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Señores
MUNICIPIO DE MONTERÍA
Cordoba
Estimados señores:
Que ninguna otra persona distinta del proponente tiene interés comercial en esta
propuesta ni en el contrato probable que de ella se derive.
Que conozco acepto y cumplo con las especificaciones técnicas mínimas exigidas
en la invitación
Que con la firma de esta carta avalo los documentos que la integran.
Atentamente,
__________________________________
JORGE LUIS RODRIGUEZ ALVARADO
C. C. No. 3.070.233 de La Calera
No. del NIT 830.064.712-1
Dirección de correo jrodriguez@labtronics.net
Dirección electrónica: Calle 101 A # 47 A - 09
Telefax _6354326/27/28
Celular _3102489328
Ciudad Bogotá
CAMARA DE COMERCIO DE BOGOTA
SEDE VIRTUAL
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LA MATRÍCULA MERCANTIL PROPORCIONA SEGURIDAD Y CONFIANZA EN LOS
NEGOCIOS. SE HA EXTENDIDO LA FECHA LIMITE PARA RENOVAR LA MATRÍCULA
MERCANTIL HASTA EL 03 DE JULIO DE 2020.
**********************************************************************
ESTE CERTIFICADO FUE GENERADO ELECTRÓNICAMENTE Y CUENTA CON UN CÓDIGO
DE VERIFICACIÓN QUE LE PERMITE SER VALIDADO ILIMITADAMENTE DURANTE
60 DÍAS, INGRESANDO A WWW.CCB.ORG.CO
**********************************************************************
RECUERDE QUE ESTE CERTIFICADO LO PUEDE ADQUIRIR DESDE SU CASA U
OFICINA DE FORMA FÁCIL, RÁPIDA Y SEGURA EN WWW.CCB.ORG.CO
**********************************************************************
PARA SU SEGURIDAD DEBE VERIFICAR LA VALIDEZ Y AUTENTICIDAD DE ESTE
CERTIFICADO SIN COSTO ALGUNO DE FORMA FÁCIL, RÁPIDA Y SEGURA EN
WWW.CCB.ORG.CO/CERTIFICADOSELECTRONICOS
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SEDE VIRTUAL
AA20314011 PÁGINA: 2 DE 3
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** CAPITAL SUSCRITO **
VALOR : $500,000,000.00
NO. DE ACCIONES : 500,000.00
VALOR NOMINAL : $1,000.00
** CAPITAL PAGADO **
VALOR : $500,000,000.00
NO. DE ACCIONES : 500,000.00
VALOR NOMINAL : $1,000.00
CERTIFICA:
REPRESENTACION LEGAL: LA REPRESENTACIÓN LEGAL DE LA SOCIEDAD POR
ACCIONES SIMPLIFICADA ESTARÁ A CARGO DE UNA O MÁS PERSONAS NATURALES O
JURÍDICAS ACCIONISTA O NO QUIEN, NO TENDRÁ SUPLENTES, DESIGNADO PARA
UN TÉRMINO DE DOS AÑOS POR LA ASAMBLEA GENERAL DE ACCIONISTAS.
CERTIFICA:
** NOMBRAMIENTOS **
QUE POR ACTA NO. 026 DE ASAMBLEA DE ACCIONISTAS DEL 30 DE MAYO DE
2012, INSCRITA EL 1 DE JUNIO DE 2012 BAJO EL NUMERO 01639182 DEL LIBRO
IX, FUE (RON) NOMBRADO (S):
NOMBRE IDENTIFICACION
REPRESENTANTE LEGAL
RODRIGUEZ ALVARADO JORGE LUIS C.C. 000000003070233
REPRESENTANTE LEGAL
PEREZ AVILA NUBIA NANCY C.C. 000000021081426
CERTIFICA:
FACULTADES DEL REPRESENTANTE LEGAL: LA SOCIEDAD SERÁ GERENCIADA,
ADMINISTRADA Y REPRESENTADA LEGALMENTE ANTE TERCEROS POR EL
REPRESENTANTE LEGAL; QUIEN NO TENDRÁ RESTRICCIONES DE CONTRATACIÓN POR
RAZÓN DE LA NATURALEZA NI DE LA CUANTÍA DE LOS ACTOS QUE CELEBRE. POR
LO TANTO, SE ENTENDERÁ QUE EL REPRESENTANTE LEGAL PODRÁ CELEBRAR O
EJECUTAR TODOS LOS ACTOS Y CONTRATOS COMPRENDIDOS EN EL OBJETO SOCIAL
O QUE SE RELACIONEN DIRECTAMENTE CON LA EXISTENCIA Y EL FUNCIONAMIENTO
DE LA SOCIEDAD. EL REPRESENTANTE LEGAL SE ENTENDERÁ INVESTIDO DE LOS
MÁS AMPLIOS PODERES PARA ACTUAR EN TODAS LAS CIRCUNSTANCIAS EN NOMBRE
DE LA SOCIEDAD, CON EXCEPCIÓN DE AQUELLAS FACULTADES QUE, DE ACUERDO
CON LOS ESTATUTOS, SE HUBIEREN RESERVADO LOS ACCIONISTAS. EN LAS
RELACIONES FRENTE A TERCEROS, LA SOCIEDAD QUEDARÁ OBLIGADA POR LOS
ACTOS Y CONTRATOS CELEBRADOS POR EL REPRESENTANTE LEGAL. LE ESTÁ
PROHIBIDO AL REPRESENTANTE LEGAL Y A LOS DEMÁS ADMINISTRADORES DE LA
SOCIEDAD, POR SÍ O POR INTERPUESTA PERSONA, OBTENER BAJO CUALQUIER
FORMA O MODALIDAD JURÍDICA PRÉSTAMOS POR PARTE DE LA SOCIEDAD U
OBTENER DE PARTE DE LA SOCIEDAD AVAL, FIANZA O CUALQUIER OTRO TIPO DE
GARANTÍA DE SUS OBLIGACIONES PERSONALES, SALVO AUTORIZACIÓN DEL 100%
DE LOS ACCIONISTAS.
