SUS SUEÑOS

SON MÁS GRANDES

QUE SU CUERPO. ..
Por ahora.
Cómo inyectar TEV-TROPIN®
y hacer que ella
verdaderamente pueda crecer

Cuatro pasos para

la administración
de TEV-TROPIN®

CAN DO!
 A su hijo se le diagnosticó deficiencia de hormona
de crecimiento
La hormona de crecimiento (u hormona de crecimiento humano) es una
hormona natural que produce la glándula pituitaria y es necesaria para el
desarrollo normal de los huesos y cartílagos. La hormona de crecimiento
también interviene en la formación de proteína y tejido muscular (como el
corazón y los pulmones), y en la distribución de grasas. La hormona de
crecimiento es una proteína compuesta de aminoácidos.
La deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) es un trastorno por el cual
se produce una cantidad insuficiente de la hormona de crecimiento o directamente
no se produce. Un niño sin la cantidad suficiente de hormona de crecimiento
posiblemente no pueda crecer a un ritmo previsible o alcanzar su estatura esperada
de adulto. La GHD afecta a aproximadamente 22,000 niños en los Estados
Unidos. Afortunadamente, existe un tratamiento para que su hijo pueda
alcanzar su estatura normal. Este tratamiento consiste en reemplazar la hormona
de crecimiento con TEV-TROPIN® [somatropin (rDNA origin) for injection].

A su hijo se le recetó TEV-TROPIN®

TEV-TROPIN® es una marca de hormona de crecimiento que puede contribuir
a que los niños alcancen sus estaturas normales. Y puede ayudarlos a estar en
el mismo rango de estatura que los otros niños de su edad. Está compuesto de
los mismos aminoácidos que conforman la hormona de crecimiento que se
produce en el cuerpo de manera natural. De esta manera, administrar TEV-TROPIN®
es como reemplazar un elemento faltante en el cuerpo de su hijo.
TEV-TROPIN® está indicado para el tratamiento de niños con deficiencia de
crecimiento como consecuencia de la GHD.
Se considera que el tratamiento con TEV-TROPIN® es seguro y de buena
tolerabilidad. En estudios en niños con GHD, se presentaron dolores de cabeza
poco frecuentes. De los 164 pacientes tratados, 8 presentaron reacciones en el
lugar de la inyección, como dolor o hematomas. Para obtener más Información
importante de seguridad, consulte la página 13.

Apoyo integral con TEV-TROPIN® y GROWTH SOLUTIONS®

Growth Solutions® es un programa especial ideal para niños que reciben
TEV-TROPIN®. Este programa ofrece capacitación y educación sobre la
inyección, y también asistencia sobre seguros y reembolsos.
• Si necesita apoyo, capacitación o tiene preguntas sobre el tratamiento, llame
2 al 866-TEV-TROP (838-8767) para hablar con un enfermero profesional
Éstos son los elementos que necesitará para alcanzar nuevas alturas con
Instrucciones para inyectar TEV-TROPIN®
el tratamiento con TEV-TROPIN®:

TEV-TROPIN® [tapa verde]

Diluyente (cloruro de sodio bacteriostático al 0.9%

inyectable, USP [0.9% de alcohol bencílico como
conservante]) [tapa blanca]

Jeringa para la preparación

Jeringa para la inyección

Gasas con alcohol

Gasa seca o banditas adhesivas

Recipiente para desechar objetos cortopunzantes

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 Cuatro pasos para la administración de TEV-TROPIN®
Paso 1: Preparación
Paso 2: Selección del lugar de la inyección
Paso 3: Inyección
Paso 4: Eliminación de desechos

El médico o enfermero de su hijo le indicará cómo aplicar TEV-TROPIN®

[somatropin (rDNA origin) for injection]. Después de hacerlo varias veces,
administrar la hormona de crecimiento a su hijo se convertirá en un
procedimiento más habitual.

