SISTEMAS DE CALIDAD

UNIDAD 1: INTRODUCCION 9001:2015,

9000:2015, 9004:2015

SEMANA 2
ISO 9000:2000
ISO 9000:2000
NTC-ISO9000-2015 – SISTEMAS DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO.
GENERALIDADES
Describe los fundamentos de los sistemas de
gestión de la calidad, los cuales constituyen el
objeto de la familia de normas ISO 9000, y define
los términos relacionados con los mismos.
Las Normas ISO 9000 no definen como debe
ser el Sistema de Gestión de la Calidad de una
organización, sino que fija requisitos mínimos que
deben cumplir los sistemas de gestión de la calidad.
Dentro de estos requisitos, hay una amplia gama
de posibilidades que permite a cada organización
definir su propio sistema de gestión de la calidad,
de acuerdo con sus características particulares.
Las Normas ISO relacionadas con la calidad son
las siguientes: ISO 9000: Sistemas de Gestión de
la Calidad − Fundamentos y Vocabulario. En ella
se definen términos relacionados con la calidad
y establece lineamientos generales para los
Sistemas de Gestión de la Calidad.
3
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD
Para conducir y operar una organización en forma
exitosa se requiere que ésta se dirija y controle
en forma sistemática y transparente. Se puede
lograr el éxito implementando y manteniendo
un sistema de gestión que esté diseñado para
mejorar continuamente su desempeño mediante
la consideración de las necesidades de todas las
partes interesadas. La gestión de una organización
comprende la gestión de la calidad entre otras
disciplinas de gestión.
Se han identificado ocho principios de gestión de
la calidad que pueden ser utilizados por la alta
dirección con el fin de conducir a la organización
hacia una mejora en el desempeño.
a) Enfoque al cliente.
SISTEMAS DE CALIDAD

b) Liderazgo. ▶▶ a aquellos interesados en el entendimiento

mutuo de la terminología utilizada en
c) Compromiso de las personas. la gestión de la calidad (por ejemplo:
proveedores, entes reguladores);
d) Enfoque a procesos.
▶▶ a todos aquellos que, perteneciendo o no a
e) Mejora.
la organización, evalúan o auditan el sistema
f) Toma de decisiones basada en la evidencia. de gestión de la calidad para determinar su
conformidad con los requisitos de la Norma
g) Gestión de las relaciones. ISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes regu-
ladores, organismos de certificación/registro);

▶▶ a todos aquellos que, perteneciendo o no a

SISTEMAS DE GESTIÓN DE la organización, asesoran o dan formación
LA CALIDAD. FUNDAMENTOS sobre el sistema de gestión de la calidad
adecuado para dicha organización;
Y VOCABULARIO OBJETO Y
▶▶ y a aquellos quienes desarrollan normas
CAMPO DE APLICACIÓN relacionadas.
Esta norma internacional describe los fundamentos
de los sistemas de gestión de la calidad, los cuales
constituyen el objeto de la familia de Normas ISO METODOLOGÍA UTILIZADA
9000, y define los términos relacionados con los
mismos. Esta norma internacional es aplicable a:
EN EL DESARROLLO DEL
VOCABULARIO
▶▶ Las organizaciones que buscan ventajas por
medio de la implementación de un sistema La universalidad de aplicación de la familia de
de gestión de la calidad. Normas ISO 9000 precisa el empleo de:
▶▶ A las organizaciones que buscan la confianza ▶▶ Una descripción técnica pero sin la
de sus proveedores en que sus requisitos utilización de lenguaje técnico, y
para los productos serán satisfechos;
▶▶ Un vocabulario coherente y armonizado
▶▶ a los usuarios de los productos; que sea de fácil comprensión por todos

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 ISO 9000:2000

genérica (A.3.2), partitiva (A.3.3) y asociativa

(A.3.4).

RELACIÓN GENÉRICA

Los conceptos subordinados en la jerarquía

heredan todas las características del concepto
superordenado y contienen descripciones de
las características que les distinguen de los
conceptos superordenados (matriz) y coordinado
(hermano), por ejemplo: relación entre primavera,
verano, otoño e invierno con respecto a estación.
Las relaciones genéricas se expresan mediante
un diagrama de árbol sin flechas.

los usuarios potenciales de las normas de

sistemas de gestión de la calidad.

Los conceptos no son independientes entre sí y un

requisito previo de todo vocabulario coherente es
el análisis de las relaciones entre los conceptos, en RELACIÓN PARTITIVA
el campo de los sistemas de gestión de la calidad
y su disposición, en sistemas de conceptos. Los conceptos subordinados en la jerarquía
forman partes constitutivas del concepto
superordenado, por ejemplo: primavera, verano,
otoño e invierno pueden definirse como partes del
RELACIONES ENTRE concepto año. A modo comparativo, no resulta
LOS CONCEPTOS Y SU apropiado definir el tiempo soleado (una posible
característica del verano) como parte del año. Las
REPRESENTACIÓN GRÁFICA1 relaciones partitivas se representan mediante un
esquema sin flechas. Las partes singulares se
En los trabajos de terminología, las relaciones entre trazan mediante una línea y las partes múltiples
los conceptos, se basan en la formación jerárquica mediante líneas dobles
de las características de una especie, de manera
que la descripción más económica de un concepto
se forma mediante el nombramiento de su especie,
y la descripción de las características que le
distinguen de sus conceptos matriz o hermanos.

Existen tres formas primarias de relaciones entre

los conceptos que se indican en este anexo:
1
ISO 9000:2005 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9000 ICONTEC; 2005; 28-11-17, 8:00 h

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 SISTEMAS DE CALIDAD

Los requisitos del cliente pueden estar especificados

RELACIÓN ASOCIATIVA por el cliente de forma contractual o pueden
ser determinados por la propia organización.
Las relaciones asociativas no pueden abreviar las En cualquier caso, es finalmente el cliente quien
descripciones como lo permiten las relaciones determina la aceptabilidad del producto.
genéricas y partitivas, pero son útiles para
identificar la naturaleza de la relación entre Dado que las necesidades y expectativas de los
un concepto y otro dentro de un sistema de clientes son cambiantes y debido a las presiones
conceptos, por ejemplo, causa y efecto, actividad competitivas y a los avances técnicos, las
y ubicación, actividad y resultado, herramienta y organizaciones deben mejorar continuamente
función, material y producto. sus productos y procesos.