CERTIFICA:
** REVISOR FISCAL **
QUE POR ACTA NO. 33 DE ASAMBLEA DE ACCIONISTAS DEL 26 DE DICIEMBRE DE
2013, INSCRITA EL 5 DE FEBRERO DE 2014 BAJO EL NUMERO 01804026 DEL
LIBRO IX, FUE (RON) NOMBRADO (S):
NOMBRE IDENTIFICACION
REVISOR FISCAL
OSPINA CARO RAUL C.C. 000000079565691
QUE POR ACTA NO. 026 DE ASAMBLEA DE ACCIONISTAS DEL 30 DE MAYO DE
2012, INSCRITA EL 1 DE JUNIO DE 2012 BAJO EL NUMERO 01639182 DEL LIBRO
CAMARA DE COMERCIO DE BOGOTA
SEDE VIRTUAL
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INFORMACION COMPLEMENTARIA
LOS SIGUIENTES DATOS SOBRE PLANEACION DISTRITAL SON INFORMATIVOS
FECHA DE ENVIO DE INFORMACION A PLANEACION DISTRITAL : 28 DE MARZO DE
2019
**********************************************************************
PARA VERIFICAR QUE EL CONTENIDO DE ESTE CERTIFICADO CORRESPONDA CON LA
INFORMACIÓN QUE REPOSA EN LOS REGISTROS PÚBLICOS DE LA CÁMARA DE
COMERCIO DE BOGOTÁ, EL CÓDIGO DE VERIFICACIÓN PUEDE SER VALIDADO POR
SU DESTINATARIO SOLO UNA VEZ, INGRESANDO A WWW.CCB.ORG.CO
**********************************************************************
ESTE CERTIFICADO FUE GENERADO ELECTRÓNICAMENTE CON FIRMA DIGITAL Y
CUENTA CON PLENA VALIDEZ JURÍDICA CONFORME A LA LEY 527 DE 1999.
**********************************************************************
FIRMA MECÁNICA DE CONFORMIDAD CON EL DECRETO 2150 DE 1995 Y LA
AUTORIZACIÓN IMPARTIDA POR LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y
COMERCIO, MEDIANTE EL OFICIO DEL 18 DE NOVIEMBRE DE 1996.
ANEXO 2
Señores
MUNICIPIO DE MONTERÍA
Sucre
Respetados señores:
El suscrito Revisor Fiscal, Raúl Ospina Caro, hace saber que la sociedad LABTRONICS
S.A.S identificada con NIT.830.064.712-1, ha cumplido y se encuentra al día con sus
obligaciones provenientes del sistema de salud, riesgos profesionales, pensiones y
aportes a las Cajas de Compensación Familiar, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar
y Servicio Nacional de Aprendizaje.
