ISO 9001: 2015 Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos

La Organización Internacional de Normalización, por sus siglas en inglés (ISO) es una

federación mundial de organismos nacionales de normalización, se realiza a través de
comités técnicos.
Cada organismo miembro interesado en una materia para la que se haya establecido un
comité técnico tiene derecho a estar representado en dicho comité, pueden ser
organizaciones internacionales públicas y privadas, participan y valoran con la Comisión
Electrotécnica Internacional (IEC) en todo lo referente a normalización electrotécnica.

En este documento se describen procedimientos usados para desarrollar y mantener esta

norma, algunos elementos del documentos están sujetos a derechos de patente, los
nombres comerciales escritos proporcionan información, no recomendaciones, esta
norma sustituye a la cuarta edición (Norma ISO 9001: 2008) que fue revisada y adaptada
con nuevos conceptos.
La Norma Internacional (NI) fue traducida por Spanish Tlanslation Task Force (STTF) del
Comité Técnico ISO/TC 176 Gestión y aseguramiento de la calidad, en donde
participan representantes del sector empresarial de países como:

Chile, México, EUA, Argentina, Bolivia, Brasil, Costa Rica, Colombia, Cuba,
España, Honduras, Perú, Ecuador y Uruguay, así como representantes de la
Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) e Instituto
Latinoamericano de la Calidad (INLAC).

Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es una estrategia que puede servir para
mejorar el desempeño global de la organización y proporcionar bases para
iniciativas de desarrollo sostenible con un enfoque a procesos, el ciclo de Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el enfoque a riesgos, estas mejoras son reflejadas
en:

La capacidad de proporcionar productos y servicios que satisfacen los

requerimientos de los clientes, términos legales y reglamentos aplicables, facilita
oportunidades de aumento de satisfacción, aborda riesgos y oportunidades asociadas
al contexto y objetivos, los requisitos especificados en la NI son complementarios a
los requisitos para productos y servicios.

No pretende la uniformidad estructural de los distintos SGC, ni alinear la

documentación y utilización de terminología específica de esta NI dentro de la
organización.

El enfoque a proceso permite planificar procesos e interacciones, el ciclo PHVA

asegura que los procesos tengan y gestionen adecuadamente los recursos, además de
determinar oportunidades de mejora y actos en consecuencia, el pensamiento basado
en riesgos determina factores que desvíen los procesos y SGC y no dan resultados
planificados, sirve para controles preventivos para minimizar efectos negativos y
maximizar el uso de oportunidades que surjan, llevando a cabo acciones preventivas,
analizar cualquier inconformidad y acciones para prevenir la recurrencia y abordar
riesgos y oportunidades. Las oportunidades surgen como situaciones favorables para
lograr los resultados que permitan atraer clientes, desarrollar productos y servicios
nuevos, reducir residuos,

El cumplimiento de los requisitos y consideración de necesidades y expectativas es

un desafío en entornos dinámicos y complejos, la organización necesita adoptar
diversas formas de mejora y corrección, como el cambio abrupto, innovación y
reorganización, en la norma se indican formas parra indicar cosas como:

“debe” = requisito

“debería” = recomendación

“puede” = permiso, posibilidad o capacidad.

Los principios de gestión de calidad se basa en los descritos en la Norma ISO 9000, incluye
descripciones y declaraciones de cada principio, por qué es importante para la organización
y ejemplos de beneficios asociados con el principio y acciones típicas para mejorar el
desempeño, estos son:

 Enfoque al cliente.
 Liderazgo.
 Compromiso de las personas.
 Enfoque a procesos.
 Mejora.
 Toma de decisiones basadas en la evidencia.
 Gestión de las relaciones.

Enfoque a procesos
Esta Norma Internacional con enfoque a procesos desarrolla, implementa y mejora la
eficacia de un SGC, aumenta la satisfacción del cliente con cumplimiento de requisitos
esenciales, la gestión y comprensión de procesos interrelacionados como un sistema
genera eficacia en el logro de resultados previstos, controlando interrelaciones e
interdependencias entre procesos del sistema, implica la definición y gestión sistemática
de procesos de acuerdo con la política de calidad y dirección estratégica de la
organización, puede lograrse con el ciclo PHVA con enfoque global de pensamiento
basado en riesgos y dirigido a aprovechar oportunidades y prevenir resultados no
deseados, esto permite:

 comprensión y coherencia en cumplimiento de requisitos.

