Semana 6 Gestion de Calidad PDF

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD E
INTERPRETACIÓN DE LOS REQUISITOS

DE LA NORMA ISO 9001:2015
ING. YESENIA GUEVARA VALDIVIEZO

INTRODUCCION A LA GESTION DE LA CALIDAD
ANTECEDENTES
Antes del año 2000:

• ISO 9001 (1° edición en 1987, la actual es del 2015)
• ISO 14001 (1° edición en 1996, la actual es del 2015)
• OHSAS 18001 (1° edición en 1999, la actual es del 2007)
Después del año 2000:
• ISO 27001 (Seguridad de la información)
• SO 26000 (Responsabilidad Social)
• ISO 31001 (Gestión de riesgos)
• ISO 45001 (Gestión de la Seguridad y Salud en el trabajo)
• ISO 37001 (Gestión antisoborno)
¿QUÉ ES ISO?
ISO: ORGANIZACIÓN INTERNACIONL DE
ESTANDARIZACION
• Organización Internacional de Normalización establecida en

1947.
• Es una federación internacional de entes de normalización o
normalizadores (nacionales), donde participan más de 174
países.
• Su misión: promover el desarrollo de la estandarización y de
las actividades relacionadas.
• Sus resultados son generalmente acuerdos
internacionales, que se publican como
estándares internacionales.
• Las normas son optativas (voluntarias).
¿CUAL ES EL OBJETIVO DE LA ISO?
Estandarizar el proceso de los productos/servicios

que se fabriquen/brinden en cada uno de los
países a nivel mundial, de tal manera que cada
uno pueda compararse entre sí.
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL - ANEXOSL

Cada vez que se haga una propuesta para elaborar un nuevo
estándar de sistema de gestión, o de revisar uno ya existente
incluidas las aplicaciones sectoriales genéricas, se llevará a
cabo una justificación documentada de acuerdo con el Anexo
SL.
Todas las normas de sistema de
gestión tendrán la misma:
• Estructura
• Formato
• Vocabulario
• Nomenclatura en las clausulas
principales
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL - ANEXOSL
CLAUSULA 1 • Alcance
Contiene ahora los
siguientes elementos: CLAUSULA 2 • Referencias normativas
CLAUSULA 3 • Términos y definiciones

CLAUSULA 4 • Contexto de la organización
HLS
CLAUSULA 5 • Liderazgo
CLAUSULA 6 • Planificación
CLAUSULA 7 • Apoyo
CLAUSULA 8 • Operación
CLAUSULA 9 • Evaluación del desempeño
CLAUSULA 10 • Mejora
ISO 9001
Es una norma internacional que contiene un conjunto de
requisitos que deben cumplir las empresas para brindar la
confianza de que su SISTEMA DE GESTION cumplirá con los
requisitos de CALIDAD.
INTRODUCCION
INTRODUCCION A LA GESTIONADE
LA LA
GESTION DE LA CALIDAD
CALIDAD
FAMILIA DE LA ISO 9000

DIRECTRICES
SISTEMADEGESTION Medición ISO
DECALIDAD 10012
Fundamentosy
ISO ISO
vocabulario Auditorías
9000 19011
SISTEMADEGESTION SISTEMADEGESTION
DE CALIDAD ISO ISO DE CALIDAD
Directrices parala 9004 9001 Requisitos
mejora
Informes
Técnicos
INTRODUCCION
LA LA
CALIDAD
EVOLUCION DE LA ISO 9001
ISO ISO ISO ISO ISO

9001:1987 9001:1994 9001:2000 9001:2008 9001:2015
ACCION ENFOQUEDE ENFOQUEDE RIESGOSY

PROCEDIMIENTOS OPORTUNIDADES
PREVENTIVA PROCESOS PROCESOS
INTRODUCCION
LA LA
CALIDAD
ENFOQUE BASADO EN RIESGOS
• Efecto de la incertidumbre
sobre un resultado esperado
• ISO 9001:2015 incorpora el
riesgo en los requisitos para
el SGC
• El grado de riesgo lo
determina la organización
El concepto de acción preventiva se

expresa mediante el uso del
pensamiento basado en riesgos al
formular requisitos del sistema de
gestión de la calidad.
ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

INTRODUCCION
LA LA
CALIDAD
¿QUE SIGNIFICA OBTENER EL CERTIFICADO ISO 9001?
Que la organización cuente con un sistema de gestión de

la calidad según los lineamientos establecidos por la
norma ISO 9001
No se certifica a los productos o

servicios, sino a los PROCESOS
que generan dichos productos o
servicios
INTRODUCCION
LA LA
CALIDAD
¿COMO UNA EMPRESA LOGRA LA CERTIFICACIONISO?
• La organización debe cumplir los requisitos de la norma

que consisten en la implantación de un Sistema de
Gestión de la Calidad
• Una empresa certificadora (acreditada
internacionalmente), es quien verifica que se cumplan
los requisitos de la norma ISO 9001
• Una empresa acreditadora es quien brinda la
certificación
INTRODUCCION
LA LA
CALIDAD
CERTIFICADOS
INTRODUCCION
LA LA
CALIDAD
PERIODO DE TRANSICION
Auditorias de seguimiento de la ISO9001:2008
MARZO
2017
SEPTIEMBRE SEPTIEMBRE SEPTIEMBRE SEPTIEMBRE

2015 2016 2017 2018
Certificación en las Certificación solo la versión ISO9001:2015

versiones 2008 y 2015
INTRODUCCION
LA LA
CALIDAD
CALIDAD
Grado en que un conjunto de CARACTERISTICAS inherentes
de un OBJETO cumple con los REQUISITOS.
Nota 1. El termino “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos

tales como pobre, buena o excelente.
Nota 2. “Inherente” en contraposición a “asignado” significa queexiste
en el objeto
REQUISITOS
Necesidades o expectativas establecidas,

generalmente implícita u obligatoria.
INTRODUCCION
LA LA
CALIDAD
CLIENTE
Organización o persona que recibe un producto INTERNO o

EXTERNO a la organización.
SATISFACCION DEL CLIENTE

Percepción del cliente sobre el grado
en que se han cumplido las
expectativas de los clientes.
PRODUCTO/SERVICIO
Resultado de un PROCESO.
INTRODUCCION
LA LA
CALIDAD
PLANIFICACION DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de
los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos
operativos necesarios y de los recursos relacionados para
cumplir los objetivos de a calidad.
CONTROL DE CALIDAD
Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de
los requisitos de la calidad.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de la calidad orientada a
proporcionar confianza en que se cumplirán los
requisitos de la calidad.
7 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

