciones del
sistema ARCHITECT.
NOTA: si desea más información sobre la configuración de
ARCHITECT iSystem para utilizar las interpretaciones de la zona
gris, consulte el capítulo 2 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT, apartado Configuración de los ensayos, ventana de
configuración de los parámetros del ensayo – Interpretación.
Si desea información sobre la impresión de los parámetros del en-
sayo, consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT.
Si desea más información sobre el funcionamiento del sistema,
consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
ll
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS ESPECÍME-
NES PARA EL ANÁLISIS
Tipos de especímenes
Tipos de especímenes validados para su uso con este ensayo:
Tipos de especímenes Tubos de recogida
Suero humano Suero
Tubos para suero con separador
Plasma humano EDTA de potasio
Citrato de sodio
Heparina de sodio
ACD
CPDA-1
CPD
Oxalato de potasio
• No se ha validado el uso de otros anticoagulantes con el ensayo
ARCHITECT Anti-HBc IgM.
• No se ha determinado el funcionamiento de este ensayo con
especímenes de cadáveres ni con otros líquidos corporales que
no sean suero o plasma humanos.
• El instrumento no puede comprobar el tipo de espécimen utiliza-
do. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de comprobar
que se haya utilizado el tipo de espécimen adecuado para este
ensayo.
Condiciones de los especímenes
• No utilice especímenes en las siguientes condiciones:
• inactivados con calor
• mezclados
• intensamente hemolizados
• con contaminación microbiana evidente
• Para obtener resultados exactos, los especímenes de suero y
plasma no deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas en
suspensión.
• Antes de centrifugar, compruebe que la formación del coágulo
en los especímenes de suero se haya completado. Algunos
especímenes, especialmente los de pacientes sometidos a trata-
miento anticoagulante o trombolítico, pueden presentar tiempos
de coagulación prolongados. Si el espécimen se centrifuga antes
de que se complete la formación del coágulo, la presencia de fi-
brina puede causar resultados erróneos o errores de aspiración.
• Los especímenes de pacientes tratados con heparina pueden
coagularse parcialmente y producir resultados erróneos debido
a la presencia de fibrina. Para evitarlo, extraiga los especímenes
antes del tratamiento con heparina.
• Se recomienda el uso de pipetas o puntas de pipetas desecha-
bles para evitar la contaminación cruzada.
Preparación para el análisis
• Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de
especímenes. La separación por gravedad no es suficiente para
la preparación de los especímenes.
• Antes del análisis y para asegurar la reproducibilidad de los
resultados, los especímenes deben transferirse a un tubo de
centrífuga y centrifugarse a una FCR (fuerza centrífuga relativa)
≥ 10 000 durante 10 minutos si:
• contienen fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspen-
sión,
• es necesario repetir el análisis o
• se congelaron y se descongelaron.
3
• Mezcle BIEN los especímenes después de descongelarlos en
un agitador de tubos tipo Vortex a BAJA velocidad o invirtiendo
los frascos. Compruebe visualmente que no haya estratificación
en los especímenes. Si observa capas o estratificación, repita
este procedimiento hasta que los especímenes sean visible-
mente homogéneos. Centrifugue a una FCR ≥ 10 000 durante
10 minutos para eliminar las partículas en suspensión y asegurar
la reproducibilidad de los resultados.
• Los especímenes congelados y descongelados, así como
aquellos que contengan eritrocitos, coágulos o partículas en
suspensión se deben centrifugar antes de procesar el ensayo.
• Para el análisis, dispense el espécimen clarificado en una
copa de muestra o en un tubo secundario. Para especímenes
centrifugados con una capa de lípidos, se debe transferir sólo el
espécimen clarificado sin el material lipídico.
• Compruebe que no haya burbujas en los especímenes. Si las
hubiese, retírelas con un bastoncillo antes del análisis. Para evi-
tar la contaminación cruzada, utilice un bastoncillo nuevo para
cada espécimen.
Almacenamiento de los especímenes
Temperatura de alma- Tiempo máximo de almace-
Tipo de espécimen cenamiento namiento
Suero/plasma 2 °C - 8 C ≤ 7 días
Igual o inferior a --
-20 °C
Los especímenes se pueden almacenar con o sin el coágulo o los
eritrocitos.