Las relaciones asociativas se representan El enfoque a través de un sistema de gestión de

mediante una línea con cabezas de flechas en la calidad anima a las organizaciones a analizar
cada extremo. los requisitos del cliente, definir los procesos que
contribuyen al logro de productos aceptables para
el cliente y a mantener estos procesos bajo control.

Un sistema de gestión de la calidad puede

proporcionar el marco de referencia para la mejora
continua con objeto de incrementar la probabilidad
de aumentar la satisfacción del cliente y de otras
partes interesadas. Proporciona confianza tanto a la
organización como a sus clientes, de su capacidad
FUNDAMENTOS DE LOS para proporcionar productos que satisfagan los
SISTEMAS DE GESTIÓN DE requisitos de forma coherente.
LA CALIDAD BASE RACIONAL
DOCUMENTACIÓN3
PARA LOS SISTEMAS DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD2 Valor de la documentación: La documentación
permite la comunicación del propósito y la
Los sistemas de gestión de la calidad pueden coherencia de la acción. Su utilización contribuye a:
ayudar a las organizaciones a aumentar la
satisfacción de sus clientes. ▶▶ lograr la conformidad con los requisitos del
cliente y la mejora de la calidad;
Los clientes necesitan productos con características ▶▶ proveer la formación apropiada;
que satisfagan sus necesidades y expectativas.
▶▶ la respetabilidad y la trazabilidad;
Estas necesidades y expectativas se expresan
en la especificación del producto y se denominan ▶▶ proporcionar evidencias objetivas, y
como requisitos del cliente.
▶▶ a evaluar la eficacia y la adecuación continua
del sistema de gestión de la calidad.
2
ISO 9000:2015 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9000 ICONTEC; 2015; 28-11-17, 8:00 h
3
ISO 9000:2005 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9000 ICONTEC; 2005; 28-11-17, 8:00 h

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ISO 9000:2000

La elaboración de la documentación no debería

ser un fin en sí mismo, sino que debería ser una
actividad que aporte valor.

TIPOS DE DOCUMENTOS
UTILIZADOS EN LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Los siguientes tipos de documentos son utilizados
en los sistemas de gestión de la calidad:

a. documentos que proporcionan información

coherente, interna y externamente, acerca
del sistema de gestión de la calidad de
la organización; tales documentos se
denominan manuales de la calidad;

b. documentos que describen cómo se aplica

el sistema de gestión de la calidad a un
producto, proyecto o contrato específico;
tales documentos se denominan planes de
la calidad;

c. documentos que establecen requisitos; tales

documentos se denominan especificaciones;

d. documentos que establecen recomendacio-

nes o sugerencias; tales documentos se deno-
minan directrices;

e. documentos que proporcionan información

sobre cómo efectuar las actividades y los pro-
cesos de manera coherente; tales documentos
pueden incluir procedimientos documentados,
instrucciones de trabajo y planos;

f. documentos que proporcionan evidencia

objetiva de las actividades realizadas o
resultados obtenidos; tales documentos
son conocidos como registros.

Cada organización determina la extensión de la

documentación requerida y los medios a utilizar.

7
SISTEMAS DE CALIDAD
Esto depende de factores tales como el tipo y
el tamaño de la organización, la complejidad e
interacción de los procesos, la complejidad de
los productos, los requisitos de los clientes, los
requisitos reglamentarios que sean aplicables, la
competencia demostrada del personal y el grado
en que sea necesario demostrar el cumplimiento de
los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
REVISIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Uno de los papeles de la alta dirección es llevar a
cabo de forma regular evaluaciones sistemáticas de
la conveniencia, adecuación, eficacia y eficiencia
del sistema de gestión de la calidad con respecto
a los objetivos y a la política de la calidad.
Esta revisión puede incluir considerar la necesidad
de adaptar la política y objetivos de la calidad
en respuesta a las cambiantes necesidades y
expectativas de las partes interesadas.
Las revisiones incluyen la determinación de la
necesidad de emprender acciones. Entre otras
fuentes de información, los informes de las
auditorías se utilizan para la revisión del sistema
de gestión de la calidad.
AUTOEVALUACIÓN
La autoevaluación de una organización es una
revisión completa y sistemática de las actividades
y resultados de la organización, con referencia al
sistema de gestión de la calidad o a un modelo
de excelencia.
La autoevaluación puede proporcionar una visión
global del desempeño de la organización y del
grado de madurez del sistema de gestión de la
calidad. Asimismo, puede ayudar a identificar las
8
ISO 9000:2000

áreas de la organización que precisan mejoras y a

determinar las prioridades.

RELACIÓN ENTRE LOS

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD Y LOS MODELOS DE
EXCELENCIA
Los enfoques de los sistemas de gestión de la
calidad dados en la familia de Normas ISO 9000 y en
los modelos de excelencia para las organizaciones
están basados en principios comunes.

Ambos enfoques:

a. permiten a la organización identificar sus

fortalezas y sus debilidades;

b. posibilitan la evaluación frente a modelos organización pueda comparar su desempeño con

genéricos; el de otras organizaciones.

c. proporcionan una base para la mejora continua;

d. posibilitan el reconocimiento externo. La TÉRMINOS Y DEFINICIONES

diferencia entre los enfoques de los sistemas
de gestión de la calidad de la familia de Un término en una definición o nota, definido en
Normas ISO 9000 y los modelos de excelencia este capítulo, se indica en letra negrilla seguido
radica en su campo de aplicación. por su número de referencia entre paréntesis.