1. ENFOQUE AL CLIENTE
El enfoque principal de la gestión de la calidad es

cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder las
expectativas del cliente
Objetivos:
• Aumento de la cuota del mercado
• Fidelización del cliente
• Mejora de la eficacia de las
acciones
1. ENFOQUE AL CLIENTE
Actividades:
1. Identificar necesidades y
expectativas del cliente
2. Establecer objetivos de
mejora de la organización
alineados al sistema
3. Comunicación al personal
de los requisitos del
cliente
4. Medir la satisfacción del
cliente
5. Gestión en la relación con
el cliente
2. LIDERAZGO
Actividades:
1. Compromiso con la calidad por la Alta Dirección
2. Satisfacer necesidades de las partes interesadas
3. Establecer visión de futuro
4. Objetivos y metas desafiantes
5. Valores y modelos éticos
6. Confianza, eliminar temores
7. Formación
3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS
Las personas competentes, empoderadas y

comprometidas en toda la organización son esenciales
para aumentar la capacidad de la organización para
generar y proporcionar valor
Objetivos:
• Motivación y compromiso
• Innovación y creatividad
• Participación y contribución de
mejoras
3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS

Actividades:
1. Conciencia del personal de sus funciones
2. Conciencia y limitaciones del personal
3. Responsabilidades frente a los problemas
4. Evaluación de desempeño
5. Necesidades de formación
6. Compartir y discutir
4. ENFOQUE A PROCESOS
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de

manera más eficaz y eficiente cuando las actividades
se entienden y gestionan como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente
Objetivos:
• Reducción de costos y
tiempo
• Mejora predecible de los
resultados
• Priorización de
oportunidades de mejora
4. ENFOQUE A PROCESOS
Actividades:
1. Definición de procesos y sus actividades
2. Establecer responsabilidades
3. Interfaces y relaciones de actividades
4. Percepción de satisfacción del cliente con la actividad
PROCESOS
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan

las entradas para proporcionar un resultado previsto.
EQUIPOS
MAQUINAS SALIDAS
ENTRADAS
LOCAL
PERSONAS PROCEDIMIENTOS
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
La identificación y gestión de estas actividades y sus interacciones
ELEMENTOS DE UN PROCESO
5. MEJORA
Las organizaciones con éxito tienen un enfoque

continuo hacia la mejora
Objetivos:
• Mejora en los productos
o servicios
• Mejora en cada uno de
los procesos
• Mejora en el desempeño
del sistema
5. MEJORA
Actividades:
1. Establecer un enfoque
global y coherente de
mejora
2. Formación en herramientas
de mejora
3. Sensibilización del
personal
4. Objetivos coherentes para
orientar la mejora continua
5. Reconocer y admitir las
mejoras
6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA
Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación

de datos e información tienen mayor probabilidad de
producir los resultados deseados
Objetivos:
• Decisiones basadas en
información veraz y
fiable
• Capacidad de demostrar
demoras
6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA
Actividades:
1. Asegurar que los datos son precisos y fiables
2. Acceso a datos por quien los necesite
3. Analizar los datos y resultados
4. Análisis objetivo
7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES
Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan

sus relaciones con las partes interesadas, tales como
los proveedores
Objetivos:
• Aumentar capacidad de
crear valor (ambas
partes)
• Flexibilidad y rapidez en
la respuesta
• Optimización de costos y
recursos
7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES
Actividades:
1. Relaciones de beneficio a corto
plazo con
las consideraciones a
largo plazo
2. Relaciones con los aliados de
negocio basada en la
experiencia
3. Identificación de partes interesadas
principales
4. Comunicación clara y abierta
5. Compartir información y planes a futuro
6. Actividades conjuntas de mejora
INTERPRETACION DE LA NORMA ISO9001:2015
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
Los requisitos de un SGC cuando una organización

necesita:
• Necesita:
- Demostrar capacidad proveer un producto o
servicio que satisfagan los requisitos del cliente y
los requisitos legales
- Mejorar la satisfacción del cliente y la mejora
continua
• Aplicables para todas las organizaciones

• Genéricos
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
• La documentación
indicada a continuación,
en su totalidad o en parte,
son normas para consulta
indispensables para la
aplicación de este
documento.
• ISO 9001:2015, Sistemas
de gestión de la calidad –
Fundamentos y
Vocabulario
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
• Para los fines de este

documento se aplican los
términos y definiciones
incluidos en la Norma ISO
9001: 2015
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
CICLO PHVA
PLANEAR: Establecer los objetivos del

sistema y de los procesos que lo
componen y los recursos necesarios
para conseguir resultados de acuerdo
con los requisitos del cliente y las
políticas de la organización.
HACER: Implementar lo que se planificó.
VERIFICAR: Realizar el seguimiento y cuando sea aplicable la
medición de los procesos y los productos y servicios resultantes
respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos e informar
sobre los resultados.
ACTUAR: Emprender acciones para mejorar el desempeño de
los procesos.
CICLO PHVA
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001

PLANEAR
PLANEAR HACER
HACER VERIFICAR ACTUAR
ACTUAR
4. Contextode 5. Liderazgo 6. Planificación 8.Operación 9. Evaluación
7. Soporte 10.Mejora
laOrganización dedesempeño
Acciones para Planificación y Seguimiento,

Comprensióndela Liderazgo y
abordar riesgosy Recursos control medición,análisis Generalidades
organización compromiso
oportunidades operacional y evaluación
Comprensión de Objetivos de la
Requisitospara los
las necesidades y calidad y Noconformidades
Política Competencias productos y Auditoría interna
expectativasdelas planificación enla y accióncorrectiva
servicios
partesinteresadas organización
Determinacióndel Roles, Diseño y

alcance del responsabilidades Planificaciónde Toma de desarrollo delos Revisiónporla
Mejora continua
sistemadegestión y autoridades en loscambios conciencia productos y dirección
de lacalidad la organización servicios
Control de los
Sistema de gestión procesos,productos
de la calidad y sus Comunicación y servicios
procesos suministrados
externamente
Producción y
Información
provisión del
documentada
servicio
Liberacióndelos
productos y
servicios
Control delas
salidas no
conformes
REQUISITO
Debe Debe
Debe
Debe Quien lo hace

Como lo hace
_Debe Cuando lohace
Cumplir con las 3
preguntas para que
se cumplaelrequisito
Debe…………….VERBO………………
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
• Comprensión de la organización
4.1
• Comprensión de las necesidades y expectativas de

4.2 las partesinteresadas
• Determinación del alcance del sistema degestión de

4.3 la calidad
• Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

4.4
4.1. Comprensión delaorganización

Se trata completamente de un nuevo requisito; la organización
tendrá que determinar el contexto externo e interno que afecta
a la organización.
Debe Determinar las Propósito y Afectan su

cuestiones dirección capacidad para
externas e estratégica lograr resultados
internas
Debe Realizar
seguimiento y la
revisión de
información
4.1 Comprensión de la organización

Para llevar a cabo el cumplimiento de este requisito podemos
emplear numerosas herramientas como:
• 5 fuerzas de Porter • La lista o planes de acciones

• El plan de negocio de la • Informes de consultores externos
organización • Matriz de perfil competitivo (MPC)
• Revisiones de los planes • Benchmarking.
estratégicos • Matriz FODA (fortalezas,
• Análisis de la competencia oportunidades, debilidades y
• Informes económicos de los amenazas).
sectores empresariales
• Análisis PEST//PESTEL
• Reuniones con expertos del sector
empresarial
4.1. Comprensión delaorganización

