1.

Introducción
Las monografías de la Farmacopea Internacional (1) son estándares esenciales para
garantizar la calidad de los medicamentos, contribuyendo así a su uso seguro y eficaz. Se
desarrollan y mantienen en un proceso abierto y transparente, en línea con los principios
esbozados en Buenas prácticas farmacopeicas (2), y tienen como objetivo fomentar la
armonización y la convergencia de estándares de calidad competitivos para finalmente
aumentar el acceso a medicamentos asequibles y de calidad garantizada.
El procedimiento que se describe a continuación describe el ciclo de vida de los textos en
The International Pharmacopoeia: cómo se desarrollan, revisan y, si corresponde,
finalmente se omiten del compendio. El texto también incluye pasos relacionados con el
establecimiento de las Sustancias Químicas Internacionales de Referencia (ICRS)
mencionadas en las pruebas analíticas.

2. Elaboración de monografías.
Los pasos del procedimiento de desarrollo se enumeran a continuación.1,2
Paso 1:
Identifique los medicamentos para los cuales se deben desarrollar o revisar monografías
farmacopeicas. Establezca un plan de trabajo bianual que priorice los medicamentos que
están incluidos en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales (EML) de la OMS (3) (o que
de otra manera son relevantes para los programas de salud de la Organización Mundial de
la Salud [OMS]), preferiblemente no descritos en farmacopeas. Determine si las
monografías para los ingredientes farmacéuticos activos correspondientes también deben
desarrollarse o revisarse. Confirme el plan de trabajo con todas las partes interesadas de
la OMS, incluido el Departamento de Medicamentos Esenciales y Productos de Salud,
programas específicos de enfermedades y el Equipo de Precalificación de la OMS (PQT).
2. Busque información relevante sobre el producto en el dominio público, incluidas otras
farmacopeas.
3. Comparta el plan de trabajo con otras farmacopeas e identifique formas de
colaboración para reducir la carga de trabajo del desarrollo de la monografía.

Paso 4:
Paso 5: Paso 6:
y para promover estándares de calidad convergentes o armonizados que sean
globalmente aplicables y reconocidos.
Póngase en contacto con los fabricantes de medicamentos precalificados por la OMS y / o
de medicamentos autorizados por los sistemas reguladores nacionales de la OMS con un
nivel de madurez apropiado, 3 para solicitar especificaciones de control de calidad y
muestras de sus productos.
Asignar Centros Colaboradores de la OMS, laboratorios colaboradores y / o expertos
específicos, si corresponde, para participar en el establecimiento o la revisión de la
monografía.
Configure una primera versión de la monografía, basada en la información disponible y en
las discusiones con los socios involucrados. Realizar investigaciones de laboratorio para
desarrollar, adaptar, optimizar, verificar o validar los procedimientos analíticos
propuestos. Verifique la idoneidad de las especificaciones propuestas, analizando
medicamentos de diferentes regiones o mercados del mundo. Identifique cuáles de las
sustancias de referencia requeridas necesitarían establecerse recientemente o ya están
disponibles como ICRS o como sustancias de referencia establecidas por otra farmacopea.
Si se hace referencia a ICRS ya establecidos o sustancias de referencia establecidas por
otras farmacopeas, incluya estas sustancias de referencia en las investigaciones de
laboratorio y asesore sobre su idoneidad para el nuevo uso previsto. Emitir un informe de
laboratorio que describa las pruebas realizadas y los resultados obtenidos. Sobre la base
de acuerdos mutuos, comparta el informe del laboratorio con otras farmacopeas, con el
fin de fomentar la armonización y la convergencia de los estándares de calidad
competitivos.
Siga el proceso de consulta del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para
Preparaciones Farmacéuticas (ECSPP). Haga circular el borrador del texto para
comentarios y proporcione el documento en el sitio web de The International
Pharmacopoeia.
Comparta los comentarios recibidos durante la consulta pública y revíselos con los socios
involucrados. Si es necesario, haga arreglos con los laboratorios involucrados para
investigaciones de laboratorio adicionales.
Discuta los comentarios recibidos y, si corresponde, los resultados de las investigaciones
adicionales, en una consulta informal con expertos. Revise el borrador del texto basado en
las discusiones, según corresponda.
Paso 7:
Paso 8: Paso 9:

Paso 10: Paso 11:

Paso 12:
Paso 13: Paso 14:
Paso 15:
Paso 16: Paso 17:
Paso 18:
Repita los pasos 7 a 9 hasta que el texto se considere adecuado para su adopción.
Identifique y contacte a los fabricantes (u otros donantes potenciales de materiales
candidatos) para determinar la disponibilidad de materiales candidatos para el
establecimiento del ICRS descrito en el texto. Discuta con la organización para el
establecimiento, almacenamiento y distribución de ICRS, el EDQM, la estrategia para
establecer el ICRS propuesto y su impacto en las disposiciones analíticas de la monografía.
Envíe el borrador de la monografía (junto con el informe del laboratorio y una compilación
de los comentarios recibidos durante la consulta pública) al ECSPP, para información,
discusión y / o posible adopción, dependiendo de la madurez de la monografía. Si se
adopta el texto, continúe con el paso 13. Si no, repita los pasos 7 a 11.
Incorpore todos los cambios acordados durante las discusiones finales que conducen a la
adopción, junto con cualquier cambio editorial.
Confirme el texto final con los expertos y laboratorios involucrados en las discusiones
finales y publique la monografía adoptada en una nueva edición o suplemento de The
International Pharmacopoeia.4
Identifique los ICRS ya establecidos a los que se hace referencia en la monografía. Revise
el (los) informe (s) de establecimiento de ICRS para evaluar si los usos previstos y la
cantidad por vial siguen siendo válidos y apropiados, o si necesitan enmendarse o
revisarse en vista de las disposiciones analíticas de la nueva norma.
Identifique los ICRS recién establecidos a los que se hace referencia en la monografía.
Vuelva a los posibles donantes de material candidato (Paso 11) e inicie el envío del
material a la organización a cargo de ICRS.
Realice investigaciones de laboratorio para caracterizar el material candidato y / o
asegurar la idoneidad del material para sus usos previstos nuevos o revisados. Emitir un
informe de establecimiento o restablecimiento de ICRS. Si la información en el folleto ICRS
de ICRS ya establecido debe ser revisada, asigne un nuevo número de lote al ICRS.
Envíe el informe del establecimiento a la Junta del ICRS. Comience la distribución del ICRS
después de que la Junta de ICRS publique la sustancia de referencia y se publique la nueva
monografía correspondiente.

Paso 19: envíe el informe ICRS al ECSPP para confirmar la publicación del estándar de
referencia y / o los cambios en los folletos.
3. Omisión de monografías.
Paso 1:
Paso 2: Paso 3:
Paso 4:
Identifique monografías sobre medicamentos (u otros productos farmacéuticos) que se
describen en The International Pharmacopoeia pero que ya no se incluyen en la LME ni
son relevantes para los programas de salud de la OMS.
Presente la lista de monografías (y otros textos) propuestas para omisión al ECSPP, para su
posible aprobación.
Transfiera los textos omitidos a una sección de archivo de acceso público en el sitio web
de la OMS, junto con la siguiente nota: “Estas monografías no se actualizarán ni revisarán,
ni se seguirán monitoreando las Sustancias Químicas de Referencia Internacionales
correspondientes. Los usuarios deberán asegurarse de que el producto cumpla con las
normas y reglamentaciones vigentes que rigen los medicamentos y productos
relacionados en sus respectivos territorios ".
Elimine el ICRS mencionado en las monografías omitidas del catálogo de ICRS un año
después de que la monografía se haya transferido a la página de archivo en el sitio web de
la OMS.
4. Elaboración, revisión y omisión de otros textos farmacopeicos.
En principio, los pasos descritos anteriormente se aplican a todos los textos. Sin embargo,
algunos textos específicos pueden necesitar desviaciones. Los pasos en el desarrollo de
textos farmacopeicos, sin embargo, siempre incluirán la consulta pública, la consideración
de los comentarios recibidos, si corresponde, y la adopción de los textos por el ECSPP.