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CRITERIOS PARA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE
PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD BAJO LA NORMA Fecha emisión: Versión:
INTE-ISSO/IEC 17043:2010 04.01.2017 01
Fecha de entrada en vigencia:
04.02.2017

CONTENIDO
1. OBJETIVO .................................................................................................................................. 1
2. ALCANCE ................................................................................................................................... 1
3. DEFINICIONES .......................................................................................................................... 2
4. CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE PROVEEDORES DE
ENSAYOS DE APTITUD ................................................................................................................... 2
5. CRITERIOS ADICIONALES PARA EL USO DE LABORATORIOS POR PARTE DE LOS
PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD: .............................................................................. 3
6. REQUISITOS O CRITERIOS DE PARTICIPACIÓN DE LOS PROVEEDORES DE
ENSAYOS DE APTITUD EN ENSAYOS DE APTITUD: ................................................................. 4
7. CRITERIOS ADICIONALES PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMA INTE-ISO/IEC
17043:2010. ........................................................................................................................................ 4
7.1 APARTADO 4.4.3 HOMOGENEIDAD Y ESTABILIDAD. .................................................... 5
7.2 APARTADO 4.4.5 VALORES ASIGNADOS. ....................................................................... 5
7.3 APARTADO 4.7.1 ANÁLISIS DE DATOS Y REGISTROS ................................................. 5
7.4 APARTADO 4.8 INFORMES ................................................................................................. 5
7.5 APARTADO 5.8 QUEJAS Y APELACIONES ...................................................................... 6
8 IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS .............................................................................................. 6
9 TRANSITORIO ........................................................................................................................... 6

1. OBJETIVO

Establecer los criterios de referencia que deben ser aplicados para la evaluación y
acreditación de Proveedores de Ensayos de Aptitud de acuerdo con la Norma
INTE-ISO/IEC 17043:2010. Asimismo establecer requisitos complementarios a los
citados en la norma de referencia.

2. ALCANCE

El presente documento debe ser aplicado por el personal de la Secretaría de

Acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración, Evaluadores y Expertos
técnicos para Proveedores de Ensayos de Aptitud, Comité Asesor de Laboratorios

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Fecha de entrada en vigencia:

1 mes posterior de su
Coordinador Secretaría de publicación en el diario
Laboratorios de Ensayo y Directora Técnica Gerente oficial la Gaceta
Calibración #03 del 04 de Enero del
2017, es decir a partir del
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de Ensayo y Calibración, Comisión de Acreditación y Proveedores de Ensayos de

Aptitud acreditados y en proceso de acreditación.

3. DEFINICIONES

Para el propósito de este documento, aplican los términos y definiciones descritos

en las normas INTE-ISO/IEC 17043:2010 e INTE-ISO/IEC 17000.

4. CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE PROVEEDORES

DE ENSAYOS DE APTITUD

4.1 Si el Proveedor de ensayos de aptitud utiliza ítems de ensayos de aptitud,

provenientes de productores de materiales de referencia, debe demostrar que
dicho Proveedor es competente con la norma INTE-ISO/IEC-17034:2016.

4.2 El Proveedor de ensayos de aptitud debe utilizar los métodos de análisis

estadísticos descritos en:
a) El anexo B de la norma INTE-ISO/IEC 17043, o
b) En la norma INTE-ISO 13528, o
c) Métodos que sean estadísticamente válidos, apropiados para cada situación y que
sean descritos completamente a los participantes.

4.3 En caso que un Proveedor de ensayos de aptitud sea multisitios, deberá cumplir
todos los requisitos establecidos para OEC multisitios, descritos en el documento
ECA-MP-P11, Criterios OEC multisitios e instalaciones temporales.

4.4 Las actividades claves para Proveedores de ensayos de aptitud incluyen: la

formulación de políticas, proceso y desarrollo de procedimientos, revisión del
contrato, planificación de los programas de ensayos de aptitud, evaluación del
desempeño, autorización de la emisión de informes de ensayos de aptitud,
preparación de los ítems de ensayo de aptitud, determinación de la homogeneidad
y estabilidad de los ítems de ensayo de aptitud, distribución de los ítems de
ensayo de aptitud, diseño estadístico del ensayo de aptitud y determinación del
valor asignado y su incertidumbre.

