Documentos que exige la Norma ISO 9001:2015

Te ofrecemos un listado de todos la documentos mínimos que nos exige la Norma ISO
9001:2015

¿Cuáles son los documentos mínimos que nos exige la norma ISO 9001:2015?

A la hora de enfrentarnos al desarrollo e implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en una

organización, basado en el estándar ISO 9001, se suele caer en la creencia generalizada, de que los requisitos
documentales que ello implicaría serían enormes. La nueva versión de la norma ISO 9001:2015 ha facilitado
mucho esta tarea, ya que es bastante más laxa en cuanto a lo que los requisitos de documentación implican,
en relación con sus predecesoras.

En la ISO 9001:2015, ya no existen los seis procedimientos obligatorios de las versiones anteriores, además
ya no se menciona de manera expresa al Manual de Calidad. Esta “no mención” al Manual de Calidad,
hace que este haya dejado de ser obligatorio, pero eso no significa que no se pueda utilizar, o que haya
dejado de ser útil como referente a la hora de estructurar el SGC de la organización.

Si bien, la nueva norma ISO 9001:2015 ha reducido el nivel de las obligaciones documentales del sistema,
aun así hay una serie de documentos y registros que son obligatorios, como requisito imprescindible para
la certificación del sistema.

En la nueva versión se habla de mantener y conservar información documentada. ¿Cuál es la diferencia

entre ambos términos?

Cuando leemos en la norma que la organización debe mantener información documentada significa que son
documentos que deben desarrollarse y controlarse.

Los documentos obligatorios del SGC, según la norma ISO 9001:2015, son los siguientes:

 El alcance del sistema de gestión de la calidad (cláusula 4.3).

 Información documentada necesaria para apoyar el funcionamiento de los procesos (cláusula 4.4).
 La política de calidad (cláusula 5.).
 Los objetivos de calidad (cláusula 6.2).
 Información documentada requerida y determinada como necesaria (cláusula 7.5.).

Por otra parte, en la norma se especifica en alguna que otra cláusula que “la organización debe conservar
información documentada”, lo que se refiere a los registros obligatorios.

Estos registros mínimos necesarios, que debe ser documentalmente conservados son los siguientes:

 Información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos se están
llevando a cabo según lo planeado (cláusula 4.4).
 Pruebas de aptitud para el propósito de monitorear y medir los recursos (cláusula 7.1.5.1).
 Evidencia de la base utilizada para la calibración de los recursos de monitoreo y medición (cuando
no existen normas internacionales o nacionales) (cláusula 7.1.5.2).
 Evidencia de competencia de la (s) persona (s) que realiza un trabajo bajo el control de la
organización que afecta el desempeño y la eficacia del SGC (cláusula 7.2).
 Resultados de la revisión y nuevos requisitos para los productos y servicios (cláusula 8.2.3).
 Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los requisitos de diseño y desarrollo
(cláusula 8.3.2)
 Registros de insumos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.3).
 Registros de las actividades de los controles de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.4).
  Registros de productos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.5).
 Cambios de diseño y desarrollo, incluyendo los resultados de la revisión y la autorización de los
cambios y acciones necesarias (cláusula 8.3.6).
 Registros de evaluación, selección, seguimiento de desempeño y reevaluación de proveedores
externos y cualesquiera y acciones derivadas de estas actividades (cláusula 8.4.1)
 Evidencia de la identificación única de los productos cuando la trazabilidad es un requisito (cláusula
8.5.2).
 Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierde, dañe o se encuentre que no es
adecuado para el uso y de su comunicación al propietario (cláusula 8.5.3).
 Resultados de la revisión de cambios en la producción o prestación de servicios, las personas que
autorizan el cambio y las acciones necesarias (cláusula 8.5.6).
 Registros de la liberación autorizada de productos y servicios para entrega al cliente, incluidos los
criterios de aceptación y trazabilidad a la persona autorizada (cláusula 8.6).
 Los registros de las no conformidades, las acciones realizadas, las concesiones obtenidas y la
identificación de la autoridad que decide la acción respecto de la no conformidad (cláusula 8.7).
 Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC (cláusula 911)
 Evidencia de la ejecución del programa de auditoría y de los resultados de la auditoría (cláusula
9.2.2).
 Evidencia de los resultados de los exámenes de la dirección (cláusula 9.3.3).
 Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones subsiguientes (cláusula 10.2.2);
 Resultados de cualquier acción correctiva (cláusula 10.2.2)

Si necesitas más información sobre éste u otros servicios para la implementación de tu Sistema de Gestión
de la Calidad basado en la Norma ISO 9001:2015 no dudes en ponerte en contacto con nosotros escribiendo
a info@quaragroup.com; desde Quara Group te brindaremos todo el asesoramiento necesario.

