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TITULO I
GENERALIDADES
Artículo 1°.- Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario
de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo N° 007-98-SA, y según lo establecido
por la Comisión del Codex Alimentarius referente al Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos
de Control Críticos (HACCP) y las Directrices para su aplicación, el presente dispositivo
establece el procedimiento para la aplicación del Sistema HACCP en los establecimientos de
fabricación de alimentos y bebidas de consumo humano a nivel nacional.
Los establecimientos de elaboración (restaurantes), expendio, fraccionamiento y
almacenamiento de alimentos y bebidas de consumo humano no están obligados a la aplicación
del sistema HACCP; sin embargo aquellos que lo deseen podrán hacerlo de manera voluntaria.
Artículo 2°.- Los Organismos de Inspección sean privados o públicos, previamente evaluados
y autorizados por la DIGESA o las dependencias desconcentradas de salud, podrán realizar la
Validación Técnica Oficial de los planes HACCP y las inspecciones periódicas que la Autoridad
de Salud competente les encargue, con el fin de verificar la idoneidad del Plan HACCP y su
efectiva aplicación en el proceso de fabricación de alimentos y bebidas.
Las inspecciones a las fábricas de alimentos y bebidas de consumo humano para el
seguimiento del sistema HACCP se realizarán con una frecuencia acorde con el nivel de riesgo
que impliquen los productos que fabrican, y la verificación de la correcta aplicación del sistema
y de sus requisitos y condiciones previas y será por lo menos semestral.
Artículo 3°.- Las personas naturales y jurídicas que participan o intervienen en cualquiera de
los procesos de fabricación e industrialización de alimentos y bebidas, están comprendidas
dentro de los alcances de la presente norma, la aplicación del Sistema HACCP a la pequeña y
micro empresa alimentaria; se hará de manera progresiva, de conformidad con lo que se
establezca por norma especial, aprobada en coordinación con el Ministerio de la Producción -
Viceministerio de Industria.
TITULO II
DE LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP
CAPÍTULO I
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De Los Requisitos
Artículo 4°.- El fabricante y el profesional responsable del control de la calidad sanitaria deben
verificar el cumplimiento de los siguientes requisitos y condiciones para la aplicación del Sistema
HACCP:
a) La estructura física e instalaciones, distribución de ambientes y ubicación de equipos,
y aspectos operativos de los establecimientos definidos en el capítulo I, II, III, IV, V, VI y
VII del Título IV del D.S. N° 007-98-SA.
b) Diseñar e implementar un manual que sustente las acciones tendientes a cumplir con los
Principios Generales de Higiene, aplicables a los alimentos o bebidas que se fabrican.
c) Diseñar e implementar un Sistema de Identificación del lote.
d) Diseñar e implementar un Programa de Capacitación del personal.
El Sistema de Identificación del lote y Programa de Capacitación deberán estar documentados,
y las actividades de control y ejecución correspondientes deben ser registradas.
Artículo 5°.- De los Principios Generales de Higiene de los Alimentos y Bebidas
El fabricante incorporará al Plan HACCP la documentación referida a los Principios Generales
de Higiene de los Alimentos y Bebidas de acuerdo al Código Internacional Recomendado de
Prácticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos [CAC/RCP-1 (1969), Rev. 3 (1997)]
del Codex Alimentarius. En este documento se deben identificar los principios esenciales de
higiene de los alimentos y bebidas aplicables en la cadena alimentaria, destacando lo siguiente:
a) Verificando el cumplimiento de los criterios de calidad sanitaria e inocuidad de las
materias primas, ingredientes y aditivos previamente establecidos.Así también, se contará
con un listado de proveedores selectos, es decir que cumplen con los criterios ya
mencionados. De ser aplicable, el control de la crianza al beneficio de los animales, o de
la siembra a la cosecha de los vegetales.
b) Lo indicado en el artículo 4°, inciso a)
c) Control de operaciones
d) Mantenimiento y calibración de equipos e instrumentos
e) Saneamiento: limpieza, desinfección y control de plagas
f) Control de abastecimiento de agua y hielo
g) Control de vapor y aire (cuando sea aplicable)
h) Control sobre recolección y disposición de desperdicios
i) Control de higiene y salud del personal
j) Control de vehículos de transporte
k) Información sobre los productos
l) Capacitación
Articulo 6°.- Respecto al inciso e) del artículo 5, los procedimientos de limpieza, desinfección
y control de plagas deberán indicar objetivos, alcance, responsables, herramientas y materiales,
frecuencia, control, verificación y registros. Asimismo se deberán indicar las sustancias
químicas a utilizar (desinfectantes y plaguicidas) y sus concentraciones. Además deben incluir
los controles físico-químicos y microbiológicos necesarios para verificar su eficacia.