4.5 Las actividades clave de los Proveedores de ensayos de aptitud, que no pueden
ser subcontratadas, son:
a) la formulación de políticas,
b) Proceso y / o el desarrollo de procedimientos,
c) revisión del contrato,
d) La planificación de esquemas de ensayos de aptitud
e) Evaluación del desempeño.
f) Autorización de la emisión de informes de ensayos de aptitud
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4.6 El ECA requiere que el Proveedor de ensayos de aptitud informe sin retraso
cualquier cambio que surja de las relaciones con sus subcontratistas durante el
periodo de acreditación. El Proveedor de ensayos de aptitud debe proporcionar
detalles por escrito de los preparativos existentes para asegurar la competencia
técnica continua y las medidas que demuestran que la acreditación se mantiene de
manera eficaz.

5. CRITERIOS ADICIONALES PARA EL USO DE LABORATORIOS POR PARTE

DE LOS PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD:

5.1 Los laboratorios del Proveedor de ensayos de aptitud o los que subcontrate, que
realicen ensayos o mediciones relacionadas con los programas de ensayo de
aptitud, deben demostrar su competencia con la normas INTE-ISO/IEC 17025 o
INTE-ISO 15189, según corresponda.

5.2 Si los laboratorios del Proveedor de ensayos de aptitud o del subcontratista

especificado se encuentra acreditados con la norma INTE-ISO/IEC 17025 o la
INTE-ISO 15189 por el ECA o un signatario del MLA de IAAC o ILAC para las
actividades de ensayos/ calibración / medición que realiza en la operación de los
programas de ensayos de aptitud, esta acreditación puede ser considerada
satisfactoria para cumplir con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 o la ISO
15189, para la competencia de ensayos o calibración.

5.3 Si el Proveedor de ensayos de aptitud realiza actividades de ensayos / calibración

/ determinaciones de mediciones y no se encuentra acreditado, el ECA realizará la
evaluación de estas actividades contra los requisitos relevantes de la norma INTE-
ISO/IEC 17025 o la INTE-ISO 15189. El objetivo de esta evaluación, es
determinar si las actividades de ensayos o de calibración, realizadas por el
Proveedor, son viables para apoyar los programas de ensayos de aptitud
acreditadas o en proceso de acreditación.

Lo anterior, no significa que el alcance de la acreditación emitido por el ECA para

el Proveedor de ensayos de aptitud, indicará que el Proveedor de ensayos de
aptitud se encuentra acreditado conforme a la norma INTE-ISO/IEC 17025 o la
INTE-ISO 15189 para dichas actividades de ensayos y/o calibración.

5.4 Si el Proveedor de ensayos de aptitud, utiliza un subcontratista para realizar las

actividades de ensayo / calibración / medición y dicho subcontratista no se
encuentra acreditado bajo la norma INTE-ISO/IEC 17025 o la INTE-ISO 15189, por
un signatario de IAAC o ILAC, el ECA debe evaluar la forma en que el Proveedor
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de ensayos de aptitud determina la competencia del subcontratista y su

conformidad con las partes relevantes de las normas indicadas.
En estos casos, el ECA tiene la opción de determinar si se requiere una evaluación
en sitio del subcontratista, para evaluar directamente su competencia técnica y el
cumplimiento con las partes relevantes de la norma ISO/IEC 17025 o la ISO
15189.

5.5 Los Laboratorios del Proveedor de ensayos de aptitud o los que subcontrate deben
cumplir con los requisitos de ECA-MC-P20, Política de trazabilidad del ECA,
siempre que el Laboratorio sea responsable de proporcionar mediciones utilizadas
para determinar el valor asignado.

5.6 El Proveedor de ensayos de aptitud debe evaluar el cumplimiento de la política

ECA-MC-P20, como parte de los requisitos para asegurar la competencia del
Laboratorio subcontratado.

6. REQUISITOS O CRITERIOS DE PARTICIPACIÓN DE LOS PROVEEDORES

DE ENSAYOS DE APTITUD EN ENSAYOS DE APTITUD:

6.1 Cuando el Proveedor de ensayos de aptitud realiza ensayos/ calibración o

medición, que afecta significativamente la validez y la incertidumbre del valor
asignado de un mesurando o característica de los programas de ensayos de
aptitud, el Proveedor de ensayos de aptitud debe participar en ensayos de aptitud
y cumplir con lo estipulado en ECA-MC-P17 Política de ensayos de aptitud y otras
comparaciones del ECA, para los ensayos/calibraciones y mediciones que realiza.

