Universidad Austral de Chile

Facultad de Ciencias Agrarias

Escuela de Ingeniería en Alimentos

Evaluación de Riesgos en una Industria

Elaboradora de Cecinas

Memoria presentada como parte de

los requisitos para optar al título de
Ingeniero en Alimentos

Jesmy Waleska Cárcamo Beltrán

Valdivia – Chile
2017
PROFESOR PATROCINANTE

PROFESOR COPATROCINANTE

PROFESOR INFORMANTE
 i

ÍNDICE DE MATERIAS

Capítulo Página

RESUMEN 1

SUMMARY 2

1 INTRODUCCIÓN 3

1.1 Diferencia entre análisis de peligro y evaluación de riesgo 5

1.2 Norma chilena ISO 31000: 2012 5

1.3 Norma chilena ISO 31010: 2013 6

1.4 Proceso de gestión del riesgo 6

1.4.1 Establecimiento del contexto 7

1.4.2 Evaluación de riesgo 8

1.4.2.1 Identificación del riesgo 8

1.4.2.2 Análisis del riesgo 8

1.4.2.3 Valoración del riesgo 8

1.4.3 Tratamiento de riesgo 8

1.5 Tipos de métodos para un análisis de riesgos 9

1.5.1 Análisis cualitativo 9

 ii

1.5.2 Análisis semicuantitativo 9

1.5.3 Análisis cuantitativo 9

1.6 Análisis de modos y efectos de fallas (FMEA o AMEF) 9

1.7 Calidad e inocuidad de los alimentos 10

1.8 Principales enfermedades transmitidas por los alimentos asociados a 12

cecinas y embutidos

1.9 Normas International Featured Standards (IFS) 12

1.9.1 Norma IFS Food – Versión 6. 13

1.9.2 Requisitos establecidos por la norma IFS Food para el desarrollo de 13

una evaluación de riesgos.

2 MATERIAL Y MÉTODO 15

2.1 Material 15

2.2 Metodología 15

2.2.1 Lugar y desarrollo de la evaluación de riesgos 16

2.2.2 Implicaciones y responsabilidades 16

2.2.3 Método seleccionado para el desarrollo de la evaluación de riesgo 16

2.2.4 Pauta de identificación de los riesgos 16

2.2.5 Valoración y clasificación de criterios 16

 iii

2.2.6 Evaluación y clasificación de los riesgos 19

2.2.7 Reconocimiento de riesgos críticos 21

2.2.8 Tratamiento de los riesgos 22

3 PRESENTACIÓN Y DISCUSIÓN DE RESULTADOS 24

3.1 Requisitos seleccionados de la norma IFS Food 26

3.2 Presentación de resultados en la pauta de riesgos 27

3.3 Reconocimiento del riesgo crítico 31

3.4 Tratamiento para riesgo crítico 34

4 CONCLUSIONES 38

5 BIBLIOGRAFÍA 39

ANEXOS 42
 iv

ÍNDICE DE CUADROS

Cuadro Página

1 Valoración para los criterios de ocurrencia de un riesgo 17

2 Valoración y clasificación para los criterios de severidad de un 18

riesgo

3 Valoración y clasificación para los criterios de detección de un 19

riesgo

4 Clasificación y prioridad del riesgo 20

5 Tabla resumen de riesgos 24

6 Ejemplos de riesgos bajos identificados 24

7 Ejemplos de riesgos moderados identificados 25

8 Ejemplos de riesgos críticos identificados 25

9 Resultados de la evaluación de riesgos en la categoría de aseo, 28

equipamiento para la higiene e instalaciones para el personal

10 Resultados de la evaluación de riesgos en la categoría alérgenos 30

y condiciones específicas de producción
 v

11 Riesgo crítico en la etapa de aseo, equipamientos para la higiene 32

e instalaciones para el personal

12 Riesgo crítico en la etapa de alérgenos y condiciones específicas 33

de producción
 vi

ÍNDICE DE FIGURAS

Figura Página

1 Evaluación del riesgo y proceso de gestión de riesgos 7

2 Diagrama de tolerancia del riesgo 21

3 Ejemplo de diagrama “Bow tie” para consecuencias no deseadas 22

4 Diagrama “Bow tie” que presenta el riesgo de desarrollo de 34

microorganismos por manipulación de las válvulas de lavamanos

5 Diagrama “Bow tie” que presenta el riesgo de alérgenos que 36

pueden provocar daños al consumidor si no se tienen resguardos
necesarios para su utilización
 vii

ÍNDICE DE ANEXOS

Anexo Página

1 Causas y enfermedades transmitidas por los alimentos en cecinas y 43

embutidos

2 Pauta matriz de riesgos 45

3 Tabla descriptiva de riesgos críticos 45

 1

RESUMEN

Se realizó una evaluación de riesgo en una industria elaboradora de cecinas de la

región de Los Ríos mediante el análisis de modos y efectos de fallas (AMEF), la cual
es una técnica que permite identificar los riesgos. Para ello se utilizó la norma IFS
Food Versión 6 (2014), que reúne un listado de requisitos estandarizados, los cuales
permiten la evaluación de los sistemas de calidad y seguridad alimentaria de los
fabricantes. La evaluación da a conocer el Número de Prioridad del Riesgo (NPR),
el cual se obtuvo por la multiplicación de probabilidad de Ocurrencia (O), Severidad
(S) y Detección (D), por medio de criterios ya establecidos. En este trabajo se logró
una clasificación de riesgos, obteniendo diferentes niveles: crítico, moderado o bajo.
A los riesgos críticos se les instauró nuevas medidas preventivas o mitigantes, por
medio de la técnica de Bow Tie, la cual, presenta de manera sencilla las
correcciones que se puedan implementar para disminuir el riesgo crítico y evitar que
se presenten.
Los resultados obtenidos en la evaluación de riesgo dentro de la planta, permitieron
conocer los eventos que se originan y tratamientos para evitar su desarrollo,
otorgando una mayor seguridad alimentaria a consumidores y clientes que
distribuyen productos de la empresa

.
 2

SUMMARY

A risk assessment was performed in a meat processing industry through the analysis
of modes and effects of faults (AMEF), which is a technique that allows the
identification of risks. For this purpose, the IFS Food Version 6 (2014) standard was
used, which contains a list of standardized requirements that allow the evaluation of
the quality and food safety systems of the manufacturers. The evaluation reveals the
Risk Priority Number (RPN), which was obtained by multiplying probability of
Occurrence (O), Severity (S) and Detection (D), by means of already established
criteria. In this work a risk classification was achieved, obtaining different levels:
critical, moderate or low. To the critical risks new preventive or mitigating measures,
through the Bow Tie technique, which simply presents corrections that can be
implemented to reduce critical risk and prevent them from occurring.
The results obtained in the risk assessment within the plant, allowed to know the
events that originate and treatments to avoid their development, granting a greater
food security to consumers and customers that distribute products of the company.
 3

1. INTRODUCCIÓN

La presencia de brotes de contaminación por medio de alimentos ha llevado a los

países a buscar medidas que disminuyan los riesgos que puedan afectar a la salud.
Para esto la Organización Mundial de la Salud se encarga de informar que la
inocuidad alimentaria se ve afectada ante cambios climáticos, crecimiento de la
población mundial e industrialización agrícola y ganadera; los factores mencionados
van directamente relacionados con la producción, almacenamiento y distribución de
los alimentos (ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SAUD.OMS, 2015a).

Asimismo, es necesario destacar que al existir cambios climáticos las temperaturas

varían, amenazando la inocuidad de los alimentos. Por otra parte, el crecimiento de
la población y de industrias logra que exista una expansión en las cadenas
alimentarias a diferentes lugares del mundo provocando que el riesgo sea mayor si
se presentan alteraciones en los alimentos (OMS, 2015a).

Los alimentos contaminados están relacionados con la muerte de unos 2 millones

de personas al año, en su mayoría niños. Los alimentos que contienen bacterias,
virus, parásitos o sustancias químicas nocivas causan más de 200 enfermedades,
que van desde la diarrea hasta el cáncer (OMS, 2015b).

Según la OMS, en los últimos 10 años han ocurrido diferentes brotes de

enfermedades transmitidas por los alimentos (ETA) en distintos lugares del mundo
debido a los cambios de hábitos de la población. Como es el caso de contaminación
con melanina de leches artificiales para lactantes el 2008, afectando a 300.000
lactantes y niños pequeños. Asimismo el 2011 ocurrió un brote de Escherichia
coli enterohemorrágica en Alemania, relacionado con la aparición de brotes
vegetales germinados de una huerta de agricultura orgánica, que afectó a países de
Europa y de América del norte y provocó 53 muertes e importantes pérdidas
económicas (OMS, 2015a).