Atentamente,
C.C.79.565.691
T.P.119623T
Comprobante de Pago
NIT 830064712 1 LABTRONICS S.A.S. B - MENOS DE 200 PRINCIPAL/ CAFAM CALLE 101 A 47 A- BOGOTA-BOGOTA D.E. 6354326
COTIZANTES 09
5. Número de Identificación Tributaria (NIT): 6. DV 12. Dirección seccional 14. Buzón electrónico
8 3 0 0 6 4 7 1 2 - 1 Impuestos de Bogotá
IDENTIFICACION
3 2
24. Tipo de contribuyente: 25. Tipo de documento: 26. Número de Identificación: 27. Fecha expedición:
Persona jurídica 1
Lugar de expedición 28. País: 29. Departamento: 30. Ciudad/Municipio:
31. Primer apellido 32. Segundo apellido 33. Primer nombre 34. Otros nombres
UBICACION
38. País: 39. Departamento: 40. Ciudad/Municipio:
COLOMBIA 1 6 9 Bogotá D.C. 1 1 Bogotá, D.C. 0 0 1
41. Dirección principal
CL 101 A 47 A 09
42. Correo electrónico: 43. Código postal 44. Teléfono 1: 45. Teléfono 2:
jrodriguez@labtronics.net 1 1 1 1 1 1 6 3 5 4 3 2 6 6 3 5 4 3 2 7
CLASIFICACION
Actividad económica Ocupación
53. Código: 5 7 8 9 1 0 1 4 1 5 4 2 4 8 5 2
05- Impto. renta y compl. régimen ordinar 42- Obligado a llevar contabilidad
07- Retención en la fuente a título de rent 48 - Impuesto sobre las ventas - IVA
08- Retención timbre nacional 52 - Facturador electrónico
09- Retención en la fuente en el impuesto
10- Obligado aduanero
14- Informante de exogena
15- Autorretenedor
Obligados aduaneros Exportadores
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
55. Forma 56. Tipo 1 2 3
54. Código:
2 3 2 2
Exportadores
57. Modo
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
2 1 58. CPC
IMPORTANTE: Sin perjuicio de las actualizaciones a que haya lugar, la inscripción en el Registro Único Tributario -RUT-, tendrá vigencia indefinida y en consecuencia no se exigirá su renovación
Para uso exclusivo de la DIAN
59. Anexos: SI X NO 60. No. de Folios: 8 61. Fecha: 2 0 2 0 0 3 1 0
Sin perjuicio de las verificaciones que la DIAN realice.
Firma autorizada:
5. Número de Identificación Tributaria (NIT): 6. DV 12. Dirección seccional 14. Buzón electrónico
8 3 0 0 6 4 7 1 2 - 1 Impuestos de Bogotá
62. Naturaleza 2 63. Formas asociativas 1 2 64. Entidades o institutos de derecho público de orden nacional, departamental,
municipal y descentralizados
65. Fondos 67. Sociedades y organismos
66. Cooperativas extranjeros
68. Sin personería jurídica 69. Otras organizaciones no clasificadas 70. Beneficio 1
72. Número: 0 8 8 4 2 7
73. Fecha: 1 9 9 9 1 1 2 2 2 0 1 2 0 6 0 4 83. Nacional público: 0 %
80. Desde: 1 9 9 9 1 1 2 3 2 0 0 1 1 1 2 8
81. Hasta: 2 0 0 1 1 1 2 8 2 0 1 9 1 1 2 2 87. Extranjero privado: 0 %
1 8 0 2 0 1 5 0 1 0 1 -
2 -
3 -
4 -
5 -
Vinculación económica
93. Vinculación 95. Número de Identificación Tributaria (NIT) de la 96. DV.
económica 94. Nombre del grupo económico y/o empresarial Matriz o Controlante:
-
170. Número de identificación tributaria 171. País: 172. Número de identificación tributaria
otorgado en el exterior sociedad o natural del exterior con EP
5. Número de Identificación Tributaria (NIT): 6. DV 12. Dirección seccional 14. Buzón electrónico
8 3 0 0 6 4 7 1 2 - 1 Impuestos de Bogotá
Representación
3 2
100. Tipo de documento: 101. Número de identificación: 102. DV 103. Número de tarjeta profesional:
-
3
104. Primer apellido 105. Segundo apellido 106. Primer nombre 107. Otros nombres
108. Número de Identificación Tributaria (NIT): 109. DV 110. Razón social representante legal
100. Tipo de documento: 101. Número de identificación: 102. DV 103. Número de tarjeta profesional:
-
4
104. Primer apellido 105. Segundo apellido 106. Primer nombre 107. Otros nombres
108. Número de Identificación Tributaria (NIT): 109. DV 110. Razón social representante legal
100. Tipo de documento: 101. Número de identificación: 102. DV 103. Número de tarjeta profesional:
-
5
104. Primer apellido 105. Segundo apellido 106. Primer nombre 107. Otros nombres
108. Número de Identificación Tributaria (NIT): 109. DV 110. Razón social representante legal
5. Número de Identificación Tributaria (NIT): 6. DV 12. Dirección seccional 14. Buzón electrónico
8 3 0 0 6 4 7 1 2 - 1 Impuestos de Bogotá
120. Valor capital del socio: 121. % Participación: 122. Fecha de ingreso: 123. Fecha de retiro:
30,000,000 6 0 1 9 9 9 1 1 2 3
111. Tipo de documento: 112. Número de identificación: 113. DV 114. Nacionalidad:
Cédula de Ciudad 1 3 2 1 0 8 1 4 2 6 - COLOMBIA 1 6 9
115. Primer apellido 116. Segundo apellido 117. Primer nombre 118. Otros nombres
PEREZ AVILA NUBIA NANCY
2
119. Razón social