6.2 Si la única opción para la participación, por parte del Proveedor de ensayos de
aptitud, en un programa de ensayos de aptitud, es uno ofrecido por un competidor
del Proveedor de ensayos de aptitud, no se esperaría que se utilice esta opción,
pero el Proveedor de ensayos de aptitud debe demostrar el cumplimiento de la
política ECA-MC-P17 por otros medios, por ejemplo, por el uso de materiales de
referencia certificados, repeticiones de ensayos o calibraciones utilizando el mismo
método, o diferentes.

6.3 Si el Proveedor de ensayos de ensayos de aptitud subcontrata las actividades de

ensayos / calibración o medición, a un Proveedor no acreditado, debe evaluar el
cumplimiento de la política ECA-MC-P17 como parte de los requisitos para
asegurar la competencia del Laboratorio subcontratado.

6.4 Cuando el Proveedor de ensayos de aptitud, determina el valor asignado

exclusivamente con base en los valores asignados a los materiales de referencia o
en el valor proporcionado por un solo laboratorio, aplican los requisitos de la
trazabilidad de las mediciones establecidas en la política ECA-MC-P20.

7. CRITERIOS ADICIONALES PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMA INTE-

ISO/IEC 17043:2010.
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A continuación se describen algunos criterios de aplicación de la norma INTE-

ISO/IEC 17043:2010 que serán evaluados a los Proveedores de ensayos de
aptitud, la numeración, por ejemplo 4.4.3.3 indica el apartado de la norma a la cual
aplica el criterio y se agrega una letra como consecutivo para diferenciar el criterio:

7.1 APARTADO 4.4.3 HOMOGENEIDAD Y ESTABILIDAD.

4.4.3.3 a. El Proveedor de ensayos de aptitud deberá mantener registros de cómo

se conservan los ítems de ensayo de aptitud, para asegurar la estabilidad hasta la
entrega a los participantes. El control deberá estar sustentado técnicamente.

7.2 APARTADO 4.4.5 VALORES ASIGNADOS.

4.4.5.3 a. Siempre que sea posible, los PEA deberán utilizar ítems con trazabilidad
metrológica. En el caso en que la trazabilidad metrológica no sea posible o
apropiada, el Proveedor de ensayos de aptitud debe justificar técnicamente la
elección de los ítems para el ensayo de aptitud y debe estimar la incertidumbre del
valor asignado.

4.4.5.1 a. Cuando sea el Proveedor de ensayos de aptitud quien determina los

valores asignados deberá tener y aplicar procedimientos documentados para
estimar la incertidumbre de medición de los valores asignados. En caso de que el
Proveedor de ensayos de aptitud subcontrate la determinación del valor asignado
deberá exigir le sea reportada la incertidumbre de medida de los valores
asignados.

4.4.5.1 b. El Proveedor de ensayos de aptitud debe mantener registros de la

estimación de la incertidumbre de medida de los valores asignados.

4.4.5.2 a. Cuando sea posible, el Proveedor de ensayos de aptitud debe elegir un

procedimiento para determinar un valor de referencia cuyo valor de incertidumbre
sea menor a los valores de incertidumbre esperados de los participantes.

4.4.5.3 b. La trazabilidad metrológica se considera viable con base en lo

establecido en la política de trazabilidad del ECA, ECA-MC-P20.

7.3 APARTADO 4.7.1 ANÁLISIS DE DATOS Y REGISTROS

4.7.1.1 a. El software comercial (por ejemplo: un procesador de texto, una base de

datos y los programas estadísticos) de uso generalizado en el campo de aplicación
para el cual fue diseñado, se puede considerar suficientemente validado. Sin
embargo, es conveniente que la configuración y las modificaciones del software
del Proveedor de ensayos de aptitud se validen.

7.4 APARTADO 4.8 INFORMES

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4.8.1 a. Incluir en el informe el resultado del desempeño de los participantes

indicando si este es satisfactorio o no satisfactorio de acuerdo al criterio de
evaluación de desempeño.

7.5 APARTADO 5.8 QUEJAS Y APELACIONES

5.8 a. Si como consecuencia de una queja o una apelación la evaluación del

desempeño en el informe final sufre un cambio y es necesario emitir un informe
nuevo o modificado, además de realizar las acciones establecidas por el
Proveedor de ensayos de aptitud para el manejo de trabajo no conforme se debe
notificar a los participantes del ensayo de aptitud y al ECA, los cambios realizados.

8 IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

Elaboración de documento 2016-159

Motivo:
Observaciones: No aplican.

9 TRANSITORIO

Fecha de entrada en vigencia el 04 de Febrero del 2017, un mes posterior a su

publicación en el diario oficial la Gaceta N°03 del 04 de Enero del 2017.