Culcyt/ /Sustentabilidad

Reducción de variación de uso de materiales en unidad de negocios

de dispositivos implantables

Sergio Carrillo1, Noé Alba Baena1, Francisco Estrada1, Martha Haifa Tamer Salcido1
José Jorge Valenzuela Corral1
1
Universidad Autónoma de Ciudad Juárez.

Resumen

Este proyecto aborda el estudio del desperdicio de materia prima y producto en proceso en un
área de manufactura de una compañía de productos médicos. Partiendo del concepto de
incumplimiento de la meta de variación del consumo de materiales con respecto al estándar, se
desarrolló una metodología de aplicación general para la generación de proyectos que reduzcan el
desperdicio, en la que los resultados obtenidos puedan ser validados estadísticamente. El
proyecto aborda dos de los principales contribuyentes a la variación del consumo de materiales y
demuestra por medio de pruebas de hipótesis que la aplicación de los cambios propuestos
reducen la proporción de defectos con respecto al estado original hasta en un 90%. Los
contribuyentes sobre los que se trabajó son la variación del consumo de catéter soldado por láser
y la incidencia de poros en soldadura, los cambios propuestos están relacionados al manejo de
materiales en el primer caso, al rango de temperatura de soldado en el segundo. Cómo parte
desarrollo del proyecto se establecieron tamaños de muestra adecuados para la experimentación y
validación de resultados. El proyecto hace uso de otras herramientas estadísticas como gráficos
de control, histogramas, pruebas de correlación y diseño de experimentos.

Palabras clave: Desperdicio, pruebas de hipótesis, proporción de defectos, manejo de materiales,

tamaños de muestra.

Introducción
En una planta de manufactura de productos
médicos de la localidad se lleva a cabo la
producción de un implante anticonceptivo
permanente, para el que además se fabrica
un “mecanismo de entrega” para su
posicionamiento. Entre los métricos que se
monitorean para este producto está el de
“Variación de uso de materiales”, que
representa el consumo excedente en dólares
sobre el estándar establecido por la carta de
materiales. El análisis del consumo de
materiales indica que la meta establecida de
variación de 1.50% ha sido rebasada en
todos los meses de 2014. Ver detalle en
figura 1. Los dos contribuyentes analizados
en este documento son la variación en el
consumo de catéter soldado por láser
(conocido como catéter interno) y el defecto
de poros en soldadura, ver figura 2 con

CULCyT//Enero-Abril, 2015 23 Año 12, No 55, Especial No 1

detalle de los principales contribuyentes a la variación de uso de materiales.

Variación de uso de materiales, 2014

Material Var % Variación Meta Final Implante Cateter interno Catheter externo

Enero '14 Febrero'14 Marzo '14 Abril '14 Mayo '14 Junio '14 Julio '14 Agosto '14
0.00% 0.00

(5,000.00)
-1.00%

(10,000.00)
-2.00%

(15,000.00)
-3.00%
-3.59% (20,000.00)
-3.63% -3.55% -3.93%
-4.00%
-4.04% -4.03% (19,443.75) (25,000.00)
(26,259.06) -4.16%
-4.80%
-5.00%
(28,633.31) (30,000.00)
(29,701.81) (29,461.29) (29,822.61) (28,601.87)
(30,689.63)
-6.00% (35,000.00)

Figura 1. Tendencias de la varianza en el uso de materiales de la Unidad de Negocios de Dispositivos

Implantables. El costo anualizado proyectado de acuerdo al nivel de varianzas mostrado es de $390,000
USD.

Principales contribuyentes a la variación del uso de materiales

$45,000.00 $42,456.25
$40,000.00
$35,000.00 $14,555.82
$30,000.00 $14,010.52
$25,000.00
$12,384.76
$20,000.00
$15,000.00 $9,611.17
$8,557.40 $8,417.53 $7,351.82
$10,000.00 $5,053.44 $4,755.93
$5,000.00
$-
Cateter soldado por laser

Implantable (MUV)
Poros en soldadura

Cateter externo (MUV)

Carbothane MPD311K
Recubrimiento dañado

PTFE ETCHED TUBING

Ensamble de válvula
LDPE SHRINK TUBING

Daños en cuerpo de
(55D), Tubing (MUV)

resorte

(MUV)
(MUV)

(MUV)
(MUV)

Figura 2. Gráfico de principales contribuyentes a la variación del uso de materiales en unidad de negocios
de dispositivos implantables.