120. Valor capital del socio: 121. % Participación: 122. Fecha de ingreso: 123. Fecha de retiro:
17,000,000 3 4 1 9 9 9 1 1 2 3
111. Tipo de documento: 112. Número de identificación: 113. DV 114. Nacionalidad:
Cédula de Ciudada 1 3 1 6 7 7 6 0 5 1 - COLOMBIA 1 6 9
115. Primer apellido 116. Segundo apellido 117. Primer nombre 118. Otros nombres
AMELINES CASTRILLON CESAR ALBERTO
3
119. Razón social
120. Valor capital del socio: 121. % Participación: 122. Fecha de ingreso: 123. Fecha de retiro:
3,000,000 6 1 9 9 9 1 1 2 3
111. Tipo de documento: 112. Número de identificación: 113. DV 114. Nacionalidad:
115. Primer apellido 116. Segundo apellido 117. Primer nombre 118. Otros nombres
4
119. Razón social
120. Valor capital del socio: 121. % Participación: 122. Fecha de ingreso: 123. Fecha de retiro:
115. Primer apellido 116. Segundo apellido 117. Primer nombre 118. Otros nombres
5
119. Razón social
120. Valor capital del socio: 121. % Participación: 122. Fecha de ingreso: 123. Fecha de retiro:
5. Número de Identificación Tributaria (NIT): 6. DV 12. Dirección seccional 14. Buzón electrónico
8 3 0 0 6 4 7 1 2 - 1 Impuestos de Bogotá 3 2
124. Tipo de documento: 125. Número de identificación: 126.DV 127. Número de tarjeta profesional:
Cédula de Ciudadanía
Revisor Fiscal Principal
1 3 7 9 5 6 5 6 9 1 - 1 1 9 6 2 3
128. Primer apellido 129. Segundo apellido 130. Primer nombre 131. Otros nombres
OSPINA CARO RAUL
132. Número de Identificación Tributaria (NIT): 133. DV 134. Sociedad o firma designada:
1 7 1 6 4 6 7 8 - 2 9 8 9 T
140. Primer apellido 141. Segundo apellido 142. Primer nombre 143. Otros nombres
GARZON MORENO ALFONSO
144. Número de Identificación Tributaria (NIT): 145. DV 146. Sociedad o firma designada:
152. Primer apellido 153. Segundo apellido 154. Primer nombre 155. Otros nombres
Contador
156. Número de Identificación Tributaria (NIT): 157. DV 158. Sociedad o firma designada:
La PROCURADURIA GENERAL DE LA NACIÓN certifica que una vez consultado el Sistema de Información de Registro de Sanciones e Inhabilidades
(SIRI), el(la) señor(a) LABTRONICS S.A.S. identificado(a) con NIT número 8300647121:
ADVERTENCIA: La certificación de antecedentes deberá contener las anotaciones de providencias ejecutoriadas dentro de los cinco (5) años
anteriores a su expedición y, en todo caso, aquellas que se refieren a sanciones o inhabilidades que se encuentren vigentes en dicho
momento.Cuando se trate de nombramiento o posesión en cargos que exijan para su desempeño ausencia de antecedentes, se certificarán todas las
anotaciones que figuren en el registro. (Artículo 174 Ley 734 de 2002).
NOTA: El certificado de antecedentes disciplinarios es un documento que contiene las anotaciones e inhabilidades generadas por sanciones penales,
disciplinarias, inhabilidades que se deriven de las relaciones contractuales con el estado, de los fallos con responsabilidad fiscal, de las decisiones de
pérdida de investidura y de las condenas proferidas contra servidores, ex servidores públicos y particulares que desempeñen funciones públicas en
ejercicio de la acción de repetición o llamamiento en garantía. Este documento tiene efectos para acceder al sector público, en los términos que
establezca la ley o demás disposiciones vigentes. Se integran al registro de antecedentes solamente los reportes que hagan las autoridades
nacionales colombianas. En caso de nombramiento o suscripción de contratos con el estado, es responsabilidad de la Entidad, validar la información
que presente el aspirante en la página web: http://www.procuraduria.gov.co/portal/antecedentes.html
ATENCIÓN :
ESTE CERTIFICADO CONSTA DE 01 HOJA(S), SOLO ES VALIDO EN SU TOTALIDAD. VERIFIQUE QUE EL NUMERO DEL CERTIFICADO SEA EL MISMO EN
TODAS LAS HOJAS.
La PROCURADURIA GENERAL DE LA NACIÓN certifica que una vez consultado el Sistema de Información de Registro de Sanciones e Inhabilidades
(SIRI), el(la) señor(a) JORGE LUIS RODRIGUEZ ALVARADO identificado(a) con Cédula de ciudadanía número 3070233:
ADVERTENCIA: La certificación de antecedentes deberá contener las anotaciones de providencias ejecutoriadas dentro de los cinco (5) años
anteriores a su expedición y, en todo caso, aquellas que se refieren a sanciones o inhabilidades que se encuentren vigentes en dicho
momento.Cuando se trate de nombramiento o posesión en cargos que exijan para su desempeño ausencia de antecedentes, se certificarán todas las
anotaciones que figuren en el registro. (Artículo 174 Ley 734 de 2002).