Las ETA para DELGADO et al. (2003), son síndromes originados por la ingestión de
alimentos y/o agua, que contengan agentes etiológicos en cantidades tales, que
afecten la salud del consumidor a nivel individual o grupos de población.
 4

La contaminación del alimento, la cual puede ser endógena, o bien ocurrir en algún
punto de su transformación; por lo tanto, el agente etiológico debe existir en los
animales, vegetales o en el medio ambiente donde se almacena, maneja o procesa
el alimento (DELGADO et al., 2003).

La evaluación de riesgo ha sido incorporada por la necesidad de los gobiernos,

industrias alimentarias y consumidores para mantener los productos libre de
cualquier deterioro ya sea biológico, químico o físico que afecten a la salud de los
consumidores por medio de los alimentos.

Para garantizar la seguridad alimentaria se implementan Sistemas de

Aseguramiento de Calidad (SAC) en las industrias alimentarias, los cuales
contribuyen a la mantención de alimentos seguros a lo largo de toda la cadena
alimentaria, de la recepción de la materia prima, hasta el producto terminado.

Las empresas actualmente se han visto obligadas a implementar un SAC debido a

la alta demanda en el mercado alimentario y el conocimiento de los consumidores
sobre la higiene y ETA. También cabe destacar que los gobiernos implementan
nuevas normativas a través de los servicios reguladores para prevenir cualquier tipo
de contaminación en la cadena de producción y transformación de alimento.

El Servicio Agrícola Ganadero (SAG) indica que el SAC se basa en las Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM), que incluyen:
x POE: Procedimientos Operacionales Estandarizados
x POES: Procedimientos Operacionales Estandarizado de Sanitización
x HACCP: Sistema de Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos

Por otra parte, existen normas certificables que colaboran con la seguridad
alimentaria, entre las cuales se encuentra la norma International Featured Standard-
Food (IFS) que va dirigida a cualquier empresa del sector alimentario que fabriquen,
envasen, transporte, almacenen o distribuyan alimentos.

La evaluación de riesgo es un proceso que se requiere dentro de la norma IFS-

Food, el cual tiene por finalidad identificar riesgos que afecten a la inocuidad
alimentaria para un posterior análisis, el cual indicará qué riesgos requieren de
tratamientos para evitar y/o reducir su posible efecto en los consumidores.
 5

En el desarrollo de la evaluación de riesgo de la presente Memoria de Título se

utilizó la norma ISO 31010 – Gestión del riesgo que presenta técnicas de evaluación
con las cuales se analizan los riesgos (CHILE. INSTITUTO NACIONAL DE
NORMALIZACION. INN, 2013).

1.1 Diferencia entre análisis de peligro y evaluación de riesgo

CARTÍN et al. (2014), indican que un análisis de peligro se asocia con los planes de
HACCP, en los cuales se identifican los peligros microbiológicos, químicos o físicos
potencialmente dañinos para el producto. En cambio la evaluación de los riesgos
estima las causas y las consecuencias que pueden ocurrir en el consumidor final
ante la probabilidad de aparición real de un peligro.

En el marco del Codex Alimentarius se define peligro como un agente biológico,

químico o físico presente en el alimento, o una propiedad de éste, que puede
provocar un efecto nocivo para la salud. Y riesgo se define como la función de la
probabilidad de un efecto nocivo para la salud, y de la gravedad de dicho efecto,
como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos (COMISIÓN
DEL CODEX ALIMENTARIUS. CODEX, 2016).

1.2 Norma chilena ISO 31000: 2012

La norma ISO 31000 trata de Gestión del riesgo – Principios y directrices, la cual
señala que todas las actividades de una organización implican riesgos. Es por ello
que las organizaciones se encargan de gestionar el riesgo identificándolo,
analizándolo y evaluando después si el riesgo se debería modificar mediante un
tratamiento que satisfaga los criterios de riesgo (CHILE. INSTITUTO NACIONAL DE
NORMALIZACION. INN, 2012a).

Se encarga de describir el proceso lógico y sistemático en detalle para que las

organizaciones se encarguen de desarrollar, implementar y mejorar de manera
continua un marco de trabajo cuyo objetivo sea integrar el proceso de gestión del
riesgo (CHILE. INN, 2012a).
 6

La gestión del riesgo se puede aplicar a la totalidad de una organización, a todas

sus áreas y niveles principales, en todo momento, así como a las funciones, los
proyectos y las actividades específicas (CHILE. INN, 2012a).

1.3 Norma chilena ISO 31010; 2013

La norma ISO 31010; Gestión de riesgo – Técnicas de evaluación de riesgo (2013),

se elaboró con el fin de crear una norma soporte a la norma ISO 31000, la cual
proporciona directrices para la selección y aplicación de técnicas sistemáticas para
la evaluación del riesgo (CHILE. INN, 2013).

1.4 Proceso de gestión del riesgo

Según lo indica la NCh-ISO 31010: 2013, la gestión del riesgo incluye la aplicación
de métodos lógicos y sistemáticos para comunicar y consultar a lo largo del proceso,
establecer el contexto para la identificación, análisis, evaluación, tratamientos de
riesgo asociados con cualquier actividad, proceso, función o producto, realizar
seguimiento y revisar los objetivos, para informar y registrar los resultados de
manera apropiada (CHILE. INN, 2013).

También establece que la evaluación de riesgo es la parte de la gestión que

proporciona un proceso estructurado que indica la manera en que los objetivos
pueden resultar afectados, y analizar el riesgo en términos de consecuencias y sus
probabilidades antes de decidir si se necesita un tratamiento adicional (CHILE. INN,
2013).
 7

Establecimiento del contexto

Comunicación y consulta
Evaluación del riesgo

Monitoreo y revisión
Identificación del riesgo

Análisis del riesgo

Valoración del riesgo

Tratamiento del riesgo

Figura 1. Evaluación del riesgo y proceso de gestión de riesgos

Fuente: CHILE. INN. (2013)

En la Figura 1 se presentan los elementos de un proceso de gestión de riesgos,

dentro de los cuales se encuentran: establecimiento del contexto, evaluación de
riesgo, tratamiento de riesgo, comunicación y consulta, monitoreo y revisión. Los
tres primeros puntos son de importancia y prácticos para la industria, ya que de
estos elementos se obtendrán los riesgos que afecten el lugar y las medidas que se
puedan implementar para reducirlos y/o evitarlos. Los puntos de comunicación y
consulta, monitoreo y revisión son parte del proceso de gestión de riesgo y pueden
ser realizados una vez que la evaluación este desarrollada e implementada.

Los elementos ubicados en el centro de la Figura 1 son el enfoque principal para el

trabajo que se realizó en la presente Memoria de Titulo. A continuación se describen
los puntos relevantes para la evaluación de riesgos según lo indica la NCh-ISO
31010:2013 (CHILE. INN, 2013):

1.4.1 Establecimiento del contexto. Se definen los parámetros básicos para

gestionar el riesgo estableciendo el o los objetivos, alcance, referencias para la
evaluación, implicaciones y responsabilidad.
 8

1.4.2 Evaluación de riesgo. Es el conocimiento de los riesgos, sus causas,

consecuencias y sus probabilidades. Este proceso entrega datos de entrada para
tomar decisiones acerca si se deberían realizar ciertas actividades, si los riesgos
necesitan tratarse, entrega las prioridades de los riesgos y también aclara las
opciones o estrategias apropiadas para los tratamiento de los eventos y así bajar los
riesgos críticos a riesgos tolerables.
La evaluación de riesgos, es el proceso global de identificación de riesgos, análisis
del riesgo, valoración del riesgo.

1.4.2.1 Identificación del riesgo. Es el proceso donde se descubren las fuentes de

los riesgos y áreas de impacto, se reconocen las consecuencias potenciales del
riesgo y se registran los riesgos en una lista exhaustiva donde se especifique el
evento, las causas y consecuencias de estos.

1.4.2.2 Análisis del riesgo. Consiste en desarrollar una comprensión del riesgo, lo
que implica considerar las causas y fuentes de riesgo, sus consecuencias positivas
o negativas y la probabilidad de que estas consecuencias ocurran. Para esto se
pueden utilizar métodos cualitativos, semicuanitativos o cuantitativos, los cuales
dependerán de la organización de su disponibilidad de datos y necesidades que
presente la empresa.
Existen diversidad de métodos para aplicar una evaluación de riesgo, en la norma
ya mencionada se encuentran disponibles el detalle de alguno de ellos.

1.4.2.3 Valoración del riesgo. Ayuda a tomar decisiones, determinando el riesgo a

tratar y la prioridad para implementar el tratamiento. Es aquí donde se realiza una
comparación entre el nivel del riesgo encontrado durante el proceso de análisis con
los criterios de riesgo establecidos.
Las decisiones para tratar el riesgo dependerán de los costos y beneficios que
puedan ocurrir para mejorar las condiciones o controles para los riesgos.

1.4.3 Tratamiento de riesgo. Es el último paso luego de la evaluación de riesgo

donde se establecen medidas u opciones pertinentes para aminorar o cambiar las
probabilidades de que se presente el riesgo.
 9

1.5 Tipos de métodos para un análisis de riesgos

Los análisis de riesgos, son modelos cualitativos o cuantitativos que permiten

evaluar la probabilidad y la severidad de un peligro determinado presente en los
alimentos, junto con sus efectos y consecuencias para la salud de los consumidores
(CARTIN et al. 2014).

