Kit de prueba rápida COVID-19 IgG / IgM (Sangre entera / suero / plasma)

Para uso profesional

USO PREVISTO El kit de prueba rápida COVID-19 IgG / IgM (sangre entera / suero / plasma) es un ensayo
inmunocromatográfico en fase sólida para la detección rápida, cualitativa y diferencial de anticuerpos IgG e IgM
contra el nuevo coronavirusi 2019 en sangre, suero o plasma humano completo . Esta prueba solo proporciona un
resultado de prueba preliminar. Por lo tanto, cualquier muestra reactiva con el kit de prueba rápida COVID-19 IgG /
IgM (sangre total / suero / plasma) debe confirmarse con métodos de prueba alternativos y hallazgos clínicos.
INTRODUCCIÓN Los coronavirus son virus de ARN envueltos que se distribuyen ampliamente entre humanos, otros
mamíferos y aves y que causan enfermedades respiratorias, entéricas, hepáticas y neurológicas. Se sabe que siete
especies de coronavirus causan enfermedades humanas. Cuatro virus - 229E, OC43, NL63 y HKU1 - son prevalentes
y típicamente causan síntomas de resfriado común en individuos inmunocompetentes.4 Las otras tres cepas:
coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV), coronavirus del síndrome respiratorio del Medio
Oriente (MERS-CoV) ) y el nuevo coronavirus de 2019 (COVID-19): son de origen zoonótico y se han relacionado con
enfermedades a veces fatales. Los anticuerpos IgG e IgM para el nuevo coronavirus 2019 se pueden detectar 2-3
semanas después de la exposición. La IgG sigue siendo positiva, pero el nivel de anticuerpos cae en el tiempo extra.

PRINCIPIO El kit de prueba rápida COVID-19 IgG / IgM (sangre entera / suero / plasma) es un ensayo
inmunocromatográfico de flujo lateral. La prueba utiliza anticuerpos IgM antihumanos (línea de prueba IgM), IgG
antihumanas (línea de prueba IgG) e IgG anti-conejo de cabra (línea de control C) inmovilizadas en una tira de
nitrocelulosa. La almohadilla conjugada de color burdeos contiene oro coloidal conjugado con antígenos
recombinantes COVID-19 conjugados con oro coloidal (conjugados COVID-19) y conjugados IgG-oro de conejo.
Cuando se agrega una muestra seguida de tampón de ensayo al pocillo de la muestra, los anticuerpos IgM y / o IgG,
si están presentes, se unirán a los conjugados COVID-19 haciendo complejos los anticuerpos antigénicos. Este
complejo migra a través de la membrana de nitrocelulosa por acción capilar. Cuando el complejo se encuentra con
la línea del anticuerpo inmovilizado correspondiente (IgM antihumana y / o IgG anithumana), el complejo queda
atrapado formando una banda de color burdeos que confirma un resultado reactivo de la prueba. La ausencia de
una banda coloreada en la región de prueba indica un resultado de prueba no reactivo. La prueba contiene un
control interno (banda C) que debe exhibir una banda de color burdeos del conjugado inmunocomplejo de cabra
anti conejo IgG / conejo IgG-oro independientemente del desarrollo de color en cualquiera de las bandas de
prueba. De lo contrario, el resultado de la prueba no es válido y la muestra se debe volver a analizar con otro
dispositivo.

MATERIALES SUMINISTRADOS Si se realiza un análisis de sangre completa, bolsas selladas que contengan cada una
un kit de prueba, un gotero de plástico mini de 4 μL y un inserto de paquete de 1 tampón desecante 1

MATERIAL REQUERIDO PERO NO SUMINISTRADO 1. Lancetas (solo para sangre completa con punción digital) 2.
Centrífuga y pipeta (solo para plasma / suero) 3. Temporizador

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El kit se puede almacenar a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 ° C). El
dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada. El dispositivo de prueba
debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No lo use más allá de la fecha de vencimiento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1. Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro. No utilizar después de la
fecha de caducidad. 2. Este prospecto debe leerse completamente antes de realizar la prueba. Si no se sigue el
inserto, se obtienen resultados de prueba inexactos. 3. No lo use si la bolsa está dañada o rota. 4. La prueba es para
un solo uso. No reutilizar bajo ninguna circunstancia. 5. Maneje todas las muestras como si contuvieran agentes
infecciosos. Observe las precauciones establecidas contra los riesgos microbiológicos durante las pruebas y siga los
procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras. 6. Use ropa protectora como batas de
laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analizan las muestras. 7. La humedad y la
temperatura pueden afectar negativamente los resultados. 8. No realice la prueba en una habitación con flujo de
aire fuerte, es decir. Ventilador eléctrico o aire acondicionado fuerte.
COLECCION DE ESPECIMENES

