Tema 2 Elementos de La Norma ISO 9001

Sistemas de Gestión de la Calidad
TEMA 2
Elementos de la Norma ISO 9000
Msc. Maria A. Noguera G. 1
CONTENIDO PROGRAMÁTICO
• Introducción
• La Norma ISO 9001 - Evolución
• Conjunto de Normas ISO 9000
• Enfoque basado en procesos
• Estructura de la Norma ISO 9001:2008

Introducción
INTRODUCCIÓN
¿ Por que surgen clientes insatisfechos ?
Distintos criterios en las personas que: GRAN DISPERSIÓN
EN MÉTODOS Y
• Interpretan las necesidades del cliente CRITERIOS A
SEGUIR
• Analizan la necesidad
• Diseñan el producto / servicio
• Transmiten información a producción
• Fabrican el producto / servicio

LA EMPRESA NO ES CAPAZ DE
ASEGURAR QUE
SIEMPRE OBTIENE EL MISMO
RESULTADO

Introducción
INTRODUCCIÓN
¿QUE PERMITE UN SISTEMA DE GESTIÓN?
Métodos
Unifican la
Definir Criterios Forma de
Trabajar
Procedimientos
El resultado siempre
La calidad final del producto es el mismo
o servicio queda asegurada

Introducción
INTRODUCCIÓN
• Las necesidades del mercado mundial, el desarrollo de
las comunicaciones y otras variables de los tiempos
modernos, determinaron la necesidad de establecer un
grupo de normas para la implementación de un sistema
de gestión (SG).
• Un SG que pudieran servir a cualquier organización,

grande o pequeña, inserta en cualquier rama de la
producción y localizada en cualquier lugar del mundo.
• Con este propósito, ISO (Organización Internacional para

la Normalización) desarrolló las normas ISO 9000, cuya
última versión del año 2008 nos guía en la implementación
del sistema y su posterior certificación.

ISO 9001. Introducción

ISO 9001. Evolución Histórica
EVOLUCIÓN DE ISO 9001

ISO ISO ISO
9001:1995 9001:2000 9001:2008
20 clausulas 08 clausulas 08 clausulas

ISO 9001. Conjunto de Normas
CONJUNTO DE NORMAS ISO
ISO 9000:2000 ISO 9001:2008 ISO 9004:2000 ISO 19011:2002
Directrices para la
Directrices para la auditoría de los
Conceptos y
Requisitos: mejora del sistemas de gestión
vocabulario:
desempeño: de la calidad y/o
ambiental:
Fundamentos y Requisitos para los Orientaciones para Lineamientos

terminología para los sistemas de gestión la mejora continua relativos a las
sistemas de gestión de la calidad del desempeño auditorias de
de la calidad sistemas de gestión
de la calidad

ISO 9001. Enfoque basado en procesos
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

 Es la aplicación de un sistema de procesos dentro de la
organización, junto con la identificación, interacción y
gestión de dichos procesos para producir el resultado
deseado.
 Una ventaja de este enfoque es el control continuo que

proporciona sobre los vínculos entre los procesos
individuales dentro del sistema de procesos, así como
sobre su combinación e interacción.


 Un enfoque de este tipo es importante porque enfatiza
la importancia de:
• La comprensión y el cumplimiento de los requisitos

• La necesidad de considerar los procesos en
términos que aporten valor
• La obtención de resultados del desempeño y
eficacia del procesos
• La mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas


Mejora continua del sistema de
gestión de la calidad
Responsabilidad
de la dirección
Clientes
Clientes
Gestión de los Medición análisis

Satisfacción
recursos y mejora
Entradas Realización Salidas

Requisitos Producto
del producto

PRINCIPIOS BÁSICO DE LA NORMA

 Organización enfocada al cliente
 Liderazgo
 Participación del personal
 Enfoque basado en procesos
 Gestión basada en sistemas
 Mejora continua
 Toma de decisiones basada en hechos
 Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor

ISO 9001. Requisitos
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
1° Diagnóstico previo
2° Compromiso de la dirección
3° Organización del proyecto
4° Información al personal
5° Formación
6° Documentación del sistema
7° Implementación
8° Auditorías internas
9° Revisión del sistema
10° Certificación

DIAGNOSTICO PREVIO
• ANÁLISIS ESTRATÉGICO
 DEBILIDADES
 OPORTUNIDADES
 FORTALEZAS
 AMENAZAS
• ANÁLISIS OPERACIONAL
LA EMPRESA VS. ISO 9001