La seguridad es lo primero
Limpie adecuadamente sus elementos para prevenir infecciones. Asegúrese
de hacer lo siguiente antes de preparar y colocar CADA inyección:
• Lávese las manos con jabón
• Retire las tapas de plástico de las ampollas de diluyente y
de TEV-TROPIN®
• Limpie el tapón de goma de ambas ampollas con una gasa
con alcohol. Asegúrese de no tocar los tapones de goma después
de limpiarlos
Y recuerde:
• Si toca accidentalmente un tapón de goma, sólo tiene que volver a
limpiarlo con una gasa con alcohol
• Utilice las agujas SÓLO una vez
• NUNCA comparta una aguja
• NUNCA utilice medicamentos vencidos
• NUNCA congele los medicamentos
• El contenido no utilizado de una ampolla reconstituida de
TEV-TROPIN® NUNCA debe utilizarse para preparar una
nueva ampolla

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Paso 1: Preparación: reconstitución y medida
TEV-TROPIN® no se presenta listo para su uso inmediato. Debe mezclar
(o reconstituir) el polvo seco con el diluyente que viene con el medicamento.
Recuerde, pronto se sentirá más habituado a mezclar e inyectar TEV-TROPIN®.

Reconstitución
→ Quite cuidadosamente el protector de la aguja de la
jeringa para la preparación y deséchela. Tire del émbolo
de la jeringa para que ingrese aire hasta que la cantidad
de aire iguale la cantidad de diluyente que su médico le
ha indicado.

→ Inserte lentamente la jeringa en la ampolla del diluyente

(cloruro de sodio bacteriostático al 0.9% inyectable,
USP [0.9% de alcohol bencílico como conservante]), a
través del tapón de goma. Presione el émbolo suavemente
para liberar el aire dentro de la ampolla. (Esto ayudará
a extraer el líquido de la ampolla).

→ Con la punta de la aguja en el líquido del diluyente,

voltee la ampolla cuidadosamente. Tire del émbolo
hasta que la cantidad correcta de diluyente ingrese a
la jeringa.

→ Verifique bien la cantidad de diluyente en la jeringa y

luego retire la jeringa de la ampolla. Inserte inmediata-
mente la jeringa con diluyente en el tapón de goma de
la ampolla de TEV-TROPIN®. La aguja no debe tocar
ninguna otra superficie.

→ Inyecte lentamente el diluyente en uno de los COSTADOS

de la ampolla para evitar que se formen burbujas. No
inyecte rápidamente el diluyente en el polvo. Cuando
la jeringa esté vacía, retire la aguja de la ampolla y
deseche cuidadosamente la jeringa usada y la ampolla
vacía del diluyente en un recipiente para desechar
objetos cortopunzantes. (Para obtener más información,
consulte el Paso 4: Eliminación de desechos).
5
 → Para disolver la mezcla, haga rodar suavemente la
ampolla entre las manos hasta que la mezcla se vea
clara. Nunca agite la ampolla. No inyecte la solución
si se ve turbia o tiene partículas sin disolver. En ese
caso, comuníquese con su proveedor de TEV-TROPIN®
[somatropin (rDNA origin) for injection].

→ Con un marcador, escriba la fecha de la mezcla en la

etiqueta de la ampolla. La solución reconstituida de
TEV-TROPIN® debe utilizarse dentro de los 14 días
de realizada la mezcla. Refrigere una ampolla con dosis
extra para utilizarla en otro momento. Nunca congele
su medicamento.

Medida

→ Asegúrese de que el medicamento reconstituido se

vea claro y no tenga más de 14 días de preparación
(en especial si utiliza TEV-TROPIN® previamente
refrigerado). Si el medicamento se ve poco claro o
turbio, o si tiene más de 14 días, no lo utilice.

→ Quite el protector de la aguja de la jeringa de la

inyección y colóquela a un lado. Tire del émbolo de
la jeringa de la inyección para que ingrese aire y
deténgase cuando la cantidad de aire iguale la cantidad
de TEV-TROPIN® que su médico le ha indicado.

→ Inserte lentamente la jeringa en la ampolla de TEV-

TROPIN® a través del tapón de goma. Presione el ém-
bolo suavemente para liberar el aire dentro de la ampolla.
Esto ayudará a extraer el líquido de la ampolla. Hágalo
lentamente para evitar que se formen burbujas de aire.

