NORMA ISO/IEC 17025:2017 - ETAPAS PARA IMPLANTARLA EN LOS

LABORATORIOS QUE REALIZAN ACTIVIDADES DE MUESTREO/ ENSAYO

Y CALIBRACIÓN

REVISIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2017 PARTE 2

Capitulo 7. Requisitos del proceso.

A continuación se presenta una representación esquemática de los procesos

operativos de un laboratorio. Tomado del anexo B de la versión 2017.

7.1 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos. Se requiere un

procedimiento para abordar cuestiones tales como el nivel de comprensión de
los requisitos; la capacidad y los recursos del laboratorio para cumplir con los
requisitos; implementación de un control adecuado sobre los proveedores
externos y la selección de los métodos apropiados para satisfacer las
necesidades de los clientes. El laboratorio debe informar al cliente cuando
intente usar un método inapropiado de ensayo/calibración/muestreo. Cuando
se requiera de una declaración de conformidad frente a una especificación o
norma, la regla de decisión seleccionada (que se especifica cómo pasa/no
pasa) deberá ser comunicada a, y estar de común acuerdo con el cliente.

El cliente, si es o no experto en la materia, debe ser informado de todas las

actividades que afecten su solicitud, por ejemplo, si el método que usa el
laboratorio tiene un límite de cuantificación que no es el adecuado para los
requerimientos del cliente, el laboratorio está obligado a informarle y de común
acuerdo escoger otro método que cumpla con las especificaciones, o en última
instancia desistir del pedido.

7.2 Selección, verificación y validación de los métodos. El término

“método” en la norma se utiliza para identificar el método de calibración, el
procedimiento de ensayo/medición o el procedimiento de muestreo. El
laboratorio debe asegurarse de que utiliza la última versión válida de un
método, a no ser que no sea posible o apropiado hacerlo. Los métodos
utilizados pueden incluir métodos publicados como normas internacionales,
regionales o nacionales, o por organizaciones técnicas reconocidas, o en textos
o revistas científicas pertinentes, o según lo especificado por el fabricante del
equipo o los métodos desarrollados o modificados por el laboratorio. El
laboratorio debe verificar que los métodos seleccionados funcionan para el fin
previsto. Las desviaciones de los métodos solo tendrán lugar si han sido
documentadas, justificadas técnicamente, autorizadas y aceptadas por el
cliente. Los métodos no normalizados, los normalizados-modificados o los
métodos desarrollados por el laboratorio deben ser validados.

7.3 Muestreo. Los requisitos de este capítulo son aplicables a los laboratorios
que realizan simplemente actividades de muestreo, así como para los
laboratorios de ensayo y calibración que son responsables del muestreo. El
laboratorio debe tener disponible y aplicar un plan de muestreo y un método de
muestreo cuando lleva a cabo el muestreo de sustancias, materiales o
productos para ser ensayados o calibrados. Los registros de datos de esta
actividad deben ser retenidos.

7.4 Manipulación de los ítems (muestra) de ensayo o calibración. El

laboratorio debe tener un procedimiento para el transporte, la recepción, el
manejo, la protección, el almacenamiento, la retención y la eliminación o
devolución de los ítems de ensayo o calibración; este procedimiento debe
contener un sistema para la identificación de los items de ensayo o calibración.
En el caso de que algunos items tengan que ser almacenados o
acondicionados bajo condiciones ambientales específicas, estas condiciones
se mantendrán controladas y registradas.

7.5 Los registros técnicos. El laboratorio debe conservar los registros

técnicos, los cuales deben estar en lugares específicos para asegurar la
trazabilidad de las actividades del laboratorio y así proporcionar información
para la toma de decisiones. Los registros técnicos se emplean para generar
resultados, el informe de resultados y la información suficiente para facilitar, si
es posible, la identificación de factores que afectan el resultado de la medición
y su incertidumbre de medición asociada y permitir la repetición de la actividad
del laboratorio si se requiere, proporcionando la trazabilidad a versiones
anteriores o para observaciones originales en caso de que haya
modificaciones.