ESTRUCTURA DE LA NORMA
PRODUCTO
CONFORME
CLIENTE
SATISFECHO

C
ISO9001/94 A
P
I
T
ISO9002/94 ISO9001/08
U
L
O
ISO9003/94
Msc. Maria A. Noguera G. 7 16
ISO 9000
VERSIÓN
2005
ISO 9001
VERSIÓN
2008
PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE

Identificación
Secuencia e
interacción
PROCESOS Criterios y métodos

para asegurar eficacia
Recursos e
Acciones para el logro
de lo planificado y la Información
mejora Medición,
seguimiento y
análisis
4.2.1 Generalidades
a. Política de calidad
b. Objetivos de calidad
c. Manual de calidad
d. Procedimientos requeridos por la norma
e. Procedimientos necesarios para la
organización
f. Registros requeridos por la norma

PROCESOS
Identificación
Secuencia
Interacción
TAMAÑO COMPETENCIA
Y TIPO COMPLEJIDAD DEL PERSONAL
DOCUMENTACIÓN
El manual de calidad no tiene
formato determinado
Es conveniente que identifique las

funciones gerenciales, cubra brevemente
todos los requisitos aplicables de la norma
del sistema de calidad seleccionado.
4.2 (5)
Procedimiento Documentado para controlar:
Aprobación, revisión Identificación

Disponibilidad
y actualización de cambios y
estado vigente
Legibilidad
Documentos de origen
externo y distribución
Documentos obsoletos Msc. Maria A. Noguera G. 23
ISO 9001. Sistema Documental
MANUAL
NIVEL - 1 DE LA CALIDAD
NIVEL - 2 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
NIVEL - 3 PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS

INSTRUCCIONES DE TRABAJO
NIVEL - 4 REGISTROS DE CALIDAD

ISO 9001. Procedimientos
Procedimientos: forma específica para llevar a cabo
una actividad o proceso. Nota 1 – Los procedimientos
pueden estar documentados o no.
• La norma ISO 9001:2008 exige los siguientes procedimientos

documentados:
• control de los documentos
• control de los registros
• control del producto no conforme
• auditorías internas
• acciones correctivas
• acciones preventivas

ISO 9001. Resgistros
Registros: documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de actividades
desempeñadas.
• La norma ISO 9001:2008 exige los siguientes registros:

– revisión por la dirección (5.6.1)
– formación (6.2.2)
– procesos y producto cumplen con los requisitos (7.1)
– revisión de los requisitos (7.2.2)
– registros relacionados con el diseño y desarrollo (7.3)

ISO 9001. Registros
Continuación….
– evaluación de proveedores (7.4)

– trazabilidad (7.5.3)
– propiedad del cliente (7.5.4)
– calibración y verificación de los dispositivos de
seguimiento y medición (7.6)
– auditorías internas (8.2.2)
– no conformidades (8.3)
– resultados de las acciones correctivas (8.5.2)
– resultados de las acciones preventivas (8.5.3)

Procedimiento Documentado para controlar:
Tiempo de retención
Legibilidad Almacenamiento
Disposición Protección
Identificación
Recuperación

Compromiso
Política de Calidad
Enfoque hacia el cliente
Planificación
Revisión por la Dirección
Responsabilidad

ISO 9001. Política de la Calidad
 Política de la Calidad
Es el documento que formaliza el compromiso de

la organización para cumplir con el sistema de calidad
establecido.
Contiene el conjunto de directrices generales de

una organización con respecto a la calidad

PLANIFICACION
Misión
ESTRATEGICA
Porqué existimos
En qué creemos Valores
Qué queremos llegar a ser Visión
Cuál es nuestro plan Estrategia
Cómo implementamos y nos

Objetivos indicadores
focalizamos
y metas
Qué necesitamos hacer Iniciativas
Qué debo hacer yo Objetivos personales

ISO 9001. Sistema Documental
Misión
Política
de la
Calidad
Visión Valores

 5.3 Política de la Calidad
La alta dirección debe asegurarse de que la política de

calidad
a) es adecuada al propósito de la organización,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y

mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y

revisar los objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organización,
e) es revisada para su continua adecuación.

ISO 9001. Objetivos de la Calidad
 Objetivos de la calidad
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la

calidad.
NOTA 1 – Los objetivos de la calidad generalmente se basan

en la política de la calidad de la organización.
NOTA 2 – Los objetivos de la calidad generalmente se

especifican para los niveles y funciones pertinentes de la
organización.