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→ Con la punta de la aguja en el TEV-TROPIN®, voltee la
ampolla cuidadosamente. Asegúrese de que la punta de
la aguja se encuentre debajo de la superficie del líquido
de la ampolla. Tire del émbolo lenta y constantemente
hasta que la cantidad correcta de medicamento haya
ingresado a la jeringa. Para extraer la última gota de la
ampolla, la jeringa debe encontrarse en la ranura del
tapón de goma de la ampolla. Asegúrese de extraer
hasta la última gota. Luego, si es necesario, reconsti-
tuya una nueva ampolla para compensar la diferencia.

→ Con la jeringa en la ampolla aún dada vuelta, golpee

suavemente la jeringa para que las burbujas de aire que
puedan haberse formado suban a la superficie. No agite
la ampolla. Las burbujas subirán hasta la parte superior
de la jeringa y, al empujar el émbolo suavemente, volverán
a la ampolla. Mientras tanto, asegúrese de que la jeringa
aún contenga la cantidad correcta de TEV-TROPIN®. (Si
hay muchas burbujas, es posible que necesite extraer más
TEV-TROPIN®).

→ Retire la aguja de la ampolla y colóquele cuidadosa-

mente el protector de aguja hasta que esté listo para la
inyección. Aplique la inyección apenas el medica-
mento alcance la temperatura ambiente.

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 Paso 2: Selección del lugar de la inyección
Cada vez que inyecte TEV-TROPIN® [somatropin (rDNA origin) for injection], debe
elegir un lugar diferente. Es muy importante que rote los lugares de inyección, incluso
si su hijo prefiere algún lugar en particular. A continuación, se mencionan buenos
lugares para aplicar inyecciones a niños porque permiten tomar la cantidad necesaria
de piel para realizar la aplicación.

TEV-TROPIN® puede inyectarse en:

• la parte de atrás del brazo

• el estómago
(en cualquier lugar, excepto en el ombligo)

• en la parte superior de la nalga

(el niño debe acostarse boca abajo sobre una
superficie plana con los dedos de los pies
hacia adentro)

• la parte superior del muslo

(el niño puede estar acostado o sentado con
los pies apoyados sobre el suelo)

Esté alerta ante cualquier problema que pueda surgir y comuníquese con el
médico de su hijo si observa:
• un nódulo o hematoma que no desaparece
• dolor agudo o dolores persistentes
• piel caliente al tacto
• inflamación, pus, enrojecimiento o picazón

A continuación, figuran algunos consejos para la administración de TEV-TROPIN®:

• En lo posible, aplique TEV-TROPIN® siempre en el mismo momento
del día (por ejemplo, como parte de su rutina de antes de irse a dormir)
• Recuerde cambiar o rotar los lugares de la inyección con cada dosis
• Realice un seguimiento de las inyecciones con su registro de
inyecciones de TEV-TROPIN® que viene en su equipo básico
• Si se olvida de administrar una dosis, no se preocupe. Asegúrese de
8 administrar la próxima dosis programada
Paso 3: Inyección
El médico o enfermero de su hijo le ofrecerá instrucciones prácticas y detalladas
sobre cómo administrar TEV-TROPIN®. Aunque las inyecciones se vuelvan
parte de su rutina, sigue siendo importante prestar especial atención a las
indicaciones por la seguridad de su hijo. Las siguientes indicaciones resumen
la instrucción que recibirá.

→ Quite la ropa del lugar de la inyección (nunca aplique

una inyección a través de la ropa). Lávese las manos y
limpie la piel del lugar donde aplicará la inyección con
una gasa con alcohol.

→ Asegúrese de que la jeringa contenga la cantidad correcta

de TEV-TROPIN®. Quite el protector de la aguja y
sostenga la jeringa como si fuera un lápiz. Asegúrese
de que no haya burbujas de aire en la jeringa.

→ Pellizque suavemente con los dedos la piel de su hijo.

Inserte la aguja en el tejido que se encuentra debajo de
la superficie de la piel en un ángulo de 45º a 90º. Haga
un movimiento rápido para reducir las molestias.

→ Empuje el émbolo lenta y suavemente para inyectar el

medicamento hasta que la jeringa esté vacía. Al finalizar,
cuente hasta 5 y extraiga la aguja rápidamente en línea
recta. Aplique presión sobre el lugar de la inyección
con una gasa esterilizada y, si es necesario, coloque
una bandita adhesiva.

→ Deseche la aguja en un recipiente adecuado para objetos cortopunzantes.

