Abbott – Abbott Quality and Regulatory

Document ID: AQ03.A Effective By Date: 31-Mar-2017

Document Type: Policy Approved Date: 30-Aug-2016
Title: Corrective Action and Preventive Action

1.1 Descripción general

1.2 Tabla de contenido

1.0 Descripción general

1.1 Tabla de contenido
1.2 Propósito
1.3 Alcance
2.0 Definiciones
3.0 Requisitos
3.1 Sistema de acción correctiva y preventiva
3.2 Seguimiento y tendencias
3.3 Documentación
3.4 Gestión de riesgos

1.2 Propósito
El propósito de esta política es establecer los requisitos mínimos de CAPA para:
 Analisis de datos de calidad
 Investigar
 Corrección, y
 Implementar acciones correctivas y / o preventivas cuando se identifican problemas de calidad para materiales /
productos, procesos y / o sistemas de calidad

1.3 Alcance
El personal de Abbott en todo el mundo debe cumplir con los requisitos establecidos en esta política para realizar sus
responsabilidades laborales en relación con el sistema de calidad.

Los sitios de Abbott que sirven a mercados con regulaciones más rigurosas que esta política, deben aplicar
esos requisitos además de los expresados en esta política.
2.0 Definiciones
Haga clic en el enlace a continuación para acceder al Glosario del sistema de calidad de Abbott

Abbott Quality System Glossary

3.1 Requisitos
El proceso CAPA se sigue para problemas de calidad con alto o mayor impacto según lo definido por el negocio /
división, o escalado al proceso CAPA por discreción de la gerencia.
NOTA: Se sigue el Proceso de no conformidad o el proceso de excepción alternativo para determinar qué eventos se
escalan al Proceso CAPA.

3.2 Sistema de Acción Correctiva y Acción Preventiva

Se deben establecer y mantener procedimientos escritos

Version 3, Approved
Control Site: AQR - Lake County IL Page 1 of 4

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Para un sistema de Acción Correctiva y Acción Preventiva (CAPA) para abordar los problemas de calidad existentes
y / o potenciales identificados para materiales / productos, procesos y / o sistemas de calidad de manera oportuna, y
 Evaluar el impacto global de la causa.

3.1.1 Análisis
Las empresas / divisiones deben establecer requisitos para analizar fuentes de datos de calidad y para definir
entradas en el sistema CAPA.
Los datos relevantes del sistema de calidad deben ser revisados y analizados para identificar problemas de
calidad existentes o potenciales. Se puede emplear una metodología estadística apropiada, cuando sea
necesario, para detectar problemas de calidad recurrentes.
La siguiente tabla describe requisitos adicionales basados en el tipo de producto
Producto Requisitos adicionales
Dispositivo y diagnóstico Se requiere una metodología estadística adecuada para detectar
problemas de calidad recurrentes.

3.1.2 Identificación y evaluación (Consulte la política de no conformidad AQ03A.A)

La identificación y evaluación de problemas de calidad se producen principalmente dentro del sistema de
No Conformidad o en procesos alternativos de manejo de excepciones. Los ejemplos de procesos de
excepción alternativos donde la identificación y la evaluación también pueden ocurrir incluyen, entre otros,
gestión de quejas e investigación de laboratorio.

Los ejemplos de entradas en el sistema CAPA, incluyen:

 No conformidades, no conformidades potenciales y desviaciones
 Gestión de riesgos, p. Ej., Evaluación de impacto, calificación alta o mayor
 Tendencias adversas, por ejemplo, tendencias de reclamos y excursiones de monitoreo de procesos
repetidos.
 Dirección de gestión, por ejemplo, Junta de revisión, Revisión anual de productos y Revisión de la
dirección, y
 Verificaciones de efectividad fallidas

3.1.3 Investigaciones CAPA

Cuando se determina que es necesario, se realiza una investigación documentada de CAPA para
determinar:
 Causa raíz y/o probable, y
 Planes de resolución.

3.1.4 Planes de resolución

La necesidad de una corrección, acción correctiva y / o preventiva se evaluará en función del
impacto del problema de calidad.
La siguiente tabla describe los requisitos adicionales según el tipo de producto.
Producto Requisitos adicionales
Dispositivo y Cada fabricante debe establecer y mantener procedimientos para retrabajo, reinspección
diagnóstico y reevaluación de materiales o productos después del retrabajo, para garantizar que
cumplan con sus especificaciones originales.

Cuando se determina que no es necesario un plan de resolución en respuesta a un

problema de calidad, se debe documentar y aprobar la justificación adecuada.
 Producto Requisitos adicionales
Nutrición Cuando no se cumple una especificación, o el producto ha estado expuesto a
condiciones (por ejemplo, aire, calor) que pueden afectarlo negativamente, una persona
calificada por educación, capacitación y experiencia llevará a cabo una revisión
documentada. Esta revisión determinará la disposición del material para rechazar,
reprocesar o aprobar el ingrediente, contenedor, cierre o producto afectado.