La familia de Normas ISO 9000 proporciona Dicho término puede ser reemplazado en la
requisitos para los sistemas de gestión de definición por su definición completa. Por ejemplo:
la calidad y orientación para la mejora del Producto (3.4.2) se define como “resultado de un
desempeño; la evaluación de los sistemas de proceso (3.4.1)”.
gestión de la calidad determina el cumplimiento
de dichos requisitos. Proceso se define como “conjunto de
actividades mutuamente relacionadas o que
Los modelos de excelencia contienen criterios interactúan, las cuales transforman elementos
que permiten la evaluación comparativa del de entrada en resultados”.
desempeño de la organización y que son aplicables
a todas las actividades y partes interesadas de la Si el término “proceso” se sustituye por su definición:
misma. Los criterios de evaluación en los modelos
de excelencia proporcionan la base para que una Producto se define entonces como “resultado
de un conjunto de actividades mutuamente

9
SISTEMAS DE CALIDAD

Relacionadas o que interactúan, las cuales

transforman elementos de entrada en resultados”.
“Un concepto limitado a un significado especial
en un contexto particular se indica nombrando el
campo en cuestión entre paréntesis angulares, <
>, antes de la definición. Ejemplo.

En el contexto de una auditoría, el término a

incorporar para experto técnico es:

Experto técnico

<AUDITORIA>persona que aporta conocimientos

o experiencias específicas al equipo auditor
(3.9.10).

TÉRMINOS RELATIVOS A LA
ORGANIZACIÓN Proveedor de PRC: Proveedor de un proceso de
resolución de conflictos Persona u organización
Organización: Persona o grupo de personas que (3.2.1) que provee y opera un proceso (3.4.1) de
tiene sus propias funciones con responsabilidades, resolución de conflictos (3.9.6) externo.
autoridades y relaciones para lograr sus objetivos
(3.7.1). Nota 4 a la entrada: En la Norma ISO 10003:2007,
se utiliza el término “proveedor” en lugar del
Contexto de la organización: Combinación de
cuestiones internas y externas que pueden tener Función metrológica: Unidad funcional con
un efecto en el enfoque de la organización (3.2.1) responsabilidad administrativa y técnica para
para el desarrollo y logro de sus objetivos (3.7.1). definir e implementar el sistema de gestión de las
mediciones (3.5.7).
Parte interesada: Persona u organización (3.2.1)
que puede afectar, verse afectada o percibirse
como afectada por una decisión o actividad.
TÉRMINOS RELATIVOS A LA
Cliente: Persona u organización (3.2.1) que ACTIVIDAD
podría recibir o que recibe un producto (3.7.6)
o un servicio (3.7.7) destinado a esa persona u Mejora: Actividad para mejorar el desempeño
organización o requerido por ella. (3.7.8).

Proveedor: Organización (3.2.1) que proporciona Mejora continua: Actividad recurrente para
un producto (3.7.6) o un servicio (3.7.7). mejorar el desempeño (3.7.8).

Proveedor externo: Proveedor (3.2.5) que no es Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y
parte de la organización (3.2.1). controlar una organización (3.2.1).

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ISO 9000:2000

Gestión de la calidad: Gestión (3.3.3) con Gestión de la configuración: Actividades

respecto a la calidad (3.6.2). coordinadas para dirigir y controlar la configuración
(3.10.6).
Planificación de la calidad: parte de la gestión
de la calidad (3.3.4) orientada a establecer los Control de cambios: <gestión de la
objetivos de la calidad (3.7.2) y a la especificación configuración> actividades para controlar las
de los procesos (3.4.1) operativos necesarios y de salidas (3.7.5) después de la aprobación formal de
los recursos relacionados para lograr los objetivos su información sobre configuración del producto
de la calidad. (3.6.8).

Aseguramiento de la calidad: Parte de la gestión Gestión de proyectos: Planificación, organización,

de la calidad (3.3.4) orientada a proporcionar seguimiento (3.11.3), control e informe de todos los
confianza en que se cumplirán los requisitos de aspectos de un proyecto (3.4.2) y la motivación de
la calidad (3.6.5). todos aquellos que están involucrados en él para
alcanzar los objetivos del proyecto.
Control de la calidad: Parte de la gestión de la
calidad (3.3.4) orientada al cumplimiento de los
requisitos de la calidad.
TÉRMINOS RELATIVOS AL
Mejora de la calidad: Parte de la gestión de la PROCESO
calidad (3.3.4) orientada a aumentar la capacidad
de cumplir con los requisitos de la calidad (3.6.5). Proceso: Conjunto de actividades mutuamente
relacionadas que utilizan las entradas para
proporcionar un resultado previsto.

Proyecto: Proceso (3.4.1) único, consistente

en un conjunto de actividades coordinadas y
controladas con fechas de inicio y de finalización,
llevadas a cabo para lograr un objetivo (3.7.1).
conforme con requisitos (3.6.4) específicos,
incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y
recursos

Adquisición de competencia: Proceso (3.4.1)

para alcanzar competencia (3.10.4).

Procedimiento: Forma especificada de llevar a

cabo una actividad o un proceso (3.4.1).

Contratar externamente: Establecer un acuerdo

mediante el cual una organización (3.2.1) externa
realiza parte de una función o proceso (3.4.1) de
una organización.

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SISTEMAS DE CALIDAD

Contrato: Acuerdo vinculante. Política: <organización> intenciones y dirección

de una organización (3.2.1), como las expresa
Diseño y desarrollo: Conjunto de procesos formalmente su alta dirección (3.1.1).
(3.4.1) que transforman los requisitos (3.6.4) para
un objeto (3.6.1) en requisitos más detallados Política de la calidad: Política (3.5.8) relativa a la
para ese objeto. calidad (3.6.2).

Visión: <organización> aspiración de aquello que

TÉRMINOS RELATIVOS AL una organización (3.2.1) querría llegar a ser, tal
como lo expresa la alta dirección (3.1.1).
SISTEMA
Misión: <organización> propósito de la existencia
Sistema: Conjunto de elementos interrelacionados de la organización (3.2.1), tal como lo expresa la
o que interactúan. alta dirección (3.1.1).

Infraestructura: <organización> sistema (3.5.1) Estrategia: Plan para lograr un objetivo (3.7.1) a
de instalaciones, equipos y servicios (3.7.7). largo plazo o global.
necesarios para el funcionamiento de una
organización (3.2.1).