(Para obtener más información, consulte el Paso 4: Eliminación
de desechos).

9
 Paso 4: Eliminación de desechos
Por razones de seguridad, es importante desechar correctamente agujas y
jeringas usadas.

→ En su estado puede haber leyes especiales sobre el

tipo de recipientes que se deben utilizar para desechar
agujas. Para obtener más información, consulte a su
médico, enfermero o farmacéutico.

→ Para prevenir lesiones e infecciones, deseche todas

las agujas (de la preparación y de la inyección), los
protectores de agujas y las jeringas en su recipiente
para desechar objetos cortopunzantes resistente a las
pinchaduras. Recuerde que las agujas sólo se pueden
utilizar una vez.

→ Mantenga el recipiente para desechar objetos cortopunzantes fuera del

alcance de los niños.

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Preguntas y respuestas comunes
Si su hijo le ha preguntado por qué necesita recibir la hormona de crecimiento,
esta sección puede resultarle útil. Servirá para responder algunas de las preguntas
de su hijo. Tómese unos minutos y léasela en voz alta a su hijo.

Q: ¿Por qué necesito hormona de crecimiento?

Necesitas hormona de crecimiento para que te ayude a crecer. La hormona de
crecimiento ayuda a fortalecer los huesos y también ayuda a que se desarrollen
los órganos, las células y los músculos.

Q: ¿Qué es TEV-TROPIN® [somatropin (rDNA origin) for injection]?

TEV-TROPIN® es una hormona de crecimiento que se produce en un laboratorio.
Actúa de la misma manera que la hormona de crecimiento que produciría tu cuerpo.

Q: ¿Por qué tienen que aplicarme inyecciones?

TEV-TROPIN® y otras hormonas de crecimiento sólo actúan si son inyectadas.
Si lo tomaras por boca, TEV-TROPIN® se absorbería en el estómago y no
actuaría correctamente.

Q: ¿Quién me aplicará la inyección?

Al principio, tus padres te aplicarán las inyecciones. Cuando tengas la edad
suficiente y te sientas cómodo para hacerlo, podrás aplicarte las inyecciones
tú mismo.

Q: ¿Cómo sé si TEV-TROPIN® está actuando?

Crecer no es algo que sucede de un día para el otro; tendrás que esperar varios
meses, o incluso más tiempo, para ver los resultados. Ten paciencia y
comenzarás a crecer.

Q: ¿Durante cuánto tiempo tengo que recibir TEV-TROPIN®?

Todos los niños son diferentes y deben recibir tratamientos de duraciones
diferentes. Es posible que los niños pequeños deban recibir hormonas de
tratamiento durante años. Tu médico observará tu crecimiento y decidirá la
duración del tratamiento.

Ahora que ha respondido a las preguntas de su hijo sobre hormonas de crecimiento,

es posible que usted tenga sus propias preguntas. En la página siguiente, encontrará
algunas preguntas frecuentes de los padres. Si tiene más preguntas, comuníquese
con el médico de su hijo o llame a Growth Solutions® al 866-TEV-TROP
(838-8767) para hablar con un enfermero capacitado de apoyo.
11
 Q: ¿Cómo guardo TEV-TROPIN® [somatropin (rDNA origin) for injection]?
Conserve las ampollas de TEV-TROPIN® y del diluyente en el refrigerador, pero
no las congele. Antes de realizar la mezcla e inyectar el medicamento, verifique las
fechas de vencimiento. No utilice TEV-TROPIN® o diluyentes vencidos. Después
de realizar la reconstitución, las ampollas deben refrigerarse y utilizarse dentro de
los 14 días. Recuerde: nunca congele su medicamento.

Q: ¿Con qué frecuencia se aplican las inyecciones?

El médico de su hijo le dirá con qué frecuencia colocar las inyecciones al niño.

Q: ¿Qué sucede si mi hijo se saltea una inyección?

Si se olvida de aplicar una inyección, no duplique la dosis al día siguiente.
Saltearse una inyección no es peligroso y su hijo no se enfermará, pero
TEV-TROPIN® funciona mejor si se administra de la manera recetada.
Registre las dosis salteadas e infórmeselo a su médico en su próxima visita.

Q: ¿Qué hago con TEV-TROPIN® si tengo que viajar?