Si se supera el tiempo de almacenamiento máximo a una temperatu-
ra entre 2 °C y 8 °C, retire el coágulo, el separador para suero o los
eritrocitos del suero o plasma y almacene el espécimen congelado a
una temperatura igual o inferior a -20 °C.
Tras 6 ciclos de congelación y descongelación no se observaron
diferencias cualitativas entre los resultados de controles experimen-
tales y 25 especímenes no reactivos o 25 especímenes reactivos
por adición.
Evite realizar múltiples ciclos de congelación y descongelación.
No se observaron diferencias cualitativas en los resultados entre
controles experimentales y 25 especímenes no reactivos o 25 es-
pecímenes reactivos por adición al analizarlos con concentraciones
elevadas de bilirrubina (≤ 20 mg/dl), hemoglobina (≤ 500 mg/dl),
triglicéridos (≤ 3 000 mg/dl), proteínas (≤ 12 g/dl) o eritrocitos
(≤ 0,4% v/v).
Transporte de los especímenes
• Los especímenes se deben empaquetar y etiquetar de acuerdo
con las normativas vigentes que rigen el transporte de especí-
menes clínicos y sustancias infecciosas.
• Se recomienda retirar el coágulo, el separador para suero o los
eritrocitos de los especímenes.
• Enviar a temperatura ambiente, entre 2 °C y 8 °C (con hielo) o a
una temperatura igual o inferior a –20 °C (con nieve carbónica).
• No sobrepase el tiempo de almacenamiento mencionado ante-
riormente.
ll
PROCEDIMIENTO
Materiales suministrados
6C33   ARCHITECT Anti-HBc IgM Reagent Kit (equipo de reactivos)
Materiales necesarios pero no suministrados
• ARCHITECT Anti-HBc IgM Assay file (fichero del ensayo) dispo-
nible en el CD-ROM de ensayos en formato electrónico ARCHI-
TECT iSystem que se encuentra en www.abbottdiagnostics.com.
• 6C33-02 ARCHITECT Anti-HBc IgM Calibrators (calibradores)
• 6C33-11 ARCHITECT Anti-HBc IgM Controls (controles)
• ARCHITECT Pre‑Trigger Solution (solución preactivadora)
• ARCHITECT Trigger Solution (solución activadora)
• ARCHITECT Wash Buffer (tampón de lavado)
• ARCHITECT Reaction Vessels (cubetas de reacción)
• ARCHITECT Sample Cups (copas de muestra)
• ARCHITECT Septum (septo [tapón de protección])
• ARCHITECT Replacement Caps (tapones de sustitución)
• Pipetas o puntas de pipetas (optativas) para dispensar los volú-
menes especificados en la pantalla de peticiones de pacientes o
de controles.
Si desea información sobre los materiales necesarios para los pro-
cedimientos de mantenimiento, consulte el capítulo 9 del Manual de
operaciones del sistema ARCHITECT.
Procedimiento del ensayo
• Antes de cargar el equipo de reactivos en el sistema por primera
vez, mezcle el frasco de micropartículas para resuspender las
micropartículas que se hayan podido asentar durante el envío.
Una vez que haya cargado las micropartículas por primera vez,
no será necesario volver a mezclarlas.
• Invierta el frasco de micropartículas 30 veces.
• Compruebe visualmente que las micropartículas del frasco
se hayan resuspendido. Si las micropartículas continúan ad-
heridas al frasco, siga invirtiendo el frasco hasta que éstas
estén completamente resuspendidas.
• Si las micropartículas no se resuspenden, NO UTILICE
ESTE PRODUCTO. Póngase en contacto con su represen-
tante local de Abbott.
• Una vez que las micropartículas se hayan resuspendido,
retire y deseche el tapón. Utilizando guantes nuevos, tome
un septo de la bolsa. Colóquelo cuidadosamente en la parte
superior del frasco.
• Cargue el equipo de reactivos en ARCHITECT iSystem.
• Compruebe que tiene todos los reactivos necesarios.
• Asegúrese de que todos los frascos de reactivos tengan
septos.
• Si lo considera necesario, realice una calibración.
• Si desea información sobre la petición de calibraciones,
consulte el capítulo 6 del Manual de operaciones del siste-
ma ARCHITECT.