FODA
INTERN FORTALEZA DEBILIDADE
O S F S D
EXTERNO
OPORTUNIDADE
ESTRATEGIA ESTRATEGIA DE
S O OFENSIVA ADAPTACION
AMENAZAS ESTRATEGI ESTRATEGIA

A A DE
DEFENSIVA SUPERVIVENCI
A
EJEMPLO: FODA de un Instituto
FORTALEZAS DEBILIDADES
INTERNO
F1. El 90% de los docentes D1. La oferta del instituto esta
cuentan con licenciatura desfasada con la demanda
EXTERNO
OPORTUNIDADES FO (maxi-maxi) DO (mini-maxi)

Estrategia tanto para
Estrategia para minimizarlas D y
maximizar las F como las O
O1. Cambio del perfil maximizar las O
Fortalecer el programade
demográfico Fortalecer el programa de
formación de docentes (O1, F1)
vinculación (O1, D1)
AMENAZAS FA(maxi-mini) DA(mini-mini)

Estrategia paramaximizar las F Estrategia tanto para
y minimizar lasA minimizar las A como lasD
A1. Jóvenes sin orientación
vocacional Reactivar el programa de Revisión del modelo educativo de
seguimiento de egresados (F1, acuerdo a las necesidades
A1) productivas (D1, A1)
4.2.Comprensión de las necesidades y expectativas

de laspartesinteresadas
Las partes interesadas son presentadas en la nueva versión
de la norma. La versión anterior sólo se enfocó en el cliente
Debe • Identificar a las

partes interesadas
del SGC
• Los
requisitos
pertinentes
Debe Realizar seguimiento y
la revisión de
información
EJEMPLO: Matriz de Partes Interesadas
NIVEL DE
DESCRIPCION AFECTACION
PARTES DEL REQUISITO, MODO DE IMPACTO
(1: alto,
INTERESADAS NECESIDAD O AL SGC
2: medio,
EXPECTATIVA 3: bajo)
Proveedores Ordenes de compra Proceso de compras 1: alta
Trabajadores Instrucciones claras y Procesos de 2: medio

formación. entrenamiento
Accionistas Mayor rentabilidad Proceso de finanzas 2: medio
Autoridades Cumplimiento de Listado de reglamentos y 3: baja

(Ministerio reglamentos y normas normas aplicables
de trabajo) aplicables
4.3.Determinación del alcance delSGC

Este requisito se relaciona con el Manual de Calidad en la
versión anterior. El Manual de Calidad ya no es obligatorio, pero
sí lo sigue siendo la necesidad de determinar y documentar el
alcance del sistema de gestión de la calidad.
El alcance debe:
Debe Determinar limites y la
aplicabilidad del SGC para
establecer su alcance
Considerar temas internos y

externos
Debe
Requisitos partes interesadas
Proporcionar justificación
para cualquier requisitode
Productos/Servicios la norma
4.3.Determinación del alcance delSGC

ALCANCE DEL SGC
• Tipos de productos
cubiertos
• Tipos de servicios
cubiertos
• Justificación de la no
aplicabilidad de
SGC requisitos… siempre
y cuando la no
aplicabilidad no afecte
ALCANCE DEL SGC las capacidades de la
ORGANIZACION organización para
cumplir los requisitos
4.4.SGC y susprocesos
Los requisitos de la versión anterior se mantienen; los nuevos requisitos
están relacionados con la determinación de los riesgos y oportunidades,
así como la asignación de responsabilidades y autoridades de los
procesos.
Debe Establecer, SGC incluido
implementar, mantener procesos
4.4.1 y mejorar
Entradas, salidas,
Debe Determinar los secuencia, interacción…
procesos Criterios, métodos, recursos,
necesarios responsabilidades, riesgos, oportunidades,
evaluar procesos y mejoras
4.4.2 Debe Mantener y

conservar
4.4.SGC y susprocesos
PROCESOS ESTRATEGICOS
PARTES INTERESADAS
PARTES INTERESADAS
PROCESOS MISIONALES
PROCESOS APOYO
MAPA DE PROCESOS
EJEMPLO: Matriz de caracterización
Nombre delproceso VENTAS
Dueño delproceso GERENTEDEVENTAS
Objetivo delproceso INCREMENTARLASVENTAS
Entradas delProceso Proveedoresde las entradas
1 Orden decompra 1 Cliente
2 2
Salidas delProceso Procesosreceptores delas salidas
1 Especificacionesde la Ordende 1 Planificación

compra
2 2
Aspectosa controlaren el proceso
1 Cotización 3 Especificaciones claras de la OC
2 Respuestaa tiempo de lassolicitudes 4
5. LIDERAZGO
• Liderazgo ycompromiso
5.1
• Política
5.2
• Roles, responsabilidades y autoridades en la

5.3 organización
INTERPRETACIONINTERPRETACION DE LA NORMA ISO9001:2015
DE LA NORMA ISO9001:2015
5. LIDERAZGO
1. Liderazgo ycompromiso
1. Generalidades
Promover el conocimiento y el apoyo de otras personas que
contribuyen a la eficacia del SGC. La nueva versión requiere que la
alta dirección se haga responsable por la eficacia del SGC.
• Responsabilidad y obligación de RENDIR CUENTAS de
Debe Demostrar la eficacia del SGC
liderazgo y • Estableciendo Políticas y objetivos
compromiso • Integración de los requisitos
• Promover el enfoque de procesos y pensamientos
respecto al
basados en riesgos
SGC • Asegurando los recursos necesarios
• Comunicando importancia de SGC eficaz y conformidad
de requisitos
• Logro de resultados
• Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas
• Promoviendo la mejora continua
• Apoyando otros roles pertinentes de la dirección
5. LIDERAZGO
5.1.Liderazgo ycompromiso
5.1.2.EnfoquealCliente
La determinación de los riesgos y oportunidades en relación con la
conformidad de los productos y servicios es un nuevo requisito, así
como la consideración de los requisitos legales y normativos.
Debe Demostrar • Determinar y cumplir requisitos

liderazgo y • Riegos y oportunidades que pueden afectar
compromiso • La conformidad del producto o servicio y la
capacidad de aumentar la satisfacción del
respecto
Cliente
ENFOQUEAL • Mantener el enfoque de aumento de la
CLIENTE satisfacción del Cliente
5. LIDERAZGO
Los requisitos son los mismos
2. Política
1.Establecimiento de la 5.2.2 Comunicación
Política de la Política
Debe Debe
Establecer Disponible y mantenerse

