Tema:

MANUAL DE BUENAS
PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
Asignatura:
ÉTICA Y DEONTOLOGÍA FARMACEUTICA

Docente:
Mg- Q.F. L. Janet Méndez Alayo
AGENDA:

INTRODUCCIÓN:
 Conocimientos previos de los estudiantes acerca de como
se deben almacenar medicamentos en EE.FF.
 Conflicto cognitivo
DESARROLLO:
 Manual de BPA
 Recepción de medicamentos
 Almacenamiento de medicamentos
 Distribución de medicamentos
 De la documentación
 Del personal involucrado
EVALUACIÓN
Actividad: Tarea 06:
INTRODUCCIÓN:
DESARROLLO:

Manual de Buenas Manual de Buenas

Prácticas de Prácticas de
Almacenamiento de Almacenamiento de
Productos Farmacéuticos Productos Farmacéuticos,
y Afines (Farmacias, Dispositivos Médicos y
Boticas, Farmacias de los Productos Sanitarios en
Establecimientos de Laboratorios, Droguerías,
Salud) Almacenes Especializados
R.M. N° 585-99 SA/DM y Almacenes Aduaneros
R.M. N° 132-2015/MINSA

CUMPLIMIENTO OBLIGATORIO
 • DE LA RECEPCION

Capitulo I
• Artículos del 1 al 11

• DEL ALMACENAMIENTO
Capitulo II • Artículos del 12 al 25

• DE LA DISTRIBUCION
Capitulo III • Artículos del 16 al 29
 • DE LA DOCUMENTACION

Capitulo IV
• Artículos del 30 al 35

• DE LOS RECLAMOS
Capitulo V • Artículos del 36 al 38

• DEL RETIRO DEL MERCADO

Capitulo VI • Artículos del 39 al 44
 Sistema de Aseguramiento de la Calidad
 Personal
 Instalaciones, Equipos e Instrumentos Almacén
 Vehículos refrigerados o vehículos frigoríficos
 Documentación
 Reclamos
 Retiro del mercado
 Autoinspecciones
 Contratos para el servicio de almacenamiento
ARTICULO 5.- Al momento de la recepción, verificar
la cantidad recibida y realizar una inspección de las
características externas de una muestra
representativa del producto.
ARTICULO 6.- La inspección incluirá la revisión de:

Embalaje Envases
ARTICULO 6.- La inspección incluirá la revisión de:

Rotulados Contenido
 ARTICULO 7.- En el embalaje se debe revisar:
a) Que este limpio, no arrugado, quebrado o
húmedo, que indique deterioro.
b) Que no se encuentre abierto.
 ARTICULO 8.- En el envase mediato, revisar:
a) Que la identificación corresponda al producto.
b) Que este limpio, no arrugado, quebrado o
húmedo.
c) Que no se encuentre abierto.
 ARTICULO 9.- En el envase inmediato, revisar:
a) Que no se observe manchas ni cuerpos extraños.
b) Que no presente grietas, rajaduras, perforaciones
c) Que el sello sea seguro o la banda de seguridad
este intacta.
d) Que no se encuentre deformado.
 ARTICULO 10.- Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en
caso de etiquetas bien adheridas al envase, revisar:
a) Nombre del producto, concentración.
b) Forma farmacéutica, forma de presentación
c) Numero de lote, fecha de vencimiento, registro sanitario.
d) Identificación del fabricante, condiciones de almacenamiento
 ARTICULO 11.- En los productos farmacéuticos,
siempre que no haya riesgo de alteración, revisar:
En líquidos no estériles:
Homogeneidad, presencia de gas.
En líquidos estériles:
 Ausencia de partículas extrañas, detectables
visualmente.
 Ausencia de turbidez
 Cambio de color
 Uniformidad del contenido.
En sólidos no estériles:
 Uniformidad (color, forma, tamaño).
 Ausencia de manchas, rajaduras, pegajosidad, material
extraño incrustado.
 Existencia de capsulas vacías o abiertas.
 Que los polvos para reconstituir no estén
apelmazados.
En sólidos estériles:
 Ausencia de material extraño incrustado.