La norma ISO 31010; 2013, indica que un análisis de riesgo puede ser cualitativo,
semicuantitativo o cuantitativo dependiendo de la aplicación que se requiera, de la
disponibilidad de datos fiables y necesidades de parte de la organización. A
continuación se describen los tipos de análisis de riesgo (CHILE. INN, 2013):

1.5.1 Análisis cualitativo. Define las consecuencias, la probabilidad y el nivel de

riesgo, indicando niveles tales como alto, medio y bajo, y puede combinar las
consecuencias y la probabilidad y evaluar el nivel de riesgo resultante en función de
criterios cualitativos.

1.5.2 Análisis semicuantitativo. Utilizan escalas de evaluación numéricas para

las consecuencias y la probabilidad, y las combinan para determinar un nivel de
riesgo aplicando una fórmula. Las escalas pueden ser lineales o logarítmicas, o
tener alguna otra relación; las fórmulas utilizadas también pueden variar.

1.5.3 Análisis cuantitativo. Estima valores realistas para las consecuencias y sus
probabilidades, y obtiene valores del nivel de riesgo en unidades específicas
definidas cuando se desarrolla el contexto. El análisis cuantitativo completo no
siempre puede ser posible o deseable debido a información insuficiente acerca del
sistema o actividad que se está analizando, a la falta de datos, a la influencia de
factores humanos, etc., o porque no se requiere o no está garantizado el resultado
del análisis cuantitativo.

1.6 Análisis de modos y efectos de fallas (FMEA o AMEF)

Según BESTRATÉN et al. (2004), el método Análisis de Modos y Efectos de la

Fallas (AMEF) a pesar de su enorme sencillez es usualmente aplicado a elementos
 10

o procesos clave en donde los fallos que pueden acontecer por sus consecuencias,
puedan tener repercusiones importantes en los resultados esperados. El principal
interés del AMEF es el de resaltar los puntos críticos con el fin de eliminarlos o
establecer un sistema preventivo (medidas correctoras) para evitar su aparición o
minimizar sus consecuencias, con lo que se puede convertir en un riguroso
procedimiento de detección de defectos potenciales, si se aplica de manera
sistemática.

1.7 Calidad e inocuidad de los alimentos

Según ORTIZ y MARTINEZ (2011), la inocuidad alimentaria es un tema que,

diariamente, cobra vigencia en diferentes ámbitos. Al respecto, la Organización de
las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización
Mundial de la Salud (OMS) han establecido que un sistema de inocuidad alimentaria
compete a las autoridades gubernamentales, al sector privado, a los consumidores y
a otros sectores, como los gremios, la academia y los medios de comunicación.
Según el mismo autor el Codex Alimentarius (Conjunto de normas alimentarias
internacionales de carácter voluntario, adoptadas por la FAO/OMS) define la
inocuidad como “la garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor
cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinen”.

La producción de alimentos sanos es preocupación de quienes se dedican a esta

actividad, de los organismos del Estado encargados de velar por la salud de los
consumidores y de la sociedad en general. El aseguramiento de la inocuidad de los
alimentos tenía un enfoque reactivo, punitivo y de retirada del mercado de los
alimentos. La responsabilidad de producir alimentos sanos recaía en las empresas
que los producían bajo ciertos estándares de calidad y sobre el Estado, que debía
inspeccionar productos y procesos y tomar las medidas, cuando detectaba un
fraude o productos insanos (MERCADO, 2007).

La calidad e inocuidad se refieren a características de los alimentos, que garantizan

que sean aptos para el consumo y que exigen el cumplimiento de condiciones y
medidas necesarias, durante la cadena agroalimentaria, hasta el consumo y el
aprovechamiento de los mismos, asegurando que una vez ingeridos no representen
 11

un riesgo (biológico, físico y/o químico) que menoscabe la salud. No se puede

prescindir de la inocuidad de un alimento al examinar la calidad, dado que la
inocuidad es un atributo de la calidad. Sus determinantes básicos son: la normativa
(elaboración, promoción, aplicación, seguimiento); la inspección, vigilancia y control;
los riesgos biológicos, físicos y químicos; la manipulación, conservación y
preparación (ORTIZ y MARTINEZ, 2011).

Los atributos de calidad incluyen el valor nutricional, las propiedades organolépticas

como por ejemplo el aspecto, color, textura y sabor, y las propiedades funcionales.
Estos criterios de calidad interesan también a los consumidores, la industria
alimentaria y los órganos gubernamentales encargados de la reglamentación.
Desde el punto de vista de la reglamentación o de la protección de los
consumidores, la "calidad" está relacionada con los requisitos objetivos básicos que
deben cumplirse en virtud de las leyes y reglamentos vigentes para garantizar que
los alimentos sean inocuos, no estén contaminados o adulterados ni se presenten
en forma fraudulenta (ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONAES UNIDAS PARA LA
AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIÓN. FAO, 2000).

Los términos inocuidad y calidad de los alimentos pueden inducir a engaño. Cuando
se habla de inocuidad se hace referencia a todos los riesgos, sean crónicos o
agudos, que pueden hacer que los alimentos sean nocivos para la salud del
consumidor. Se trata de un objetivo que no es negociable. El concepto de calidad
abarca todos los atributos que influyen en el valor de un producto para el
consumidor. Engloba, por lo tanto, atributos negativos, como estado de
descomposición, contaminación con suciedad, decoloración y olores desagradables,
pero también atributos positivos, como origen, color, aroma, textura y métodos de
elaboración de los alimentos. Esta distinción entre inocuidad y calidad tiene
repercusiones en las políticas públicas e influye en la naturaleza y contenido del
sistema de control de los alimentos más indicado para alcanzar objetivos nacionales
predeterminados (ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONAES UNIDAS PARA LA
AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIÓN/ ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.
FAO/OMS, 2003).
 12

1.8 Principales enfermedades transmitidas por los alimentos asociados a

cecinas y embutidos

Según la OMS (2015a), las enfermedades transmitidas por los alimentos son
generalmente de carácter infeccioso o tóxico y son causadas por bacterias, virus,
parásitos o sustancias químicas que penetran en el organismo a través del agua o
los alimentos contaminados.

En el Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA), en su Artículo 173 se indica que

si en un alimento se detecta la presencia de microorganismos patógenos no
contemplados en la lista indicada en el RSA, la autoridad sanitaria podrá
considerarlo alimento contaminado, conforme a la evaluación de los riesgos que de
su presencia se deriven (CHILE, MINISTERIO DE SALUD. MINSAL, 2015).

En el Anexo 1 se presenta un cuadro modificado de HACCP – Directriz para cecinas

y embutido (CHILE INN, 2012b), con los principales contaminantes en cecinas y
embutidos, dando a conocer las causas de contaminación, los síntomas y
enfermedades que ellos desarrollen, y por último las medidas preventivas o
correctivas que se deben implementar para evitar su desarrollo.

1.9 Normas International Featured Standards (IFS)

Las normas IFS es gestionada por la empresa IFS Management GmbH, la cual es
una sociedad entre la Federación Alemana de Distribuidores – Handelsverband
Deutschland (HDE) y la Federación Francesa de Distribuidores – Fédération des
Entreprises du Commerce et de la Distribution (FCD) (INTERNATIONAL
FEATURED STANDARDS. IFS, 2017).

El principal objetivo de IFS es establecer normas enfocadas a la alimentación,

productos y servicios, permitiendo a las empresas certificadas garantizar a sus
clientes productos seguros, ya sea en su fabricación o manejo. Tiene ocho normas
enfocadas en las áreas de alimentación y no alimentación que cubren los diferentes
procesos y servicios a lo largo de la cadena de suministro. IFS no determina como
tienen que ser estos procesos sino que proporciona una evaluación de los mismos a
través de un enfoque basado en el riesgo (IFS, 2017).
 13

1.9.1 Norma IFS Food – Versión 6. Es una norma de seguridad alimentaria

reconocida por la Global Food Safety Initiative (GFSI) para auditar empresas que
fabrican alimentos o a empresas que empaquetan productos alimentarios a granel.
Se centra en la seguridad y calidad alimentaria de los productos procesados (IFS,
2014).

Esta norma aplica cuando los productos son “procesados” o cuando existe un
peligro de contaminación del producto durante el envasado primario. IFS Food es
importante para todos los fabricantes de alimentos, especialmente aquellos que
producen marca privada, porque contienen muchos requisitos relacionados con el
cumplimiento de las especificaciones (IFS, 2014).