NOTA: El certificado de antecedentes disciplinarios es un documento que contiene las anotaciones e inhabilidades generadas por sanciones penales,
disciplinarias, inhabilidades que se deriven de las relaciones contractuales con el estado, de los fallos con responsabilidad fiscal, de las decisiones de
pérdida de investidura y de las condenas proferidas contra servidores, ex servidores públicos y particulares que desempeñen funciones públicas en
ejercicio de la acción de repetición o llamamiento en garantía. Este documento tiene efectos para acceder al sector público, en los términos que
establezca la ley o demás disposiciones vigentes. Se integran al registro de antecedentes solamente los reportes que hagan las autoridades
nacionales colombianas. En caso de nombramiento o suscripción de contratos con el estado, es responsabilidad de la Entidad, validar la información
que presente el aspirante en la página web: http://www.procuraduria.gov.co/portal/antecedentes.html
ATENCIÓN :
ESTE CERTIFICADO CONSTA DE 01 HOJA(S), SOLO ES VALIDO EN SU TOTALIDAD. VERIFIQUE QUE EL NUMERO DEL CERTIFICADO SEA EL MISMO EN
TODAS LAS HOJAS.
CERTIFICA:
Que una vez consultado el Sistema de Información del Boletín de Responsables Fiscales 'SIBOR', hoy martes 07 de
abril de 2020, a las 11:10:28, el número de identificación de la Persona Jurídica, relacionado a continuación, NO SE
ENCUENTRA REPORTADO COMO RESPONSABLE FISCAL.
Esta Certificación es válida en todo el Territorio Nacional, siempre y cuando el tipo y número consignados en el
respectivo documento de identificación, coincidan con los aquí registrados.
De conformidad con el Decreto 2150 de 1995 y la Resolución 220 del 5 de octubre de 2004, la firma mecánica aquí
plasmada tiene plena validez para todos los efectos legales.
CERTIFICA:
Que una vez consultado el Sistema de Información del Boletín de Responsables Fiscales 'SIBOR', hoy martes 07 de
abril de 2020, a las 11:16:05, el número de identificación, relacionado a continuación, NO SE ENCUENTRA
REPORTADO COMO RESPONSABLE FISCAL.
Tipo Documento CC
No. Identificación 3070233
Código de Verificación 3070233200407111605
Esta Certificación es válida en todo el Territorio Nacional, siempre y cuando el tipo y número consignados en el
respectivo documento de identificación, coincidan con los aquí registrados.
De conformidad con el Decreto 2150 de 1995 y la Resolución 220 del 5 de octubre de 2004, la firma mecánica aquí
plasmada tiene plena validez para todos los efectos legales.
ANTECEDENTES
Que mediante radicado No. 20201065832 de fecha 26 de Marzo del 2020, el Doctor JOSE LUIS RODRIGUEZ
ALVARADO, actuando en calidad de Representante Legal de la Sociedad LABTRONICS S.A.S. con domicilio en
BOGOTA - D.C., presentó solicitud de registro sanitario nuevo para el reactivo de diagnóstico in vitro: SARS-CoV-2
IgM/IgG Antibody Rapid Test.
Que mediante anexo al expediente No. 20178910 radicado por página web con el número 951 de fecha 03 de abril
del 2020, el Doctor JOSE LUIS RODRIGUEZ ALVARADO, actuando en calidad de Representante Legal de la
Sociedad LABTRONICS S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C., allegó alcance a la solicitud de registro sanitario
nuevo con radicado No. 20201065832 de fecha 26 de Marzo del 2020.
CONSIDERACIONES
En virtud de las disposiciones del Gobierno Nacional mediante el Decreto 417 del 17 de Marzo de 2020 “Por el cual
se declara un Estado de emergencia económica, social y ecológica en todo el territorio nacional” y la Resolución
No.385 del 12 de Marzo de 2020, “Por el cual se declara la emergencia sanitaria por causa del Coronavirus COVID
19 y se adoptan medidas para hacer frente al virus”, se realizó el estudio técnico y legal de la solicitud de registro
sanitario nuevo para el producto: SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test, observando para el requisito del
Certificado de Venta Libre del producto, un documento emitido por la Therapeutic Goods Administration-TGA, del
Departamento de Salud del Gobierno Australia, mediante el cual autoriza dicho producto para ser distribuido
comercialmente en ese país bajo unos criterios técnicos de coyuntura ante la importancia de aumentar la capacidad
de pruebas diagnósticas. En este contexto, el requisito del Certificado de Venta Libre emitido por una autoridad
sanitaria de referencia cumple en los términos del artículo 10 del Decreto 3770 de 2004 y el artículo 3 del Decreto 476
de 2020, en éste último donde se exceptúan los requisitos de apostille o consularización y traducción oficial de los
documentos requeridos para los trámites de otorgamiento de registros sanitarios para, entre otros, reactivos de
diagnóstico in vitro que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del COVID- 19.