CULCyT//Enero-Abril, 2015 24 Año 12, No 55, Especial No 1

 Métodos
La figura 3 muestra la metodología utilizada para el desarrollo de este proyecto.

Figura 3. Diagrama de flujo de la metodología para la reducción de variaciones de uso de material

CULCyT//Enero-Abril, 2015 25 Año 12, No 55, Especial No 1

 Resultados
2
Variación del uso de catéter soldado por (𝑍1−𝛼⁄ ) 𝑝̂𝑞̂
láser (catéter interno) 𝑛= 2
𝑒2
(1)

Un análisis de la proporción histórica
de rechazos de catéter soldado por láser en
100 lotes de producción indicó que el
promedio de dicha proporción es de
0.03046. Este dato en conjunto con la
ecuación 1 (Monks, 1996) indican el tamaño
de muestra adecuado para determinar el
estado actual del proceso.
[(1.96)2 (0.03046)(0.96954)]
= 45.38~45 𝑚𝑢𝑒𝑠𝑡𝑟𝑎𝑠 (2)
(0.05)2
El gráfico P sobre la variación del
consumo de catéter soldado por láser
mostrado en la figura 4 se construyó con los
datos de 45 lotes de producción. El gráfico
muestra que no existen causas especiales de
variación, por lo que el proceso muestra
control estadístico.

Gráfico P de la variación reportada en el uso del catéter interno

UCL=0.05189
0.05

0.04
Proporción

_
P=0.03197
0.03

0.02

LCL=0.01205
0.01
1 5 9 13 17 21 25 29 33 37 41 45
Muestra

Figura 4. Gráfico P para la variación del uso de catéter interno

En el análisis de la figura 5 se forman parte del ensamble del catéter

establece que la principal causa del interno. Las causas de dicho
desperdicio es el desprendimiento de la desprendimiento se relacionan al método de
unión de soldadura por resistencia entre una manejo y almacenaje de los catéteres.
banda de acero y un alambre de Nitinol que

CULCyT//Enero-Abril, 2015 26 Año 12, No 55, Especial No 1

 Figura 5. Diagrama de Ishikawa para problema de variación en consumo de catéter soldado por láser.
Las causas potenciales del diagrama
de Ishikawa se pueden consolidar en dos
categorías: (1) parámetros inadecuados y (2)
manejo y almacenaje. Se realizó un diseño
de experimentos de escrutinio con el
objetivo de incrementar la resistencia del
punto de soldadura a la deflexión mecánica.
El proceso de soldadura por resistencia
utiliza una máquina MIYACHI UNITEK de
la serie HF-25 por corriente directa. Los
parámetros incluidos en el estudio fueron la
potencia (en kA), la fuerza de los electrodos
(en lbs) y el tiempo de soldado (en ms). Los
resultados no fueron conclusivos como lo
muestra el pareto de efectos estandarizados
de la figura 6, que indica que ninguno de los
factores bajo estudio presenta significancia
sobre los resultados obtenidos en el rango
estudiado. Se abordó por ello un estudio
sobre el método de manejo y almacenaje. La
figura 7 muestra el diagrama de flujo de
ensamble actual del catéter interno mientras
que la figura 8 muestra un flujo de proceso
CULCyT//Enero-Abril, 2015
alternativo diseñado para reducir la cantidad
de estaciones por las que la banda soldada
viaja antes del ensamble del catéter en el
producto terminado.
El gráfico P de la proporción de
defectos utilizando el método de ensamble
alternativo se muestra en la figura 9,
obsérvese que la mayoría de los muestreos
realizados no presentó ningún rechazo. Para
comparar el proceso original con el
propuesto se plantea la siguiente prueba de
hipótesis:
𝐻𝑜: 𝑝1 = 𝑝2
𝐻1: 𝑝1 > 𝑝2
Donde,
p1: Proporción de defectos en el proceso original
p2: Proporción de defectos cambio de flujo de
proceso de ensamble
La figura 10 muestra el resultado de
la prueba de 2 proporciones en la que se
observa que el valor de P resulta menor a
27 Año 12, No 55, Especial No 1
0.05 (nivel de ), por lo que existe evidencia proporción en el proceso propuesto es menor
estadística para rechazar Ho, es decir, la que la del proceso original.