• Solicite los ensayos en el sistema.
• Si desea información sobre la petición de especímenes
de pacientes y controles, y sobre el funcionamiento del
analizador en general, consulte el capítulo 5 del Manual de
operaciones del sistema ARCHITECT.
• El sistema calcula el volumen mínimo de la copa de muestra y lo
imprime en el informe de la lista de peticiones. Para reducir los
efectos de la evaporación, asegúrese de que haya el volumen
adecuado en la copa de muestra antes de realizar el análisis.
Número máximo de replicados analizados con la misma copa de
muestra: 10
• Prioritaria:
Volumen de muestra para el primer análisis: 64 μl
Volumen de muestra para cada análisis adicional con la
misma copa de muestra: 14 μl
• ≤ 3 horas en el sistema:
Volumen de muestra para el primer análisis: 150 μl
Volumen de muestra para cada análisis adicional con la
misma copa de muestra: 14 μl
• > 3 horas en el sistema: se necesita volumen de muestra
adicional. Si desea más información sobre la evaporación de
las muestras y los volúmenes de muestra necesarios, con-
sulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT.
• Si utiliza tubos primarios o con alícuotas, use las marcas
de nivel de muestra para asegurarse de que haya suficiente
espécimen de paciente.
4
• Prepare los calibradores y controles ARCHITECT Anti-HBc IgM.
Asegúrese de que los calibradores y los controles están com-
pletamente descongelados antes de mezclarlos. Deje suficiente
tiempo para que se descongelen.
• Antes de su uso, mezcle BIEN los calibradores y los contro-
les en un agitador de tubos tipos Vortex a baja velocidad o
invirtiéndolos delicadamente.
• Sostenga los frascos verticalmente y dispense los volúme-
nes recomendados en la copa de muestra correspondiente.
• Volúmenes recomendados:
para cada calibrador: 5 gotas
para cada control: 5 gotas
• Cargue las muestras.
• Si desea información sobre cómo cargar las muestras, con-
sulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT.
• Pulse la tecla PROCESAR.
• Si desea más información sobre los principios del funcionamien-
to, consulte el capítulo 3 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT.
• Para garantizar un funcionamiento óptimo, es importante realizar
los procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el
capítulo 9 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
El mantenimiento podrá ser más frecuente si los procedimientos
de su laboratorio así lo requieren.
NOTA: el ensayo ARCHITECT Anti-HBc IgM realiza una predilución
de la muestra y por lo tanto requiere dos cubetas de reacción por
análisis.
Procedimiento para la dilución de los especímenes
Los especímenes no se deben diluir para el ensayo ARCHITECT
Anti-HBc IgM.
Calibración
• Analice los calibradores 1 y 2 por triplicado. Los calibradores se
deben cargar con prioridad.
Se debe analizar una única muestra de cada uno de los contro-
les de diferente concentración para evaluar la calibración del en-
sayo. Asegúrese de que los valores de los controles del ensayo
se encuentren dentro de los intervalos de valores aceptables
especificados en las correspondientes instrucciones de uso de
los controles.
• Una vez que la calibración del ensayo ARCHITECT Anti-HBc IgM
haya sido aceptada y almacenada, no hace falta volver a cali-
brar cada vez que se analicen muestras, excepto cuando:
• Se utilice un equipo de reactivos con un número de lote
nuevo o
• Los controles no se encuentren dentro del intervalo especi-
ficado.
• Si desea información detallada sobre cómo realizar una calibra-
ción del ensayo, consulte el capítulo 6 del Manual de operacio-
nes del sistema ARCHITECT.
Procedimientos de control de calidad
El requisito de control recomendado para el ensayo ARCHITECT
Anti-HBc IgM es el análisis de una muestra única de ambos contro-
les cada 24 horas, cada día de su uso, por cada lote de reactivos.
Si los procedimientos de control de calidad de su laboratorio así lo
requieren, se pueden utilizar los controles más frecuentemente para
verificar los resultados del análisis.
Los valores de los controles ARCHITECT Anti-HBc IgM se deben
encontrar dentro de los intervalos de valores aceptables especifica-
dos en las instrucciones de uso de los controles. Si un control se
encuentra fuera del intervalo especificado, los resultados del ensayo
no son válidos y el análisis se debe repetir. Puede ser necesario
calibrar de nuevo.