Sistema de gestión: Conjunto de elementos

TÉRMINOS RELATIVOS A LOS
de una organización (3.2.1) interrelacionados o REQUISITOS
que interactúan para establecer políticas (3.5.8),
objetivos (3.7.1) y procesos (3.4.1) para lograr Calidad: Grado en el que un conjunto de
estos objetivos. características (3.10.1) inherentes de un objeto
(3.6.1) cumple con los requisitos (3.6.4).
Sistema de gestión de la calidad: Parte de un
Sistema de Gestión (3.5.3) relacionada con la Requisito: Necesidad o expectativa establecida,
calidad (3.6.2). generalmente implícita u obligatoria.

Ambiente de trabajo: Conjunto de condiciones Requisito de la calidad: Requisito (3.6.4) relativo

bajo las cuales se realiza el trabajo. a la calidad (3.6.2).

Confirmación metrológica: Conjunto de Requisito legal: Requisito (3.6.4) obligatorio

operaciones necesarias para asegurarse de que especificado por un organismo legislativo.
el equipo de medición (3.11.6) es conforme con
los requisitos (3.6.4) para su uso previsto. Requisito reglamentario: Requisito (3.6.4)
obligatorio especificado por una autoridad que
Sistema de gestión de las mediciones: Conjunto recibe el mandato de un órgano legislativo.
de elementos interrelacionados, o que interactúan,
necesarios para lograr la confirmación metrológica No conformidad: Incumplimiento de un requisito
(3.5.6) y el control de los procesos de medición (3.6.4).
(3.11.5).
Defecto: No conformidad (3.6.9) relativa a un uso
previsto o especificado.

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ISO 9000:2000

Eficiencia: Relación entre el resultado alcanzado

Conformidad: Cumplimiento de un requisito y los recursos utilizados
(3.6.4).
Eficacia: Grado en el que se realizan las actividades
Trazabilidad: Capacidad para seguir el histórico, planificadas y se logran los resultados planificados.
la aplicación o la localización de un objeto.

Confiabilidad: Capacidad para desempeñar

cómo y cuándo se requiera.
TÉRMINOS RELATIVOS A LOS
DATOS, LA INFORMACIÓN Y
Innovación: Objeto (3.6.1) nuevo o cambiado que
crea o redistribuye valor.
LA DOCUMENTACIÓN
Datos: Hechos sobre un objeto (3.6.1).

TÉRMINOS RELATIVOS AL Información: Datos (3.8.1) que poseen significado.

RESULTADO Evidencia objetiva: Datos (3.8.1) que respaldan
la existencia o veracidad de algo.
Objetivo: Resultado a lograr.
Sistema de información: <sistema de gestión
Objetivo de la calidad: Objetivo (3.7.1) relativo a
de la calidad> red de canales de comunicación.
la calidad (3.6.2).
utilizados dentro de una organización (3.2.1).
Éxito: <organización> logro de un objetivo (3.7.1).
Documento: Información (3.8.2) y el medio en el
que está contenida.
Éxito sostenido: <organización> éxito (3.7.3)
durante un periodo de tiempo.
Información documentada: Información (3.8.2)
que una organización (3.2.1) tiene que controlar y
Salida: Resultado de un proceso (3.4.1).
mantener, y el medio que la contiene.
Producto: Salida (3.7.5) de una organización
Especificación: Documento (3.8.5) que establece
(3.2.1) que puede producirse sin que se lleve a
requisitos (3.6.4).
cabo. ninguna transacción entre la organización y
el cliente (3.2.4).
Manual de la calidad: Especificación (3.8.7) para
el sistema de gestión de la calidad (3.5.4) de una
Servicio: Salida (3.7.5) de una organización (3.2.1)
organización (3.2.1).
con al menos una actividad, necesariamente
llevada a cabo entre la organización y el cliente
Plan de la calidad: Especificación (3.8.7) de
(3.2.4).
los procedimientos (3.4.5) y recursos asociados
a aplicar, cuándo deben aplicarse y quién debe
Desempeño: Resultado medible.
aplicarlos a un objeto (3.6.1) específico.
Riesgo: Efecto de la incertidumbre.
Registro: Documento (3.8.5) que presenta
resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades realizadas.

13
SISTEMAS DE CALIDAD

TÉRMINOS RELATIVOS AL
CLIENTE
Retroalimentación: <satisfacción del cliente>
opiniones, comentarios y muestras de interés
por un producto (3.7.6), un servicio (3.7.7) o un
proceso de tratamiento de quejas (3.4.1).

Satisfacción del cliente: Percepción del cliente

(3.2.4) sobre el grado en que se han cumplido las
expectativas de los clientes.

Queja: <satisfacción del cliente> expresión de

insatisfacción hecha a una organización (3.2.1),
relativa a su producto (3.7.6) o servicio (3.7.7), o al
propio proceso (3.4.1) de tratamiento de quejas,
donde explícita o implícitamente se espera una
respuesta o resolución.

Servicio al cliente: interacción de la organización

(3.2.1) con el cliente (3.2.4) a lo largo del ciclo de
vida de un producto (3.7.6) o un servicio (3.7.7).

Conflicto: <satisfacción del cliente> desacuerdo,

que surge de una queja (3.9.3) presentada a un
proveedor de PRC (3.2.7).

TÉRMINOS RELATIVOS A LAS

CARACTERÍSTICAS
Plan de gestión de proyecto: Documento (3.8.5)
que especifica qué es necesario para cumplir los Característica: Rasgo diferenciador.
objetivos (3.7.1) del proyecto (3.4.2). Nota 1 a la entrada: Una característica puede ser
inherente o asignada.
Verificación: Confirmación, mediante la aportación
de evidencia objetiva (3.8.3) de que se han cumplido Característica de la calidad: Característica (3.10.1)
los requisitos (3.6.4) especificados. inherente a un objeto (3.6.1) relacionada con un
requisito (3.6.4).
Validación: Confirmación, mediante la aportación
de evidencia objetiva (3.8.3), de que se han Factor humano: Característica (3.10.1) de una
cumplido los requisitos (3.6.4) para una utilización persona que tiene un impacto sobre un objeto
o aplicación específica prevista. (3.6.1) bajo consideración.

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ISO 9000:2000

Proceso de medición: Conjunto de operaciones

que permiten determinar el valor de una magnitud
ISO 9000:2015 (traducción oficial).

Equipo de medición: Instrumento de medición,

software, patrón de medición, material de
referencia o equipos auxiliares o combinación de
ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de
medición (3.11.5).

