UNIDAD 2-1

UNIDAD 2-1
Fabricación y diseño
de equipos médicos
Reglas de clasificación
Bioing. Pedro Escobar – Marco legal y regulatorio para la gestión de tecnología médica
LICENCIATURA EN TECNOLOGÍA MÉDICA - 2019
Temario del curso
UNIDAD 2
FABRICACIÓN Y DISEÑO DE EQUIPOS MÉDICOS
Clasificación de tecnologías. Marco regulatorio para el diseño y la fabricación de equipos
médicos en el país. Buenas prácticas de fabricación (GMP – BPF). Capítulos y contenidos.
Documentación. Registro maestro de producto médico. Registro histórico. Gestión de los
procesos de fabricación. Control de calidad. Validación y ensayos por terceros. Laboratorios
de ensayos. Normas para los ensayos según la clasificación de riesgo. Validación de software.
Gestión de riesgos de diseño y fabricación.
Clasificación de tecnologías médicas
Criterios basados en los riesgos con base en la duración de contacto con el

cuerpo, grado de invasión, y efecto local contra efecto sistémico:
ANMAT Argentina adhiere a esta clasificación de la Directiva 93/42/CEE

de la Comisión Europea de Salud
CLASE IIa – Riesgo Moderado
-Monitores cardíacos
CLASE I - Bajo riesgo -Estimuladores eléctricos transcutáneos
-Sistemas de resonancia magnética
-Bisturí -Analizadores de gas en sangre
-Forceps -Tubos de drenaje
-Camas eléctricas -Bolsas de sangre
-Extremidades artificiales -Sets de administración intravenosa.
-Estetoscopios -Termómetros infrarrojos
-Sillas de ruedas -Agujas para biopsia
-Electrodos externos, etc. -Guantes de látex, etc.
CLASE IIb – Riesgo alto CLASE I – Riesgo muy alto
-Equipos de electrocirugía -Marcapasos cardíacos

-Desfibriladores externos -Válvulas de corazón
-Bombas de infusión -Stents coronario
-Ventiladores -Prótesis injerto vascular-
-Máquinas de hemodiálisis -Clips para aneurisma
-Catéteres -Sistemas aceleradores lineales, etc
-Sistemas de electroencefalografía -Sistemas PET
-Sistemas de rayos X -Radiofármacos
-Sistemas de diagnóstico de
ultrasonido
-Condones de látex, etc.
Otra clasificación es la dada por Anthony Y. K. Chan, muestra diferentes principios para
clasificar los dispositivos médicos:
[Anthony Y. K. Chan, Biomedical Device Technology: Principles and Design..s.l. : Charles C. Thomas Publlisher, 2007]
La importancia de la clasificación por nivel de riesgo de un equipo

médico radica en las exigencias que tendrá el fabricante, según las
disposiciones regulatorias el ente regulador.
Un equipo de bajo riesgo (Clase I) posee menos requisitos de diseño y

fabricación que un equipo de mayor riesgo.
El listado de requisitos se conoce como BUENAS PRÁCTICAS DE

FABRICACIÓN – BPF (o GMP por sus siglas en inglés: Good Manufacturing
Practices) y es el documento que guía a fabricantes de dispositivos
médicos a lo largo del proceso de diseño, fabricación y seguimiento post
venta.
Las BPF también se requieren para lograr la habilitación como fabricante.
Veamos las reglas que ANMAT emplea para clasificar un dispositivo según
el riesgo que el mismo presenta.
Dispositivos Médicos
En primer lugar, veamos las siguientes definiciones:
DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO

Dispositivo cuyo funcionamiento dependa de una fuente de
energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la
generada directamente por el cuerpo humano o por la
gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha
energía.
DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO

El que penetra parcial o completamente en el interior del
cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la
superficie corporal.
DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO DE TIPO QUIRÚRGICO

El que penetra en el interior del cuerpo a través de la
superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.
Reglas de clasificación de clase de riesgo
Guía practica para la interpretación de las reglas de clasificación

-Anexo II Disp 2318/02 (Res GMC 40/00)- de productos médicos
El actual documento pretende ser una guía para la interpretación de las Reglas de Clasificación, y no debe
considerarse dotado de valor jurídico, pues solo intenta ser de ayuda general. Primeramente, el recurrente
deberá asegurarse que el producto en cuestión sea un producto medico para luego considerar las reglas
aplicables.
Para ello, deberá confirmar la clasificación leyendo tanto las reglas de clasificación como las definiciones del
glosario establecidas de la Disposición 2318/02 (TO 2004). Dichas reglas se basan en consideraciones
relacionadas con la duración del contacto con el paciente, el grado de invasividad y la anatomía “afectada” por
el uso del producto medico.
Las características o combinación de características del producto, en función de la finalidad prevista, que
correspondan a la clase mas elevada determinan la clase del producto en su conjunto.
Aunque las reglas existentes resultan adecuadas para clasificar la mayoría de los productos médicos, queda un
reducido numero de casos difíciles de encuadrar.
En caso de duda en la clasificación resultante de la aplicación de las reglas descriptas en el Anexo II será
atribución de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento del producto médico (inciso 2- Parte 2- Disp
2318/02). Servicio de Equipos, Dispositiv os y Productos
Guía practica para la interpretación de las
Reglas de clasificación de clase de riesgo reglas de clasificación. Anexo II Disp 2318/02
(Res GMC 40/00)- de productos médicos
PRODUCTO MÉDICO
Equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación
médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico,
tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un medio
farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal
en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales
medios.
ACCESORIO
Producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar un producto
médico otorgando a ese producto una función o característica técnica
complementaria.
¿CÓMO CLASIFICAR UN PRODUCTO?