 Cambios en el color u otras características que

podrían indicar alteración en el producto.
ARTICULO 13.- Las aéreas del almacén deben tener
dimensiones apropiadas que permita una
organización correcta de los productos.
El área depende:
Cantidad de productos a almacenar

Frecuencia de adquisiciones y rotación de

productos.
Requerimiento de condiciones especiales

ARTICULO 14.- El almacén deberá contar con aéreas

separadas o delimitadas:
 AREÁS DEL ALMACÉN DE UNA
OFICINA FARMACÉUTICA

AREA DE AREA DE BAJA

PRODUCTOS O RECHAZADO
CONTROLADOS

ALMACEN CADENA
DE FRIO

AREA
AREA DE
ADMINISTRA
RECEPCION
TIVA
 AREÁS DEL ALMACÉN DE UNA
DROGUERIA,LABORATORIO

 Recepción
 Cuarentena(cuando corresponda)
Evaluación organoléptica de productos (muestreo)
 Muestras de retención (cuando corresponda)
Destinada a almacenar contramuestras de cada lote
 Aprobados/almacenamiento
 Baja/rechazados
 Devoluciones
 Embalaje
 Despacho
 Productos controlados, cuando corresponda
 Administrativa
Área de recepción: Destinada a la revisión de
documentos y verificación de los productos antes de
su almacenamiento.
Los termo-sensibles: atenderse con prioridad.
Área de almacenamiento: Si es necesario contar con:
Área para productos que requieran condiciones
especiales: temperatura, luz, humedad.
Área para productos controlados (estupefacientes,
psicotrópicos), almacenados bajo llave.
Área para productos de baja o de cuarentena que
deben estar adecuadamente identificadas.
Rojo = vencidos
Amarillo = deteriorados
Área de embalaje y despacho: Destinada a la
preparación de productos para su distribución.
Área administrativa: Destinada a la preparación y
archivo de documentos.
Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben
ubicarse fuera del área de almacenamiento
ARTICULO 15. – Condiciones de las aéreas de
almacenamiento:
Paredes de fácil limpieza.

Pisos de concreto, de superficie lisa y nivelados.

Techos de material que no permita el paso de los

rayos solares, ni acumulación de calor.
Adecuada circulación de aire (contar con
ventiladores)
De existir ventanas, el numero será mínimo,
localizadas a la mayor altura posible y protegidas.
Se debe facilitar el movimiento

del personal y de los productos.

Otras:
El área de almacén se debe situar de preferencia en
el primer piso.
Evitar la incidencia de rayos solares sobre los
medicamentos y demás productos.
Contar con termómetro calibrado y llevar registro de
control de temperatura.
No colocar medicamentos en contacto directo con el

piso.
Medidas de seguridad: extintores, alarmas sensibles
al humo, etc.
¿Cuál es el rango de temperatura y humedad
permitido para almacenar medicamentos?
Temperatura: 15 a 25 ºC nunca mas de 30ºC
Humedad: Menor de 70%
Para llevar acabo el control adecuado de Tº, se
debe colocar los termómetros en los lugares más
críticos:
Refrigeradora y sitios del almacén donde la Tº es
mas alta.

¿Cómo saber donde la Tº es mas alta?

Se debe hacer mediciones en varios sitios del
almacén con el objetivo de identificar el punto
donde registra mayor Tº y es allí donde se
ubicara el termómetro
¿Qué hacer si la Tº sobrepasa el rango permitido?
Fortalecer la ventilación mediante:
Uso de ventiladores
Aire acondicionado
Dejar libres los corredores de circulación de aire.
Adecuación de techos aislantes (fibra de vidrio,
pinturas especiales que disminuyen la Tº en 4 ºC
aproximadamente)
Los equipos e instrumentos usados en el almacén para
mantener y medir las condiciones ambientales deben ser
calibrados. Asimismo, deben contar con procedimientos y
programas de estas actividades.
En laboratorios, droguerías y almacenes especializados
deben contar con un programa de mantenimiento
preventivo de equipos e instrumentos.
En caso de corte de suministro eléctrico, en
laboratorio, droguería, almacén especializado y
almacén aduanero estos debe contar con grupo
electrógeno o con algún sistema que lo sustituya a fin
de mantener las condiciones de almacenamiento que
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios requieren mientras se restablece el
fluido eléctrico.
ARTICULO 16 – El almacén debe contar al menos con:
Parihuelas (madera, plástico, metal).
Estantes, armarios o vitrinas.
Material de limpieza.
Ropa de trabajo.
Botiquín de primeros auxilios.
Mobiliario de oficina.
ARTICULO 17 – Los estantes deben guardar entre
si una distancia adecuada para facilitar el manejo de
los productos y colocarse a 30 cm de la pared.
Las parihuelas deben ubicarse donde no dificulten el
tránsito del personal, ni oculten u obstruyan
extintores.
ARTICULO 18 – Las aéreas del almacén deben estar
limpias libres de insectos y otros animales. Se debe
contar con un programa de saneamiento escrito, el
cual debe indicar la frecuencia, métodos y material a
ser utilizado.
ARTICULO 19 – Para la ubicación de los productos
se puede considerar los siguientes sistemas:
Fijo: cada ítem colocado en un lugar especifico.