Verificación de las especificaciones analíticas del ensayo ll
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL FUNCIO-
Si desea más información sobre los protocolos de verificación de las NAMIENTO
especificaciones analíticas del ensayo, consulte el apéndice B del
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
Imprecisión
La imprecisión del ensayo ARCHITECT Anti-HBc IgM se determinó
El ensayo ARCHITECT Anti-HBc IgM pertenece al grupo de méto-
durante la evaluación clínica utilizando un panel compuesto por
dos 5.
una muestra no reactiva, tres muestras diluidas reactivas para IgM
ll
RESULTADOS anti-HBc, controles y calibradores. Dos laboratorios analizaron dos
Cálculo lotes diferentes de controles y calibradores con dos lotes de reacti-
ARCHITECT iSystem calcula el valor del punto de corte (CO) a partir vos (cuatro combinaciones) y un laboratorio analizó tres lotes dife-
del valor medio de las URL de tres replicados del calibrador 1 y rentes de controles y calibradores con tres lotes de reactivos (nueve
calibrador 2 y almacena el resultado. combinaciones). Todas las muestras se analizaron por triplicado en
cuatro procesamientos durante dos o cuatro días. Las desviaciones
URL del punto de corte = [(media de las URL del calibrador 2 -
estándar (D.E.) intraserial e interserial y el porcentaje del coeficiente
media de las URL del calibrador 1) x 0,75] + media de las URL del
de variación (CV%) se analizaron a partir de los componentes de
calibrador 1
varianza21 utilizando un análisis mixto del modelo de varianza.22 En
Las URL del punto de corte se almacenan para cada calibración del la Tabla 1 se resumen los datos obtenidos.
lote de reactivos.
TABLA 1: Reproducibilidad del ensayo ARCHITECT Anti-HBc IgM, tres
ARCHITECT iSystem calcula un resultado basándose en el cociente laboratorios, tres lotes
entre las URL de la muestra y el valor de las URL del punto de corte Intraserial Interseriala
Muestra del Media
para cada espécimen y para cada control. panel n total S/CO D.E. CV% D.E. CV%
S/CO = URL de la muestra/URL del punto de corte Calibrador 1b 516 0,03 0,004 13,34 0,004 13,56
Ejemplo: Calibrador 2b 516 1,33 0,059 4,45 0,059 4,45
Si las URL del espécimen = 25 000 Control 516 0,03 0,003 11,40 0,003 12,83
y el CO = 19 500 negativoc
25 000 / 19 500 = 1,28 Control 516 3,23 0,124 3,84 0,133 4,13
S/CO = 1,28 positivoc
Panel 1 204 0,03 0,003 12,48 0,004 14,53
El calibrador 2 ARCHITECT Anti-HBc IgM se correlaciona con el
suero de referencia IgM 84 (IgM anti-HBc) del Instituto Paul-Ehrlich, Panel 2 204 0,47 0,020 4,19 0,032 6,80
Langen, Alemania. Si desea más información, consulte las instruc- Panel 3 204 0,93 0,033 3,59 0,041 4,38
ciones de uso del equipo de calibradores ARCHITECT Anti-HBc IgM Panel 4 204 7,91 0,249 3,15 0,372 4,70
(6C33-02). CV = coeficiente de variación, n = tamaño de las muestras,
Interpretación de los resultados S/CO = cociente del valor de la muestra/el punto de corte,
Valores S/CO Interpretación D.E. = desviación estándar
a La variabilidad interserial incluye la variabilidad intraserial.
< 1,00 No reactivo
b Los resultados para el calibrador 1 y calibrador 2 incluyen tres
≥ 1,00 Reactivo
lotes separados combinados para cada calibrador.
Si desea más información sobre la configuración de ARCHITECT c Los resultados para los controles negativo y positivo incluyen tres
iSystem para usar la interpretación de los resultados en zona gris lotes separados combinados para cada control.