Artículo 7°.- El Sistema de Identificación del lote debe señalar la procedencia, estancia y
destino de sus productos. La identificación de los lotes permite la rastreabilidad de productos
en cualquier etapa de la cadena alimentaria, con el fin de poder retirar los productos cuando una
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situación de peligro alimentario se haya identificado. Cada recipiente de alimentos, así como los
insumos y materias primas deberán estar marcados permanentemente de manera que se
identifique al productor y al lote del alimento.
Artículo 8°.- Del Programa de Capacitación y Entrenamiento
El fabricante deberá describir su programa de capacitación y entrenamiento, considerando que
éste debe ser permanente y continuo y estar dirigido tanto al Equipo HACCP como al personal
directamente involucrado en las operaciones y procesos.
1. La capacitación debe incluir como mínimo los siguientes temas:
a) Los temas relacionados con el ítem a) del Artículo 4° de la presente norma.
b) Principios Generales de Higiene de los Alimentos y Bebidas
c) Higiene y Saneamiento.
d) Rastreabilidad.
e) Epidemiología de las enfermedades transmitidas por los alimentos.
f) Aplicación de aspectos de microbiología de alimentos.
g) Aspectos tecnológicos de las operaciones y procesos.
h) Los principios y pasos para la aplicación de HACCP.
i) Otros pertinentes.
2. El entrenamiento del personal, incluirá como mínimo los siguientes temas:
a) Principios Generales de Higiene
b) Procedimientos de control de los límites críticos para cada Punto de Control Crítico (PCC).
c) Uso y mantenimiento de instrumentos y equipos.
d) Operaciones de higiene y saneamiento.
e) Otros pertinentes.
El personal de saneamiento (limpieza, desinfección y control de plagas), deberá recibir
capacitación técnica específica para las operaciones que realiza. Están incluidos los operarios
de limpieza de las empresas contratadas para ejecutar este servicio.
CAPÍTULO II
Del diseño del Plan HACCP y su implementación
Artículo 9°.- La aplicación del Sistema HACCP en el procesamiento de alimentos y bebidas de
consumo humano se sustenta en los siete (7) principios siguientes:
1) Enumeración de todos los posibles peligros relacionados con cada fase, ejecución de un
análisis de Peligros y determinación de las medidas preventivas de control de los peligros
identificados.
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Los registros relacionados con la vigilancia de los PCC, estarán firmados por el encargado del
control de calidad o quien haga sus veces, y por la persona o personas encargadas del control
del PCC respectivo.
Los registros serán llenados de manera inmediata y oportuna por la persona que toma el dato
o información, perdiendo toda validez si fuesen llenados posteriormente, bajo responsabilidad
del fabricante.
Artículo 22°.- Medidas correctoras
Deberán formularse medidas correctoras específicas para cada PCC del sistema HACCP con
el fin de hacer frente a las desviaciones que puedan producirse.
Estas medidas deberán asegurar que el PCC vuelva a estar controlado; las medidas adoptadas
deberán estar claramente documentadas en el Plan HACCP e incluir un sistema adecuado de
eliminación o reproceso del producto afectado; asimismo deberán documentarse en los
registros del HACCP, a fin de que ningún producto que se comercialice sea dañino para la salud
como resultado de la desviación.
Para corregir la desviación se deben seguir las acciones siguientes:
a) Separar o retener el producto afectado, por lo menos hasta que se corrija la desviación.
b) Realizar la evaluación del lote separado para determinar la aceptabilidad del producto
terminado. Esta revisión debe ser ejecutada por personal que tenga la experiencia y la
capacidad necesaria para la labor.
c) Aplicar la acción correctora establecida en el Plan HACCP, registrar las acciones y
resultados.
d) Evaluar periódicamente las acciones correctoras ejecutadas y determinar las causas que
originan la desviación.
Artículo 23°.- Sistema de verificación o comprobación
El equipo HACCP deberá establecer los procedimientos de verificación o comprobación. Para
determinar si el sistema HACCP funciona eficazmente pueden utilizarse métodos,
procedimientos y ensayos de verificación o comprobación incluidos el muestreo aleatorio y el
análisis. La frecuencia de verificación o comprobación deberá ser suficiente para confirmar
que el sistema HACCP esta funcionando eficazmente.
Para la verificación o comprobación se tendrá en cuenta lo siguiente:
a) Examen del sistema HACCP y de sus registros.
b) Examen de las desviaciones y de los procedimientos de la eliminación del producto.
c) Confirmación de que los PCC se mantienen controlados.
El sistema de verificación debe incluir actividades de validación técnica, las mismas que
confirmen la eficacia e idoneidad de todos los elementos del Plan HACCP; éstas pueden ser
realizadas a través de auditorías internas tanto por el equipo HACCP como por consultores
expertos en el sistema HACCP.
Artículo 24°.- Sistema de documentación y registro
El equipo HACCP debe contar con un sistema de documentación y registro . Asimismo deben
documentarse los procedimientos del Sistema HACCP mediante un plan, el cual se elaborará de
acuerdo con lo establecido en el Artículo 11° del presente dispositivo.