Bajo las condiciones establecidas por la TGA para el registro ARTG de Australia, el Invima encuentra pertinentes las
relacionadas con la obligatoriedad del fabricante, de suministrar a dicha agencia sanitaria dentro de los 12 meses
posteriores a la aprobación, la documentación e información actualizadas para demostrar evidencia continua del
cumplimiento de los Dispositivos con los requisitos dispuestos en su regulación, junto con un informe de cualquier
evento adverso, acciones correctivas y preventivas, y quejas de clientes proporcionadas en el contexto de la cantidad
de dispositivos suministrados desde la introducción de los dispositivos en el mercado en Australia y en todo el mundo,
así como también, información sobre cualquier rechazo por parte de las autoridades reguladoras para el suministro de
los dispositivos en cualquier otra jurisdicción reguladora. Adicionalmente, el fabricante debe allegar ante dicha
autoridad, más evidencia analítica y clínica para apoyar: Rendimiento analítico y clínico del dispositivo; Estabilidad del
dispositivo (por ejemplo, estabilidad de vida útil, estabilidad de transporte). Instrucciones de uso que proporcionan
información actualizada sobre las características analíticas y de rendimiento clínico del dispositivo y evidencia de
cómo el usuario puede verificar, en el momento del uso, que el dispositivo funcionará según lo previsto por el
fabricante mediante el uso de controles.
Por lo manifestado anteriormente, se aclara que la autorización de la TGA perderá sus efectos en el momento en que
las autoridades de ese país determinen algún incumplimiento de las condiciones anteriormente establecidas, en ese
orden de ideas, esta Dirección procederá a autorizar el registro sanitario y llevará a cabo los procedimientos
establecidos en la norma para la revisión del mencionado registro, con el fin de que el producto cumpla con la
Página 1 de 3
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
totalidad de los requisitos establecidos en el régimen de registros sanitarios para la importación de reactivos de
diagnóstico in vitro establecidos en el Decreto 3770 de 2004 y las normas que lo modifican.
El presente Acto Administrativo aprobará el uso del producto como es indicado en el inserto aportado con la solicitud
del registro sanitario nuevo.
Como quiera que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la
documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías,
que emitió concepto favorable para la autorización de esta, en razón a que el interesado allegó la respectiva
documentación para acceder a la petición en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto3770 de
2004, Decreto 581 de 2017 y Decreto 476 de 2020, la Directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA;
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años a:
ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN las etiquetas allegadas con la solicitud del registro sanitario nuevo.
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente decisión procede el recurso de reposición, que deberá interponerse ante
la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días hábiles siguientes a su notificación, en los términos señalados en el
Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
LUCIA AYALA
RODRIGUEZ
Fecha: 2020/04/03
15:56:39 COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2020012956 de 3 de Abril de 2020, el INVIMA concedió Registro
Sanitario No. INVIMA 2020RD-0006119 para un (1) reactivo de diagnóstico in vitro del área
LABORATORIO CLÍNICO, a favor de LABTRONICS S.A.S., con domicilio en BOGOTA - D.C.
en la modalidad IMPORTAR Y VENDER
Que mediante escrito número 20201073002 radicado el 14/04/2020, el Doctor JORGE LUIS
RODRIGUEZ ALVARADO, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa
LABTRONICS S.A.S., presentó solicitud de modificación al Registro Sanitario mencionado, en
el sentido de obtener aprobación para ADICIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL.
Que ante este Instituto se ha solicitado la concesión de una modificación con base en la
verificación de la documentación técnico legal allegada ante la Dirección de Dispositivos
Médicos y Otras Tecnologías, emitiendo concepto favorable para la expedición de esta
modificación.
Que de conformidad con el artículo 6 del Decreto 581 del 04 de Abril de 2017, el INVIMA de
acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, podrá verificar en cualquier
momento la información suministrada para la modificación automática, teniendo en cuenta el
riesgo del reactivo de diagnóstico in vitro.
RESUELVE
Pagina 1 de 2
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
ARTICULO CUARTO: Los Derechos que se deriven de esta Resolución quedaran sujetas al
control posterior que debe realizar la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de
conformidad con lo previsto por el artículo 6 del Decreto 581 del 04 de Abril de 2017
Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
LUCIA AYALA
RODRIGUEZ
Fecha: 2020/04/16
11:32:09 COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia
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Bogotá D.C., 23 de abril de 2020
CTZ1-0848-20
Señores
ALCALDIA MUNICIPAL DE MONTERIA
Dr. Carlos Alberto Ordosgoitia Sanin
Alcalde
Montería
LABTRONICS SAS, importador y distribuidor de la compañía QINGDAO HIGHTOP BIOTECH CO., LTD filial de
URIT MEDICAL compañía que representamos en Colombia hace más de 10 años, tiene el agrado de presentar
a su consideración la siguiente propuesta de pruebas rápidas de tamizaje para la determinación directa y
cualitativa de anticuerpos específicos SARS-CoV-2 IgM/IgG, en Suero, Plasma y Sangre Total, para diagnóstico
diferencial de infecciones respiratorias derivadas por Coronavirus, en calidad de VENTA de la siguiente manera:
QUIENES SOMOS
NUESTRO OBJETIVO
MÉTODOS DIAGNÓSTICOS
Actualmente, el método de laboratorio para detectar la infección por SARS-CoV-2 es RT-PCR. Sin embargo, este
método requiere equipos sofisticados y profesionales del laboratorio altamente capacitados. Además, la carga
viral disminuye rápidamente 9 o 10 días después del inicio de los síntomas. Durante la fase aguda de la infección,
el título de IgM de SARS-CoV-2 aumenta rápidamente y alcanza un pico alrededor de 2- 3 semanas después de
la infección. Los anticuerpos IgG específicos del SARS-CoV-2 aparecen poco después de la IgM y persisten
durante meses. Se desconoce si la infección por SARS-CoV-2 conduce a inmunidad de por vida o viene con una
segunda infección. Sin embargo, los anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 son marcadores útiles para el
diagnóstico y tamizaje epidemiológicos.