(dudosos), consulte el capítulo 2 del Manual de operaciones del
sistema ARCHITECT. Especificidad
Se analizó un total de 1 634 especímenes de sangre procedentes
Alertas de donantes de sangre elegidos al azar y de pacientes hospitali-
Para algunos resultados puede aparecer información en la colum- zados en tres laboratorios. Ninguno de los 1 634 especímenes fue
na de alertas. Si desea una descripción de las alertas que pueden reactivo para el ensayo ARCHITECT Anti-HBc IgM. La especificidad
aparecer en esta columna, consulte el capítulo 5 del Manual de del ensayo ARCHITECT Anti-HBc IgM en esta población fue del
operaciones del sistema ARCHITECT. 100,00% (1 631 / 1 631b) con unos límites de 99,77%-100,00% para
ll
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO el intervalo de confianza del 95%. En la Tabla 2 se resumen los
• Para fines diagnósticos, los resultados del análisis se deben utili- datos obtenidos.
zar junto con el historial clínico del paciente y otros marcadores TABLA 2: Resultados de la especificidad con donantes de sangre
de hepatitis para el diagnóstico de infección aguda o crónica. elegidos al azar y pacientes hospitalizados
• Si los resultados de IgM anti-HBc no son coherentes con los Reactivo
datos clínicos, se recomienda realizar análisis adicionales para Población Número n n %
confirmar los resultados. Donantes de sangre elegidos 1 136a,b 0 0,00
al azar
• Los especímenes de pacientes tratados con heparina pueden
Pacientes hospitalizados 498b 0 0,00
coagularse parcialmente y producir resultados erróneos debido
a la presencia de fibrina. Para evitarlo, extraiga los especímenes Total 1 634b 0 0,00
antes del tratamiento con heparina. aIncluidos 560 especímenes de plasma y 576 especímenes de
• Los especímenes de pacientes con concentraciones altas suero.
de IgM, por ejemplo, especímenes de pacientes con mieloma
múltiple, pueden dar valores disminuidos al analizarlos con equi-
pos de ensayos que utilizan reactivos con anticuerpos anti-IgM
humana.

5
b Seis especímenes (cuatro de donantes de sangre elegidos al
Sensibilidad
azar y dos de pacientes hospitalizados) fueron reactivos en la zona De un total de 212 especímenes de pacientes con hepatitis B aguda,
gris con el ensayo ARCHITECT Anti-HBc IgM al aplicar un intervalo todos resultaron reactivos con el ensayo ARCHITECT Anti-HBc IgM.
en la zona gris de 0,50 a 0,99 S/CO. Tres de estos especímenes La sensibilidad fue del 100,00% (212 / 212) con un intervalo de con-
fueron reactivos para el ensayo ARCHITECT Anti-HBc (anticuer- fianza del 95% entre el 98,28% y el 100,00%.
pos totales) (un donante de sangre elegido al azar, dos pacientes NOTA: cuatro especímenes adicionales, clasificados inicialmente
hospitalizados). Estos tres especímenes se excluyeron del cálculo de como especímenes de pacientes con infección aguda por VHB,
especificidad debido a la presencia de anticuerpos totales anti-HBc. se excluyeron del cálculo de sensibilidad. De estos, tres especí-
No se detectaron otros marcadores serológicos del VHB en los tres menes resultaron no reactivos tanto con el ensayo ARCHITECT
especímenes restantes. Anti-HBc IgM como con el ensayo AxSYM CORE-M. El cuarto espé-
Con el ensayo ARCHITECT Anti-HBc IgM, se analizó un total de cimen resultó no reactivo con el ensayo ARCHITECT HBsAg.
161 especímenes de individuos con sustancias con capacidad de in- La sensibilidad del ensayo ARCHITECT Anti-HBc IgM está estable-
terferir y otras situaciones (IgM anti-CMV, IgM anti-VEB, VHC, VIH-1, cida para que un resultado reactivo (≥ 1,00 S/CO) implique una in-
IgM anti-VHS, anticuerpo total VHA, IgM anti-VHA, rubéola, vacuna- fección aguda o reciente por el virus de la hepatitis B. En la Figura 1
dos contra el VHB, reactivo alto para anti-HBc total, toxoplasmosis, se muestra un ejemplo de una serie de extracciones de un paciente
sífilis, infecciones del tracto urinario, factor reumatoide, autoanticuer- con hepatitis B.
pos antinucleares [ANA], cirrosis alcohólica, mujeres embarazadas
FIGURA 1: Ejemplo de serie de extracciones de un paciente con
[primer y tercer trimestre], mieloma múltiple [IgM], mujeres multípa-
hepatitis B
ras, pacientes sometidos a diálisis, otras enfermedades hepáticas).