Figura 6. Pareto de efectos estandarizados sobre los resultados del diseño factorial de escrutinio en el
proceso de soldado por resistencia de banda de liberación

Inicio

Ensamble de banda Inspección y

Ensamble de de acero y manga empaque
manga PET larga PET corta

Termo-encogido Termo-encogido Fin

Corte de manga Pre-remache y

PET larga remache de banda
Au

Figura 7. Diagrama de flujo de proceso de ensamble de catéter interno

CULCyT//Enero-Abril, 2015 28 Año 12, No 55, Especial No 1

 Inicio

Pre-remache y
Inspección y
Ensamble de remache de banda
empaque
manga PET larga Au

Termo-encogido Ensamble de banda Fin

de acero y manga
PET corta
Corte de manga
PET larga
Termo-encogido

Figura 8. Diagrama de flujo propuesto para ensamble de catéter interno.

Gráfico P para evaluación decambio de secuencia de ensamble

0.05

0.04 UCL=0.03927
Proporción

0.03

0.02

0.01
_
P=0.00379
0.00 LCL=0
2
1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 34
Muestra
Pruebas desarrolladas con tamaños de muestra variable

Figura 9. Gráfico P del proceso con la secuencia alternativa de ensamble.

CULCyT//Enero-Abril, 2015 29 Año 12, No 55, Especial No 1

Test and CI for Two Proportions

Sample X N Sample p Difference = p (1) - p (2)

1 595 7457 0.079791 Estimate for difference: 0.0749599

2 1 207 0.004831 95% lower bound for difference: 0.0655007

Test for difference = 0 (vs > 0): Z = 13.03 P-Value =0.000

Figura 10. Resultados de la prueba de 2 Proporciones entre los resultados del proceso original contra el
proceso propuesto

Defecto de poros en soldadura promedio y de la aplicación de la ecuación

1, se calculó el número de muestras para
El defecto de poros en soldadura es el tercer
determinar el estado del proceso, resultando
contribuyente a las variaciones en el
en 123. La figura 11 muestra el gráfico P de
consumo de materiales en el caso bajo
las incidencias de poros en soldadura en el
estudio. Un análisis de los datos de 100 lotes
que se observa que el proceso presenta
de producción indicó que el promedio de las
causas especiales de variación, indefinidas al
proporciones de incidencias de poros de
momento del estudio.
soldadura es de 0.08765. A partir de dicho

Gráfico P para 123 muestreos, poros en soldadura

0.4
1

0.3
1
1
1
Proporción

0.2 1
1 1
1
1
1
2
UCL=0.1257
0.1
_
P=0.0577
2
2 22 2
2 2 2 22
0.0 2222 2 2 LCL=0
2

1 13 25 37 49 61 73 85 97 109 121
Muestra
Pruebas realizadas con tamaños de muestra desiguales

Figura 11. Gráfico P de incidencias de poros en soldadura

CULCyT//Enero-Abril, 2015 30 Año 12, No 55, Especial No 1

 La figura 12 muestra el diagrama de Ishikawa utilizado para el análisis de la causa raíz.
Se encontró que el rango de temperatura del soldado utilizando un cautín Weller WS100 es de
525°F a 575° mientras que de acuerdo al diagrama de fases mostrado en la figura 13, el punto
eutéctico de la soldadura Sn95 Au5 es aproximadamente 220°C (~428°F) (NIST, 1996); se tiene
además referencia de que mayores temperaturas de soldado tienden a formar concentraciones de
gases que durante el proceso de enfriado forman cavidades o poros (Bryant, 2004).