1.9.2 Requisitos establecidos por la norma IFS Food para el desarrollo de

una evaluación de riesgos. La norma reúne un listado de requisitos
estandarizados los cuales permiten la evaluación de los sistemas de calidad y
seguridad alimentaria de los fabricantes. En la segunda sección “Parte 2: Lista de
requisitos de auditoría” establecidos en la norma, se indican los criterios que debe
cumplir la industria para obtener una certificación.
Por otra parte, es aquí donde determinados requisitos de la norma incluyen la
evaluación riesgo como parte del proceso de certificación.

La presente Memoria de Título consiste en formar e implementar una evaluación de

riesgo, debido a requisitos solicitados por los clientes de una industria elaboradora
de cecinas de la región de Los Ríos, los cuales se rigen bajo la norma IFS Food
Versión 6 (2014), encargándose de auditar la planta y realizar un seguimiento para
mantenerlos como proveedores de sus negocios.
 14

Objetivo general

Implementar una evaluación de riesgos según los requisitos establecidos por la

norma IFS Food – Versión 6 en una planta elaboradora de cecinas de la región de
Los Ríos.

Objetivos específicos

Identificar las amenazas que puedan provocar una alteración en la cadena de

elaboración del producto, afectando su inocuidad y generando un riesgo latente
para el consumidor.

Realizar una categorización cuantitativa de los riesgos para obtener una

clasificación según prioridad.

Establecer tratamientos para los riesgos críticos encontrados en la planta.

 15

2. MATERIAL Y MÉTODO

2.1 Material

El análisis de la evaluación de riesgos se basó en los requisitos establecidos en la

Norma IFS Food – Versión 6 (IFS, 2014), que requieren del desarrollo de una
evaluación de riesgos para ver qué tan críticos es cada riesgo.

También se utilizó como referencias la Normas Chilenas: NCh-ISO 31000:2012 -

Gestión del Riesgo - Principios y Orientaciones (CHILE. INN, 2012a), NCh-ISO
31010:2013 - Gestión del Riesgo - Técnicas de apreciación del Riesgo (CHILE. INN,
2013), y en menor medida se utilizó la Guía en consulta pública INN/GUIA 02-2012
– HACCP – Directrices para cecinas y embutidos, como base para determinar
ciertos riesgos en la evaluación (CHILE. INN, 2012b).

Por otra parte, también se usaron las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), las
que incorporan, los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) y
Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento (POES). Estos
fueron utilizados para conocer el funcionamiento de la planta, ya que describen la
forma en que realizan las actividades y operaciones, señalando las prácticas y
medidas que se toman para asegurar la higiene en la elaboración de alimentos.

El Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) implementado en la

industria, entregó información respecto a los peligros que ponen en riesgo las líneas
de producción, ya sean físicos, químicos o microbiológicos.

2.2 Metodología

Para dar comienzo a la evaluación de riesgo se estableció un contexto donde se

identificó el objetivo, alcance, implicaciones y responsabilidades dentro de la
empresa.
 16

2.2.1 Lugar y desarrollo de la evaluación de riesgos. Se realizó en una industria

de cecinas, en el área de producción, donde se desarrolló un análisis exhaustivo en
las diferentes zonas. Para lo cual fue fundamental conocer el funcionamiento de la
planta, para identificar los peligros que puedan afectar la seguridad y salud del
consumidor.

2.2.2 Implicaciones y responsabilidades. La evaluación de riesgos se realizó

mediante un equipo multidisciplinario que contó con la colaboración de personal
capacitado de la industria, para llevar a cabo la identificación de los riesgos
presentes en la planta.
Los encargados de las diferentes unidades facilitaron el procedimiento de
evaluación e identificación del riesgo evaluado.
Las revisiones y cambios que se deban realizar tras el término de la evaluación de
riesgos deberán ser realizadas posteriormente por personal de la empresa o
servicios externos capacitados en el tema.

2.2.3 Método seleccionado para el desarrollo de la evaluación de riesgo. Se

aplicó la metodología de Análisis de modos y efectos de fallas (AMFE), indicada en
la NCh-ISO 31010 - Gestión del riesgo – Técnicas de Evaluación del Riesgo. Esta
técnica permitió identificar las vías por las cuales puede ocurrir un riesgo y tras cada
modo de falla identificado se le asignó una jerarquía en función de su importancia o
Número de Prioridad del Riesgo (NPR) (CHILE. INN, 2013).

2.2.4 Pauta de identificación de los riesgos. Se creó una pauta (Anexo 2) para
incorporar los ítems que abarcan los puntos que requieren de una evaluación de
riesgo. Una vez identificados e incorporados los riesgos a la pauta se analizó y se
determinaron las causas, consecuencias y el control que se le realiza al riesgo.

2.2.5 Valoración y clasificación de criterios. Posterior a la identificación de los

eventos se procedió a dar valoración a los riesgos según criterios ya establecidos,
los cuales fueron modificados para las necesidades, logrando establecer parámetros
para la probabilidad de ocurrencia (O) (Cuadro 1), la severidad (S) (Cuadro 2) y
probabilidad de detección (D) (Cuadro 3).
 17

CARTIN et al. (2014), indican que Severidad (S) corresponde al daño potencial que
puede ocasionar un producto a los consumidores, a consecuencia de una
contaminación del mismo. En cambio la Ocurrencia (O) se define como la frecuencia
de que un determinado fallo suceda, mientras que la Detección (D) indica la
posibilidad de que los controles preventivos existentes sean capaces de identificar
un error o defecto en una etapa en particular, antes de que el producto llegue al
consumidor final.

Los criterios establecidos para la evaluación de riesgos fueron obtenidos del trabajo
realizado por CARTIN et al. (2014), los que fueron modificados para las
necesidades actuales de la empresa. A continuación se presentan los criterios
utilizados para la evaluación de riesgos:

Cuadro 1. Valoración para los criterios de ocurrencia de un riesgo

Probabilidad de ocurrencia
Clasificación Criterios Valor
Remota / Muy No existe historia documental que indique que el riesgo
1
improbable se presentó con anterioridad.
Improbable Incidentes que ocurran de manera aislada. 2
Ocasional El error ha sido observado y detectado con anterioridad.
3
/Moderado Al menos tres veces al año.
Común / El riesgo se presenta reiteradamente. Al menos una vez
4
Probable al mes.
El riesgo es inevitable y se presenta de manera
Frecuente 5
constante.
Fuente: criterios adaptados de CARTIN et al. (2014)

La frecuencia de un riesgo para BESTRATÉN et al. (2004), es la probabilidad de

que una causa potencial de fallo (causa específica) se produzca y dé lugar al modo
de fallo. Se trata de una evaluación subjetiva, con lo que se recomienda, si se
dispone de información, utilizar datos históricos o estadísticos. Si en la empresa
existe un Control Estadístico de Procesos es de gran ayuda para poder objetivar el
valor. No obstante, la experiencia es esencial.
 18

Cuadro 2. Valoración y clasificación para los criterios de severidad de un

riesgo
Severidad
Clasificación Criterio Valor
Las características de calidad del producto no se
Escasa /
afectan. No afecta al proceso y clientes estarán 1
Insignificante
satisfechos.
No se afecta a la calidad del producto final, pero existen
desviaciones de los procedimientos de manufactura.
Leve / Menor Incluye defectos cosméticos o menores que conducen a 2
alguna insatisfacción en los clientes; puede ser
necesaria una acción correctiva.
La calidad del producto puede encontrarse
potencialmente comprometida. Se necesita más
investigación o el corroborar su calidad antes de su
Moderada 3
liberación o almacenamiento para evitar insatisfacción
del cliente.
Los resultados del proceso o del producto no cumplen
con las especificaciones de los clientes; los resultados
Alta / Mayor 4
ameritan el rechazo del producto. Puede provocar
enfermedad del consumidor (tardía).
El fracaso en el proceso afecta potencialmente la pureza,
la integridad sanitaria o la vida útil del producto final.
Muy alta /
También puede afectar el incumplimiento de los 5
Catastrófico
requisitos legales (permisos) o gravedad en la salud y la
vida del consumidor.
Fuente: criterios adaptados de CARTIN et al. (2014)

La severidad o gravedad para BESTRATÉN et al. (2004), determina la importancia

del efecto del modo de fallo potencial para el cliente (no teniendo que ser este el
usuario final); valora el nivel de consecuencias, con lo que el valor del índice
aumenta en función de la insatisfacción del cliente, la degradación de las
prestaciones esperadas y el coste de reparación.
 19

Cuadro 3. Valoración y clasificación para los criterios de detección de un

riesgo
Probabilidad de detección
Clasificación Criterio Valor
Detección casi Las medidas de control detectarán de manera inmediata
1
segura el riesgo.
Existe una alta probabilidad de que las medidas de
Alta probabilidad 2
control detecten el riesgo en una zona específica.
Existe una moderada probabilidad de que las medidas de
Probabilidad
control ayudarán a detectar el riesgo en una zona 3
moderada
específica.
Remota o muy
Es poco probable que las medidas de control no
baja 4
detecten el riesgo de la zona.
probabilidad.
Las medidas de control no detectarán los riesgos de la
No detección 5
zona.
Fuente: criterios adaptados de CARTIN et al. (2014)

BESTRATÉN et al. (2004), indican la probabilidad de que la causa y/o modo de

fallo, supuestamente aparecido, sea detectado con antelación suficiente para evitar
daños, a través de los “controles actuales” existentes a tal fin. Es decir, la capacidad
de detectar el fallo antes de que llegue al cliente final. Inversamente a los otros
índices, cuanto menor sea la capacidad de detección mayor será el índice de
detectabilidad.
Se hace necesario aquí puntualizar que la detección no significa control, pues puede
haber controles muy eficaces pero si finalmente la pieza defectuosa llega al cliente,
ya sea por un error, etc., la detección tendrá un valor alto (BESTRATÉN et al, 2004).