Cuando se determina que no es necesario un plan de resolución en respuesta a un

problema de calidad, se debe documentar y aprobar la justificación adecuada.
Farmacéutico El producto no conforme debe ser:
 Inspeccionado, investigado para identificar la razón del incumplimiento de las
normas o especificaciones y aprobado por el personal autorizado antes de regresar
al proceso, o
 Destruido cuando no cumple con los requisitos.

Cuando se retrabaja el producto, los materiales, el equipo, las etapas a retrabajar, las
pruebas y los resultados esperados deben especificarse en un documento. Los lotes
reelaborados deben evaluarse para garantizar que cumplan con las especificaciones
establecidas.
Cuando se determina que no es necesaria una corrección para un producto / material no
conforme, se debe documentar y aprobar la justificación adecuada.

3.1.4.1 Implementación de planes de resolución

Los planes de resolución son:
 Revisados y aprobados antes de la implementación
 Verificado, validado o confirmado, según corresponda, para garantizar que dicha acción aborde
el problema de calidad, sea efectiva y no afecte negativamente al producto, proceso o sistema de
calidad.
 Documentado con evidencia objetiva, y
 Comunicado al personal responsable.

3.1.5 Verificación de la efectividad

Se evaluará la necesidad de un control de efectividad. La verificación de efectividad para una (s) acción
(es) correctiva (s) preventiva (s) debe ser:
 Capaz de detectar la recurrencia del problema de calidad
 Acorde con el impacto del problema de calidad
 Adaptado a la (s) causa (s) específica (s) y
 Con un límite de tiempo

La siguiente tabla describe requisitos adicionales basados en el tipo de producto.

Producto Requisitos adicionales
Dispositivo y diagnóstico Cuando se determina que no es necesario un control de
efectividad, la justificación debe documentarse y aprobarse..
3.2 Seguimiento y tendencias
Los datos del sistema CAPA deben evaluarse para identificar tendencias. Las tendencias adversas
confirmadas indican la necesidad de investigación y / o planes de resolución.
3.3 Documentación
Los resultados de las investigaciones, incluidas las conclusiones, la evidencia objetiva y las acciones
tomadas deben mantenerse en los registros de CAPA.

La siguiente tabla describe requisitos adicionales basados en el tipo de producto.

Producto Requisitos adicionales
Farmacéutico Los registros CAPA son aprobados por calidad y / o la persona autorizada.

3.4 Gestión del riesgo

Los principios de gestión de riesgos deben aplicarse dentro del sistema de NC y CAPA para identificar,
evaluar y comunicar el impacto potencial en la calidad de una no conformidad, desviación, defecto, queja,
tendencia, investigación, resultado fuera de especificación, etc.

La siguiente tabla describe requisitos adicionales basados en el tipo de producto.

Producto Requisitos adicionales
Nutrición Cuando ocurran no conformidades relacionadas con puntos críticos de
control, consulte los modos de control en el plan HACCP o HARPC para
asegurarse de que los modos de control estén funcionando según lo

FIN DEL DOCUMENTO

 Abbott - Abbott Quality and Regulatory
Document Properties
Document ID: AQ03.A
Control Site: AQR - Lake County
IL
Info
Document ID: AQ03.A
Controlled Document Title: AQ03.A
Title: Corrective Action and Preventive Action
Document Category: Quality Systems Documents
Document Type: Policy
Document Type Details:
Major Version: 3
State: Approved
Status Date: 30-Aug-2016
Affecting Change Element: New Version
Approved Date: 30-Aug-2016
Effective Date: 31-Mar-2017
Effective Date Type: Effective By Date
Division: Abbott Quality and Regulatory
Control Site: AQR - Lake County IL
Use Overlay: General - Effective Date
Translation Source:
Language: English(en)
Authors:
Departments/Areas Affected:
Security: No / Public
Record Series Code:
Retention Start Date:
Retention End Date:
No Purge: No
Legacy Object ID:
Periodic Review
Disable Periodic Review: No
Last Review Date: 30-Aug-2016
Review Interval: 36
Next Review Date: 30-Aug-2019
Subject Matter Expert: Meiszberg, Teresa M
Post Approval
Business Type: AQR
21 CFR 106, 21 CFR 107, 21 CFR 110, 21 CFR 113, 21 CFR 210, 21 CFR
211, 21 CFR 600-680, 21 CFR 820, AQ00.A, AQ0001.A, AQ00-00-F002, EU
EUDRALEX VOLUME 4, ICH Q7A, ICH Q9, ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971,
AQC2046E, AQC2076E, AQC2077E, AQC2106E, CRQS2006E,
Governing Document: CRQS2041, CRQS2051E, CRQS2053E, CRQS2054E, CRQS2055E,
CRQS2056E, CRQS2058, CRQS2059E, CRQS2061, CRQS2068E, CRQS2069E,
CRQS2070E, CRQS2071, AQC2102E, AQC2083E, AQC2084E, AQC2085E,
AQC2086, AQC2087, AQC2088, AQC2089, AQC9112, AQC9117, AQC9118,
AQC9119, AQC9120, AQC9121E, AQC9125E, AQC9134E, AQC9151E,
AQC9159E, ACQ9163E, AQC9178E,