Implementar como información
Mantener documentada
• Adecuada al propósito (Quiénes
somos, que hacemos, con que Comunicarse, entenderse y
finalidad) Aplicarse
• Marco de los objetivos (Me comprometo Estar disponible a las partes
a: )(cada objetivo con un plan) interesadas
• Compromiso de cumplir requisitos
• Compromiso de mejora
5. LIDERAZGO
Los requisitos son los mismos
POLITICA DE CALIDAD
¿Quiénessomos?
Cerámicas del Perú S.A, empresa ¿Quéhacemos?
fabricante y comercializadores de pisos, ¿ConqueFinalidad?
promueve la satisfacción de todas sus
partes interesadas. Para ello cuenta con ¿Aqué nos
medidas para responder a tiempo a sus comprometemos?
Clientes, en concordancia con la
normatividad pertinente. Incluir un compromiso de
Por lo tanto reconoce que: cumplir los requisitos
• La satisfacción del Cliente como un pilar aplicables
principal.
• El cumplimiento de los requisitos de los Incluir un compromiso de
clientes en base a la normativa mejora continua del sistema
aplicable de gestión de la calidad.
• Busca la mejora continua
Albert Einstein
Gerente General
5. LIDERAZGO
5.3.Roles,responsabilidades y autoridades en la
Organización
La nueva norma no requiere la designación de un representantede
la dirección. Sin embargo, en la nueva cláusula se describen más
detalladamente las funciones, responsabilidades y autoridades
dentro del SGC, lo que implica que se pueden asignar a diferentes
personas.
Debe Asegurarse • Comuniquen y entiendan
Asignar responsabilidad y autoridad

para:
• Asegurar que el SGC es conforme
• Procesos generar salidas prevista
• Informar sobre el desempeño y oportunidades de mejora
• Promueve el enfoque al cliente
• Integridad del SGC se mantiene ante los cambios
6. PLANIFICACION
• Acciones para abordar riesgos y

6.1 oportunidades
• Objetivos de la calidad y planificación en la

6.2 organización
• Planificación de loscambios
6.3
6. PLANIFICACION
1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Este es un nuevo requisito. Al planificar el SGC, la
organización tendrá que determinar los riesgos y
oportunidades que afectan a la organización. Para conocer
este requisito. Aquí podrían haber quedado incluidas las
acciones preventivas ya que, en la versión de ISO
9001:2015 no aparecen.
1.Al planificar el SGC, la

organización debe considerar las
cuestiones referidas a lo externo e
interno (4.1) y los requisitos referidos
a las partes interesadas (4.2) y
determinar los riesgos y
oportunidades.
6. PLANIFICACION
6.1.Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.2 La organización debe planificar:
a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
(se debe hacer la matriz de riesgos por cada proceso)
b) La manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos
del SGC
2) Evaluar la eficacia de estas acciones
Las acciones tomadas de los riesgos y oportunidades deben

ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de
los productos y los servicios
6. PLANIFICACION
EJEMPLO: Riesgos y oportunidades por factores internos

y externos de un Instituto
FACTORESINTERNOSYFACTORES
EXTERNOS
POTENCIALES CAUSARAIZ, PODRIA CONTROL ES P S RIESG CONTROL P S RIESGO
SERVICIOSNO OCURRIR, FUENTEDEL EXISTENTES O INICI PROPUES TO ACEPT
CONFORMESYNO RIESGO A L AB LE
CONFORMIDADES
Emisiónde No severifica los Procedimient 2 2 Riesgo Considerar enel 1 1 Riego
certificados no datos del o de medio procedimientoe bajo (1)
conformes participante conel certificación (4) implementar una
DNI cartilla dedatos
de acuerdoal DNI
Insatisfaccióndel Elcliente no desea No se 2 3 Riesgo Considerar enel 1 1 Riesgo
cliente porcolocar recibir su consideraen alto Procedimeitno bajo (1)
los datos de suDNI certificado consus el (6) con quedatos
para los datosoriginales Procedimeitn debe emitirseel
certificados o existente certificado
6. PLANIFICACION
MATRIZ DE RIESGO
NIVELES PROBABILIDAD SEVERIDAD(Impacto enel cliente y/o

organización)
1 Poco probable que ocurra, Incidencia interna de los procesos, el
existen controles efectivos, cliente no percibe el fallo sinembargo
ningún casoocurrido hasta la es un riesgo de la organización que
actualidad podría afectar sucontinuidad
2 Podría probablemente ocurrir, El cliente nota la incidencia podría

existe parcialmente controles producir cierta insatisfacción levey/o
efectivos, ha ocurrido 1 caso ninguno
3 Alta probabilidad que ocurra, Incidencia critica directamente afectado

no existen controles en el el cliente (podría ocasionar perdida del
proceso, seha reportado más contrato, reclamo/queja, denuncia,
de 1 caso reputación demarca)
6. PLANIFICACION
MATRIZ DE RIESGO
EAVALUACI SEVERIDAD
ON DEL
RIESGO BAJA MEDIA ALTO
BAJA RIESGOBAJO RIESGOBAJO RIESGOMEDIO

(1) (2) (3)
PROBABILIDAD
MEDIA RIESGOBAJO(2) RIESGOMEDIO RIESGOALTO

(4) (6)
ALTA RIESGOMEDIO RIESGOALTO RIESGOALTO

(3) (6) (9)
6. PLANIFICACION
• Acciones para abordar riesgos y

6.1 oportunidades
• Objetivos de la calidad y planificación en la

6.2 organización
• Planificación de loscambios
6.3
6. PLANIFICACION
6.2.Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlo

Los requisitos son los mismos, pero en forma más detallada
en la nueva versión
6.2.1 Debe Establecer en • Coherentes Política

• Ser medible
las funciones y
• Tener en cuenta requisitos aplicables
niveles • Relevante la conformidad de productos
pertinentes y y servicios
los procesos • Objeto de seguimiento
• Comunicarse
• actualizarse
Debe Mantener
información
documentada
6. PLANIFICACION
6.2.Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlo

Que se hará , que recursos,
6.2.2 Debe Determinar quien será responsable, fecha
de finalización, como se
evaluará
6. PLANIFICACION
EJEMPLO: Los Objetivos de Calidad
FECHA
ESTADO
DE
ESTRATEGIA/ACT RESPONS (Abierto,
POLITICA SIG OBJETIVOS RECURSOS FINALI
IVIDAD ABLE cerrado,en
ZACIO
N proceso)
Garantizar
altos niveles
de Garantizar
Visitar una vez
las Aprobación de
satisfacción al mes a los Gerente
necesidades presupuesto 3 meses Abierto
acorde a las principales de
y Viáticos por
necesidades clientes Ventas
expectativas mes
de nuestros
clientes y de los
partes Clientes
interesadas
6. PLANIFICACION
3. Planificación deCambios
…Determine la necesidad de cambios en el SGC estos cambios
Deben llevarse a cabo de manera planificada:

La organización debe considerar:
a) El propósito del cambio y sus potenciales consecuencias
b) La integridad del SGC
c) La disponibilidad de recursos
d) La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades
6. PLANIFICACION
EJEMPLO: Cambios en la Gestión de Calidad
FECHA DE
ESTADO
FINALI
ESTRATEGIA/ RESPONS (Abierto,
CAMBIO RECURSOS ZACION
ACTIVIDAD ABLE cerrado,en
proceso)
Cambios en
Realizar la
los Aprobación
nueva Gerente
procesos de 3 meses Abierto
distribución de de
presupuesto
la planta operacion
e s
INTERPRETACIONINTERPRETACION DE 9001:2015
DE LA NORMA ISO LA NORMA ISO9001:2015
7. SOPORTE
7.1 • Recursos
7.2 • Competencias
7.3 • Toma de conciencia
7.4 • Comunicación
7.5
• Información documentada
7. SOPORTE
1. Recursos
1. Generalidades
La nueva versión hace hincapié en la consideración de las
capacidades y limitaciones de la organización, así como los recursos
que se obtienen de los proveedores externos.
Debe Considerar:
• Capacidades de los recursos internos y sus

limitaciones
• Que se necesita obtener de los
proveedores externos
7. SOPORTE
7.1 Recursos
Debe
7.1.2 Personas Determinar y proporcionar las personas
necesarios para la operación eficaz del SGC
Debe
7.1.3 Infraestructura Determinar, proporcionar y mantener
la infraestructura necesaria (equipos,
edificios, hardware, transporte,
software, sistema de información)
7. SOPORTE
7.1 Recursos
Debe
7.1.4 Ambiente paralas Determinar, proporcionar y mantener un
operaciones ambiente necesario para la operación
de sus procesos y para la conformidad
de sus productos y servicios (incluye
factores físicos, sociales, psicológicos y
ambientales)
7. SOPORTE
1. Recursos
5. Recursos, seguimiento ymedición
La nueva versión de la norma hace hincapié en la provisión de recursos
para el seguimiento y medición. La organización debe conservar la
información documentada como una prueba de aptitud para el uso de los
recursos de seguimiento y medición.
1.Debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
asegurar la validez y fiabilidad de los resultados, o la medición
para verificar la conformidad del producto o servicio.
2.Los equipos de medición
Deben calibrarse o
verificarse, identificarse y
protegerse.
7. SOPORTE
7.1. Recursos
7.1.6 Conocimiento
Este es un nuevo requisito que reconoce el conocimiento de la organización como un recurso importante. La
organización tendrá que determinar los conocimientos necesarios para ejecutar sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios.
Debe Determinar
conocimientos
necesarios para la
operación procesos y
lograr conformidad del
producto o servicio
Debe Tener en cuenta el
conocimiento actual
cuando haya cambios
7. SOPORTE
7.2 Competencias
La competencia y la conciencia se dividen en diferentes cláusulas
para enfatizar su importancia y proporcionar requisitos más
detallados
Determinar • De las personas bajo su control
Debe
competencias cuyo trabajo afecte el
TOMAR desempeño y eficacia
ACCIONES • Educación, formación y
experiencia
• Para adquirir la competencia,
evaluar la eficacia
• Conservar la información
documentada necesaria
(evaluaciones de desempeño)
7. SOPORTE
7.3 Toma deconciencia

Las personas que • Política de Calidad
Debe realizan trabajos bajo • Objetivos de Calidad
control de la • Su contribución a la eficacia del
organización tomen SGC y la mejora
conciencia de: • Implementación del incumplimiento
de los requisitos del SGC
7. SOPORTE
7.4. Comunicación
La nueva cláusula incluye tanto la comunicación interna como
la externa y requiere la definición de la responsabilidad y los
métodos de comunicación.
Determinar:
Debe Determinar las
• Cuando
comunicaciones internas • A quiencomunicar
y externas relacionadas • Que comunicar
con el SGC (mensaje)
• Como comunicar
• Quien Comunica
Debería establecer una
matriz de comunicación
7. SOPORTE
Ejemplo: Matriz de comunicación

Información relevante Cuando comunicar A quien Como se Quien
comunicar comunica comunica
Política de Calidad, misión, visión - Ingreso del A todo el Reuniones de Coordinado r
y objetivos personal personal difusión, correo, del SGC
de calidad - Reinducción del folletos
personal
Procedimiento del SGC - Ingreso del A todo el Reuniones de Coordinado r

personal personal difusión, correo, del SGC
- Reinducción del folletos
personal
Desempeño del SGC Dependiendo de la Responsable del Envío de informe a Coordinado r

periodicidad del proceso través del SGC
proceso de sistema web
de indicadores
7. SOPORTE
7.5. Informacióndocumentada
Los documentos y registros ahora pertenecen a la misma
categoría: Información documentada. Los requisitos deambas
versiones son equivalentes.
7.5.1 El SGC Información

debe incluir: documentada
requerida por ISO
9001
Información • Tamaño de la organización,

documentada tipo de actividades,
requerida por la productos, procesos, bienes
organización como y servicios
necesaria para la • Complejidad de los
eficacia del SGC procesos
• Competencia de las
personas
7. SOPORTE
7.5. Informacióndocumentada
7.5.2 Debe ser • Identificación y descripción (titulo,
Creación y apropiada fecha, autor, numero de referencia
actualización • Formato (idioma, versión, gráficos) y
los medios de soporte
• Revisión y aprobación
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 La Información • Disponible y sea idónea para su uso
documentada debe controlar donde se requiera
• Protegida (perdida de confidencialidad,
para asegurar que:
uso indebido, perdida de integridad)
7.5.3.2 Para el control de • Distribución (Lista de distribución) ,

información documentada se acceso, recuperación (back up) y uso
debe abordar las siguientes • Almacenamiento y preservación de la
legibilidad
actividades
• Control de cambios, versiones
• Conservación y disposición
La información documentada de origen externo debe identificarse y controlarse
7. SOPORTE
7.5 Informacióndocumentada
SE DEBE MANTENER (Documentación) Y CONSERVAR (antes se

llamaban registros)
• Alcance del SGC

• Descripción de procesos
• Política de la calidad
• Objetivos de la calidad
• Adecuación de recursos de seguimiento y medición
• Calibración o verificación de instrumentos
• Competencia de las personas
• Implementación de control operacional
• Resultados de la revisión de los requisitos de productos y servicios
• Resultados del diseño y desarrollo
• Cambios del diseño y desarrollo
7. SOPORTE
7.5 Informacióndocumentada
SE DEBE MANTENER (Documentación) Y CONSERVAR (antes se

llamaban registros)
• Resultados de la evaluación , seguimiento, reevaluación de

proveedores externos
• Trazabilidad de productos y servicios
• Resultados de la revisión de cambios
• Acciones tomadas sobre productos y servicios no conformes
• Resultados del seguimiento, medición, análisis y evaluación del
desempeño
• Resultados de la implementación del programa de auditoria s
• Resultados de la revisión del SGC por la dirección
• No conformidades y acciones preventivas
INTERPRETACION DE LA NORMA ISO 9001:2015
8. OPERACION
• Planificación y control operacional