2.2.6 Evaluación y clasificación de los riesgos. Una vez indicados los criterios se
hizo la evaluación de riesgos en la pauta indicada en Anexo 3, dando valoración de
O, S y D para obtener la prioridad del riesgo.

El Número de Prioridad del Riesgo (NPR) es el resultado que se logra por la

multiplicación de O, S y D, donde se incorpora esta última para evaluar la eficiencia
de los controles de los riesgos. Se determinó a través de la siguiente fórmula:

 ൌ …—””‡…‹ƒሺሻš‡˜‡”‹†ƒ†ሺሻš‡–‡……‹×ሺሻ
 20

Una vez establecido los valores de NPR se fijaron rangos de clasificación de riesgo
en conjunto con el equipo multidisciplinario de la empresa, los cuales determinaron
las categorías para proceder con la evaluación, logrando jerarquizar niveles de
riesgo, según la prioridad de riesgos.

Cuadro 4. Clasificación y prioridad del riesgo

Nivel de riesgo Prioridad de riesgo
Bajo NPR ≤ 15
Moderado NPR ≥ 16 y NPR ≤ 45
Alto NPR ≥ 46
Fuente: elaborado por equipo multidisciplinario de la empresa

Una vez establecida la clasificación de riesgos, se procedió a determinar el nivel de

riesgo en base al diagrama indicado en la Figura 2, dando la coloración
correspondientes según los niveles de riesgos, lo cual proporciona información del
riesgo, que puede ser utilizada por gerentes y evaluadores para ayudar a tomar
decisiones sobre el riesgo y los niveles de seguridad (CHILE. INN, 2013).

En el siguiente diagrama (Figura 2) se presenta un triángulo invertido, el cual

representa el nivel creciente del riesgo, lo que indica que si el evento cae en la
región superior roja es inaceptable y requiere de cambios o tratamientos para
disminuir su peligrosidad. Si el riesgo cae en la región inferior verde es ampliamente
aceptable por lo que se considera insignificante y adecuadamente controlado, por lo
que no requiere de medidas adicionales para reducir el riesgo.

Y por último, si el riesgo cae en la región amarilla se indica que el evento no es

considerado despreciable, por lo que no se puede ignorar. Es por ello que se deben
tomar medidas para su disminución sólo si se asegura que los cambios son factibles
de lo contrario, se deberá mantener el control actual para evitar su desarrollo.
 21

Figura 2. Diagrama de tolerancia del riesgo

Fuente: HERRERA (2016)

2.2.7 Reconocimiento de riesgos críticos. Una vez que los puntos críticos se
establecieron se elaboró una tabla descriptiva del riesgo indicada en Anexo 3,
donde se determinó él o los responsables del riesgo, el inicio y término donde se
presenta el riesgo, la forma en que se ejecuta la acción, los recursos que se
requieren para evitar el riesgo o realizar las mejoras, el control posterior para ver los
estados de avance, registros de las mejoras realizadas y el lugar donde ocurre el
evento.
 22

Si los riesgos críticos encontrados están dentro de una misma etapa se agrupan
según sus necesidades similares para buscar tratamientos que le sean útiles para
realizar mejoras y reducir el riesgo.

2.2.8 Tratamiento de los riesgos. Se realizó un análisis “Bow tie”, indicado en la

NCh-ISO 31010. Esta técnica es un método esquemático sencillo, el cual consiste
en identificar las causas /amenazas y consecuencias/impacto de un riesgo. Este
análisis se incorporó para dar soluciones concisas por medio de medidas
preventivas para evitar que las causas de un riesgo llegasen a ocurrir, y medidas
mitigantes para ayudar a disminuir el impacto de una consecuencia (CHILE. INN,
2013).

Esta metodología se destaca por su particular forma de “nudo de corbatín” y

muestra de manera sencilla los diferentes caminos de un riesgo, logrando simplificar
al máximo situaciones complejas. A continuación se presentan el diagrama de “Bow
tie”:

Fuentes de riesgo

Causa 1 Consecuencia 1

Consecuencia 2
Causa 2 Evento
Consecuencia 3

Causa 3 Consecuencia 4
Controles de Controles de
prevención mitigación

Figura 3. Ejemplo de diagrama “Bow tie” para consecuencias no deseadas

Fuente: CHILE. INN. (2013)

Este diagrama fue desarrollado para determinar tratamientos a los riesgos críticos
encontrado en la evaluación de riesgos. Para el análisis, primero se determinaron
las fuentes o causas que provocan el riesgo y las consecuencias que se
presentarían si ocurriese el evento.
 23

Las medidas o controles preventivos indicados en el diagrama se incorporan para

eliminar o reducir la posibilidad de ocurrencia del evento indeseado y las medidas
mitigantes se encargan de reducir el efecto del impacto del riesgo, ambas se
incorporan una vez que se determinan las causas y consecuencias de los riesgos
críticos (CHILE. INN, 2013).

VANNEREM (2012), indica que el desarrollo del diagrama (Figura 3) comienza con
la identificación de todas las amenazas potenciales que generen el riesgo. Seguido
por la identificación de barreras que evitan que los peligros desarrollen el evento.
Por otro parte, el lado derecho del diagrama se desarrolla de forma similar,
identificando las consecuencias del riesgo y, para cada una de ellas barreras
atenuantes para evitar el desarrollo del evento (CHILE. INN, 2013).
 24

3. PRESENTACIÓN Y DISCUSIÓN DE RESULTADOS

Con el propósito de cumplir con la necesidad de la planta elaboradora de cecinas

de elaborar un manual e implementar una evaluación de riesgo, se da a conocer el
proceso de desarrollo y los resultados obtenidos:

Tras el término de la evaluación se determinaron un total de 78 riesgos, dentro de

los cuales se encuentran:

Cuadro 5. Tabla resumen de riesgos

Nivel del riesgo Total de riesgos
Críticos 19
Moderados 26
Bajos 33

Los riesgos encontrados en las diferentes etapas de evaluación según los requisitos
de la norma IFS Food (IFS, 2014), son principalmente riesgos bajos indicando que
las medidas preventivas o controles son implementadas correctamente y no
requieren de medidas adicionales.

Se obtuvieron 33 riesgos bajos dentro de los cuales, a modo de ejemplo se

presentan los siguientes:

Cuadro 6. Ejemplos de riesgos bajos, identificados

Etapas
Higiene personal
Limpieza y desinfección
Riesgo
Prendas contaminadas, lesiones en la piel
uso de joyas, bisutería, relojes o pircing.
Frecuencia de la limpieza en equipos,
limpieza de carros para transporte de masa,
bandejas, tablas y cuchillos, mesones y
equipos, limpieza de varas y colgadores de
fierro.

Inspección higiene personal, limpieza

Inspección de fábrica
casilleros, inspección áreas de producción.
 25

Los riesgos moderados obtenidos indican que son tolerables si los costos exceden
los beneficios obtenidos, estas decisiones son tomadas y analizadas por el jefe de
calidad de la empresa. Al ser un riesgo tolerable no requiere de medidas de
tratamientos posteriores, sólo se deben mantener los controles actuales.

Se obtuvieron 26 riesgos moderados, dentro de los cuales, a modo de ejemplo se

presentan los siguientes:

Cuadro 7. Ejemplos de riesgos moderados identificados

Etapas Riesgo
Botas o zapatos de seguridad sucios, lavado
Higiene personal
y desinfección de manos.
Mal sellado de clips, falla en las tripas de
Gestión de no conformidades y de
embutidos, pérdida de vacío por
productos no conforme
apilamiento.

Los riesgos críticos obtenidos deben implementar medidas preventivas para

disminuir su nivel de peligrosidad y así evitar que ocurra algún daño a los
consumidores. Al ser crítico no puede ser tolerado, a menos que existan
circunstancias extraordinarias que lo avalen.

Se obtuvieron 19 riesgos críticos, dentro de los cuales, a modo de ejemplo se

presentan los siguientes:

Cuadro 8. Ejemplos de riesgos críticos, identificados

Etapas Riesgo
Limpieza y desinfección Limpieza de cielo raso.

Riesgo de cuerpos extraños, metal, ruptura Clips de la “clipeadora”, astillado de varas

de cristales y madera de madera, ruptura de bandejas de plástico.

