BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA

FARMACEÚTICA

Las buenas prácticas de manufactura son un sistema que ayuda a asegurar

que los fármacos sean producidos y controlados constantemente por
estándares de calidad. En cada caso de producción farmacéutica las BPM se
diseñan buscando minimizar los riesgos para la calidad que no puedan ser
eliminados simplemente controlando la calidad del producto final. Los riesgos
principales son:

 Contaminación inesperada de productos, causando daño a la salud o

incluso la muerte.
 Etiquetas incorrectas en los envases, que podrían significar que los
pacientes reciban la medicina incorrecta.
 Ingrediente escaso o demasiado activo, dando por resultado el
tratamiento ineficaz o efectos nocivos.

Las buenas prácticas de manufactura cubren todos los aspectos de la

producción: materias primas, premisas, equipo, entrenamiento e higiene del
personal, detallando por escrito el procedimiento para cada proceso que podría
afectar la calidad del producto final. Debe haber sistemas que proporcionen las
pruebas documentales de que los procedimientos son seguidos
consistentemente a lo largo del proceso de fabricación y durante todas las
corridas de producción.

BPM y el laboratorio del Control de Calidad

El buen control de calidad se debe construir durante el proceso de fabricación

porque previenen los errores que podrían presentarse durante el proceso
productivo, ya que una vez que el producto sale de la línea de producción sólo
existe la opción de aprobarlo o rechazarlo.

BPM de productos farmacéuticos

Las BPM constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en
forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas
al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones para
su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPM tienen por objeto
principal disminuir los riesgos que no pueden prevenirse completamente
mediante el control definitivo de los productos. Los riesgos son de dos tipos:
contaminación cruzada y confusión. Las BPM exigen:

a) Que todos los procesos de fabricación se definan claramente, se revisen

sistemáticamente y se compruebe que son el medio de fabricar
productos farmacéuticos que tengan la calidad adecuada para cumplir
con las especificaciones.
 b) Que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación y
todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos.
c) Que se disponga de todos los medios necesarios, incluyendo personal
adecuadamente calificado y capacitado, infraestructura y espacios
apropiados, equipos y servicios adecuados, materiales, envases y
etiquetas correctos, procedimientos e instrucciones aprobados,
almacenamiento y transporte apropiados Y personal, laboratorios y
equipos adecuados para efectuar los controles durante el proceso de
producción, bajo la responsabilidad de la gerencia de producción.
d) Las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro.
e) Que sea específicamente aplicable a los medios de producción
disponibles
f) Que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente los
procedimientos;
g) Que los registros referentes a la fabricación y distribución se mantengan
de tal forma que sean completos y accesibles.
h) El almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para
reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad;
i) Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier
producto, sea en la etapa de suministro o de venta.
j) Que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como
también que se investiguen las causas de los defectos de calidad, y se
adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos
para prevenir que los defectos se repitan.

Bibliografía
Lopez, A. (2003). Buenas practicas de manufactura en la industria
Farmaceutica. Quiminet.

Sandoval, O., & Torres, J. (2001). Medicamentos seguros y eficaces y de

calidad. En Normas de buenas prácticas de manufactura (pág. 12).