El Plan HACCP debe contar con las características siguientes:
a) Debe indicar los cargos de los integrantes del equipo y las funciones asignadas a cada
uno de ellos
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TITULO III
VALIDACIÓN TÉCNICA OFICIAL DEL SISTEMA HACCP
Artículo 25°.- El fabricante deberá preparar su Plan HACCP de conformidad con las
disposiciones de la presente norma, de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los
peligros que resulten significativos para la inocuidad de los alimentos y bebidas.
El fabricante, y el profesional encargado del control de calidad o quien haga sus veces, son
solidariamente responsables de las calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas
que son liberados para su comercialización. En el Plan HACCP deberá indicarse el nombre de
su responsable.
Artículo 26°.- Para obtener la validación técnica oficial del Sistema HACCP, el fabricante
presentará a la DIGESA una solicitud con carácter de declaración jurada consignando la
siguiente información:
a) Nombre o razón social del fabricante.
b) Ubicación del establecimiento.
c) Plan HACCP.
d) Informe favorable de la evaluación técnica sanitaria emitido por un Organismo de
Inspección autorizado por DIGESA o por un inspector sanitario de la DIGESA.
e) Constancia de pago del derecho administrativo.
Artículo 27°.- En caso el fabricante cumpla con lo establecido en el presente dispositivo, la
DIGESA procederá a extender en el plazo establecido por ley, el Certificado de Validación
Técnica Oficial del Plan HACCP.
Artículo 28°.- El fabricante, en función al acta de inspección que contiene observaciones
sanitarias que no permitan la continuación del trámite, deberá remitir a la DIGESA un programa
de levantamiento de las mismas. Los organismos de inspección podrán hacer la verificación del
cumplimiento de dicho programa y la DIGESA será la que procederá a aplicar las medidas de
seguridad o sanciones a que hubiere lugar.
Artículo 29°.- El equipo HACCP debe verificar o comprobar la idoneidad del Plan HACCP, cada
vez que se realicen cambios en las operaciones de fabricación o en la formulación del producto,
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ANEXO 1
DEFINICIONES
Para los fines de aplicación del presente reglamento, se considerará:
1. Análisis de Peligros: Proceso de recopilación y evaluación de información sobre los
peligros y las condiciones que los originan para decidir cuales son importantes para la
inocuidad de los alimentos y por tanto, planteados en el Plan del Sistema HACCP.
2. Árbol de decisiones: Secuencia lógica de preguntas formuladas en relación con
peligros identificados, cuyas respuestas ayudan a la determinación de los PCC.
3. Cadena Alimentaria: Son las diferentes etapas que siguen los alimentos y bebidas
desde la producción primaria (incluidos los derivados de la biotecnología), es decir, de
la siembra a la cosecha en el caso de los vegetales, de la crianza al beneficio en el
caso de los animales no acuáticos, y de la pesca, extracción o recolección hasta que
llegan a los desembarcaderos en el caso de productos hidrobiológicos, así como las
etapas siguientes hasta llegar al consumidor final.
4. Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiológicos,físico–químicos y sensoriales
que debe reunir un alimento para ser considerado inocuo para el consumo humano.
5. Control: Condición en la que se observa si los procedimientos están conformes a los
criterios establecidos.
6. Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el
cumplimiento de los criterios establecidos en el Plan HACCP.
7. Controlado: Condición obtenida por cumplimiento de los procedimientos y de los
criterios establecidos en el Plan HACCP.
8. Desviación: Situación existente cuando un límite crítico es incumplido.
9. Determinación del peligro: Determinación de los agentes biológicos, químicos y
físicos que pueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes
en un determinado alimento o grupo de alimentos.
10. Diagrama de flujo: Representación sistemática de la secuencia de fases u
operaciones llevadas a cabo en la elaboración o fabricación de un determinado producto
alimenticio.
11. Establecimiento de comercialización: Se consideran así los locales dedicados al
fraccionamiento y envasado de alimentos y bebidas, mercados de abasto,
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ANEXO 2
SECUENCIA LÓGICA PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP
ANEXO 3
EJEMPLO DE UNA SECUENCIA DE DECISIONES PARA IDENTIFICAR LOS PCC
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NO
SI
NO
SI NO
No es un PCC PARAR (*)
SI NO PUNTO CRITICO DE
CONTROL
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Análisis de Peligros,
3.determinación y vigilancia de
PCC
3.1 Análisis de Peligros de las operaciones identificadas en el diagrama
Operación Identifique Existen peligros Justifique decisión Que medida preventiva Este es un Punto
Peligros significativos para la para la columna 3 se puede aplicar para Critico de Control
seguridad del alimento prevenir el peligro ( si o no)
significativo
Vigilancia
Punto Crítico Peligro Límites Acciones Registro
de Control significativo críticos Qué? Cómo? Frecuencia Quién? correctoras
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4. Verificación
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