Gestión de no conformidades y de Producto contaminado con materiales

productos no conformes extraños.

La incorporación de medidas preventivas para los riesgos críticos se realizó por

medio del método “Bow tie”, el cual busca tratamientos para disminuir los riesgos.
 26

Al ser la evaluación realizada por etapas, se agruparon los riesgos que requieren de
una misma solución para modificar las medidas de control y así disminuir su
peligrosidad.

A modo de ejemplo, se tomaron dos etapas de la evaluación para ser presentada y

analizada en la presente Memoria de Título.

3.1 Requisitos seleccionados de la norma IFS Food

La norma IFS Food presenta en su segunda sección “Parte 2: Lista de requisitos de

auditoría”, la cual presenta determinados puntos que requieren de una evaluación
de riesgo. Para la presente Memoria de Título se identificaron un total de 78 riesgos.
A modo de ejemplo, se da a conocer las categorías de “Aseo, equipamiento para
la higiene e instalaciones para el personal” y “Alérgenos y condiciones
específicas de producción”, presentadas en la norma IFS Food, la cual indica en
determinados puntos que se requiere de una evaluación de riesgo para evaluar que
tan peligrosos son los riesgos encontrados y cuales requieren de cambios
inmediatos para evitar algún daño al consumidor.

Los puntos indicados a continuación son agrupados en una misma evaluación, ya

que están bajo la misma categoría de aseo, equipamiento para la higiene e
instalaciones para el personal. En la categoría de alérgenos y condiciones
específicas de producción, no fue necesario realizar la agrupación debido a que sólo
se solicita la evaluación para un punto específico.

Requisitos solicitados por la norma IFS Food – Versión 6 (IFS, 2014):

x Categoría: Aseo, equipamiento para la higiene e instalaciones para el personal

- Se deberá disponer de instalaciones adecuadas para el lavado de manos en
el acceso a las diferentes áreas de producción, y entre las mismas, así como
en las instalaciones para el personal. También se deberá disponer de éstas
en otras áreas adicionales (p. ej. área de envasado).
- Deberá existir un programa para controlar la efectividad de la higiene de las
manos.
- Los vestuarios se situarán de tal manera que permitan el acceso directo a las
áreas en las que se manipulen productos alimenticios.
 27

- Se dispondrán y utilizarán instalaciones para limpieza de botas, zapatos y

otras prendas de protección.

x Categoría: Alérgenos y condiciones específicas de producción

- Los productos acabados que contengan alérgenos que requieran ser
declarados de acuerdo con los requisitos legales vigentes. La declaración de
alérgenos y/o trazas de los mismos que pudieran estar presentes de manera
fortuita o no intencionada, deberá realizarse en base a un análisis de
peligros y evaluación de riesgos asociados.

Para llevar a cabo la evaluación de riesgo se dio inicio con una “lluvia de ideas”
donde se mencionaron todos los riesgos identificados que tuvieran relación con la
categoría evaluada. Una vez establecida la lista de riesgos se procedió a una
selección de los eventos más relevantes y significativos para la empresa, realizando
una selección junto al equipo seleccionado para la evaluación, donde se tomó como
prioridad todos aquellos riesgos que afecten a la inocuidad de los alimentos.

3.2 Presentación de resultados en la pauta de riesgos

El AMEF es la metodología utilizada para evaluar e identificar los riesgos debido a la

ocurrencia de fallas en el lugar. Para LIPOL y HAQ (2011), el riesgo tiene tres
componentes que se multiplican para dar como resultado en NPR.

Los valores obtenidos tras la multiplicación de O, S, D darán el resultado de NPR,

el cual clasifica el evento en uno de los 3 niveles de riesgo ya presentado en el
Cuadro 4.

Los riesgos presentados son los encontrados con deficiencias en las visitas que se
realizaron para el desarrollo de la evaluación.
 28

Cuadro 9. Resultados de la evaluación de riesgos en la categoría de aseo,

equipamiento para la higiene e instalaciones para el personal

Nivel del
Riesgo Causa Consecuencia Control O S D NPR
riesgo
La falta de La revisión y
utensilios para el reposición de
Ausencia de Falta de
aseo del utensilios se
insumos algún
manipulador realiza al
como jabón, implemento
favorece la menos una 2 4 2 16 Bajo
toallas de de aseo para
contaminación vez al día
papel y el lavado de
microbiológica en por el
alcohol gel. manos.
la elaboración del personal de
alimento. aseo.
Se realiza un
lavado y
Al no desinfectado
presentar del pediluvio
solución dos veces al
desinfectante día. Se
el pediluvio debería
no cumple su incorporar
Pediluvio en Traslado de
función, ya una limpieza
el ingreso residuos de un 4 2 3 24 Moderado
que no cada vez que
de la planta. área a otra.
remueve los se encuentre
residuos que con residuos
se acumulan o haga falta
en la bota y solución
no logra una desinfectante
desinfección. para el
lavado del
calzado.
Los
lavamanos
Se realiza
que
Lavamanos una
presentan
con Contaminación de desinfección
este tipo de
manivela M.O. como a las
manivelas
giratoria en Salmonella, E.coli, manivelas de
son foco de
áreas S. aureus, C. lava manos
contamina- 5 5 4 100 Crítico
críticas. prenfringens a los al menos dos
Nación
(Ej. Cocina. productos que veces al día
debido a la
Embutido, están siendo o
manipulación
cutter y elaborados. dependiendo
directa que
distribución). del uso
se le da al
diario.
abrir o cerrar
la llave.

Como se aprecia en el Cuadro 9, en el primer evento se obtuvo un riesgo crítico con

un NPR de 100, lo que indica que se encuentra dentro del área de alto riesgo (zona
roja), según el Cuadro 4 de clasificación y prioridad de riesgo. En el Diagrama de
tolerancia del riesgo (Figura 3), se indica que el riesgo no puede ser tolerado y se
debe aplicar un tratamiento para aminorar su efecto.
 29

Para el segundo evento registrado se obtuvo un riesgo bajo con un RPN de 16,
señalando que se encuentra dentro del área de bajo riesgo (zona verde), lo que
indica que no se requieren medidas de tratamiento adicionales excepto mantener
los controles actuales.

Y por último, el tercer evento dio como resultado un riesgo moderado con un RPN
de 24, lo que indica que se encuentra dentro del área de mediano riesgo (zona
amarilla) lo que significa que el riesgo es tolerable sólo si la reducción es
impracticable o los costos son altamente desproporcionados en relación a los
beneficios obtenidos.

La etapa analizada sólo dio crítico un riesgo, el lavamanos con manivela giratoria en
áreas críticas, esto se debe a la clasificación obtenida por las tablas de O, S y D.

Los valores entregados en la evaluación indican que el riesgo crítico se presenta

frecuentemente debido al tipo de manivela de los lavamanos, lo que puede generar
un foco de contaminación microbiológica por medio de la manipulación que ocurre
con la manivela y la elaboración de alimentos, lo que generaría un grave o
catastrófico daño a la producción o la vida del consumidor. Por otro lado, cabe
destacar que la empresa aplica una medida de control, ya que realiza una
desinfección a las manivelas de lava manos al menos dos veces al día o
dependiendo del uso diario, aun así el evento está latente a ocurrir según lo
demuestra la evaluación de riesgo.

El riesgo del pediluvio en el ingreso de la planta dio moderado, lo que indica que es
tolerado, pero se puede mejorar siempre y cuando la medida preventiva no requiera
de costos elevados. Es por ello que se sugiere incorporar un control que no requiere
de costos mayores, sólo hay que aumentar la frecuencia en la limpieza del pediluvio
si se encuentra con residuos o falta de solución desinfectante. Así, de esta manera
en una próxima evaluación o seguimiento del riesgo disminuirá de moderado a bajo.

Por otra parte, el riesgo de ausencia de insumos como jabón, toallas de papel y
alcohol gel, no se presenta de manera reiterada debido a que los controles son
constantes y la reposición de los utensilios es diaria o cada vez que haga falta.