¿ES PRODUCTO MÉDICO?
¿Cuál es la finalidad prevista por el fabricante?
– Uso previsto, y NO ACCIDENTAL ni el que le da el usuario

– No son las características técnicas
- Es lo que aparece en rótulo, instrucción de uso, publicidad
SE DEBE TENER EN CUENTA QUE:
1. Si un producto médico se destina a utilizarse en combinación con otro producto

médico, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por
separado.
2. Los accesorios se clasificarán por sí solos, por separado del producto médico con el
que se utilicen.
3. Los soportes informáticos (software) que sirvan para manejar un producto médico
o que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma
categoría.
4. Si un producto médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una

parte específica del cuerpo, se considerará para su clasificación su uso más crítico.
5. Si para el mismo producto médico son aplicables varias reglas teniendo en cuenta
las prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan
a la clasificación más elevada.
PRODUCTOS MÉDICOS NO INVASIVOS
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
1A4
REGLA 1
Productos medicos no invasivos
Todos los productos médicos no invasivos se incluirán en la

Clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.
Interpretación:
Esta es una regla general a los productos que:
-entran en contacto con el paciente o usuario solo a través de piel intacta ó

-no tocan al paciente
Los recipientes no invasivos destinados a muestras biológicas para el examen diagnóstico in

vitro no son productos médicos sino que se considerarán productos médicos para
diagnóstico in vitro ( Art 24- Disp 5267/06) .
REGLA 2
Conducción o almacenamiento de sustancias
que serán introducidas en el cuerpo
Interpretación:
Esta regla es aplicable a los productos que conducen o almacenan sustancias que serán introducidas en el organismo.
Generalmente son productos que se utilizan en:
- Transfusión, Infusión, Circulación extracorpórea, Administración de gases anestésicos u oxigeno, Sistemas de

administración activados por gravedad
REGLA 3
Productos que modifican la composición biológica o química de la sangre,
de los fluidos corporales o de otros líquidos.
Interpretación:
Esta regla es aplicable a los productos que tratan o modifican sustancias que eventualmente serán administradas al
organismo. Generalmente son productos que se utilizan en:
- Sistemas de Circulación Extracorpórea, Sistemas de diálisis, Sistemas de autotransfusión, Productos p/ tratamiento

extracorpóreo de fluidos corporales que pueden no ser introducidos inmediatamente en el organismo, Normalmente
se usan en combinación con un producto activo
REGLA 4
Productos en contacto con la piel lesionada
Conceptos especiales:
1. Dermis lesionada: la herida deja al descubierto al menos en parte el tejido subcutáneo.
2. Segunda intención: la herida cicatriza en primer lugar rellenándose con tejido de granulación, a continuación el
epitelio vuelve a crecer sobre el tejido de granulación y la herida se contrae.
3. Primera intención: los bordes de la herida están lo suficientemente próximos o aproximados (por ejemplo mediante
sutura) como para permitir que ésta cicatrice.
REGLA 4
Productos en contacto con la piel lesionada
Interpretación:
Esta regla es aplicable a los apósitos de heridas independientemente de la profundidad de la herida

que se utilizan:
- como barrera mecánica

- para el tratamiento del microentorno de una herida para favorecer su mecanismo de cicatrización
natural
- para cicatrización mediante segunda intención (influye sobre mecanismo subyacentes de
granulación o formación de epitelio o evitando la contracción de la herida)
Para los productos que incorporan medicamentos deberá observarse la regla 13 y para aquellos que
incorporan tejidos animales la regla 17
PRODUCTOS MÉDICOS INVASIVOS
5a8
REGLA 5
Productos invasivos en relación a orificios corporales
Interpretación:
Esta regla es aplicable a instrumentos diagnostico y terapéuticos utilizados en especialidades determinadas tales como
oftalmología, ORL, estomatología, proctología, urología y ginecología. Los estomas creados quirúrgicamente deben
considerarse como orificios corporales (permiten la evacuación de la orina o de las heces)
REGLA 5
Productos invasivos en relación a orificios corporales
Definición Producto Medico Invasivo:

producto médico que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano,
sea a través de un orificio del cuerpo o a través de una superficie corporal.
Definición de Orificios corporales:

cualquier abertura natural del cuerpo humano, incluyendo la cavidad ocular o
cualquier abertura artificialmente creada tal como un estoma.
Orificios naturales: oído, boca, nariz, ojo, ano, uretra y vagina
Definición de Plazos de contacto:

- Transitorio: Hasta 60 minutos de uso continuo.
-Corto Plazo: Hasta 30 días de uso continuo.
-Largo Plazo: Mayor a 30 días de uso continuo.
REGLA 6
Productos quirúrgicamente invasivos de uso transitorio
REGLA 6
Definición Producto médico quirúrgicamente invasivo:

producto médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo humano a través de la superficie
corporal por medio o en el contexto de una intervención quirúrgica.
Definición Instrumento quirúrgico reutilizable:

instrumento destinado al uso quirúrgico para cortar, perforar, aserrar, fresar, raspar, grampear,
retirar, pinzar o realizar cualquier otro procedimiento similar, sin estar conectado a ningún
producto médico activo, y que puede volver a ser utilizado una vez efectuados todos los
procedimientos apropiados.
Sistema Circulatorio Central (SCC):

incluye los siguientes vasos: arterias pulmonares, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria
carótida primitiva, arteria carótida interna, arteria carótida externa, arterias cerebrales, tronco
braquiocefálico, venas cardíacas, venas pulmonares, vena cava superior y vena cava inferior.
Sistema Nervioso Central:

incluye el cerebro, cerebelo, bulbo y médula espinal.
REGLA 6
Interpretación:
En general esta regla atañe a tres grupos de productos:
- usados para crear una canalización a través de la piel (agujas, cánulas, etc.),
- instrumental quirúrgicos
- catéteres utilizados durante un periodo no mayor a 60 minutos,
Además se deberá tener en cuenta lo establecido en la Disp 5267/06 -ART. 23° “…serán considerados
productos médicos quirúrgicamente invasivos … también todo otro producto médico cuya penetración
no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos”.
Un producto destinado a administrar medicamentos es un producto medico. Obviamente el

medicamento que se administra debe de estar autorizado según Decreto 150/92 (INAME/DEM).
Dicha administración es algo más que una simple conducción, implica también almacenamiento y/o
influencia sobre el volumen y la velocidad de liberación del medicamento
La expresión “forma potencialmente peligrosa” guarda relación con las características del producto a
administrar (naturaleza del medicamento) y los niveles de dosificación), y no con la competencia del
usuario.
REGLA 6
Conceptos especiales:
1.El instrumental quirúrgico que se conecta a un producto activo no se considera

instrumentos quirúrgicos reutilizables. Además, corresponden a la Clase II todos los
instrumentales de un solo uso y a la Clase I los reusables.
2.Efecto biológico: Se considera que un material tiene efecto biológico si activa e

intencionalmente induce una respuesta de los tejidos que sea mediada por reacciones
específicas a nivel molecular.
3.Absorbido totalmente o en gran parte: se refiere a la degradación de un material

dentro del organismo y a la eliminación metabólica de los productos de degradación
resultantes desde el organismo.
REGLA 7
Productos quirúrgicamente invasivos de corto plazo
REGLA 7
Productos quirúrgicamente invasivos de corto plazo
Interpretación:
Un producto destinado a administrar medicamentos es un producto medico.

Obviamente el medicamento que se administra debe de estar autorizado según
Decreto 150/92 (INAME/DEM).
Dicha administración es algo más que una simple conducción, implica también
almacenamiento y/o influencia sobre el volumen y la velocidad de liberación del
medicamento.
La expresión “forma potencialmente peligrosa” guarda relación con las características

del producto a administrar (naturaleza del medicamento) y los niveles de dosificación),
y no con la competencia del usuario.
REGLA 8
Productos quirúrgicamente invasivos de largo plazo
REGLA 8
Definición Producto Medico Implantable
Cualquier producto médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para
sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado
a permanecer allí después de la intervención. También se considerará asimismo producto
implantable cualquier producto médico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo
humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención a
largo plazo.
Interpretación:
Esta regla es aplicable a implantes traumatológicos, dentales, oftálmicos, cardiovasculares, de
tejidos blandos (cirugía plástica).
Un PM para ser categorizado como implantable debe permanecer en el paciente luego de la