Inspección: Determinación (3.11.1) de la

conformidad (3.6.11) con los requisitos (3.6.4)
especificados.

TÉRMINOS RELATIVOS A LAS

Competencia: Capacidad para aplicar ACCIONES
conocimientos y habilidades con el fin de lograr
los resultados previstos. Acción preventiva: Acción tomada para eliminar
la causa de una no conformidad (3.6.9) potencial
u otra situación potencial no deseable.
TÉRMINOS RELATIVOS A LAS
Acción correctiva: Acción para eliminar la causa
DETERMINACIONES de una no conformidad (3.6.9) y evitar que vuelva
a ocurrir.
Determinación Actividad para encontrar una
o más características (3.10.1) y sus valores Corrección: Acción para eliminar una no
particulares. conformidad (3.6.9) detectada.

Revisión: Determinación (3.11.1) de la conveniencia, Reclasificación: variación de la clase (3.6.3) de

adecuación o eficacia (3.7.11) de un objeto (3.6.1) un producto (3.6.9) o servicio (3.7.7) no conforme
para lograr unos objetivos (3.7.1) establecidos. (3.6.9) para hacerlo conforme a requisitos (3.6.4)
diferentes de los requisitos iniciales.
EJEMPLO:
Concesión: Autorización para utilizar o liberar
Seguimiento: Determinación (3.11.1) del estado (3.12.7) un producto (3.7.6) o servicio (3.7.7)
de un sistema (3.5.1), un proceso (3.4.1), un que no es conforme con los requisitos (3.6.4)
producto (3.7.6), unservicio (3.7.7) o una actividad. especificados.

Medición: Proceso (3.4.1) para determinar un valor. Permiso de desviación: Autorización para
apartarse de los requisitos (3.6.4) originalmente
Nota 1 a la entrada: De acuerdo con la Norma ISO especificados de un producto (3.7.6) o servicio
3534-2, el valor determinado generalmente es el (3.7.7), antes de su realización.

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SISTEMAS DE CALIDAD

Auditoría conjunta: Auditoría (3.13.1) llevada a

cabo a un único auditado (3.13.12) por dos o más
organizaciones (3.2.1) auditoras.

Programa de la auditoría; Conjunto de una

o más auditorías (3.13.1) planificadas para un
periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia
un propósito específico.

Alcance de la auditoría: Extensión y límites de

una auditoría (3.13.1).

Plan de auditoría: Descripción de las actividades

y de los detalles acordados de una auditoría.

Criterios de auditoría: conjunto de políticas

(3.5.8), procedimientos (3.4.5) o requisitos (3.6.4)
usados como referencia frente a la cual se
compara la evidencia objetiva (3.8.3).

Evidencia de la auditoría: Registros, declaraciones

de hechos o cualquier otra información que es
pertinente para los criterios de auditoría (3.13.7) y
Liberación: Autorización para proseguir con que es verificable.
la siguiente etapa de un proceso (3.4.1) o el
proceso siguiente. Hallazgos de la auditoría: Resultados de la
evaluación de la evidencia de la auditoría (3.13.8).
Desecho: Acción tomada sobre un producto recopilada frente a los criterios de auditoría
(3.7.6) o servicio (3.7.7) no conforme (3.6.9) para (3.13.7).
impedir su uso inicialmente previsto.
Conclusiones de la auditoría: Resultado de una
auditoría (3.13.1), tras considerar los objetivos de
TÉRMINOS RELATIVOS A LA la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría
(3.13.9).
AUDITORÍA
Cliente de la auditoría: Organización (3.2.1) o
Auditoría:Proceso(3.4.1)sistemático,independiente persona que solicita una auditoría (3.13.1).
y documentado para obtener evidencias objetivas
(3.8.3) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de Auditado: organización (3.2.1) que es auditada.
determinar el grado en que se cumplen los criterios
de auditoría (3.13.7). Guía

Auditoría combinada: Auditoría (3.13.1) llevada a Equipo auditor: Una o más personas que llevan
cabo conjuntamente a un único auditado (3.13.12) a cabo una auditoría (3.13.1) con el apoyo, si es
en dos o más sistemas de gestión (3.5.3). necesario, de expertos técnicos (3.13.16).

16
 ISO 9000:2000

Auditor: Persona que lleva a cabo una auditoría interesadas a través del mantenimiento de
(3.13.1). la satisfacción del cliente.

Experto técnico: <auditoría> persona que aporta La norma ISO 9004 abarca tanto la eficiencia
conocimientos o experiencia específicos al equipo del sistema de gestión de la calidad como su
auditor (3.13.14). eficacia. Se puede tomar como una ampliación
de la norma anterior y no es certificable.
Observador: <auditoría> persona que acompaña
al equipo auditor (3.13.14) pero que no actúa Esta Norma Internacional proporciona
como un auditor. orientación para ayudar a conseguir el éxito
sostenido para cualquier organización en un
entorno complejo, exigente y en constante
cambio, mediante un enfoque de gestión de
NORMA TÉCNICA NTC- la calidad.
ISO COLOMBIANA ISO
El éxito sostenido de una organización
9004:2010 GESTIÓN PARA EL se logra por su capacidad para satisfacer
ÉXITO SOSTENIDO DE UNA las necesidades y las expectativas de sus
clientes y de otras partes interesadas, a
ORGANIZACIÓN. ENFOQUE DE largo plazo y de un modo equilibrado. El
GESTIÓN DE LA CALIDAD4 éxito sostenido se puede lograr mediante la
gestión eficaz de la organización, mediante
la toma de conciencia del entorno de la
▶▶ INTRODUCCIÓN organización, mediante el aprendizaje y
a través de la aplicación apropiada de
ISO 9004:2010, Sistemas de Gestión de mejoras, innovaciones o ambas.
la Calidad. Directrices para la mejora del
desempeño: Esta norma proporciona ayuda Esta Norma Internacional promueve la
para la mejora del sistema de gestión de la autoevaluación como una herramienta
calidad para beneficiar a todas las partes importante para la revisión del nivel de

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ICONTEC; NORMA TÉCNICA NTC-ISO COLOMBIANA ISO 9004:2010 GESTIÓN PARA EL ÉXITO SOSTENIDO DE UNA
ORGANIZACIÓN. ENFOQUE DE GESTIÓN DE LA CALIDAD; 28-11-17, 8:00 h

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SISTEMAS DE CALIDAD

madurez de la organización, abarcando su liderazgo, estrategia, sistema de gestión, recursos y

procesos, para identificar áreas de fortalezas y debilidades y oportunidades tanto para la mejora,
como para la innovación.