Por otra parte, a modo de ejemplo se presentan los riesgos obtenidos en la

evaluación bajo la categoría de alérgenos y condiciones específicas de producción.
 30

Cuadro 10. Resultados de la evaluación de riesgos en la categoría alérgenos y

condiciones específicas de producción

Nivel del
Riesgo Causa Consecuencia Control O S D RPN
riesgo
Mezcla de
No existe
Estantes no alérgenos con
control. Se
cuentan con otros
Estantes recomienda
letrero que ingredientes
sin letreros incorporar
identifique puede causar
de letreros, ya que,
ubicación y reacciones 5 2 5 50 Crítico
identificaci la mayor parte
tipos de alérgicas a
ón de de los
alérgenos que consumidores
alérgenos. ingredientes
utilizan en la debido a que no
contienen trazas
planta. tienen propia
de alérgenos.
ubicación.
Para controlar
que los
productos estén
Genera
con alérgenos
reacciones
rotulados se
alérgicas
Alérgenos Falta de realiza revisión
llegando a una
no inspección de a las recetas y
anafilaxia que
rotulados alérgenos fichas donde se 2 5 3 30 Moderado
es una reacción
en utilizados en estipulan los
inflamatoria
etiquetas. productos. alérgenos
llegando en
presentes en
ocasiones a la
ingredientes, ya
muerte.
que estos deben
estar declarados
según RSA.
Mezcla con
ingredientes no
alérgenos o
contaminación
en líneas de
Caída de
proceso lo que En caso de
algún tipo de
provocaría derrame se
Derrame alérgeno en
reacciones realiza limpieza
de zona de 3 5 4 60 Crítico
alérgicas en de superficie de
alérgenos almacena-
consumidores, manera
miento o
ya que no inmediata.
producción.
estarían
consiente que el
producto trae
trazas de
alérgeno.
No existe
El personal no control, pero se
conoce lo que El no conocer el recomienda
es un alérgeno cuidado de capacitar el
Personal
y las estos personal que
encargado
consecuencias ingredientes manipule
sin 5 5 4 100 Crítico
que se pueden puede provocar alérgenos; debe
capacita-
presentar si no daños, sin ser realizada
ción
existe cuidado intensión, a los anualmente o
riguroso con consumidores. cada vez que
estos. ingrese personal
nuevo.
 31

Como se aprecia en el Cuadro 10 se obtuvieron cuatro riesgos, de los cuales tres

son críticos con NRP superiores a 46, lo que indica que se encuentra dentro del
área de alto riesgo (zona roja), según la tabla de clasificación y prioridad de riesgo
(Cuadro 5). En el Diagrama de tolerancia del riesgo (Figura 3), se indica que los
eventos críticos no pueden ser tolerados y se debe aplicar un tratamiento para
aminorar su efecto.

Los riesgos críticos obtenidos, se agrupan según necesidades similares para buscar
tratamientos que le sean útiles para realizar las mejoras y reducir el riesgo.

El riesgo moderado obtenido en la evaluación obtuvo un NPR de 30, lo que indica

que se encuentra dentro del área de mediano riesgo (zona amarilla) lo que significa
que el riesgo es tolerable sólo si la reducción es impracticable o los costos son
altamente desproporcionados en relación a los beneficios obtenidos.

Es por ello que se tomó una decisión junto al equipo de la empresa para mantener
las medidas de control actuales, ya que buscar otra medida preventiva para
disminuir el riesgo traería costos elevados, los cuales no son justificados, ya que la
empresa nunca ha presentado problemas anteriores por mal rotulación de alérgenos
en sus productos.

Antes de elaborar el tratamiento para disminuir los riesgos críticos se realizó un

reconocimiento de las circunstancias en que se presenta el riesgo para tener una
visión más amplia de cómo llegar a disminuir el riesgo.

3.3 Reconocimiento del riesgo crítico

Para la disminución de los riesgos críticos de los ejemplos anteriores, se desarrolló

la siguiente tabla para el reconocimiento e identificación de los eventos, con el
objetivo de dar un mejor tratamiento y disminuir el nivel de riesgo.

El siguiente cuadro, y a modo de ejemplo se presentan las características del evento

crítico donde se da a conocer todo lo relacionado con el riesgo, ya sea la
descripción, los momentos donde se presenta, la forma en que ocurre, recursos
para evitar que ocurra, tipos de medidas de control que eviten la aparición del
riesgo, registros en el caso que se estén realizando cambios para disminuir el
evento y el lugar donde se encuentra presente el riesgo.
 32

Cuadro 11. Riesgo crítico en la etapa de aseo, equipamientos para la higiene e

instalaciones para el personal
Riesgo crítico
Lavamanos con manivelas giratoria en áreas críticas.

Los lavamanos con este tipo de válvula se encuentran

Descripción
ubicados en diferentes áreas de la planta.

Responsable Gerencia

Al inicio y término de cada actividad realizada se utilizan los

Inicio y término
lavamanos.

Forma en que se
Manipulación directa con las manos al abrir y cerrar la llave.
ejecuta la acción

Recursos que se Se requieren cambios de las válvulas de los lavamanos a

requieren válvulas accionadas con pies, rodillas y sensores.

Control No existe un control para esta acción.

Registro de
No existen cambios.
avance

Lugar de
Zonas de cocina, embutido, cutter y distribución.
ejecución

En el Cuadro 11 y también a modo de ejemplo, se muestra un riesgo crítico, el cual

se encuentra dentro de la etapa de higiene e instalaciones para el personal y se
desarrolla debido a la manipulación directa con las manos al abrir y cerrar las
llaves.
 33

Cuadro 12. Riesgo crítico en la etapa de alérgenos y condiciones específicas

de producción

Riesgo crítico
Alérgenos
Los alérgenos son ingredientes que pueden provocar
Descripción alteraciones en la salud del consumidor, por lo que se debe
tener mayor precaución a la hora de trabajar con ellos.

Responsable Jefe de calidad

No tiene un inicio y término establecido, ya que puede ocurrir

Inicio y término en diferentes situaciones.

Forma en que se Pueden ocurrir derrames, falta de rotulación en las etiquetas

o identificación de alérgenos en estanques.
ejecuta la acción

Se requiere establecer letreros para identificarlos e

Recursos que se
implementar un listado con los propios alérgenos utilizados
requieren en los productos.

Se están incorporando medidas para mejorar el manejo de

Control alérgenos en la planta.

Registro de Se actualizó el control de alérgenos y se incorporaron nuevas

medidas para la identificación.
avance

Lugar de
Sala de ingredientes.
ejecución

En el Cuadro 12 y también a modo de ejemplo, se muestra riesgos críticos presente

en la etapa de alérgenos, dentro de los cuales se encuentran estantes sin letreros
de identificación de alérgenos, derrame de alérgenos y personal encargado sin
capacitación. Todos estos riesgos necesitan tratamientos en común para disminuir
su nivel de riesgo.

Tras presentar las tablas descriptivas de los riesgos, se da paso a desarrollo de

tratamientos que se deben aplicar para disminuir el nivel de riesgo crítico a
moderado o bajo.
 34

3.4 Tratamiento para riesgo crítico

El tratamiento es el último paso donde se establecen medidas u opciones para

aminorar el riesgo. VANNEREM (2012), indica que el diagrama de “Bow tie” (Figura
3) es una buena herramienta para combinar causas y consecuencias de un
accidente. El lado izquierdo representa el árbol de fallas, que une el accidente con
las causas, mientras que el lado derecho representa el árbol de eventos, vinculando
el accidente con posibles consecuencias.

A continuación se presentan medidas preventivas y mitigantes, para el riesgo de

desarrollo de microorganismos por manipulación de las válvulas del lavamanos, por
medio del diagrama “Bow Tie”:

CAUSAS / AMENAZAS CONSECUENCIAS / IMPACTO

A
Limpieza de
I
manivelas al
termino de Daños salud
cada turno y del
cuando es Incorporar consumidor.
necesario. registros
para
verificar el Informar a
B
lavado gerencia Cambio
Las manivelas problemas manivelas II
giratorias son que ocasiona
foco de Análisis Desarrollo de y cambios que Contaminación
contaminación microbiológicos microorganismos por se deben líneas de
manipulación de las válvulas realizar. procesos.
C de lavamanos.
Capacitar
Personal no personal
Seguro contra
conoce el III
daños.
peligro de
Empresa
contaminación
afectada por
por contacto
multas.
con las llaves.
CONTROLES PREVENTIVOS CONTROLES MITIGANTES

Figura 4. Diagrama de “Bow tie” que presenta el riesgo de desarrollo de

microorganismos por manipulación de las válvulas de lavamanos
 35

Los controles preventivos presentados en el diagrama, como la incorporación de

registros, análisis microbiológicos, capacitación del personal son medidas que se
incorporan para eliminar o reducir la posibilidad de que ocurra el riesgo. La
capacitación al personal es una de las medidas más importantes debido a si el
personal conoce los efectos que se presentarían si se desarrollaran tomarían un
poco más conciencia a la hora de manipular las llaves. Los análisis microbiológicos
son medidas tomadas para conocer a que tipos de microorganismos se enfrenta la
empresa si llegasen a desarrollarse, y por último los registros son de vital
importancia para dejar constancia de la limpieza realizada.

Los controles mitigantes son incorporados al tratamiento para evitar que el riesgo no
ocurra, es por ello que se tomó como medida informar a gerencia de los problemas
que se pueden ocasionar y los cambios que se deben realizar, ya que aquí donde
las decisiones de cambios son tomadas, como por ejemplo retirar los lavamanos de
manilla giratoria e implementar lavamanos con manillas para rodillas o pies.