Con el ensayo ARCHITECT Anti-HBc IgM se analizaron 75 espe-
címenes de individuos con riesgo elevado de padecer infecciones
de transmisión sanguínea (drogodependientes por vía intravenosa,
homosexuales masculinos y hemofílicos).
Con el ensayo ARCHITECT Anti-HBc IgM se analizó una población
de 80 especímenes de pacientes diagnosticados con hepatitis B
crónica. Ocho especímenes (10,00%) fueron reactivos con el ensayo
ARCHITECT Anti-HBc IgM. Estos 8 especímenes también fueron re-
activos con el ensayo AxSYM CORE-M. Un total de 9 especímenes
fueron reactivos con el ensayo AxSYM CORE-Me. En la Tabla 3 se
resumen los datos obtenidos para estas tres poblaciones.
TABLA 3: Sustancias con capacidad de interferir u otras situaciones,
riesgo elevado de padecer infecciones de transmisión sanguínea y
especímenes de pacientes con infección crónica por el VHB
Reactivo
Población Número n n %
Sustancias con capacidad de interferir 161a 1b 0,62 a Intervalo de la zona gris del ensayo AxSYM CORE-M: índex 0,80
u otras situaciones
a 1,20.
Riesgo elevado de padecer infecciones 75c 1d 1,33
de transmisión sanguínea Comparación de ensayos
Infección crónica por VHB 80e 8 10,00 Con los ensayos ARCHITECT Anti-HBc IgM y AxSYM CORE-M se
a analizó un total de 2 162 especímenes (de donantes de sangre ele-
Dos especímenes (uno de VHC y uno de toxoplasmosis) fueron re-
gidos al azar, de pacientes hospitalizados, con sustancias con ca-
activos en la zona gris al aplicar un intervalo en la zona gris de 0,50
pacidad de interferir u otras situaciones, riesgo elevado de padecer
a 0,99 S/CO. Ambos especímenes fueron reactivos con el ensayo
infecciones de transmisión sanguínea, infección aguda por el VHB
ARCHITECT Anti-HBc (anticuerpo total) y no reactivos con el ensayo
e infección crónica por el VHB). La concordancia entre los dos
ARCHITECT HBsAg.
b Un espécimen (de paciente sometido a diálisis) fue reactivo con el
métodos fue del 99,54% (2 152 / 2 162). En la Tabla 4 se resumen
los datos obtenidos.
ensayo ARCHITECT Anti-HBc y no reactivo con el ensayo ARCHI-
TABLA 4: Comparación de ARCHITECT Anti-HBc IgM y AxSYM CO-
TECT HBsAg. RE-M
c Dos especímenes (de drogodependientes por vía intravenosa)
ARCHITECT Anti-HBc IgM
fueron reactivos en la zona gris al aplicar el intervalo en la zona gris Reactivo No reactivoa
de 0,50 a 0,99 S/CO. Ambos especímenes fueron reactivos con el
Reactivo 212 0
ensayo ARCHITECT Anti-HBc y no reactivos con el ensayo ARCHI- AxSYM
Reactivo en la zona gris 8 7b
TECT HBsAg. CORE-M
d Un espécimen (de homosexual masculino) fue reactivo con el No reactivo 3 1 932c
ensayo ARCHITECT HBsAg y con el ensayo ARCHITECT Anti-HBc. a Incluyelos resultados de la zona gris (intervalo de 0,50
e Seis especímenes adicionales fueron reactivos en la zona gris al a 0,99 S/CO).
aplicar el intervalo en la zona gris de 0,50 a 0,99 S/CO. Este mismo b Cinco quedaron en la zona gris con el ensayo ARCHITECT
número de especímenes adicionales fue reactivo en la zona gris con Anti-HBc IgM.
el ensayo AxSYM CORE-M. c Once quedaron en la zona gris con el ensayo ARCHITECT

Anti-HBc IgM.

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ll
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