ISO 9001. Objetivos de la Calidad
Los objetivos de la calidad deben ser:
 Formulados de una forma sencilla para facilitar su

comprensión,
 Realistas para que sea posible alcanzarlos,
 Atractivos para que sean una fuente de motivación,
 Medibles para que cada empleado pueda
comprobar en todo momento cómo lo está haciendo
 Deben fijarse unos plazos para su cumplimiento

Entender las Necesidades
del Cliente Satisfacer al Cliente
Agregar Valor al Cliente

•Entrega
7.2.1 Determinación de los •Posventa
•Producto
requisitos relacionados con el
•Legales
producto. •Reglamentarios
Antes de
7.2.2 Revisión de los
comprometerse a
requisitos relacionados con el
proporcionar el
producto.
producto
7.2.3 Comunicación con los Retroalimentación

clientes. del Cliente
6.2.2.
HUMANOS 6.3.
Equipos INFRAESTRUCTURA
hardware
Software
Edificios
6.4. Servicios
de Apoyo
AMBIENTE
DE
TRABAJO
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Registros Objetivos de Procesos

calidad
Validación, Documentación
aceptación
Verificación Recursos
7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
• Definir de acuerdo con:
El producto solicitado
(disponibilidad, entrega y
posventa)
Requisitos necesarios para la
utilización
Obligaciones legales y
reglamentarias
Otros
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados
con el producto
Antes de un
compromiso
Definición
de requisitos
Diferencias resueltas
Capacidad de cumplir
Deben quedar registros de la revisión

Pedidos,
contratos, quejas
y reclamos

Entradas Resultados
Revisión
Verificación
Validación
Cambios
Proceso de compras
(Proveedores)
Información de
las compras
Verificación de los
productos comprados
• 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del
servicio
• 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la
prestación del servicio
• 7.5.3 Identificación y trazabilidad
• 7.5.4 Propiedad del cliente
• 7.5.5 Preservación del producto

CERTEZA EN
LA
MEDICIÓN

PLANEAR MEDIR
MEJORAR CORREGIR

Satisfacción
del cliente

Identificar Controlar
Registrar
Nueva Corregir
verificación

Información que demuestra la eficacia del
sistema y permite mejorarlo
8.5.1 Mejora Continua
Auditorías Acción correctiva
Objetivos Acción preventiva
Política Análisis de Datos
Revisión por la
dirección
8.5.2 Accion Correctiva
Investigación de Evaluación e
las causas implementación
de la acción
NO CONFORMIDAD
Revisión
Registro de
resultados
8.5.3 Accion Preventiva
Investigación de Evaluación e
las causas implementación
de la acción
NO
CONFORMIDAD
POTENCIAL
Revisión
Registro de
resultados
ISO 9001. Resumiendo
IMPORTANTE
* Se debe implantar un Sistema de Gestión de
la Calidad que ajuste a las necesidades de la
organización.
* La documentación del Sistema de Gestión

de la Calidad debe incluir:
- Política de la Calidad.
- Objetivos de la Calidad.
- Manual de la Calidad.
-Procedimientos exigidos por la Norma.
-Procedimientos requeridos por la
organización.
- Registros.

MUCHAS GRACIAS!!!

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• Diseñan el producto / servicio

• Transmiten información a producción

• Fabrican el producto / servicio

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Msc. Maria A. Noguera G. 4

• Un SG que pudieran servir a cualquier organización,

• Con este propósito, ISO (Organización Internacional para

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EVOLUCIÓN DE ISO 9001

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CONJUNTO DE NORMAS ISO

ISO 9000:2000 ISO 9001:2008 ISO 9004:2000 ISO 19011:2002

Fundamentos y Requisitos para los Orientaciones para Lineamientos

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ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

 Una ventaja de este enfoque es el control continuo que

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ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

• La comprensión y el cumplimiento de los requisitos

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ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Gestión de los Medición análisis

Entradas Realización Salidas

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PRINCIPIOS BÁSICO DE LA NORMA

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Msc. Maria A. Noguera G. 14

Msc. Maria A. Noguera G. 15

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PROCESOS Criterios y métodos

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Es conveniente que identifique las

Aprobación, revisión Identificación

NIVEL - 2 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

NIVEL - 3 PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS

NIVEL - 4 REGISTROS DE CALIDAD

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• La norma ISO 9001:2008 exige los siguientes procedimientos

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• La norma ISO 9001:2008 exige los siguientes registros:

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– evaluación de proveedores (7.4)

Msc. Maria A. Noguera G. 27

Msc. Maria A. Noguera G. 28

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Es el documento que formaliza el compromiso de

Contiene el conjunto de directrices generales de

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En qué creemos Valores

Qué queremos llegar a ser Visión

Cuál es nuestro plan Estrategia

Cómo implementamos y nos

Qué necesitamos hacer Iniciativas

Qué debo hacer yo Objetivos personales

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Msc. Maria A. Noguera G. 32

La alta dirección debe asegurarse de que la política de

a) es adecuada al propósito de la organización,

b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y