Conserve TEV-TROPIN® en una pequeña conservadora de frío que pueda llevar
en el automóvil o en el avión. No despache la conservadora como equipaje.
Consérvela en todo momento. El médico de su hijo puede proporcionarle la
información necesaria para saber cómo pasar las agujas de la inyección por el
sistema de seguridad del aeropuerto.

Q: ¿Qué sucede si tengo que viajar y no puedo aplicar las inyecciones a mi hijo?
Puede resultar útil instruir a un cuidador, como un pariente o un vecino en quien
el niño confíe, para que aplique las inyecciones durante su ausencia. Si esto no
es posible, el médico de su hijo puede ayudarlo a comunicarse con un servicio
médico de asistencia domiciliaria para la aplicación de las inyecciones. No
recomendamos la extracción de varias dosis a la vez y la conservación en las
jeringas. No podemos garantizar la integridad del medicamento cuando se lo
almacena de esta manera.

Q: ¿Qué sucede si cambia mi plan de seguro o pierdo la cobertura?

Gate Pharmaceuticals, una división de Teva Pharmaceuticals USA, ofrece un
programa especial denominado Growth Solutions®, que fue creado especialmente
para estas situaciones relacionadas con el seguro. El programa controla su seguro
y el estado de la cobertura y ayuda a garantizar la continuidad del tratamiento
con TEV-TROPIN® que su hijo recibe.

Q: ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios que el tratamiento con

hormona de crecimiento podría ocasionar?
12 Consulte a continuación la sección Información importante de seguridad.
Información importante de seguridad
La hormona de crecimiento puede utilizarse en niños con síndrome de Prader-
Willi confirmado sólo cuando se lo haya diagnosticado con GHD. Los niños que
empeoran de un día al otro, tienen problemas respiratorios estando despiertos
o dormidos, y padecen infecciones pulmonares deben interrumpir el uso de la
hormona de crecimiento y consultar a un médico. Es probable que esto ocurra
con mayor frecuencia en los varones.
Pueden presentarse cambios en la visión, dolores de cabeza, náuseas y vómitos.
Antes y durante el tratamiento deben efectuarse frecuentes exámenes de la vista.
Se debe observar a los pacientes para detectar glucosa elevada en la sangre,
funcionamiento anormal de la tiroides, funcionamiento anormal de la glándula
pituitaria, cánceres de piel, desarrollo de cojera, o molestias en la cadera o en
la rodilla. No se debe administrar TEV-TROPIN® a pacientes con enfermedad
crítica de rápida aparición como resultado de una cirugía abdominal o a corazón
abierto, múltiples traumatismos por accidente, o insuficiencia respiratoria de rápida
aparición. Los pacientes con lesión o cáncer activo en el cerebro, problemas oculares
relacionados con la diabetes o con una interrupción en el desarrollo óseo no
deben recibir hormona de crecimiento recombinante.
Cuando se administra TEV-TROPIN® en el mismo lugar durante un período
prolongado, se pueden producir daños al tejido. Esto puede evitarse cambiando
el lugar de la inyección.
Debido a que TEV-TROPIN® aumenta el ritmo de crecimiento, se debe controlar a
los pacientes con antecedentes de columna vertebral curvada (escoliosis).
TEV-TROPIN® puede interferir con otros fármacos eliminados del cuerpo a
través del hígado. Se recomienda un control riguroso.
El líquido proporcionado para la mezcla de TEV-TROPIN® no debe utilizarse
en recién nacidos debido a su toxicidad asociada. No se recomiendan dosis de
TEV-TROPIN® reconstituido superiores a 1 mL. Consulte al médico de su hijo
por dosis superiores a 1 mL. No exceda la dosis recomendada por el médico de
su hijo.
En estudios en niños con GHD, se presentaron dolores de cabeza poco frecuentes.
De los 164 pacientes tratados, 8 presentaron reacciones en el lugar de la inyección,
como dolor o hematomas.
Le sugerimos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios adversos de
medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la información importante adicional que acompaña

este documento. 13
 www.tev-tropin.com 866-TEV-TROP 866-838-8767

CAN D O !
Growth Solutions® es una marca de servicio registrada de Teva Pharmaceuticals USA.
TEV-TROPIN® es una marca comercial registrada de Teva Pharmaceuticals USA.

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