En la Figura se presenta un modelo ampliado de un sistema de gestión de la calidad basado en

procesos que incorpora los elementos de las Normas ISO 9001 e ISO 9004.

El Anexo A proporciona una herramienta

Esta Norma Internacional mantiene la
coherencia con la Norma ISO 9001 y
para ser compatible con otras normas de
sistemas de gestión. Dichas normas se
complementan entre sí, pero también se
pueden utilizar de manera independiente.
para que una organización autoevalúe sus
fortalezas y debilidades, para determinar
su nivel de madurez y para identificar las
oportunidades de mejora e innovación.
El Anexo B proporciona una descripción de los
principios de la gestión de la calidad que son la

18
 ISO 9000:2000
base de las normas sobre gestión de la calidad
preparadas por el Comité ISO/TC 176.
El Anexo C muestra la correspondencia
capítulo a capítulo entre la Norma ISO
9001:2008 y esta Norma Internacional.
▶▶ ÉXITO SOSTENIDO 5
La organización puede lograr el éxito
sostenido satisfaciendo de manera
coherente las necesidades y expectativas
de sus partes interesadas, de manera
equilibrada, a largo plazo.
▶▶ PARTES INTERESADAS, NECESIDADES Y
El entorno de una organización sufre
cambios de manera continua y es incierto
y para lograr el éxito sostenido su alta
dirección debería:
▶▶ tener una planificación con perspectiva a
largo plazo,
▶▶ realizar un seguimiento constante y analizar
regularmente el entorno de la organización,
▶▶ identificar todas sus partes interesadas
pertinentes, evaluar sus impactos
individuales potenciales sobre el desempeño
de la organización, así como determinar la
manera de satisfacer sus necesidades y
expectativas de modo equilibrado,
▶▶ comprometer continuamente a las
partes interesadas y mantenerlas
informadas acerca de las actividades y
planes de la organización,
▶▶ establecer relaciones mutuamente
beneficiosas con proveedores, aliados y
otras partes interesadas,
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ICONTEC; NORMA TÉCNICA NTC-ISO COLOMBIANA ISO 9004:2010 GESTIÓN PARA EL ÉXITO SOSTENIDO DE UNA
ORGANIZACIÓN. ENFOQUE DE GESTIÓN DE LA CALIDAD; 28-11-17, 8:00 h
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ICONTEC; NORMA TÉCNICA NTC-ISO COLOMBIANA ISO 9004:2010 GESTIÓN PARA EL ÉXITO SOSTENIDO DE UNA
ORGANIZACIÓN. ENFOQUE DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ; 28-11-17, 8:00 h
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▶▶ utilizar una amplia variedad de enfoques,
incluyendo la negociación y la mediación,
para equilibrar las necesidades y
expectativas de las partes interesadas,
que a menudo están en competencia,
▶▶ identificar los riesgos asociados a corto
y largo plazo y desplegar una estrategia
global en la organización para mitigarlos,
▶▶ prever las futuras necesidades de
recursos (incluyendo las competencias
requeridas de sus personas),
EXPECTATIVAS6
Las partes interesadas son individuos
y otras entidades que aportan valor a
la organización, o que de otro modo
están interesados en las actividades de
la organización o afectados por ellas.
La satisfacción de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
contribuye al logro del éxito sostenido por
la organización.
Además, las necesidades y expectativas
de las partes interesadas individuales
son diferentes, pueden estar en conflicto
con las de otras partes interesadas, o
pueden cambiar rápidamente. Los medios
por los que se expresan y se satisfacen
las necesidades y expectativas de las
partes interesadas pueden adoptar una
amplia variedad de formas, incluyendo
la colaboración, la cooperación, la
negociación, la contratación externa, o el
cese total de una actividad.
SISTEMAS DE CALIDAD
Tabla 1. Ejemplos de partes interesadas y sus necesidades y expectativas.
▶▶ FORMULACIÓN DE LA ESTRATEGIA Y LA
POLÍTICA
La alta dirección debería establecer
claramente la estrategia y las políticas
de la organización, para que sus partes
interesadas acepten y apoyen la misión, la
visión y los valores.
Se debería hacer un seguimiento regular del
entorno de la organización, para determinar
si hay necesidad de revisar y (cuando
sea apropiado) modificar la estrategia y
las políticas. Para establecer, adoptar y
mantener una estrategia y una política
eficaces, la organización debería tener
procesos para:
▶▶ hacer un seguimiento continuo y
analizar regularmente el entorno de la
organización, incluyendo las necesidades
y expectativas de sus clientes, la situación
competitiva, las nuevas tecnologías,
los cambios de política, las previsiones
económicas o los factores sociológicos,
20
▶▶ identificar y determinar las necesidades y
expectativas de otras partes interesadas,
▶▶ evaluar sus capacidades de proceso y
los recursos actuales,
▶▶ identificar futuras necesidades de
recursos y de tecnología,
▶▶ actualizar su estrategia y sus políticas, e
▶▶ identificar los resultados necesarios para
satisfacer las necesidades y expectativas
de las partes interesadas.
Estos procesos se deberían establecer de
manera oportuna, proporcionando los planes
y recursos necesarios para apoyarlos.
La formulación de la estrategia de una
organización también debería considerar
actividades tales como el análisis de las
demandas del cliente o las reglamentarias,
sus productos, sus fortalezas, debilidades,
oportunidades y amenazas. Debería haber
ISO 9000:2000
a. PROCESOS Y PRÁCTICAS
un proceso definido para la formulación y
revisión de la estrategia de la organización.
▶▶ DESPLIEGUE DE LA ESTRATEGIA Y LA
POLÍTICA
▶▶ Para implementar una estrategia y
políticas para el éxito sostenido la
organización debería establecer y
mantener procesos y prácticas que:
▶▶ conviertan su estrategia y sus políticas
en objetivos medibles para todos los
niveles pertinentes de la organización,
según sea apropiado,
▶▶ establezcan plazos para cada objetivo y
asignen la responsabilidad y autoridad
para lograr el objetivo,
21
▶▶ evalúen los riesgos estratégicos y definan
medidas adecuadas para contrarrestarlos,
▶▶ proporcionen los recursos requeridos para
desplegar las actividades necesarias,
▶▶ ejecuten las actividades necesarias para