7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición. Los laboratorios de ensayo

deben evaluar la incertidumbre de medida teniendo en cuenta todas las
contribuciones que son de importancia, incluidas las derivadas del muestreo.
Se observa en la norma que para un método en particular, donde se ha
establecido y verificado la incertidumbre de la medición de los resultados, no es
necesario evaluar la incertidumbre de medición para cada resultado; esto
aplica si el laboratorio es capaz de demostrar que los factores críticos que
influyen están bien identificados y bajo control. Los laboratorios de calibración
deben evaluar la incertidumbre de medición para todas las calibraciones
teniendo en cuenta todas las contribuciones que son de importancia, incluidas
las derivadas del muestreo.

7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados. Se requiere de un

procedimiento y unos registros para el seguimiento de la validez de los
resultados, que puede incluir, entre otros: el uso de materiales de referencia o
materiales de control de calidad, uso de instrumentos trazables, gráficos o
cartas de control, verificaciones intermedias, replicar ensayos o calibraciones,
repetición de pruebas o calibraciones, correlación de los resultados, revisión de
los resultados reportados, comparaciones intra-laboratorio, ensayo de muestras
ciegas. El laboratorio debe participar en ensayos de aptitud y/o comparaciones
entre laboratorios. Tales actividades deben ser planificadas y revisadas.

7.8 Informe de los resultados. El laboratorio debe emitir un informe de los

resultados de las actividades que realiza. La información común que se debe
incluir en los informes de los ensayos, las calibraciones o en los informes del
muestreo se presenta en detalle en la sección 7.8.2. Además, la información
específica para los informes de ensayos se presenta en la sección 7.8.3, para
los certificados de calibración en la sección 7.8.4, para el informe del muestreo
en la sección 7.8.5, para reportar las declaraciones de la conformidad en la
sección 7.8.6, para comunicar opiniones e interpretaciones en la sección 7.8.7,
y las enmiendas a los informes en la sección 7.8.8.

Cuando en el informe de resultados se declare conformidad frente a unos

requisitos establecidos, el laboratorio debe documentar la regla de decisión
teniendo en cuenta el nivel de riesgo para dicha regla. Si el cliente, los
reglamentos o documentos normativos especifican la regla de decisión,
entonces no se requiere de un análisis riguroso sobre el nivel de riesgos.

7.9. Quejas. Se requiere de un proceso bien documentado para recibir, evaluar

y tomar decisiones sobre las quejas. Este proceso se espera, previa solicitud,
que esté disponible para cualquier parte interesada. Los resultados que han de
comunicarse al reclamante serán hechos por, o revisado y aprobado por,
personas que no participan en las actividades originales del laboratorio en
cuestión.

Tener quejas no está mal, lo que está mal es no gestionarlas, el laboratorio debe
dar respuesta oportuna a todas sus quejas, y dentro de su política de
mejoramiento continuo, apuntarle a reducir las quejas de los clientes, recuerde
que si la gente se queja es porque algo no les gusta.

7,10 Trabajo no conforme. Se requiere de un procedimiento para la gestión

del trabajo no conforme el cual debe contener las responsabilidades y
autoridades para la gestión del trabajo no conforme, las acciones subsiguientes
se tomaran teniendo en cuenta los niveles de riesgo; se hace una evaluación
de la importancia del trabajo no conforme; se toma una decisión sobre la
aceptabilidad del trabajo no conforme; se notifica al cliente, si es posible; y se
define la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo. Si es
necesario se puede considerar detener o repetir el trabajo y retener los
informes. Se debe retener los registros del trabajo no conforme y de las
acciones relativas.

Hay ocasiones en donde los laboratorios no han tenido trabajos no conformes

en el último año (cuando se les audita), esto al comienzo parece muy bueno,
pero recuerde que los laboratorios operan con humanos, quienes a veces,
tienen malos días, se enferman, cometen errores; y no hablar de los equipos,
los cuales envejecen, tienen problemas de software, problemas de calibración,
etc. Esto es igual que en las quejas, lo malo no es tener trabajos no conformes,
lo malo es no gestionarlos de la manera correcta, o peor aún, esconderlos para
que los auditores no los vean.