Figura 12. Diagrama de Ishikawa para análisis del defecto de poros en soldadura

El punto Eutéctico
está aproximadamente a
220°C (~428°F), es la
temperatura más baja a la
que puede fundirse una
mezcla de sólidos

Figura 13. Diagrama de fases de la soldadura estaño-plata

CULCyT//Enero-Abril, 2015 31 Año 12, No 55, Especial No 1

 Se realizó un ejercicio preliminar de
colección de datos en el que se registraron
observaciones de las proporciones de poros
en soldadura partiendo del rango de
temperatura actual, disminuyéndola hasta
llegar a 470°F encontrándose que la
incidencia de poros tiende a disminuir
conforme disminuye la temperatura, por ello
se extendió un muestreo amplio a 480°F; la
figura 14 muestra los resultados del
muestreo en un gráfico P.
Con los datos de la figura 14, se
presenta ahora la siguiente prueba de
hipótesis,
𝐻𝑜: 𝑝1 = 𝑝2
𝐻1: 𝑝1 > 𝑝2
Donde,
p1: Proporción de defectos en el proceso original
p2: Proporción de defectos resultantes del uso de
480°F para el proceso de soldadura

Figura 14. Gráfico P de las incidencias de poros en soldadura aplicando 480°F

El resultado de la prueba de 2 para rechazar Ho, esto es, la proporción de

proporciones se muestra en la figura 15. De defectos aplicando una temperatura de
acuerdo a los resultados de la misma, se 480°F produce menor proporción de
concluye que existe evidencia estadística incidencias de poros en soldadura.

CULCyT//Enero-Abril, 2015 32 Año 12, No 55, Especial No 1

Test and CI for Two Proportions

Sample X N Sample p Difference = p (1) - p (2)

1 595 7457 0.079791 Estimate for difference: 0.0749599

2 1 207 0.004831 95% lower bound for difference: 0.0655007

Test for difference = 0 (vs > 0): Z = 13.03 P-Value =0.000

Figura 15. Prueba de 2 proporciones entre el proceso original de 550°F contra el proceso propuesto a
480°F

Conclusiones
Se concluye que el cambio del flujo del
ensamble resulta en una proporción de
defectos de 0.33% contra el proceso actual
de 3.39%.
Se concluye que el soldado de la
unión del implante utilizando 480°F resulta
en una proporción de defectos de 0.48%
contra el proceso actual de 7.97% que utiliza
550°F.

Referencias

Bryant, K. (2004). “Investigating voids”.
PCB Update. Consultado en:
http://www.nordson.com/en- us/divisions/dage/suppo
rt/Literature/Documents/investigating%20voids%20c
ircuits%20assembly%20article.pdf
National Institute of Standards and
Technology [NIST] (1996), Phase diagrams and
Computational Thermodynamics. Consultado en:
http://www.metallurgy.nist.gov/phase
/solder/agsn.html
Monks, J. (2nd Ed). (1996), Operations
Management. EUA: McGraw Hill
Neri, M., Martínez, A., Carreño, C. (2009).
“Propiedades físicas y mecánicas de soldaduras libres
de plomo modificadas con tierras raras”. Suplemento
de la Revista Latinoamericana de Metalurgia y
Materiales. Consultado en:
http://www.rlmm.org/archivos/S01/N2/RLMMArt-
09S01N2-p785.pdf
Yunusa, M., Sriharib, K., Pitarresic, J.,
Primaverad, A (2003). Effect of voids on the
reliability of BGA/CSP solder joints. ELSEVIER.
DOI: 10.1016/S0026-2714(03)00124-0

CULCyT//Enero-Abril, 2015 33 Año 12, No 55, Especial No 1