intervención quirúrgica.
Los implantes destinados a sujetar dientes o prótesis a los huesos maxilares o mandibulares
pertenecen a la Clase III.
REGLA 8
IMPLANTES DE RELLENO CON FINALIDAD PLÁSTICA, RECONSTRUCTIVA Y ESTÉTICA
Los productos que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, cuya
finalidad es modificar la anatomía y que se utilizan con finalidad plástica, reconstructiva y
estética entre otras indicaciones para corregir arrugas, pliegues y otros defectos de la piel,
para aumento de pómulos y labios, o para corregir o realzar distintas zonas corporales, y que
no ejercen la acción principal que se desea obtener en el interior del cuerpo humano por
medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función pueden contribuir
tales medios, se consideran productos médicos.
Si los PM contienen tejidos animales o derivados de tejidos animales le aplica la regla 17.
La expresión “modificaciones químicas” no es aplicable a productos donde la modificación
química se produce durante la colocación y no continúa durante largo tiempo.
PRODUCTOS MÉDICOS ACTIVOS
9 A 12
REGLA 9
Productos Médicos Activos Terapéuticos (PMAT)
destinados a suministrar o intercambiar energía
Definición de Producto Médico Activo:

cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende de fuente de energía eléctrica o
cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y
que funciona por la conversión de esta energía. No se considerarán productos médicos activos,
los productos médicos destinados a transmitir, sin provocar alteración significativa alguna,
energía, sustancias u otros elementos de un producto médico activo al paciente.
Definición Producto Medico Activo Terapéuticos :

cualquier producto médico activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros
productos médicos, destinado a sustentar, modificar, sustituir o restaurar funciones o
estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o
deficiencia.
REGLA 9
Productos Médicos Activos Terapéuticos (PMAT) destinados a suministrar
o intercambiar energía
Controla/
Administra/ NO Monitorea
Intercambia PMAT de NO
energia de manera clase III Clase II
Potencialmente o influye
peligrosa directamente
sobre el
SI SI
Clase III Clase I I
Interpretación: Esta regla es mayormente aplicable a equipos eléctricos.

Un PM se considera que “administra o intercambia energía de manera potencialmente peligrosa” al tener en
cuenta los siguientes factores: la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía.
Tipos de Energía: Eléctrica, magnética, electromagnética, térmica, mecánica, lumínica, ultrasonido, luz coherente
(láser), etc.
REGLA 10
Producto Medico Activo de Diagnóstico (PMAD)
Definición:
cualquier producto médico activo, utilizado aisladamente o en combinación con
otros productos médicos, destinados a proporcionar informaciones para la
detección, diagnóstico, monitoreo o tratamiento de las condiciones fisiológicas o
de salud, enfermedades o deformaciones congénitas.
Procesos y parámetros fisiológicos vitales

respiración, ritmo cardíaco, funciones cerebrales, gases en sangre, presión de la
sangre y temperatura corporal.
Las variaciones que suponen peligro inmediato para la vida del paciente son las
que involucran al corazón, respiración, actividad del SNC, etc.
REGLA 10
Crean
Suministra monitoreo
imagen NO
energía NO NO procesos
"in vivo" fisiológicos
absorbida
distribución vitales Clase II
por el cuerpo
fármacos PELIGRO
p/obtener INMEDIATO
Radiactivos
imágenes p/vida
SI SI SI
Clase II Clase II Clase III
En caso de emitir radiaciones ionizantes, que se destinan a Radiología p/diagnóstico o terapéutica

incluidos los PM que los controlan o monitorean, o influyen en el funcionamiento
de los mismos, se incluirán en la Clase III.
REGLA 10
Interpretación:
Esta regla es aplicable a equipos de uso en diagnóstico por ultrasonido, captación de señales fisiológicas, radiología
terapéutica y diagnóstico. No se aplica para PM cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el
espectro visible.
Cuestión relevante: diagnostico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales Vs CRITICIDAD
Se debe Determinar si las variaciones de esos parámetros suponen un peligro inmediato PARA LA VIDA DEL PACIENTE
1. Los PM destinados a obtener lecturas de señales fisiológicas vitales en comprobaciones rutinarias pertenecen a
la Clase II.
2. Los PM cuya finalidad es la vigilancia continua de los procesos fisiológicos vitales en anestesia, cuidados
intensivos o la atención de emergencia pertenecen a la Clase III.
3. “Radiología intervensionista terapéutica” se refiere al diagnóstico realizado a través procedimientos quirúrgicos.
4. “controlan o vigilan a dichos PM” se refiere a los productos activos para el control, la vigilancia o la modificación
de la emisión de radiaciones ionizantes y no a los procesados, registros o visualizaciones de la imagen
resultante.
REGLA 11
PMA p/ administrar al organismo medicamentos u otras sustancias ,
o para eliminarlas de él
Si lo
hace de manera NO
Potencialmente Clase II
Peligrosa
SI
Clase III
Interpretación:
Esta regla es aplicable a los sistemas de administración de medicamentos y los equipos de anestesia.
Ej: Bombas de infusión, máquinas de anestesia, cámaras hiperbáricas, etc.
REGLA 12
Todos los demás productos activos
Interpretación:
Esta regla reúne todos los productos activos que

quedan fuera de las reglas anteriores
PRODUCTOS MÉDICOS
REGLAS DE CLASIFICACIÓN ESPECIALES
REGLAS 13 A 18
REGLA 13
PM que incorporan medicamentos
Todos los productos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia que,
si se utiliza independientemente, podría considerarse como un medicamento que pueda
ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos médicos, se
incluirán en la Clase IV.
Definiciones Decreto 150/92:
a) Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la

prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o
para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.
b) Principio activo o droga farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de sustancias

relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico
específico, se emplea en medicina humana.
c) Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un nombre

convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre genérico que
corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida
declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica
comprobable.
REGLA 13
PM que incorporan medicamentos
Interpretación:
Definición de PM: “…y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su
función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios…”
“Justificar científicamente los argumentos basales para clasificar al producto como PM ”
Si la acción del medicamento es auxiliar respecto a la del producto y la función principal se realiza por MEDIOS
FISICOS el producto en cuestión es un PRODUCTO MEDICO.
“parte integrante” se entiende que el producto medico y el medicamento forman una unidad física inseparable.
Cuando el producto médico incorpora un medicamento, este deberá autorizarse según los procedimientos
previstos por el Decreto N° 150/92 (evaluada por INAME / DEM).
Quedan exceptuados de esta regla aquellos PM recubiertos con sustancia no medicinal (ejm. Hidroxiapatita)
En la fase de Registro del PM el recurrente deberá especificar claramente:
el propósito de incorporar un medicamento,

el modo de acción conjunta, y
la relación de adyuvancia (características complementarias que mejoran las propiedades del PM)
REGLA 14
Anticonceptivos o para la prevención ETS
Todos los productos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de
la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se consideraran
productos de la Clase III, a menos que sean productos médicos implantables o invasivos
de largo plazo en cuyo caso se incluirán en la Clase IV.
Interpretación:
Esta regla cubre dos aplicaciones muy diferentes: DIU y preservativos, aunque algunos productos pueden realizar
ambas funciones, por ejemplo los preservativos.
Los productos destinados a evitar la transmisión sexual del VIH también quedan cubiertos por esta regla.
No se aplica a dispositivos intrauterinos cuyo objetivo sea liberar progesteronas pues la acción principal la ejerce
el medicamento.
REGLA 14
Resolución GMC N° 75/00 - "Reglamento Técnico Mercosur para los Preservativos
Masculinos de Látex de Caucho Natural“ internalizada a través de Disposición
2337/2002.
Resolución GMC 10/2008 - Deroga a la Resolución GMC N° 75/00 establece un

nuevo reglamento Técnico con las siguientes modificaciones
1.Definiciones: concepto/tamaño de lote, etc.
2. Anexo G: verificación de orificios (lavado)
3.Anexo I:
• Envase y rotulado
• Foil de aluminio
• Permeabilidad al oxigeno
• Textos indelebles
4. Distribución en Programas estatales: envase primario

REGLA 14
Registro por Familias según variedades:
• Preservativo Femenino
• Preservativos color
•P reservativos sabor
• Preservativos sin aditivos: fino, tachas, texturado, lubricado, anatómico, large, extrarresistente.
• Preservativos conteniendo sustancias espermicidas Clase IV- Regla 13

• Preservativo con sustancias retardantes
REGLA 15
Desinfección y otros para lentes de contacto y PM
Todos los productos médicos destinados específicamente a uso de desinfección, limpieza,

enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la Clase III.
Todos los productos médicos que se destinen específicamente a la desinfección de

productos médicos se incluirán en la Clase II.
REGLA 15
Desinfección y otros para lentes de contacto y PM
Interpretación:
Si bien las Lagrimas artificiales no realizan su función principal por por medios farmacológico, inmunológico o
metabólico estan encuadradas como medicamentos.
Esta regla no es aplicable a medios mecánicos de limpieza de productos médicos (tales como cepillos y ultrasonido).
Los esterilizadores quedan comprendidos en esta regla pues están destinados específicamente a ser utilizados con
productos médicos, pues realizan su acción principal por medios físicos.
No se incluyen dentro de la definición de productos médicos a los desinfectantes tópicos (antisépticos) los cuales
son regulados por INAME, ni a los agentes esterilizantes (Ej.: oxido de etileno).
Los siguientes productos son regulados por la Regla 1, y pertenecen a la Clase I:
Esterilizante: producto o agente químico capaz de destruir todas las formas de vida microbiana. Se utilizan sobre
elementos inanimados.
Sanitizante: producto o agente químico que reduce el número de microorganismos a niveles bajos, de manera que
no sean riesgosos para la salud. Se utilizan sobre elementos inanimados y están ligados a operaciones de
sanitización de diversos elementos.
REGLA 16
PM no activos destinados al registro de imágenes de diagnóstico
Los productos médicos no activos destinados específicamente al registro de

imágenes radiográficas de diagnósticos se incluirán en la Clase II.
Interpretación:
En este contexto, esta regla se aplica a los medios primarios de registro, tales como
películas de rayos X y placas fosfóricas.
No aplica la presente a medios utilizados para la subsiguiente reproducción.