 Consideración de procesos en términos de valor agregado.
  Logra desempeño eficaz del proceso.
 Mejora procesos con base en evaluación de datos e información.

A continuación se anexan dos imágenes, la primera es una representación esquemática de

los elementos presentes en un proceso y la segunda es el ciclo PHVA.
Figura 2. Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.

Este ciclo se define como.

 Planificar: establece objetivos del sistema, procesos, recursos necesarios para
generar resultados que los clientes requieran y las políticas de la organización,
identifica y aborda riesgos y oportunidades.
 Hacer: Implementa lo planificado.
 Verificar: Dar seguimiento y medir procesos, productos y servicios respecto a
políticas, objetivos, requisitos, actividades planeadas e informe de resultados.
 Actuar: Acciones para mejorar el desempeño, de ser necesario.

Relación con otras normas de sistema de gestión

 ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario,

proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación
adecuadas de esta NI.

 ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización – Enfoque de gestión
de la calidad, proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá
de los requisitos de esta NI.

Objeto y campo de aplicación

Especifica requisitos para un SGC, cuando necesita demostrar capacidad regular de
proporcionar productos y servicios que satisfagan al cliente y reglamentos aplicables,
además de aspirar a aumentar la satisfacción a través de la aplicación del sistema,
incluyendo los procesos de mejora del sistema y conformidad con requisitos, son
genéricos, es decir, son aplicables para todas las organizaciones, sin importar su tamaño,
tipo. productos y servicios suministrados, aplican únicamente a productos y servicios
destinados a un cliente o solicitados por él.

Términos y definiciones

Incluidos en la Norma ISO 9000: 2015

El contexto de la organización debe ser comprendido y determina las cuestiones externas
e internas para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad de
SGC, debe comprender entornos legales, tecnológicos, valores, cultura, conocimientos,
desempeño de la organización, competitivo, de mercado, social, cultural y económico,
internacional, regional. nacional o local.

La comprensión de necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes y

requisitos de estas partes, además de darle seguimiento y revisión a esa información.

Alcance del SGC

Los límites y aplicabilidad establecen el alcance, considerando:

Cuestiones externas e internas, requisitos de partes interesadas, productos y servicios de
la organización. Debe estar disponible y mantenerse, establece tipos de productos y
servicios cubiertos, cualquier requisito que la organización determine que no es aplicable
para el alcance de su SGC, si los requisitos determinados no aplicables no afectan la
capacidad o responsabilidad de la organización asegura la conformidad de sus productos y
servicios y aumento de satisfacción del cliente.

SGC y sus procesos

Establece, implementa, mantiene y mejora continuamente, incluidos procesos necesarios,

interacciones, su aplicación debe:

 Determinar entradas y salidas esperadas en los procesos, secuencia e interacción

de estos.
 Determina y aplica criterios y métodos para operción eficax de los procesos,
recursos necesarios y su disponibilidad.
 Asignar responsabilidades y autoridades, riesgos y oportunidades, evalúa e
implementa cualquier cambio necesario para lograr los resultados previstos,
mejora procesos y y el SGC.
 Mantiene la información documentada para apoyar la operación de sus procesos y
conservarla.
Liderazgo

La alta dirección debe mostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC:

 Asume la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la
eficacia.
 Establece la política de calidad, objetivos de calidad viendo que sean
compatibles con contexto y la dirección estratégica de organización,
 Integración de requisitos del SGC dentro de los procesos de negocio, enfoque a
procesos y pensamiento basado en riesgos.
 Recursos necesarios disponibles, gestión de calidad eficaz para asegurar
resultados previstos.
 Comprometido, dirige y apoya a personas ‘para contribuir promoviendo la
mejora, apoyando roles pertinentes de la dirección, mostrando liderazgo en
sus áreas de responsabilidad, contempla actividades esenciales para la
existencia de la organización, (pública, privada, con o sin fines de lucro).