lograr estos objetivos.
Para asegurarse de que sus procesos
y prácticas son eficaces y eficientes la
organización debería realizar actividades para:
▶▶ anticiparse a cualquier conflicto
potencial que pueda surgir de las
diferentes necesidades y expectativas
de las partes interesadas,
▶▶ evaluar y comprender el desempeño ac-
tual de la organización y de las posibles
causas raíz de problemas pasados, para
evitar la recurrencia,
▶▶ mantener a las partes interesadas
informadas, consiguiendo su compromiso,
manteniéndolas al tanto del progreso
respecto a los planes y obteniendo de ellos
retroalimentación e ideas para la mejora,
▶▶ revisar el sistema de gestión y sus procesos
y actualizarlos según sea necesario,
▶▶ realizar el seguimiento, medir, analizar,
revisar e informar a quien corresponda,
▶▶ proporcionar todos los recursos
necesarios, incluyendo aquellos para la
mejora, la innovación y el aprendizaje,
▶▶ desarrollar, actualizar y cumplir sus
objetivos, incluyendo la definición de
plazos para lograrlos,
▶▶ asegurarse de que los resultados son
coherentes con la estrategia.
SISTEMAS DE CALIDAD
b. DESPLIEGUE
Para desplegar su estrategia y políticas hace de su estrategia, objetivos y planes.
la organización debería identificar las
relaciones entre sus procesos.
▶▶ mostrar la relación entre las estructuras,
sistemas y procesos de la organización,
▶▶ identificar problemas potenciales en las
interacciones entre procesos,
▶▶ proporcionar un medio para priorizar la
mejora y otras iniciativas de cambio, y
▶▶ proporcionar un marco de trabajo para
establecer, alinear y desplegar objeti-
vos para todos los niveles pertinentes
de la organización.
c. COMUNICACIÓN DE LA ESTRATEGIA Y
DE LA POLÍTICA
Tal comunicación debería ser significativa,
oportuna y continua. La comunicación
también debería incluir un mecanismo de
retroalimentación, un ciclo de revisión y
debería incorporar disposiciones para tratar
proactivamente los cambios en el entorno
de la organización.
GESTIÓN DE LOS RECURSOS
La organización debería identificar los recursos
internos y externos necesarios para lograr sus
objetivos a corto y largo plazo. Las políticas y los
métodos de la organización para la gestión de los
recursos deberían ser coherentes con su estrategia.
La organización debería revisar periódicamente
la disponibilidad y la idoneidad de los recursos
identificados, incluyendo los recursos contratados
externamente y tomar acciones, según sea
necesario. Los resultados de estas revisiones
también deberían utilizarse como elementos de
entrada para las revisiones que la organización
a. RECURSOS FINANCIEROS
La alta dirección de la organización debería
determinar las necesidades financieras de
la organización y establecer los recursos
financieros necesarios para sus operaciones
actuales y futuras.
La organización debería establecer y mantener
procesos para realizar el seguimiento, controlar
e informar sobre la asignación y el uso eficiente
de los recursos financieros relacionados con
los objetivos de la organización.
b. PERSONAS EN LA ORGANIZACIÓN
Gestión de las personas
La alta dirección debería, a través de su
liderazgo, crear y mantener una visión
compartida, valores compartidos y un
ambiente interno en el que las personas se
puedan involucrar plenamente en el logro
de los objetivos de la organización.
La organización debería asegurarse de que
las personas comprenden la importancia de
su contribución y de sus funciones.
Competencia de las personas
Para asegurarse de que la organización
cuenta con las competencias necesarias,
debería establecer y mantener un “plan
de desarrollo de las personas” y procesos
asociados, que deberían ayudar a la
organización a identificar, desarrollar y
mejorar la competencia de las personas.
22
ISO 9000:2000
Participación y motivación de
personas.
La organización debería motivar a las
personas para que comprendan la relevancia
y la importancia de sus responsabilidades
y actividades en relación con la creación y
provisión de valor para los clientes y otras
partes interesadas.
c. PROVEEDORES Y ALIADOS
La organización debería considerar la alianza
como una forma específica de relación con los
proveedores, en la que los proveedores pueden
invertir y compartir los beneficios o las pérdidas
del área de actividad de la organización.
▶▶ Selección, evaluación y mejora de las
capacidades de proveedores y aliados
La organización debería establecer y
mantener procesos para identificar,
seleccionar y evaluar a sus proveedores
y aliados, a fin de mejorar de manera
continua sus capacidades y asegurarse
de que los productos u otros recursos que
proporcionan satisfacen las necesidades y
expectativas de la organización.
Junto con sus proveedores y aliados, la
organización debería buscar la mejora
continua de la calidad, del precio y de la
entrega de los productos proporcionados
por los proveedores y aliados y la eficacia
de sus sistemas de gestión, basándose en
la evaluación periódica y retroalimentación
de su desempeño.
La organización debería revisar y fortalecer
de manera continua sus relaciones con
sus proveedores y aliados, a la vez que se
considera el equilibrio entre sus objetivos a
corto y largo plazo.
las d. INFRAESTRUCTURA
La organización debería planificar,
proporcionar y gestionar su infraestructura
de manera eficaz y eficiente. Debería
evaluar periódicamente la idoneidad de la
infraestructura para cumplir los objetivos de
la organización. Se deberían considerar de
manera apropiada.
La organización debería identificar
y evaluar los riesgos asociados a su
infraestructura y tomar acciones para
mitigarlos, incluyendo el establecimiento
de planes de contingencia adecuados.
e. AMBIENTE DE TRABAJO
La organización debería proporcionar y
gestionar un ambiente de trabajo adecuado
para lograr y mantener el éxito sostenido
de la organización y la competitividad de
sus productos. Un ambiente de trabajo
adecuado, como combinación de factores
humanos y físicos.
f. CONOCIMIENTOS, INFORMACIÓN Y
TECNOLOGÍA
La organización debería establecer
y mantener procesos para gestionar
los conocimientos, la información y la