8.1
• Requisitos para los productos y servicios

8.2
• Diseño y desarrollo de los productos yservicios

8.3
• Control de los procesos, productos y servicios suministradosexternamente

8.4
• Producción y provisión del servicio

8.5
• Liberación de los productos y servicios

8.6
• Control de las salidas no conformes

8.7
8. OPERACION
8.1. Planificación y controloperacional

Planificar, • Determinando requisitos de los
implementar y productos y servicios
• Criterios para los procesos y la
controlar los
Debe procesos del SGC
aceptación de los productos y
servicios
necesarios para la • Determinar los recursos necesarios
provisión de • Controlando los procesos de
productos y servicios acuerdo con los criterios
• Manteniendo Información
documentada para confianza de los
procesos se han ejecutado de
acuerdo a lo previsto /demostrar
conformidad de producto y servicios
• Controlando los criterios
• Asegurando de que los procesos
contratados externamente son
controlados
8. OPERACION
8.2. Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Se debe • Información sobre productos y
Comunicación establecer los servicios
con elCliente procesos • Consultas, contratos, atención
para la de pedidos, cambios
comunicación • Retroalimentación,
con los percepciones y quejas
clientes • Manipulación o controlar la
relativas a: propiedad del cliente
• Requisitos para acciones de
contingencia cuando sea
pertinente
8. OPERACION

8.2.2 Proceso para determinar los requisitos
Determinación para productos y servicios que se van a
de losrequisitos ofrecer a los clientes… debe
para los
productos y
• Asegurar que los requisitos de los
servicios
productos y servicios, los considerados
necesarios, legales y reglamentarios
(legales, del cliente y de la empresa)
• Asegurar que la organización tenga los
requisitos definidos de los productos y
servicios que ofrece
8. OPERACION
8.2.3 Revisión de los requisitos para losproductos y servicios
(revisar lo que me comprometí con el cliente)
8.2.3.1. Debe • Requisitos especificados por los clientes

revisar los requisitos incluyendo la entrega y posterior a la misma
• Las diferencias existentes entre los requisitos del
relacionados con los
contrato o pedido y los expresados previamente
productos y • Los requisitos no establecidos por el cliente pero
servicios necesarios para el uso
• Los requisitos especificado por la organización
• Los requisitos legales y reglamentarios adicionales
aplicables a los productos y servicios
8.2.3.2. Debe
conservar la • Los resultados de la revisión
información • Cualquier requisito nuevo
documentada, cuando para los productos o servicios
ser aplicable…
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos yservicios

8. OPERACION

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos yservicios
Debe asegurarse Existe cambios • La información pertinente sea
de que… en los requisitos modificada
de los • Las personas pertinentes
productos o sean consientes de dichos
servicios cambios
8. OPERACION
8.3. Diseño y desarrollo de los producto y servicios
8.3.1 8.3.2
Generalidades Planificación del diseño y desarrollo
Debe :
Debe establecer, • Naturaleza, duración, complejidad
implementar y mantener el • Etapas del proceso
proceso de diseño y • Actividades requeridas de verificación y
desarrollo, asegurar la validación
provisión del producto o • Responsabilidades y autoridades
• Recursos internos y externos
servicio (documentar el
• Controlar las interfases de las personas
proceso) que participan
• Participación activa de los Clientes
• Requisitos para la posterior provisión
• Control de los procesos
8. OPERACION
8.3.3. Entradas para el diseñoydesarrollo COMPLETO
SIN
Debe considerar: ADECUADO AMBIGUEDAD
▪ Requisitos funcionales y de desempeño
▪ Información previa
▪ Los requisitos legales y reglamentarios
▪ Normas o códigos de practicas
CONTRADICCIONES
▪ Las consecuencias potenciales de fallar RESUELTAS
DOCUMENTADA
4. Controles del diseño ydesarrollo

Debe aplicar controles:
▪ Definen resultados
▪ Realizan revisiones
▪ Realizan actividades de verificación
▪ Realizan actividades de validación
▪ Toman acción ante problemas
8. OPERACION
8.3.5. Salidas del diseñoydesarrollo
Debe asegurarse:
▪ Cumplen con las entradas
▪ Adecuadas para los procesos
▪ Incluyen requisitos de seguimiento y medición, y
criterios de aceptación
▪ Especifican las características de los productos y
servicios DOCUMENTADA
8.3.6. Cambios del diseñoydesarrollo

Debe Identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el
diseño y desarrollo o posteriormente
• Cambio en el diseño y desarrollo
SOBRE • Resultados de las revisiones
• Autorización de los cambios
• Acciones tomadas y prevenir impactos
adversos
8. OPERACION
• Planificación y control operacional

8.1
• Requisitos para los productos y servicios

8.2
• Diseño y desarrollo de los productos yservicios

8.3
• Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4
• Producción y provisión del servicio

8.5
• Liberación de los productos y servicios

8.6
• Control de las salidas no conformes

8.7
8. OPERACION
4. Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
1. Generalidades (evaluación de los proveedores y contratistas)
Debe aplicar los • Son proporcionados por proveedores externos para
su incorporación
requisitos especificados • Son proporcionados directamente a los clientespor
para el control de los proveedores en nombre de la organización
productos y servicios • Un proceso o una parte de el es proporcionado por
cuando: un proveedor externo, por decisión de la organización
Debe asegurar que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente son conformes con los requisitos
Debe aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento del
desempeño y la reevaluación del proveedor, de acuerdo a los requisitos
Debe mantener la información documentada de las evaluaciones, el
seguimiento del desempeño y las reevaluaciones de
los proveedores (los resultados de las evaluaciones
deben comunicarse a los proveedores para que envíen
sus acciones de mejora)
8. OPERACION
8.4. Control de los procesos, productos y servicios
8.4.2. Tipo de alcanceycontrol
Debe • Asegurarse que los procesos suministrados
externamente permanecen dentro del
control de su Sistema de gestión de calidad
• Definir los controles que pretende aplicar al
Asegurarse que los proveedor
proceso, productos y • Impacto de los procesos, productos y
servicios suministrados servicios en la capacidad de la organización
externamente no para cumplir requisitos
afectan la entrega • Tener en consideración la eficacia de los
conforme controles aplicado por el proveedor externo
• Determinar verificación u otros para
asegurarse de la conformidad de los
procesos, productos y servicios
suministrados
8. OPERACION
8.4. Control de los procesos, productos y servicios
8.4.3. Información para los proveedores externos (Información que se
entrega al proveedor)
Debe Comunicar los • Los procesos, productos o servicios
requisitos para: que va a proporcionar
• Aprobación de productos y servicios,
procesos, métodos y equipos y la
Asegurarse de la adecuación de liberación de producto y servicios.
• Las competencias , incluyendo
los requisitos específicos antes
calificación del personal
de comunicar al proveedor • Interacción con el SGC
externo • Control y seguimiento del desempeño
Cliente Proveedor del proveedor
• Las actividades de verificación o
validación se quieran llevar a cabo en
sus instalaciones (Mi Cliente o yo)
8. OPERACION
5. Producción y provisión delservicio
1.Control de la producción y de la provisión del servicio
(validación de los requisitos)
• Disponibilidad de información documentada sobre
Debe Implementar las características de los productos y servicios ,
la producción actividades y resultados a lograr
y provisión • Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y
del servicio medición
bajo • Actividades de seguimiento y medición, criterios
condiciones de aceptación
controladas: • El uso y entorno de la infraestructura adecuada y
ambiente necesario
• La competencia y calificación del personal
• La validación y revalidación para alcanzar
resultados planificados, cuando las salidas no
puedan verificarse mediante seguimiento y
desempeño
• Acciones para prevenir errores humanos
• Las actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega del producto o
servicio
8. OPERACION
8.5. Producción y provisión delservicio
8.5.2. Identificación y trazabilidad
Debe • Identificar lo que sale del proceso mediante medios
apropiados, para asegurar su conformidad
• Identificar el estado de las salidas de proceso con respecto
a los requisitos
• Mantener la información documentada, la
identificación de las salidas que sean necesarias
8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientesoproveedores
externos (propiedad intelectual, confidencial, datos personales)
• Cuidar la propiedad cuando estén bajo control de la
Debe
organización estén siendo utilizados
• Identificar, verificar, proteger, salvaguardar, la propiedad
que haya previsto su uso o incorporarlo dentro del producto
o servicio
• Si el bien se daña, deteriora o es inadecuado para su uso
se debe comunicar al cliente o proveedor
8. OPERACION
5. Producción y provisión delservicio
4. Preservación
Debe Asegurar la preservación de los elementos de salida del proceso durante
la producción y prestación del servicio para asegurar la conformidad con los
requisitos (Identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, transición o
transporte y protección)
5. Actividades posteriores a laentrega
Debe Cumplir los requisitos asociados con productos y servicios al
determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega,
considerando: • Consecuencias no deseadas asociadas a los productos y servicios
• La vida prevista de los productos y servicios
• Retroalimentación del cliente
• Requisitos legales y reglamentarios
8.5.6. Control decambios
Debe Revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del
servicio.
Debe Mantener información documentada de las acciones necesarias
8. OPERACION
8.6. Liberación de los productos y servicios
Debe • La liberación no procede hasta a que