REGLA 17
PM que utilizan tejidos animales o sus derivados
Interpretación:
Esta regla es aplicable a los PM que utilizan tejidos animales ò derivados de esos
tejidos transformados en no viables ò derivados de esos tejidos que también son no
viables.
“No viables”: no hay capacidad alguna de actividad metabólica celular.
Los PM hechos de tejidos animales inviables que entran en contacto sólo con la piel
intacta (Ejm: cuero de corderito) se clasifican por la Regla 1.
Los derivados son productos que están procesados a partir de tejidos animales y
excluyen sustancias tales como la leche, la seda, la cera de abeja, el pelo o la lanolina .
REGLA 17
PM que utilizan tejidos animales o sus derivados
Cuando el producto incorpore materias primas o se elabore utilizando
materiales de fabricación de origen biológico, deberán declararse
explícitamente, así como justificar su procedencia.
Disp. 5802/2005 - Categorización de riesgo de Encefalopatía Espongiforme

Bovina (EEB) por países
Art 2º:- Prohíbese la importación de productos médicos clase IV, terminados

o semielaborados, que hubieren sido fabricados a partir de materias primas o
componentes, o utilizando materiales de fabricación originarios de los
países de nivel III y IV o de aquellos que no se encontrasen clasificados en
función de su riesgo epidemiológico en relación con las Encefalopatías
Espongiformes Transmisibles por el SENASA y/o la Organización
Internacional de Epizootias (O.I.E.).
REGLA 18
Bolsas de Sangre
No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas de sangre se incluirán en la Clase III.
Interpretación:
La Dirección de Tecnología Medica regula a los productos citados que no contengan

anticoagulante.
Las bolsas de sangre con anticoagulante son reguladas por INAME.

EJEMPLOS DE CLASIFICACIÓN DE
PRODUCTOS MÉDICOS
EJEMPLOS reglas de clasificación. Anexo II Disp 2318/02
¿Existe una lista completa de productos médicos y su clasificación?

NO, pues depende de la finalidad establecida por el fabricante conforme al fin para el
cual ha sido diseñado.
Aunque las 18 reglas permiten la clasificación de la mayoría de los productos médicos,

quedan casos por encuadrar, pues se encuentran en la frontera entre dos clases.
La Disposición 2318/02 (Reglamento Técnico MERCOSUR/GMC/RES. N° 40/00) en la Parte

2, Artículo 2º, establece que:
“En caso de duda en la clasificación resultante de la aplicación de las reglas descriptas

en el Anexo II será atribución de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento
del producto médico”.
EJEMPLOS reglas de clasificación. Anexo II Disp 2318/02
Ejemplos
1. Centrifuga de baja velocidad para PCR
2. Sistemas de Comunicación y Archivo de imágenes
3. Material de obturación temporaria
4. Tubos con anticoagulantes
5. Cal sodada
6. Electrodos para electrocirugía
EJEMPLO 1 reglas de clasificación. Anexo II Disp 2318/02
Centrifuga de baja velocidad para PCR

Finalidad:
Este producto se utiliza para el análisis funcional de los genes, el diagnóstico de
enfermedades hereditarias, la identificación de huellas genéticas y la detección y
diagnóstico de enfermedades infecciosas.
Centrifuga de baja velocidad para PCR
El producto esta acompañado de un producto para Diagnostico de uso “in vitro”.

El producto para Diagnostico de uso “in vitro” dicho deberá registrarse de acuerdo a
las Disposiciones 2674/99 y 2275/06.
El equipamiento es un Producto Medico siempre que cumpla con lo establecido en:
Disposición 5267/06 ARTICULO 24°.- No se considerarán productos médicos los

artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén
destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in
vitro.
En este caso equipamiento es de Clase I, regla 12
PACS
Sistemas de Comunicación y Archivo de imágenes
Finalidad:
(a) Utilizado solamente para ver, archivar y transmitir imágenes.
(b) En caso que se necesite un post-procesado de la imagen con fines

de diagnóstico, como es:
- Funciones de procesamiento de imagen que alteran los datos de la

imagen (ej: filtrado, reconstrucción, reconstrucción 3D, etc.)
- Funciones cuantitativas complejas (ej: evaluación de estenosis

arterial, cálculo del volumen ventricular, detección de posibles
lesiones, etc)
PACS
Clasificación:
(a) PACS destinados por los fabricantes a ser utilizados solamente para ver, archivar y transmitir
imágenes:
No se encuadran en la definición de producto médico a condición de que los datos no son

manipulados.
(b) PACS destinados a permitir un diagnóstico directo, sin influir en el funcionamiento del sistema
de adquisición de imagen:
Se encuadran en la definición y pueden clasificarse como clase II por regla 10, ó si realizan el
monitoreo del funcionamiento del sistema de adquisición son clasificados como clase III por
Regla 9:
“Todos los productos médicos activos destinados a controlar o monitorear el funcionamiento de

los productos médicos terapéuticos activos de la clase III o destinados a influir directamente en
el funcionamientos de dichos productos se incluirán en la Clase III”.
MATERIAL DE OBTURACIÓN TEMPORARIA