La prueba rápida COVID-19 IgG/IgM Cassette detecta los anticuerpos anti-SARS-CoV- 2 IgG e IgM en suero
humano, plasma o sangre total. La prueba se puede realizar en 15 minutos sin el uso de equipos de laboratorio
complejos y altamente costosos.
La prueba rápida COVID-19 IgG/IgM Cassette es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral. La tira de
prueba del casete consiste en:
1. Una almohadilla conjugada coloreada que contiene antígenos recombinantes SARS-CoV-2 conjugados con
ORO COLOIDAL (conjugados SARS-CoV-2) y un anticuerpo de control conjugado con ORO COLOIDAL.
2. Una tira de membrana de nitrocelulosa que contiene dos líneas de prueba (líneas G y M) y una línea de
control (línea C). La línea T1 está recubierta previamente con anticuerpos para la detección de IgG anti-
SARS-CoV-2, la línea T2 está recubierta previamente con anticuerpos para la detección de IgM anti-SARS-
CoV-2, y la línea C está previamente recubierta con una línea de control de anticuerpos.
PRINCIPIO DEL TEST
Este kit es un ensayo de inmunocromatografía, usado como método rápido para la detección de anticuerpos
IgM/IgG para Síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en muestras de suero humano,
plasma o sangre total.
Cuando una muestra contiene anticuerpos IgM SARS-CoV-2, esto forma un complejo con antígenos marcados
con oro (SARS-CoV-2 recombinante antígeno). El complejo avanza bajo la acción de cromatografía y se combina
con el anticuerpo recubierto (Mouse anti-human IgM monoclonal antibody) a la línea T para formar un
complejo y desarrollar color (T line), el cual es un resultado positive. Cuando las muestras no contienen
anticuerpos IgM SARS-CoV-2, el complejo no es formado en la línea T y no aparece la línea roja. Lo cual es un
resultado negativo.
Independientemente si el Anticuerpo IgM SARS-CoV-2 está presente en la muestra, el anticuerpo control
marcado con oro (rabbit IgG antibody) se unirá al anticuerpo recubierto (goat anti-rabbit IgG antibody) en la
línea C para formar un complejo y desarrollar color Línea C.
Cuando la muestra contiene anticuerpo IgG SARS-CoV-2 IgG, esta forma un complejo con el anticuerpo
marcado con oro coloidal (Mouse anti-human IgG monoclonal antibody). El complejo avanza bajo la acción de
la cromatografía y se combina con el antígeno recubierto (SARS-CoV-2 recombinante antígeno) en la Línea T y
forma un complejo que desarrolla color (T line), el cual es un resultado positive. Cuando las muestras no
contienen el anticuerpo IgG SARS-CoV-2, no puede ser formado el complejo, y no aparece la línea roja, lo cual
es un resultado negativo.
Independientemente si el anticuerpo SARS-CoV-2 IgG está presente en la muestra, el anticuerpo control
marcado con oro (Mouse anti-human IgG monoclonal antibody) se unirá al anticuerpo recubierto (goat anti
mouse IgG antibody) en la línea C para formar un complejo y desarrollar color (C line).
Las instrucciones deben ser leídas en su totalidad antes del procesamiento. Permita a los reactivos y controles
atemperar a temperatura ambiente por 30 minutos (20-30°c) antes del test. No abra el empaque individual
hasta que se vaya a utilizar, este debe ser utilizado dentro de la hora siguiente a que lo abra Humedad≤60%,
Temperatura: 20 ℃ -30 ℃). Por favor, use inmediatamente cuando la humedad > 60%.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
POSITIVO: Dos líneas rojas distintas aparecen. Una línea debe ser en la región control (c), y la otra línea debe
estar en la región Test (T1). Indicando IgG Positivo
POSITIVO: Dos líneas rojas distintas aparecen. Una línea debe ser en la región control (c), y la otra línea debe
estar en la región Test (T2). Indicando IgM Positivo
POSITIVO: Tres líneas rojas distintas aparecen. Una línea debe ser en la región control (c), otra línea debe estar
en la región Test (T1) y la otra línea debe estar en la región Test (T2). Indicando IgG e IgM Positivo
NEGATIVO: Una línea roja aparece en la región control (c). Ninguna línea roja o rosada aparece en la región T.
