Tema: Registros Sanitarios D.M.

Contenido

1. Requisitos para el registro sanitario Línea Ordinaria y

Terceros Autorizados.
2. Requisitos para el Registro Sanitario Acuerdo de
Equivalencias FDA/HC.
3. Requisitos para el Registro Sanitario Acuerdo Japón.
4. Acuerdo de Bajo Riesgo.
5. Prórroga de Registro Sanitario.
Dispositivo Médico
A la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o
instrumento (incluyendo el programa de informática
necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado
solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o
prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en
el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así
como los empleados en el reemplazo, corrección,
restauración o modificación de la anatomía o de procesos
fisiológicos humanos.
FORMATO DE REGISTRO SANITARIO
REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO POR
LÍNEA ORDINARIA (TRADICIONAL) Y TERCEROS
AUTORIZADOS
 REQUISITOS ADMINISTRATIVOS:

1. Formato de solicitudes.
2. Acreditación de representante legal (Original o copia
certificada del poder notarial).
3. Copia del Formato de Pago de Derechos (Clase I, II, III)
de acuerdo al Art. 83 del RIS.
4. Copia del Aviso de Funcionamiento del Establecimiento
y de Responsable Sanitario.
5. Carta original de declaración de aval de responsable en
donde avala la información técnica presentada y en su
caso la traducción de la misma.
 Proyecto de Marbete de
Contraetiqueta (NOM-137-
SSA1-2008)
 INFORMACIÓN GENERAL:

• Denominación Distintiva o comercial.

• Denominacón Genérica.
• Indicación de uso.
• Descripción del insumo a registrar.
• Categoría (art. 262 L.G.S.)
• Clasificación I, II, III (Art. 83 RIS)
• Presentaciones (incluyendo claves y la
descripción)
• Listado de accesorios y componentes, cuando
aplique
 INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA
• Instructivo de Uso.
Descripción, indicación de uso, componentes, Conservación o
almacenamiento, advertencias y leyendas correspondientes,
contraindicaciones, eventos adversos. En medios de contraste
especificar vía de admnistración, forma farmacéutica y
dosificación.

•Manual de Operación.
Descripción, finalidad de uso, componentes, operación,
limpieza, calibración, precauciones, advertencias.
 INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA
•Descripción o diagramas de componentes funcionales,
partes y estructura (diagrama, esquema o imagen).

•En D. M. Formulados:
Declaración de fórmula cualicuantitativa por unidad de
medida operativa o porcentual.

• Materias primas:
 Información de ingredientes activos que incluya nombre
químico, genérico, estructura física y química,
especificaciones,
 Certificado de análisis de las materias primas
 INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA
Pruebas de laboratorio

• Reportes completos de las pruebas realizadas por el fabricante

para validar y/o verificar el diseño y/o funcionalidad y/o
desempeño del dispositivo y demostrar que satisface las
especificaciones.

• Dichos reportes deberán incluir los procedimientos / métodos de

prueba o descripción de la metodología, identificación de la
muestra evaluada, parámetros evaluados, criterios de aceptación
y resultados, estar firmados por el responsable de la evaluación.
 INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA

• Descripción del proceso de fabricación

• Descripción de los materiales de empaque primario y

secundario.

• Certificado de Análisis de producto terminado

 INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA

• Descripción del proceso de esterilización con reporte

de validación y certificado de esterilidad (un solo uso o
reutilizables).
• Reporte del estudio de estabilidad con resultados de
las pruebas realizadas en tiempo real y/o acelerado
(fecha de caducidad propuesta por el fabricante).
• Reporte con resultados de los estudios de
Biocompatibilidad.
REQUISITOS LEGALES
 CARTA DE REPRESENTACIÓN

 CERTIFICADO DE BUENAS
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

 CERTIFICADO DE LIBRE VENTA

CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (PAÍS DE ORIGEN
DEL PRODUCTO)

Incluyendo todos Razón Social y

los Dispositivos a Domicilio sitio de
registrar fabricación
• Códigos
•Descripción

Vigente
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
CERTIFICADO ISO 13485
• Fecha de
• No.
Certificado emisión

• Fecha de
• Razón vencimiento
Social y
Domicilio
sitio de
fabricación
• Estándar de
Certificación
(13485)
 REQUISITOS LEGALES:
Si el fabricante es maquilador

 Para fabricación nacional:

Convenio de maquila firmado por ambas partes ante notario público.