7.11 Control de los datos - Gestión de la información. En este apartado se

establecen los requisitos para la información del sistema de gestión. El
laboratorio debe contar con sistema para la recepción, el procesamiento, la
grabación, la presentación de informes, el almacenamiento o la recuperación
de los datos.

El sistema de gestión de la información deberá estar protegido contra el acceso

no autorizado, estar protegido contra la manipulación y la pérdida, tener un
mantenimiento que asegure la integridad de los datos, y en caso de fallas
incluir acciones correctivas apropiadas e inmediatas.

Capitulo 8 - Sistema de Gestión. El laboratorio puede elegir entre

implementar un sistema de gestión de acuerdo con la opción A o la opción B.

En la opción A se enumeran los requisitos mínimos para la implementación de

un sistema de gestión en un laboratorio. La norma ha tenido especial cuidado
de incorporar todos los requisitos de la ISO 9001 que son relevantes para el
alcance de las actividades del laboratorio que están cubiertos por el sistema de
gestión.

La opción B permite al laboratorio establecer y mantener un sistema de gestión

de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001. Los laboratorios que
implementan la opción B, por tanto, también operarán de conformidad con la
norma ISO 9001. El hecho de que un laboratorio cumpla los requisitos de la
norma ISO 9001 no significa, por sí mismo, que demuestra la competencia para
producir datos y resultados técnicamente válidos. Esto se logra solamente a
través del cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025. Los requisitos de la
documentación se han reducido significativamente en el capítulo 8. Los
requisitos de documentación relacionados con la operación del sistema de
gestión son:

• Las políticas y objetivos del sistema de gestión (8.2.1)

• El análisis de la retroalimentación del cliente (8.6.2)

• Las acciones correctivas, no conformidades y registros relacionados (8.7.3)

• Auditoría interna y registro de los resultados (8.8.2)

• Revisión de la gestión de entrada y salida de los registros (8.9.2)

Los laboratorios que no mejoran están condenados a desaparecer, es lo mismo
que en el mundo empresarial, recuerde que la tecnología cambia de manera
muy rápida, los equipos que usamos hoy están en constante investigación para
mejorarlos, los reactivos mejoran, el software mejora, las personas mejoran (los
que así lo quieren).

Cuando el laboratorio tiene la oportunidad de anticiparse a los hechos, ya sea

sobre un hecho negativo o sobre una oportunidad para mejorar, es mejor tomar
acciones que le permitan al laboratorio minimizar o anular el impacto (si es que
ocurre la situación no deseada) o maximizar el impacto si la situación es para la
mejora del laboratorio.

En cuanto a las auditorías internas muchas veces se encuentra que los

auditores que realizan las auditorías internas de ISO 9001 son los mismos que
ejecutan las auditorías internas de ISO/IEC 17025, esto no está mal, siempre y
cuando dichos auditores estén formados y calificados, es decir, que sean
formados en la norma técnica, que tengan experiencia en los ensayos y en las
matrices que van a auditar, sean independientes y no tengan conflicto de
interés con el laboratorio o la organización.

Cabe señalar que no existen más requisitos para los procedimientos

documentados relacionados con las actividades del sistema de gestión. En esta
nueva versión no se exige un Manual de Calidad.

Al introducir el pensamiento basado en el riesgo se reducen los requisitos

normativos y se sustituyen por requisitos basados en el desempeño del
laboratorio. En esta nueva versión se introduce un nuevo elemento (sección
8.5) dedicado a las acciones para hacer frente a los riesgos y las
oportunidades. Estas actividades se describen en toda la norma e incluyen
riesgos relacionados con la imparcialidad (4.1.4), declaraciones de conformidad
(7.8.6), trabajo no conforme (7.10.1), y las acciones correctivas (8.7.1). Cabe
señalar que la norma no exige un método formal/específico para la gestión de
los riesgos o de un proceso de gestión de riesgos documentado. Toda la
información se puede encontrar en la norma ISO 31000, Gestión de riesgos -
Principios y directrices.