Enfoque al cliente
Debe mostrar liderazgo y compromiso asegurando que:
 determina, comprende y cumple requisitos del ciente, legales y reglamentos
aplicables.
 Determina y considera riesgos y oportunidades que afectan los productos y
servicios y la capacidad de aumentar la satisfacción.
Política
El establecimiento, implementación y mantenimiento considera:

 que sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección

estratégica.
 Proporciona un marco de referencia con los objetivos de la calidad
 Compromiso de cumplir los requisitos aplicables y la mejora continua del SGC.
La comunicación debe:
 estar disponible para las partes interesadas pertinentes y mantenerse como
información documentada.
 comunicarse, entenderse y aplicarse.

Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.

Asegura que las responsabilidades y autoridades para los roles que se le asignen, se asigna
una responsabilidad y autoridad para:
 Asegura que el SGC es conforme con los requisitos de la NI.
 Asegura que los procesos generan las salidas previstas.
 Informan, en particular a la alta dirección, sobre el desempeño y oportunidades de
mejora.
 Asegurarse de promover el enfoque al cliente en toda la organización.
 Asegura que la integridad del SGC se mantenga, planifica e implementa cambios.
 Planificación
Se realizan acciones para abordar riesgos y oportunidades, debe considerar cuestiones de
requerimiento con el fin de:
 Asegurar que el SGC logre resultados previstos.
 Aumenta efectos deseables.
 Previene o reduce efectos no deseados.
 Logra la mejora.

Debe planificar:
 Acciones para abordar riesgos y oportunidades para integrar acciones en sus
procesos de SGC y evaluar la eficacia.
 Deben ser proporcionales al impacto potencial respecto a productos y servicios.
Esto con el fin de evitar riesgos, asumirlos, eliminar fuentes, cambiar probabilidad o
consecuencias, perseguir una oportunidad, compartir o mantener riesgos mediante
decisiones informadas.
Se logra con la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura
de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, asociaciones, uso de nuevas
tecnologías y posibilidades deseables y viables.

Los objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

Establece objetivos para las funciones, niveles pertinentes y procesos necesarios, deben:
 Ser coherentes con la política de la calidad.
 Ser medibles.
 Contar los requisitos aplicables para lograr la conformidad de productos y servicios
y aumento de la satisfacción del cliente.
 Ser objeto de seguimiento.
 Comunicarse y actualizarse según corresponda.
Se debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad y
determinar:
 Qué se va a hacer.
 Recursos requeridos.
 Quién será responsable.
 Fecha de finalización.
 Cómo evaluar resultados.

Planificación de cambios
Considera:
 Propósito de cambios y consecuencias potenciales.
 Integridad del SGC.
 Disponibilidad de recursos.
 Asignación y reasignación de responsabilidades y autoridades.
Apoyo
Determinan y proporcionan recursos necesarios para establecer, implementar, mantener
y mejorar el SGC, considerando:
 Capacidades y limitaciones de recursos internos existentes.
 Qué necesita de proveedores externos.

Personas
Necesarios para la implementación eficaz, operación y control de sus procesos.

Infraestructura
Determina, proporciona y mantiene la infraestructura, incluyendo:
 Edificios y servicios asociados.
 Equipos, incluyendo hardware y software.
 Recursos de trasporte.
 Tecnologías de la información y comunicación.
Ambiente para operación de los procesos
Considera combinación de factores humanos y físicos, sociales, y psicológicos, estos
pueden diferir dependiendo de los productos y servicios suministrados.

Recursos de seguimiento y medición.

para asegurar la validez y fiabilidad de resultados cuando realice mediciones para verificar
conformidad de productos y servicios con los requisitos, asegurando que sean apropiados
para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas y la idoneidad
continua para su propósito, la información debe ser conservada.

Trazabilidad de mediciones
Proporciona confianza en la validez de resultados de la medición, el equipo debe:
 calibrarse y verificarse a intervalos especificados, antes de usarlo contra patrones
de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales, deben
conservarse como información documentada la base usada para la calibración.
 Determinar su estado.
 Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudiera invalidar el estado de
calibración y resultados.