Finalidad:
Material de obturación dental provisorio, de una sola pasta, que endurece en la
cavidad resultante de una preparación quirúrgica en el diente.
Tiempo de uso continuo?

a)Corto plazo: 60 minutos hasta 30 días - Clasificación: Regla 7 clase II
“Todos los productos médicos quirúrgicamente invasivos destinados a un uso a corto plazo se
incluirán en la Clase II salvo que tengan por finalidad: …experimentar modificaciones químicas en el
organismo salvo si los productos médicos se colocan dentro de los dientes, o de administrar
medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la Clase III. “
Tiempo de uso prolongado?
b) Largo Plazo: mas de 30 días - Clasificación: Regla 8 clase II

“Todos los productos médicos implantables y los productos médicos invasivos de uso prolongado de
tipo quirúrgico se incluirán en la Clase III salvo que se destinen a colocarse dentro de los dientes, en
cuyo caso se incluirán en la Clase II”
TUBOS CON ANTICOAGULANTE
Finalidad:
Tubos pre-tratados con EDTA, que enlaza los iones de
calcio bloqueando así, la cascada coagulante.
Los tubos con EDTA pueden ser utilizados en
analizadores de muestras directos sin ser destapados
(con tapones perforables) o bien se presentan con tapa
higiénica.
Los tubos EDTA son utilizados para examinar la sangre
completa (eritrocitos, leucocitos y trombocitos son
estables en la sangre anticoagulada con EDTA hasta 24
horas) en un laboratorio clínico

¿Es Reactivo?
1º) Definición de Producto para Diagnostico de uso “in vitro” Disp 2674/99
Artículo 1º — A los efectos de la presente Disposición consideránse Productos para Diagnóstico de uso
"in vitro", a todos aquellos Reactivos, Instrumentos y Sistemas, junto con las instrucciones para su uso,
que contribuyan a efectuar una determinación, cuali, cuanti o semicuantitativa en una muestra biológica,
y que no sean ingeridos, inyectados o inoculados a seres humanos y que son utilizados únicamente para
proveer información sobre especímenes extraídos del organismos humano.
2º) Anexo II Disp 2674/99 establece la Clasificación para productos para diagnostico de uso in vitro
GRUPO A: Todos los productos destinados al diagnóstico de enfermedades no infecciosas o no

transmisibles.
GRUPO B: Todos los productos para diagnóstico de enfermedades infectocontagiosas excepto aquellos
pertenecientes al GRUPO C.
GRUPO C: Todos los productos para diagnóstico destinados a la detección de enfermedades
infectocontagiosas sexualmente transmisibles, o transmitidas por la sangre o sus derivados, como
también para identificación de grupos sanguíneos.
GRUPO D: Productos para Autoevaluación

¿Es Reactivo?
Si el recurrente puede demostrar a través de la justificar que se encuadra bajo la definición de
productos para diagnostico de uso in vitro y se ajusta clasificación según Anexo II de la Disp 2674/99.
Se registra conforme a lo establecido en la Disposición 2275/2006 en el caso de Grupos A y B, la cual

establece el Procedimiento abreviado de Declaración de Conformidad en relación con los requisitos de
información previstos para el registro de los mencionados productos, de fabricación nacional, o
importados de alguno de los países consignados en dicha norma, según Disposición Nº 2674/99.
Es Producto Medico?
Disp 5267/06 ARTICULO 24°.- Establécese que los recipientes para muestras se considerarán productos
médicos para diagnóstico in vitro. Por “recipientes para muestras” se entiende los productos, tanto si en
ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención
directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in
vitro.
Disposición 750/2006 - ANMAT -

Establécese que los "reactivos de diagnóstico de uso in vitro" son considerados "productos médicos"
en los términos de la definición adoptada por la Disposición Nº 2318/2002 (T.O. 2004).
Regla de Clasificación: Clase I, regla 1
CAL SODADA
Finalidad:
La cal sodada resulta esencial en el circuito de anestesia respiratoria para
la absorción del CO2. El aire exhalado puede reutilizarse en la siguiente
inspiración tras eliminarse el CO2 (no se retiene el oxígeno ni los gases
anestésicos exhalados) y sustituirse el contenido en CO2 por gas fresco.
Al emplear la cal sodada en los sistemas de reinhalación de gases se
impide que se produzca una hipercapnia (aumento de la presión parcial
de dióxido de carbono).
Regla 3 clase II
“Todos los productos médicos no invasivos destinados a

modificar la composición biológica o química de la sangre, de
otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a
introducirse en el cuerpo se incluirán en la Clase III, salvo si el
tratamiento consiste en filtración, centrifugación o
intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en
la Clase II”
ELECTRODOS PARA ELECTROCIRUGÍA