 Para fabricación extranjera (fabricantes subcontratados):

Documento legal que acredite la relación entre los fabricantes,
responsabilidad legal de asegurar el cumplimiento de requerimientos
regulatorios, sus responsabilidades en la calidad del producto a
registrar, notariado de origen. (Solo se entregará la parte en donde se
establece la relación de manufactura, responsabilidades en la calidad
de productos y/o suministro).
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ACUERDO DE EQUIVALENCIAS FDA/ Health Canada

Acuerdo de
Equivalencias
CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL PAÍS DONDE
SE ENCUENTRE AUTORIZADO (FDA ó HC)

Clase 1

Health Canada
Clase I
Clase 2
FDA

Clase II
Clase 3
Clase III Clase 4
REQUISITOS GENERALES
1. Formato de solicitud
2. Comprobante de pago de derechos
3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y
responsable sanitario
4. Proyecto de marbete (contraetiqueta) NOM-137-SSA1-
2008
5. Instructivo / Manual
6. Certificado de Análisis
7. Carta de representación del fabricante
8. Monografía (Información técnica)
 REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I en FDA

1 Requisitos Generales
Presentar todos los requisitos generales de acuerdo a los lineamientos correspondientes:

1. Formato de solicitud
2. Comprobante de pago de derechos
3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario
4. Proyecto de etiqueta
5. Instructivo / Manual
6. Certificado de Análisis
7. Carta de representación del fabricante
8. Monografía

2 Certificado para Gobierno extranjero

3 Último reporte de inspección del establecimiento
4 Documento de aprobación de la FDA
 REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE II y III en FDA

1 Requisitos Generales
Presentar todos los requisitos generales de acuerdo a los lineamientos correspondientes:

1. Formato de solicitud
2. Comprobante de pago de derechos
3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario
4. Proyecto de etiqueta
5. Instructivo / Manual
6. Certificado de Análisis
7. Carta de representación del fabricante
8. Monografía

2 Certificado para Gobierno extranjero

3 Último reporte de inspección del establecimiento
4 Último reporte de tecnovigilancia
5 Documento de aprobación de la FDA
 REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE II, III y IV en HEALTH CANADA

1 Requisitos Generales
Presentar todos los requisitos generales de acuerdo a los lineamientos correspondientes:

1. Formato de solicitud
2. Comprobante de pago de derechos
3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario
4. Proyecto de etiqueta
5. Instructivo / Manual
6. Certificado de Análisis
7. Carta de representación del fabricante
8. Monografía

2 Licencia de Dispositivo Médico (Health Canada)

3 Certificado ISO 13485:03
4 Certificado ISO 17021
5 Autorización para tercero autorizado
ACUERDO DE BAJO RIESGO Y NO
REQUIERE REGISTRO SANITARIO
CLASE IA BAJO RIESGO SANITARIO Y NO REQUIEREN

• Existe el ACUERDO por el que se da a conocer el listado de

insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para
efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos
productos que por su naturaleza, características propias y uso
no se consideran como insumos para la salud y por ende no
requieren registro sanitario.
Publicado en el DOF el 31 de diciembre de 2011
CLASE IA BAJO RIESGO SANITARIO Y NO
REQUIEREN

• Para todos los dispositivos que ahora son considerados

como de bajo riesgo, tienen hasta 5 años a partir de la
publicación del acuerdo para realizar el trámite.
• Para los que no Requieren Registro Sanitario se emite un
Oficio de No Requiere el cual no tiene una fecha de vigencia,
sin embargo puede ser actualizado de así requerirlo el
usuario.
 REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Productos de Importación (Fabricación Extranjera) considerados de
Bajo Riesgo

Requisitos
Presentar todos los requisitos de acuerdo a los lineamientos correspondientes:

1. Formato de solicitud
2. Comprobante de pago de derechos
3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario
4. Proyecto de etiqueta
5. Carta de Representación emitida por el fabricante
PRÓRROGA DE REGISTRO SANITARIO D.M.
¿Por qué renovar los registros?
• La Ley General de Salud (art. 376) establece que los
registros sanitarios tendrán una vigencia de 5 años y
que podrán prorrogarse por plazos iguales a solicitud
del titular del registro
• Si el interesado no solicita la prórroga dentro del plazo
establecido la autoridad sanitaria procederá a cancelar
o revocar el registro correspondiente
• El Reglamento de Insumos para la Salud (art. 190-Bis-6)
establece que las solicitudes deben presentarse a más
tardar 150 días naturales antes de la fecha en que
concluya la vigencia del registro correspondiente
REQUISITOS GENERALES
• Formato de Solicitud

• Pago de Derechos

• Etiquetas en uso; instructivo o manual de uso,

previamente autorizado

• Copia del Registro Sanitario

 Informe de Tecnovigilancia
• En términos de la norma NOM-240-SSA1-2012

 Certificado de Análisis

 Requisitos Legales
1. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o Equivalente

2. Documento que acredite a un Representante Legal con domicilio en México

• Carta de Representación
• Poder Notarial
Poder Notarial
• Debe ser emitido a favor del Representante Legal
establecido en México mediante el que la empresa
le confieren poderes amplios para realizar la
prórroga de registro de los Dispositivos Médicos.

• Original o copia certificada

 GRACIAS

Q.F.B. Grisel Magali Méndez Hernández

Dictaminador Sanitario @COFEPRIS
www.cofepris.gob.mx