ISO 9001: Documentación

ISO 9001

ISO 9001 requiere un Sistema de Gestión de la Calidad documentado y no un burocrático sistema de

documentos.

Con esto lo que se quiere decir que el sistema no debe generar un volumen excesivo de documentación, si
esto ocurre es porque la propia organización en el proceso de implementación de ISO-9001 generó gran
cantidad de burocracia, y algo está fallando.
ISO 9001:2008 aporta flexibilidad a la organización para escoger la forma en la que documentar el Sistema
de Gestión de la Calidad. Esto lo que posibilita es que cada organización desarrolle la mínima cantidad de
documentación necesaria para demostrar la planificación, operación, control de procesos e implementación
de mejora continua.

La documentación en sí debe agregar valor a las actividades de una organización y facilitar la ejecución de
las mismas. Lo que no debe ocurrir es que la documentación sea el motivo para generar burocracia, en estos
casos la calidad no existe.

Los objetivos de la documentación en una entidad suelen ser:

 Comunicación de una información.

 Evidencia de la conformidad.
 Compartir conocimientos.

La definición de documento que se encuentra en ISO 9000:2005 dice que un documento es la información y
su medio de soporte. De acuerdo con ISO9001, los documentos los podemos encontrar en cualquier formato
o soporte, como por ejemplo:

 En papel.
 Soporte electrónico.
 En una fotografía.
 En una muestra patrón.

Pero, ¿qué tipos de documentos son los que se utilizan en un Sistema de Gestión de la Calidad ISO
9001:2008?

Cada organización determinará el nivel de detalle y la extensión que tendrá su documentación.

ISO 9001:2008 propone unos requisitos que debe reunir la documentación de este Sistema de Gestión de la
Calidad. La forma de documentar y su correspondiente sistema de control está relacionado con factores
como:

 Tipo y tamaño de la organización.

 Complejidad de procesos.
 Complejidad de productos.
 Requisitos de clientes.
 Requisitos legales y reglamentarios aplicables.
 Competencia del personal de la organización.
 Nivel de detalle que haya que demostrar en el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de la
Calidad ISO-9001 de la organización.

ISO 9001:2008 lo que requiere de la organización es establecer, documentar, implementar y mantener el

Sistema de Gestión de la Calidad, y mejorar continuamente su eficacia según los requisitos que contiene la
norma.

En el apartado 4.2.1. Generalidades de ISO 9001:2008 se recoge la documentación que debe incluir el
Sistema de Gestión de la Calidad, esta es:
  La Declaración de la Política de Calidad y de Objetivos de Calidad.
 El Manual de Calidad.
 Los procedimientos y registros que la norma requiere.
 Los documentos que la organización establezca para asegurar la eficacia de la planificación, operación y
control de sus procesos.
 Los registros que la norma requiera.

En el primer caso, de la documentación respecto a la declaración de la política de calidad, ISO 9001:2008

define sus requisitos en el apartado 5.3. Los requisitos de los que hablamos son:

 Ser adecuada al propósito de la organización.

 Incluir un compromiso de cumplimiento de los requisitos y de mejora continua de la eficacia del Sistema de
Gestión de la Calidad ISO 9001.
 Proporcionar un marco de referencia para crear y revisar los objetivos de calidad.
 Ser comunicada y entendida dentro de la organización.
 Ser revisada para que no pierda su adecuación.

Por otro lado, los objetivos de la calidad también requieren de unos requisitos, definidos en el apartado 5.4.1
de la norma, estos requisitos necesarios para cumplir con los requisitos del producto son:

 Deben ser establecidos en las funciones y niveles pertinentes de la organización.

 Deben ser medibles y coherentes con la política.

Si trasladamos estas consideraciones a las Futura ISO 9001:2015, tendremos que acudir al apartado 5.2 para
ver los requisitos de la política de calidad y al apartado 6.2 para conocer los requisitos de los objetivos de la
calidad.

Esta versión de ISO 9001 además traslada las indicaciones sobre la información documentada del Sistema
de Gestión de la Calidad a un nuevo apartado, el 7.5. Esta sección, según el ISO/DIS 9001, nos indica el
tipo de información que debe incluir nuestro Sistema de Gestión de la Calidad.

Software para ISO 9001

La documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 no debe ser un tema engorroso, ya
hemos visto en este post que dicho sistema no nos debe suponer un aumento de la burocracia. Aun así para
gestionar toda la documentación que el sistema requiere podríamos usar herramientas como el Software
ISOTools que se compone de una serie de aplicaciones, como el gestor documental en el que una
organización puede configurar la estructura y operatividad de su documentación tal y como prefiera.