Created:31-Aug-2016 22:47:29 UTC Document Properties Page 1 of 2

 CRQS2035E, CRQS2036E, CRQS2037E, CRQS2038E, CRQS2040E, CRQS2042E,
AQC9171E, CRQS9083, CRQS9035, CRQS9051
Reference Document: AQ03A.A, ISO 14971
Source Document:
Supplier Applicable
Documents:

END OF DOCUMENT
 Abbott - Abbott Quality and Regulatory
Change Request Properties
CR Number: CR-AQRQA-16-00000033
Control Site: AQR - Lake County IL

Initiator
CR Initiator: Zolper, Deborah M
Initiator Phone Number: 224-668-2078
Initiator Location: AP52
Initiator Division: Abbott Quality and Regulatory

CR Info
CR Number: CR-AQRQA-16-00000033
CR Submitted Date: 29-Jul-2016
CR Control Site: AQR - Lake County IL
CR Division: Abbott Quality and Regulatory
CR Status: Closed
CR Status Date: 30-Aug-2016
CR Approved Date: 30-Aug-2016

Change Info
Security: No / Public
Document ID / Title: AQ03.A / Corrective Action and Preventive Action
AQ03A.A / Nonconformance Policy
AQ0301.A / Corretive Action and Preventive Action AQ0301A.A/
Nonconformance Process
Description of Change: AQ03.A and AQ0301.A - These documents are being revised based on an expanded
international regulations and industry standards boundaries.
In addition, this document is being redesigned to provide distinction between Abbott-
wide and Business-specific (Device/Diagnostic, Nutrition, Pharmaceutical)
requirements.
AQ03A.A and AQ0301A.A - Establish new documents.
Reason / Justification for The revisions are incorporating requirements from global regulations and standards that is
the foundation for Abbott requirements. Policies are being redesigned to modularize and
Change: separate content into business categories of Abbott-wide, Device/Diagnostic, Nutrition,
and Pharmaceutical. This change will allow the businesses more agility in aligning
business requirements to corporate requirements and managing change to their
requirements.

New documents part of redesign. Yes

Was Impact Assessment

Performed?:
Training Requirements: Content Change
Comments:

Effectivity
Effective Date Type: Effective By Date
Implementation Type: Specify Implementation Date
Implementation Period:
Implementation Date: 31-Mar-2017
Implementation Justification: Date determined to align all documents processed through the Quality System Redesign
Project.

Created:31-Aug-2016 22:47:34 UTC Change Request Properties Page 1 of 3

 Change Documents
Document ID Title Document Type
AQ03.A Corrective Action and Preventive Action Policy
AQ0301.A Corrective Action and Preventive Action Process Process
AQ0301A.A Nonconformance Process Process
AQ03A.A Nonconformance Policy Policy

Supporting Documents
Name
Agnes Ortega Signature 8-14-16 AQ03.A -
Impact Assessment Report
AQ03.A - Redline compare - Corrective Action and Preventive Action AQ0301.A -
Impact Assessment Report
AQ0301.A - Redline compare - Corrective Action and Preventive Action
AQ0301A.A - New - Nonconformance Process
AQ03A.A - New - Nonconformance Policy Javier
Rivera Signature - 8-10-16
Julie Strom for Julio Salwen 8-18-16
Julio Salwen to Julie Strom - 06-28-16 thru 12-31-16 Kelly
Duffy Signature 8-8-16
Raghu Jainapur Signature 8-8-16
S. Eldridge to J. Krater Delegation Memo - 5-24-16 to 5-24-17 AQR Change Requests Yvonne French
Signature 8-29-16
Approvals
User Name Name / Domain Meaning of Functional Date / Time
Signature Area
Meiszberg, Teresa M ONEABBOTT\MEIS Approval SME 2016-08-01 14:45:35
(UTC+00:00)
ZTM
Kimes, David R ONEABBOTT\KIME Approval Divisional Vice 2016-08-07 22:33:25
President (UTC+00:00)
SDR
Approval Divisional Vice 2016-08-18 18:43:56
Randall, Lori J ONEABBOTT\RAND President (UTC+00:00)
ALJ
Wilkins, Monica J ONEABBOTT\WilkiMj Approval Divisional Vice 2016-08-26 21:14:07
(UTC+00:00)
President
External Approvals
External Company/Function External Approver External Approval Date
Sr Director, APOC Raghu Jainapur 08-Aug-2016
Divisional Vice President, ADC Kelly Duffy 08-Aug-2016
Divisional Vice President, EPD Javier Rivera 10-Aug-2016
Divisional Vice President, AQR Agnes Ortega 14-Aug-2016
Sr Director, AV Jim Krater for Steve Eldridge 18-Aug-2016
Director, AMD Julie Strom for Julio Salwen 18-Aug-2016
Divisional Vice President, AMO Yvonne French 29-Aug-2016
Linked CRs
< No Linked CR Data to Display >

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