Como se indicó en la evaluación, el riesgo crítico y moderado requiere de limpieza

constante para evitar cualquier tipo de contaminación, ya sea es por la manipulación
de la llave y la elaboración del alimento o por el traslado de suciedad de las áreas
fuera de la planta a la zona de producción.
 36

A continuación se presentan medidas preventivas y mitigantes, para el riesgo de

alérgenos, por medio del diagrama “Bow Tie”:

CONSECUENCIAS / IMPACTO
CAUSAS / AMENAZAS

A I
Falta Daños salud
identificación del
de alérgenos consumidor
Declaración
en estantes
de
Incorporar alérgenos II
B
letreros para en
Trabajadores
estantes etiquetas
Operarios se ven
desconocen Los alérgenos pueden afectados si
importancia provocar daños al Trabajadores son
de alérgenos consumidor si no se tienen conocen los vulnerables a
Capacitar resguardos necesarios para alérgenos los alérgenos
personal su utilización.
C III
Empresa se ve
Derrame de
afectada por
alérgenos Procedi- Seguro multas por
deben ser mientos de contra daños daños en
retirados limpiezas consumidores
rápido para
o por
evitar
trabajadores
contaminar
enfermos
otras áreas de CONTROLES PREVENTIVOS CONTROLES MITIGANTES
la planta.

Figura 5. Diagrama “Bow tie” que presenta el riesgo de alérgenos que pueden
provocar daños al consumidor si no se tienen resguardos
necesarios para su utilización

Los controles preventivos presentados en el diagrama como la incorporación de

letreros para estantes, procedimientos de limpieza por derrames, capacitación del
personal son medidas que se incorporan para eliminar o reducir la posibilidad de
que ocurra el riesgo. La incorporación de letreros es importante para que el personal
de la empresa identifique el sector de almacenamiento de estos productos y tengan
los resguardos correspondientes de su uso.
 37

Por otra parte la incorporación de procedimientos de limpieza junto con la

capacitación del personal es vital a la hora de que ocurra algún derrame, ya sea en
las zonas de producción como de almacenamiento.

Dentro de los controles mitigantes mencionados para erradicar el riesgo, está el

conocimiento del personal sobre alérgenos, ya que deben conocer que son y su
importancia. También se encuentra la declaración de alérgenos, ya que es
fundamental que estén descritos en la etiquetas para informar al consumidor que el
producto que consume presenta alérgenos. Y por último, la contratación de seguros
que puedan respaldar a la empresa si llegase a ocurrir algún daño al consumidor.

El diagrama de “Bow tie” o de corbatín es un método clave de comunicación que

puede transmitir la información de manera fácil y clara al personal encargado de la
calidad de los productos de la empresa, siendo ellos, los que posterior a la
evaluación y tratamientos, continúan con el seguimiento de los riesgos para que
disminuyan sus niveles de peligrosidad.
 38

4. CONCLUSIONES

Tras el reconocimiento de las amenazas encontradas en la planta, se establecieron

un total de 78 riesgos, originados por peligros físicos, químicos y biológicos, los que
podrían afectar al consumidor si llegasen a desarrollarse, y para los cuales se
propusieron medidas preventivas de control para evitar que se presenten.

A modo de ejemplo, se establecieron medidas preventivas como la incorporación de

planillas que registren la limpieza realizada en las manivelas, análisis
microbiológicos para identificar los microorganismos que aparecen con mayor
frecuencia y una capacitación para que se conozca la importancia de la
contaminación por manipulación.

Los resultados mostraron la importancia de la evaluación de riesgo dentro de la

planta, ya que, al ser realizada bajo los requisitos en la norma IFS Food, permitieron
conocer los riesgos presentes, y mejorarlos, para una mejor evaluación en
auditorías posteriores, lo que obviamente permite una mayor seguridad alimentaria
a consumidores y clientes que distribuyen productos de la empresa.

La evaluación de riesgos será realizada cada vez que existan cambios en la planta,
siendo el coordinador a cargo de la evaluación el que deberá decidir si es pertinente
que se realice anualmente o de manera más periódica de acuerdo a los avances
que se vayan observando.
 39

5. BIBLIOGRAFÍA

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 42

ANEXOS
 43

Anexo 1. Causas y enfermedades transmitidas por los alimentos en cecinas y

embutidos
Medidas
Síntomas y/o
Contaminante Causa preventivas y/o
enfermedades
correctivas
Transmisión por Enfermedades como Cocción y
contaminación fecal gastroenteritis, recalentamiento
de los alimentos o provocando diarreas y adecuado de
aguas. fiebre. alimentos.
Contaminación Las cepas que causan Refrigeración
cruzada por diarrea pueden ser adecuada (menos o
E. coli ; transmisión de invasivas, igual que 4°C.
persona a persona o enteropatogénicas o Buena sanitización
incluyendo
por deficiente lavado entreoxigénicas. e higiene personal.
O157: H7 de mano. Periodo de incubación: pH y Aw bajos.
La dosis infecciosa de 12 h a 72 h después de la
E. coli O157:H7 muy ingestión del alimento.
baja y los portadores La infección con la cepa
transmiten grandes enterohemorrágica puede
cantidades de M.O. causar SHU (Síndrome
Se asocia a carne hemolítico urémico) y
molida mal cocida. fallas renales
especialmente en niños
menores.
Contacto directo con Provoca una Infección, Cloración del agua.
animales o por agua, llamada Tratamientos
leche o carne Campilobacteriosis, térmicos (Cocción,
Campylobacter contaminada. generando síntomas pasteurización).
como dolor abdominal, Evitar
fiebre, diarrea, vómitos. contaminación
Periodo de incubación y cruzada.
duración de los síntomas: Refrigeración.
2 a 7 días. Congelación.
Ingestión del Salmonelosis produce Tratamientos
organismo en gastroenteritis aguda que térmicos.
alimentos que se caracteriza por súbitos Evitar
provienen de animales ataques de jaqueca, dolor recontaminación
infectados o por abdominal, fiebre suave, ph bajo
alimentos diarrea, náuseas y Higiene adecuada
contaminados con las vómitos. de los
Salmonella heces de animales o Provoca deshidratación manipuladores.
personas infectadas. puede llegar a ser severa. Los procesos de
Contaminación por En algunos casos puede control deben
consumo de huevos, causar la muerte. considerar la
leche, carnes ya ves El periodo de incubación estabilidad de
mal cocidos o crudos. es de 6 h a 72 h, Salmonella y su
La dosis infectiva comúnmente entre 12 h a capacidad de
puede ser solo unas 36 h. multiplicarse en el
pocas células (100 alimento.
ufc/g a 1000 ufc/g)
pero por lo general es
mucho más alta.
 44

(Continuación Anexo 1)

Síntomas y/o Medidas preventivas

Contaminante Causa
enfermedades y/o correctivas
Ingesta de alimentos Envenenamiento del Higiene adecuada.
con enterotoxinas alimento por Refrigeración de
estafilocócica. Staphylococcus. alimentos adecuada
Manipuladores Intoxicación con (menor 4°°C).
comúnmente abruptos ataques Mantener T° mayor a
contaminan los caracterizados por 60°C en alimentos
alimentos que no han naúseas severas, perecibles.
sido sometidos a calambres y vómitos, Excluir a
S. aureus tratamientos térmicos diarrea. Rara vez manipuladores con
adecuados para matar mortal. heridas, abscesos o
a los M.O. Aparición de síntomas furúnculos.
Un periodo tan corto es entre 1 h a 6 h Uso de guantes.
de dos 2 h a T° no después de haber
refrigeradas podría consumido el alimento,
permitir el crecimiento por lo general de 2h a
de una cantidad 4h.
suficiente del M.O. y la
producción de toxina.
Ingesta de alimentos Envenenamiento Apropiado
contaminados por alimentario causado calentamiento,
tierra o heces. por perfringens. recalentamiento y
Alimentos como Gastroenteritis que se enfriamiento de
carnes, guisos o caracteriza por dolor alimentos perecibles
salsas mal calentadas. abdominal, diarrea y cocidos.
Clostridium Las esporas naúseas; Mantención de cadena
perfringens sobreviven a las T° generalmente sin de frio.
normal de cocción y fiebres ni vómitos.
germinan y crecen Enfermedad suave de
durante la mala corta duración.
manipulación después Periodo de incubación
de la cocción. de 6h a 24h,
Prácticas inadecuadas comúnmente de 10h a
para mantener la 12h.
T°(caliente) o La enterotoxina se
recalentar los produce en el intestino
alimentos. causando los
síntomas.

Fuente: Elaboración propia en base a la Guía INN/GUÍA 02-2012. (CHILE. INN,

2012).
 45

Anexo 2. Pauta matriz de riesgos

MATRIZ DE IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS Y EVALUACIÓN DE RIESGOS

Evaluación realizada por:

Fecha:
Empresa:
Objetivo:
NIVEL
RIESGO CAUSA CONSECUENCIA CONTROL O S D RPN DEL
RIESGO

Anexo 3. Tabla descriptiva de riesgos críticos

Riesgo crítico
_________________________________________

Descripción

Responsable

Inicio y término

Forma en que se
ejecuta la acción

Recursos que se
requieren

Control

Registro de avance

Lugar de ejecución