INVALIDO: Ninguna línea roja ni el control aparece, indicando error de operador o fallo en el reactivo. Verificar
el procedimiento del test y repita el test con un nuevo Cassette.
CARACTERÍSTICAS DIAGNÓSTICAS:
Este reactivo está diseñado como test de tamizaje cualitativo. La concentración de anticuerpos SARS-
CoV-2 IgM/IgG, no puede ser determinado por que es cualitativo. La intensidad del color de la línea T
no está necesariamente relacionada con la concentración de anticuerpos en la muestra.
Los resultados deben ser utilizados como referencia, lo que significa que no debe ser utilizado como
único criterio de diagnóstico y tratamiento. Un diagnostico confirmado y tratamiento debe ser hecho
únicamente por un médico después de que todos los hallazgos físicos y de laboratorio sean evaluados.
El éxito del ensayo se logra siguiendo estrictamente el protocolo del procedimiento del test y la
correcta interpretación de los resultados.
BIBLIOGRAFÍA:
World Health Organization: Clinical management of severe acute respiratory infection when Novel
Coronavirus (nCoV) infection is suspected: Interim Guidance. 12 January, 2020.
Nanshan Chen, Min Zhou, Xuan Dong, et al. (2020). Epidemiological and clinical characteristics 0f 99
cases de 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. The Lancet,
395(10223), 507-513.
Chaolin Huang, Yeiming, et al. (2020). Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus
in Wuhan, China. The Lancet, 395(10223), 497-506.
Chen Wang, Peter W Horby, Frederick G Hayden, George F Gao. (2020). A novel coronavirus outbreak
of global health concern. The Lancet, 395(10223), 470-473.
Na Zhu, Ph.D., Dingyu Zang, M.D., Weling Wang, Ph.D., et al. (2020). A novel coronavirus from Patients
with pneumonia in China, 2019. The New England Journal of Medicine.
OFERTA EN VENTA
Nota Nº 1: El valor de los productos ofrecidos podrán ser reevaluados en caso de devaluación forzosa del Estado Colombiano y quedan sujetos a
cambio sin previo aviso de acuerdo a la fluctuación del dólar en razón a que son productos importados.
Nota Nº 2: producto de uso especializado. Los tiempos de importación pueden variar hasta 30 días calendario, teniendo en cuenta la contingencia
mundial actual presentada por la Pandemia causada por el COVID-19. Solo se realiza importación con orden de compra oficial y un anticipo del
50% del valor total de la orden de compra.
Nota Nº 3: LABTRONICS SAS garantiza el suministro permanente de reactivos, ya que somos los importadores directos de los mismos y los
representantes exclusivos de las marcas en Colombia.
CICLO DE VIDA DEL PRODUCTO: para la disposición final de equipos o productos tener en cuenta:
Reactivos: tener en cuenta la ficha de seguridad del producto para el manejo y disposición final, el cual puede ser
solicitado al departamento de Dirección Científica (asesorcientifico@labtronics.net).
Equipos: para la disposición final contratar un ente aprobado para el tratamiento del equipo.
1.- Nos comprometemos a entregar 125 kits (5.000 pruebas) de RAPITEST SARS-CoV-2 IgM/IgG x 40 test de
acuerdo a las especificaciones del objeto en la E.S.E. VIDA SINU en acompañamiento de la Secretaría de Salud
municipal, previo ingreso de las mismas en el almacén del Municipio de Montería.
2. Nos comprometemos a sustituir los RAPITEST SARS-CoV-2 IgM/IgG x 40 test que no cumplan con las
especificaciones técnicas antes anotadas o que presenten anomalías en un término no mayor a 2 días.
3. Nos comprometemos a realizar una capacitación virtual con una duración de dos horas sobre protocolo de
seguridad para almacenamiento, utilización de la prueba, dirigida al grupo de trabajo encargado de manipular
las pruebas que disponga el Municipio de Montería.
4. Acataremos las órdenes que durante el desarrollo del contrato imparta el Municipio y de manera general
obraremos con lealtad y buena fe en las distintas etapas contractuales.
5. Nos comprometemos a suscribir la correspondiente acta de inicio y la correspondiente acta de liquidación.
6. Daremos cumplimiento al artículo 50 de la Ley 789 de 2002 y demás normas concordantes, efectuando el
pago oportuno de sus obligaciones frente al Sistema de Seguridad Social Integral y parafiscales (Cajas de
Compensación Familiar, SENA e ICBF) del personal que tenga vinculado mediante relación laboral. Para lo cual
podrá aportar certificación de contador donde conste que se encuentra al día con estos pagos o por el contrario
que no está obligado a ellos por no tener planta de personal, a que haya lugar.
7.- Las demás actividades necesarias para cumplir con el objeto contractual y que sean establecidas por el
supervisor del contrato.
CONDICIONES COMERCIALES
Cordialmente,