tecnología como recursos esenciales. Los
procesos deberían tratar cómo identificar,
obtener, mantener, proteger, utilizar y evaluar
la necesidad de estos recursos. Cuando
sea apropiado, la organización debería
compartir tales conocimientos, información
y tecnología con las partes interesadas.
g. RECURSOS NATURALES
La organización debería considerar los
riesgos y las oportunidades relacionadas
23
SISTEMAS DE CALIDAD
con la disponibilidad y el uso de energía y
de recursos naturales a corto y a largo plazo.
La organización debería considerar
debidamente la integración de los aspectos
de la protección ambiental en el diseño y
el desarrollo del producto, así como para el
desarrollo de sus procesos, para mitigar los
riesgos identificados.
h. GESTIÓN DE LOS PROCESOS
Las actividades de cada proceso deberían
determinarse y adaptarse al tamaño y a las
características distintivas de la organización.
La organización debería asegurarse de
gestionar de manera proactiva todos los
procesos, incluyendo los contratados
externamente, para asegurarse de su eficacia
y su eficiencia, a fin de lograr sus objetivos.
Esto puede facilitarse adoptando un “enfoque
basado en procesos” que incluya establecer
procesos, interdependencias, restricciones y
recursos compartidos.
PLANIFICACIÓN Y CONTROL
DE LOS PROCESOS
La organización debería, de manera continua,
determinar y planificar sus procesos y definir
las funciones necesarias para proporcionar
productos que puedan continuar satisfaciendo las
necesidades y expectativas de los clientes y de
otras partes interesadas. Se deberían planificar y
controlar los procesos para que estén de acuerdo
con la estrategia de la organización y deberían
tratar las actividades de gestión, la provisión
de recursos, la realización del producto y las
actividades de seguimiento, medición y revisión.
RESPONSABILIDAD Y
AUTORIDAD RELATIVAS A LOS
PROCESOS
La organización debería designar, para cada
proceso, a un gestor del proceso (a quien a
menudo se le denomina “dueño del proceso”)
con la responsabilidad y la autoridad definidas
para establecer, mantener, controlar y mejorar el
proceso y su interacción con otros procesos.
SEGUIMIENTO, MEDICIÓN,
ANÁLISIS Y REVISIÓN
Para lograr el éxito sostenido en un entorno
siempre cambiante e incierto, es necesario que la
organización realice el seguimiento, mida, analice
y revise de manera regular su desempeño.
a. SEGUIMIENTO
La alta dirección debería establecer
y mantener procesos para realizar el
seguimiento del entorno de la organización
y para recopilar y gestionar la información
b. MEDICIÓN
La alta dirección de la organización debería
evaluar el progreso en el logro de los
resultados planificados frente a su misión,
visión, políticas, estrategias y objetivos, a
todos los niveles y en todos los procesos y
las funciones pertinentes de la organización.
▶▶ Indicadores clave de desempeño
Los factores que están bajo el control de
la organización y que son críticos para su
éxito sostenido deberían estar sujetos a
mediciones del desempeño e identificarse
como indicadores clave de desempeño.
Estos indicadores deberían ser cuantificables
24
ISO 9000:2000
y deberían permitir a la organización
establecer objetivos medibles, identificar,
realizar el seguimiento y predecir tendencias
y tomar acciones correctivas, preventivas y
de mejora cuando sea necesario.
▶▶ Auditoría interna
Las auditorías deberían realizarlas personas
que no hayan participado en la actividad
objeto de examen, a fin de tener una visión
independiente de lo que se está realizando.
▶▶ Autoevaluación
La autoevaluación se debería utilizar para
determinar las fortalezas y debilidades de la
organización en términos de su desempeño,
así como de sus mejores prácticas, tanto a
nivel general como a nivel de sus procesos
individuales. La autoevaluación puede
ayudar a la organización a priorizar, planificar
e implementar mejoras y/o innovaciones,
cuando sea necesario.
Estudios comparativos con las mejores Hacer-Verificar-Actuar” (PHVA). La metodología se
prácticas (benchmarking).
Los estudios comparativos con las mejores
prácticas son una metodología de medición
y análisis que una organización puede
utilizar para buscar las mejores prácticas
dentro y fuera de la organización, con el
propósito de mejorar su propio desempeño.
Los estudios comparativos se pueden
aplicar a las estrategias y políticas, las
operaciones, los procesos, los productos y
las estructuras de la organización.
c. ANÁLISIS
La alta dirección debería analizar la
información obtenida del seguimiento del
entorno de la organización, identificar los
riesgos y las oportunidades, y establecer
planes para gestionarlos. La organización
debería realizar el seguimiento y mantener
la información pertinente, y analizar los
impactos potenciales sobre su estrategia y
sus políticas.
d. REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN
OBTENIDA DEL SEGUIMIENTO, MEDICIÓN
Y ANÁLISIS
La alta dirección debería utilizar un enfoque
sistemático para revisar la información
disponible y para asegurarse de que la
información se utiliza para la toma de
decisiones (véase el apartado 4.2).
MEJORA, INNOVACIÓN Y
APRENDIZAJE
A través de su análisis de los datos, la organización
debería definir objetivos para la mejora de sus
productos, sus procesos, sus estructuras de la
organización y su sistema de gestión.
El proceso de mejora debería seguir un enfoque
estructurado, como la metodología “Planificar-
debería aplicar de manera coherente con el enfoque
basado en procesos para todos los procesos.
a. INNOVACIÓN
Los cambios en el entorno de la organiza-
ción podrían requerir innovación para satis-
facer las necesidades y expectativas de las
partes interesadas.
b. APRENDIZAJE
La organización debería fomentar sus
procesos de mejora y de innovación, a
través del aprendizaje.
Para que la organización alcance el éxito
sostenido es necesario adoptar dos criterios:
“aprendizaje como organización” y “aprendi-
zaje que integra las capacidades de los indi-
viduos con aquellas de la organización”.
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