completen las disposiciones planificadas
Implementar satisfactoriamente. Salvo lo apruebe la
disposiciones para autoridad correspondiente o el cliente.
verificar que se • La información documentada para la
cumplan los liberación del producto o servicio
requisitos del (evidencia de la conformidad y trazabilidad
producto o servicio. a las personas que autorizan la liberación)
8. OPERACION
8.7. Control de las salidas no conformes
(incumplimiento antes, durante y después)
8.7.1. Debe Asegurarse que los productos y servicios que no se
ajusten a los requisitos se identifican y controlan para evitar su uso
o entrega
Debe Tomar acciones, esto aplica a los productos y servicios detectados
después de la entrega, durante o después de la provisión del servicio Debe
Tratar los elementos de salida de una o mas de las siguientes maneras:
- Corrección
- Separación, contención, devolución o
suspensión de la provisión.
- Informar al Cliente
- Obtener autorización (Concesión)
8.7.2. Debe mantener la información
documentada de las acciones tomadas
8. OPERACION
8.7. Control de las salidas no conformes

(incumplimiento antes, durante y después)
CORRECCION
Reparación
Reprocesos
P/S No
Concesión
conformes
Reclasificación
Desecho
9. EVALUACION DE DESEMPEÑO
• Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1
• Auditoría interna
9.2
• Revisiónpor ladirección
9.3
1. Seguimiento, medición, análisis yevaluación

1. Generalidades
Exalta los requisitos de seguimiento y medición para los
procesos, productos y servicios
• Que se necesita seguir y medir, utilizando métodos
Debe
aplicables para asegurar resultados validos
Determinar
• Cuando se debe seguir y medir
• Cuando se debe analizar evaluar los resultados
Debe Conservar la información documentada apropiada como evidencia

de los resultados enfocado en el desempeño y eficacia del sistema
1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación

1. Generalidades
Los KPI (key performance indicator) o Indicadoresclave
FRECUE RESPONSA
POLITICA SIG OBJETIVOS INDICADOR FORMULA METAS
NCIA BLE
Garantizar
altos niveles
de Garantizar
(puntaje real de
las Nivel de Gerente de
satisfacción la encuesta) /
satisfacción >= 90% Mensual desarrollo
acorde a las necesidades (puntaje total de
y del Cliente de
necesidades la encuesta ) x
(NSC) negocios
de nuestros expectativas 100
clientes y de los
partes Clientes
interesadas
Ejemplo: Indicador de compras
META 90%
9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.2. Satisfacción delcliente
Debe Realizar • Seguimiento a la percepción del Cliente sobre
el grado en que se cumplen sus requisitos
• Determinar métodos
para obtener y usar la
información, ver
oportunidades de mejora
Los ejemplos de seguimiento de las percepciones

del cliente pueden incluir las encuestas al cliente,
la retroalimentación del cliente sobre los productos
y servicios entregados, las reuniones con los
clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las
felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes
de agentes comerciales.
Ejemplo: Encuesta
9.1. Seguimiento, medición, análisis yevaluación

9.1.3. Análisis yevaluación
• Determinar conformidad de
Debe Determinar los
los productos y servicios
resultados que deben • Evaluar grado de la
utilizarse para: satisfacción del cliente
• Eficacia del sistema de
Analizar y evaluar gestión de calidad
los datos que • Demostrar que lo planificado
surgen del se ha implementado
seguimiento y • Eficacia de acciones tomadas
medición (Capitulo 6)
• Evaluar el desempeño de los
procesos externos (Capitulo
8.4)
• Determinar necesidades de
mejora
9.1. Seguimiento, medición, análisis yevaluación

9.1.3. Análisis yevaluación
NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas
estadísticas.
Ejemplo: Técnicas estadísticas

2. Auditoria Interna
No se requiere procedimiento documentado
1. Debe llevar a cabo auditorias internas y validar si:
• Es conforme con: ✓ Requisitos propios
(Requisitos legales, ✓ Requisitos de la ISO
institucionales – 9001
establece la empresa,
implícitos)
• Si se implementa y
mantiene
eficazmente
2. Auditoria Interna
No se requiere procedimiento documentado
2. Debe
• Planificar un programa de auditorias
• Definir criterios de auditoria
• Definir alcance de auditoria
• Seleccionar auditores
• Informar a la dirección
• Tomar acciones correctivas sin demora
• Conservar la información documentada,
como evidencia del programa de auditoria
y resultados (informe de auditoria)
3. Revisión por ladirección

1. Generalidades
Asegurarse
ALTA Debe REVISAR (no Conveniencia
DIRECCION asistir) EL SGC
(intervalos
planificados) Adecuación
Eficacia continua
3. Revisión por la dirección

2. Entradas de la revisión porladirección
Debe incluir:
• Estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas
(acuerdos del periodo pasado)
• Cambios en la cuestiones externa e internas
• Información sobre el desempeño y la eficacia del SGC:
Satisfacción del cliente y retroalimentación a partes interesadas, El grado de logro
de los objetivos de calidad, Desempeño de los procesos (indicadores de los
procesos) y conformidad de productos y servicios (salidas de productos no
conformes), Las no conformidades y acciones correctivas, Resultados de
seguimiento y medición, Resultados de auditorias, Desempeño de proveedores
• Adecuación de los recursos
• Eficacia de acciones para los
riesgos y oportunidades (Cap. 6.1)
• Oportunidades de mejora
3. Revisión por la dirección