Fluido: almacén dividido en zonas (asignar un

código), para colocar diferentes lotes de un ítem.
Semifluido: combinación de los anteriores
ARTICULO 20 – La clasificación de los productos para
su almacenamiento , puede ser de acuerdo:
Clase terapéutica

Orden alfabético

Forma farmacéutica

Código del articulo

ARTICULO 21 – Productos sujetos a medidas de
almacenamiento especial deben identificarse y
almacenarse de acuerdo a instrucciones escritas y
según disposiciones.
ARTICULO 22 – Las aéreas con condiciones
especiales de almacenamiento, deben controlarse
permanentemente y los resultados registrados y
archivados.
ARTICULO 25 – Establecer el control de existencias,
mediante la toma de inventarios periódicos, el que
será útil para:
Verificar los excedentes o las pérdidas.
Controlar la fecha de vencimiento.
Verificar las condiciones de almacenamiento.
Planificar futuras adquisiciones.
Para productos farmacéuticos y dispositivos médicos
termo-sensibles, los laboratorios, droguerías,
almacenes especializados y almacenes aduaneros,
deben tener implementado un sistema de calidad que
asegure el mantenimiento de la cadena de frío, mientras
éstos permanezcan bajo su custodia.

El ingreso al almacén debe estar debidamente registrado.

El personal involucrado en el manejo de productos

farmacéuticos y dispositivos médicos REFRIGERADOS
debe conocer cómo se realiza la lectura de las
temperaturas y cómo actuar ante situaciones donde se
identifiquen temperaturas fuera de las especificaciones
correspondientes
ARTICULO 28 – Los productos se deben transportar
de modo que:
No sean contaminados por otros productos.
Se evite derrames, rupturas y estén seguros.
No sujetos a grados inaceptables de calor, frio, luz,
humedad u otra influencia adversa, ni ataque de
microorganismos o insectos.
Si se requiere almacenamiento a Tº controlada, sean
transportados por medios apropiados, para no
romper la cadena de frio.
ARTICULO 29 – La distribución se debe realizar
estableciendo un sistema que asegure una
adecuada rotación de los productos,
distribuyendo primero:
Los medicamentos que tienen fecha de
vencimiento mas cercano (sistema FEFO)
Los medicamentos que ingresaron primero
(sistema FIFO)

FEFO= first expired first out

FIFO= first in first out
ARTICULO 33 – Deben archivarse los documentos
referentes a todas las compras, recepciones,
controles, exámenes médicos y otros, según las
normas legales.
Los laboratorios, droguerías, almacenes
especializados y almacenes aduaneros que brindan
servicios de almacenamiento son los responsables de
custodiar la documentación técnica relacionada a los
procesos de almacenamiento.

En el caso que el almacén se encuentre ubicado en una

dirección distinta de la oficina administrativa, este
debe contar adicionalmente con un oficina
administrativa.
ARTICULO 35 – Los siguientes documentos deben ser
conocidos y accesibles al personal involucrado en el
sistema de almacenamiento:
Manual de BPA y BPD.
Manual de procedimiento específicos sobre:
Recepción, almacenamiento, distribución, reclamos,
retiro de productos del mercado, inventarios, control
de temperatura y otros.
ARTICULO 47 – Todo personal debe someterse a
exámenes médicos, los cuales deben registrarse.
cualquier persona con enfermedades
transmisibles o lesiones abiertas en superficies
descubiertas del cuerpo no deben trabajar en
aéreas de almacenamiento.
ARTICULO 50 – Debe prohibirse fumar, comer,
beber, mantener plantas, alimentos, bebidas,
medicamentos y otros objetos de uso personal
en el almacén.
ARTICULO 51 – El personal debe conocer acerca
de BPA, recibir capacitaciones continuas y debe
evaluarse su efectividad periódicamente.
Conservar los registros de capacitación
EVALUACIÓN:

Estimado estudiante desarrolla la tarea 06 (comentario sobre decreto

de urgencia 056- 2020) y súbela a la plataforma virtual dentro la
fecha correspondiente y en formato PDF para su calificación.