Finalidad
Técnica que emplea corrientes en radiofrecuencia (RF) entre 0.5 y 2 MHz aplicadas a través
de electrodos de área pequeña para producir coagulación y corte de tejidos vivos.
•Monopolares: La corriente fluye por el generador eléctrico pasando por el cuerpo del
paciente a un electrodo de dispersión.
•Bipolares: no usa el paciente como tierra.
ELECTRODOS PARA ELECTROCIRUGÍA
Monopolares: La corriente fluye por el generador eléctrico pasando por el cuerpo del paciente a
un electrodo de dispersión.
Bipolares: En la electrocirugía bipolar el circuito continúa siendo el mismo, y no usa el paciente

como tierra. La corriente eléctrica fluye a través de los dos electrodos constituidos por las paletas
de las pinzas usadas en laparoscopia, de tal forma que la corriente va a través del tejido
intervenido, y no a través del cuerpo del paciente.
Se clasifican como Clase III por Regla 9
“Todos los productos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se
incluirán en la Clase II salvo si sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo
humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la
naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso se incluirán en la Clase III”
FIN UNIDAD 2
Resolver Guía de Entrega Obligatoria Nº2

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Criterios basados en los riesgos con base en la duración de contacto con el

ANMAT Argentina adhiere a esta clasificación de la Directiva 93/42/CEE

CLASE IIa – Riesgo Moderado

CLASE IIb – Riesgo alto CLASE I – Riesgo muy alto

-Equipos de electrocirugía -Marcapasos cardíacos

La importancia de la clasificación por nivel de riesgo de un equipo

Un equipo de bajo riesgo (Clase I) posee menos requisitos de diseño y

El listado de requisitos se conoce como BUENAS PRÁCTICAS DE

Las BPF también se requieren para lograr la habilitación como fabricante.

En primer lugar, veamos las siguientes definiciones:

DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO

DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO

DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO DE TIPO QUIRÚRGICO

Guía practica para la interpretación de las reglas de clasificación

¿CÓMO CLASIFICAR UN PRODUCTO?

¿CÓMO CLASIFICAR UN PRODUCTO?

¿CÓMO CLASIFICAR UN PRODUCTO?

¿ES PRODUCTO MÉDICO?

¿Cuál es la finalidad prevista por el fabricante?

– Uso previsto, y NO ACCIDENTAL ni el que le da el usuario

SE DEBE TENER EN CUENTA QUE:

1. Si un producto médico se destina a utilizarse en combinación con otro producto

4. Si un producto médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una

PRODUCTOS MÉDICOS NO INVASIVOS

Todos los productos médicos no invasivos se incluirán en la

Esta es una regla general a los productos que:

-entran en contacto con el paciente o usuario solo a través de piel intacta ó

Los recipientes no invasivos destinados a muestras biológicas para el examen diagnóstico in

- Transfusión, Infusión, Circulación extracorpórea, Administración de gases anestésicos u oxigeno, Sistemas de

- Sistemas de Circulación Extracorpórea, Sistemas de diálisis, Sistemas de autotransfusión, Productos p/ tratamiento

Esta regla es aplicable a los apósitos de heridas independientemente de la profundidad de la herida

- como barrera mecánica

PRODUCTOS MÉDICOS INVASIVOS

Definición Producto Medico Invasivo:

Definición de Orificios corporales:

Orificios naturales: oído, boca, nariz, ojo, ano, uretra y vagina

Definición de Plazos de contacto:

Definición Producto médico quirúrgicamente invasivo:

Definición Instrumento quirúrgico reutilizable:

Sistema Circulatorio Central (SCC):

Sistema Nervioso Central:

Un producto destinado a administrar medicamentos es un producto medico. Obviamente el

1.El instrumental quirúrgico que se conecta a un producto activo no se considera

2.Efecto biológico: Se considera que un material tiene efecto biológico si activa e

3.Absorbido totalmente o en gran parte: se refiere a la degradación de un material

Un producto destinado a administrar medicamentos es un producto medico.

La expresión “forma potencialmente peligrosa” guarda relación con las características

Un PM para ser categorizado como implantable debe permanecer en el paciente luego de la

IMPLANTES DE RELLENO CON FINALIDAD PLÁSTICA, RECONSTRUCTIVA Y ESTÉTICA

PRODUCTOS MÉDICOS ACTIVOS

Definición de Producto Médico Activo:

Definición Producto Medico Activo Terapéuticos :

Clase III Clase I I

Interpretación: Esta regla es mayormente aplicable a equipos eléctricos.

Procesos y parámetros fisiológicos vitales

Clase II Clase II Clase III

En caso de emitir radiaciones ionizantes, que se destinan a Radiología p/diagnóstico o terapéutica

Cuestión relevante: diagnostico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales Vs CRITICIDAD

3. “Radiología intervensionista terapéutica” se refiere al diagnóstico realizado a través procedimientos quirúrgicos.

Esta regla reúne todos los productos activos que

REGLAS DE CLASIFICACIÓN ESPECIALES