1. El kit de prueba rápida COVID-19 IgG / IgM (sangre total / suero / plasma) puede realizarse usando sangre
completa, suero o plasma. 2. Separe el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la
hemólisis. Use solo muestras transparentes, no hemolizadas. 3. Las pruebas deben realizarse
inmediatamente después de la recolección de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente
por períodos prolongados. Las muestras de suero y plasma se pueden almacenar a 2-8 ° C por hasta 3 días.
Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de -20 ° C. La sangre
completa recolectada por punción venosa debe almacenarse a 2-8 ° C si la prueba se realizará dentro de los
2 días posteriores a la recolección. No congele muestras de sangre entera. La sangre completa recolectada
por punción digital debe analizarse de inmediato. 4. Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la
prueba. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes de la
prueba. Las muestras no deben congelarse y descongelarse repetidamente. 5. Si se van a enviar muestras,
deben empacarse de acuerdo con las regulaciones locales que cubren el transporte de agentes etiológicos.
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA Para muestras de suero o plasma: permita que el kit de prueba, la muestra, el
tampón y / o los controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de la prueba. 1. Retire la
tira reactiva / casete de la bolsa de aluminio sellada y úsela lo antes posible. Se obtendrán mejores
resultados si el ensayo se realiza dentro de una hora.
2. 2. Coloque el kit de prueba en una superficie limpia y nivelada. Tira: Agregue 2 μl de suero / plasma a la
almohadilla de muestra (lugar púrpura con oro coloidal) de la tira de prueba, luego agregue 2 gotas
(aproximadamente 60 μL) de tampón de muestra a la almohadilla de tampón (parte superior de la tira)
inmediatamente. Casete: Agregue 2 µL de suero / plasma al pocillo de muestra (S) del casete de prueba,
luego agregue 2 gotas (aproximadamente 60 μL) de tampón de muestra al pocillo de tampón (B)
inmediatamente. 3. Espere a que aparezcan las líneas de color. El resultado debe leerse a los 10 minutos.
Los resultados positivos pueden ser visibles tan pronto como 2 minutos. No interpretes el resultado
después de 15 minutos.

Para muestras de sangre completa Permita que el kit de prueba, la muestra, el tampón y / o los controles
se equilibren a temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de la prueba.

1. Retire la tira reactiva / casete de la bolsa de aluminio sellada y úsela lo antes posible. Los mejores
resultados se obtendrán si
El ensayo se realiza dentro de una hora.

2.

3. Coloque el dispositivo de prueba en una superficie limpia y nivelada. 4. Tira: agregue 4 µL de sangre
completa a la almohadilla de muestra (lugar púrpura con oro coloidal) de la tira reactiva, luego agregue 2
gotas (aproximadamente 60 μL) de tampón de muestra a la almohadilla de tampón (parte superior de la
tira) inmediatamente. Casete: agregue 4 μl de sangre completa al pocillo de muestra (S) del casete de
 prueba, luego agregue 2 gotas (aproximadamente 60 μl) de tampón de muestra a el tampón bien (B)
inmediatamente.

3. Espere a que aparezcan las líneas de color. El resultado debe leerse a los 10 minutos. Los resultados
positivos pueden ser visibles tan pronto como 2 minutos No interprete el resultado después de 15 minutos.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

NEGATIVO: Si solo está presente la banda C, la ausencia de cualquier color burdeos en ambas bandas T (IgG e IgM)
indica que no se detectan anticuerpos anti-COVID-19 en la muestra. El resultado es negativo.

IgM POSITIVO:

Además de la presencia de banda C, si solo se desarrolla la banda IgM, la prueba indica la presencia de IgM anti-
COVID-19 en la muestra. El resultado es IgM anti-COVID-19 positivo.

IgG POSITIVO:

Además de la presencia de banda C, si solo se desarrolla la banda IgG, la prueba indica la presencia de IgG anti-
COVID-19 en la muestra. El resultado es IgG anti-COVID-19 positivo.

IgG e IgM POSITIVO:

Además de la presencia de la banda C, se desarrollan las bandas IgG e IgM, la prueba indica la presencia de ambas
IgG e IgM anti-COVID-19 en la muestra. El resultado es IgG e IgM anti-COVID-19 positivo.

NO VÁLIDO: la línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento

incorrectas son las razones más probables para la falla de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la
prueba con un nuevo kit de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y
contacte a su distribuidor local. Limitaciones

1. Utilice muestras frescas siempre que sea posible. Las muestras congeladas y descongeladas (especialmente
repetidamente) contienen partículas que pueden bloquear la membrana Esto ralentiza el flujo de reactivos y puede
generar un color de fondo elevado, lo que dificulta la interpretación de los resultados.

2. El rendimiento óptimo del ensayo requiere un cumplimiento estricto del procedimiento de ensayo descrito en
esta hoja de inserción. Las desviaciones pueden conducir a resultados aberrantes.

3. Un resultado negativo para un sujeto individual indica ausencia de anticuerpos anti-COVID-19 detectables. Sin
embargo, un El resultado negativo de la prueba no excluye la posibilidad de exposición o infección con COVID-19.

4. Un resultado negativo puede ocurrir si la cantidad de anticuerpos anti-COVID-19 presentes en la muestra está
por debajo del los límites de detección del ensayo o los anticuerpos que se detectan no están presentes durante la
etapa de la enfermedad en la que Se recoge la muestra.
5. Algunas muestras que contienen un título inusualmente alto de anticuerpos heterófilos o factor reumatoide
pueden afectar la expectativa resultados. 6. Como con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínico
definitivo no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que debe solo debe ser realizado por el médico
después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio. Sensibilidad relativa: 91.8%,
Especificidad relativa: 96.4%, Acuerdo general: 95.0%

REFERENCIA

1. Weiss SR, Leibowitz JL. La patogénesis del coronavirus. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164. 2. Maestros PS, Perlman
S. Coronaviridae. En: Knipe DM, Howley PM, eds. Campos de virología. 6ta ed. Lippincott Williams &

Wilkins, 2013: 825-58. 3. Su S, Wong G, Shi W, y col. Epidemiología, recombinación genética y patogénesis de
coronavirus. Tendencias Microbiol 2016; 24: 490-502. 4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origen y evolución de los coronavirus
patógenos. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.