3. Salidas de la revisión porladirección
Debe incluir decisiones y acciones relacionadas con:

• Oportunidades de mejora
• Cualquier necesidad de cambio en el SGC
• Necesidades de recursos
Debe conservar información documentada como

evidencia de la revisión por la dirección
10. MEJORA
10.1
• Generalidades
• No conformidades y acción
10.2 correctiva
10.3
• Mejoracontinua
INTERPRETACION DE LA NORMADE
INTERPRETACION ISO
LA9001:2015
NORMA ISO 9001:2015
10. MEJORA
10.1. Generalidades
Explica que se debe considerar en el proceso de mejora
Determinar y Las acciones deben incluir:
Debe
seleccionar las • Mejorar productos y servicios
oportunidades de para cumplir requisitos
• Corregir, prevenir o reducir los
mejora e implementar
efectos no deseados
acciones para cumplir • Mejorar el desempeño y
los requisitos del eficacia del SGC
cliente y aumentar la (Las mejoras pueden incluir:
satisfacción del corrección, acciones correctivas,
cliente mejora continua, cambio abrupto,
innovación y reorganización)
INTERPRETACION ISO
LA9001:2015
NORMA ISO 9001:2015
10. MEJORA
2. No conformidades y accionescorrectivas
1. Debe reaccionar ante la no conformidad, incluida lasquejas:
• Tomando acciones para el control y corrección
• Hacer frente a las consecuencias
Debe evaluar acciones para eliminar causas de No conformidad, para
que no vuelva a ocurrir,mediante:
• Revisión y análisis de la no conformidad
• Detección de las causas de la no conformidad
• Detección de si existen no conformidades similares, o que
potencialmente puedan ocurrir
Debe • Implementar cualquier acción necesaria
• Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva
• Hacer cambio al SGC, si es necesario
(Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los
efectos de la no conformidad)
10.2.2 Debe conservar información documentada
SIG-MF-035
L OG O TRATAMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Versión :02
INTERPRETACION DE LA NORMA ISO 9001:2015 Fecha: 21 / 07 / 2016
(Espacios a ser gestionado por quien elabora el registro)

DEPARTAMENTO / ÁREA: Cód:
GERENTE / JEFE DE ÁREA:

PROCESO AUDITADO / TAREA: Fecha: / /
NUMERO NO CONFORMIDAD (NC) NO CONFORMIDAD POTENCIAL
DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD
EVIDENCIA
NORMA DE REFERENCIA
LA INFORMACIÓN QUE SE REQUIERE A CONTINUACIÓN DEBE SER LLENADAPOR EL RESPONSABLE DEL ÁREA / PROCESO
ACCIÓN INMEDIATA
'CAUSA RAIZ (A SER LLENADO POR EL RESPONSABLE DEL PROCESO)
(Espacios a ser gestionado por el GERENTE/JEFE/SUPERVISOR RESPONSABLE DEL PROCESO )

ACCIÓN CORRECTIVA 'PLAN DE ACCIÓN (INCLUYE ACCIONES PREVENTIVAS)
(WHO) RESPONSABLE DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA
N° ACCIÓN (WHAT) ACCIÓN CORRECTIVA (WHEN) PLAZO DEIMPLEMENTACION
(Espacios a ser gestionado por el GERENTE/JEFE/SUPERVISOR RESPONSABLE DEL PROCESO )

SEGUIMIENTO A LA IMPLEMENTACIÓN
N° (WHO) RESPONSABLE DEL SEGUIMIENTO EVIDENCIAS FECHA
(Espacios a ser gestionado por el AUDITOR DESIGNADO)

EFICACIA DE LAS ACCIONES IMPLEMENTADAS (INCLUYE ACCIONES PREVENTIVAS)
(WHO) RESPONSABLE DE LA VERIFICACIÓN DE LA
N° EFICACIA EVIDENCIAS FECHA
ESTADO
COPIA CONTROLADA - PROPIEDAD DE AUSTIN ENGINERRING PERÚ. PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL SIN AUTORIZACIÓN
INTERPRETACION ISO
LA9001:2015
NORMA ISO 9001:2015
10. MEJORA
10.3. Mejora Continua

Señala la necesidad de utilizar toda la información disponible
para la mejora continua del SGC
Debe • Mejorar continuamente la convivencia, adecuación y

eficacia del SGC
• Considerar los resultados del análisis y evaluación y
las salidas de la revisión por la dirección para
determinar si hay necesidades u oportunidades que
deben considerarse como parte de la mejora
continua

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SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD E

INTERPRETACIÓN DE LOS REQUISITOS

ING. YESENIA GUEVARA VALDIVIEZO

Antes del año 2000:

• Organización Internacional de Normalización establecida en

¿CUAL ES EL OBJETIVO DE LA ISO?

Estandarizar el proceso de los productos/servicios

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL - ANEXOSL

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL - ANEXOSL

CLAUSULA 3 • Términos y definiciones

CLAUSULA 9 • Evaluación del desempeño

FAMILIA DE LA ISO 9000

EVOLUCION DE LA ISO 9001

ISO ISO ISO ISO ISO

ACCION ENFOQUEDE ENFOQUEDE RIESGOSY

ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

El concepto de acción preventiva se

ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

¿QUE SIGNIFICA OBTENER EL CERTIFICADO ISO 9001?

Que la organización cuente con un sistema de gestión de

No se certifica a los productos o

¿COMO UNA EMPRESA LOGRA LA CERTIFICACIONISO?

• La organización debe cumplir los requisitos de la norma

Auditorias de seguimiento de la ISO9001:2008

SEPTIEMBRE SEPTIEMBRE SEPTIEMBRE SEPTIEMBRE

Certificación en las Certificación solo la versión ISO9001:2015

Nota 1. El termino “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos

Necesidades o expectativas establecidas,

Organización o persona que recibe un producto INTERNO o

SATISFACCION DEL CLIENTE

7 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

El enfoque principal de la gestión de la calidad es

3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS

Las personas competentes, empoderadas y

3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

La identificación y gestión de estas actividades y sus interacciones

Las organizaciones con éxito tienen un enfoque

6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación

6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES

Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan

7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES

1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION

Los requisitos de un SGC cuando una organización

• Aplicables para todas las organizaciones

• Para los fines de este

PLANEAR: Establecer los objetivos del

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001

Acciones para Planificación y Seguimiento,

Determinacióndel Roles, Diseño y

Debe Quien lo hace

• Comprensión de las necesidades y expectativas de

• Determinación del alcance del sistema degestión de

• Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

4.1. Comprensión delaorganización

Debe Determinar las Propósito y Afectan su

4.1 Comprensión de la organización

• 5 fuerzas de Porter • La lista o planes de acciones

4.1. Comprensión delaorganización